[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 경쟁 시장이 확대되면서, 허가 소식도 잇따르고 있다. 식품의약품안전처는 29일 명인제약의 '펠로정20mg(메만틴염산염)' 품목을 허가했다. 명인제약은 지난 2005년 펠로정 10mg, 2020년 펠로정 5mg에 이어 4년 만에 고용량을 출시하기 위해 허가절차를 밟았다. 특히 명인제약은 오리지널인 한국룬드벡의 '에빅사'에는 없는 구강붕해정 제형의 '펠로오디정'을 2020년 허가 받은 이후, 5mg, 10mg, 20mg 등 저용량부터 고용량까지 모두 허가 받은 상태다. 이번에 메만틴 성분의 고용량 정제를 허가 받으면서 명인제약은 총 6개 품목의 라인업을 갖추게 됐다. 메만틴 제제의 오리지널인 에빅사는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. 에빅사 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg의 고용량 제품도 허가 받았다. 에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품으로, 2022년 10월 '디만틴정20mg'이 해당한다. 이후 최근 명인제약까지 총 14개 품목이 고용량의 메만틴 제제를 허가 받으면서 경쟁구도를 갖추고 있다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2023년 국내 메만틴 제제 시장규모는 546억원을 기록했으며, 에빅사 176억원, 대웅바이오의 '글리빅사' 40억원, 환인제약의 '환인메만틴(오디 포함)' 36억원, 일동제약의 '메만토' 25억원, 고려제약의 '에이디메드' 24억원, 명인제약의 '펠로(오디 포함)' 22억원 등을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)이 원료약품 주성분 규격 변경 미신고, 의약품 용기 문제 등으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 GSK를 대상으로 '듀악겔5%' 판매업무정지 15일, '후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램' 수입업무정지 6개월과 '세레타이드 100·250·500디스커스' 등 3개 품목에 대해 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원 부과 처분을 내렸다. 듀악겔5%는 클린다마이신 포스페이트(Clindamycin Phospshate)와 과산화벤조일(Benzoyl Peroxide) 복합 성분으로 구성된 겔 타입의 경증 및 중등도 여드름 치료제로, 항생제 사용에서 발생할 수 있는 내성 발현에 대한 우려를 해소시켜 줄 수 있는 대안으로 처방되고 있다. 하지만 식약처 조사 결과 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매된 사실이 적발됐다. 식약처는 오는 8월 1일부터 15일까지 듀악겔5%의 판매업무를 정지한다고 밝혔다. 수입업무정지 6개월 처분을 받은 1개 품목과 정지 처분에 갈음해 과징금으로 대체된 3개 품목은 원료약품 중 주성분의 규격 변경을 신고하지 않은 사실이 적발됐다. 우선 천식치료제 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등 3개 품목은 해당 품목 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원을 부과하기로 했다. 천식의 예방적 치료제 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램은 오는 8월 1일부터 2025년 1월 31일까지 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다. GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞아 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련했다. 2024 GBC에서는 9월 4일 개회식을 시작으로 미국 FDA, 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 특별강연과 ▲백신 포럼 ▲유전자재조합의약품 포럼 ▲디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 전문 분야별 포럼, 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 멘토링 등이 진행된다. GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전 등록(참가비 무료)할 수 있으며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위스의 생명공학회사 아이돌시아의 불면증 치료 신약 후보물질 'ACT-541468(성분명 다리도렉산트)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 넥세라파마코리아가 신청한 '불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로 ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험'을 26일 승인했다. 다리도렉산트는 지난 2022년 1월 10일 미국 FDA, 2022년 5월 3일 EU 집행위원회로부터 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 2022년 하반기에만 미국, 유럽 등에서 약 1000억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. FDA의 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1854명을 대상으로 수행된 광범위한 임상 프로그램을 기반으로 한다. 다리도렉산트는 기존 치료제와 달리 각성상태를 촉진하는 오렉신의 결합을 차단, 과도한 각성상태를 억제하는 기전으로 불면증을 치료한다. 이를 통해 주간 졸음 등 생활 불편을 감소시켰다. 불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상이다. 수면에 대한 불만족과 주간 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다. 수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다. 다리도렉산트는 수면주기의 비율에 변화를 수반하지 않으면서 각성욕구를 감소시켜 수면으로 이어지도록 유도하게 된다. 권고용량은 저녁시간 잠자리에 들기 전 30분 이내에 50mg 용량의 정제를 경구복용하는 내용으로 구성돼 있다. 다만 중등도 간 손상 환자 또는 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자들과 같이 특정한 경우에 따라서는 25mg 용량을 복용토록 권고될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 '슈가메트서방정'의 수출용 용량을 4년만에 추가로 허가 받고 수출 준비에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 26일 동아에스티는 '슈가메트서방정2.5/850mg(수출용)'을 허가 받았다. 지난 2020년 11월 슈가메트5/1000mg의 수출용 허가를 받은지 4년만이다. 현재 내수용 슈가메트는 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3개 용량이 허가를 받은 상황이다. 슈가메트는 당뇨 신약 '슈가논'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 이 약은 '에보글립틴'과 '메트포르민'의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 슈가논을 국내개발 신약 26호로 허가받고 2016년 3월 발매했다. 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 슈가논은 2012년 12월 인도, 네팔 지역에 대한 기술수출 계약을 시작으로 2014년 7월 브라질, 2015년 4월 남미 17개국, 같은 해 7월 러시아 포함 독립국가연합(CIS) 3개국 지역에 슈가논을 기술수출했다. 슈가논 기술수출 시점에 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 슈가논 수출 당시 향후 슈가메트를 수출하는 등의 계약 내용이 포함되면서 수출용의 허가도 이어졌다. 슈가메트는 서방형 제품으로 하루 한번 복용만으로 혈당조절이 가능해 만성질환 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다. 이번에 허가 받은 슈가메트2.5/850mg 수출용 또한 중남미 지역으로 수출될 가능성이 높다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가메트는 지난 2022년 206억원의 국내 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부광약품이 '씬지로이드', '메티마졸' 등 품절의약품 공급을 위해 24시간 공장을 가동할 수 있게 됐다. 25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 품절약 증산 지원을 위해 고용노동부에 협의를 요청한 부광약품에 대한 '주52시간 해제'가 허용됐다. 식약처의 노동부 협의 요청은 '아세트아미노펜' 품귀현상을 겪었던 코로나19 사태 이후 두 번째다. 당시 감기약 생산직에 한해 주52시간 이외 연장근무가 허용되면서, 감기약 생산 공장들은 24시간 풀가동을 할 수 있었다. 식약처 관계자는 "부광약품 품절약에 국가필수의약품인 레보티록신 정제가 포함되면서 필요한 지원을 요청해달라고 이야기 했다"며 "감기약 사태 당시 진행한 주52시간 해제를 요청하면서 노동부와 협의를 진행하고 있었다"고 했다. 그는 "지난주 노동부 협의 결과에 따라 부광약품에 주52시간 해제를 허용하는 공문이 발송된 것으로 안다"고 밝혔다. 부광약품 측은 "기기 가동시간을 늘리기 위해 주52시간 제한을 해제하면 생산량이 더욱 늘어날 것으로 보고 있다"며 "현장에서 공급 불안정 이슈가 사라질 때까지 생산량을 지속적으로 늘린다"고 했다. 한편, 근로기준법에 따르면 직장인 근무시간은 연장·휴일근로 포함 1주 최대 52시간까지 가능하다. 하지만 국가적 재난 상황이나 국가필수약 등의 품절 현상이 발생할 경우 공장 가동을 높일 수 있도록 최대 근무시간을 높여야 한다는 목소리도 나오고 있다 지난해 3월 고용노동부 등 관계 부처가 주 최대 69시간까지 근무가 가능하도록 하는 개편안을 내놨지만 국민들의 반발로 진행되지는 못했다. 이에 식약처는 노동부의 '특별연장근로 인가제도 업무지침'에 따라 연장근무가 필요한 제약업체에 대한 협조 요청을 진행하고 있다. 지침에 따르면 '통상적인 경우에 비해 업무량이 대폭적으로 증가한 경우로서 이를 단기간 내에 처리하지 않으면 사업에 중대한 지장을 초래하거나 손해가 발생하는 경우'에 한해 연장근로를 인정하고 있다. 식약처 관계자는 "노동부가 코로나19 이후 의약품 수급의 어려움을 이해하고 있고, 그 이후부터는 식약처가 제약업체들의 증산이 필요하다는 의견을 보내면 연장근로를 인정해주려고 노력하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 아토피 피부염 치료제 '린버크(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 대상을 2~12세 미만까지 확대하기 위한 임상시험을 국내에서 진행한다. 식품의약품안전처는 24일 한국애브비가 신청한 '중등증 내지 중증 아토피가 있는 2~12세 미만 소아를 대상으로 듀피젠트(두필루맙) 대 린버크의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상, 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(START UP)'을 승인했다. 이번 임상시험은 강남성심병원, 중앙대병원, 건국대병원, 고대안산병원, 순천향대부천병원, 서울대병원 등에서 진행된다. 린버크의 경우 현재 체중 40Kg 이상의 만 12~17세 청소년에게 1일 1회 투여할 수 있으며, 식약처 허가 용법용량을 보면 40kg 미만의 청소년에서는 연구되지 않아 권장하지 않고 있다. 국내에서 아토피 환자에게 쓰이는 JAK 억제제로 린버크 이외 일라이릴리의 '올루미언트(바리시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등이 있다. 이들은 성인 환자에게 모두 급여가 적용되고 있지만, 소아 및 청소년에게는 지난해 4월부터 린버크, 시빈코(만 12세 이상)와 듀피젠트(만 6세 이상)만 급여 처방이 이뤄지고 있다. 듀피젠트는 다음달부터는 만 6개월 이상 중증 아토피피부염 영·유아 환자에게도 급여가 적용된다. 특히 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6개월 이상 영유아·소아 및 청소년 중등도·중증 아토피 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인하면서 국내 유일 소아 아토피 치료제로 쓰이고 있다. 만약 린버크가 만 2~12세 미만의 소아청소년에게서 유의마한 임상 데이터를 얻는다면, 소아 아토피 환자들의 치료제 선택 기회는 더 넓어질 것으로 보인다. 투약방식은 차이가 있다. 린버크는 서방정으로 1일 1회 경구 복용하면 되지만, 듀피젠트는 피부 아래 지방층에 약물을 주입하는 피하주사형 약품이다. 한편 국내에서도 아토피 치료제 개발이 진행 중이다. LG화학은 자가면역질환 치료 신약 'LC510255'의 국내 임상 2상에서 아토피 피부염으로 적응증을 변경했다. JW중외제약은 덴마크 레오파마에 아토피 신약후보물질 'JW1601'의 기술이전을 진행했지만, 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못하면서 계약이 해지되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 경쟁 시장이 달아 오르고 있다. 지난해 당뇨병 치료제 급여기준 개정으로 3제에 대한 급여가 가능해지면서, 본격적으로 허가를 받는 품목들이 늘고 있는 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 오늘(24일) 녹십자의 '시타다파엠서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정' 등 6개 품목을 허가 했다. 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난 23일 먼저 품목허가를 받은 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정' 제조 공장에 위탁 생산을 맡기게 된다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난해 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 선을 보였다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 허가를 받은 실다파엠과 다파시타엠의 상한금액은 산정기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 계산했다. 다파시타엠 10/100/1000mg은 정당 965원으로 가장 높고, 나머지 용량의 상한액은 600원대로 산정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다. 의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다. 식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다. 그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다. 앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다. 또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다. 식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다. 오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다. 식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.