[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 대한마취통증의학회(회장 연준흠)는 내시경 검사나 수술·시술 등을 위해 마취제나 최면진정제를 투여한 당일에는 운전, 기계조작 등 집중력과 판단력이 지속적으로 필요한 일을 하지 말 것을 1일 당부했다.수면마취 시 프로포폴(마취제)이나 미다졸람(최면진정제) 등 의료용 마약류가 많이 사용되며, 사용한 의료용 마약류의 특성과 환자의 체질, 건강 상태에 따라 수면마취의 지속시간이 달라질 수 있다.빨리 회복된다고 알려진 프로포폴의 경우도 정상적인 행동이 어려운 상태(수행 장애)가 12시간 지속될 수 있다. 또한 대부분 환자는 단시간 내에 깨어나지만, 의식을 회복한 뒤에도 몽롱한 상태가 장시간 지속되는 경우도 빈번하다. 지난해 가장 많은 환자가 처방받은 의료용 마약류의 효능군은 프로포폴 등 성분을 포함하고 있는 마취제로 2023년 한 해 동안 1184만 명이 처방받았으며, 마취를 위해 사용된 상위 5개 성분은 프로포폴, 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐, 케타민 순이었다.연준흠 회장은 "수면내시경 후 회복되었다고 생각하고 혼자 차를 운전해 집에 왔는데, 나중에 보니 어떻게 왔는지 기억이 안 난다는 경험담을 얘기하는 환자들이 있다"며 "수면마취 후 절대로 자가 운전해서는 안되며, 보호자가 운전하는 차를 타거나 택시 등 대중교통을 이용하고, 하루 정도는 업무나 운동 등도 쉬는 것이 필요하다"고 당부했다.채규한 식약처 마약안전기획관은 "내시경이나 수술·시술을 위해 수면마취를 한 후 당일 운전하지 않는 것은 나 자신뿐만 아니라 타인의 생명까지도 보호하는 길"이라며 "식약처는 앞으로도 의료용 마약류를 안전하게 사용하고 국민 안전을 적극적으로 확보할 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 발굴해 안내하겠다"고 강조했다.식약처와 대한마취통증의학회는 향후 마취제 등 의료용 마약류 사용 시 환자에게 쉽게 안내할 수 있는 홍보·안내문(리플렛) 등을 제작해 일선 의료기관에 배포될 수 있도록 함께 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'와 다른 약물의 병용요법을 고려한 1상 임상이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 지난 30일 JW중외제약이 신청한 '건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 C2406 병용투여 시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성·내약성 특성을 평가하기 위한 공개, 교차, 제 1상 임상시험'을 승인했다.코드명 C2406에 대한 정보는 공개되지 않았지만, JW중외제약은 지난 2월 진통제인 '나프록센' 병용에 대해서도 1상 임상을 신청한 바 있다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 국가에서 통풍 환자를 대상으로 '페북소스타트' 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중인 상태로, 이번 국내 1상은 어느정도 임상이 완료된 후보물질을 대상으로 병용요법의 가능성을 알아보기 위해 진행될 것으로 보인다.이번 1상은 만19세 이상 50세 이하 건강한 성인 18명을 모집해 서울대병원에서 진행된다. 임상시험 기간은 오는 9월부터 2025년 11월까지로 설정됐다.임상시험용 의약품 투여일에 오전 투약의 경우 시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 오후 투약의 경우 최소 2시간 금식 후 공복 상태에서 임상시험용 의약품을 투여한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 약 24억원의 예산을 투입해 추진하고 있는 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 의약품통합정보시스템 고도화' 사업이 막바지를 향해 다가가고 있다.31일 관련업계에 따르면 식약처는 해당 사업에 대한 감리 사업자 모집에 나섰다. 지난해부터 개발하고 있는 시스템에 대한 점검과 함께 당초 계획한대로 2025년까지 추진하겠다는 목표에 맞춰 점검에 나선 것이다.식약처는 지난 2023년 새로운 팬데믹 대비 과학적 근거 기반 선진적 의료제품 관리 체계 구축을 목표로 개발비 22억6600만원, 상용S/W구매 2억2300만원을 투입해 연구를 진행하고 있다.시스템이 마련 중인 서비스는 위기대응 의료제품 정보시스템과 의약품통합정보시스템이다.위기대응 의료제품 정보시스템은 공급부족, 품절 등의 사회적 혼란을 해소하기 위한 안정적인 공급관리 기반 마련을 위해 공중보건 위기상황에 따른 생산·수입업체와 유통업체 간 공급물량, 유통 및 판매업체 간 공급물량의 관리 기능이 탑재된다.구체적으로 ▲의료제품 안전관리·급위원회 심의에 따른 품목, 성분, 제형 등 품목조건, 제한기간, 제한수량, 판매처 등 조치사항 관리, ▲의료제품 안전관리공〮급위원회 심의에 따른 품목, 성분, 제형 등 품목조건, 제한기간, 제한수량, 판매처 등 조치사항 관리 ▲위기대응 의료제품 공급(판매) 조건·제한 이행사항 결과 보고 등이 담긴다.특히 위기대응 의료제품의 판매처 정보 관리가 이뤄지는데 약국개설자, 안전상비의약품판매자 등 판매처와 판매처(사업자) 식별을 위한 사업자 인증 등이 이뤄지게 된다.위기대응 의료제품의 공급·판매정보 관리를 위해 생산·수입·공급(판매)처별 생산·수입·공급(판매)량, 업체유형, 지역 등의 내용도 시스템에 담긴다.공중보건 위기대응 의료제품 관계부처 행정지원 정보공유 업무흐름도. 공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이 구축되면 예비위기대응 품목 지정, 조건부 품목허가, 긴급사용‧수입 승인 등 법령에 규정된 민원을 온라인으로 신청해 결과를 확인할 수 있게 된다.또 조건부허가안전사용조치평가결과, 조건부허가사용성적조사계획서‧결과, 유통개선조치결과보고, 무상제공결과보고 등 법령에 규정된 위기대응 조치 사항을 확인하고 결과를 온라인으로 보고할 수 있도록 하는 등 전자민원 신청‧확인이 가능해진다.의약품통합정보시스템은 유지·관리하기 번거로운 화장품 분야의 종이 등록필증 등을 시간적·공간적 제약이 없는 전자 등록필증 등으로 전환하는 작업이 이뤄진다.여기에 법령에 규정된 업무의 효율적 수행을 위한 전자민원·행정서비스가 신설된다. 자가치료용 마약류 휴대 반입 민원의 신청 및 승인 업무 처리, 민원인의 신청서 작성 및 구비서류 첨부, 담당자의 신청사항 검토·승인 및 신청자가 승인된 내용을 확인할 수 있도록 공문서·문자메시지(SMS) 통보 등도 포함된다.위기대응 관련 의료제품의 온라인 민원 신청·보고 및 대국민 정보공유를 위한 대국민 서비스 포털과 행정 처리 지원 및 통계‧분석 제공을 위한 행정서비스 포털 구축을 시작으로 2023년부터 2025년까지 체계적으로 추진된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다.또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 중독성 강한 '펜타닐 패치' 등 가정 내 남은 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회와 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. 예산만 1억8100만원이 투입된다.이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다.올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대병원과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다.수거율을 높이기 위해 경북대병원에서는 처방받은 환자에게 남은 마약류의 수거 필요성에 대해 상세히 홍보·안내 예정이다.오유경 식약처장은 "펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "바이오의약품의 허가와 심사를 위한 과가 분리돼 있다. 바이오허가TF는 게이트키퍼 역할을 한다고 보면 된다. 업체가 허가 신청서를 접수하면 5일 이내 예비심사를 맡아 각 심사부서로 협의요청을 보내게 된다."박현정 바이오허가TF팀장.박현정 식품의약품안전차 바이오허가TF팀장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 올해 신설된 바이오허가TF의 역할에 대해 설명했다.식약처는 지난 5월 차장 직속의 의료제품 허가부서인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 바이오생약국 내 바이오허가TF, 의료기기안전국 내 의료기기허가과 등 3개 과를 신설했다.바이오허가TF는 바이오의약품, 한약(생약)제제 및 의약외품에 대한 허가·신고제도를 운영하고 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 제·개정, 제조판매품목·수입품목의 허가, 허가·심사결과 공개, 허가·심사 관련 이의신청 조정 등을 담당하고 있다.박 팀장은 "바이오, 한약(생약), 의약외품 등 연간 1000건 이상의 허가 심사가 이뤄지고 있다"며 "바이오는 신규 품목허가는 연간 60여건 이뤄지고 있으며, 각 품목마다 변경허가 업무도 상당히 이뤄지고 있다"고 했다.여기서 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당한다.박 팀장은 "이번에 차장 직속에서 분사돼 나오면서 정책연계를 위해 바이오생약국으로 들어온 만큼 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 등의 제·개정 작업을 하게 된다"며 "바이오, 한약(생약)제제, 생물학적의약품, 의약외품까지 담당하게 된다"고 했다.특히 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 경우 업계에서는 '바이블' 같은 역할을 하기 때문에 실정에 맞는 수정이 지속적으로 필요하다고 했다.박 팀장은 "신규 품목허가를 받거나, 허가를 받았던 품목 등의 경우에는 자사 시험 기준 및 방법에 따라 진행하게 되는데, 향후 생물학적 기준 및 시험방법 등이 설정되면 따라할 수 있게 된다"며 "기존에 허가 받은 몇개 품목을 근간으로 기준 및 시험방법에 수록하려고 하고 있다"고 했다.신설된지 얼마 안됐지만, 팀장으로서 목표는 TF의 정규 직제화다.박 팀장은 "홈페이지 조직도를 보면 바이오생약국 내 바이오의약품정책과 아래 TF 형태로 되어 있어, 허가 인력들이 겹치는 걸로 보일 수도 있다"며 "바이오의약품정책과는 정책개발을 주로 하고, TF는 허가에 특화해서 심사부서 연계, 지침서 개발이 업무"라고 했다.지금은 조직도만 보고 업체들이 허가 신청, 민원 접수의 컨택포인트를 고민할 수 있는 만큼 앞으로 정규직제화가 필요하다는 얘기다.박 팀장은 "정규직제가 되면 단독 과로 분류돼 체계적인 소통채널을 갖을 수 있을 것 같다"며 "내외부적으로 소통하고 의견을 들으면서 개선할 점이 있으면 개선해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 분실·도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 감소시킬 방안을 마련하기 위해 '사고마약류 발생 감소를 위한 협의체'를 구성(7월)하고 올해 12월까지 운영한다고 밝혔다.사고마약류는 분실‧도난, 파손, 변질‧부패, 재해로 인한 상실로 관련 허가관청에 해당하는 사유를 보고해야 하는 의료용 마약류를 말한다. 최근 5년(2019~2023년)간 사고마약류 발생 건수 평균 증가율은 3.4% 수준이다. 식약처와 생산‧유통‧사용자 관련 협회·업체 등이 참여하는 이번 협의체에서는 사고마약류 가운데 가장 높은 비중을 차지하는 파손(약 95%, 2023년)에 대한 대책 마련을 우선 논의한다.파손은 의료용 마약류 생산·유통·사용 과정에서 주사제의 용기가 깨지거나 정제가 부서져 못 쓰게 되는 것을 말한다.생산단계에서는 의료용 마약류의 파손 방지를 위한 포장단위, 용기 및 제형 변경 등 개선 사항을 논의하며, 유통‧사용단계에서는 파손 등 사고마약류 발생을 감소시킬 수 있는 효과적인 모범 사례를 상호 공유하고 식약처는 의료현장에서 적용할 수 있도록 적극 지원한다.참고로 지난해 사고마약류 3884건이 보고됐으며, 유형별로는 ▲파손 3692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었고, 업종별로는 ▲병‧의원 3452건(88.9%) ▲도매업체 198건(5.1%) ▲약국 149건(3.8%) ▲동물병원 54건(1.4%)순이었다.식약처는 이번 협의체 운영이 현장 상황을 반영한 합리적인 사고마약류 발생 감소 대책을 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장과 소통·협력을 바탕으로 의료용 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다.사고마약류 발생 감소를 위한 협의체 구성 현황

[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 경쟁 시장이 확대되면서, 허가 소식도 잇따르고 있다.식품의약품안전처는 29일 명인제약의 '펠로정20mg(메만틴염산염)' 품목을 허가했다.명인제약은 지난 2005년 펠로정 10mg, 2020년 펠로정 5mg에 이어 4년 만에 고용량을 출시하기 위해 허가절차를 밟았다.특히 명인제약은 오리지널인 한국룬드벡의 '에빅사'에는 없는 구강붕해정 제형의 '펠로오디정'을 2020년 허가 받은 이후, 5mg, 10mg, 20mg 등 저용량부터 고용량까지 모두 허가 받은 상태다.이번에 메만틴 성분의 고용량 정제를 허가 받으면서 명인제약은 총 6개 품목의 라인업을 갖추게 됐다.메만틴 제제의 오리지널인 에빅사는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다.에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다.에빅사 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg의 고용량 제품도 허가 받았다.에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품으로, 2022년 10월 '디만틴정20mg'이 해당한다. 이후 최근 명인제약까지 총 14개 품목이 고용량의 메만틴 제제를 허가 받으면서 경쟁구도를 갖추고 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2023년 국내 메만틴 제제 시장규모는 546억원을 기록했으며, 에빅사 176억원, 대웅바이오의 '글리빅사' 40억원, 환인제약의 '환인메만틴(오디 포함)' 36억원, 일동제약의 '메만토' 25억원, 고려제약의 '에이디메드' 24억원, 명인제약의 '펠로(오디 포함)' 22억원 등을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)이 원료약품 주성분 규격 변경 미신고, 의약품 용기 문제 등으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 GSK를 대상으로 '듀악겔5%' 판매업무정지 15일, '후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램' 수입업무정지 6개월과 '세레타이드 100·250·500디스커스' 등 3개 품목에 대해 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원 부과 처분을 내렸다.듀악겔5%는 클린다마이신 포스페이트(Clindamycin Phospshate)와 과산화벤조일(Benzoyl Peroxide) 복합 성분으로 구성된 겔 타입의 경증 및 중등도 여드름 치료제로, 항생제 사용에서 발생할 수 있는 내성 발현에 대한 우려를 해소시켜 줄 수 있는 대안으로 처방되고 있다.하지만 식약처 조사 결과 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매된 사실이 적발됐다.식약처는 오는 8월 1일부터 15일까지 듀악겔5%의 판매업무를 정지한다고 밝혔다.수입업무정지 6개월 처분을 받은 1개 품목과 정지 처분에 갈음해 과징금으로 대체된 3개 품목은 원료약품 중 주성분의 규격 변경을 신고하지 않은 사실이 적발됐다.우선 천식치료제 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등 3개 품목은 해당 품목 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원을 부과하기로 했다.천식의 예방적 치료제 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램은 오는 8월 1일부터 2025년 1월 31일까지 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.