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"재평가로 허가 변경된 약제 광고심의 다시 받아야"정부의 의약품 문헌재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 확정된 품목들은 광고할 때 이른 시일 내 바뀐 내용으로 광고심의를 다시 받아야 한다. 허가사항이 바뀌는 만큼, 기존에 허용되는 문구 중 사용할 수 없는 내용은 걸러서 소비자 오인을 차단해야 행정처분을 피할 수 있다. 식품의약품안전처는 최근 발표한 '2016년도 의약품 문헌재평가 결과'에 따른 허가사항 변경·유지 품목을 공지하고, 해당 품목 중 광고를 약제는 변경된 내용에 맞춘 광고심의를 신청 또는 재신청하라고 안내했다. 식약처는 앞서 16일 9개 분류군 6736개 품목에 대해 재평가를 실시했고 이 중 964개 품목에 대해 허가사항 변경을 확정했다. 총 품목은 향후 더 추가될 전망이다. 18일 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 964개 품목은 허가사항 변경 공지 1개월 이내에 이를 반영해 허가사항을 변경해야 한다. 다만 원료약품이나 분량 변경은 기시법 변경이 동시에 진행돼야 하므로 행정지시 후 2개월 내 변경 완료하면 된다. 또 이미 유통 중인 제품의 포장과 첨부문서 등 표시기재는 도매업체나 요양기관에 해당 정보를 알리고 홈페이지에 게재해야 한다. 특히 허가사항이 변경되는 약들 가운데 광고를 원할 경우 이에 맞는 변경된 내용으로 제품을 홍보해야 소비자 오인을 막을 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 또 바뀐 내용으로 광고를 할 때에도 '의약품 재평가' 표시 등 소비자가 오인할 수 있는 이와 유사한 의미의 용어 등을 사용해선 안된다. 한편 이번 재평가 대상 품목은 항생물질제제(610), 기타 대사성 의약품(390), 인공관류용제(340), 비타민제(310), 자양강장변질제(320), 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(190), 혈액 및 체액용약(330), 기생동물에 대한 의약품(640), 생물학적제제(633~639) 등이었다.2017-08-19 06:14:53김정주 -
정운천, '살충제 계란' 파동..."약사출신이 뭘 알겠나"이명박 정부 초대 농림수산식품부장관을 지낸 정운천(전북전주을, 바른정당 최고위원) 의원이 이른바 '살충제 계란' 사태를 두고 류영진 식품의약품안전처장을 비판하면서 "약사출신이 뭘 알겠느냐"는 발언을 해 약사사회의 반발이 예상된다. 정 의원은 17일 오후 YTN라디오 '곽수종의 뉴스 정면승부' 인터뷰에서 "농장관리는 농식품부가, 유통이나 안전관리는 식약처가 하는데, 안전처장이 약사출신 아니냐. 약사출신이 사실 이 내용에 대해 구체적으로 무엇을 얼마나 알겠느냐"고 말했다. 그러면서 "그러니까 허위, 거짓이 나와 버리는 것"이라고 했다. 정 의원은 또 류 처장이 지난 10일 기자간담회에서 '국내는 문제없으니 안심하고 먹어도 된다'라고 말했다가 사과했다는 곽수종 앵커의 언급에 또다시 "약사출신이 뭘 알겠어요. 그 분이 정말로 농업, 식품에 대해 제대로 알았다면 그렇게 할 수 없죠"라고 말했다. 정 의원은 의사출신을 띄우는 뉘앙스의 언급을 하기도 했다. 그는 "작년 12월 박인숙 의원이 의사출신인데 축산물위생관리법으로 소위 '계란법'이라고 하는, 생산에서 최종 소비단계까지 생산이력 추적을 확실히 해서 안전관리를 하는 법안을 발의했다. 바른정당은 이 법안을 중점법안으로 통과시킬 수 있도록 하겠다"고 했다. 정 의원은 의약품과 식품을 관장하는 부처를 분리할 필요성도 여러차례 언급했다. 그는 "식약처가 국무총리실로 옮겨간 게 잘못이다. 총리실은 컨트롤타워로 문제가 있으면 보완하고 해결하는 주체로 존재해야 한다. 의약품은 보건복지부가 책임지고, 계란이나 농.식품 등의 관계는 농식품부가 완전히 맡아할 수 있는 체계를 이번에 만들어야 한다. 근본적 해법이 이것이다"라고 했다.2017-08-18 19:44:46최은택 -
"류영진 처장, 감당할 능력없으면 사퇴해야"류영진 식품의약품안전처장에 대한 자질논란이 국회의 사퇴요구로 수위가 높아지고 있다. 바른정당 주호영 원내대표는 18일 원내대책회의에서 "류영진 식약처장은 본인이 감당할 능력이 없다면 그만두는 게 국민건강을 지켜줄 수 있는 길"이라며, 사퇴를 촉구했다. 그러면서 "(살충제 계란사태) 늑장대처에 거짓해명 등 총체적 난국"이라고 질타했다. 또 "친환경 인증제도가 무력화된 것도 문제다. 대통령의 코드인사 문제가 드러났다"고 날을 세웠다. 앞서 자유한국당 보건복지위원회 소속 국회의원들은 지난 17일 기자회견을 갖고 류 처장 사퇴를 요구했었다.2017-08-18 12:55:37최은택
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고대안암 의료인 11명 결핵신고...당국 역학조사질병관리본부(본부장 정은경)와 서울특별시, 성북구 보건소는 고려대안암병원(고려대학교 의과대학 부속병원)에서 최근 한달간(7.11~8.17일 현재) 의료인 11명(의사 5명, 간호사 6명)이 결핵으로 신고돼 해당기관과 함께 조사 중이라고 18일 밝혔다. 감염자는 폐결핵 10명, 폐외결핵(결핵성흉막염) 1명 등이다. 질병관리본부에 따르면 이들 중 7명은 안암병원이 지난 2월 응급실에 내원한 환자의 심폐소생술과정에서(사후 전염성결핵으로 진단) 결핵균에 노출된 의료인 및 직원 42명을 대상으로 2월부터 현재까지(8.17일) 접촉자조사를 시행해 확인됐다. 이 가운데 전염성이 확인된 의료인(1명)의 접촉자 50명을 조사했는데, 추가 결핵환자는 없었다. 또 4명의 결핵환자는 올해 결핵안심국가사업 일환으로 의료기관 종사자에 대한 잠복결핵검진을 시행해 양성자에 대한 추가적인 결핵검사를 시행해 발견됐다. 질병관리본부는 환자를 돌보는 의료인의 특성을 감안해 감염관리 차원에서 흉부 X선 검사이외에 추가적인 흉부 CT검사를 시행했고, 미세한 결핵소견을 보이는 경우에도 결핵으로 진단하고 치료해 추가전파를 차단하고 있다고 설명했다. 한편 보건당국과 병원은 협력체계를 구축해 광범위하게 역학조사를 시행했고, 앞으로도 병원 내 추가 결핵환자가 발생하면 신속히 접촉자조사를 시행하는 등 감염관리를 철저히 하기로 했다.2017-08-18 12:14:54최은택 -
김윤 "문재인케어위 구성…2019년 중간평가" 제안정부가 발표한 건강보험 보장성 강화대책의 성공을 위해 문재인케어위원회(가칭)을 구성하고 2019년 중간평가를 시행하자는 제안이 나왔다. 김윤 서울의대 교수는 18일 김상희 더불어민주당 의원이 주최한 '병원비 걱정 없는 나라 문재인 케어 실현을 위한 과제 점검 토론회'에서 주제발표를 통해 성공전략을 밝혔다. 김 교수가 제안한 성공전략은 의료계, 전문가, 시민·환자·노조가 참여하는 문재인케어위원회를 구성하고 사회적 대타협을 이뤄야 한다는 것이다. 또한 정부가 국고지원액 5년간 5조 증액 등 구체적인 약속을 해야 한다고 했다. 김 교수는 "의료계와 야당이 국고지원액의 불확실성을 이야기 하는 상황이다. 정부는 불확실성을 인정하고 국고지원액의 약속과 함께 2019년 중간평가를 시행해 정책 수정의 여지를 남겨놔야 한다"고 밝혔다. 적정 수가에 대한 언급도 있었다. 김 교수는 "관행수가가 아닌 원가에 기반해 예비급여 수가를 책정해야 한다"며 "효과나 경제성이 낮은 의료행위에 더 많은 보상을 하는 모순이 발생하면 안된다"고 제안했다. 비급여 진료비 손실 전액을 급여수가 인상으로 제안하고, 의료기관 유형 및 진료과 간 손실과 보전에 균형을 맞춰야 한다는 내용도 덧붙였다. 고가항암제 항목비급여에 대한 우려도 전했다. 김 교수는 "고가항암제 관리 핵심인데, 처방기관과 의사 제한하고 등록체계 기반의 재평가가 이뤄져야 한다"며 "효과와 경제성에 대한 평가자료를 축적해서 3년 뒤 분석해서 유지할지 제외할지 결정하는 방법도 있다"고 제시했다. 최근 이슈가 되고 있는 면역항암제 급여 제한에 대해서는 '약물의 허가초가 사용' 방안에 대한 고민이 필요하다며, 김 교수는 "면역항암제 처방 제한으로 기존에 비급여로 처방 받던 환자들이 처방을 받지 못하는 상황이 올까봐 우려하고 있다"며 "사전승인을 받아야 하는 영역과 자유로운 사용을 허용하는 영역 등의 구분이 필요하다"고 했다. 김 교수가 제안한 사전승인의 약물의 대상은 심각한 부작용과 합병증을 일으킬 수 있는 약물과 건강보험 급여를 받고자 하는 경우다. 이에 해당하지 않은 범위는 환자에게 설명과 동의를 얻어 대체가능성, 효과, 안전성 등을 보고 자유롭게 사용하도록 해줘야 한다고 제안했다. 김 교수는 "문재인케어는 보장성 강화를 목표로 하고 있지만 적정부담 적정수가 제도로 전환되면 건강보험 출발 이후 저부담, 저보장을 탈피하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "많은 우려와 비판이 있지만 문재인케어를 마냥 반대하고 좌초 시키기 보다 적절히 활용해서 윈윈해야 할 고민이 필요하다고 본다"고 밝혔다.2017-08-18 11:03:51이혜경 -
복지부 "의료계와 대화, 적정수가 보상방안 추진"[국회, 문재인케어 실현 과제 점검 토론회] 정부가 이르면 올해 연말 비급여 3800여개 항목의 급여 전환을 위한 로드맵을 발표할 계획이다. 정통령 보건복지부 보험급여과장은 18일 김상희 더불어민주당 의원이 주최한 '병원비 걱정 없는 나라 문재인 케어 실현을 위한 과제 점검 토론회'에서 지난 9일 발표한 '건강보험 보장성 강화대책'에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 특히 전문가 논의, 국민참여위원회 등을 거쳐 예비급여 추진 대상인 3800여개 비급여 해소를 위한 실행 로드맵을 연말까지 공개하고, 2022년까지 모두 건강보험을 적용하겠다는 계획을 밝혔다. 정 과장은 "예비급여 대상 비급여 목록을 3800여개로 발표했는데, 주로 종합병원급 이상을 대상으로 추계했다"며 "의원급 의료기관의 비급여 목록을 다시 계산하고 있다. 더 많을 것으로 본다"고 덧붙였다. "의원협회 자료 제시, 잘못된 부분 있어" 이 자리에서 정 과장은 대한의원협회가 정부의 건강보험 보장성 강화대책의 문제점을 지적한 보도자료에 대해 조목조목 반박했다. 또한 혼합진료, 심사체계 개편 등 일부 우려의 시선에 대해서도 오해를 푸는 시간을 가졌다. 정 과장은 "의원협회에서 보장률 70%의 적정성, 비급여 규모에 대한 근거자료 미제출, OECD 국민보건계정 추계 오류 등을 지적했다"고 했다. 이와 관련, 정 과장은 "보장률 70%는 30조6000억원의 재정 투입으로 달성 가능한 현실적 목표"라고 반박했다. 정부는 2015년 건강보험 의료비 69조5000억원(비급여 추정 11조5000억원) 기준, 1%p 보장률을 올리는데 약 8000억원에서 1조원이 필요한 상태로, 현재 보장률 63.4%에서 6~7%p 올리는데 약 5~7조원이 소요될 것으로 추계했다. 비급여 규모 추계와 관련, 의원협회가 OECD 국민보건계정 결과상 비급여는 24조9000억원이라 지적한 부분에 대해 OECD 국민보건계정은 건보 외 의료급여, 산재, 장기요양보험, 자보 등 비급여와 비처방의약품 등 의료재화(6조3000억원) 등이 모두 포함된 것이라고 했다. 정 과장은 "건보 보장성 강화는 산재, 자보 등과 재원이 상이하기 때문에 진료비 실태조사 결과를 제시하는게 타당하다고 봤다"고 말했다. 의원협회가 선택진료, 상급병실, 간호간병통합서비스, 본인부담상한제, 재난적 의료비지원에 대한 항목별 재정추계안을 제시한 부분에 대해서는 최근 변화된 상황을 반영하지 않았다는게 복지부 판단이다. 예비급여 재평가, 퇴출에 대해서는 안전성, 유효성, 비용효과성, 대체가능성 등을 모두 고려해 종합적으로 검토하기로 했다. 평가 결과 안전성이 없거나 유효성이 현저히 떨어지는 경우 건보에서 퇴출하는 방안도 마련한다. 비급여 해소로 대형병원 쏠림 심화 현상을 막기 위해서 1차 의료기관과 대형병원 역할 정립을 유도할 수 있는 수가구조 개편방안(3차 상대가치개편)을 마련하고 적합한 자원을 갖춘 의료기관에서 적정 진료를 받을 수 있도록 의뢰회송 활성화, 진료정보교류 등 인프라를 확충할 계획이다. 정 과장은 "급여진료가 된다고 의료의 질이 저하되지는 않을 것"이라며 "의료서비스 질 평가제도를 강화하고 평가결과에 따른 인센티브를 확대해 의료서비스 질 개선 및 의료시스템 가치 향상을 도모할 것"이라고 밝혔다. 혼합진료 금지에 대해서는 비급여 해소 후 도입여부를 검토할 예정이다. 정 과장은 "비급여가 많은 상황에서 혼합진료 금지제도를 도입하면 오히려 환자들의 의료비 부담이 가중될 수 있다"고 했다. 혼합진료는 진료 에피소드 내 급여와 비급여 항목이 혼재할 경우 건보 적용 진료도 일괄 환자가 부담하도록 하는 제도다. 정 과장은 "의학적으로 필요하지만 현행 급여 기준으로 제한을 받았던 부분이 있다면 개선하고 환자 진료에 일정 수준 의료인의 자율성을 부여하기 위해 행위청구건별 심사를 의무기록기반 기관별 경향심사로 개편할 것"이라며 "특정 증상이나 상태에 대한 검사, 처치 등이 의학적으로 인정되는 적정 빈도나 수준을 크게 벗어나지 않는 경우 협소한 기준으로 무조건 심사, 조정하는 것은 지양할 것"이라고 말했다. 마지막으로 정 과장은 정부의 보장성 강화대책이 성공적으로 안착하기 위한 의료계와 국민의 협조를 당부했다. 정 과장은 "의료기관이 손실을 입을 정도로 타격을 주는 제도가 되지는 않을 것"이라며 "의료계와 대화하고 적정수가를 보전하기 위한 정책을 추진하겠다"고 약속했다. 정 과장은 "이번 정책이 성공하려면 의료계의 자발적인 참여와 협력이 중요한 만큼 모든 내용을 이야기할 수 있도록 하겠다"며 "이와 함께 여러 국민들이 지지하고 도와줘야 한다. 의료전달체계 확립은 의료계 뿐 아니라 국민들이 합리적으로 의료를 이용해야 한다"고 당부했다.2017-08-18 10:04:54이혜경 -
세계 최초 3D 프린팅 치과용 흡수성 멤브레인 개발세계 최초 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 흡수성 멤브레인 개발이 국내에서 성공해 곧 제품이 출시된다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 부산대학교 허중보 교수, 한국산업기술대학교 심진형 교수 연구팀이 티앤알바이오팹과 공동연구로 이 같은 성과를 냈다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 16일자로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 이 달 내 시장에 출시 예정이다. 제품은 '흡수성 치주조직재생 유도재(치과용 멤브레인)'로 제품명은 '티앤알덴탈메쉬 플러스(T&R Dental Mesh Plus)'다. 이번 성과는 기존의 흡수성 멤브레인의 단점은 보완하고 비흡수성 멤브레인의 장점은 취한 환자 맞춤형 치료기술이다. 멤브레인이란 염증이나 외상, 임플란트 시술 등 골이식이 필요한 치과질환에서 잇몸이 골형성이 되어야 할 부분으로 자라 들어오지 못하도록 공간을 확보하는 기능을 담당하는 막을 말한다. 기존 비흡수성 멤브레인은 잇몸뼈 형성을 위한 충분한 공간 유지가 가능한 반면, 골형성이 완료된 이후 멤브레인 제거를 위해 광범위한 2차 수술이 필요하고 환자 결손부위와 동일한 형태가 아니어서 실패율도 높은 문제점이 있었다. 이번에 도출된 성과는 기존 비흡수성 멤브레인의 장점인 뛰어난 공간 유지력을 유지하되 2차 제거 수술이 필요없는 흡수성 멤브레인으로, 안전성이 높고 6개월 이상의 기능을 유지할 수 있도록 개발됐다는 것이 진흥원의 설명이다. 특히 3D 프린팅 기술로 만들어진 멤브레인을 치과 임상에 적용한 세계 최초의 제품으로, 골이식 환자별 맞춤형 치료가 가능하다. 또한 시장 경쟁력이 뛰어나고 다양한 분야에 응용할 수 있는 원천기술로도 기대가 높다고 진흥원은 설명했다. 2015년 기준, 치과용 멤브레인의 국내시장 규모는 약 122억원 정도이며, 흡수성 멤브레인 시장은 약 100억원 규모로 추산된다. 제품은 국내시장에서뿐만 아니라 향후 글로벌 시장에서도 각광을 받을 것으로 기대된다. 진흥원은 "성공적으로 치과 임상에 적용된 이후, 정형외과, 성형외과 등 골이식이 필요한 유관 의료 분야로의 확대 적용과 새로운 의료기기 개발로 이어질 것"이라고 기대했다. 한편 이번 연구는 보건복지부와 진흥원 첨단의료기술개발사업(바이오프린팅 실용화 기반기술) 지원을 받아 수행됐다.2017-08-17 22:10:44김정주
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식약처 '의약품안전지킴이' 제조 현장 견학식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 불법 유통 근절을 위한 홍보활동의 효율성을 높이기 위해 '의약품안전지킴이' 35명을 대상으로 인천 연수구 소재 삼성바이오로직스 현장 견학을 오늘(17일) 실시한다. 의약품안전지킴이는 식약처가 인터넷 유통 제품의 불법성에 대한 국민 인식 제고와 경각심을 고취시키기 위해 일반 국민을 대상으로 구성·운영 중이다. 이번 현장견학은 의약품 품질확보를 위해 철저하게 관리되고 있는 제조현장을 견학하면서 불법으로 제조·수입·유통되는 의약품의 위해성에 대한 인식을 높여 '의약품안전지킴이' 홍보 활동에 도움을 주고자 실시하게 됐으며, 식약처가 2014년부터 매년 실시하고 있다. 현장견학 주요내용은 ▲불법의약품 위해성 교육 ▲의약품 제조·시험 시설 견학 ▲불법의약품 근절 대국민 홍보 표어 제안 등이다. 식약처는 "앞으로도 불법 유통되는 의약품의 위해성을 알리고 소비자 인식을 개선해 올바른 의약품 사용환경 조성을 위한 홍보활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.2017-08-17 12:07:40김정주
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페스트균 신속·고감도 검출용 디바이스 기술개발질병관리본부(본부장 정은경)는 한양대 주재범 교수 연구팀과 공동연구 결과로 페스트균(Yersinia pestis)을 신속·고감도로 검출할 수 있는 표면증강라만산란 분광법 기반 마이크로 드롭렛 디바이스를 개발하는데 성공했다고 17일 밝혔다. 이 연구 결과는 미국화학회에서 발간하는 저명국제학술지인 Analytical Chemistry에 16일자로 게재됐다. 질병관리본부에 따르면 페스트균 등 고위험병원체는 조기 탐지를 통한 신속한 대응이 중요하며, 초기에 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 질병관리본부는 현재 면역크로마토그래피 측정법을 이용한 ‘생물테러 병원체 및 독소 다중탐지키트(9종)‘를 개발해 현장에 배포하고 있으며, 라만, 나노 등의 융합기술을 이용한 신속·고감도 차세대 현장 탐지 기술 개발에도 노력을 기울이고 있다고 설명했다. 이번 논문에서는 표면증강라만산란 분광법과 마이크로 드롭렛 기술을 이용해 페스트균을 신속·고감도로 측정할 수 있는 고위험병원체 현장 검출용 마이크로 드롭렛 디바이스를 개발하는 내용이 수록됐다. 이 병원체 검출 기술은 모든 과정이 디바이스 내에서 이뤄지기 때문에 검사과정 중에 혹시 발생할 수 있는 병원체 외부유출을 방지해 보다 안전하게 검출할 수 있는 기술로 재현성 및 안정성도 확인됐다. 질병관리본부는 이 연구 결과는 질병관리본부와 한양대 연구팀이 공동으로 추진해 얻어낸 의미 있는 결과로, 고위험병원체를 현장에서 신속하고 안전하게 고감도로 검출할 수 있는 새로운 방법론을 제시했다고 평가된다고 설명했다.2017-08-17 11:34:41최은택
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"전문성 없고 정직성도 없는 류영진 처장 해임해야”국회 보건복지위원회 소속 자유한국당과 바른정당 의원은 17일 오전 9시 국회 정론관에서 기자회견을 열고, 이번 살충제 계란사태에 대한 책임을 물어 류영진 식약처장에 대한 해임을 촉구했다. 성일종 의원(충남 서산·태안)은 기자회견을 통해 “살충제 계란이 국내에서도 발견돼 먹거리 안전에 비상이 걸렸는데 더 심각한 건 이를 책임져야 할 식약처장이 국민을 속이면서 불안을 더욱 가중시키고 있다”고 주장했다. 그러면서 “공직자로서 철학과 소신도 없고, 전문성 또한 부족한 캠프 인사를 식약처장에 임명할 때부터 예견된 참사였다”고 했다. 이날 기자회견에는 같은 당 윤종필 의원과 김순례 의원이 함께 했다. 앞서 류 처장은 지난 10일 기자간담회에서 “국내산 달걀에 대한 모니터링 결과 살충제 성분이 검출되지 않았으니 안심하고 드셔도 된다”는 요지의 발언을 했었는데, 국내산 달걀에 국제 기준치의 최고 21배에 달하는 살충제 성분이 나와 5일 만에 거짓인 것으로 밝혀졌다는 지적도 내놨다. 이와 관련 지난 16일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 성 의원은 “류 처장이 정확한 사태파악을 하지 못하고 국민을 기만한 것도 개탄할 일인데 기자간담회 당시에는 모니터링을 한 적이 없음에도 업무에 충실한 것처럼 모니터링을 통해 달걀이 안전하다고 국민을 속였다”고 지적했다. 이에 대한 답변 과정에서 류 처장은 기자회견 당시 “모니터링 했다”는 발언을 한 적이 없다고 해명했으나, 복수의 기자간담회 녹취록 내용을 확인한 결과 류 처장은 “국내산은 전 주부터 협회에서 지적해 모니터링 하는데 전혀 검출된 바 없어 안심하고 생활해도 문제없다”라는 발언을 분명히 한 것으로 드러나기도 했다고 성 의원은 주장했다.2017-08-17 10:32:42최은택
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