[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 6일 전국 400여개 정신건강복지센터, 지역의약품안전센터 등에 '항우울제 안전사용 안내서' 2만부를 배포했다. 이 안내서에는 항우울제 복용 시 유의할 사항과 항우울제를 복용한 후에 발생할 수 있는 이상사례들이 담겨있어 환자들이 쉽게 참고할 수 있을 것으로 보인다. 항우울제는 기분과 관련된 여러 가지 신경전달물질을 조절하여 우울증을 치료하는 약물이다. 일부 항우울제는 처방에 따라 불안장애, 강박장애, 신체화 장애(정신, 심리 상태와 관련하여 발생하는 다발적인 신체증상으로 2년 이상 지속되어 이로 인해 일상에 큰 영향을 받는 상태), 섬유 근육통에 쓰이기도 하여 활용 범위가 넓다. 항우울제는 약물의 작용 기전에 따라 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), TCA(삼환계 항우울제), 기타 항우울제로 나뉘며, 각 계열 또는 성분에 따라 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 흔하게 발생하는 이상사례로는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕저하, 변비, 졸음, 입마름, 두통, 불면, 경련 등이 있다. 다만, 이보다 심각한 이상사례는 발생이 드물어도 치명적일 수 있으므로 약제 투여 후 우울증상이 악화되거나, 심장 박동 조절의 이상, 정신상태 변화, 신경근육의 이상, 전신 알레르기 반응, 항콜린 작용 등 새로운 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다. 또한 항우울제는 충분한 효과를 나타날 때 까지 4~6주 정도 꾸준한 복용이 필요하며, 증상이 좋아지더라도 재발 방지를 위해 복용을 일정 기간 유지해야 한다. 복용을 갑자기 중단하면 불안, 불면증, 두통 등이 나타날 수 있으므로 중단할 때에는 의사와 상담을 통해 계획에 따라 서서히 복용량을 줄이면서 중단하는 것이 중요하다. 해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 '교육·홍보' 범주(카테고리) 내 '자료실'에서 확인할 수 있다. 오정완 원장은 "이번 안내서를 환자들에게 제공함으로써 항우울제를 안전하게 복용하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용만 350만 달러(한화 46억7000만원)에 달하는 전 세계에서 가장 비싼 신약이 조만간 국내에 들어올 전망이다. 6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 CSL베링코리아가 신청한 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제 '헴제닉스주(에트라나코진 데자파르보벡-delb)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 허가로 이어지는 만큼, 초고가 신약이 국내에 허가 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 1명꼴로 발생한다. 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다. B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로 중등도·중증 환자들은 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 치료법을 쓰고 있다. 하지만 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다. 헴제닉스를 1회 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성되는 기전이다. 헴제닉스는 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B를 통해 유효성을 확인했으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 승인 획득에 이어 국내에서는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐다. 임상연구에 따르면 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다. 또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속해서 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 20일 오전 9시부터 오후 6시까지 더케이호텔에서 '2024 제제기술워크숍'을 더케이호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 다양한 제제학적 첨가제들의 특성을 이해하고 이를 활용한 제제기술 기반 혁신 의약품 개발의 가속화 및 고도화 전략을 논의한다. 특히, 학계와 제약산업계의 훌륭한 실무 전문가들을 연자로 초청해 바이오의약품용 첨가제 및 제제기술, 복합제제용 첨가제 및 제제기술, 특수제형용 첨가제 및 제제기술 등의 소주제 등이 마련됐다. 오전에 진행되는 첫 번째 세션에서는 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한 제제 기술(손재운 팀장, GC녹십자)', '바이오의약품의 동결건조 제형개발(김지훈 선임부장, 오송첨단의료산업진흥재단', '장기 지속형 주사제와 리포좀 나노파티클에 대한 생분해성 고분자와 지질의 적용과 그 제형 특성(박승우이사, 에보닉코리아)'의 주제발표가 있다. 두 번째 세션의 '다중 미립자 시스템 설계 시 약물방출 제어를 위해 고려해야 할 사항(구본철 이사, 칼라콘 코리아)', '복합제 제제기술 & 개발 고려사항(김상엽 이사, 하나제약)', '코팅물질로서 titanium dioxide의 현황과 대체물질 연구(김동욱 교수, 원광대학교 약학대학)' 등의 발표가 진행된다. 마지막 세 번째 세션은 '난용성 약물 가용화를 위한 캐리어 선택의 전략과 사례(조관형 교수, 인제대학교 약학대학)', 'RNA 의약품을 위한 LNP 플랫폼 기술 및 적용(김홍중 대표이사, 인핸스드바이오)', 'InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 치매 치료제 개발(설은영 연구소장, 지투지바이오)'의 주제 발표로 진행될 예정이다. 한효경 회장은 "신기술 기반 혁신 의약품 개발은 우리나라 제약산업의 발전을 견인하고 글로벌 의약품 시장에서의 제품 경쟁력을 높일 수 있는 매우 전략적인 분야로서 특히, 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 빠르게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 복약 편의성과 안전성을 높일 수 있는 첨단 제형화 기술 개발은 국내외적으로 다양한 도전에 직면한 우리나라 제약산업이 새로운 도약의 발판을 마련하는데 있어 매우 중요하다"고 밝혔다. 한 회장은 "혁신 제제기술 기반 신의약품 개발에 있어서 기능성 첨가제의 활용과 최적화는 필수적인 요소이므로 이번 제제기술워크숍이 첨단 제제기술 기반 신의약품 개발과 글로벌 시장 개척을 모색하는 국내 제약바이오산업에 종사하는 많은 연구자들에게 유용한 실무 정보를 제공하고 연구개발 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 것으로 확신하며, 여러분의 적극적인 참여를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다. 이는 올초 양국 정상이 합의한 공동성명의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다. 이번 양해각서 체결은 지난 5월 8일 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서가 됐다. 또한 양해각서 체결 후 진행한 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 하였다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장인 UAE와 이번 양해각서 체결로 중동 지역 수출 활성화 기반을 강화했으며, 앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다. DINAVISA(Direction National de Vigilancia Sanitaria)는 의료제품의 허가 및 감독기관으로 파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다. 파라과이의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이다. 파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눈다. 우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재됐다. 또 신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다. 오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결했다"며 "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다. 식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구 세계백신면역연합(GAVI)이 개발도상국의 백신 접근성을 높이는데 한국의 기여도가 크다고 밝혔다. 사니아 니쉬타르 GAVI 대표는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 "2001년 5개 국가로부터 백신을 공급 받았지만, 2022년에는 12개 국가 19개 제조사로부터 공급 받고 있다"며 "12개 국가 가운데 한국이 포함됐다. GAVI 백신 제조국의 역할을 톡톡히 하고 있다 긍지를 가져달라"고 했다. GAVI는 백신 보급 확대를 통한 개도국 보건 증진을 목적으로 하는 민관협력 국제공조체제로, 개도국에 코로나19 백신을 공급하는 COVAX AMC 사무국을 담당했다. 사니아 니쉬타르 대표는 "2000년 기구 설립 당시 6개 질환의 백신을 개도국에 지원했지만, 20년이 지난 지금은 20개가 넘는 질환에 대한 예방접종을 지원하고 있다"며 "최근에는 146개국에 추가적으로 코로나 백신을 지원했다"고 말했다. GAVI의 백신 지원으로 전 세계 10억명의 아이들이 예방접종을 할 수 있었고, 1700만명의 사망을 예방했다는 게 그의 설명이다. 특히 GAVI 지원국의 아동 예방접종비는 24~28달러 수준으로, 미국의 예방접종비 1300달러와 비교하면 저렴해 취약계층의 백신 접근성을 높이고 있다는 평가다. 사니아 니쉬타르 대표는 "생산 다변화, 공급의 안정화 등 파트너들의 지원으로 저렴한 시장 가격을 형성할 수 있었다"며 "한국의 파트너십은 깊고 유구하다. GAVI가 개도국에 백신을 공급할 수 있는 성공을 거두는데 큰 도움을 줬다"고 했다. 특히 한국의 경우 2010년 아시아에서 처음으로 100만달러를 GAVI에 기증한데 이어, 2021년부터 2025년에는 3억1000만달러 가량을 기증하면서 14번째로 큰 GAVI 공여국이 됐다. 그 뿐 아니라, 한국은 지난 2023년에만 백신 제조사들이 8800만도즈를 GAVI 지원국에게 제공했다. 사니아 니쉬타르 대표는 "8800만 도즈는 가비가 구매한 백신의 11%에 해당한다"며 "우리의 공여국이면서, 백신 제조국으로 모범적인 국가"라고 평가했다. 그는 "GAVI에게 있어 한국은 동반 성공, 지속적인 성공에 중요한 역할을 한다"며 "향후 2030년을 내다보면 90억 달러 펀딩이 필요하며, 지속적인 협력관계로 전 세계적으로 백신의 접근성을 높이는데 도움을 달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품이 차세대 경제발전을 이끄는 산업으로 자리매김 하기 위해서는 과거 '한강의 기적' 성공 공식이 아닌 새로운 오픈이노베이션 생태계 구성이 필요하다는 지적이 나왔다. 손지웅 LG화학 사장(생명과학사업본부장)은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '혁신 생태계 구축: 바이오제약산업과 신약개발의 초석'을 주제로 기조강연을 진행했다. 손 사장은 "바이오는 불확실성이 큰 산업 중 하나로, 성공할 수 있는 확률보다 실패할 확률이 높다"며 "실패관리를 어떻게 할지, 생태계 구축을 어떻게 해야 하는지가 산업 발전의 숙제"라고 했다. 우리나라가 과거 폐허에서 경제성장을 이끌었던 '한강의 기적' 공식을 바이오산업에 적용하겠다는 생각은 "큰 착각이고, 오산"이라고도 했다. 바이오산업은 ▲정부 주도의 경제 성장 전략 ▲휴먼 리소스 ▲기업 집단의 수직·수평 계열화 ▲무역 자율화 등 한강의 기적 경제성장 공식을 적용하기엔 예측이 어렵기 때문이다. 손 사장은 "신약 개발은 배, 자동차, 철강 등을 만드는 작업은 설계도를 잘 그려서 계획대로 실행해 남들보다 더 싸게, 남들이 이익을 남기지 못하는 수준으로 가격 경쟁을 하면서 독점하면서 성장했다"며 "하지만 의약품 개발은 굉장히 오래 걸리고, 꼬불거리고, 긴 길을 걸어야 한다"고 했다. 특히 의약품 개발의 경우 개발을 해내도 특허 등의 장벽이 있어 과거 산업보다 더 길고 어려운 길을 걸어야 한다는 것이다. 손 사장은 "또 밸류체인이 연구, 개발, 생산, 판매로 나뉘는데 '빅 파마'는 비즈니스 모델을 갖출 수 있지만 작은 회사는 모든 걸 소화하면서 혼자 진행하기 어렵다"며 "CRO, C(D)MO, CSO 등의 비즈니스 모델이 생기는 것"이라고 했다. 따라서 앞으로 바이오산업이 성장하기 위해서는 적극적인 오픈이노베이션이 추진돼야 한다고 강조했다. 손 사장은 "글로벌 빅파마 데이터를 보면 외부로부터 도입한 파이프라인 비중이 1997년 35%에서 2017년 63%로 많아졌다"며 "우리나라도 오픈이노베이션 생태계 구성을 위해 다양한 투자환경이 구축돼야 한다"고 말했다. 꾸준한 투자의 생태계 구축과 기술 발전이 중요하다”며 “꾸준한 투자는 바이오산업의 오픈이노베이션 생태계 구축에 있어 가장 중요한 요소라는 얘기다. 손 사장은 "LG화학은 최근 AI가 R&D 밸류체인에서 큰 역할과 변화를 이끌 것으로 보고, 바이오의약품을 개발 중"이라며 "환자를 위한 새로운 의약품을 시족적으로 시장에 내놓는 게 목표"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 반도체 산업에 이어 차세대 먹거리인 K-바이오 산업 발전을 논의하기 위한 자리를 마련했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다. 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 특히 식약처는 올해 10주년을 맞이한 GBC를 통해 바이오의약품 국제협력을 선도하기 위해 한-아랍에미리트(UAE) 의료제품분야 업무협약(MOU)을 체결하고 독일, 캐나다, 일본, 필리핀 등 규제당국과 협력 회의도 진행한다. GBC 첫째 날인 9월 4일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 개회사를 통해 "바이오 대전환의 시대를 맞아 혁신적인 변화가 일어나고 있다"며 "식약처는 지난해 8월 기술과 규제의 간극을 줄이기 위해 규제과학혁신법을 마련하는 등 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "올해 GBC 주제는 바이오대전환, 새로운 10년을 준비하다로 지난 10년을 기념하며 제약바이오산업의 길을 되돌아보고 발전방향을 고민하고자 한다"며 "바이오대전환의 새로운 시기를 모색하고 준비하는 글로벌 소통의장이 되길 기대한다"고 ?다. 이날 한덕수 국무총리는 영상 축사를 통해 "바이오는 글로벌 경제의 새로운 성장 DNA로, 디지털 기술과 융합해 산업 전반의 혁신을 촉진하고 미래 성장 견인할 핵심동력"이라며 "팬데믹 위기 이후 국가안보 차원에서도 중요성이 크다"고 했다. 한 총리는 "전 세계적으로 바이오를 선점하기 위한 투자와 경쟁이 치열하다"며 "정부는 바이오의약품을 국가전략기술로 지정하고 바이오산업을 반도체 이어갈 차세대 먹거리로 육성하기 위해 제품화 등 바이오 고도화에 힘을 쏟겠다"고 강조했다. GBC 행사에는 박주민 국회 보건복지위원장의 영상 축사와 현장에 참석한 서명옥 국회의원, 오상훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사가 진행됐다. 개회식 이후 기조 강연에서는 ▲피터 마크스(미국 FDA 생물의약품평가연구센터장) ▲충 메이 링 미미(싱가포르 보건과학청(HSA) 청장) ▲사니아 니쉬타르(세계백신면역연합(GAVI) 대표) 등 세계적인 석학들이 바이오 대전환 시대를 맞아 새로운 미래를 위한 기술과 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲손지웅(LG화학 사장) ▲션 커티스(엠에스디(MSD) 수석 부사장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다. 둘째 날인 9월 5일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 규제과학 포럼 등이 개최된다. 백신 포럼에서는 새로운 백신 개발을 위한 신기술과 최신 글로벌 규제 동향을 공유하고 미래 신종감염병 대응 전략 등을 논의한다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다. 규제과학 포럼에서는 글로벌 규제과학의 혁신과 성장을 위한 발전전략과 모범사례를 공유하고 규제과학이 앞으로 나아갈 방향을 논의한다. 바이오의약품 표준품 워크숍에서는 미국, 영국, 일본, 유럽 및 세계보건기구(WHO)와 함께 표준품 관리체계 현황을 공유하고 표준품 공동연구를 위한 국제협력 방안을 모색한다. 환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회'와 로봇 등 최신 혁신기술 활용, 규제 발전방안 등을 논의하는 '혁신의료기기 연구개발 포럼', '해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다. 마지막 날인 9월 6일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 혈액제제&백신 접근성 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼 등이 개최된다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 스위스, 캐나다, 일본, 아랍에미리트, 필리핀 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다. 혈액제제&백신 접근성 포럼에서는 면역결핍 치료에 필수적인 혈장분획제제 등의 안정적 공급, 미래 팬데믹 대응을 위한 백신 자급화 방안, 국제 공동대응 방안 등을 논의한다. 디지털 바이오 융합 혁신 기술 포럼에서는 인공지능(AI)과 첨단 바이오 기술의 융합과 디지털 헬스 데이터 활용에 대한 최신 동향을 공유하고 새로운 미래기술의 발전 방향을 모색한다. 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 유전자가위 치료제, 암 백신 등 혁신 기술을 이용한 첨단바이오의약품의 규제 동향과 안전관리 방안에 대해 논의한다. 바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 한약 분야에서는 지난해 사향 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다. 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통& 8231;판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.