[데일리팜=이혜경 기자] 신생아 수두 감염 예방에 쓰이는 혈장분획제제의 공급부족이 예상된다. 녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 오는 11월까지 '녹십자-수두사람면역글로불린주'의 공급부족을 보고했다. 녹십자-수두사람면역글로불린주는 타사 동일 성분 및 동일 함량의 제품이 존재하지 않는다. 대부분 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역을 위해 대형 병원으로 납품되고 있으며 '분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아'에 해당하는 환자에게 사용되고 있다. 수두는 수두 대상포진 바이러스(Varicella-zoster virus, VZV)에 의한 일차 감염으로 전염력이 매우 강한 급성 감염질환이며, 회복 시 보통은 평생 면역을 얻게 되지만 일차 감염 이후 감각 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 재활성화 되면 대상포진이 발생하게 된다. 특히, 산모가 출산 5일 전부터 출산 후 2일 내 감염 시 신생아에서 심한 감염이 발생해 치명률이 30%까지 이를 수 있어 면역글로불린 등 혈장분획제제의 투여가 불가피한 상황이다. 녹십자는 "현재 특수혈장 공급을 전량 수입에 의존하고 있다"며 "기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 2023년, 2024년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료했다"고 밝혔다. 하지만 공급업체 등록 이후 수두혈장을 올해 초 수입해 5월부터 제조를 시작하게 되면서 9월 중 국가검정을 신청할 경우 11월 8일 승인, 11월 11일부터 출하 공급이 예상될 것으로 보인다. 녹십자는 "해당 품목의 경우 환자의 특성 상 실질적으로 사용되는 양보다 해당하는 환자가 있을 경우를 대비해 대형병원에서 구비하고 있는 경우가 많다"며 "유효기한이 도래한 제품의 반품 또는 교환을 하는 경우가 더 많은 만큼, 환자의 치료가 필요한 경우 각 기관에서 보유하고 있는 재고량으로 치료가 가능할 것으로 보인다"고 했다. 단기적으로는 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단된다는게 녹십자 의견이다. 녹십자는 "국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력해 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 23일 서울 양재L타워에서 식품의약품안전처 출연연구개발사업을 수행하고 있는 연구책임자 및 실무담당자를 대상으로 '2024년도 식의약 R&D 연구자 대상 설명회(이하 설명회)'를 개최한다. 이번 설명회는 올해 3회째로 식의약 안전기술의 환경 변화 및 발전 방향을 공유하고, 식의약 R&D에 대한 연구자 이해도 제고 및 궁금증을 해소하는 등 사업의 효율적 추진을 위해 기획됐다. 이날 설명회는 식의약 안전기술 개요, 협약변경 처리기준 및 변경 사례, 연구개발비 사용 기준 및 집행방법 등 총 3가지 주제로 설명회가 진행된다. 식의약 안전기술 개요에서는 식품& 8231;의약품 등의 안전과 관련된 기술개발 특징 및 주요 내용과 식의약 안전기술에 대한 환경 변화 및 발전 방향에 대해 소개한다. 협약변경 처리기준 및 변경 사례에서는 협약변경 처리기준(중요한 협약변경 사항(승인사항) 및 경미한 협약변경 사항(통보사항))에 따른 주요내용, 협약변경 진행절차, 협약변경 대표 사례에 대해 설명할 예정이다. 연구개발비 사용 기준 및 집행방법은 국가연구개발혁신법 개요, 연구개발비 사용 절차 및 사전승인 대상, 연구개발비 공통 계상기준 및 인정기준에 대해 설명하고 연구자들이 많이 질문을 하는 연구개발비 집행 관련 주요 질문에 대해 질의응답 시간도 진행될 예정이다. 이번 설명회는 올해 식품의약품안전처 출연사업 예산이 전년대비 34.5%로 대폭 증가함에 따라, 식의약 전주기 R&D를 수행하는 연구자들의 연구수행 체계 및 역량 강화를 모색하는 자리가 될 것이다. 설명회 오프라인 참석을 위한 사전등록은 9월 20일까지 식의약 R&D 연구자 대상 안내메일 상의 접속링크를 통해 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 강석연(57·중앙약대) 전 서울지방식품의약품안전청장이 임명됐다. 강 신임원장의 인사로 공석이 된 서울청장 자리에는 안영진(55·충북약대) 대전지방식품의약품안전청장이 발령을 받았다. 식약처는 13일자 정부인사발령을 통해 강석연 전 청장이 평가원장으로 임명됐다고 밝혔다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다. 현재 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 운영 중이다. 강석연 신임 평가원장은 중앙대약대를 졸업하고 혈액제제과장과 마약정책과장을 거쳐 지난 2019년에는 바이오생약국장직을 맡아 활동했다. 2020년에 국방대학원에 파견교육을 받고 돌아와 2021년부터 의약품안전국장을 3년 간 지내다 지난해 12월부터 서울청장직을 맡아 업무를 수행했다. 한편, 서울청장 후임에는 안영진 대전청장이 임명됐다. 안 청장은 올해 1월 국장급으로 승진한 이후, 대전청장으로 고위 공무원을 시작했다. 그동안 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 'BI 456906(성분명 서보두타이드)'가 국내에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 CRO 기업 한국파렉셀주식회사가 신청한 BI 456906의 임상 3상 2건을 승인했다. BI 456906은 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마가 개발 중인 비만 치료 후보물질로, 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로 알려졌다. 글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며, 간에 직접적인 영향을 끼쳐 섬유증 개선에 잠재적으로 기여한다. GLP-1 작용제는 포만감을 증가시키고 식욕을 감소시키는 효과가 있다. 그동안 국내에서도 BI 456906은 비만 치료, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 등의 안전성·유효성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 여기에 이번에 승인된 임상 2건은 '대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자'와 '비간경화성 NASH/MASH 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자'에서 주 1회 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. BI 456906은 MASH 및 간 섬유증 치료에 대해 2021년 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 의약품(PRIME)에 지정됐다. 근거가 된 임상2상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH 및 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드를 매주 피하주사했다. 연구팀은 환자들을 각각 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg군에 배정해 최대 24주 동안 투여량을 증량하고, 24주 동안 이를 유지하는 방식으로 구성했다. 연구 결과 BI 456906 환자의 최대 83.0%에서 MASH 개선이 나타나 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과에 도달했으며, 모든 용량의 서보두타이드군에서 MASH 개선이 나타났다. 고용량인 6.0mg군을 포함해 모든 군에서 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았다. BI 456906은 섬유증 단계 악화 없이 48주 후 생검을 통한 MASH 개선을 입증했으며 간 섬유증의 통계적으로 유의미한 개선을 포함해 모든 2차 목표점을 달성했다. 한편 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 지난 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다. 레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용된다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원시점의 성장부진 발생위험도를 확인하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 처음으로 허가 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다. BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)다. 이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등을 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어를 의미한다. 식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 11일 동광제약의 '엠플로엠서방정10/1000mg(엠파글리플로진·메트포르민)'을 허가했다. 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 동광제약 뿐 아니라 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등 국내 제약회사들이 차별화를 위해 서방형 제제 개발을 진행하고 있다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다. 따라서 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 미등재 물질특허로 판매가 어려운 상황으로 알려졌다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다. 2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 12일 안내했다. 성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다. 진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다. 장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다. 살리실산메틸을 함유하는 스프레이파스의 경우, 살리실산메틸이 피부를 통하여 많은 양이 흡수되면 두통, 어지럼증 등 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 부위에 장기간 사용을 피해야 한다. 소비자는 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 하고, 제품별 용법·용량, 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 사용해야 한다. 식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조하는 신규 코로나19 변이 백신이 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능& 8231;효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하며, 국내 제조로 백신이 원활하게 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다"고 밝혔다.