보건당국이 국내 한의약의 유효성이 전 세계적으로 인정받고 있다고 홍보했다.보건복지부(장관 박능후)는 한의약 연구개발(R&D)을 통해 추진된 '나노 다공성 침 개발 및 대장암 치료 가능성'에 대한 연구가 지난해 10월 세계적인 학술지 'Scientific Reports'에 게재된데 이어, 2000여개의 암 관련 논문(oncology) 중 1202번 열람됐다고 23일 밝혔다.이는 한방 침 분야에서 유일하게 '2017 Scientific Reports Top 100 in oncology' 선정, 4번째로 많이 열람되는 성과로 평가된다.나노 다공성 침은 전기화학적 나노기술을 적용해 침 표면에 나노미터(㎚)에서 마이크로미터(㎛)에 이르는 내부로 함몰된 미세한 구멍을 갖는 한방 침으로, 복지부에서 지원한 나노·한방 융합기술 기반 고효능 나노테크 한방침 개발과제(연구책임자 : DGIST 인수일 교수)를 통해 개발됐다.또한 연구를 통해 나노 다공성 침을 주기적으로 시침받은 쥐가 대조군 대비 대장암 발생의 전조증상(비정상적인 맥관군집 형성)과 진행지표(베타카테닌) 발현량이 현저히 감소된 것을 발견, 나노다공성 침 시침이 쥐의 대장암 진행속도에 영향을 줄 수 있다는 사실을 밝혀냈다.한의학과 서양의학의 융합연구를 통해 파킨슨병에 대한 침치료 기전을 규명하고 새로운 치료 후보물질(멜라닌응집호르몬)을 발견하기도 했다.복지부는 급·만성 기관지염, 우울증, 폐암 등 발병률& 8228;유병률이 높거나 난치성 질환 등에 대한 한약제제 개발을 지속 수행한 결과, 지난해 총 8건이 식품의약품안전처 임상시험계획 승인(IND)을 통과, 임상시험 단계에 진입한 성과가 있었다고 설명했다.난치성 질환에 대한 한약제제 개발이 임상시험 단계에 진입하는 등 한의약의 유효성을 입증하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다는 것이다.박종하 한의약산업과장은 "이번 나노다공성 침 연구 성과는 오랜 역사의 침구의학과 최첨단 나노기술을 접목하여 암 치료 분야에서의 그 학술적 가치를 세계적으로 인정받은 사례로, 그 의의가 크다"며 "앞으로 난치성 질환 등에 대한 양& 8228;한방 협력 융합연구와 한약제제 개발 등을 통해 한의약의 유효성을 입증하고, 장기적으로 한방 의료서비스의 질을 높이고 한의약 산업 경쟁력을 제고시키기 위해 관련 투자를 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

정부와 지방자치단체가 병원 시설이나 부지 안에 약국을 개설하는 등의 꼼수나 편법 약국에 대해 전국적인 사례수집에 나설 것으로 전망된다.보다 엄밀하게는 지역별, 지자체별로 약국 개설 적용 기준이 제각각이라는 문제에 대해 보다 명확하게 기준을 통일하는 작업의 일환이다.보건복지부는 지자체와 함께 최근 이 같은 내용의 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'을 마련하고 상부에 보고한 후 관련 사례를 수집·검토 중이라고 밝혔다.이 실행안은 지난 4월 복지부 약무정책과가 주도해 마련한 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'의 후속 조치 성격을 갖고 있다. 수집 사례는 약국 개설 허가를 받을 때 각 지역 또는 지자체마다 판단이 달라 논란이 발생하는 부분이 주를 이루는 것으로 파악됐다.예를 들어 병원 시설이나 부지 내 개설하는 약국 사례 등을 비롯해 약사법 개설관련 조항을 교묘하게 또는 애매하게 비껴가 약사사회에서 '편법'으로 불리는 등 논란이 이는 상황이 구체적으로 포함됐다.정부는 이들 사례를 수집해 명확한 가이드라인을 만들고 지역별 기준을 통일하는 데 활용할 계획이다.복지부 관계자는 "복지부에 보고되는 서류만으로는 복잡하고 세밀한 약국 현장 상황을 파악하기 어렵다. 다각도로 면밀히 검토해 문제를 확인하고 해결 방안을 검토해 나가겠다"고 설명했다.이어 이 관계자는 "약국 개설과 관련해 무엇보다 전국 지자체가 함께 논의하고 정보를 공유할 수 있는 네트워킹이 부족하다는 점"이라며 "최대한 빠른 시일 안에 첫 회의를 개최해 실효성 있게 논의를 시작할 것"이라고 밝혔다.다만 정부는 이번 협의체에서 다루는 내용과 결과물이 법적 의무로 반영되는 성격이 아니라는 점을 분명히 했다.복지부 관계자는 "각 지자체의 약국 개설 기준이 통일되지 못하고 구체적으로 명확한 지침이 없다는 문제의식에서 만든 협의체"라며 "수집한 사례들에 대한 법적 판단과 처분을 내릴 순 없다"고 설명했다.

조양연 약사회 보험위원장대한약사회가 건강보험공단과 21일 1차 수가협상을 진행했다. 이날 오후 3시부터 진행된 협상은 1시간가량 이어졌으며, 약사회 측은 수가 인상의 당위성을 설명하는데 시간을 중점적으로 할애했다.수가협상 이후 조양연 보험위원장은 "최근 수가협상에서 1, 2위 성적을 받았지만, 결산해보니 진료 증가율은 가장 낮았다"며 "약국 경영에 실질적인 도움이 되지 못했다"고 했다.이어 이번 1차 수가협상에서 ▲카드수수료 ▲불법 리베이트로 인한 약가인하 시 약국 차액 보전 ▲최저임금 인상에 따른 약국 경영 압박 등을 이유로 수가인상의 필요성과 함께 약국이 문재인케어에서 소외돼 있지만, 정책적으로는 지지하겠다는 의사도 밝혔다.조 위원장은 "약국은 경상비 구조를 보면 65%가 인건비다. 인건비 변동에 영향을 많이 받을 수밖에 없다"며 "최저 임금 인상으로 전산직원 월급이 올랐고, 이에 따라 약사들의 인건비도 올랐다"고 설명했다.인건비는 오르는 상황에서 약국 경영은 더 어려워지고 있다는 게 조 위원장의 설명인데, 그는 "구조적인 문제"라며 "우선 보험약의 경우 건보공단이 제약사에 약값을 지불해야 하는데 약국이 중간에 껴서 지급하고 있다. 그 중간에 생기는 불용재고, 약가인하, 전체 약값에 대한 카드수수료 지불 등은 약국 몫"이라고 했다.조 위원장은 "환산지수 인상 할 때 이러한 손실분을 반영해야 한다고 의견을 개진했다. 공단에서도 경청하는 모습을 보였다"며 "의사 출신인 강청희 급여상임이사는 마음을 열고 우리의 의견을 경청하는 태도를 보여줘서 감사하게 생각한다. 공급자의 애로 사항, 수가를 인상할 수 밖에 없는 요인을 잘 취합해서 재정위에 충실이 전달해 벤딩을 확보하리라 기대한다"고 말했다.앞으로 수가협상 전략은 오는 24일 예정된 2차 수가협상에서 건보공단의 입장을 들어본 이후 다시금 짤 전망이다. 조 위원장은 "공단 입장을 듣고, 대책안을 마련해 3차 회의 때 의견을 교환할 계획"이라며 "우리는 치협, 한의협과 함께 문케어를 정책적으로 지지하고 있다. 필요한 부분은 협조할 수 있도록 하겠다"고 정책공조의 뜻도 시사했다.조 위원장은 "수가인상률이 성과지수를 반영하고, 인구구조를 반영하길 바란다"며 "전체 벤딩을 나눌 때 인구구조의 변화를 반영해서 규모를 산정해야 한다"고 강조했다.

앞으로 항암제 임상이 더 빨라질 수 있을까. 식품의약품안전처가 진행성 암에만 적용하고 있던 ICH(국제조화회의) S9 기준 항암제 비임상 가이드라인 확대가 가능한 지 검토 중이다.18일 서울 중구 소재 롯데호텔에서 개최된 제16차 대한종양학회에서 한국의약품안전평가원은 오는 12월에 ICH S9 관련 질의응답집을 발간하고 허가심사 규정 등 개정 필요성을 검토할 계획임을 밝혔다.김소희 의약품안전평가원 종양약품과 연구관이 항암제 비임상 가이드라인에 대해 설명하고 있다.김소희 안전평가원 종양약품과 연구관은 "진행성 암에 대한 적용 범위는 국가별로 많은 이견을 제시하고 있다. ICH가 질의응답집을 냈으며 국내에서도 오는 12월 질의응답집을 발간하고, 필요 시 허가심사 규정 개정을 검토할 것"이라고 말했다.ICH S9 가이드라인은 항암제 임상을 위한 동물시험 등 비임상 규정을 담고 있다. 비임상을 통해 의약품의 표적 장기와 노출 반응 상관성, 가역성 등 독성 데이터를 확인한다. 약리학적 특성을 규명하고, 최초 임상 간 안전한 초기 투여량 설정 근거가 돼 중요하다.다만 대부분 항암제는 그 특성으로 인체에서 강한 독성을 띈다. 김소희 연구관은 "허가용량에서도 부작용 발현을 피할 수 없는 등 특수성으로 다른 의약품과 차별화된 심사 규정이 필요하다"고 말했다.항암제 임상 전 안전성 등을 파악하기 위한 ICH S9 가이드라인 등 비임상 규정이 만들어진 배경이다.그러나 현행 제도에서 초기 단계 암 환자 임상은 일반의약품 등과 같이 ICH M3 가이드라인이 적용돼 임상 기간 만큼 비임상을 진행해야 한다.진행성 암은 암세포가 중추신경 등에 침투해 수술이 힘들거나, 암 전이로 완치가 어려운 경우다. 생명과 직결된 악성 종양으로 신속한 임상이 필요하다는 판단에 따라 ICH S9을 적용받고 있는 것과 대조된다.두 가이드라인은 비임상 기간과 제출되는 자료의 양적 면에서 차이가 난다. ICH S9을 통하면 기간이 짧고, 제출 자료도 적어 빠른 임상 진입이 가능하다. S9 적용 시 3상을 위한 초창기 임상에서 4주 간의 비임상 독성자료만 제출하면 된다. M3는 6~9개월의 긴 독성자료 확보 기간이 필요하다.S9을 적용하면 비임상 시 효과ADME와 반복독성(설치료 13주, 비설치류 13주) 자료만 내면 되는데 반해, M3는 S9 제출 자료에 안전성 약리, 유전독성, 생식독성을 더 내야 한다. 특히 반복독성은 설치류는 6개월, 비설치류는 9개월 자료가 있어야 한다.따라서 식약처는 S9을 통한 비임상 가이드라인이 암 초기 단계 환자에도 확대가 가능한지 여부를 검토하겠단 것이다.진행성 암 환자의 경우 일반적으로 ICH S9 적용이 가능한 범위는 케이스별로 확인되고 있다.김 연구관은 "진행성 암을 모든 암종에 일반화 시켜 명확히 정의하기 어렵지만, 암 종에 따라 질병 전이상태, 후기단계, 치료가능 여부 등을 고려해 케이스별 판단이 가능하다"고 말했다.예를 들면 폐암은 질병 후기 또는 스테이지 3·4단계에서 전이 상태인 경우, 혈액암은 질병 진행과 치료불가능 여부로 결정될 수 있다는 것이다. 아울러 유방암 환자의 선행화학요법은 S9 적용 대상이 아니지만, 국소진행성이거나 전이성 유방암 환자 치료는 적용이 된다는 것이다.한편 김 연구과은 적용대상에 대해 "저분자 의약품과 생물의약품 모두 적용되며 투여 경로와 상관없다"고 설명하며 "암 예방 목적용 의약품, 화학요법 부작용이나 증상 치료용 의약품, 건강한 지원자 대상 연구용 의약품, 백신, 세포·유전자치료제, 생약제제는 대상이 아니다"고 강조했다.방사성의약품은 S9에서 다루지는 않지만 일부 원칙이 적용될 수 있다.

식품의약품안전처와 안전평가원이 공동 주관한 의약품 허가·신고 갱신제도 정책방향 설명회에 참가한 제약산업 관계자들이 설명에 집중하고 있다. "갱신을 위한 자료를 만들지 말라. 의약품 허가 이후 생산실적이 없거나, 타사 생산실적만 있는 경우에도 약사법 31조 5항에 따라 갱신은 불가하다."식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 통과를 목적으로만 제출 또는 만들어진 자료에 대해 보완을 요구하겠다고 밝혔다. 사후관리체계와 연동해 종합관리에 나설 수도 있다는 점도 분명히 했다.식약처·식품의약품안전평가원은 17일 서울시 광진구 세종대에서 의약품 허가·신고 갱신제도 정책방향 설명회를 열고 품목갱신 제도만을 위한 자료 제출과 관련 제약업계에 협조를 구했다.설명회 발표를 맡은 이주헌 식약처 의약품관리과 연구관은 "갱신 전 30개를 생산했다고 실적 자료로 낸 경우가 있는데, 이는 보완 조치에 해당된다"며 실제 유통량을 근거로 실적을 판단하겠다는 입장을 밝혔다.유효기간 5년 간 갱신신청 전 마지막 날 생산하는 경우도 마찬가지다.이주헌 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관은 "품목 갱신을 위한 자료를 제출하지 말 것"을 강조했다.이주헌 연구관은 "이런 경우 제조와 관련한 모든 자료를 보완 제출해야 할 수도 있다"며 "지난 유효기간 동안 1배치 생산과 품질검사만 한 경우 의약품별 실질적인 실적이 있어야 한다. 생동·약동 등 수탁자 기반 허가 의약품은 담당 허가부서 검토가 필요할 수도 있다"고 전했다.품목갱신제도가 허가권자의 의약품 관리 역량을 보기 위한 목적도 있기 때문이다.발표에 따르면 지난달 31일까지 품목갱신을 신청한 업체는 약 190개다. 수출·원료를 제외한 완제약 제조수입 업체는 600개 정도로 총 제조수입자 3분의 1이 갱신을 신청한 것이다. 다르게 보면 3분의 2는 아직 신청하지 않았다.9월부터 2013년 1월 1일 이전 허가품목 갱신신청…유효·분류번호 확인해야이 연구관은 "오는 6월 2013년 이전 허가품목 분류번호에 따라 두 번째 유효기간이 도래한다. 6월~9월은 지나야 대부분 업체가 한 번 이상 갱신을 경험할 것"이라고 말했다. 그는 "미신청 품목은 향후 유효기간 만료로 제조·생산·판매를 할 수 없으니 유념해 달라"고 강조했다.오는 9월부터는 2013년 1월 1일 이전 허가받은 의약품 중 분류번호 110번대 이후 품목갱신이 시작된다. 2013년 이전 허가 의약품은 2023년까지 총 20개의 그룹으로 묶여 신청해야 한다.이 연구관은 "날짜가 지나면 전자민원청구 신청이 불가하다. 각 업체는 제품 유효번호와 분류번호를 확인해 신청 기한을 넘기지 않도록 해달라"고 요청했다. 품질관리 서류 미비 보완조치 1위, 품질평가·적합판정서 철저히 준비해야품목갱신 신청 건 중 식약처로부터 보완 조치를 받은 사례는 주로 품질관리(45%)다. 뒤로 외국사용현황(32%), 표시기재(20%), 기타 순이었다.이주헌 연구관은 "품질관리 중 연간 품질 평가 보고서 내용이 제대로 반영되지 않고 접수된 경우가 20%, 위수탁자에 대한 적합판정서 미비가 24.8%"라며 품질 관련 미비가 많았다고 밝혔다.외국사용현황 자료도 해당 A품목이 아닌 다른 A-A품목 관련 내용을 제출한 경우가 많았다. 이 연구관은 "제대로 관리하고 있다면 이런 현상은 벌어지지 않았을 것"이라고 지적했다.품목갱신을 위해서는 ▲유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획 ▲외국사용현황 및 안전성 관련 조치 자쵸 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 ▲표시기재에 관한 자료 ▲제조, 수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본을 제출해야 한다.식약처는 안전관리, 외국사용현황, 품질관리, 표시기재, 제조 수입실적에 관한 자료를 주의해 제출해달라고 요청했다. 특히 외국자료를 제출할 경우 원칙적으로 제품명, 주성분, 효능효과 ,용법요량 등 번역자료가 필요하며, 임상시험 결과와 표준제조기준 등 관련 사유서도 근거가 있어야 한다.여기서 주의할 점은 안전성·유효성 중대 문제로 판매중지 조치 시 갱신이 불가하다는 점이다. 자칫 사후관리체계와 연계해 관리될 수 있다.이 연구관은 "문제가 발생한 자료의 내용이 확인되면 기존 진행하던 사후관리체계와 연동하는 제도적 정비를 추진하고자 한다"고 말했다. 다만 갱신과 사후관리는 자동 연계 되지 않는다. 품목갱신 정보를 통해 사후관리에 활용하겠단 의도다.외에도 식약처는 ▲오래된 발행연도나 외국사용현황 자료를 제출할 경우 ▲주성분 함량과 제형이 허가 신고 갱신 자료와 상이할 경우 ▲임상재평가 등 사유서 근거자료 미제출 경우 ▲허가(신고) 사항과 제출자료 비교표 등 미제출 경우 등이 보완 요구를 받았다고 주의해야 할 경향을 설명했다.지난 4월부터 품목갱신 담당부서가 이전 식약처 본부 해당과에서 6개 지방청이 추가됐다. 각 품목이 식약처 본부인지, 지방청 관할인지 확인 후 접수해야 한다.식약처 "제약업계와 함께 논의하고 개선·발전시켜 나갈 것"설명회에서 품목갱신 제도를 담당하는 의약품관리과는 제도와 규제 정비의 발전적 방향을 고민하고, 갱신 업무의 효율적 처리와 홍보 방안에 대해 제약업계와 같이 고민하기를 원했다.지난 4월 발전협의체가 발족해 법령, 고시 등 제도를 조금 더 개선할 수 있는 방향을 모색하고 있다. 소통을 위해 궁금한 점을 추가한 질의응답집도 지속 배포할 예정이다.한편 이날 한 현장 질의에서 외국사용현황 자료 제출과 관련해 문헌재평가 때는 동일 성분에 대해 일괄 평가를 받았는데, 2013년 이후 허가받은 자료가 5년 뒤 없어질 경우에 대한 문의가 있었다.이에 대해 이 연구관은 "이는 갱신 문제가 아니다. 갱신은 자료를 내는 것이지 안전정보처리 등 제도로 확인이 가능해 큰 이슈가 되지는 않을 것"이라며 다만 "어떤 자료든 검토가 필요하니 함께 해달라"고 설명했다.