[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2026년) 1차 추가경정예산안에 '의료취약지 지역보건의료 긴급지원' 사업을 위해 20억6500만원을 순증 편성했다. 해당 사업은 공보의 숫자가 크게 줄어들면서 농어촌 등 의료취약지 의료공백 방지를 위해 지역에 있는 보건의료기관을 긴급하게 지원하는 게 목표다. 공보의 숫자는 지난해 945명에서 올해 593명으로 37.2% 급감했는데, 복지부는 진료 기능 보완을 위해 의약품 배송 범위 확대를 골자로 한 의료취약지 특화 비대면진료 모델을 개발·확대할 방침을 밝힌 상태다. 1일 복지부는 이같은 내용의 추경예산안을 국회 보건복지위원회에 제출했다. 올해 2월 신규 편입 의과 공보의가 98명으로 확정·통보되면서 전체 의과 공보의 숫자는 크게 줄었다. 농어촌 등 의료취약는 지역보건의료기관이 일차의료와 건강증진을 위한 최후 보루지만, 공보의 급감으로 지역의료가 위기에 처했다는 게 복지부 설명이다. 일차의료취약지는 행정구역 내 의원급 이상 의료기관과 약국이 없으면서 인접 읍면동에 소재한 의료기관과 거리도 4km 이상인 547개 읍·면을 말한다. 총 532개 보건지소가 있다. 읍·면 단위 공보의 미배치 보건지소 개소수는 지난해 730개 59.5%에서 올해 1023개 82.1%로 크게 늘었다. 이에 복지부는 무의촌 등 의료취약지 의료공백 최소화를 위해 지역의료 대책을 마련했다. 아울러 지자체별 조속한 대책 추진을 위해 추경 예산 긴급 지원이 필요하다고 했다. 구체적으로 복지부는 공보의가 미배치된 의료취약지 소재 보건지소 393개에 기능 개편을 통한 상시진료 기능을 유지하고, 기능 개편 유형 가운데 연내 통합형, 진료소 전환형 운영을 위해 보건진료 전담공무원 193명 추가 확보, 기간제 대체 인력 채용이 필요하다고 분석했다. 복지부는 "추경 예산 반영 시 보건진료 전담공무원 긴급 추가 배치를 통한 보건지소 상시 진료기능 유지와 지역보건의료 공백 완화가 예상된다"며 "20억6500만원 추경으로 보건진료 전담 공무원 보강교육, 기간제 대체 인력 채용 등 긴급 투입할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 중동 전쟁 장기화로 의약품과 의료기기 수급에 어려움이 없도록 최대한 지원하겠다는 방침이다. 식약처도 산업부 등 관계부처와 수액제 등 포장재 원료 공급방안을 협의해 나가면서 최대한 규제 지원을 하기로 약속했다. 보건복지부(장관 정은경)는 31일(화) 오후 2시에 정은경 장관 주재로 중동 전쟁 장기화에 대비한 비상경제대응 민생복지반(반장: 복지부 장관) 제1차 관계부처 점검회의를 개최하고, 민생복지반 소속 각 부처(고용노동부, 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등)의 주요 추진과제 및 현장 동향 등을 논의했다고 밝혔다. 이날 점검회의에서는 특히 의약품·의료기기의 수급불안 해소와 취약계층 민생복지 지원 방안들이 중점적으로 논의됐다. 보건복지부는 병원협회 등 의료단체와 협력하여 의료기관, 약국 등 의료현장에서의 의약품·의료기기 수급 애로를 상시 점검하고, 의약품 수급과 가격 모니터링 체계도 구축한다. 아울러 매점매석 단속 및 사재기 금지 등 유통과정 관리대책도 병행할 예정이다. 한편 식약처는 의료현장에서 치료에 어려움이 없도록 산업부 등 관계부처와 함께 수액제 등 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 공급 방안을 협의해 나가고, 필요 시 제조소 추가, 포장재 변경 등의 허가·신고 신속처리 등의 규제지원을 할 예정이다. 그 밖에도 중동전쟁 장기화를 대비해 다양한 민생안정 및 취약계층 보호 대책들이 관계부처 간 논의됐다는 설명이다. 보건복지부는 복지 사각지대 발굴체계 가동을 통해 위기가구 발굴·상담, 지원을 강화하고, 중동전쟁으로 인한 위기상황에 대응해 긴급복지 지원과 긴급·일상돌봄 서비스 확대, 그냥드림 사업의 전국 확대 등을 조속히 추진하는 한편, 이를 뒷받침하기 위해 추경 예산안을 편성할 계획이다. 또한 사회복지시설별 냉·난방비 부담 증가 여부를 지속 모니터링하고, 부족 시 추가 지원예산 확보 등을 추진할 예정이다. 고용노동부는 취약노동자들의 안정적 구직활동 및 생계안정을 위해 실업노동자 구직급여 신속처리, 생계비 대부 등을 지원하고, 청년 직무 역량 향상을 위한 디지털·신산업 직업훈련 및 일 경험 기회를 지원하기로 했다. 교육부는 고유가로 인한 학교 운영비 증가 가능성에 대응하여 학교 교육에 지장이 없도록 시도교육청별로 추경 예산안 편성을 독려하고, 중동지역에서 긴급 입국한 학생들이 국내 학교에 원활하게 취학·편입학할 수 있도록 지원할 예정이다. 성평등부는 중동지역 재외동포 및 가족이 입국하는 경우 재난 상황으로 인한 심리적 스트레스 등 가족 위기상황에 놓일 우려에 대응해 지역 가족센터를 통한 심리정서 상담 및 회복 지원, 통·번역 서비스 등을 지원하기로 했다. 정은경 장관은 민생복지반 점검회의에 이어 보건복지부 내 비상경제대응TF 회의를 주재해 구체적인 정책과제 내용들을 점검하면서 "앞으로도 민생복지반에서는 비상경제 상황이 완전히 해소될 때까지 국민 민생안정과 취약계층 보호를 위해 최선을 다하겠다"며, "특히 국민 여러분이 불안해하시는 의약품·의료기기 수급 문제 등 보건의료현장에서의 문제점들을 선제적으로 발굴하고 해소해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 오상윤 기획조정담당관과 공인식 건강보험지불혁신단장, 김연숙 보험약제과장이 부이사관(3급) 승진한다. 신재형 장관비서관과 이현주 복지정책과장, 장영진 통합돌봄정책과장, 왕형진 한의약정책과장도 부이사관 승진이 결정됐다. 30일 복지부는 이같은 내용의 서기관(4급) 공직자 7명의 부이사관 승진심사 결과를 공지했다. 3급 부이사관은 고위공무원단 진입 직전 단계 직급이다. 정책 실무를 넘어 고위 정책 관리과 조직 운영, 정무적 판단 능력까지 평가받는 준고위급 공직이다. 오상윤(행시 48회, 서울대) 기획조정담당관은 건강정책과 사무관, 의료정보정책과장, 의료자원정책과장을 거쳐 지난해 1월 1일자로 복지부 기조실 기획조정담당관 직무를 맡고 있다. 공인식 건강보험지불혁신단장은 경희대 의과대학을 졸업한 가정의학과 전문의 출신 공무원이다. 복지부 보험급여과장, 질병관리본부 예방접종관리과장, 복지부 의료보장관리과장, WHO(세계보건기구) 파견 근무 등을 거쳐 지난해 9월부터 건보지불혁신추진단장으로 지불체계 개선 업무 최일선에서 진력 중이다. 김연숙(행시 47회, 서울대약대) 보험약제과장은 행정안전부를 거쳐 복지부에서 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강관리과장 등 직무를 거쳐 지난해 5월부터 보험약제과장으로 전문성을 발휘 중이다. 김 과장은 권병기 건강보험국장과 함께 최근 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안 세부안 설계 과정에서 국내외 제약업계와 소통하며 세부안 마련에 성과를 냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험재정 약제비는 보험약가(Price)와 처방량·사용량(Volume)을 곱해 산출된다. 정부가 의약품 가격을 아무리 연속해 깎더라도, 의사 처방량과 임상현장의 사용량을 조절하지 않으면 약제비를 절감하거나 건강보험 재정을 합리적으로 관리하는 정책 목표는 달성하기 어렵다. 정부가 이번에 제네릭 산정률을 53.55%에서 16%(8.55%p)가량 인하한 45%로 낮춰 약값을 깎더라도, 처방량·사용량 통제에 실패하면 되레 약제비 증가는 약가인하 이전보다 늘어나는 역효과가 나타날 수 있는 셈이다. 자칫 약가인하로 품질은 과거보다 떨어지는 제네릭이 만들어지는 환경이 구축되는 동시에 약가인하 충격파 완화 차원에서 처방량을 늘리기 위한 일부 기업들의 불법 리베이트 노력이 활성화하는 최악의 결과로 귀결될 수도 있다. 27일 학계와 제약업계가 보건복지부를 향해 제네릭 약가인하 개편안에만 몰두할 게 아니라 처방 볼륨을 합리적으로 통제할 수 있는 기전을 수립할 필요성을 제기하는 이유다. 학계 "최저가 대체조제 의무화 등 제네릭 경쟁 정책, 정부 결단 필요" 학계는 사용량 관리에 대한 복지부 고민 없이 약가만으로 건보재정 절감 효과를 보려는 행정은 방향성 자체가 틀렸다고 말한다. 특히 제약사가 서로 '값 싼 제네릭' 전략을 통해 시장을 지배할 수 있도록 노력하는 환경을 만드는데 복지부 노력이 필요한데도, 이 부분을 거듭 배제하면서 결국 불법 리베이트 경쟁으로 의약품 매출을 창출할 수 밖에 없는 제약산업 구조를 심화시키고 있다는 게 학계 중론이다. 최저가 제네릭 대체조제 활성화, 성분명 처방을 기반으로 한 제네릭 경쟁 구도 수립, 한국형 참조 가격제를 통한 제네릭 선택 환경 전환 등 시장에서 가격이 싼 제네릭이 경쟁 우위를 점할 수 있게 고민하는 정책들에 대한 복지부 고민이 사실상 전무하다는 지적이다. 보건경제학자들은 생물학적 동등성을 입증한 제네릭은 최대한 가격으로만 승부를 볼 수 있게 하는 복지부 정책이 필요하다고 강조했다. 권혜영 목원대 교수는 "제네릭 산정률을 둘러싼 산업과 정부 대립은 무의미하다. 약값이 싸지면 제약사는 그만큼 리베이트로 처방량을 늘리는 경영에 나서면서 약제비가 유지되거나 더 늘어날 가능성이 커지기 때문"이라며 "결국 제네릭은 가격이 더 쌀수록 더 많이 처방돼서 더 팔리는 구조를 만들어야 건보절감과 제약산업 육성이란 목표를 달성할 수 있게 된다"고 설명했다. 권혜영 교수는 "복지부가 여러가지 행정을 고민해서 성분별로 값을 더 많이 내린 제약사가 시장을 장악하는 경쟁 시장을 만들어 줘야 한다. 국내 시장에서 가격으로 이긴 제약사가 글로벌 시장에서도 승산이 있다"며 "최저가 제네릭 대체조제 의무화나 가격이 제일 싼 약을 참조가격으로 하고 이 약을 썼을 때 인센티브를 지급하거나, 이것보다 비싼 제네릭이나 오리지널을 쓰면 디스인센티브를 주는 정책을 정부가 의사, 환자와 함께 고민해야 한다"고 부연했다. 그러면서 "정부와 제약사를 넘어 의사, 약사, 환자를 포함해 제네릭 가격 경쟁 정책을 수립하게 되면 의사가 일방적으로 특정 약을 처방해도 약사나 환자가 더 싼 약이 쓰이도록 의사결정에 개입할 수 있게 된다"며 "의사의 의학적 판단이나 의약품에 대한 결정권도 배제되지 않으면서 건보재정을 합리화 할 수 있는 정책 실현이 가능하다. 정부의 결단이 필요하고 구조를 만들어 줘야 한다"고 피력했다. 배승진 이화여대약대 교수도 제네릭 가격 손질 정책을 넘어 사용량 정책에 대한 복지부 고민이 부족하다는 의견이다. 특히 약효와 안전성이 동일하다고 정부가 인정한 제네릭의 경우 상품명 처방에 매여있는 현실을 개선하기 위한 복지부 행정이 필요하다고 했다. 구체적으로 최저가 제네릭 대체조제를 활성화하거나 성분명 처방으로 제네릭 가격 경쟁을 구현할 수 있는 정책을 만들어야 한다고 제언했다. 배 교수는 "결국 싼 제네릭이 시장 저변을 넓힐 수 있는 정책이 필요하다. 상품명 처방에 얽매인 부분부터 해결해야 한다"며 "생물학적동등성시험으로 동등한 제네릭이라고 정부가 인정하면서 상품명 처방을 방치하는 건 난센스"라고 했다. 배 교수는 "(건보절감 정책 마련을)직역 간 갈등 차원에서 바라보지 말고 합성약인 제네릭은 가격 경쟁으로 시장이 정리될 수 있게 최저가 제네릭 대체조제 등을 고민해야 한다. 건보재정은 화수분이 아니다"라며 "바이오시밀러의 경우 성분명 처방이나 대체조제에 대한 이견이 있을 수 있다. 하지만 케미컬드럭은 건보재정 차원에서 보다 적극적으로 접근해야 한다"고 피력했다. 국내 제약업계도 약가인하와 별도로 의사 처방 행태나 환자 과다 의약품 복용 문제를 해결해야 효율적인 건보재정 절감 효과를 누릴 수 있다는 입장이다. 복지부가 의약품 사용량 관리에도 관심을 기울이면 매번 약가만 깎는 행정으로부터 일부 자유로워질 수 있다는 취지다. 국내 상위제약사 한 관계자는 "정부는 한정된 건보재정에서 약제비도 절감하고 제네릭 품질도 유지하고, 안정적인 의약품도 공급하고, 혁신신약도 만들고, 견실한 제약사도 육성하겠다며 정책을 수립하지만 결론은 결국 약가인하"라며 "왜 의료기관에서 필요 이상의 의약품이 처방되고 제약사가 리베이트 경쟁으로 매출을 올릴 수 밖에 없다는 비판을 듣는지 이를 해소할 근본 원인을 고민할 때"라고 꼬집었다. 이 관계자는 "약가만 억누른 채 사용량 증가를 방치하면 재정절감 효과는 누릴 수 없다"며 "약가만 깎으면 기업은 CSO 등을 활용한 공격적인 판촉으로 자사 약 처방량을 늘리거나 원가를 절감하고 고용을 줄여 저품질 제네릭을 만들어 공급하는 결정으로부터 자유롭기 힘들다"고 토로했다. 약가인하 등 약가정책 민·관·학 협의 거버넌스 필요성 대두 제약업계 일각에서는 약가인하 개편안이 논의될 때마다 "제약사는 언제나 을 중의 을 신세"이란 자조섞인 평가를 내놓는다. 약가를 깎으려는 복지부와 의약품 처방권을 쥔 의사 눈치를 시시각각 살피며 제대로 의견이나 주장을 속시원히 표명하기 어려운 게 제약사 처지라는 얘기다. 이에 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 기점으로 향후엔 정부기관과 제약산업, 학계가 한자리에서 약가정책을 논의하고 설계하는 거버넌스를 구축해달라고 요청한다. 행정적으로나 법적으로 제약업계가 약가인하, 약가 사후관리 제도 수정 등 약가정책 수립 의사결정 구조에 참여할 수 있도록 권한을 보장해달라는 취지다. 이번 복지부 약가제도 개편안이 지난해 11월 28일 전격적으로 공표된 이후 올해 3월 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 복지부 수정안이 상정되고 26일 건정심 본회의 최종 의결될 때까지 제약업계는 능동적인 의견 개진이 아닌 복지부안에 대한 수정·보완 의견을 제시하는 상황에만 놓였었다. 특히 복지부안이 건정심 보고, 소위원회 상정, 본회의 최종 의결 직전까지 대외 공개되지 않으면서 제약사 약가 담당자들은 복지부 의중을 읽어내리기 위해 진땀을 뺄 수 밖에 없었다. 반면 해외 선진국은 행정부와 산업 차원의 협약이나 법률적 합의 의무화로 약가제도 개편안 방향성과 시행 기간, 세부 규정에 대한 제약산업 의견 제출권을 보장하고 있다. 프랑스가 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국이 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 있는 게 대표적인 사례다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 중견 제약사 관계자는 "이번 약가 개편이 민관 협의 거버넌스를 구축할 수 있는 여러가지 방안을 마련해 산업 차원의 의견을 정부와 국회 등에 제출하는 계기가 돼야 할 것"이라며 "제도 수립에 실질적인 영향을 미치지 못하더라도 제대로 된 제약산업 의견을 정부와 학계, 국민에 공개적으로 알릴 수 있는 자리가 만들어지지 않겠나"라고 말했다. 학계에서는 이미 정부가 운영중인 건정심 운영 기준 개선으로 약가제도를 비롯한 건보제도 수립 투명성을 확보할 수 있다는 의견도 제시했다. 배승진 교수는 "약가제도와 건보 정책 거버넌스에 대해서는 회의록 공개 등 건정심에서 논의된 내용들을 투명화할 필요가 있다"며 "국민이 낸 건보료로 건보재정, 건보 정책이 운영된다. 국민은 당연히 건정심 내용을 알 권리가 있다"고 설명했다. 그러면서 "결국 정부가 결정한 건보 정책에 대해 모두가 납득하려면 지금처럼 갑작스럽게 안건을 상정할 게 아니라 건정심에서 누가 어떤 의견을 개진했는지 알 수 있게 개선해야 한다"며 "건정심 외 다른 민관협의체 등을 별도 운영하는 건 자칫 옥상옥이 될 우려가 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 인하하는 약가제도 개편안을 확정한 가운데 제약업계에서는 "43% 이하로 떨어지는 최악을 면했다"는 평가가 나온다. 복지부는 당초 제네릭 산정률을 40%까지 대폭 인하하는 개편안을 강경하게 밀어 부치는 분위기였는데, 한국제약바이오협회를 비롯한 '산업 발전을 위한 약가재도 개편 비상대책위원회'가 제약산업 생존·발전, 국산신약 창출을 위한 제네릭 가치를 끊임없이 어필하면서 최종 산정률을 5%p 끌어 올리는 결과를 도출했다는 분석이다. 특히 복지부는 기등재 제네릭 약가인하 때 특례를 부여하는 규정에도 부정적인 입장이었는데, 비대위 협상단 노력으로 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 49%, 47% 가산과 4년, 3년 인하 유예란 특례를 따냈다. 이와 함께 복지부는 저가구매 인센티브 비율 역시 현행 20%에서 50%까지 대폭 상향할 방침이었지만 35%를 지나 20% 현행 유지를 결정했는데, 이 배경에도 구체적인 시뮬레이션을 거친 제약사 매출 손해를 기반으로 한 제약협계의 적극적인 대정부 설득이 있었다. 26일 제약업계는 복지부가 건강보험정책심의위원회에서 확정 의결한 약가제도 개편안의 충격파 분석에 착수한 동시에 대정부 협상 의미를 되짚어 보는 표정이다. 제네릭 산정률의 경우 지난해 11월 28일 최초 복지부안 공표 당시 40%였다가 이달 건정심 1소위원회에서 40%초중반으로 소폭 변경되면서 제약업계는 복지부가 43% 이하를 염두에 두고 있다는 우려에 빠졌었다. 제약업계가 제시한 마지노선은 48.2%였는데, 43% 이하로 기본 산정률이 떨어질 경우 대부분의 국내 제약사들의 의약품 매출손실이 드라마틱하게 커지기 때문이다. 이에 제약업계 약가제도 비대위는 국산 혁신신약 창출을 위해 제네릭의 캐시카우로서 가치를 복지부가 인정해야 한다는 점을 반복 주장하며 45%를 상회하는 산정률을 끝까지 어필했다는 전언이다. 결과적으로 기본 산정률은 45%로 정해졌지만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 가산, 유예 기간 특례를 확보하면서 신약 창출 동력으로서 제네릭의 가치를 일부 지켜내게 됐다. 또 복지부가 10년에 걸쳐 기등재 제네릭 품목들을 그룹핑해 순차적으로 인하하기로 결정한 것 역시 산업계 요구를 수용한 결과다. 복지부는 약가인하 충격 완화를 위해 10년에 걸쳐 1, 2단계로 나눠 기등재 제네릭 가격을 깎는다. 2012년 당시 인하한 의약품 중 1만2000여개는 올 하반기부터 6년에 걸쳐 인하하고, 그 이후 등재한 약은 2030년~2036년 기간에 인하한다. 최종적으로 2036년에 대부분 약가가 45%에 귀결되도록 한다는 게 복지부 계획이다. 비대위 협상단은 제네릭 약가인하을 단계적으로 천천히 인하해야 제약사들의 경영 충격파를 최소화하고 예측가능성을 담보할 수 있다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 복지부가 지난해 11월 약가를 일괄적으로 단숨에 40%로 인하하는 안을 제시하자 비대위가 문제점을 강하게 피력한 결과인 셈이다. 약가인하 제도 연착륙과 급진적이지 않은 산업 구조조정, 일자리 감축 충격 완화를 위해서는 단계적 약가인하가 필수라는 논리였다. 특히 저가구매 인센티브 비율을 20%에서 35%까지 올려 시장 연동형 실거래가제를 도입하려는 복지부 계획에 대해서도 비대위는 35%로 상향했을 때 연 매출 손실이 6000억원을 초과하는 시뮬레이션 결과를 기반으로 현행 유지 타당성을 제시했다. 제약업계는 이번 약가인하가 또 다시 제약산업을 위축시킬 것이란 우려를 감추지 않고 있다. 다만, 정부의 당초 방침인 40% 일괄인하, 수정안인 43% 일괄인하가 아닌 45% 단계적 인하로 결정되면서 최악의 결과는 면했다는 평가다. 중견 제약사 관계자는 "이번 복지부 약가개편안은 대다수 조항이 제약업계에겐 독소조항 측면인 점이 많다"면서 "제네릭은 신약 R&D 캐시카우란 부분을 꾸준히 어필했고, 복지부가 일부 공감해주면서 멘탈이 붕괴되는 상황은 면했지만 산업이 위축되는 결과를 완전히 피하긴 어려울 것"이라고 분석했다. 김선민 조국혁신당 의원도 건정심을 통과한 약가제도 개편안에 대해 자신의 SNS를 통해 "제약산업 현장 목소리를 담아 상생의 길을 열었다"고 평가했다. 김선민 의원은 약가제도 개편안이 논의되는 과정에서 복지부, 제약업계와 호흡하며 합리적인 제도가 설계되는데 끝까지 관심을 기울인 국회의원 중 하나다. 김 의원은 "당초 정부는 제네릭 약가를 40%로 인하한다는 과격한 안을 검토했다"며 "하지만 우리 제약산업 근간인 제네릭 약가가 급격히 하락하면 중소 제약사 도산 위기는 물론 신약 개발을 위한 R&D 투자 동력마저 상실될 수 있다는 현장의 우려가 매우 컸다"고 피력했다. 그러면서 "이대로라면 제약생태계 개선이란 목표달성은 어려워 보였다"며 "복지위원으로서 이 문제를 엄중히 바라보며 직접 제약바이오협회를 방문해 기업들의 생생한 고충을 듣고 복지부에 일방적 인하가 아닌 산업 현장의 수용성을 고려한 합리적 조정을 촉구했다"고 강조했다. 이어 "그 결과 확정된 45% 인하안은 정부 목표를 견지하면서도 제약사들이 감내할 수 있는 마지노선을 지켜낸 값진 결실"이라며 "특히 혁신형 제약기업 우대를 강화해 깎는 것에만 몰두하지 않고 키우는 것에도 방점을 찍었다. 앞으로도 국민 건강권을 지키면서 우리 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있게 끝까지 함께하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 약가제도 개편안을 본격 시행한 뒤 서둘러야 할 최우선 행정이 무엇이냐는 질문에 제약업계는 "제대로 된 약가우대 규정 마련"이란 답변을 단박에 내놨다. 제네릭 약값 인하에 개편안 무게가 실린 만큼 국산신약과 건강보험재정 절감에 기여한 제네릭을 확실하게 우대하거나, 추가 약가인하를 하지 않는 방향의 정책 설계를 위한 적극적인 움직임을 보여달라는 게 산업 요구다. 이와 함께 산업은 정부가 지금까지 시행한 제네릭 일괄약가인하, 기준요건 차등약가제 등이 실질적으로 건보재정 절감, 제네릭 다품목 구조 탈피라는 당초 정책 목표를 달성하는데 성공했는지 제대로 된 사후평가를 하자고 제안했다. 2012년 일괄약가인하 이후 사실상 모든 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 뛰어드는 결정을 내리면서 1차 제네릭 붐이 촉발됐고, 2020년 자체 생물학적동등성 시험과 원료약(DMF) 등록 기준요건에 따른 계단식 약가제도 발표로 또 다시 제네릭 품목수가 늘어나는 2차 붐이 일어난 이유를 제대로 분석해 약가제도 방향을 설정하자는 얘기다. 26일 제약업계는 보건복지부가 국내 제약사의 혁신신약 연구개발(R&D) 투자와 직결되는 약가우대 정책을 마련하는 정부 노력이 크게 미흡한 수준이라고 지적했다. 약가 개편 때마다 제네릭 숫자가 급증하는 붐이 일었는데도 복지부는 제약업계와 함께 정책을 평가하는 후속 행정을 패싱한 채 약가인하 카드만 반복해 꺼내들고 있다는 비판도 곁들였다. 국산신약·제네릭, 우대 기전 미흡…"적극 행정 필요" 국내 제약사들은 복지부가 말하는 신약 중심 혁신신약 체질 개선을 위해서는 약가 우대 정책을 다면적으로 고민해야 한다고 요구한다. 블록버스터급 신약처럼 대체제가 없는 세계 최고 신약을 만들 제약사를 독려하려면 그에 상응하는 우대 규정이 필요한데, 복지부 노력이 크게 미흡하다는 비판이다. 국산신약에 대한 단독 우대 규정 신설, 국산신약 약가 사후관리 인하 예외 트랙 마련, 오리지널을 대폭 대체해 건보재정 절감에 기여한 제네릭의 약가인하율 감면 등 국내 제약사 가치를 다면적으로 인정하는 약가제도 설계가 시급하다는 제언이 뒤따랐다. 속칭 '깎는 정책은 많은데 얹어 주는 규정은 없다'는 비판을 해소하는 정부 노력이 필요하다는 호소다. 복지부가 약가인하에만 집중하고 국산신약 등에 대한 약가 우대 규정 신설 노력을 게을리한다는 지적은 이번 약가 개편안 역시 자유롭지 못한 상태다. 복지부는 이번 개편안에서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대해 기등재 제네릭 약가인하 시점을 타 제약사 대비 연기·유예하고, 인하율 역시 가산을 적용하는 규정을 삽입했다. 신규 등재 의약품에 대해서도 혁신형과 준혁신형에 대한 우대 규정을 담았다. 그런데도 제약업계는 국산신약 적정가치를 제대로 보상하는 우대정책은 없다는 입장을 굽히지 않는다. 약가 개편으로 혁신신약 중심 국내 제약산업 체질개선에 나서겠다는 복지부 의지에도 불구하고 우리나라 제약사가 최초로 개발한 국산신약에 대한 우대정책은 전무하다는 이유에서다. 실제 복지부는 국회와 제약업계의 국산신약 독점 우대 규정 신설 요청에 대해 미국 등 해외 선진국과 통상마찰을 이유로 신중히 검토해야 한다는 답변을 반복중이다. 반면 일본은 임상적 가치를 입증한 자국 의약품에 혁신성 가산과 유용성 가산을 적용하는 동시에 일본 내 최초 허가 신약은 우선도입가산 혜택을 주고있다. 제약업계는 국산신약 등재 때 약가우대(가산)가 현실적으로 불가능하다면 사후관리 약가인하 기전 적용 때 예외 혜택을 받는 트랙을 만들라고 요구한다. 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가인하, 사용범위 확대 약가인하 때 국산신약을 제외하거나 인하율을 보정해 실질적인 이익을 가져갈 수 있도록 하란 얘기다. 아울러 제네릭 존재 이유인 건보재정 절감 차원에서 값 비싼 오리지널 대체율이 높은 제네릭의 가치를 인정해 약가인하율을 낮추는 방식으로 국내 제약산업 혁신을 지원할 수 있다고도 했다. 국내 처방되는 의약품 성분 중 제네릭 사용비율이 80%, 90%를 상회해 건보 절감 기여도가 확인된 제네릭은 약가가 덜 깎이도록 보정하는 방안을 전향적으로 모색해달라는 차원이다. 국회에서도 제약바이오산업 육성을 위해 제약산업 발전, 신약 가치 투자를 입증한 제약사에 대한 확실한 차등 보상 기전을 마련하라고 요구중이다. 남인순 더불어민주당 의원은 "현행 약가제도는 신약 R&D 투자 대비 보상이 미흡하다"며 "R&D 투자 비율, 신약 개발 성공 성과, 글로벌 수출 등 일정 기준에 따라 제약사별 약가 차등제 도입이 필요하다. 약가 등재 때 우대를 확대하거나 약가인하 면제, 인하율 감면 등이 방식"이라고 지적했다. 약가인하 개편안, 사후평가 부재도 문제 제약업계는 약가제도 개편안 확정한 복지부를 향해 과거 의약품 보험약가제도가 걸어온 길을 되짚어보며 나아갈 길을 함께 설정하자는 제안도 했다. 우리나라는 2006년 선별등재제도(Positive List System), 사용량-약가 연동제(PVA) 도입으로 약가제도 골격을 만든 뒤 20년이 지난 지금까지 큰 폭 변화 없이 제도를 때마다 손질해 운영중이다. 정부는 2011년 11월 공동생동시험 제도를 부활시키는 동시에 2012년 4월 일괄약가인하 시행으로 제네릭 산정률 53.55%를 적용했다. 2020년에는 직접 생동·DMF 기준요건 약가 차등제와 1+3 공동생동제도를 도입했다. 이후 지난해 11월 복지부는 새로운 약가제도 개편안을 제시하며 과거 정책이 만든 제네릭 다품목 구조 왜곡을 더 이상 방치할 수 없는 한계에 도달했다는 입장을 내비쳤다. 제약사들이 동일성분 제네릭을 수 십여개~수 백여개 제품을 일률적으로 시장 출시하면서 혁신신약이 아닌 제네릭 영업·리베이트 경쟁에 집중하는 문제가 고착화해 복지부가 개입할 수 밖에 없다는 게 복지부 논리다. 국내 제약업계는 이 주장에 일부 공감하면서도 결국 오늘날 제네릭 다품목 구조를 수립한 원인은 정부의 허가·약가제도 개편이라고 지적한다. 실제 2012년 공동생동과 일괄약가인하 동시 시행으로 수익률 감소 극복에 나선 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 너도나도 뛰어들면서 단기적인 재정절감 효과에도 불구하고 품목 숫자가 크게 늘어나는 1차 제네릭 붐이 터졌다. 식약처에 따르면 신규 허가 제네릭은 2012년 727개에서 2013년 1283개로 두 배 가까이 늘었고, 2014년 1684개, 2015년 1914개까지 증가했다. 급여등재 제네릭 품목 숫자도 2012년 1094개에서 2013년 1717개, 2015년 2359품목으로 더블링 현상을 보였다. 2020년 기준요건 약가차등제, 1+3 공동생동 제한 병행 개편안 시행 역시 또 다시 품목 숫자를 늘리는 2차 제네릭 붐으로 이어졌다. 일괄약가인하 당시 복지부는 "이번 약값 인하를 계기로 우리 제약산업을 세계적 수준으로 발전시키겠다"고 대국민 홍보했지만, 결과적으로 제네릭 품목 숫자를 폭발적으로 늘리는 부작용이 도출된 셈이다. 이에 학계와 제약업계는 약제비 절감, 제네릭 난립 규제, 제약산업 육성, 혁신신약 창출을 목표로 실시한 복지부 약가인하 제도의 사후평가와 재평가 필요성을 제기한다. 이종혁 중앙대약대 교수는 "우리나라 약가제도 자체가 선별급여 도입한 뒤로부터 20년이 지났다. 신약 급여와 기등재 제네릭 약가 관리에 대해 정부가 생각하고 있는게 틀리진 않다"며 "100개가 넘는 다품목 등재 문제를 해결하겠다는 목표는 좋은데, 이번 개편안이 실제 신약 R&D 투자로 이어질지, 건보재정 절감 효과로 이어질 수 있을지 제도를 되돌아 보고 연구, 분석해야 한다"고 말했다. 이재현 성균관대 의약품규제과학센터장도 "2012년 일괄약가인하 제도와 올해 추진을 예고한 복지부 약가제도 개편안 모두 제네릭과 신약을 결부시키고 있다"면서 "정부가 정책 목표 달성을 위해서는 여러개 제도가 동원되는 건 사실이지만, 여러 제도들이 각자 갖고 있는 원래 취지에 맞게 설계·시행됐는지 평가하고 반성해 수정할 필요가 있다"고 했다. 이재현 센터장은 "제네릭 약가를 통해서 부수적인 신약 효과를 기대하거나 반작용으로 리베이트를 척결한다던지 같은 다른 결과가 이뤄지도록 설계하는 자체가 정책 입안자로서 바람직하지 않다"며 "제네릭 약가를 조정할 거면 제네릭에 한정해서 인하하고 가산하도록 제도 취지에 충실해야 한다. 어설프게 혁신형 제약사는 제네릭 약가를 좀 덜 깎게 해주는 방식은 모순"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험국장이 이번 약가제도 개편안 의의에 대해 "혁신형, 준혁신형 제약기업의 제네릭에 특례를 부여해 연구개발(R&D) 캐시카우 보호 요구를 수용했다"고 밝혔다. 권병기 국장은 또 하나의 큰 변화로 수급 불안정 의약품 기여 제약사에 대한 약가 우대 기간 확대를 꼽았다. 저가구매 인센티브 비율을 50%로 대폭 상향하는 안 역시 제약업계 의견을 반영해 현행대로 20%를 유지한다고 피력했다. 25일 권 국장은 김연숙 보험약제 과장과 함께 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약가 개편안 주요 내용과 의미를 설명했다. 권 국장은 이번 개편안 수정 과정에서 제약업계 의견을 수용한 부분을 강조했다. 기등재 제네릭 약가인하 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하했지만, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사의 경우 각각 49%, 47%를 적용하고 해당 가산을 4년, 3년 우대하기로 결정한 것은 국내 제약사들의 신약 R&D 캐시카우를 일정 기간 유지해주기 위한 장치라고 했다. 권 국장은 "업계는 제네릭이 연구개발 재원을 마련하는 캐시카우 역할을 한다며 특례 필요성을 강하게 제기했다"며 "혁신형, 준혁신형 기업에 대해 제네릭에도 특례를 부여하는 방향으로 정리했다"고 말했다. 기등재약 약가인하 대상의 경우 2012년 이정 등재약만 조정하려는 원안을 향한 제약업계 비판 의견을 수용했다는 입장이다. 권 국장은 "현장에서 같은 성분인데 어떤 품목은 인하하고 어떤 건 하지 않느냐는 문제제기가 있었다"며 "전체 의약품을 대상으로 하되 2012년 이전과 이후로 구분해 적용하는 방향으로 수정했다"고 했다. 수급 불안 의약품에 대한 안전장치를 강화한 점도 어필했다. 권 국장은 "약가제도 개편이 필수의약품 수급 불안으로 이어져선 안 된다. 항생제 주사제와 소아용 의약품 직접 생산 품목 등에 대한 우대를 추가했다"며 "필수약을 일정 기준 이상 생산하는 기업을 수급 안정 선도기업으로 지정해 우대하는 기업 단위 지원책도 새로 넣었다"고 강조했다. 그러면서 "기존 '5+5년' 우대 기간을 '5+5+α'로 확장해 지원 필요성이 인정되면 추가로 우대를 연장할 수 있게 했다"고 말했다. 신규 등재 의약품에 대한 가산 우대 규정도 업계 의견대로 단순화했다는 게 권 국장 입장이다. 권 국장은 "기존엔 혁신형 제약사 안에서도 상위 30%, 하위 70%로 구분하는 방식이 검토됐지만, 이런 구분이 불필요하다는 의견에 따라 혁신형 기업은 일괄 적용하고 준혁신형을 신설했다"며 "특례와 유예기간을 함께 고려하면 1단계 적용기간만 7년 안팎까지 늘어날 수 있다. 특히 혁신형 기업은 적용기간이 7년 내외로 확보돼 그 기간 동안 충격을 완화할 수 있다"고 했다. 이어 "저가구매 인센티브율은 당초 50% 조정안을 검토했지만, 업계 의견을 반영해 현행 유지를 결정했다"며 "자체 생동도 하지 않고 식약처 등록 의약품도 쓰지 않는 낮은 산정률 품목은 오히려 이익 아니냐는 지적이 있었는데, 해당 품목들도 당연히 80% 조정 원칙에 맞춰 조정되는 구조였는데 너무 당연한 내용이라 초기 자료에 명시하지 않아 오해가 생겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 기본 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 확정했다. 제약업계가 제시한 약가인하 마지노선 48.2%와 견줘 3.2%p 낮은 수치다. 약가 개편은 올해 하반기부터 착수한다는 방침이다. 다만 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대한 제네릭 산정률을 각각 49%, 47%로 일부 가산하고, 혁신형은 시행일로부터 4년, 준혁신형은 3년간 해당 가산 산정률을 유지해주기로 했다. 준혁신형 제약사는 이번 약가개편 과정에서 복지부가 새롭게 도입한 제약사 분류 기준이다. 혁신형과 준혁신형에게만 기본 가산률을 45%로 단숨에 내리지 않고 유예하는 특례를 부여하는 셈이다. 병·의원, 약국에 대한 저가구매 인센티브 지급 비율은 현행 20%를 변동없이 유지하기로 했다. 당초 복지부는 인센티브율을 35%로 상향할 방침이었지만, 국내 제약업계의 현행 유지 요구를 수용해 인상 없이 현행 유지하는 결정을 내렸다. 26일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용의 약가 개편안을 심의·의결했다. 복지부는 이번 개편안 목적에 대해 혁신신약·필수약 적정 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하고 혁신 노력에 상응하는 합리적 보상으로 제약바이오 산업 발전을 지원하기 위해서라고 밝혔다. 약가 관리체계 합리화로 건보 지속가능성을 확립하는 것 역시 개편 목적이다. 제네릭 약가인하율, 45%…혁신형 49%·준혁신형 47% 복지부는 기등재 의약품 약가를 그룹별로 구분해 개정 산정률 기준 약가까지 조정·인하한다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널이 인하 대상이다. 다만 기존 가산을 적용받고 있는 약과 퇴장방지·희귀약, 단독 등재 약, 수급 불안정으로 최근 5년 약가가 인상된 약, 기초수액제·방사성의약품, 산소·아산화질소 등은 이번 약가인하에서 제외한다. 먼저 현행 제네릭 기본 산정률 53.55%는 45%로 조정해 약가를 인하한다. 올해 하반기 약가인하 조정에 착수해 내년 1월 1일부터 본격적으로 시행한다는 게 복지부 로드맵이다. 다만 복지부는 신약개발 투자 여력을 유지하기 위해 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사에 대해서는 조정 약가인하 기준 45%보다 가산해주는 동시에 45% 인하 적용 시점을 한시적으로 연기해주는 특례를 부여한다. 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에게 기본 산정률 45%가 아닌 '별도 가산 산정률'과 '인하 유예'를 적용하는 셈이다. 구체적으로 혁신형 제약사의 경우 기등재 제네릭 약가 산정률 49%를 적용하고 4년 간 해당 산정률 특례를 유지한 뒤 45%로 깎는다. 준혁신형 제약사는 약가 산정률 47%를 적용하고 3년 간 특례 유지 후 45%를 적용한다. 준혁신형 제약사는 복지부가 중소제약사를 강소제약사로 육성하기 위해 이번에 새로 마련한 개념이다. 매출액 대비 R&D 비율에 따라 선정한다. 약가인하 추진 일정은 특허만료 오리지널, 제네릭 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정한다. 산업에 미치는 영향과 약가인하 대상 품목 수를 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년에 걸쳐 진행할 방침이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하…다품목 등재 관리 기전 추가 제네릭 과다품목 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리 규정을 새롭게 도입한다. 현재 계단식 약가인하는 20번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15%씩 인하한다. 개편안은 13번째 제네릭부터 직전 최저가 대비 15% 인하한다. 다품목 등재 관리의 경우 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전을 적용한다. 가산제도는 혁신성과 의약품 수급 안정 중심으로 개편하면서 정책적 우대 체감도를 높인다. 기존 사후관리제도들은 약가 조정 예측가능성과 선별등재 원칙과 정합성을 높이는 방향으로 정비한다. 사용 범위 확대(투여 적응증 추가) 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하는 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 평가한다. 끝으로 약가 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로 주기적 약가 평가·조정 기전을 마련한다. 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축한다. 복지부는 건정심 의결 결과에 따라 관련 법규를 신속히 개정하는 등 과제별 순차적 시행을 준비한다. 특히 기등재 제네릭 약가인하를 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 2026년 하반기 내 착수할 방침이다. 약가 유연계약제·적응증별 약가제…"신약 독려" 복지부는 신약개발 생태계 조성을 위해 올해부터 희귀질환 치료제 급여등재 기간을 240일에서 100일 이내로 단축한다. 신속 급여 의약품에 대한 임상적 성과를 정밀 평가하고 급여에 반영하는 체계도 구축한다. 혁신적 신약의 적시 급여화를 도모하면서도 치료성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가 체계 고도화도 단계적으로 추진한다. 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가 유연계약제 적용 대상을 올해 2분기부터 대폭 확대한다. 여러가지 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가해 약가를 달리 적용하는 적응증별 약가제도의 타당성·효과성도 검토한다. 혁신형 60%·준혁신형 50% 약가 적용…국내 생산 땐 4년 유지 신약 R&D 등 혁신 노력 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 약가를 60% 가산하고 최대 4년까지 안정적으로 보장한다. 현재 혁신형 제약사 약가 우대율은 68%로, 통상 1년 간 적용된다. 앞으로 복지부는 혁신형 우대율을 60%로 조정하고, 기본 적용 1년 이후 요건을 충족하면 최대 3년 더 60% 우대율을 유지한다. 제약산업 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위해 해당 의약품이 국내 생산되는 경우 3년 연장할 방침이다. 제네릭 등재로 약가가 깎이는 오리지널도 약가 우대 수준·기간·요건을 혁신형 제약기업과 동일하게 적용(4년)한다. 사후관리 특례의 경우 혁신형 제약사는 인하율 감면비율을 30%에서 50%로 상향한다. 사용량-약가 연동제도로 인하율이 4%로 결정되더라도 혁신형 제약사 약이라면 인하율을 2%만 적용하는 방식이다. 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판을 만들기 위해 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 가산 비율 50%를 최대 4년 간 부여한다. 준혁신형 제약사는 혁신형 제약사는 아니지만 매출 대비 의약품 R&D 규모가 일정 비율 이상인 경우 해당한다. 구체적으로 매출 규모 1000억원 이상과 미만을 기준으로 제약사 매출 대비 R&D 비유ㄹ이 각각 5%, 7%이상인 경우 준혁신형 제약사에 해당한다. 다만 최근 5년 간 리베이트 제공으로 약사법, 공정거래법, 제약산업법 상 행정처분을 받은 제약사는 준혁신형 제약사에서 제외한다. 수급불안정약 기여 제약사 약가 우대 의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상도 강화한다. 먼저, 다양한 의약품 수급 불안정 원인에 적시 대응하기 위해 민관 합동 거버넌스를 기반으로 선제적 모니터링 원인별 맞춤 해결방안을 선제적으로 조치할 예정이다. 오랜 기간 큰 변화 없이 운영돼 현장의 변화를 반영하기에 한계가 있었던 퇴장방지의약품 제도도 대폭 개선한다. 우선 채산성 낮은 의약품의 퇴장방지약 지정 활성화를 위해 지정기준 상향(+10%), 직권 지정 활성화(국가필수의약품 등)을 추진한다. 다음으로 원료 인상분을 즉시 반영하고 원가보전 기준 현실화 등 다각적 보상 방안으로 퇴장방지약 공급 차질을 방지한다. 퇴장방지약 공급 비중이 높은 기업을 '수급안정 선도기업'으로 새롭게 지정해 별도 약가 우대 트랙을 마련한다. 필수의약품(국가필수의약품 등)을 대상으로 한 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성도 높인다. 원료 자급화 의약품과, 항생 주사제, 소아용 의약품 등 생산기반 유지를 위해 정책적 우대가 필요한 약제는 68% 약가 우대를 제공하고, 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 연구개발(R&D) 비중을 지금보다 상향해 제약사들의 신약 투자를 독려하는 행정에 나선다. 인증 취소 기준인 불법 리베이트 규정은 '인증·인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위'를 심사 대상에서 제외하는 방식으로 지나치게 오래전에 발생한 불법으로 혁신형이 취소되는 불합리를 개선한다. 리베이트 취소 기준 점수제는 도입하지 않기로 했다. 외국계 제약기업의 혁신형 인증 트랙 기준도 신설·손질한다. 외국계 제약기업의 국내 연구·생산 시설 유치와 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목 배점을 상향하는 방식이다. 인증 절차 투명성도 향상한다. 혁신형 제약기업 인증 최저 점수를 65점으로 고시에 명시하는 동시에 인증 탈락 제약사는 미인증 사유를 적시해 통보한다. 26일 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 개편을 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업법)' 시행령·시행규칙·관련 고시를 입법·행정예고했다. 의견수렴 기간은 오는 5월 6일까지다. 혁신형 제약 R&D 비율, 2%p 상향 먼저 혁신형 제약사 인증·인증 연장을 위한 R&D 비율이 지금보다 오른다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준을 각각 2%p씩 올리되, 제약사들의 준비기간을 고려해 개편안 적용 시점을 '시행일로부터 3년 뒤'로 정했다. 3년의 유예기간을 부여한 셈이다. 복지부는 이를 통해 혁신형 제약사의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도한다는 의지다. 아울러 혁신형 제약사를 일반 혁신형 제약사와 외국계 혁신형 제약사로 구분해 다국적사 특성을 고려한 제도 운용 기반을 마련한다. 외국계 혁신형 제약사 트랙은 공포 직후 시행한다. cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때, 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비' 비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출해야 한다. 현재는 cGMP나 EU GMP 관련 증빙자료 작성 시기 기준이 없는데 이를 개선하는 조치다. 해당 제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행하며, 올해 하반기 인증 연장신청부터 적용할 예정이다. 혁신형 제약사 '리베이트 인증 규정'·'세부평가 기준' 손질 혁신형 제약사의 불법 리베이트 인증 기준은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외하기로 했다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다. 혁신형 리베이트 인증 취소 규정을 점수제(배점제)로 전환하지 않는 대신, 지나치게 오래 전 발생한 불법 리베이트로 인증이 취소되거나 인증 탈락하는 불합리를 개선하는 차원이다. 실제 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주한다. 이에 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생하면서 제약사 예측가능성·법적안정성이 저하된다는 국회 지적이 반복됐었다. 아울러 혁신형 인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개한다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목)인증기준의 객관성을 제고한다. 특히 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다. 일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 등 항목의 배점을 상향 조정하고, 연구인력, 연구·생산시설, 연구개발 전략 등의 항목은 하향 조정한다. 외국계혁신형 제약기업 인증 기준 마련 나아가 제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로, 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택하여 신청할 수 있게 허용한다. 외국계 혁신형 제약기업 인증기준은 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 기술·특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점을 하향 조정한다. 끝으로 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 하여 인증절차의 투명성을 향상한다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안은 발령한 날부터 시행하며, 올해 하반기 신규 인증 신청·인증 연장신청부터 적용할 예정이다. 한편 복지부는 이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형(매출행태, R&D 수준 등), 역량 등을 체계적으로 분석해 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 올해 안에 수립할 예정이다.