국내 1호 영리병원으로 논란을 낳았던 제주 녹지국제병원이 사실상 '허가 취소' 수순을 밟게 됐다. 이로써 지난해 말부터 석 달간 대한민국을 들끓게 했던 의료영리화 논란이 일단락될 것으로 보인다. 남은 쟁점은 세 가지다. 취소 절차가 어떻게 진행되는지, 녹지그룹 측이 제기한 소송이 취소 결정에 별다른 영향을 끼치진 않는지, 그리고 녹지국제병원의 부지·건물은 앞으로 어떻게 활용되는지 등이다. |쟁점1| = 취소 절차 어떻게 진행되나? 제주도 측은 '허가 취소에 앞서 청문 절차를 진행하기로 했다'고 밝혔다. 즉각적인 '허가 취소'가 아니다. 청문이라는 절차를 거쳐 취소가 확정될 때까지 아무 것도 결정되지 않는 것이다. 청문 절차는 의료법 제84조에 명시된 규정이다. 84조는 '개설 허가취소 처분을 하려면 당사자 등의 의견을 듣고 증거를 조사하는 청문 절차를 실시하도록' 명시하고 있다. 제주도에 따르면 청문 절차가 마무리되는 데는 한 달가량이 소요된다. 오늘(5일)부터 본격적으로 절차에 착수하므로, 최종 결과는 내달 초쯤 나올 것이란 예상이다. 녹지병원의 의견을 청취하는 과정을 거치지만, 녹지 측이 별도 의견을 내지 않더라도 절차는 진행된다. 청문을 주재하는 것은 제3자다. 제주도 법무과에서 청문위원회 주재관을 위촉한다. 대학교수·공인회계사·전직공무원 중 과거 청문 관련 업무를 담당한 사람이 후보다. 문제는 이 청문 절차가 얼마나 강제력을 가지느냐다. 실제 제주도의 발표 이후로도 시민사회단체에선 의심의 눈초리를 완전히 거두지 않고 있다. 김재헌 영리병원 저지 범국민운동본부 공동상황실장은 데일리팜과의 통화에서 "확정된 것은 없다. 취소를 위한 청문 절차에 돌입했지만, 아직 결론이 나지 않았다"고 말했다. 이와 관련 안동우 제주도 정무부지사는 지난 4일 기자회견에서 "청문 주재관이 절차에 따라 최종 결과를 내면 제주도는 이를 그대로 적용할 것"이라고 못 박았다. 현재로써는 청문을 통해 허가가 취소되는 쪽으로 무게가 실리지만, 반대로 해석하면 허가 취소가 부적절하다는 의견이 나올 가능성도 배제하지 못하는 상황이다. 이에 대해선 "취소인지 아닌지를 당장 말할 수 없다. 판단은 주재관이 해서 제주도에 통보할 것"이라고 즉답을 피했다. 청문 주재관의 위촉과 관련해서도 논란은 남았다. 제주도 측이 자신들의 '입맛'에 맞는 주재관을 위촉할 가능성이 남았기 때문이다. 김재헌 상황실장은 "청문 절차는 투명하게 공개적으로 진행돼야 한다"며 "어떻게 진행되는지 지켜보겠다"고 말했다. |쟁점2| = 소송이 취소 결정에 미치는 영향은? 현재 녹지병원 측은 제주도에 행정소송을 제기한 상태다. 내국인 진료 제한을 풀어달라는 내용이다. 여기에 얼마 전 허가 취소 결정이 내려질 경우 이를 취소해달라는 내용을 추가했다. 이에 대해 제주도 측은 "소송에 대해선 법률 전담팀을 꾸려 적극 대응할 것"이라며 "소송과 청문은 별도로 진행된다. 녹지병원 측도 허가 취소 처분과 관련된 입장이 있다면 청문 절차에서 이야기해야 한다"는 답변을 내놓았다. 소송의 결과가 청문의 결과와 합치할 경우 허가 취소 절차는 순탄하게 진행된다. 그러나 문제는 두 결과가 엇갈릴 때다. 이땐 상황이 복잡해진다. 결론적으로 두 결정이 엇갈릴 경우, 즉 청문에서는 취소 결정이 났으나 행정소송에선 녹지병원이 승소하는 결과가 나온다면, 허가가 부활한다. 허가 취소가 취소되는 것이다. 안동우 부지사는 "행정소송에서 엇갈린 판결이 나오면 허가가 부활한다. 청문 주재관의 의견을 바로 수용하는 게 아니라, 상당한 이유가 있다고 인정한 경우에 청문 결과를 반영할 수가 있다"고 설명했다. 다만, 이번 청문 절차에 대한 가처분신청을 법원이 받아들일 가능성은 희박하다고 했다. 그는 "청문 절차는 한 달 이내로 진행되기 때문에 녹지병원 측이 가처분신청을 하더라도 별개로 진행될 것"이라고 잘라 말했다. |쟁점3| = 병원 부지·건물 어떻게 활용되나? 최종적으로 녹지병원의 개설 허가가 취소될 경우, 이 병원의 부지와 건물을 어떻게 활용할지도 쟁점이다. 일단 제주도 측은 건물의 소유주인 녹지그룹 측이 결정할 문제라고 원론적인 입장을 밝혔다. 안동우 부지사는 "취소 후 건물을 어떻게 활용할지는 녹지그룹 차원에서 결정할 것"이라며 "녹지그룹은 헬스케어타운 사업 전반에 대한 사업권이 있다. 녹지병원은 그중 일부다. 녹지그룹이 방안을 제시했을 때 그 용도가 헬스케어타운의 사업 목적에 맞으면 제주도는 그에 따를 것"이라고 말했다. 녹지그룹 측에서 제주도에 건물을 매각해달라고 요청한 데 대해선 "공식적으로 도에서 매입해달라는 공문을 받은 적이 없다"고 선을 그었다. 시민사회단체는 정부가 병원 부지·건물을 매입해 공공병원으로 활용해야 한다는 주장을 펼친다. 김재헌 공동상황실장은 "중앙정부와 제주도, 국민건강보험공단이 분담해 부지·건물을 매입하고, 도민을 위한 공공병원으로 전환해야 한다"고 주장했다. 정부·여당도 방향성에는 공감하는 것으로 파악된다. 조원준 더불어민주당 보건복지전문위원은 지난달 19일 관련 토론회에서 "녹지병원 매입을 통해 노인의료센터·트라우마센터로 전환해야 한다는 제안에 이견이 없다. 필요하다면 적극적으로 검토할 용의가 있다"며 "다만, 너무 조급하게 결정하진 않을 것"이라고 말한 바 있다.

전문의약품 광고와 단순 질환정보 제공 활동을 구분하는 기준이 만들어졌다. 질환 관련 캠페인을 할 때 제약사는 전문약 광고 위반 소지가 있었다. 소극적으로 임할 수 밖에 없던 상황에 행동지침이 마련돼 애매모호한 부분이 다소 해소된 것이다. 조아라 식약처 의약품안전관리과 사무관은 지난달 28일 서울 건설공제조합에서 열린 2019년 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 올해 의약품 광고 분야 주요 개정 사항을 이같이 알렸다. 조 사무관은 "국민의 질환 이해도와 치료 가능성을 높이기 위해 구체적인 의약품 광고 기준을 마련했다"고 말했다. 현행 약사법에 따르면 질환정보 제공은 합법이다. 그러나 전문약은 일반 대중 광고를 할 수 없다. 엄격한 기준 아래 환자와 전문가 대상으로 제한적이나마 허용 중이다. 질환정보 제공이 광고 위반으로 될 수 있는 상황에 기업들은 소극적으로 대응할 수 밖에 없었다. 이와관련 식약처는 지난달 22일 의약품 광고와 전문의약품 정보제공 가이드라인을 개정했다. 기존보다 해석 폭을 넓힌 새로운 기준이지만, 질환정보 활동은 의약품 광고가 아니라는 것이다. 가이드라인에 따르면 단순 질환정보 제공은 특정 의약품을 직접 명시해선 안 된다. 누구나 쉽게 추측할 수 있어도 불법이다. 일례로 의약품과 성분의 특징적 약리작용, 효능 등을 설명하면서 치료법을 소개하는 것이다. 이는 의약품 광고다. 특정 의약품을 연상시키는 경우도 문제다. 각 건별로 식약처 판단을 필요로 한다. 질환정보 제공은 질환의 특징·원인·진단·처치 등에 한정된다. 이 역시 객관적이고 중립적이어야 한다. 식이요법이나 생활습관 개선 같은 예방·처치 관련 설명도 가능하다. 조 사무관은 "비급여 대상이나 미용·성형 정보를 제공하는 것은 개정 취지와 맞지 않아 오남용 조장 광고에 해당한다"고 말했다. 여기에 오는 12월까지 한국제약바이오협회 광고심의위원회를 통해 적법한 활동인지 자문받을 수 있도록 했다. 단순 정보제공 활동이 의약품광고인지 확인할 수 있다. 의약품광고심의 홈페이지에 별도 창구가 마련된다. 개정안에는 의·약학적 근거의 문헌 범위, 환자 대상의 온라인 활용 정보제공 방법, 전문가 대상 논문 제공 범위도 추가됐다. 일반·전문약 특징을 광고할 때 사용하는 의·약학적 공인 근거를 명시할 때 SCI·SCEI급에 등재된 학술지만 가능하다. 이 때 연구자명과 문헌명, 저널명 등 구체적 출처를 반드시 넣어야 한다. 전문가 대상 제품 효능을 설명할 때 논문의 초록(abstract) 형태로만 정보 제공이 가능하다. 환자들에게 웹사이트·모바일 앱을 통해 전문약 정보도 제공할 수 있다. 이 경우 환자 지원이라는 목적과 대상을 명확히 해야 한다. 환자와 보호자만 접근할 수 있는 별도 아이디와 암호도 필요하다. 의약품 투약·복약에 도움되는 처방 제품 정보만 제공해야 하며, 회사 홈페이지나 다른 제품 내용이 있으면 안 된다. 당연히 모바일·웹 광고도 인터넷 매체 광고 규정을 지켜야 한다. 조 사무관은 "모바일 앱을 통한 광고도 인터넷 매체 광고로 규정을 준수해야 한다"고 설명했다. 한편 이날 일반약 광고에서 주요 위반 사례도 공개됐다. 의사가 사용·추천하는 의약품으로 광고하거나 졸음방지·숙면 효과가 있다며 과장 표현한 경우다. 또 특정 질환으로 '사망'이라는 위협적 표현을 쓰거나 구매 시 다른 제품을 준다는 경품 제공성 광고도 있었다. 블로그 포스팅 등 후기 작성을 지원한 사례도 있다. 안전한 천연식물성 의약품이라며 안정성을 강조하거나, 효능·효과와 상관없이 청소년 같이 대상을 특정한 것도 위반이었다.

국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원이 끝내 허가 취소 절차를 밟게 됐다. 제주특별자치도는 4일 오전 11시 제주도청에서 브리핑을 열고 '녹지국제병원에 허가 취소 청문절차를 진행하기로 했다'고 밝혔다. 청문은 개설허가 취소 전 당사자의 의견을 듣는 절차다. 사실상 허가 취소 수순이라는 설명이다. 녹지병원의 소유주인 녹지그룹 측이 정당한 사유 없이 현행 의료법이 정한 개설기한을 지키지 않은 것이 그 사유다. 의료법에서는 '의료기관은 개설 허가 3개월 내에 병원개설 조선을 충족해 문을 열어야 한다'고 명시하고 있다. 녹지병원 측이 조건부 개설허가를 받은 시점은 지난해 12월 5일. 이에 따라 녹지병원은 3개월 뒤인 오늘(4일)까지 개설을 완료해야 했다. 그러나 병원 측은 끝내 기본인력 충원 등 개설 조건을 갖추지 못했다. 제주도청의 현장점검도 기피했다. 결국 제주도는 허가 취소 절차를 밟기로 했다. 또, 녹지그룹 측이 지난달 26일 요청한 개설기한 연장도 받아들이지 않는다는 결정을 내렸다. 녹치병원은 개설 신청 당시만 해도 의사 9명, 간호사 28명, 간호조무사 10명, 국제코디네이터 18명, 관리직 등 총 134명을 채용했다고 밝힌 바 있다. 그러나 영리병원에 대한 국민적인 논란이 일면서 현재 직원은 60명 규모로 줄어든 것으로 알려졌다. 의사는 한 명도 없고 간호사만 10여명이 남았다는 전언이다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 4일 논평을 통해 "녹지국제병원 측은 의사·간호사를 비롯한 병원 기본인력을 충원하지 않고 있다. 개설을 위한 그 어떤 조치도 지난 3개월간 취하지 않았다"고 비판했다. 이어 "사실상 개원이 불가능해졌으며, 녹지그룹 측이 병원을 정상 운영하고자 하는 마음이 없다는 것이 드러났다"고 지적했다. 그러면서 윤 의원은 녹지병원을 공공병원으로 전환시켜야 한다는 주장을 펼쳤다. 그는 "제주도는 법령에 맞춰 녹지그룹에 대한 개설허가를 취소해야한다"며 "이를 계기로 제주녹지국제병원을 공공병원으로 전환시켜 운영할 수 있는 방안을 정부가 검토해야 한다"고 목소리를 높였다.

법조인 중에서도 특히 희귀하다는 '약사 출신 변호사'들이 한 자리에 모였다. 의사와 한의사, 국회 보좌관들도 함께 자리했다. 이들은 지난달 28일 국회 의원회관에서 '헬스케어중심 4차 산업혁명 포럼(Healthcare in the 4IR Forum, 이하 HIRF)' 발대식을 열었다. 포럼의 초대 대표는 오킴스의 엄태섭 변호사가 맡았다. 그는 바른비래당 김중로 의원실 특별정책보좌관을 겸임하고 있기도 하다. 그는 "HIRF는 제약·의료기기 업체와 의료법인, 학교법인, 정부·국회 등 공공기관, 법무법인 등에서 왕성하게 활동하는 실무자들이 모여 설립한 비영리 단체"라고 포럼을 소개했다. 이날 발대식에 모인 포럼 참석자의 면면을 보면 이들의 정체성을 확인할 수 있다. 법무법인 오킴스·세종·규원·태평양 소속 헬스케어 담당 변호사, 동화약품·한독약품·일성신약·한국유나이티드제약·한국먼디파마 소속 변호사, 강북삼성병원 교수, 일선 의원·한의원의 의사·한의사, 국회 보좌관·비서관 등이다. 참석하지 못한 회원 중에서는 서울아산병원·서울대병원 교수와 한국제약바이오협회 관계자도 눈에 띈다. 포럼의 목표는 간단하다. 제약바이오를 포함한 헬스케어산업 분야에서 정책적 의사결정 통로 역할을 하겠다는 것이다. 엄태섭 대표는 현재 헬스케어산업의 발전을 저해하는 가장 큰 걸림돌이 '무(無)규제'라고 진단했다. 그는 "현장에선 오히려 규제가 없어서 아무것도 할 수 없다고 한다"며 "우리 포럼의 1차적인 역할은 기업과 연구자가 본연의 연구에 매진할 수 있도록 법제를 정비하고 규제를 마련하는 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "포럼은 보건의료산업·보건복지 분야 연구·토론, 의료법·약사법·지적재산권 등 관련 법제사례 연구, 헬스케어 분야 규제개선 입법 제안 등을 추진하겠다"고 포부를 말했다. 현재 포럼은 제약사 법무팀을 중심으로, 헬스케어 분야 전문 변호사·변리사, 의사·한의사, 지난 2015년 비공식 전문가모임으로 시작된 포럼은 현재 이후 이사진 10명, 개인회원 12명, 법인회원 4곳 규모로 구성된다. 올해 안으로 개인회원 100명, 단체회원 50곳으로 조직을 확대한다는 계획이다. 이를 통해 내년부터는 본격적으로 헬스케어 분야에서 정책적 목소리를 내겠다고 이들은 선언했다. 활동 범위 역시 ▲의료서비스산업 ▲제약바이오산업 ▲의료기기산업 ▲헬스케어IT산업 ▲컴플라이언스 등 보건의료 관련 전 분야를 다룰 계획이다. 엄태섭 대표는 "헬스케어는 혁신 성장의 핵심 분야"라며 "이를 위해 우리 정부도 관계부처 합동으로 '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'을 발표했지만, 여전히 로드맵만 존재할 뿐 가시적인 규제안은 구체화되지 않았다. 우리 포럼이 여기서 적극적으로 목소리를 내 정부정책에 반영되고 현장에 다다르도록 하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 원료의약품 특별감시를 진행하고 있어 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 식약처 감시단은 지난달부터 진행해온 감시활동을 이달말까지 진행한다. 이번 특별감시에서 원료약 등록 미흡 등 일부에서 기본적인 품질관리가 제대로 되지 않은 것으로 포착됐다. 4일 관련업계에 따르면 식약처는 작년 7월 발생한 고혈압약 발사르탄 내 불순물 생성에 따른 후속조치를 진행 중이다. 약사감시 일환으로 62개 제조업체 대상 원료약 관리 실태 파악을 핵심으로 보고 있다. 특별감시단 운용안에 따라 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부 등을 중점 점검한다. 제조법대로 만드는지, 포장 공정 과정에서 교차오염 방지는 없었는지, 원료는 무균시설에서 보관하고 있는지 등을 보는 것이다. 이번 특별감시에서 원료업체 위반 사항이 꽤 드러나고 있다. 식약처 의약품관리과 관계자는 지난달 28일 열렸던 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 "우려했던 부분에서 위반 사항이 많이 확인되고 있다"며 그동안 업체들이 원료약 관리를 제대로 하고 있지 않음을 지적했다. 품질 시험이나 검체 보관 등 가장 기본적인 사항을 보는데도 실사에서 적발되고 있는 상황이다. 특히 원료업체에 의한 임의적인 제조 변경이 있었다. 허가받은 대로 제조하지 않았단 이야기다. 조품 제조원을 변경한 것도 DMF에 등록하지 않았다. 수입대행 제품 중에서 무허가 인 것도 드러났다. 식약처에 보고하지 않아 국내에서는 해외 어느 제조소에서 조품을 들여오는지도 몰랐던 셈이다. 해외제조소 변경 건도 마찬가지다. 규제 사각지대에 존재하는 불법 행위들이 이번 특별감시를 통해 드러나고 있다. 식약처는 지난 1월 안전관리 담당 공무원 워크숍을 개최한 자리에서 원료약 특별감시 계획을 논의했다. 앞서 발생한 발사르탄 파동으로 원료약 품질 관리 문제가 컸다. 기본적으로 제조업자와 수입업자가 준수 의무를 다했는지 비판도 제기됐다. 올해부터 특별감시 조치와 함께 약사법이 개정된다. 이에 해외제조소 실사가 본격화한다. 식약처는 원료약 단속 수준을 높이면서 업체들도 원료약 관리 인식을 다시 해야 한다는 신호를 보내고 있다. 한편 식약처 약사감시는 일반감시와 특별감시, 기획합동감시로 돼 있다. 모두 현장 감시가 원칙이다. 주기적으로 대상을 정하는 일반감시와 달리 특별감시는 민원 등에 따라 시행한다. 특별감시 인력은 본부와 지방청 약사감시원 등으로 구성된다. 이들은 위법 우려가 높거나 시장 비중이 큰 원료약 제조소를 대상으로 한다. 이 외에 GMP 제조소 일반감시는 주관부서 감시원(주감시원·부감시원·약사감시원) 2~5명이 사안에 따라 편성된다. 4개 이상 제형은 감시지원 부서가 추가된다. 감시 기간은 제형, 제법, 업체 규모를 감안해 3~5일 이내 실시한다. 기획합동감시는 1분기 2~3월(의료기기안전국), 2분기 6월 (의약품안전국), 3분기 8월(바이오생약국) 실시될 예정이다.

24년만에 부활하는 공중보건장학제가 시범사업을 개시한다. 정부는 올해 봄 학기부터 연 20명 지원을 목표로 오는 22일까지 희망하는 전국 지방자치단체와 연계해 의과대학생들을 모집한다. 윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 현재 진행 중인 시범사업 성과에 따라 향후 관련 법을 개정해 치과의사와 간호사를 비롯해 약사까지 보건의료인을 대상으로 확대할 수 있다고 밝혔다. 관건은 법안 통과다. 관련 법은 법률개정안이 아닌, 제정법이기 때문에 절차적으로 심의 과정이 까다로울 수 있다. 이에 대해 윤 정책관은 "상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득하고 있다"며 "현재 3차례 토론회를 거쳤지만 상임위(보건복지위원회)에서 공청회를 요구하면 곧바로 진행할 것"이라며 의욕을 보였다. 다음은 윤 정책관과의 일문일답. 공중보건장학제도 ▶올해 시범사업 계획은? "올해는 시범사업 원년으로, 전국 희망자 20명을 선발해 1인당 연 2040만원을 지원한다. 이달 22일까지 신청을 받는다. 올해는 20명만 지원하지만 향후 인원과 지원금은 모두 늘어날 것으로 예상한다. 공중보건장학제도는 공공의대를 설립한 후에도 계속 유지해 나갈 것이다. 공공의료 인력 부족이 심각하기 때문에 공공의대를 설립한다고 하더라도 관련 인력은 부족할 것이기 때문이다. 현재 시범사업 대상으로 의사직군을 우선 실시하고 있다. 관련법에는 의사와 치과의사, 간호사 등 의료인으로 규정돼 있지만 향후 시범사업 종료 후 가능하다면 관련법을 개정해 약사까지 대상 확대도 검토할 것이다. " ▶이 제도는 20년 전 사문화됐었다. 다시 하는 이유와 달라진 점은? "무엇보다 지원금액이 늘었다. 과거 지원제도는 실비 지원이었다. 예를 들어 지원자가 장학금을 받았다면 그 액수를 제외한 나머지 실비만 제공하는 방식이었다. 그러나 이번엔 다르다. 어떤 이유를 막론하고 지원자로 선정되면 정액 지원한다. 지원금은 연 2회 학기별로 나눠서 준다. 물론 의대생이 쓰는 학비에 비하면 적을 수 있겠지만 이 부분을 메리트로 생각하는 학생들이 분명히 있을 것이라 보고 있다." ▶최근 학회나 의료계와 만나서 대화를 할 기회는? "있었다. 최근 의대(의전원) 학장들과 만났다. 공중보건장학제도에 많은 관심을 보였다. 교수들은 정부에 지속적이고도 대폭적인 지원을 요청했다. 이와 관련해 2017년도 서울의대 이종구 교수(가정의학과)가 당시 장학제도에 관해 수요도를 조사한 결과 응답한 학생 50%가 지원할 의사가 있다고 답한 바도 있다. 참여 지자체 수요조사에서도 총 요청 인원이 50명 가량으로 나왔다. 인원을 늘릴 동기와 추진할 동력, 수요는 충분하다고 본다." 국립공공의대 설립 제정법 ▶무엇보다 법 제정이 중요한데. "그렇다. 상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득 중이다. 지금까지 약 3차례 토론회를 가졌다. 법률개정이 아닌 법 제정의 문제라 상임위에서 공청회를 요구하면 그렇게 할 계획이다. 법 제정을 위해 최선을 다할 것이다. 만약 상반기 통과가 여의치 않는다고 하더라도 올해 말까지는 법안 통과를 목표로 할 생각이다. 구체적인 사업 설계와 예산집행은 법이 마련된 후에나 가능할 것이다." ▶의무복무 기간이 위헌 소지가 있다는 의료계의 지적에 대해서는? "법안 심의과정에서 자연스럽게 문구조정 등 논의가 이뤄질 것으로 본다. 공공의대의 경우 개교 전 인증도입을 하도록 한 자유한국당 박인숙 의원의 법안은 당연하다고 생각한다. 의대를 만들려면 인증기준을 통과할 수 있는 수준이 당연히 돼야 한다. 기준에 부합하도록 준비해 나가겠다. 더불어 의료계와도 만나 지속적인 설득작업을 벌이고 있다."

식품의약품안전처가 국내 제조부터 해외 수입까지 의약품 유통·제조 안전관리망을 마련했다. 원료의약품 등록은 물론 완제의약품 유통까지 전 과정에서 위해 우려 불순물을 걸러내겠단 의도다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 의약품 안전관리와 허가심사 정책에 대한 설명회를 갖고 주요 개정 사항을 밝혔다. 최근 의약품 안전관리와 허가심사 수준을 상향 조정한 식약처 계획이 구체적으로 밝혀졌다. ◆의약품 제조·유통관리 = 의약품관리과가 맡고 있는 약사감시는 제조소와 유통 분야로 크게 나눌 수 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 위수탁과 원료약 감시를 강화하고, 국내와 동일한 해외제조소 관리 체계를 만든다. 올해 주요 약사감시 정책의 원칙은 위험도에 따라 감시 대상을 분류한다는 것이다. 원료약 품질점검 특별감시단은 이달(3월)까지 조품정제·소분업체를 집중적으로 들여다본다. 아울러 위험도에 따라 위수탁 전문 제조소 감시를 이어나간다. 먼저 국내 제조소 160곳을 대상으로 3년 주기 2차 일반감시(정기)가 실시된다. 2015~2018년까지 1차 평가가 끝났다. 감시 분야는 완제약에서 ▲내용고형제 ▲주사제 ▲첩부제가, 원료약은 ▲합성 ▲추출 ▲발효 등으로 총 6개 GMP 분야별로 실시하기로 했다. 외에 특별감시, 기획합동감시도 이뤄진다. 식약처는 "대표 품목이나 위험도가 높은 것을 대상으로 한다. 특수제제나 무균제제는 반드시 포함한다"고 알렸다. 원료는 허가(신고) 제조방법대로 하지 않는 경우가 있다. 특히 조품정제와 소분은 발사르탄 여파로 집중 점검 대상이다. 식약처는 완제품 미검사 확인 시 반드시 제품을 수거해 검사하겠다는 강한 의지를 밝혔다. 의약품 수입자에 대해서도 이전에 없던 3년 주기 약사감시 체계가 마련되는 등 더욱 강화된다. 특히 작년 12월 약사법 개정으로 해외제조소 실사 근거를 마련했다. 해외제조소 등록, 현지실사, 실사에 따른 사후조치를 할 수 있게 된다. 식약처는 국내 업체처럼 해외제조소를 관리하겠다고 밝혔다. 올해 해외제제소 실사 대상은 상반기 15곳과 하반기 15곳이 예정돼 있다. 식약처 자체 판단 또는 PIC/S 가입국 간 정보, 해외 GMP 미준수 상황을 수집해 우선 실사 대상을 선정한다. 유통 분야에서는 위해 의약품 회수 실효성을 높이겠단 방안이 주목된다. 발사르탄 사태가 일어났지만 아직도 회수가 진행 중이다. 식약처는 회수 관리 시스템을 개선하기 위해 ‘회수운영지침’을 만들 계획이다. ◆원료약 DMF 등록 해설서 개정 = 식약처는 작년 12월 제3개정판을 발간했다. 6년 만이다. 연차보고 간소화 방안과 중요공정 변경, 위수탁 제조, 수입원료약 GMP 평가 등 새로 바뀐 내용이 담겨있다. 우선 연차보고 간소화 방안으로 보고 처리가 완료된 사항은 등록증에 이면 기재토록 했다. 자체 관리로 제출할 필요가 없어졌다. 또한 제조소 책임자와 이메일, 전화번호 변경도 불필요하다. 등록 사항 변경이 없는 단순 문서는 연차보고 대상이 아님을 명시했다. 세부적으로 ▲‘의약품등의안전성시험기준’으로 외삽 인정을 받은 시험자료 업데이트 ▲‘의약품등의안전에관한규칙’에 따른 시판 후 안전성시험자료 업데이트 ▲사용 기간을 초과하는 안전성시험자료 업데이트는 변경등록 또는 연차보고 대상이 아니다. 식약처는 안전성시험 자료로 원료약 사용기간(유효)과 재시험 기간을 알 수 있는 최신 로트로 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등 확인 가능한 자료를 요구하고 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 추가 조치된 내용도 있다. 중요공정을 변경한 경우 3배치, 1배치를 포함한 원료약 시험성적 자료와 불순물 등 근거자료 제출을 요구했다. 또한, 출발물질(중간체) 제조원 변경 보고도 다른 제조소를 추가한 것도 보고 대상에 넣었다. 다만 조품 원료, 등록대상 원료약 성분, 등록하려는 원료약과 유사한 화학구조로 약리작용을 알 수 있는 성분은 출발물질(중간체)에서 제외된다. 식약처는 위수탁 제조 시 의약품 제조업자가 등록해야 하는 원료약 전공정 또는 일부 공정 위수탁 행위를 합법화했다. 또한, 등록대상 원료약을 포함한 혼합물(주성분+주성분)이 있다. 원료약이 각각 등록된 상태라면 판매 목적을 제외한 혼합물은 그 대상에서 제외된다. 무엇보다 수입 원료의약품에 대한 GMP 자료 제출을 명시했다. 원료약 제조와 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청서와 첨부자료를 내야 한다. 예외를 두긴 했다. 국내 제조원은 BGMP 자료를 대신해 적합 판정서 사본을 낼 수 있다. 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 발행한 제조증명서로 가능하다. ◆의약품 품질심사 제고, 약전 전면 개정 = 올해 의약품 품질심사 관련 규정을 강화하고 대한민국 약전을 전면 개정한다. 먼저 원료약·완제약 순도시험과 관련 유연물질, 유전독성 물질, 발암·금속불순물 자료 제출을 의무화한다. 공정서 수재 품목의 규격 외 제조방법, 개발자료 등 제출 자료 심사 기준을 높인다. 아울러 품질자료 배치 요건 규정을 마련했다. 생동 배치 자료를 포함 품질 평가를 받아야 한다. 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상도 확대한다. 안정성·유효성 심사 대상과 공정서 수재 전문약까지 넓혔다. CTD 대상 의약품 주성분을 DMF 등록 시 작성이 의무화될 예정이다. 최근 전세계적으로 연속공정을 도입해 제조 과정을 선진화하는 추세다. 이에 식약처도 품질관리 수준을 높인다. 제조과정에서 발생하는 변수를 줄이기 위해 주기적시험과 실시간 출하시험을 도입한다. 여기에 대한민국 제12개정을 앞두고 있다. 올해 5월 개정안을 마련하고 뒤이은 9월 전면개정 고시한다. 개정안은 ▲통칙(Qbs기반, 불순물·용기포장 관리) ▲제제총칙(제형별 성능평가 항목 추가) ▲의약품각종(KPC 유래 품목 정비 등) ▲일반시험법(안전관리 강화, 신기술 시험법 신설) ▲일반정보(제조·품질관리 정보 확대)로 구분된다. 첨가제 규정도 새로 바뀐다. 올해 12월 중 DB정보 업데이트와 약전에 첨가제 규격을 확대 수재한다. 타르색소 일반시험법 개정(안)은 그중 하나다. 한편 올해 1월부터 의약품 수출 실적 보고 제도가 시행됐다. 다만 시행일 이후 수출 실적은 2020년부터 보고하면 된다.

국민권익위원회가 지난 26일 보건복지부에 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고방안'을 권고한 가운데, 복지부는 일단 방향성에 대해 신중한 입장을 취하고 있다. 현장 반발이 심한 데다가, 투명화의 기준 설정, 과거 취지 등을 고려할 때 그 영향에 대한 조사·평가와 더불어 현장 의견, 국민 요구도 등을 적절히 반영해야 하기 때문이다. 복지부 관계자는 먼저 과거 민원과 관련해 "약사·약국이 변화하고 있고 신규 개설 약국의 경우 조제실을 투명하게 설치하는 경우가 많아 또 다른 규제를 만들어 행정부담을 늘리기 보단 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다는 입장이었다"고 당시의 정부 입장을 설명했다. 실제로 복지부는 민원이 제기된 과거에도 약국 조제실에 수백여종의 전문약과 일반약이 '백화점식'으로 진열돼 있고, 특히 마약류와 향정신성의약품의 경우 도난·유출 시 심각한 사회문제로 비화할 수 있는 특수의약품류까지 보관돼 있다는 특수성까지 고려하는 등 이 사안을 매우 신중하게 접근했었다. 이번에도 마찬가지다. 복지부는 현재 방향성을 미리 확정해 설계하지 않겠다는 게 기본 방침이다. 복지부 관계자는 "조제실을 투명하게 하고자 한다면 어느 정도 투명하게 할 지, 높이 조정이나 조제실 분리, 의약품 진열은 어떻게 할 지까지 모두 정해야 한다"며 "이를 행정적으로 확인해야 하는 절차가 담보돼야 한다"고 강조했다. 즉, 국민 요구도와 현장의 현재 변화 상황, 변화 시 실제 나타날 영향력, 현장 의견수렴 등을 다각도로 검토해 최선의 방안을 찾아야 한다는 것이다. 이 관계자는 "방향성이 정해지지 않았다. 과거 민원과 관련했을 당시와 현재 변화된 상황을 봐야 하고, 투명 조제실을 구현할 경우 목적하는 바에 얼마나 영향을 미치는 지도 조사해야 한다"며 "현장 의견수렴도 검토하고 있다"고 부연했다.