[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 허가가 잇따라 나오면서 관련 시장 규모가 확대될 전망이다.기존 5mg, 10mg에 비해 20mg의 고용량은 1일 1회 복용으로, 편의성에 초점을 맞추고 있다.식품의약품안전처는 11일 한국글로벌제약의 '로만틴정20mg'을 허가했다. 로만틴정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되는 메만팀염산염 성분의 의약품이다.메만틴 고용량 허가 품목 리스트. 지난 2021년 11월 메만틴의 오리지널약품 '에빅사정'을 보유하고 있는 한국룬드벡이 고용량을 선보인 이후, 지금까지 총 13개 동일제제 품목이 허가를 받았다.에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다.MMSE 20 이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다.한국룬드벡은 지난 2003년 에빅사 10mg을 국내 허가받은 데 이어, 2021년 용량을 2배 늘린 20mg도 선보였다.에빅사 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여했다면 20mg은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 향상시켰다는 평가를 받고 있다.에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품이다. 현대약품은 2022년 10월 '디만틴정20mg'을 허가 받았다.지난 11일까지 메만틴 고용량 허가 품목은 총 13개로 이 중 9개 품목이 급여등재에 성공하기도 했다.또한 명인제약과 환인제약은 오리지널에는 없는 구강붕해정 제형을 선보이면서 급여 등재까지 마무리 지으면서 시장 경쟁력을 확보했다.구강붕해정은 물없이 혀로 녹여 먹을 수 있어 치매 환자 가운데 연하곤란이 있는 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다.이번에 한국글로벌제약까지 고용량 시장에 뛰어들면서 저용량 뿐 아니라 고용량의 경쟁도 치열해질 것으로 풀이된다. 지난해 유비스트 기준 에빅사의 원외처방금액은 176억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 경제협력개발기구(OECD)의 공공혁신협의체(OPSI)에서 식약처가 운영 중인 실시간 디지털 '의료용 마약류 감시제도'가 정부 혁신사례로 선정됐다고 11일 밝혔다. 경제협력개발기구(OECD)는 전 세계에 공공 분야 혁신사례를 공유하고 혁신문화를 확산하기 위해 2011년 공공혁신협의체(OPSI)를 출범시키고, 매년 전 세계의 정부혁신 사례를 조사·선정하고 있다.선정된 혁신사례는 경제협력개발기구(OECD) 공공혁신협의체(OPSI) 대표 누리집(http://www.oecd-opsi.org)에 공개되며, 현재 98개국 990건의 혁신사례를 경제협력개발기구(OECD) 회원국 등 국제사회에 소개·공유하고 있다.실시간 디지털 의료용 마약류 감시제도는 마약류취급자 등이 마약류에 대한 수출입·제조·판매·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처로 보고하는 마약류통합관리시스템을 적극 활용한 혁신적인 의료용 마약류 오남용 방지 모니터링 및 감시 체계다.식약처는 수집된 처방·투약 등 취급 정보를 토대로 일정기간(6개월)의 처방 분석, 마약류 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 대상으로 사전에 해당 처방 정보를 제공한 뒤 처방의 개선 여부 모니터링, 이후 처방이 개선되지 않고 처방의 의학적 타당성도 인정되지 않는 경우 행정처분 절차를 진행하고 있다.식약처는 "이번 혁신사례 지정이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 적극적인 정부혁신을 바탕으로 국민이 안전하게 의료용 마약류를 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모기기피제의 유효성분(주성분)별 사용제한 연령이 달라 어린이들의 주의가 필요하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 모기의 활동이 활발해지고 야외 활동 시 주로 사용하게 되는 의약외품 모기기피제의 올바른 사용방법과 주의사항 등 소비자 안전사용 정보를 11일 안내했다. 모기기피제는 모기를 직접 죽이는 살충효과는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 사람에게 접근을 차단하는 제품으로, 작은 입자 형태로 뿌려 사용하는 에어로솔제, 분무형 액제와 발라서 사용하는 로션제·액제·겔제 등이 있다.유효성분(주성분)으로는 ▲디에틸톨루아미드 ▲이카리딘 ▲에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 ▲파라멘탄-3,8-디올 등이 있으며 각 성분의 종류나 농도에 따라 사용 가능 연령이 달라지므로 나이에 따라 적절한 제품을 선택해 사용해야 한다.디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터 사용할 수 있으며, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다.이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)은 4세 이상부터 사용할 수 있다.모기기피제는 팔·다리·목 등 노출된 피부 또는 옷·양말·신발 등에 뿌리거나 얇게 발라 사용하며, 얼굴에 사용하는 경우 손에 먼저 덜어 눈이나 입 주위를 피해 발라야 한다. 특히 어린이에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 덜어서 어른이 어린이에게 발라 주도록 한다.보통 한번 사용 시 4~5시간 동안 기피 효과가 유지되며, 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하는 경우 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응 등 부작용이 발생할 수 있으므로 너무 자주(4시간 이내) 추가로 사용하지 않는 것이 바람직하다.모기기피제 사용 후 외출에서 돌아오면 기피제가 묻어있는 피부를 비누와 물로 깨끗이 씻고, 옷과 양말도 다시 입기 전에 반드시 세탁해야 한다.모기기피제는 빠르게 흡수될 수 있는 상처·염증 부위, 점막, 눈·입 주위와 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않아야 하며, 피부가 붉어지는 등 알레르기·과민반응이 나타나거나 눈에 들어갔을 때는 물로 충분히 씻어내고 필요시 의사의 진찰을 받아야 한다.또한 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 분사형 제품은 화재의 위험이 있으므로 화기 근처에서 보관·사용하면 안된다.식약처는 현재 허가된 의약외품 모기기피제 중 팔찌형·스티커형 제품은 없다고 밝혔다.소비자는 향기나는 팔찌·스티커(공산품)를 모기기피제로 오인해 잘못 구매하지 않도록 제품 용기나 포장에서 의약외품 표시와 식약처에 의약외품으로 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입해야 한다.식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 국내에서 제1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 10일 GC녹십자가 신청한 '산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 GC1130A 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인한 데 이어, 6월에는 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)한 바 있다.패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA로부터 수시 상담 등의 지원을 받는다.GC녹십자는 올해 초 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작한다고 밝혔다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발한다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다.업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다.전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다.식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다.해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다.밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다.업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다.그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다.만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다.이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다.또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다.서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다.식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다.이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다.이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제약회사 등이 의약품 회수계획을 공표할 때 제품 사진, 반품 절차 등을 포함하도록 법안이 정비된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 '의약품등 회수에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 장기 이식 환자의 면역 거부반응을 예방하기 위해 유도요법제로 사용되는 씨뮬렉트주사(바실릭시맙, 한국노바티스)가 원료 수급 이슈로 국내 공급량이 부족해질 전망이다.특히, 간 이식에는 대체약제가 없어 정부 차원의 빠른 대처가 필요해 보인다.한국노바티스는 씨뮬렉트주사가 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 인해 공급부족이 예상된다며 식약처에 8일 보고했다.원료 이슈로 인해 오는 9월 수입 예정인 물량도 도착하지 못하게 됐다. 이에따라 현재 보유재고 기준으로 내년 1월 중순부터 품절이 예상된다고 회사 측은 설명했다.씨뮬렉트는 장기 이식 시 면역 거부반응 예방에 쓰이는 대표적 유도요법 약제다. 신장, 심장, 간장, 폐, 소장, 췌장, 췌도 이식에 투여 시 급여가 인정되고 있다.회사 측은 씨뮬렉트가 부족해지면 전체 이식건의 약 70%에 해당하는 생체 이식의 경우 단기간은 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄을 조절해 잠시 미룰 수는 있겠지만, 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수도 있어 이식이후의 결과에 대해 영향을 미칠수 있으며 잡혀있던 모든 수술이 다 미뤄질 수 있다고 우려했다.또한 약 30%에 해당하는 사체 이식의 경우 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이뤄져야 한다면서 유도치료 없이는 수술이 거의 불가하기 때문에 장기를 공여할 수도 없으며 더불어 수술 자체가 불가능해진다고 덧붙였다.문제는 간 이식 수술이다. 매년 약 1500건 이상 이뤄지는 간이식 유도요법제로 씨뮬렉트를 제외하면 현재 허가나 급여 가능한 약제가 없다. 최악의 경우 간이식 수술을 못하는 상황이 이뤄질 수 있다.노바티스는 새로운 완제 제조소 승인을 앞당기겠다는 계획이다. 8월 말 이후부터는 이탈리아에서 제조되는 제품 출하가 가능하다. 다만, 국내 승인이 나지 않았다.이에 회사 측은 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제 생산에 투입될 수 있기 때문에 민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.씨뮬렉트는 지난 3월에는 첨부된 앰플 유리입자 함유 가능성에 제품을 회수하면서 3개월 수입정지 처분도 받았다. 다만, 회사가 재빨리 대처해 공급에 차질을 빚진 않았다.하지만 이번에는 글로벌 원료 이슈인만큼 제조소 교체 행정절차가 늦어진다면 국내 수급 불안도 불가피하다는 분석이다. 식약처 등 규제기관의 적절한 지원이 필요해 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭이 같은 날 대거 우선판매품목허가(우판권)을 획득하면서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 8일 에피나코나졸 성분제제인 동구바이오제약의 '에피나졸외용액', 메디카코리아의 '에피졸외용액', 제이더블유신약의 '에피네일외용액', 한국유니온제약의 '뉴블라외용액', 제뉴파마의 '바르토벤외용액', 종근당의 '에피나벨외용액' 등 6개 품목을 허가했다.이들 품목의 제약사는 지난 5일 우판권을 획득한 오스코리아제약과 제뉴원사이언스 등에 위탁제조를 맡기고 있다.앞서 오스코리아는 '에피니아외용액'을, 제뉴원사이언스는 '케이졸외용액'을 허가 받으면서 7월 5일부터 11월 21일까지 우판권을 획득했다.주블리아 제네릭 허가 목록. 에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다.손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다.국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다.주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출은 318억원을 기록했다.주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다.하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다.지난 2월 21일 대웅제약이 가장 먼저 우판권을 획득해 '주플리에외용액'을 출시한데 이어, 동화약품으로부터 품목의 권한을 양수받은 휴온스가 '에피러쉬외용액'을 허가 받아 출시했다.한편 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하로 경쟁력 확보에 나섰다.동아에스티는 지난 6월부터 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하했다. 또한 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선하는 등 용기 개선 등 편의성을 높였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출만으로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 현재는 국내 제조 원료의약품의 경우 기존 GMP 적합판정을 받은 원료의약품만 등록이 가능하다.또 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려해 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화해 의약품의 원활한 공급을 지원하는 내용 등이 담겼다. 구체적으로 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다. 여기에 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가이드와 조화해 명확히 규정한다.현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다. GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있다.식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.