약국 양도·양수 절차를 간단하게 하는 내용의 약사법 일부개정법률안이 통과됐다. 다만 업무정지 등 행정처분까지 승계하는 내용은 개정안에서 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 27일 법안심사소위원회를 열고 약사법 개정안 등 50여개 안건을 심의했다. 통과된 안건은 올해 안으로 예정된 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 최종 확정된다. 약국 양도·양수 절차 간소화 수정안 통과…행정처분 승계는 제외 약국개설자간 영업을 양도·양수할 때 지위 승계를 허용하는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 정부가 입법발의한 이 개정안은 의료기관 양도·양수 시 각각 진행되던 폐업·개설 신고 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한다. 불법 면허대여 약국 등 악용을 막기 위해 업무정지를 포함한 행정처분까지 양수인이 승계하도록 하는 내용이 추가됐다. 이 부분의 경우 지위 승계를 허용하는 내용 자체로서는 타당하다는 것이 법안소위의 의견이었다. 다만, 행정처분까지 승계하는 내용에 대해선 의견이 분분했다. 더불어민주당 남인순 의원과 바른미래당 최도자 의원이 과도하다는 의견을 냈다. 결국 법안소위에서는 행정처분 승계와 관련한 내용은 반영하지 않는 것으로 정리했다. 양도·양수 시 지위 승계 허용은 원안대로 통과됐다. 복지부는 "제도의 악용 사례가 발생할 경우 관련 규정을 보완하겠다"고 밝혔다. 업무정지 과징금 상한 상향조정 통과 불발, 재논의키로 업무정지에 갈음하는 과징금의 상한을 상향 조정하는 내용의 법안은 이날 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 개정안은 제약사·도매상·약국의 업무정지 과징금 상한액을 연매출액의 3%로 조정하는 내용이다. 기존에는 제약사·도매상의 경우 2억원, 약국의 경우 5000만원이었다. 정춘숙 의원이 발의한 이 안건에 대해 김순례 의원 등은 "약국에 과도하다"는 의견을 내며 반대했고, 결국 법안소위는 대한약사회의 의견을 청취한 뒤, 다음 주에 다시 논의 하기로 했다. 외국약대 약사시험 인정 기준 원안 통과…적용 시점은 당겨져 외국 약대 인정기준을 변경하는 내용의 약사법 개정안은 김승희 의원이 대표발의한 원안 대부분이 반영된 상태로 법안소위를 통과했다. 개정안은 약사국가시험의 응시요건에 해당하는 '외국의 약학을 전공하는 대학'의 인정기준을 보건복지부 장관이 고시하도록 하는 내용이다. 현행법은 '복지부 장관이 인정'하는 외국 약대를 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 사람에게도 국내 약사국가시험에 응시할 기회를 부여하고 있으나, 인정기준에 대해서는 연초에 개별 신청을 받아 한국보건의료인국가시험원이 각각 접수자격을 판단하는 방식으로 진행된다. 개정안이 적용되는 시점은 다소 조정됐다. 김 의원의 개정안은 2021년 심의를 신청하고 2022년에 약사국가시험에 응시하는 수험생에게 적용되는 내용이었으나, 법안소위에선 2019년에 심의를 신청하고 2020 약사국가시험에 응시하는 수험생부터 적용되도록 했다. 중앙약심 민간위원 과반 구성 원안 '원안대로' 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회의 구성을 개편하는 약사법 개정안도 기동민 의원이 대표발의한 원안대로 통과됐다. 개정안은 중앙약심을 구성할 때 민간 위원이 전체의 과반이 되도록 하는 내용을 골자로 한다. 이와 관련 지난 10월 기준 중앙약심은 민간 위원의 비율이 전체 92명 중 73명으로 이미 과반인 상황이다. 법안소위는 개정안을 반영하는 데 있어 특별한 문제는 없을 것으로 보인다고 판단했다. 제약사 품목신고 명확화 원안 통과 의약품 제조업자의 제조판매 품목 신고를 명확하게 하는 내용의 정부 발의안은 원안대로 통과됐다. 개정안은 의약품 제조업자의 제조판매 품목신고 등 약사법 상 10개 신고가 수리를 요하는 신고임을 명시하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 법제처가 2016년부터 추진하고 있는 인허가·신고제도 합리화 사업의 일환으로 추진한 것이다.

응급실 폭행방지법이 국회 첫 문턱을 넘었다. 의료인을 폭행할 경우 ▲사망에 이르게 했을 땐 무기 또는 5년 이상 징역 ▲중상해에 이르게 했을 땐 3년 이상 징역 ▲일반 상해 시 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금에 처하도록 하는 등 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌이 대대적으로 강화되는 내용이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 27일 응급의료법 일부개정법률안을 검토, 이같은 내용으로 통과시켰다. 개정안은 법제사법위원회와 본회의를 거쳐 이르면 올해 안에 최종 확정될 예정이다. 현행법은 같은 폭행 상황에서 ▲사망 시 3년 이상 징역 ▲중상해 시 1년 이상 10년 이하 징역 ▲일반 상해 시 7년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 응급실 폭행 사건은 끊임없이 반복됐고, 사회적 이슈로 부각되면서 여러 국회의원이 폭행 가해자 처벌을 강화하는 내용의 응급실 폭행방지법을 발의했다. 박인숙·윤종필·유민봉·김명연 의원은 가해자를 벌금형 대신 징역형으로만 처벌하도록, 김광수·윤일규 의원은 응급의료기관 종사자가 상해 또는 사망했을 경우 가중처벌하도록, 이명수 의원은 주취자에 대한 감경 요인을 폐지하도록, 김승희 의원은 응급의료기관에 청원경찰을 배치하도록 하는 내용의 개정안을 각각 발의했었다. 법안소위는 모든 안을 놓고 깊이 있는 토론을 했다. 결국 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 안건은 정리됐다. 눈여겨볼 부분은 일반 상해 때의 벌금 규정이다. 기존에는 '1000만원 이하'였으나, 법안소위를 통과한 법안에선 '1000만원 이상 1억원 이하'로 강화됐다. 경미한 상해가 발생하더라도 최소 1000만원의 벌금이 부과되는 것이다. 다만, 응급의료 행위를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상한 경우에 대한 처벌은 기존과 마찬가지로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 주취자에 대한 감경 폐지의 경우 '법관의 양형권을 제한한다'는 법무부의 의견을 일부 수용했다. '감경하지 않는다'는 개정안 문구는 '감경하지 않을 수 있다'로 수정 반영돼 여지를 남겼다. 응급의료기관에 청원경찰을 배치하는 안건은 응급의료법이 아닌 의료법 시행규칙에 반영하기로 했다. 복지부는 응급의료기관 지정 기준에 '보안인력 배치'를 추가하고, 이와 관련한 재정 지원 근거를 마련할 방침이다. 한편, 응급의료기관이 아닌 일반 진료실에서의 폭행을 방지하는 내용의 의료법 일부개정법률안은 다수 의원의 반대 속에 이번 회기 내 처리가 사실상 무산됐다. 개정안은 ▲진료실 폭행에 대한 벌금형을 삭제하거나 ▲폭행으로 상해·사망 시 가중처벌하거나 ▲주취자의 형 감경을 배제하거나 ▲반의사불벌죄 조항을 폐지하는 등의 내용이다. 이 가운데 반의사불벌죄 폐지는 현행대로 유지하기로 합의하면서 자동 무산됐다. 나머지 안건은 계속 심의하기로 했지만, 재논의 시기는 못 박지 않았다. 응급실과 일반 진료실의 상황이 다르고 일반 진료실에서 발생한 폭행사건까지 일괄적으로 가중 처벌하는 것은 지나치다는 의견이 다수여서, 이번 회기 내 재논의는 어려울 것으로 전망된다. 사무장병원 자진 신고자에 대한 처벌을 감면하는 내용의 의료법 개정안(리니언시 제도) 역시 실효성이 적고 오히려 악용 가능성이 크다는 이유로 통과가 무산됐다.

[심평원, 현지조사 인력 관련 부당청구 사례] 의사가 아닌 간호조무사가 환자의 신체에 직접 부목 처치를 시행하면 무면허 의료행위에 해당한다는 사례가 나와 의료기관 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 최근 현지조사 결과 확인된 내용을 바탕으로 '인력 관련 위반청구 사례'를 공개했다. 이번 사례에는 부당청구 예방을 위한 정보제공 차원에서 무면허 의료행위와 인력 확보수준에 따른 차등금액과 보상금액 부당청구 위반을 중심으로 실렸다. 27일 사례를 보면, A병원은 간호조무사가 야간진료실에서 시행한 부목-단하자(하퇴로부터 족부까지) 처치를 시행하고 요양급여비용을 청구했다. 의료법 제27조에 따르면 의료인이 아닌 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 간호조무사의 업무는 의료법 제80조2에 담겼는데, 무면허 의료행위 금지 조항에도 불구하고 간호사를 보조해 ▲환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호 ▲의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행, 그 밖의 대통령령으로 정하는 보건 활동 등의 업무는 수행할 수 있다. 하지만 심평원이 현지조사를 나간 A병원은 의사가 아닌 간호사가 부목을 환자의 신체에 직접 시술하면서 부당청구로 적발됐다. 인력 확보수준에 따른 차등금액 및 보상금액 부당청구 유형은 입원환자 간호관리료, 간호인력 확보수준에 따른 입원료, 의사인력 확보수준에 따른 입원료, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액 등의 대표적인 사례가 공개됐다. B병원은 간호사 2명이 화상센터 내 화상치료실에서 상근으로 근무를 하면서 주치의와 함께 라운딩할 때만 병동에 갔음에도, 입원환자 간호업무를 전담하는 간호사로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원 환자 간호관리료 차등금액을 부당청구 했다. 실제 병동 입원환자 간호를 담당하지 않은 간호사를 입원환자 전담 간호사로 신고한 병원도 있었다. C요양병원은 간호사가 인증평가기간 중에 안전관리자로 배치돼 병동 근무를 하지 않았음에도 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호 인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 부당하게 챙겼다. 원내 약국에서 근무한 간호조무사를 입원환자 전담 간호인력으로 신고해 간호인력 확보수준에 따른 입원료 차등금액을 챙긴 병원도 있었다. D요양병원은 환자수를 실제보다 적게 신고해 의사인력 확보수준에 따른 요양병원 입원료 차등제 적용등급이 2등급인데, 1등급(20% 가산)으로 입원료 등을 부당청구하기도 했다. 미근무 인력을 근무 인력으로 신고해 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 부당청구한 사례도 있었는데, E요양병원은 사회복지사가 다른 병원에 입원해 33일간 근무하지 않았음에도 근무한 것처럼 속였다. 환자 수가 200명 미만에 해당하는 F요양병원은 조제 업무를 전담하는 약사가 주 12시간을 근무했음에도 불구하고, 필요인력 확보에 따른 별도 보상금액을 위해 주 16시간 이상 근무했다고 속여 부당청구를 자행했다.

식약당국과 제약업계 의견이 모아져 의약품 금속불순물 관리를 위한 질의응답집이 연내 마련될지 주목된다. 발사르탄으로 의약품 내 위해물질 위해성 관리가 부각되는 상황에서 금속불순물 관리 규제는 전세계적인 추세가 될 것으로 보인다. 강현경 식품의약품안전처 의약품규격과 보건연구관은 27일 오전 서울시 강남구 더케이호텔에서 진행 중인 '제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스:의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화' 행사에서 금속불순물 관리 추진 방향을 밝혔다. 강 연구관은 "국내에서는 2017년 4월 의약품 금속불순물 평가 등 가이드라인이 제정됐다. 질의응답집을 마련해 단계적으로 국제 조화를 추진해 나갈 예정"이라고 말했다. ICH 회원국인 미국과 일본, 유럽연합에서는 시기만 다를 뿐 금속불순물관리 가이드라인을 허가 의약품에 적용하고 있는 상황이다. 이날 발언으로 식약처도 국내외 동향과 여건을 고려한 다음 제약업계 의견과 유관부서 협의를 거쳐 실질적인 금속불순물 관리에 나서는 게 확인된다. 질의응답집은 빠른 시일 내에 최종본이 나올 것으로 보이는 데 앞서 식약처가 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 고시된 다음에야 가능해 보인다. 해당 개정안은 발사르탄 파동 후 식약처가 안전관리 기준을 강화하면서 나온 것으로 원료·완제의약품 품목 허가와 신고, 심사를 받는 제약사는 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 금속불순문 관리 기준도 포함된 것으로 신약과 제네릭에 동일한 적용이 예상된다. 강 연구관은 "조만간 고시로 발간 될 것인데 신약과 제네릭에 동시 적용한 뒤 1년 간 유예하는 방식이 될 것"이라고 설명했다. 미국과 유럽에서도 올해 1월에서야 금속불순물 관리 기준을 약전에 반영하기 시작했다. 전세계적으로 금속불순물 관리가 더욱 중요해질 전망이다. 현재 업계에서는 기존에 규정한 금속불순물 기준과 시험법으로는 의약품 안전 관리에 한계가 있다고 보고 있다. 의약품에 혼입되거나 잔류할 수 있는 금속불순물을 '총 중금속'으로 관리하고 있어 개별 금속에 대한 독성을 고려하고 있지 않기 때문이다. 또한 중금속시험법은 금속별 특이성이 부족하고 검출 가능한 금속류가 제한적이다. 저농도 검출에도 한계가 있다. 결국 분석기술 발전하면서 제약산업 환경이 변화하고 있다. 분석법이 발달하면서 개별금속별 정량이 보편화 됐고, ICH Q8, Q9, Q10 등 가이드라인이 만들어지는 등 품질 위해관리 인식이 바뀌고 있다. 식약처가 작년 4월 제정한 국내 가이드라인도 ICH Q3d 가이드라인을 토대로 한다. 완제약의 금속불순을 PDE 기준 이하로 관리하도록 규정하고 있다. 금속불순물 독성과 혼입 우려에 따라 관리가 필요한 성분 24종을 선정하고, 독성 자료를 기반으로 한 금속별 1일 노출 허용량인 PDE를 제시하고 있다. 생약제제와 백신 등은 현재 제외돼 있다.

식약당국이 국내 업계의 글로벌 진출을 위해 해외 제약사와 규제 기관 담당자를 국내로 초청한다. 국내 제약업체 의약품 개발자를 대상으로 진행되는 교육을 통해 선진 제약산업 현장을 경험할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오늘부터 30일까지 서울시 마포구 베스트웨스턴 프리미어 가든호텔에서 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 국제수준의 의약품 개발 역량 지원하려는 것으로 국내 제약업계의 개발자를 대상으로 한다. ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성을 비롯해 복합 분야 등 국내 제약업계 역량 향상에 필수적 내용으로 프로그램이 구성됐다. 1일차에는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등)를, 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성과 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 교육이 진행된다. 미국과 일본, 중국 제약사 담당자가 다지역임상시험과 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등 설명에 나서 해외 진출을 준비하는 국내 업체에 도움이 될 것으로 보인다. 안전평가원은 "항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품& 8231;의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미FDA 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등도 참석한다"고 설명했다. 전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document)는 의약품 허가신청 서류로 국제조화 된 전자식 문서 양식을 말한다.

식약당국이 마약류통합관리시스템(NIMS) 행정처분 방향을 놓고 고심하고 있다. 내달 말이면 일반품목 보고에 대한 계도기간이 종료되는데 약업계에서 처분에 대해 부담을 호소하고 있기 때문이다. 따라서 식약당국은 연말까지 마통시스템 운영 현황을 전반적으로 들여다 볼 방침이다. 분석된 결과를 바탕으로 행정처분을 포함한 취급보고제도에 대한 새로운 운영안이 마련될 것으로 보인다. 26일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 내년도 마약류 취급보고제도 운영 방안에 대한 검토가 진행 중이다. 오는 12월 31일이면 마약류취급보고제도에 따른 마통시스템 행정처분 계도 기간이 종료된다. 중점관리품목(인체용 품목허가 마약류·향정신성의약품 중 프로포폴) 중 일련번호 보고 오류에 대한 행정처분은 내년 6월 말까지 유예되지만, 그 외 중점관리 품목과 일반품목인 동물용마약류와 향정약은 당장 한 달 뒤 시행이다. 마약류 취급 현장에서는 연계 소프트웨어와 연동하는 과정에서 발생한 실수나 잘못으로 처분받을까 걱정하고 있다. 마통시스템이 수기로 관리하던 보고 방식을 '전산'으로 바꾸면서 큰 변화를 겪은 분야라 그 여파가 더욱 크다. 현재 마통시스템 보고 오류 중 가장 많이 지적되고 있는 것이 청구소프트웨어를 통한 연계보고다. 요양기관 대부분 연계보고하는 상황에서 340종의 관련 프로그램이 마통시스템과 연결된다. 전산 관리로 체계를 바꾸면서 항목이 세분화되고, 자체 마통시스템 외에도 청구프로그램과 연계할 수 있도록 편의성을 높였는데 이 과정에서 단순한 보고 실수 등 오류가 많이 발생하고 있다. 바쁜 상황에서 동명이인에 대해 이름만 확인하고 보고하는 경우 등이 대표적이다. 식약처가 행정처분 방향을 놓고 고심하는 이유이기도 하다. 식약처 관계자는 "큰 변화를 겪은 제도이다보니 초기 목적은 처벌이 아닌 최대한 안정적으로 시행하는 것"이라며 "전산 시스템은 한 번에 완성하는 게 아니고 점차적으로 개선해나가는 과정이 필요하다"고 말했다. 이어 "제도 초기 억울하게 처분받는 취급자가 없도록 운영 현황 등을 종합검토 중이니 얼마나 오류가 발생하고, 문제가 생길 수 있는지를 중점적으로 분석해 새로운 안을 밝힐 수 있을 것"이라고 설명했다. 초기 시행 단계에서는 처벌 보다는 미비된 점을 보완하고 지속 개선해나가는 데 중점을 두겠다는 의도로도 읽을 수 있는 대목이다. 식약처에 따르면 마통시스템 일일보고자는 1만7000명이며 보고 오류 경험자는 150명 내외로 알려진다. 연말까지 채 1%가 안 되는 100명 이내로 줄어들 것으로 보고 있다. 식약처는 이와 동시에 병원과 약국, 도매상을 대상으로 마통시스템 보고 이해도를 높이기 위한 세부 교육을 지속해나갈 계획이다. 잘못 보고된 사항이나, 자주 물어보는 질문을 중점으로 진행된다. 한편 마통시스템은 악의적인 마약류 사용 예방에 목적을 둔 제도다. 행정처분에 대해 별도의 의견 제출이 가능해 이를 활용한 적극적인 의견 표출도 중요해 보인다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로서 국민을 중심으로 혁신하겠다는 다짐을 했다. 의약품안전관리원은 지난 23일 전 직원이 참여하는 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 안전관리원은 워크숍을 통해 "사회적 가치를 실현하는 공공기관의 역할과 책임을 강조하고, 고객인 국민을 중심으로 공익을 실현하는 혁신과 성장을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 워크숍에서는 국민 관점의 공공서비스 개선과 혁신을 위한 성장& 8231;발전 방안이 논의됐다. 정부 정책 기조와 기관장 경영 철학을 반영한 공동 목표와 세부 실행 과제를 다각도로 발굴했다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원 임직원들은 전문가 특강을 통해 사회적 가치 실현을 위한 비전과 추진 필요성도 인식했다. 자유로운 소통과 화합으로 공감대를 형성하는 시간도 가졌다. 한순영 원장은 워크숍을 통해 "직원들의 다양한 의견과 제안을 반영해 고유 업무의 전문성과 공공성을 극대화 해 추진 동력을 확인했다"며 "안으로는 임직원의 잠재력과 역량을 결집하고, 밖으로 눈과 귀를 열어 다양한 이해 관계자와 국민 의견을 반영하겠다"고 말했다.

국내 세포유전자치료제 개발 기업들이 연구개발 성과를 공유하는 자리를 갖는다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 오는 28일부터 29일까지 서울시 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 열리는 '2018 바이오 혁신성장대전'에서 국내 첨단바이오의약품 확산을 위한 기술개발사업 성과 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 세포·유전자치료제 등에 대한 기술개발사업을 진행하고 있다. 오는 28일 3년간의 연구지원 사업을 마무리하는 성과 발표 전시회를 개최한다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학, SCM생명과학, 녹십자랩셀, 바이로메드, 툴젠이 참가한다. 행사에서는 첨단바이오의약품 산업백서, 최신 동향, 임상 IND전략, 유전자치료제 성공요인 등 분석 보고서, 사업 성공 사례집, 첨단바이오의약품 기업편람 등 총 10종의 보고서를 담은 USB가 현장에서 선착순 배포될 예정이다. 특히 성공 사례집(The Journey to Success, Stem Cell & Gene Therapy)에는 연구개발 성과 발표에 참여하는 8개 기업에 대한 성공 스토리와 대학연구 기술이전 이야기가 담겨있다. 오송재단은 "첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 기업에 큰 도움이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. 한편 2015년부터 보건복지부와 과학기술정보통신부가 약 400억원을 공동 출연해 줄기세포와 유전자치료제 등을 개발하는 국내 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등이 이 사업을 통해 글로벌 임상과 후속 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 오송재단은 "특히 코오롱생명과학의 인보사-K는 지난 11월 19일 먼디파마에 6677억원 규모 기술수출에 성공하는 등 사업에 참여한 기업들의 성과가 가시화하고 있다"고 밝혔다.

식약당국이 원료의약품(DMF) 관리·감독에 대한 고삐를 죄어 가면서 새롭게 바뀌는 DMF등록제도 해설서에 대해서도 관심이 모아진다. 특히 기존 제2개정판에 포함됐던 질의·응답 문항 중 일부 내용이 삭제 또는 수정·추가됐다. 원료약 관리에 신중을 기하려는 규제당국의 방향이 읽힌다. 26일 데일리팜이 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판 질의·응답 부분을 확보해 살펴본 결과 주요하게 달라진 내용을 확인할 수 있었다. 새로운 개정판 질의 응답은 ▲DMF 등록 대상과 범위 ▲제출자료 ▲반제품 관련 ▲현장실사 ▲기타로 구분할 수 있다. 추가된 질의·응답 대부분 'DMF 등록 대상과 범위 항목'에 포함됐다. 이를 통해 업체에서도 DMF 대상 여부와, 시설, 제조법이 각각인 원료약 등록 방법 등에 대해 가장 많이 궁금해 하고 있음을 알 수 있다. ◆DMF 등록 의무 = 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다. A사는 제조와 포장 등 업무만 맡고 원료에 대한 시험과 칭량을 B사에 위탁했더라도 해당 원료약에 대한 모든 제조 공정 자료 제출 책임은 실 제조사에 있다는 식약처 판단이다. 제출 시 위탁(일부 공정) 제조원은 단위 공정별로 모두 기재해야 한다. ◆DMF 개별 신청 = DMF 등록은 완제약 허가신청과 별도로 할 수 있다. 완제약 품목허가(신고) 신청 시 DMF 등록 자료를 제출하면 동시 진행이 가능하다. ◆DMF 해당 여부 = 업계에서는 동일한 투여 경로를 통해 새로운 제형의 자료제출의약품(개량신약)을 개발할 때 주성분 등록 대상에 해당하는지도 궁금해 하고 있다. 예로 주성분은 디발프로엑스나트륨이고 개발 목표 제형이 시럽제인 경우다. 식약처는 "디바프로엑스나트륨(의약품동등성 확보필요대상 의약품)은 DMF 등록 규정 신약의 유효성분에 해당하지 않고, 시럽제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 포함되지 않아 등록 대상에 해당하지 않는다"고 설명했다. DMF 등록 대상 성분이 아닌 경우는 '원료약 등록 규정 제2조' 등에 따르면 된다. 제2조는 원료약품 제조·판매·수입자가 원하면 DMF 등록이 가능하도록 규정하고 있다. ◆원료 결정형이 다른 경우 = 공정서에 수재된 품목 중 결정형이 A와 B로 각각 다른 경우에도 별도로 허가를 받을 수 있다. 원료약 결정형이 I형→II형, 결정형→무정형으로 다른 경우 각 1개 품목으로 허가와 신고를 하면 된다. 이에 대해 식약처는 "결정형 차이에 따라 물리적·생물학적으로 차이가 없는 경우 하나의 품목으로 등록 가능하며 수화물은 예외다"고 덧붙였다. 이어 "원료약에 결정다형이 존재할 경우 물리화학적 성질과 생물할적 성질이 달라질 수 있어 면밀한 검토는 필요하다"고 밝혔다. ◆여러 제조방법을 하나의 DMF로 등록 = 제1법과 2법, 3법 등 여러 방법으로 만들어진 원료약을 하나의 DMF로 등록할 수 있다. 동일한 성분명과 최종 제품의 규격(기준)이 동일한 범위에서 제법에 따른 각 자료를 첨부해 하나의 DMF로 승인 받으면 된다. 아울러 기준과 시험방법 검토를 거쳐 불순물, 잔류용매 등 별도의 규격 기준 설정이 가능한 경우 제법별로도 만들 수 있다. 별규로 해당 규격을 정하고 기준과 시험법은 제법별로 구분해 유연물질과 잔류용매를 설정하는 방식이다. ◆제조소 이전 시 변경 대상 = 원료약에 대한 등록대상 여부는 제조소가 기준이다. 제조소 자체를 변경할 경우 옮기는 곳으로 신규 등록을 해야 한다. 예로 A사에서 DMF 품목 등록 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 할 경우 B제조소 이름으로 신규 등록이 필요하다는 얘기다. 다만 동일한 국가 내에서 관리 주체가 같은 곳으로 이전이 명확한 경우는 변경등록을 하면 된다. 이 경우 신규 등록과 동일한 자료를 내야 한다. ◆품목 규격 변경 = USP 규격의 DMF 품목에 같은 제조사의 BP나 EP 등 공정서 규격을 추가할 경우 통합 관리가 필요하다. 등록대상 원료약은 하나의 규격으로 관리돼야 하기 때문인데 식약처는 "여러 개의 규격을 등록하는 경우 통합해 하나의 별규로 관리해야 한다"고 강조했다. ◆재신고 시 허여서 제출 = DMF 등록 시 자료허여서로 신고할 경우에도 실태조사와 처리 기한, 수수료 등은 자료 제출과 동일하게 적용된다. 허여서 제출은 원제조사나 국내 최초신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복 제출을 면제한다는 의미가 있기 때문이다. 또한 DMF 신규 등록 시 CTD(국제공통기술문서) 포맷으로 작성을 원할 경우 원료약 등록신청서 비고란에 'CTD'를 적고, 원료약 등록 자료와 국제공통기술문서 목록 비교를 참고 제출하면 된다. 한편 식약처는 DMF 해설서를 5년 만에 개정한다. 지난 21일까지 제약업계 의견조회를 거쳤다. 업계 내 별다른 이견이 없으면 해당 안이 확정된다.