건강기능식품 이상반응을 명현반응이라고 속이며 교환, 환불을 거부하는 업체로 인해 소비자 피해가 발생해 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일부 건기식 업체가 소화불량과 가려움, 변비& 8231;설사 등 이상증상을 '명현현상' 또는 '호전반응'이라고 속여 소비자 피해가 발생하고 있다고 밝혔다. 명현현상은 치료 과정에서 일시적으로 예기치 않은 다른 증세가 나타나는 것을 말하지만 현대 의학에서는 인정하지 않고 있는 개념이다. 식약처에 따르면 일부 건기식 업체는 이상 증상을 명현반응이라고 속여 판매하고 있다. 이들은 소비자에게 "일시적으로 몸이 나빠졌다가 다시 좋아지는 현상이다"는 식으로 거짓 설명과 환불& 8231;교환을 거부한 것으로 드러났다. 대부분 사례는 ▲같은 제품을 계속 섭취하도록 하거나 ▲섭취량을 2~3배 늘리게 하거나 ▲다른 제품을 추가 구입하도록 유도하는 방식이었다. 이에 식약처는 "건강기능식품은 안전성이 확보된 원료를 사용해 안전하게 제조된 식품이지만 개인에 따라 이상사례가 나타날 수 있다. 이상증상이 발생할 경우 즉시 섭취를 중단하고 의사와 상담해야 한다"고 밝혔다. 식약처는 거짓 설명으로 소비자를 기만하는 건기식 제조& 8231;판매 영업자 지도& 8231;점검을 강화하고 소비자 피해 예방을 적극 나선다는 계획이다. 사이버조사단은 온라인 집중 모니터링을 통해 문제가 발견될 사이트는 차단하고 관할 지자체에 행정처분 등 조치를 요청할 예정이다. 건강기능식품 이상사례 신고센터(1577-2488)나 식품안전나라 홈페이지(foodsafetykorea.go.kr)를 통해 신고할 수 있다.

올해부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서 이중관리 체계가 갖춰진다. 식약당국은 혈액제제 GMP 적용에 따라 제조업소 정기점검을 확대한다는 계획이다. 8일 식품의약품안전처의 2019년 바이오의약품 감시 추진 계획에 따르면 작년 11개소였던 제조업소 점검 대상이 17개소로 늘어나고 첨부용제 품질 적정성 검토가 실시된다. 올해 1월 1일부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서다. 전혈과 농축적혈구, 농축혈소판 등 혈액성분제제 제조와 품질관리가 본격적으로 식약처 규제에 들어오게 됐다. 기존 적혈구와 백혈구 등 국내 제조 혈액(성분)제제에 대한 안전관리는 질병관리본부 혈액안전감시과에서 혈액관리법에 따라 심사와 평가를 해오고 있었다. 혈액제제의 경우 신체에서 채혈한 다음 다른 의약품처럼 합성하는 공정이 없어 단순하기도 하다. 그럼에도 주로 수혈 목적으로 사용하고 있어 주사제 수준으로 관리해야 한다는 필요성이 제기돼 온 것이 약사법에 혈액제제 GMP 제도를 반영하게 된 배경이다. 올해부터 혈액제제 제조소는 질병관리본부와 식약처의 이중관리를 받게 된다. 식약처는 질본과 연계해 제조소별 위해요소와 관리수준을 분석해 체계적인 감시에 나서겠다는 목표를 밝혔다. 작년까지 식약처는 현장교육과 시범평가 위주로 제조업체 정기 점검을 운영했다. 올해부터 그 대상(작년 11개소)을 17개소로 대폭 늘리고 실질적 점검을 실시한다. 첨부용제 품질 적정성 검토도 동시에 시행하기로 했다. 혈액(성분)제제 GMP는 생물학적제제 관리 기준을 더욱 상세하게 풀어놓은 것 같다는 식약처의 설명이다. 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "질본 혈액안전관리과 평가 업무에 더해 밸리데이션 등 GMP 문서를 제대로 갖추고 있는지 추가적으로 확인할 예정이다. 수거는 바이오의약품질관리과에서 시험검사는 안전평가원이 맡는다"고 말했다. 아울러 바이오의약품 품질점검도 함께 실시된다. 작년 65건이었던 바이오의약품 수거와 검사는 올해부터 70건으로 증가한다. 수거 검사를 통한 위해도 평가에 따라 국가출하승인 시 시험 항목 전부 면제 또는 일부 면제를 받을 수 있다. 대상 품목 선정 기준은 최근 3년간 약사법 위반업체 품목은 아닌지 품질부적합, 생산·수입실적 상위 품목, 기타 위해정보 등이 있는지를 고려하게 된다. 만약 백신 부작용이나 위해 우려가 있을 경우 각 지방청이 검사에 나선다는 복안도 마련했다. 수입자에 대해서는 의약품등수입관리기준(GIP)을 적용해 현장감시를 지속 실시하고 신고자료를 기반으로 한 대상 선정과 세부계획에 따라 점검이 추진될 예정이다. 올해 12월 1일부터 해외제조원등록제가 시행돼 그동안 관리 차원에서 해오던 해외제조 점검도 탄력을 받게 됐다. 식약처는 해외제조소 점검 간 실사이력과 국내외 품질문제, 위해정보, 수입실적 등을 고려한 위해 요인을 분석하는 동시에 바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소 등 총 17개소에 대한 해외제조소 점검을 실시키로 했다. 한편 세포·유전자치료제와 보툴리눔독소제제, 백신, 유전자재조합의약품 등 국민 인지도가 높아 약사법 위반 가능성이 높은 품목은 제품명과 효능·효과를 검색어로 지정하는 등 강도 높은 온라인 모니터링에 나선다. 특히 연 2회 집중감시기간을 운영하는데 전문의약품 대중광고부터 효능·성능에 거짓·과장광고가 있는지, 의약전문가 추천에 의한 광고인지 등을 단속할 계획이다. 식약처 관계자는 "미용주사나 보툴리눔제제 등 사회적 이슈 등이 제기돼 집중 검토가 필요한 품목을 선정할 계획"이라고 말했다.

문재인 대통령이 지난 4일 순직한 故윤한덕(51·전남의대) 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장을 애도했다. 문재인 대통령은 7일 페이스북을 통해 "윤한덕 중앙응급의료센터장님의 순직을 추모한다"며 "사랑하는 남편과 아버지, 자식을 잃은 유가족께 깊은 위로 말씀을 드린다"고 했다. 이어 "고인은 정말 자랑스러운 남편이자 아버지였고, 명예로운 대한민국의 아들이었다"며 "진심으로 국민과 함께 아픔을 나누고 싶다"고 덧붙였다. 그러면서 "설 연휴에도 고인에게는 자신과 가족보다 응급상황에서 국민의 생명과 안전을 지키는 일이 먼저였다"며 "사무실 한편에 오도카니 남은 주인 잃은 남루한 간이침대가 우리의 가슴을 더 아프게 한다"고 했다. 마지막으로 문 대통령은 "미안하고 고맙다. 숭고한 정신을 잊지 않겠다"며 "부디 영면하십시오"라고 애도했다. 한편, 문 대통령이 애도한 윤한덕 중앙응급의료센터장은 지난 4일 오후 6시께 국립중앙의료원 응급의료센터장 사무실에서 심정지 상태로 발견됐다.

정진엽 전 보건복지부 장관에 이어 원희룡 제주도지사가 피소됐다. 제주녹지국제병원 개설 허가와 관련한 '직무유기'가 고발 이유다. 영리병원 철회와 원희룡 퇴진을 위한 제주도민운동본부는 최근 원 지사를 직무유기 혐의로 고발했다고 밝혔다. 운동본부는 사업계획서 원본은 공개되지 않았고, 녹지국제병원의 병원 운영 경험을 입증할 수 있는 근거도 없이 개설 허가를 내줬다는 이유를 들었다. 운동본부는 "심지어 녹지그룹은 녹지국제병원을 포기할 의사까지 제주도 측에 타진한 것으로 드러났다"며 "그럼에도 원희룡 지사는 무리하게 개설을 허가했다"고 비판했다. 운동본부는 "최종 허가권자인 원희룡 지사는 직무를 철저히 유기하고 방기했다"며 "의료기관의 인력운영계획, 자금조달 방식 등을 종합적으로 검토해 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는지 심사해야 했지만 이를 제대로 검토하지 않았다"고 목소리를 높였다. 이와 함께 운동본부는 제주영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 촉구했다. 원 지사뿐 아니라 제주 영리병원 허가와 관련된 모두에게 법적 책임을 묻겠다는 취지로 해석된다. 운동본부는 "원희룡 지사는 제주도의회에 출석해 영리병원 심의위원들에게 사업계획서를 제출하지 않았다는 점을 인정했다"며 "최종 허가권자로 사업계획서를 보지 못했다는 것은 명백한 직무유기"라고 비판했다. 한편, 앞서 정진엽 전 장관도 같은 이유로 고발당한 바 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합등 99개 시민단체로 구성된 범국본은 지난달 31일 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 열고 "정진엽 前 장관은 사업계획서를 제대로 검토하지도 않은 상태로 영리병원을 승인해 자신의 직무를 유기했다"며 "검찰에 고발장을 접수하고 법적 책임을 물을 것"이라고 밝혔다. 이들은 "정보공개청구 소송을 공식적으로 제기, 중국녹지기업의 '영업비밀'이라며 공개를 거부했던 제주 영리병원 사업계획서에 대한 조건 없는 공개를 요구하고 당사자들에 대한 법제도적 책임을 물을 것이다"고 선언했다.

지난달 31일 서울 중랑구의 한 성형외과의원에서 간호조무사가 환자 1009명을 대리수술한 사실이 알려진 가운데, 사건의 재발을 막기 위해 수술실 CCTV 설치를 법적으로 의무화해야 한다는 주장이 또다시 제기됐다. 한국환자단체연합회는 7일 성명을 내고 "국회는 무자격자 대리수술 근절방안으로 수술실 CCTV 설치를 법제화하라"고 촉구했다. 이와 함께 환자단체는 연루 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개를 주문했다. 앞서 서울 중랑경찰서는 A성형외과의원에서 간호조무사가 2015년 9월부터 지난해 11월까지 3년여 동안 환자 1009명을 대상으로 쌍꺼풀·눈주름·페이스리프팅 등의 무면허 성형수술 1538건을 했다고 밝혔다. 경찰은 해당 간호조무사와 그에게 수술을 지시한 의사 원장을 구속했었다. 이에 대해 환자단체는 "무자격자 대리수술은 외부와 차단된 수술실과 전신마취를 이용한 반인륜범죄"라며 "의사면허 제도의 근간을 뒤흔드는 신종사기"라고 비난했다. 환자단체는 "이를 근절하려면 법원의 강력한 형사처벌이 필수"라며 "그러나 얼마 전 부산 영도구 정형외과의원의 무자격자 대리수술에 대한 처분은 의사의 경우 징역 1년, 의료기기업체 영업사원은 징역 10개월로 턱없이 경미한 수준"이라고 목소리를 높였다. 이와 함께 대리수술을 지시한 의료인에 대한 면허취소, 행정처분 정보공개 등을 촉구했다. 의료법66조에 따르면 무자격자 대리수술을 지시한 의료인은 1년 이내의 의료인 면허자격 정지만 가능하고, 이 기간이 지나면 다시 의사로 활동하는 데 아무 제약이 없다는 지적이다. 환자단체는 "무자격자 대리수술 근절을 위해 수술실 CCTV 설치, 의사면허 취소와 재교부 금지, 행정처분 정보공개 제도 입법화 등이 필수"라며 "오늘부터 수술실 환자안전 지키기 운동으로 국회·정부에 제도 도입을 촉구할 것"이라고 강조했다.

국산 제품으로 구성된 한국형 의료기기 통합(패키지) 전시관이 두바이 국제의료기기 전시회에서 최초로 공개됐다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난달 28일부터 31일까지 두바이에서 열린 국제의료기기 전시회(아랍 헬스 2019)에 참가해 '한국 의료기기 통합전시관'을 운영했다고 밝혔다. 현재까지 의료기기 전시회에서는 기업별 개별전시를 통해 한정된 품목들로 전시돼 바이어들의 국산의료기기에 대한 관심과 흥미를 이끌어 내는데 한계가 있었다. 이번 통합 전시관은 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성하고 국산 수술기기를 패키지로 전시해 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대하기 위해 추진됐다고 진흥원은 밝혔다. 복지부와 진흥원이 주최하고 한국의료기기공업협동조합 주관으로 진행된 이번 통합 전시관은 수술실에 필요한 주요 품목들을 국산의료기기로 구성, 한국산이라는 국가 브랜드를 활용해 22개 기업의 제품을 통합·전시했다. 전시회 개막일인 지난달 28일에는 복지부 박능후 장관이 통합 전시관을 방문해, 전시회에 참가한 한국기업 관계자들을 격려했다. 통합 전시관은 국내 최초로 시도된 시범사업임에도 불구하고, 해외 바이어들의 많은 관심을 받아 4일간 총 322건의 상담(상담액:989만7000 달러), 계약 25건(계약액 232만 5000달러)의 수출계약 성과를 올렸다. 특히 전시관에 참가한 한 UAE 바이어는 이번에 참여한 22개 기업제품 모두를 '턴 키(Turn Key)' 방식으로 중동에 진출할 의향을 밝히며 한국산 의료기기에 대한 높은 관심을 보였다. 앞으로도 복지부와 진흥원은 수술실, 응급실, 건강검진센터 등 다양한 의료환경을 구현한 통합 전시관을 운영해 국산 의료기기 품목군을 패키지 상담하고 수출할 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 관계자는 "올해 두바이 국제 의료기기전시회를 시작으로 서울(KIMES), 중국(상해) 등 국내외 주요 전시회를 통해 한국 의료기기 통합 전시관을 운영할 계획"이라며 "앞으로도 국내 의료기기기업의 해외시장 진출을 위해 다양한지원 방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

첩약 급여화 시범사업 방안에 대한 연구보고서가 공개됐다. 시범사업 대상은 약사(한약조제약사), 한약사를 제외한 모든 한의원과 한방병원의 한의사로, 우선순위 12개 질환의 1첩당 가격을 조정한 소요재정추계 결과 최저 3672억원에서 최고 4244억원이 투입돼야 한다. 건강보험공단은 부산대학교 한의학전문대학원에 의뢰해 진행한 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구' 최종보고서를 1일 공개했다. 이번 보고서에는 첩약의 안전성·유효성 근거·관리방안, 첩약의 표준화 방안과 관리기준, 급여를 위한 시범사업 모델과 소요재정추계가 담겼다. ◆첩약 급여화 시범사업 모델=첩약 급여 시범사업 대상 기관으로는 총 3가지 안이 포함됐다. 전국의 모든 한방 병·의원, 일부 지역의 모든 한방 병·의원, 전국의 일부 한방 병·의원인데 연구팀은 첩약의 경우 1984~1986년의 소규모 시범사업을 거친 만큼 급여 대상 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한방 병·의원을 대상으로 시범사업을 해야 한다고 제안했다. 시범사업 대상 질환은 2가지 안이 나왔다. 급여 후보 질환 순위에서 상위 6개(요통, 기능성 소화불량, 알러지 비염, 슬통, 월경통, 아토피피부염) 질환을 적용하는 것과 상위 12개(갱년기장애, 관절염, 뇌혈관 질환 후유증관리, 우울장애, 불면증, 치매 포함)로 확대하되 질환별로 생애주기를 제한하는 방법이다. 지불방식은 포괄지불, 부문별 정액지불, 행위별 정액약가 지불, 행위별·약제별 지불 등 4개 모델을 제안했다. 이 중 개별 약재에 대한 약가 관리의 행정적 부담을 고려하면 부문별 정액지불이나 행위별& 8231;정액약가 지불을 고려할 수 있다는 의견이 지배적이다. 하지만 첩약 진료의 세부 행위별 수가에 대한 결정이 시범사업 개시 전에 완료되기 어려운 경우에는 시범사업에는 포괄지불모델도 고려할 수 있다고 했다. 이 모델로 시범사업이 진행되는 경우 산업재해보상보험의 의료급여에서 고시하고 있는 보상수준으로 첩약 수가를 산정하는 것이 우선 고려사항이다. 시범사업 때 모든 한방 병·의원을 대상으로 상위 12개 질환에 대해 포괄지불모델이 적용되면 전체 소요되는 재정은 3672억원 규모가 될 것으로 전망된다. ◆본사업 전환 시 급여 대상 질환은=시범사업이 끝나고 본사업 적용 시에도 이번 보고서가 활용될 수 있도록 급여 대상 질환이나 소요재정추계는 더 넓은 범위로 연구가 이뤄졌다. 급여 대상 질환을 도출하기 위해 선행연구를 통한 임상적 근거, 사회적 수요, 비급여 부담 등을 고려하여 도출된 한의약 특화질환에서 첩약 활용성을 토대로 후보 질환군을 도출한 이후, 첩약 이용도가 높은 질환 순으로 배열해 CPG의 임상적 근거를 추가적으로 적용해 우선순위를 조정했다. 그 결과 시범사업 우선순위 12개 항목에 과민성 장증후군, 급성상기도감염, 암 후유증 관리, 산후 합병증 관리, 화병, 변비, 불안장애 등 나머지 11개 질환이 추가되면서 총 33개 질환의 급여 적용 우선순위가 나왔다. 첩약 급여화에 소요되는 건강보험 재정의 추계를 위해 첩약의 급여 수가 2019년도 환산지수 인상률을 반영해 설정한 후 이용량을 곱하고 이용대상자를 구분해 산정했다. 치료용 첩약의 연간 총 첩수에 대한 예측 결과, 2019년 기준 한방병원은 2016만6605첩, 한의원은 9882만8498첩으로 예상되며 이를 통한 첩약의 시장 규모는 2018년 약 1조5934억원, 2019년 약 1조6322억원이다. 이 중 치료용 첩약은 2018년 약 1조3890억원, 2019년 약 1조4228억원 규모로 예상된다. 이를 바탕으로 33개 후보질환에 대해 시범사업 소요재정추계 방식처럼 가격탄력성을 -1.6662로 하고 산업재해보상보험 수가기준(1첩 7360원)으로 하면 33개 질환에 5566억원이 필요하다. 상대가치산출 수가인 1첩에 7767원을 적용하면 5797억원, 원가분석 산출 수가인 1첩에 8978원을 적용하면 6434억원이 소요된다. ◆첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안=한약재의 제조 및 유통 단계를 보완하기 위해서는 약재 단계의 전반을 아우르는 제도 마련을 위한 관련 기관과 논의가 중요하다. 제조 단계에서는 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 사안이 주로 제기되고 있어 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리 기준 강화에 대한 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 유통 단계에서는 관련 산업이 소규모·다집단 형태의 경향성을 보이므로 유통단계에 대한 단일한 관리는 사실 상 어렵다. 한약재 제조 및 가공 시설 모니터링 강화를 위해 제조업소에 출하되는 원료약재의 생산지, 생산자, 생산연도 등의 이력과 hGMP 업체의 시설과 공정에 대한 실시간 검사 및 행정처분 강화에 대한 검토가 필요하다. 이를 위해 한약재 유통 관리를 위한 의약품 일련번호 제도를 활용해야 한다는 의견이 대두됐다. 한약재는 의약품 바코드 또는 전자태그 부착대상에서 제외돼 있어 일련번호 또한 부착할 의무가 없는데, 향후 한약재의 유통관리 방안으로서 심사평가원 의약품관리종합정보센터의 일련번호 제도 활용을 검토할 수 있다. 처방 단계의 안전성·유효성 근거 및 평가 방안 마련을 위해 한의표준임상진료지침을 통한 임상근거 마련, 한방 병·의원 내 의약품 안전사용서비스(DUR) 의무화 등이 대안으로 제시됐다. 조제 안전성 확보를 위해서는 원외탕전 평가인증제 확대, 원내탕전 조제 가이드라인 마련 등이 나왔다. 첩약의 표준화는 첩약 처방에 대해 처방의 표준화, 진료과정의 표준화, 조제과정 및 결과의 표준화의 측면에서 검토할 수 있다고 제안했다. ◆첩약 급여화에 대한 관련 단체 의견은?=대한한의사협회는 일부 질환에 대해 처방 제한 없이 관행수가를 반영한 정액형 지불제도의 모델안을 제안했다. 1단계 시범사업에서는 생애주기별 취약계층(소아, 여성, 노인)을 대상으로 본인부담률을 50%로 적용하고, 재정효과, 안전성 등 평가를 거쳐 적용 질환을 확대해 나가야 한다고 했다. 대한약사회는 약계 및 한의계, 시민·사회단체, 정부 간 사회적 합의사항인 한방 의약분업 전면실시를 요구했다. 한약(첩약)의 건강보험 급여화 또한 상기와 같이 완전 의약분업의 틀 속에서 추진돼야 한다는 의견이다. 한방 의약분업 이전에 과도기적 형태로 약사법상 한약 조제권자(한약조제약사, 한약사 및 한의사)가 직접 조제하는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 추진하는 경우, 모든 한약 조제권자가 동일하게 공급자에 포함돼야 한다고 강조했다. 대한한약사회 또한 첩약분업을 전제로 한 첩약 급여화를 통해 처방전 공개와 기관분업을 제안한 것으로 확인된다. 분업시 요양급여 항목은 기존의 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료와 유사하나 수가면에서 약국관리료와 조제료(조제기본료 및 처방전에의한 조제료), 의약품관리료는 첩약 조제시의 노동강도를 고려해 상대가치점수의 차등을 제안하면서 기존의 원외탕전은 약국외탕전실로 전환하는 방안을 제안했다. 대한의사협회는 한방 의약분업, 첩약 원료 및 원산지 공개 등에 대한 논의가 전혀 없고, 의료기관에서의 처방과 한방첩약에 대한 DUR 교차 점검 등에 대한 검토가 없는 상황에서 첩약 급여화를 논의하는 것은 매우 부적절하다고 반대 입장을 밝혔다.

정부가 신약 후보물질 발굴부터 스마트 약물감시까지 인공지능(AI) 활용 신약개발 플랫폼 구축 3개년 연구사업을 오는 3월 개시한다. 총 4개 연구주제로 75억원 규모가 투입된다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 이 같은 내용의 '2019년 AI 신약개발 플랫폼 구축사업'을 기획하고 현재 연구자 신청 접수와 주관기관 승인을 동시에 진행 중이다. 이 사업은 국가 과학기술 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상에 기여하기 위해 마련됐다. 글로벌 신약개발에 필요한 AI 플랫폼을 구축해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 단축하는 게 주목적이라고 복지부는 설명했다. 사업 내용은 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 투자분야의 연구과제와 AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원과제를 지원하는 것이다. 연구과제는 데이터 확보와 표준화 AI 솔루션 개발, 예측 결과물의 실험적 검증을 포함한다. 과제는 후보물질 발굴과 신약 재창출, 스마트 약물감시, AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원 총 4개 주제로 총괄 7개 과제 내외다. 선정 규모는 총 75억원 수준이다. 사업기간은 올해부터 오는 2021년까지 총 3년(2+1년)으로 올해는 6월부터 연구가 본격 시작되며 총괄과제 형식으로 진행된다. 총괄과제는 과제별로 다른데, 최소 2개 이상 세부과제로 구성되며, 세부과제 하위에 위탁과제를 포함할 수 있다. 연구자 신청기간은 이달부터 오는 3월 14일까지, 주관기관 승인기간은 이달부터 오는 3월 18일까지다. 접수가 완료되지 않은 과제에 대한 신청기간이 경과 후 별도 구제절차는 불가하다. 총괄과제의 경우 총괄과제뿐만 아니라 세부과제 전체가 접수 완료돼야 접수 완료로 인정된다.

[이슈전망] 제네릭 전방위 관리대책 가시화 지난해 발사르탄 사태로 점화한 제네릭 규제관리대책안이 한꺼풀씩 드러나고 있다. 정부는 제네릭 시판(허가)부터 보험약가, 유통에 이르기까지 전방위 규제를 예고하고 부처 간 조율을 진행해왔다. 새해가 들어서자 식품의약품안전처는 당국이 할 수 있는 허가 규제와 허가-약가연동책 등 사후대책안의 윤곽을 발표하고 외부 목소리에 주목하고 있다. 이미 2월 발표를 목표로 내부 조율을 마무리하는 단계에 접어들었다. 반면 보험약가 쟁점에 업계 이목이 쏠린 보건복지부는 개선안이 일으킬 후폭풍과 시장 변화 등 예민한 정책적 판단에 외견상으론 고심을 거듭하고 있는 모양새다. 식약당국과 보건당국의 각기 다른 고민 제네릭 원료 파동으로 말미암아 지난해 이미 홍역을 치렀던 식약처는 그간 발사르탄 후속조치에 온 힘을 집중해왔다. 시나리오로 오르내린 공급측면의 허가 규제대책 중 현재 가장 큰 쟁점은 위탁(공동)생동 단계적 축소 혹은 폐지안이다. 식약처는 그간 공동생동 축소안을 업계와의 논의 테이블에 올려왔고, 그 윤곽은 식약처 안팎에서 새어나왔다. 현재 식약처는 2월 안에 모든 정책 결정과 발표를 끝내기로 계획을 잠정 확정했다. 식약처 측은 데일리팜과의 통화에서 "복지부 (정책결정) 일정과 논외로 처 내부적으로는 2월 계획안 발표를 목표로 세웠다"며 "업계 의견을 최대한 수렴해 최선의 의사결정을 내릴 것"이라고 밝혔다. 그러나 공동생동 이슈는 발사르탄 사태 이전에도 이미 잠재한 뇌관이었던 데다가, 제약사 규모에 따라 이견이 크기 때문에 식약처가 어떤 결정을 내리더라도 논란과 반발의 여지는 남아있다. 식약처가 정책결정을 코 앞에 두고도 숙고를 거듭하는 이유이기도 하다. 보험약가 파트 규제 이슈를 안고 있는 복지부의 고민의 강도도 크게 다르진 않다. 보험급여 진입은 허가 이후 약제의 본격적인 매출과 직결되는 부분이기 때문이다. 약가 파트를 이번 규제와 연동하게 되면 시장의 파급은 과거 '반값약가제'로 회자됐던 약가 일괄인하 여파보다 상당할 것이란 우려가 지배적이다. 때문에 업계는 최악의 경우 공급과 수요 측면의 '전후 압박형' 규제로 순식간에 타격을 맞게 될 것을 우려한다. 복지부 또한 이에 대한 우려를 인지하고 있다. 곽명섭 보험약제과장은 지난달 25일 전문기자협의회 현안질의답변을 통해 "제약기업들의 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "현재 내부 의사결정이 하나로 모이지 않아 계속 살펴보고 있다"고 밝혀 고심을 내비쳤다. '약값 깎기'식 사후규제는 정부도 부담 일단 식약처가 2월 발표를 목표로 설정하고 차근차근 준비하고 있는 상황에서 복지부 또한 내부 의사결정을 계속 미룰 수만은 없는 실정이다. 실제로 복지부도 식약처가 세워놓은 계획에 따라 최대한 맞출 것이란 입장을 비공식적으로 내비치고 있다. 그러나 촉박한 시일 안에 고시개정만으로 매머드급 규제정책을 강행하는 것이 정부로선 부담이 될 수 밖에 없다. 관련한 사전연구용역 등 준비과정 없이 시일에 맞춰 전체 제네릭의 약가를 좌지우지하는 일에는 상당한 리스크가 따르기 때문이다. 시간을 거슬러 올라가 과거 일괄인하 당시만 보더라도 정부가 세부 연구용역을 근거로 업계를 설득했었던 점을 미뤄볼 때, 사회적 파장만으로 제네릭 약가를 인하하는 것에 업계의 상당한 저항이 뒤따를 것으로 예상된다. 복지부가 "이번 사안은 발사르탄으로 촉발된 후속조치"라는 점을 재차 강조하고 있는 점 또한 약가인하 기전의 명분이 정부에 부담이 된다는 것을 말해준다. 또한 국내 제약계 파장을 일으킬 사안을 단순 고시개정만으로 강행해야 한다는 점과, 이후 의견조회 기회가 남아 있다고 하더라도 사실상 큰 변동 없이 진행이 되고 있는 현 행정절차상 업계가 지적하는 문제를 보정할 물리적 시간이 촉박하다는 점도 파장이 낳을 문제다. 2월 열릴 임시국회가 정부 업무보고로 진행될 예정이라는 점 또한 정부의 정책 결정에 부담이 될 것으로 점쳐진다. 발사르탄 사태 → 제네릭 난립 논란 비화…규제강화 해법이 정답? 이번 제네릭 정책을 최근부터 되짚어 올라가면 제네릭 난립 논란을 빼놓을 수 없다. 정부가 허가-보험 전방위 규제를 강구하는 것 또한 제네릭의 처음부터 끝까지 현미경으로 관리하겠다는 데 방점이 있다. 그러나 제네릭 '난립'에 대한 해석 논란이 현재까지 남아 있고 이 문제가 발사르탄 사태의 핵심 원인이라는 주장에도 이견이 존재한다. 다시 말해 제네릭을 타깃으로 한 전방위 규제강화정책이 과연 '제2의 발사르탄 사태'를 원천봉쇄할 해법이 되는가에 대한 반론으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다. 즉, 원료약 불순물에 대한 안전성과 관리체계, 추적관리 등 구체적 사안을 제네릭 난립으로 비화하고 단순 약가인하로 수요 측면까지 규제하는 것이 처음의 문제였던 발사르탄 재발방지에 얼마나 효과가 있느냐에 대한 문제가 또 다른 논란거리가 될 수 있다. 유사 사태 재발방지와 함께 효율적인 정책 결과를 내기 위해선 정부가 중장기적 관점을 갖고 사전연구를 통해 보다 현장 중심의 근거와 객관성을 확보해야 한다고 업계가 목소리를 높이는 이유이기도 하다.