박능후 보건복지부장관이 약학대학 입학정원을 60명 증원 신청한 것과 관련한 국회 철회 요구를 거절했다.박 장관은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'에서 자유한국당 김승희 의원의 촉구에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 복지부가 교육부에 약대 입학 정원을 오는 2020년까지 60명 증원을 요청한 것과 관련해 약학교육협의회(약교협)와 약사회 모두 반대 입장을 표명하고 있음에도 정책 협의 없이 증원을 강행한 이유를 따져 물었다.이에 대해 박 장관은 복지부의 공식 입장이 약대 입학생 증원이라는 점을 분명히 하고 철회할 뜻이 없음을 밝혔다.박 장관은 "약계 뿐만 아니라 의료계, 간호사계 모두 현장에서는 인력이 부족하다고 하소연 하는 반면 학회나 대학, 이익단체에선 반대의 목소리를 낸다"며 "제약계는 많은 증원을 요청하고 있으므로 철회 약속을 할 순 없다"고 밝혔다.아울러 박 장관은 "제약산업계의 의견을 수용해 증원을 신청한 것이다. 철회나 무효화는 할 수 없지만 재검토는 하겠다"며 "판단은 복지부가 한다. 사회적 수요를 중심으로 반영해 추진할 것"이라고 강조했다.

식품의약품안전처의 내년도 예산안이 올해 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가한 5033억원으로 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전 관리가 눈에 띈다.국회 보건복지위원회는 6일 보건복지부·식품의약품안전처의 예산안 제출받았다. 안건은 9일까지 예산심사소위원회 심사를 거쳐, 오는 13일 예산안 의결이 마무리되면 국회 예산결산특별위원회로 상정된다.류영진 식약처장은 "부적합 이력이 있거나 위해 우려가 높은 해외의약품 등 제조업체에 대한 현지실사를 확대하겠다"며 "의약품·의료기기 안전성 제고와 공급기반 확충, 관련 산업의 경쟁력 강화를 추진하겠다"고 말했다.주요 사업별 예산안은 ▲위해관리 선진화 213억5900만원(1.7%↓) ▲의약품 안전성 제고 255억6300만원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억4400만원(18.4%↑) ▲의료기기 안전성 제고 86억6700만원(2.2%↓) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억6000만원(4.3%↑) 등이다.◆'의약품 안전성 제고'에 17% 증액된 256억원 =가장 눈에 띄는 부분은 의약품 안전관리 분야다. 올해 218억4500만원보다 17%(37억1800만원)나 늘어난 255억6300만원을 배정했다. 해당 사업은 ▲의약품 안전관리 강화 ▲의약품 안전기반 구축 ▲의약품 공급기반 확충 등으로 구성됐다.의약품 안전관리 강화 항목에서는 의약품 기획단속 예산이 3억1500만원에서 4억2300만원으로 늘었다. 이를 통해 해외제조소 현지실사를 의약품·의료기기 각 20회로 늘린다는 계획이다. 올해의 경우 의약품이 9회, 의료기기가 10회였다.의약품 불법유통 모니터링 예산이 2억9100만원에서 2억9900만원으로 늘었다. 반면, GMP 평가·운영 예산은 7900만원에서 6600만원으로, 시판 후 안전관리 예산은 1억4500만원에서 1억3100만원으로 감소했다.의약품 안전기반 구축 항목에선 마약퇴치운동본부 지원 예산이 20억2100만원에서 21억7100만원으로 늘었다. 희귀필수의약품센터 지원 예산은 12억2200만원에서 16억2000만원으로 약 4억원 증액됐다. '국가필수의약품 통합관리시스템 연계 인프라 구축'이 신규 사업으로 추진돼 2억6300만원이 배정됐다.한국의약품안전관리원 지원 예산은 91억5800만원에서 107억9900만원으로 증액됐다. 인건비·기관운영비로만 약 7억원이 늘었다. 의약품 안전정보 관리시스템 구축·운영 예산이 2억9000만원에서 11억9100만원으로 9억원가량 늘었다.반면, 의약품 안전정보 수집·분석 예산과 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 예산, 의약품 적정사용 정보 개발·제공 예산 등은 전년과 같거나 소폭 감소했다.◆QbD 도입에 55억원…복합이증정제 개발 목표= 의약품 공급기반 확충을 위해선 임상시험 안전기준 강화 예산이 4억7600만원에서 6억6200만원으로 늘었다. 이 가운데 임상시험 검체분석기관 지정제도를 운영하는 데 1억4100만원을 투입키로 했다.의약품 품질 고도화를 위한 예산은 53억3900만원에서 68억3400만원으로 15억원가량 증액됐다. 특히 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위해 54억8300만원이 배정됐다. 이를 통해 복합이층정제·동결건조주사제 등을 개발한다는 계획이다.◆바이오생약 예산 늘고, 의료기기 예산 감소= 바이오생약 안전성 제고 예산 역시 큰 폭으로 늘었다. 내년도 예산은 87억4400만원으로, 올해 73억8300만원보다 18.4% 증액됐다.구체적으로는 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 25억2100만원이 배정됐다. 이 가운데 국가 백신 제품화 지원에 11억3300만원이 투입된다. 바이오의약품 GMP 선진화 예산은 9억1500만원이 배정됐다. 소아마비·결핵 등 백신 제제별 생물안전성 검증 가이드라인을 마련한다는 계획이다.이밖에도 천연물의약품 관리 강화에 6억9700만원(1억7400만원↑), 화장품 안전관리 강화에 16억6300억원(2억3700만원↑), 의약외품 안전관리 강화에 13억8100만원(1억300만원↑)이 각각 배정됐다.의료기기 안전성 관련 예산은 2.2% 감액된 86억6700만원이다. 공동사용 의료기기 성능 안전 관리와 이물혼입 안전관리 체계 구축 사업이 신규로 편성돼 각각 2억원, 9600만원이 투입된다. 반면, 한국의료기기안전정보원 지원 예산은 2억700만원 감액된 42억8100만원, 의료기기 제조·품질관리 지원 예산은 6억4400만원 감액된 6억700만원으로 배정됐다.

연말에 중소 병의원의 경영을 어렵게 하는 연례적인 의료급여 미지급금을 근본적으로 해소해야 한다는 주장이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 오늘(6일) 국회 보건복지위원회 '2019년도 보건복지부 예산안 상정에 따른 질의'를 통해 "의료급여는 150만명의 저소득층 국민이 적정 의료서비스를 받을 수 있도록 의료급여법에서 규정하고 있는 법정 의무지출 사업인데, 매년 진료비 지출액이 예산보다 커 연말이 되면 병원과 약국 등 전국 9만여 의료급여기관에 비용을 지급하지 못하고 있는 실정"이라면서 "연례적인 의료급여 미지급금 해소가 필요하다"고 강조했다.복지부가 남인순 의원에게 제출한 '의료급여 미지급금 현황' 자료에 따르면, 의료급여 미지급금이 2016년 2258억원, 2017년 3334억원에 달하는 것으로 집계됐다.자료에 따르면, 올해의 경우 최근 3년간 급여비 지급 실적 등을 토대로, 소요 진료비를 추계한 결과 2017년도분 미지급금 3334억원을 포함해 예상 미지급금이 약 7407억원으로 추정됐다.남인순 의원은 "2019년도 의료급여 정부예산안은 금년 본예산 대비 19.5%(1조 449억원) 증액된 6조 3915억원"이라면서 "올해 예상되는 의료급여 미지급금 7407억원 중 5400억원은 2019년도 정부예산안에 반영돼 있지만, 2007억원은 여전히 부족한 실정"이라면서 "국회 예산심사 과정에서 증액이 필요하다"고 밝혔다.남 의원 또 "2019년도 정부예산안은 국가재정여건을 고려해 기 발생한 미지급금을 우선 해소한다는 것이지만, 2019년 진료비는 수급권자 1인당 급여비 단가를 100% 반영하지 못함에 따라 내년도에도 진료비 부족분 3900억원 등 6000억원 이상의 미지급 발생이 예상되고 있다"고도 했다.그러면서 남 의원은 "의료급여 예산의 연례적 부족 편성에 따라 미지급금 과다발생이 지속되고 있는 것은 개선해야 한다"고 밝혔다.남 의원은 "진료비 지급 지연으로 인한 중소규모 의료기관 경영 악화, 의료급여 환자에 대한 진료 기피와 차별 등 발생이 우려된다"면서 "특히 미지급금의 72%는 재정 상태가 열악한 중소 병& 8228;의원에서 발생해 이들 의료기관의 경영악화에 따른 어려움을 가중시키기 때문에, 근본적인 개선이 필요하다"고 거듭 강조했다.

식품의약품안전처가 2019년부터 필수 백신 국산화에 박차를 가할 계획이다. 그러나 백신 자급화를 위해 배정된 예산은 11억원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 입장이다.6일 식품의약품안전처는 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회의 종합국정감사에서 질의된 내용에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다.앞서 더불어민주당 오제세 의원은 식약처에 "현재 수준으로 볼 때 2022년까지 주요 백신 자급률 80%를 달성하겠다는 목표를 달성하기 어려워 보인다"고 지적하며 "추가 예산이 필요한 것 아니냐"고 추궁했었다.백신 국산화는 반복적으로 발생하는 필수 백신 공급 부족을 해결하기 위한 방안으로 거론되고 있는 상황이다.식약처도 그동안 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 운영하며 백신 국산화를 위해 노력해왔지만 별도 예산은 지원받지 않았다.식약처는 "최근들어 백신 자급화 속도가 주춤하고 있다"고 인정하며 "내년부터는 사업예산을 확보해 체계적으로 지원하겠다"는 계획을 밝혔다.그러나 정부 예산안에 반영된 것은 11억3300만원에 불과해 추가 지원이 필요하다는 식약처 입장이다.식약처는 "2019년도 백신 자급화를 위해 요청한 예산은 46억원이었다. 백신 자급화를 적극 지원하기 위해 필요한 예산과 비교해 내년도 정부안에 반영된 예산이 상당히 부족하다"며 추가 예산을 확보할 수 있도록 국회의 적극적인 지원을 요청했다.

식품의약품안전처가 신약 신청 수수료를 미국 수준으로 끌어올려야 한다는 국회 요구에 현실화 방안을 검토하겠다는 입장을 전달했다.식약처는 지난달 29일 있었던 보건복지위원회 종합국정감사 질의에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다.앞서 오제세 의원은 식약처 위상 강화 필요성을 제기하며 신약 허가심사 수수료 인상을 주장했다.자세히는 미국 FDA 수준으로 수수료를 단계적 인상하거나 미국식 부담금 제도를 도입해야 한다고 지적했다. 이는 심사 인원 확충 등에 필요한 재정을 마련하기 위한 방안으로 더 빨리 신약 승인 기간을 단축시켜 R&D를 촉진하자는 목적이다.이에 대해 식약처는 "미 FDA 수준으로 인허가 수수료를 인상하는 것은 현실적으로 어려운 부분이 있다"고 밝혔다.다만 "재정당국, 제약업계 등과 논의해 단계적인 수수료 현실화 방안, 제외국 정책사례를 검토하겠다"고 답했다.한편 오제세 의원은 FDA처럼 식약처 위상 강화를 위해 대통령 직속 기관으로 개편하고 경찰청·검찰청 기관장처럼 식약처장도 임기제를 도입해야 한다고 주문했다.제약산업이 국가의 미래 산업으로 부각되면서 식약처 업무도 중요성을 띠고 있어 이에 따라 위상 강화가 필요하다는 것이다.식약처는 "대통령 직속 기관 개편과 기관장 임기제(2년) 도입은 정부 조직에 대한 종합적인 검토와 사회적 합의, 국회 입법이 필요한 사항이다. 심도 있는 검토가 필요하다"고 답했다.

정부가 내년부터 원외탕전실 평가인증제도를 '1년 미만 기관'까지 확대하는 방안을 유력하게 검토하는 것으로 확인됐다. 복지부는 지난 9월 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제를 도입한 바 있다.복지부는 최근 이같은 내용이 담긴 보건복지위원회 종합국정감사 서면답변 자료를 국회에 제출했다.앞서 더불어민주당 김상희 의원은 종합국감에서 "원외탕전실 인증 신청 시 '설치 후 1년 이상'으로 자격이 한정돼 있다. 이를 완화하고 인증제를 확대할 계획이 있느냐"고 물었다.이에 복지부는 "국민에게 안전한 한약을 제공해야 한다는 점에서 설치 1년 미만 기관도 인증 필요성이 인정된다"고 답했다.다만 복지부는 1년 미만 원외탕전실로 확대 시행하는 시점은 내년으로 내다봤다.복지부는 "원외탕전실 인증을 위해선 ▲처방전에 의한 조제 ▲조제관리 일지 작성 등을 평가받아야 한다"며 "여기에 따르는 상당 기간의 운영 내역이 필요하다"고 설명했다.이어 "인증을 위한 현장점검 인력·예산 등을 고려해, 올해는 1년 이상 원외탕전실을 우선 평가 중이며, 내년엔 1년 미만의 기관도 포함하는 방안을 검토할 예정"이라며 "원외탕전실 인증제 참여를 높이기 위해 법적 근거를 마련하겠다"고 했다.한편 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등 한약을 전문 조제하는 시설이다. 전국에 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 여름 시범사업을 거쳐 이달부터 본격 시행한 '요양기관 자율점검제'가 징벌적 현지조사에 대한 요양기관 현장의 불만을 해소할 수 있을 것으로 기대했다.심평원은 지난달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원과 자유한국당 윤종필 의원의 현지조사 관련 질의에 최근 이 같이 서면답변했다.앞서 윤 의원은 질의를 통해 "적발 위주의 현지조사를 개선해야 한다"며 개선책을 요구했다.서면답변에 따르면 정부는 이달(11월)부터 자율점검제도를 시행했다. 자율점검제도는 요양기관이 착오로 부당청구한 건이 반복될 경우 해당 기관에 사실을 알리고, 자체점검을 통해 부당하게 지급받은 요양급여를 자율적으로 반납하도록 하는 것이다.새로운 제도의 취지는 자체점검을 통해 요양기관 자율적으로 부당청구 행태를 개선하자는 것이다.심평원은 "요양기관 스스로 부당청구 관행을 개선할 수 있는 기회를 제공해 그동안 의료계가 요구해 온 사전예방체계 미흡, 징벌적 현지조사에 대한 불만을 해소할 수 있을 것"이라고 기대했다. 요양기관과 심평원 간 신뢰관계 회복에도 도움을 줄 것으로 봤다.다만 심평원은 거짓청구 등 행위에 대해서는 현지조사를 지속 실시해 건강보험 관리에 철저히 하겠단 방침도 함께 전했다.더불어민주당 남인순 의원은 현지조사 강화를 주문했다. 또 조사를 거부하고 자료를 미제출한 의료기관에는 강력한 제재를 요청했다.남 의원은 심평원의 현지조사 비율이 줄고 부당금액이 감소한 특별한 이유에 대해 묻고 자료 미제출과 조사거부 방해로 형사고발된 요양기관에 강력한 처벌이 필요하다고 봤다.심평원은 "현지조사 강화를 위해 노력하고 있으나 조사 인력 부족 등 한계가 있다. 현지조사 강화에 노력하겠다"고 답했다. 지난해 자료를 미제출한 8개 기관과 조사를 거부하고 방해한 14개 기관이 형사고발돼 강력한 제재가 필요하다는 요구에는 "복지부와 협의하겠다"는 입장을 나타냈다.

이제부터 18세 이하 발기부전 환자에게 실데나필 사용이 가능해진다.또한 아타자나비르와 프로포폴 등 성분 약제에 대한 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다.식품의약품안전처는 지난 2일 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 이 같이 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다.이에 따라 '이트라코나졸+티카그렐러' 복합 등 55개 성분이 새로 의약품 병용금기로 신설 지정되고, 아타자나비르와 실데나필, 프로포폴 등 성분에 대해 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다. 프리마퀸은 임부금기 1등급으로 상향 조정됐다.◆병용금기 성분 추가 지정= 이트라코나졸-티카그렐러 등 55개 성분조합이 새로 추가 지정됐다.새로 지정된 병용금기 성분은 ▲오메프라졸+소듐바이코보네이트 복합 ▲에스오메프라졸+나프록센 복합 ▲란소프라졸 ▲아토르바스타틴 ▲아토르바스타틴+암로디핀 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+이베사르탄 복합 ▲클래리트로마이신 ▲하이드록시진 ▲옥시메타졸린 ▲다비가트란 ▲팔보시클림 등이다.식약처는 해당 성분 의약품은 티카그렐러, 푸시딘산, 넬피나비르 성분 등과 병용을 금기해야 한다고 밝혔다.◆특정연령대 금기 성분 지정= 아타자나비르에 대한 연령기준이 '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 변경됐다.실데나필은 기존 18세 이하에는 사용을 못하도록 한 것을 발기부전 치료에 한해서는 18세 이하로 사용할 수 있도록 연령금기가 변경됐다. 제형도 기존에는 정제와 세립제에서 정제, 세립제, 츄정, 구강붕해정, 구강붕해필름, 구강용해필름이 추가됐다.콜레카시페놀은 6세 미만에서 3개월 미만으로 바뀌고 제형은 캡슐제에서 정제로 변경됐다. 디아제팜은 주사제에서 벤질알코올 함유한 주사제로 제형만 변경됐다.클로르헥시딘+리도카인 복합제(24개월 미만)부터 172번 프로포폴(36개월 미만)까지는 특정연령대 금기 성분으로 추가됐다.◆임부금기 성분 지정= 임부금기 2등급(기존 말라리아 치료시 제외)으로 지정된 프리마퀸은 1등급으로 상향 조정됐다.18개 성분은 새로 임부금기 의약품으로 추가됐다.701번부터 706번까지인 에스오메프라졸과 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, S-판토프라졸 등 항궤양 치료제가 2등급으로 신설 지정됐으며, 니볼루맙과 올무티닙·룩솔리티닙 등도 2등급으로 추가됐다.

스탠다임 김진한 대표가 2017 바이오 유럽에서 발표하고 있다.인공지능(AI)에 기반해 신약을 개발하는 스탠다임(대표 김진한)이 오늘(5일)부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최되는 '제24회 국제 파트너링 콘퍼런스 바이오 유럽(이하 바이오 유럽)'에서 새로운 인공지능 기반 선도 물질 최적화 (AI-based lead optimization) 서비스를 론칭한다.스탠다임은 지난해 11월 인공지능 기반의 신약재창출 (Drug Repurposing) 서비스인 익스팬더®를 출시했다.이번 행사에서는 스탠다임 베스트®(Standigm BEST®) 서비스를 선보인다.스탠다임 김진한 대표는 "작년 바이오 유럽에서 스탠다임 익스팬더® (Standigm Expander®) 서비스 론칭 시 반응이 좋았다. 글로벌 제약사와의 1대1 미팅이 실제 계약으로 연결된 사례가 5개 있다. 이번에도 화이자(Pfizer), 일라이릴리 (Eli Lilly), 엠에스디 (MSD) 등 글로벌 빅파마 7곳과 미팅이 계획돼 기대를 많이 하고 있다"고 말했다.한편 바이오 유럽은 제약 분야에서 유럽 최대 규모를 자랑하는 국제 파트너링 콘퍼런스로 알려졌다. 매년 100개국의 2000개 회사가 참가한다.특히 전세계 바이어들과 투자자들이 참석하는 제약·생명공학 기업 등이 비즈니스 협업 목적으로 기업 미팅을 갖는 파트너링 이벤트가 특징이다.스탠다임은 그동안 카카오 벤처스, 엘비인베스트먼트(LB investment), 아티넘 인베스트먼트(Atinum investment)로부터 총 37억원을 유치했다.