전성분표시제 행정처분이 내년 상반기까지 미뤄지면서 요양기관과 더불어 제약사들도 당분간 숨통이 트였다.식약당국이 요양기관에 대해 행정처분 없이 계도기간을 부여하기로 하면서 제조업체들도 형평을 맞춘 것이다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 GMP 적합판정에서 미이행·미조치가 드러나면 처분이 불가피하기 때문에 방심할 순 없다는 지적이다.4일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 전성분표시와 관련해 제약사 단속을 내년 6월까지 일시유예하고 중점 계도에 나선다는 방침이다.이 제도는 지난 3일 본격 시행에 앞서 약국 등 유효기간이 긴 의약품을 다량 취급하는 요양기관 현장에서 우려감을 표출했었다. 이에 따라 식약처는 보건복지부 등 유관기관과 협의해 내년 상반기까지 계도기간을 갖기로 했다. 동일하게 제약사도 단속을 미루기로 한 것이다.이와관련 식약처는 현재 제조업체 대다수인 80% 이상은 이미 시행 준비를 완료하고 전성분이 표시된 의약품을 제조·유통하는 것으로 파악했다.문제는 요양기관의 우려와 불만처럼 '2017년 12월 3일' 이전에 만들어진 의약품에 대한 처리 방법이다.제약사 입장에선 정상적으로 제조·생산된 제품임에도 불구하고, 제도 시행 이전에 통용됐던 전성분 표시 미흡 제품이라는 이유로 폐기를 해야 한다는 점에서 손실이 뒤따를 수밖에 없다. 따라서 이번 식약처 조치로 인해 제약업계도 당장 남은 부담은 덜 수 있을 전망이다.그러나 식약처는 이번 행정처분으로 전성분표시제에 대한 준비를 늦추지 말것을 당부했다.식약처 의약품관리과 관계자는 "제조업체는 3년마다 정기적으로 식약처의 GMP 적합판정을 받게 돼 있다. 의약품 제조·수입 기록과 포장지 등 관리를 어떻게 했는지 모든 문서를 들여다보게 된다"며 계도기간 이후 정기검사에서 적발될 수 있다고 말했다.계도과정에서 발생하는 행정처분은 일시적으로 비껴갈 순 있어도, GMP 점검에서 적발되는 부분은 행정처분이 별도로 부과되는 것이기 때문에 방심해선 안된다는 의미다.한편 식약처는 현장 우려를 불식시키기 위해 복지부·보건소 등 지자체와 약사회, 제약바이오협회 등이 참여하는 협의체를 가동한다는 계획이다. 이와 함께 현장에서도 전성분표시제 안착을 위해 장기보유 재고에 대해서도 유심히 살펴줄 것을 요청했다.의약품 전성분표시제는 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도로 2016년 약사법 개정을 통해 시행됐다. 법 개정 1년 뒤 시행하기로 했다가, 2017년 12월 31일 이전에 제조·수입된 의약품이 남아서 추가로 1년을 더 유예해 올해 12월 2일까지만 유통을 허용했었다.행정처분으로는 약국의 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등을, 제약사는 해당 제품 판매금지 15일 처분을 받는다.

김영옥 신임 안전국장식품의약품안전처 의약품안전국장에 고위공무원단 소속인 김영옥(원광약대·55) 현 바이오생약국장이 임명됐다.4일 식품의약품안전처에 따르면 국장급 인사발령을 통해 오는 5일자로 김영옥 신임 의약품안전국장을 임용한다. 내부자가 개방형직위에 임명될 경우 기본임기는 2년이다.김영옥 국장은 의약품안전평가원 시절 심사과학과장과 임상제도과장을 거쳐 본부에서 화장품정책과장과 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 역임하는 등 케미칼과 바이오, 화장품 영역까지 두루 섭렵한 인사다.김 국장은 의약품정책과를 비롯해 의약품관리과와 마약정책과, 마약관리과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과를 모두 관장한다. 바이오의약품을 제외한 모든 케미칼 약제의 각종 규제정책과 관리, 사건사고 후속조치 등을 책임진다.이 자리는 개방형직위로 내·외부 공모가 가능하다. 김 국장은 내부인사이지만 공모를 통해 선발됐다. 그간 약무직 고정자리로 여겨진만큼 최근 몇년 간 맡았던 제약사 출신 이원식 전 안전국장이 사임한 뒤 다시 약무직 공무원에게 돌아온 셈이다.식약처와 인사혁신처는 그동안 적합한 인재를 선발하기 위해 공모를 진행해왔다. 지난달 23일 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했으며, 김영옥 신임 국장은 후보자 중 한 명이었다.김 신임 안전국장이 임명됨에 따라 앞으로 제네릭 사후관리 개편 등 핵심 규제정책과 제약산업 육성정책 등에 가속이 붙을 전망이다.

면대약국과 사무장병원의 부당이득 징수를 강화하는 안건에 빨간불이 켜졌다. 사실상 이번 회기 내 처리는 어려울 것으로 전망된다.국회 보건복지위원회는 4일 오전 법안심사소위원회를 열고 13건의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 심의했다.주목할 만한 안건은 약사 간 면허대여 행위에 대해서도 부당이득을 징수할 수 있도록 하는 내용이다.현행법에선 비의료인이 의료인에게 면허를 대여했을 때만 처벌한다. 그러나 일선 약국가에선 한 약사가 다른 약사의 명의로 여러 개의 약국을 개설하는 등의 문제가 발생하고 있다.이에 바른미래당 최도자 의원은 의료인·약사 간 면허대여 행위도 부당이득 징수 대상에 추가라는 내용을 골자로 하는 건보법 개정안을 대표 발의했다.결과적으로 법안소위는 이 안건을 '계속 심사'하기로 결정했다. 사실상 이번 회기 내 통과는 무산됐다는 해석이다.헌법재판소가 아직 '1인 1개소법'에 대해 결정하지 않았다는 점이 계속 심사의 이유다.이와 관련 권덕철 복지부 차관이 법제사법위원회에 찾아가 안건의 통과 필요성을 역설했지만, 받아들여지지 않은 것으로 전해진다. 결국 복지위는 헌재의 판단이 날 때까지 해당 안건의 심사를 미루기로 했다.이와 별개로 면대약국·사무장병원 적발 시 수사가 개시된 시점부터 요양급여비용 지급을 보류하는 내용의 안건(최도자 의원 안) 역시 계속 심사하기로 했다.이유는 법제사법위원회에 상정된 비슷한 안건이 통과될 때까지 기다려야 한다는 것이다.현재 법사위 제2소위원회에는 의료인이 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설했을 때 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 계류돼 있다.면대약국·사무장병원 내부자가 자진신고 했을 때 처분을 면제해주는 내용의 일명 '리니언시 제도' 역시 계속 심사가 결정됐다.법안소위에선 불법행위자에 대한 부당이득 징수금을 감면하는 것은 적절하지 않다는 의견이 주를 이뤘다. 국민정서상 감면해줄 필요가 있냐는 것이다. 감면한다고 했을 때 실익이 없다는 의견도 제기됐다.감면을 3년간 한시 규정하자는 복지부의 의견도 받아들여지지 않았다. 법의 악용 가능성이 높다는 이유에서다.건강보험에 대한 국고지원을 명시화하는 내용의 안건 역시 통과가 불투명해졌다. 복지부와 재정당국이 협의 중이라는 점이 걸림돌로 작용했다.법안소위 기동민 위원장은 관련 논의가 길어진다는 점을 지적하며 내년 2월로 예정된 법안소위 때까지 기재부와의 협의안을 제출할 것을 복지부에 요청했다.

식약당국과 미국약물정보학회가 국내 의약품 해외 진출을 위해 손을 맞잡았다.식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 5일부터 7일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 CV센터에서 제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍을 개최한다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국을 회원사로 보유하고 있다. 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 120여개의 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.먼저 사흘간 진행될 이번 워크숍은 국내 개발 의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.미FDA 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향과 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등을 설명할 계획이다.1일 차에는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가가 진행되며, 2일 차 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험, 3일 차 한·미 규제당국자간 의약품·바이오의약품 분야 심사 사례를 논의한다.식약처는 "최근 미국과 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체 삼성바이오에피스, 셀트리온 개발과 해외 진출 성공 사례 등도 공유할 것"이라고 밝혔다.미FDA와 국내외 연자 목록(자료: 식품의약품안전처) 이번 DIA 공동 워크숍에서 열리는 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화와 규제기관 간 협력체계도 공고히 될 것으로 기대되고 있다.안전평가원 홈페이지에서 등록 신청과 상세 프로그램 등을 확인할 수 있다.

박능후 보건복지부 장관이 온라인 생방송으로 국민과 두 번째 만남을 갖는다.보건복지부는 오늘(4일) 오후 5시부터 서울 중구에 위치한 지식방앗간 B밀에서 박 장관과 정책 대상자들이 함께하는 페이스북(www.facebook.com/mohwpr)·유튜브(www.youtube.com/mohwpr) 생방송을 진행한다고 밝혔다.이번 생방송은 박 장관이 지난해 9월 19일 페이스북 생방송으로 국민에게 첫인사를 건넨 데 이어, 2018년을 마무리하는 시점에서 다시 한번 정책 대상자들을 직접 만나 이야기를 듣고 소통한다는 취지로 기획됐다. '당신의 1년, 우리의 1년'을 주제로 진행되는 이번 생방송은 국민이 본인의 사연을 직접 이야기한 후, 장관이 그에 대한 2018년 정책 추진 성과, 개인 소회 등을 답하는 형식이다.딱딱한 정책 설명보다는 생방송에 참여한 국민의 진솔한 이야기를 중심으로 방송을 구성, 국민이 정책의 주인공이라는 메시지를 전달할 계획이다.생방송은 아나운서 박지윤 씨와 복지부 페이스북 라이브방송(보보랭킹쇼) 사회자 MC따수(보건복지부 엄현철 주무관)가 함께 진행하고, 국민 11명이 패널로 참여한다.국민 패널은 발달장애인 고등학생부터 초보 아빠, 아동수당을 받는 부모, 사회서비스 종사자, 치매 환자 부양가족, 뇌종양 환자의 가족, 다함께돌봄센터장, 지역사회통합돌봄(커뮤니티케어) 관련 종사자 등 보건복지 정책을 일상에서 접하고 있는 사람들이다.생방송을 시청하는 국민 누구나 실시간 댓글을 통해 질문할 수 있으며, 장관이 이 같은 질문에 대해 직접 답변할 예정이다.박 장관은 "올 한 해를 마무리하며 정책 대상자 분들을 직접 만나 뵙고, 국민의 이야기를 들을 기회가 될 것 같아 기대가 크다"며 "복지부의 책임자로서 국민의 이야기에 항상 귀를 기울이고, 누구도 소외되지 않고 함께 누리는 포용 국가에 모든 분이 공감하고 참여할 수 있도록 적극적으로 소통하겠다"고 했다.

일정 규모 이상의 병원에 둬야 하는 '환자안전 전담인력'에 약사가 포함될 가능성이 커졌다. 현재는 의사와 간호사로 제한되는 상황이다.국회 보건복지위원회는 3일 법안심사소위원회를 열고 '환자안전법 일부개정법률안' 등 43개 안건을 심의했다.여야는 개정안 의결을 이틀 뒤인 5일로 미룬 상태지만, 잠정 합의에 따라 큰 틀은 잡힌 상황이다.현행 환자안전법 시행규칙에 따르면 환자안전 전담인력의 자격 요건은 ▲전문의 자격이 있는 자 ▲의사·치과의사·한의사 면허 취득 후 5년 이상 보건의료기관 근무자 ▲간호사 면허 취득 후 5년 이상 보건의료기관 근무자다.이와 관련 자유한국당 박인숙 의원은 환자안전 전담인력의 자격 요건을 시행규칙에서 법률로 상향 입법하고, 환자안전 전담인력에 약사를 배치하도록 하는 내용의 환자안전법 일부개정법률안을 대표 발의한 바 있다.법안소위는 지난해 기준 환자안전 사고 10건 중 3건(29%, 1282건)이 약물 오류 때문이라는 점을 이유로 약사의 전문성을 활용해야 한다고 판단했다.다만, 환자안전 전담인력의 업무 범위에 '의약품 처방·투약 오류로 인한 사고 예방'을 명시하는 데 대해선 의견이 갈렸다.정부는 환자 안전사고의 정의상 의약품 처방·투약 오류로 인한 사고가 당연히 포함되므로 별도로 법률에 명시할 필요까지는 없다는 이유를 댔다.반면, 정춘숙·김순례 의원 등은 이 문구가 법안에 반드시 포함돼야 한다고 맞섰다. 결국 법안이 아닌 하위 법령에 문구를 삽입하기로 하면서 논의는 마무리됐다. 법안소위는 5일 이 내용을 검토한 뒤, 최종 의결할 예정이다.이와 함께 의료기관의 장이 환자안전위원회 설치·운영 현황과 환자안전 전담인력 배치 현황을 주기적으로 보고하도록 하는 안건에 대해서도 여야는 잠정 합의했다.이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 주기적인 보고는 연 1회가 될 가능성이 크다.환자에게 사망·의식불명·장애 등의 안전사고가 발생한 병원은 이를 반드시 보고하도록 하고, 위반 시 300만원 이하의 과태료를 부과하는 안건 역시 5일 의결이 유력한 상황이다.

올해 보건의료기술진흥 유공자 녹조근정훈장에 아주대학교 의료원 민병현 교수가 선정됐다.보건복지부(장관 박능후)는 오늘(3일), 서울 서초구 소재 엘타워 그레이스홀에서 200여명이 참석한 가운데 '2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'을 개최했다.올해 제17회를 맞이하는 유공자 정부포상은 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상으로서, 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자와 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상하게 된다.이번 수상자로는 ▲녹조근정훈장에 아주대학교 의료원 민병현 교수 ▲근정포장에 충남대학교 송민호 교수 ▲대통령 표창에 ㈜코오롱생명과학 김수정 연구소장 ▲국무총리 표창에 ㈜엠큐브테크놀로지 김승태 상무 경북대학교 이재태 교수와 보건복지부 장관표창 37명을 포함해 총 42명이 선정됐다.녹조근정훈장을 수상하는 아주대학교 의료원 민병현 교수는 '국내 최초로 골연골 결손 환자에게 자가연골세포 이식에 성공하고, 골관절염의 진단과 치료법 개발을 특화하는 등 첨단재생의료기술 발전에 크게 기여한 공로를 인정받았다.근정포장을 수상하는 충남대학교 송민호 교수는 '미토콘드리아 기능 이상이 당뇨병에 미치는 원인을 규명하고, 미토콘드리아 내막의 CRIF1 단백질 기능을 분자생물학적으로 규명하는 등 난치성 만성질환 당뇨병분야 진단·치료 기반을 구축'한 공로가 인정됐다.대통령 표창을 수상하는 코오롱생명과학 김수정 연구소장은 세계최초 골관절염 세포유전자치료제이자 국내 29번째 신약인 인보사를 개발해, 미국 먼디파마에 기술이전 계약을 체결하는 성과를 이룩하는 등 국내 신약의 우수성을 세계적으로 입증했다.국무총리 표창은 엠큐브테크놀로지 김승태 상무와 경북대학교 이재태 교수가 수상한다.김승태 상무는 '3차원 이미지 기반의 실시간 방광용적 측정 진단이 가능한 초음파 방광용적 측정기(CUBEScan)를 제품화해 미국, 유럽 등 의료기기 해외시장 개척에 기여했다.이재태 교수는 2015년부터 올해까지 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장을 역임하면서 신개념 당뇨병·갑상선암 치료제 개발, 영상 추적제 개발 등의 연구용역(R&D)을 수행하는 한편, 국가 첨단의료분야 연구개발과 산업 육성·진흥에 힘을 쏟았다.보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 "인공지능, 빅데이터 등으로 대표되는 제4차 산업혁명 시대에 보건의료산업은 건강증진, 예방, 치료 등의 분야에서 정보통신기술(ICT) 등 타 산업과 융합되어 발전 가능성이 클 것으로 예상되는 만큼, 앞으로 정책지원을 확대해 연구자의 연구 의욕을 고취하고 글로벌 경쟁력을 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.

의료기관 양도·양수를 할 때 불법개설이나 불법 의료행위 등으로 행정처분을 받은 내용이 그대로 승계되도록 하는 의료법 개정이 추진된다.그러나 최근 상임위 법안심사소위에서 약국 행정처분 승계가 제외된 탓에 법률 형평성 차원에서 원안 통과는 순탄하지 않아 보인다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 오늘(3일) 대표발의 했다.현재 사무장병원나 무면허 의료행위 등 의료법 위반으로 의료기관 개설허가 취소, 업무정지 처분 등을 받은 경우 해당 처분을 면탈하기 위해 처분 개시 전 또는 처분 중 의료기관을 양도하는 경우 처분의 효과 승계여부가 불분명하다. 이에 반해 국민건강보험법상 요양기관 업무정지 처분에 대해서는 처분 승계조항이 마련돼 있어 처분 면탈이 불가능한 상황이다.최근 국민권익위원회 실태조사 결과 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자는 자격정지 기간에도 의료기관 개설자 편법 변경을 통해 의료기관을 운영하거나 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 편법 운영하는 사례가 밝혀지기도 했다.새 개정안은 이를 법적으로 보완하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 불법의료행위 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되도록 해서 행정처분의 실효성을 확보하려는 것이 목적이다.그러나 지난달 말경, 복지위 법안심사소위에서 같은 맥락의 약사법이 수정, 통과된 바 있어 이 영향을 무시할 수 없을 것으로 전망된다.당시 약사법 개정안은 약국 양도·양수 절차 간소화를 주 내용으로 담았는데, 여야 소위 위원 일부가 과도하다는 의견을 내면서 논란이 있었다. 결국 소위는 약사법 개정안을 통과시키면서 행정처분 승계를 도려냈다.따라서 이번 의료법 개정안 또한 법률 형평에 맞게 이 부분이 참고될 지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희을 비롯해 같은 당 기동민·김민기·박찬대·송갑석·신창현·윤후덕·인재근·정춘숙 의원과 정의당 윤소하·추혜선 의원, 민주평화당 천정배 의원이 참여했다.

화상사고를 당해 응급실로 실려오는 환자가 6년간 총 3만7000명 이상인 것으로 집계됐다. 이 중 0~4세 영유아가 30%에 육박해 가장 많았고, 65세 이상의 입원율이 가장 높았다.질병관리본부(본부장 정은경)는 2012년부터 2017년까지 23개 응급실을 대상으로 손상 발생과 원인을 조사하는 '응급실 손상환자 심층조사'를 진행한 결과 이 같은 경향이 포착됐다며 겨울철 각별한 주의를 당부했다.6년간 참여의료기관 응급실에 내원한 화상 환자는 3만7106명이었으며, 이 중 2.8%가 입원했고, 0.2%가 사망했다. 연령별 화상 환자 분포를 보면, 0-4세 영유아가 29.3%로 가장 많았다. 연령별 입원율을 보면, 65세 이상 연령에서 15.2%로 가장 높았다.화상 환자의 월별 분포를 보면 매월 7.2%~9.8%로 월별 또는 계절별로 큰 차이가 없었고, 화상이 가장 많이 발생하는 장소는 집(66.5%)이었으며, 일상생활 중(61.7%)에 많이 발생했다.이런 사고의 원인은 뜨거운 음식이나 물체, 상시 이용물품, 불·화염, 난방기구, 햇빛 등 다양한데, 끓는 물과 같은 뜨거운 물체 및 음식(69.5%)이 가장 많았고, 전기주전자와 오븐 등 상시 이용물품(11.7%)이 그 다음으로 많았다. 질본은 화상 발생 후에는 빠르게 응급조치를 해야 화상부위 증상이 심해지는 것을 막을 수 있으므로 응급조치 숙지를 당부했다.정은경 본부장은 “화상 원인은 매우 다양하기 때문에 원인별 안전수칙을 꼼꼼히 살펴 숙지하고, 영유아뿐만 아니라 거동이 어렵거나 평소 약을 복용하시는 노약자도 주의가 필요하다”고 강조했다.