[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 5일 지방자치단체에서 마약류 감시 업무를 담당하는 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템 활용법 등을 안내하는 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 5월 8일에 이어 올해 두 번째 열리는 이번 설명회에서는 ▲마약류통합관리시스템을 활용한 취급내역 조회방법, ▲마약류 취급내역 미보고, 지연보고 확인 및 조치 ▲폐업 의료기관의 남은 재고에 대한 조치 및 점검사항 등을 안내한다. 이번 설명회 '교육자료는 마약류통합관리시스템 누리집(www.mfds.go.kr) → 로그인 → 공무원 전용 자료실'에서 확인 가능하다. 식약처와 안전관리원은 이번 설명회가 지자체 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 통해 국민 안전을 확보하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀질환 쿠싱증후군 치료제의 국내 허가가 임박했다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 레코르다티코리아의 '이스투리사필름코팅정1mg(오실로드로스타트)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다. 이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다. 지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다. 쿠싱증후군은 부신이 코르티솔 호르몬을 과다하게 생산하는 희귀질환으로, 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다. 이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 폐의 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있다. 이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다. 이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다. 이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다. 그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다. 일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다. 엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다. 허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다. 국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다. 이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다. 현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다. 식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다. 룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다. 특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다. 국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다. 식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다. 콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다. 신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다. 특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다. 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 계약한 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신 가운데 화이자가 가장 먼저 허가를 받고 국가출하승인 단계를 밟고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목을 허가했다. 질병관리청이 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝혔는데 이 가운데 화이자가 가장 먼저 국내 허가를 받게 됐다. 코로나 신규백신 중 화이자가 가장 먼저 품목허가를 받을 수 있었던 이유는 지난 7월 3일 선제적으로 '코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)'를 허가 받은데 이어, 8월 29일 '코미나티바이밸런트주(단회용)'을 허가 받았기 때문이다. 코미나티바이밸런트주는 자료제출의약품(생물학적제제)으로 12세 이상 사스 코로나 바이러스-2에 의한 코로나19 예방 용도로 승인됐다. 정부 발표로 10월부터 65세 이상 등 고위험군 접종에는 신규 변이(JN.1) 백신이 사용됨에도 불구하고, 화이자가 하위 백신을 허가 받은 이유는 JN.1 백신을 신속히 허가 받기 위한 것으로 확인됐다. 화이자 관계자는 "코미나티바이밸런트주 백신 품목허가를 먼저 신청한 이유는 올해 국내에 도입될 백신과 제조·품질관리 기준(GMP)등의 공통점이 있어서"라며 "공통적인 부분에 대한 심사이력을 남겨 코미나티제이엔원주가 신속히 허가를 받을 수 있었다"고 했다. 코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이고, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리 및 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료를 말한다. GMP 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여 종 자료를 의미한다. 화이자는 식약처에 제출해야 하는 자료가 비슷한 하위 백신을 우선적으로 허가 받아 GMP 자료 등을 미리 검증받아 가장 먼저 신규백신을 국내에 도입할 수 있게 된 것이다. 화이자의 신속 대응으로 방역당국이 예정한 코로나 신규백신의 10월 접종이 발빠르게 추진될 것으로 보인다. 코로나19 백신의 경우 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다. 통상적으로 허가 이후 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 있어 이번 달 안으로 출하가 가능해질 것으로 예상된다. 한편 지난 4월 세계보건기구(WHO)는 올해 JN.1 계열 백신 접종을 권고하고 있다. 현재까지 개발된 JN.1 계열 백신으로는 JN.1 백신과 KP.2 백신이 두 종류로, 모두 올해 처음 허가 절차가 진행되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 9월 2일부터 6일까지 5일간 17개 지방자치단체와 함께 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있으며, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다. 주요 내용을 보면 토파시티닙 궤양성 대장염 용법·용량에 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 추가된다. 또한 바리시티닙의 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다'는 내용이 추가될 예정이다. 아울러 유파다시티닙의 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다"는 내용이 새로 들어갈 계획이다. 대상 품목은 18개 품목이다. 여기에는 화이자 젤잔즈정, 애브비 린버크서방정, 릴리 올루미언트정 등 오리지널 약제도 포함돼 있다. 앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 정보에 따른 것이다. 식약처는 지난 2021년 9월 해외 안전성 정보를 토대로 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했는데, 이후 후속조치로 허가사항 변경을 추진하고 있는 것이다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 의약품이다. 국내에서 판매 실적도 높다. 작년 아이큐비아 기준 화이자 젤잔즈는 129억원, 린버크서방정은 207억원, 올루미언트정은 179억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물 초과 검출로 회수가 진행되고 있다. 식품의약품안전처가 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가하면서 지속적으로 의약품 불순물 이슈가 발생하고 있는 것이다. 식약처는 지난달 30일 알보젠코리아의 '콤탄정200mg(엔타카폰)'의 시판후 안정성 시험에서 불순물(NDEA) 초과 검출에 따른 영업자 회수 사실을 알렸다. 불순물 초과 검출 성분은 엔타카폰 단일제로 지난 4월 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수한 바 있다. 식약처는 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입하고, 해당 기준 설정방밥에 따라 국내에서의 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량을 업데이트 하고 있다. 다만 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하면서 수급 상황을 맞추고 있다. 이번에 회수가 진행되는 품목은 콤탄정200mg으로 제조번호(사용기한) '2169627(2026-07-30)'에 한한다. 현재 엔타카폰 단일제로 국내 허가 받은 품목은 콤탄정200mg와 명인제약의 '명인엔타카폰정200mg' 등 2개 품목 뿐이다. 엔타카폰 단일제는 레보도파·도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에게 레보도파·도파 탈탄산효소 억제제 보조치료제로 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신 '부스트릭스프리필드시린지' 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 판매 및 사용 중지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 30일 밝혔다. 해당 제품은 제조번호(사용기한) 'AC37B455BN(2026.11.30.)', 'AC37B467AI(2027.3.31.)' 등이다. 식약처는 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 의약품 안전성 속보를 배포하게 됐다. 부스트릭스프리필드시린지 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다. 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다. 식약처는 부스트릭스프리필드시린지와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성& 8231;유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 업체가 개발 중인 알츠하이머 신약이 2상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 30일 뉴로바이오젠이 신청한 '경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 건국대병원에서 진행된다. 신약 후보물질 KDS2010는 먹는(경구용) 약으로 개발 중이며, 기존 피하주사 제형보다 복약 투약성이 뛰어나고 오심 구토 등 소화기계 부작용을 줄일 것으로 기대되는 약물이다. KDS2010는 오랫동안 파킨슨 치료 타깃으로 여겨지고 있는 마오비(MAO-B, 모노아민 산화효소-B) 효소를 표적하는 새로운 기전의 치료제다. 퇴행성 뇌질환치료제로써 국제학술지 Science Advances 연구결과를 보면 KDS2010는 기존 약물이 장기간 투여 시 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 '가바(GABA)'가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것이 검증됐다. 이 논문을 토대로 뉴로바이오젠의 후보약물은 장기간 투약해도 이러한 대체기전을 작동하지 않아 인지기능이 현저히 개선된다는 결과를 확인했다고 밝혔다. 여기에 KDS2010은 GABA 과생성에 기인한 기전으로 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만치료제로의 임상적 적응증 확대가 가능하다는 특징을 가지고 있다. 이러한 학술적 특징을 전제로 원숭이를 포함한 비임상 독성 효력 시험을 진행한 결과, KDS2010은 뇌질환(치매, 알츠하이머) 약물의 필수허가요건인 생체 독성 및 다른 신경계에 부작용이 없는 안전성을 보였다. 뉴로바이오젠은 지난해 12월 11일자로 서울대병원에서 진행한 KDS2010의 안전성 및 내약성 1상 IRB 종료 보고를 완료했다. 1상은 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자 50% 포함해 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 규모로 진행했다. 이번 2상은 1상 데이터를 바탕으로 수행된다. 한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.