[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리주(엡코리타맙)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.미만성 거대 B세포 림프종은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.식약처는 "2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약“타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 이메일(kfdae27@korea.kr)로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 19일 허가했다고 밝혔다.이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2*에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.특히 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '허가-급여평가-약가협상 병행 2차 시범사업' 준비에 나섰다.식품의약품안전처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 의미하며, 지난해 진행한 1차 시범사업에 이어 하반기에 2차 시범사업을 진행하기 위한 수요조사를 시작했다.19일 업계에 따르면 보건복지부 보험약제과는고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안의 일환으로 진행하는 허가평가협상 병행 2차 시범사업 대상 약제 수요조사를 진행하고 있다. 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있으며, 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상이나 산정약제로 선정되면 급여가 적용되는 절차를 밟는다.허가평가협상 병행은 허가-평가연계제도에 약가협상까지 더해져 3개 트랙이 동시에 진행된다.허가평가협상 병행 대상 약제는 총 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.2차 시범사업 대상 약제는 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등의 선행 조건을 지켜야 한다.제출자료는 허가 신청 예정일, 제품명, 성분명, 구분, 적응증, 허가 일치여부(국내/외국), 약가 신청제도, 기대여명, 5년 생존율, 임상수준, 대조군 유무, 대조군 국내 급여 여부, 평가 지표, 대체약제 유무, 현행치료, 개선정도, 대상자수를 작성해야 한다.또 1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정, 제외국 급여평가 결과, 약가등재 국가수, 등재 국가명, 업체명 등을 함께 제출하면 된다.해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 8월 12일까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.한편 1차 시범사업은 소아 희귀질환치료제 2품목이 지정돼 허가, 급여평가, 약가협상이 동시에 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분 보건산업 종사자 수는 총 105만6000명으로 전년 동기대비 3.2% 증가했으며, 전산업 종사자 수 증가율(+2.1%)보다 1.1%p 높게 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 1/4분기 보건산업 고용동향을 19일 발표했다. 보건산업 전 분야에서 여성 종사자 수 증가율이 남성보다 높은 경향이 있으며, 특히 의료기기산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+3.6%)이 높게 나타났다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 8.5% 증가했으, 이어서 50대 +6.8%, 30대 +4.7%, 40대 +3.0% 순을 보였다.29세 이하의 청년층 인구의 감소 등에 따라 보건산업 분야의 청년층 종사자 수도 감소하는 양상(전년 동기대비 △2.0%)이며, 특히 의약품 분야의 청년층 종사자 수 감소 폭(△3.7%)이 타 산업 분야 대비 큰 것으로 나타났다.근속기간이 5년 미만인 종사자의 비중이 70.7%(74만6000명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 미만 종사자 비중(72.9%)이 타 산업 분야 대비 높았다.제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 증가한 8만1000명이며, 세부 분야 기준 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 2.1%로 가장 높았다.그 뒤로 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.7%), 한의약품 제조업(+1.0%) 순으로 높게 나타났으며, 생물학적 제제 제조업 분야 종사자 수는 전년 같은 기간과 비교해 0.3% 감소한 것으로 나타났다.신규 일자리는 1만4000개 창출됐으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 1만2000개(85.7% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 818개, 의료기기산업 769개, 화장품산업 435개 순으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 4808개(34.0%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 3229개(22.8%), 의료기사·치료사·재활사 1880개(13.3%), 의사, 한의사 및 치과의사 1159개(8.2%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "1분기 보건산업 고용은 화장품산업 및 의료서비스업 분야 종사자 수 증가에 힘입어 3%대 증가세를 보이며 양호한 흐름을 지속하고 있으며, 2023년 4분기 이후 보건산업의 수출 호조 또한 고용에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송바이오헬스협의회(회장 은병선, Osong Bio-Health Associaton)는 18일 충북 오송 베스티안병원에서 대한적십자사 충북혈액원(원장 허혜숙)과 생명나눔 협약을 체결했다.양 기관은 협약과 함께 준비한 첫번째 헌혈행사에서 '바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지 오송유치 선포식'을 함께 진행했다.생명나눔 협약은 자발적인 헌혈문화 정착, 정기적인 헌혈운동 전개, 사회적 가치 실현을 위한 ESG프로그램 추진을 위한 협약으로 준비됐다. 이번 헌혈 행사는 산업통상자원부에서 진행중인 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지의 오송유치를 위한 결의를 보여주겠다는 의미를 담아냈다.오송바이오헬스협의회 회원사로서 나손사이언스, 로덱, 킴스제약, CLX Bio, 베스티안병원 뿐만 아니라, 충북경제자유구역청, 한국세라믹기술원, 충북바이오헬스산업혁신센터, 충북창조경제혁신센터, 충북바이오산학융합원, 오송첨단의료산업진흥재단, 메타이뮨텍, 키프라임리서치 등도 함께 헌혈 행사에 참가했다.은병선 회장은 "우리 협의회는 민간 바이오헬스케어 기업 및 기관이 스스로 돕기 위해 만들어진 조직이다. 30년동안 변함없는 충청북도의 바이오산업 지원의지를 누구보다 잘 알고 있다. 우리는 한마음 한뜻으로 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 바라고 있다"고 밝혔다.오송바이오헬스협의회는 오송을 중심으로 한 바이오헬스 기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 목적으로 2022년 3월 설립됐다. 현재 37개 기업과 관련 기관 14곳이 회원사로 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 때 이른 더위가 찾아오면서 국내 수입되는 원료의약품 공급 불안정에 대한 우려 목소리가 제기되고 있다.기상청에 따르면 우리나라 기온이 18일 34도를 시작으로 오늘(19일)부터는 35도까지 기록하면서 폭염 특보가 다시 발효될 것으로 보인다.문제는 국내 원료의약품 공급이 이뤄지는 중국, 인도 등에서는 연일 40도가 넘는 폭염이 기록되고 있다는 것이다.중국은 지난주 수도 베이징과 산둥성과 허베이성, 허난성 등이 40도 이상 치솟으며 6월 초 최고 기온을 경신했다. 허베이성 지역의 전력 사용량이 전년 대비 108% 이상 증가하고 있다.인도에서는 5월 중순부터 지금까지 최고 50도를 기록하는 최장 기간 더위로 사망자가 속출하고 있다. 그리스, 키프로스, 튀르키예 등 유럽도 40도 더위에 시달리고 있다.이상기후로 인한 폭염 피해가 속출하는 상황에서 원료의약품 공급에 문제가 생길 수 있다는 예측이 나오는 이유다.현재 중국과 인도 모두 전력 공급량 증대를 위한 대책을 수립하고 있고, 산업용 전기를 우선 공급하고는 있지만 생산 과정에서의 변수가 많을 수 밖에 없는 상황이다.실제 지난 6월 인도의 최대 야간 전력수요는 역대 최대인 235기가와트를 기록한 바 있고, 올해는 이보다 큰 240기가와트 수준이라고 예측하며 6월 초 긴급회의를 통해 가스 기반 및 수입석탄 기반 발전소가 최대용량으로 운영될 수 있도록 긴급 운용권을 행사했다.제약업계에서는 지난해 폭염으로 인한 노동 생산성 감소 등으로 인해 인도 업체의 생산 중단 사례가 일어난 바 있고, 이번에도 폭염으로 인한 원료 공백 문제 등이 불거질 수 있다는 점 등을 주목하고 있다.특히 의약품을 만드는 데 필요한 수자원이 증발량 증가 등으로 부족해 질 수 있다는 우려도 있다.이와 관련 업계 관계자 A씨는 "아직 폭염 문제로 인도와 중국에서 산업시설이 어려움을 겪는다는 말은 나오지 않았다"며 "전력난 소식이 들리긴 하지만 아직은 걱정할 수준은 아니라고 본다"고 말했다.그 이유로 보통 전력난이 발생해 전기 공급량이 부족해져도 산업용 전기는 국가에서 우선 배정하고 있으며, 중국이나 인도 모두 원료의약품 산업을 중요하게 다루고 있어 당장 원료의약품 공급난이 발생하긴 어렵다는 것이다.그러나 이상기후로 인한 폭염이 이례적으로 길어지면 이로 인한 문제가 발생할 가능성을 무시할 수는 없다는 우려도 있다.또 다른 관계자 B씨는 "폭염이 지나치게 길어지면 전력난 문제가 더 심각해질 수 있고, 근로자들의 활동시간 제한과 같은 조치가 나올 수 있다"며 "원료의약품 공급에 일시적으로 차질이 있을 수 있다"고 했다.식품의약품안전처는 이와 관련해 품절약 민관협의체를 통해 계속해서 국제 상황을 모니터링 하고 있다.식약처 관계자는 "기존에 운영 중인 품절약 민관협의체에서 완제의약품을 기본으로 수급 관리를 하고 있다"며 "완제의약품의 수급 불안정 원인으로 원료의약품 공급 변동도 있기에 꾸준히 살피고 있다"고 말했다.그는 "원료의약품 공급 상황 변동이 발생해 제약업계에서 어려움을 호소하고, 이 내용이 민관협의체 안건으로 올라오면 식약처는 적극적으로 행정조치 등 지원할 예정"이라며 "인도, 중국 등 주요 국가 이외 지역에서 원료의약품을 공급할 수 있도록 공급처 다변화 등 행정 지원책을 적극적으로 적용하려 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 18일 혁신신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 'K바이오·백신 펀드'의 2호 펀드를 14일자로 결성 완료했다고 밝혔다.K바이오·백신 2호 펀드는 정부와 국책은행이 총 900억원, 민간에서 966억원씩 각각 출자해 총 1566억원 규모로 조성됐다.구체적으로 정부가 350억원을 출자했으며 산업은행과 기업은행이 각각 175억원, 75억원씩 출자했다. 펀드 주관 운용사는 프리미어파트너스다.정부는 앞서 지난해 12월 이 펀드가 1146억원의 자금을 출자 받으면서 우선 결성돼 투자를 시작했으며 이후 추가로 자금을 조성해 현 규모를 확정했다고 전했다. 당초 목표액인 1500억원을 초과 달성했다.이 펀드는 지난해 3월 정부가 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하면서 K-바이오 메가펀드를 1조 원 규모로 확대한다는 계획의 일환이다.복지부는 이번 2호 펀드의 결성으로 K바이오·백신 펀드의 총 규모가 3066억원에 이르게 됐다고 설명했다. 정부는 앞서 지난해 11월 8일 1500억원 규모의 1호 펀드를 결성 완료한 바 있다. 유안타인베스트먼트가 주관 운용사를 맡고 있다.조성된 펀드는 혁신 신약 임상 2·3상과 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업 등에 주로 투자하게 된다.정부는 올해 안으로 5호 펀드까지 결성을 완료, 펀드 규모를 6000억원까지 키우는 게 목표다.현재 3호 펀드가 LSK인베스트먼트를 운용사로 선정해 출자금을 모집하고 있으며 다음 달 말까지 1000억원 규모로 결성해서 투자를 개시할 것으로 전망되고 있다. 이어서 7월부터 4호, 5호 펀드의 주관 운용사도 공모할 예정이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스 분야 투자 여건이 많이 어려운 가운데 K바이오 1·2호 펀드의 성공적인 결성이 투자 활성화를 위한 마중물 역할이 되길 기대한다”며 “앞으로도 바이오헬스 기업의 혁신기술 개발 및 글로벌 진출 성과로 이어질 수 있도록 연내 3·4·5호 펀드 조성에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 '제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)'을 국내 전문 분석기관과 함께 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최했다.워크숍은 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.