[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 함께 의료용 마약류 안전사용 인식 확산을 위해 7월 15일부터 31일까지 '의료용 마약류 바로알기 퀴즈이벤트'를 진행한다.의약품 안전관리 전문기관인 의약품안전원과 보건복지 분야 교육·훈련 전문기관인 인재원은 작년 9월 업무협약 체결 이후 ▲의료용 마약류 안전사용 홍보 누리집 제작 ▲의료용 마약류 안전사용 중요성을 알리는 영상 콘텐츠 제작 등을 통해 의료용 마약류 안전사용 문화 확산을 위해 협력하고 있다.특히, 이번에는 의료용 마약류 오남용에 대한 국민 경각심을 제고하고, 의료용 마약류 안전사용 인식을 확산하고자 국민 누구나 참여할 수 있는 이벤트를 마련했다.이벤트는 URL을 직접 기재하거나 QR코드 스캔을 통해 의료용 마약류 바로알기 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu)에 접속해 누리집에 게시된 영상에서 퀴즈 정답을 확인하면 된다.이벤트 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drgusafe.or.kr) 및 인스타그램, 마약류통합관리시스템(https://www.nims.or.kr), 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)와 인재원 온라인 교육사이트(https://edu.kohi.or.kr/e.do)에서도 확인할 수 있다.무작위 추첨을 통해 300명에게 음료 모바일 상품권을 증정할 계획이며, 당첨자 발표는 8월 14일 이벤트 전용 누리집(https://vo.la/OUqVu) 및 의약품안전원 홍보채널을 통해 안내할 예정이다.오정완 원장은 "의약품안전원이 의료용 마약류 안전 사용의 중요성을 국민에게 알리고자 인재원과 공동 이벤트를 준비했다"며 "앞으로도 관계 기관과 협력 체계를 견고히 하여 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다" 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자와 보호자를 대상으로 '임상시험용의약품 치료목적사용 제도'를 안내하기 위한 설명회를 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 23일 개최한다고 밝혔다.임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 국내외 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용함으로써 치료 기회를 부여·확대하기 위한 제도다.식약처는 한국희귀·난치성질환연합회를 통해 올해 5월부터 임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 사업을 실시하고 있다.이번 설명회는 환자와 그 가족을 중심으로 제도 관련 세부 절차와 제출 서류 등을 안내하기 위한 목적이다.임상시험용의약품 치료목적사용 제도 소개, 제도 활용 신청 절차 안내, 제도 수혜 사례 발표, 질의응답, 패널 토의 등이 진행된다.식약처는 이번 설명회를 통해 환자의 눈높이에 맞춰 제도 이해를 도와 활용도가 높아질 수 있도록 임상시험용의약품 처방 의사, 의약품 제공 업체, 투여 환자 등 다양한 이해관계자를 강연·토론자로 섭외했다.한국희귀·난치성질환연합회는 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 관련 상담·안내 소책자(리플렛)을 배포할 예정이며, 관련 상담·안내가 필요한 경우 연합회에 전화(02-714-5522) 또는 누리집(www.kord.or.kr)을 통해 신청 절차를 진행하면 된다.식약처는 이번 설명회가 제도 활성화를 통한 희귀·난치성 환자 등에 대한 치료 기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 대국민 현장 소통을 바탕으로 국민의 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 습진‧피부염‧알레르기 등이 있거나, 상처가 있으면 의약외품인 액취방지제와 화장품인 체취방지제를 사용해서는 안된다.식품의약품안전처는 18일 여름 휴가철 야외 활동 시 자주 사용하는 액취방지제, 체취방지제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내했다.의약외품 액취방지제는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 체취방지제는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다.액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다.참고로 액취방지제, 체취방지제 모두 ▲에어로솔제 ▲액제 ▲외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다.에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다.액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다.다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나, 습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우, 상처 등 이상이 있는 부위나, 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다.액취방지제·체취방지제 사용 중 피부염증이나 자극이 느껴지거나, 피부에 붉은 반점·가려움증·자극 등 이상현상이 나타나면 사용을 중지하고 의사·약사와 상의해야 한다.액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 말아야 한다.특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용․보관하지 말아야 한다.의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 의약외품 표시를 반드시 확인하고, 식품의약품안전처로부터 의약외품으로 허가(신고)받은 제품인지 꼭 확인해야 하며, 해외 직구 등 안전성‧효과성이 확인되지 않은 제품은 구매하지 않는 것이 좋다.식약처는 "앞으로도 소비자가 안전하고 건강하게 제품을 사용할 수 있도록 의약외품·화장품 안전 사용정보를 지속 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사노피코리아 듀피젠트(두필루맙)가 영유아 환자에 대한 보험급여 확대에 성공했다.현재 만 6세 이상 중증 아토피피부염에 대해서만 급여를 인정하고 있는 듀피젠트는 앞으로 만 6개월 이상 만 5세 이하 영유아 중증 아토피피부염 환자도 급여 혜택을 받게 된다.17일 보건복지부 관계자는 듀피젠트 영유아 건강보험 급여 확대 결과를 공표할 계획이라고 설명했다. 급여 적용 시점은 건정심 보고를 거쳐 빠르면 8월로 예상된다.듀피젠트 영유아 급여 확대를 향한 요구는 높았다. 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자 치료를 위한 듀피젠트 신속 급여를 촉구하는 입장문을 발표한 바 있다.아토피피부염 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다.그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 허가된 치료제는 국소치료제뿐이고, 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염 위험으로 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적이었다.듀피젠트를 급여 없이 영유아에게 쓰려면 약값만 연 800만원에 달하는 실정이다. 향후 급여확대 시 연간 비용 부담은 본인부담률 10% 산정특례를 동시 적용할 때 80만원대로 낮아질 전망이다.한편 2022년 기준 전체 아토피 환자 수는 97만3636명이다. 연령별로 만 5세 미만이 17.8%로 가장 많은 것으로 알려졌다. 영유아 아토피 환자(6개월~5세) 수는 약 18만명이며 이 중 중증 환자는 1700여명으로 추산된다.

[데일리팜=이혜경 기자] MSD의 신약 후보 'MK-2870(사시투주맙 티루모테칸)'이 국내 자궁경부암 환자들을 대상으로 2차 치료제로 3상 임상이 진행된다.이 약은 항체약물접합체(ADC)로, 자궁경부암을 포함해 유방암 등 다양한 암종을 대상으로 다국가 임상시험이 진행되고 있다.식품의약품안전처는 16일 '재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)'을 승인했다.MK-2870은 MSD가 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 항체약물접합체(ADC)이다.삼중음성유방암 환자들의 80% 이상에서 과발현이 관찰되는 TROP-2(Tumor-associated calcium signal transducer 2)를 타깃하며, TROP-2는 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있다.특히 국내에서는 최근 승인된 자궁경부암 환자 치료제로서의 임상을 포함해 지금까지 총 11건의 임상이 승인된 상태다.올해 2월부터 MK-2870에 대한 임상 3상이 승인되기 시작했다.주요 적응증을 살펴보면 ▲과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자 ▲이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲3차 이상 치료 환경의 진행성/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종) 등의 환자를 모집 중이다.MSD는 주력 상품인 면역항암제 '키트루다'의 특허만료가 2028년 만료되는 만큼, 키트루다를 대체할 수 있는 ADC 치료제 개발에 힘을 쏟는 모습이다.국내에서도 키트루다를 병용한 임상시험 승인이 다수 이뤄졌다. 예를들어 ▲절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 키트루다 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자 ▲과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 병합요법 ▲HR+/HER2- 상태의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 키트루다 병합요법 등이 승인을 받은 상태다.한편 글로벌제약사가 개발 중인 ADC들은 삼중음성유방암, 호르몬 양성·HER2 음성 등 다양한 유방암에 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해열·진통·소염제 가운데 유일한 '좌제' 제형인 한미약품의 '복합써스펜좌약'의 공급중단이 예고된 가운데, 식품의약품안전처도 상황을 예의주시하고 있다.한미약품은 지난 6월 불량품 다량 발생 및 단가 상승 등을 이유로 복합써스펜좌약의 수익성 개선이 어렵다고 보고 8월 23일부터 공급을 중단한다고 밝혔다.이와 관련 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 16일 전문지 출입기자단 질의에 "한미약품의 공급 중단 보고 이후 대체가능성 및 식약처 지원 필요성 등에 대해 희귀필수의약품센터를 통해 학회로부터 전문가 자문을 실시했다"며 "현재까지는 대한약사회 등 전문가 자문 결과, 동일 성분 대체제로 시럽제 등 다품목이 공급되고 있다는 점을 회신 받았고 소아청소년학회, 가정의학회 등 관련 학회의 의견을 지속적으로 수렴하고 있다"고 설명했다. 식약처가 제공한 복합써스펜좌약 최근 5년간 생산실적을 보면, 지난 2019년 2억243만원에서 2023년 4616만원으로 77%가량 감소했다.좌제 형태의 해열제를 찾는 사람들이 줄고 있다는 셈인데, 그래도 여전히 기도가 부어 해열제를 삼키지 못하는 소아 환자에게 좌약이 대안이 될 수 있다는 의견도 나오고 있다.식약처는 동일 성분의 다른 제형의 제품이 존재하나 좌제 형태의 유일한 해열제로서 환자들의 편리성 등을 고려해 한미약품 측에 복합써스펜좌약의 지속적인 공급을 요청한 상태다.이와 관련 한미약품 측은 "현재 좌약을 생산할 수 있는 업체는 HLB제약이 유일하다"며 "그동안 한미약품은 HLB제약을 통해 생산을 위탁해 제품을 공급해 왔으며, 최근 채산성 이슈로 공급 중단을 결정했지만 한미의 레거시 제품이자 좌약 해열제로서 유일한 의약품으로 복합써스펜 좌약의 지속적인 유통이 필요하다는 결론을 내고 이를 다시 생산해 공급하고자 했다"고 밝혔다.하지만 좌약 생산을 독점하고 있는 HLB제약 측에서 돌연 생산 단가를 기존 대비 약 5.5배 인상된 금액으로 제시하면서 재생산에 어려움을 겪고 있는 실정이다.한미약품은 "높은 위탁생산 단가 상승에 따라 필연적으로 약국에서 기존 판매가 대비 최대 4배 가량 상승은 불가피할 것"이라며 "국민적 안타까움과 좌약 해열제로서 유일한 의약품임을 감안할 때, 생산업체의 협조가 필요한 상황"이라고 했다.다른 계획으로는 자체 생산할 수 있는 설비를 구축할 공간을 마련하는 방안도 논의하고 있다. 다만 설비 구매 및 GMP 인증 등으로 단기간에 공급이 재개되기는 어려울 것으로 예상된다고 덧붙였다.여기에 복합써스펜좌약의 경우 비급여 일반의약품으로 식약처가 약가인상 등의 지원방안을 약속할 수도 없는 상황이다.보험약가가 있어 의사 처방되는 의약품의 경우 식약처가 약가인상 등을 건의할 수 있으나, 비급여 일반의약품은 약가인상 요청이 어렵기 때문이다. 다만, 유일한 좌제 제형의 공급중단 사실의 경우 식약처가 보건복지부에 내용을 전달했다.식약처 관계자는 "일반적으로 비급여 일반의약품의 채산성이 낮은 경우에는 수요, 위탁 제조비용 등을 고려해 업체에서 판매가격을 조정할 수 있다"며 "복합써스펜좌약은 수요가 적어 발생하는 판매 부진을 주요 공급 중단예정 사유로 보고했다"고 언급했다.한편, 식약처는 좌제 뿐 아니라 유아용 의약품의 공급 중단·부족 사태는 중점적으로 관리하고 있다고 밝혔다.식약처 관계자는 "유아가 쓰는 의약품의 공급 중단·부족은 식약처가 중점적으로 관심두고 있다"며 "식약처는 소아청소년이 사용하는 약은 국가필수의약품에 더 많이 지정되도록 제도를 개선했고, 그 결과 미분화부데소니드 제제 등의 수급 안정화를 이끌어 냈다"고 설명했다.그는 "제약사가 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 조치가 필요하다면, 이를 식약처와 복지부가 함께 민관협의체에서 논의하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하기 위해 마약류통합관리시스템을 분석해 선정된 의료기관 60개소에 대해 지자체와 함께 합동점검을 실시한다.이번 점검은 오늘(16일)부터 31일까지 진행된다.특히 식약처는 전년 대비 처방량이 28.4% 증가하고 10~30대 투약 환자가 크게 증가한 '메틸페니데이트'와 오남용 사례가 지속적으로 확인되고 있는 '프로포폴 등 마취제'에 대해 들여다볼 예정이다. [데일리팜=이혜경 기자] 점검 대상 의료기관은 ▲메틸페니데이트 처방량 상위 의료기관 ▲프로포폴 등 의료쇼핑(1일 3개소 이상) 의심 의료기관 등이며, 식약처는 현장 점검 결과 위반이 의심되는 사례는 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분·수사의뢰 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류통합시스템에 축적된 빅데이터를 적극 활용해 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 기획점검을 실시할 예정이며, 이를 바탕으로 의료 현장에서 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하도록 유도하는 등 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약의 패치형 과민성 방광 증상 치료제 후보 'UIP620'이 국내에서 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 15일 신신제약이 신청한 '과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험'을 승인했다.UIP620은 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 과민성 방광 증상 환자들에게 패치형 치료제를 통한 복약 편리성 및 순응도를 증가시키기 위해 개발된 개량신약이다.이 제제는 기존 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름에 대한 부작용 감소와 함께 4일에 한번 부착하는 등 용법·용량을 개선한 것으로 알려졌다.요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다.신신제약은 지난 2021년 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 'OXP001'를 복부에 부착한 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.당시 대조약과 비교했을 때 이상반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있는 것으로 나타났다.또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단됐다.이번 3상은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등 증상이 동반된 과민성 방광 환자 686명(군당 342명)을 대상으로 분당서울대병원에서 진행될 예정이다. 예상 기간은 24개월로, 빠르면 2027년쯤 허가로 이어질 전망이다.신신제약은 임상에서 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 평가해 위약 투여 대비 UIP620 우월성을 입증하고, 위약투여 대비 UIP620 투여 2차 유효성 및 안전성을 평가할 방침이다.한편 첩부제를 비롯해 일반의약품 시장에서 강한 모습을 보여온 신신제약은 최근 전문의약품 라인업 확보에 나서고 있다.지난 1966년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달 기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품을 개발 중이다. 회사 관계자는 "패치형 전문의약품 개발을 통해 고령화 사회에서 점차 중요해지는 노년의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 구입·판매 보고항목에 묶음번호(Aggregation)를 추가해 보고 시 묶음번호만 보고할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다.마약류에 대한 묶음번호 활용은 취급내역 보고 시 외부 포장 개봉·수작업 등에 따른 분실, 제품 훼손, 오·보고 등이 우려를 막기 위해 마련됐다.심평원에서 진행하고 있는 일련번호 및 묶음번호 방식. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 마약류제조업자 및 마약류 수출입업자 등을 대상으로 마약류 취급 관련 업무협조를 요청했다.식약처의 요청 내용을 보면 국내 유통되는 마약류 의약품에 대해 건강보험심사평가원이 권장하는 단위로 묶음번호를 표시하도록 했다.묶음번호는 일련번호를 관리하는 체계로, 개별제품에 표준코드와 일련번호를 확인하고 박스에 고유번호인 묶음번호를 부여해 데이터화하는 것을 의미한다.묶음번호를 활용하면 이를 기반으로 출하 및 입고 정보를 교환 할 수 있고, 박스 내 개별제품의 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인할 수 있어 물류처리의 효율성을 높인다는 장점이 있다.지난 2018년 NIMS(마약류통합관리시스템) 시행과 동시에 요양기관들은 마약류에 대한 묶음번호 부착을 요구했지만, 시범사업 수준에 그친 바 있다.식약처는 이번에는 우선 마약류 제조업자, 수출입업자 등을 대상으로 마약류 도매업자, 취급의료업자 및 소매업자가 묶음번호 표시를 요청하는 경우, 묶음번호 표시 등에 적극 협조할 수 있도록 권고했다.이미 마약류의 묶음번호가 표시된 경우 최소 유통단위별로 일련번호를 보고하지 않고, NIMS에서 제공하고 있는 '묶음번호 조회' 기능을 활용해 일련번호를 보고하면 된다.만약 NIMS가 아니라 연계 SW에 관련 기능이 개발되어 있는 경우, 연계 SW에서 제공하는 기능 활용해 묶음번호를 보고하면 된다.식약처는 "앞으로 NIMS 보고항목에 묶음번호를 추가해 묶음번호만 보고하도록 관련 규정을 개정할 계획"이라며 "시스템 개선도 함께 추진할 예정"이라고 밝혔다.