오태윤 KOIHA 원장 [데일리팜=이정환 기자] 의료기관평가인증원(이하 KOIHA) 오태윤 원장이 KOIHA와 평가인증 시스템에 대한 대국민 인지도 향상을 기반으로 의료전달체계 선진화에 기여하겠다는 의지를 드러냈다.오태윤 원장은 20% 수준에 불과한 KOIHA 국민 인식률 제고 방안을 강구해 의료기관 평가인증 가치를 높이는 방식으로 지방 환자들이 서울 의료기관만을 찾아 쏠리는 문제를 해소할 수 있도록 진력을 다하겠다고 했다.특히 KOIHA는 장기적인 과제로 일선 의원급 의료기관과 약국 내 환자 안전 사각지대 최소화를 목표로 한 의원·약국 인증 시스템도 마련할 필요성에 공감했다.8일 오태윤 원장은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다.오 원장은 올해 4월 제6대 원장으로 임명됐다. 오는 2027년 4월 21일 임기때까지 단·중·장기 비전을 세워 KOIHA를 이끌며 의료기관 인증에 대한 국민 인식률과 가치를 제고하겠다는 방침이다.오 원장은 국내 의료환경이 상급종합병원과 종합병원, 동네의원이 상당한 체급 격차에도 불구하고 무제한 경쟁을 펼치고 있다고 우려했다.이 때문에 의료기관 평가인증에 대한 국민 인식이 커져야 환자들이 무작정 서울·수도권 상급종병으로 쏠리는 편중 문제를 해결할 수 있을 것이라고 진단했다.오 원장은 "3차 상급종합병원과 2차 종합병원, 1차 의원의 역할이 제대로 정립돼야 하는데, 환자에 대한 안전과 의료 품질을 담보하는 데 있어 우리 KOIHA의 역할이 집중돼야 한다"며 "2차 병원, 전문병원에 대한 인증을 국가가 담보해주는 상황에서 인증원이 의료전달체계 정상화에 기여할 수 있도록 대국민 인지도를 높이는데 힘쓰겠다"고 피력했다.오 원장은 "인증원 KOIHA 마크를 받은 의료기관은 환자 안전과 의료진 진료 품질 이 부분의 향상에 대한 국민 신뢰를 줄 수 있게 해서 환자들이 자신 주변에 있는 인증 의료기관부터 먼저 찾아 진료를 받을 수 있도록 홍보를 강화하겠다"며 "의무인증 의료기관을 제외하면 기본적으로 자율인증으로, 현재 전국 의료기관 중 50%가 인증을 받았고 나머지 50%는 인증을 받지 않았다"고 설명했다.그러면서 "요양병원이라던지 법적으로 의무인증인 의료기관을 제외하면 급성기 의료기관이 자율인증받은 비율은 5% 수준"이라며 "자율인증 의료기관을 높이는 것을 단기 과제로 삼고, KOIHA 인증이 의료기관 평가의 게이트웨이 역할을 할 수 있도록 움직이고 있다"고 부연했다."환자 의약 안전·품질 제고 위해 의원·약국 평가제도 장기적으로 고민"KOIHA 구홍모 본부장은 장기적인 플랜으로 의사, 약사 직능 협의와 법 개정 등 절차를 거쳐 일선 의원급 의료기관과 약국에 대한 평가인증 시스템도 구축할 필요성이 있다고 피력했다.구홍보 본부장은 "의원과 약국에 규제가 되는 인증이 아니라 도움이 되는 인증제 마련을 장기적으로는 고민해야 할 것"이라며 "물론 의사, 약사 등 유관직능과 협의를 거치고 필요한 법령 개정 등 절차를 밟고 난 뒤 먼 미래의 비전"이라고 말했다.구 본부장은 "환자 의료품질 관리를 강화하고 안전 사각지대를 축소하기 위한 것으로 분야별 인증할 때 의원이나 약국도 맞춤형 평가 인증 제도를 만들 수 있으면 좋겠다는 생각"이라며 "약국 같은 경우에도 환자 안전 정책에 다 포함해서 녹이려고 하고 있다. 이해당사자들과 많은 소통과 논의가 필요하므로 장기 플랜"이라고 덧붙였다.

윤석열 대통령(사진 : 대통령실) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 이후 정부에 대한 의료계 반감이 갈수록 커지는 분위기다.필수·지역의료 강화를 앞세운 정부 의료개혁과 의대증원을 원점 재검토하라는 주장이 힘을 받고 있다.정치권은 윤석열 대통령 탄핵 표결을 놓고 이른바 '판'을 살피고 있다. 더불어민주당을 축으로 한 범야권이 192석인 상황에서 여당 내 찬성이 8표이상 나오면 탄핵소추안이 가결된다.여권 내 이른바 '친한(친한동훈)파'가 탄핵 찬성표를 던질지 여부에 따라 윤 대통령의 즉시 직무정지 여부가 결정되는 셈인데, 한동훈 국민의힘 대표는 직무정지가 필요하다는 입장을 견지중인 상황이다.6일 의료계는 비상계엄 선포 후 포고령에 담긴 '전공의 등 미복귀 의료인 처단'과 관련해 분노를 감추지 않고 있다.처단이란 죽음까지 떠올리는 표현까지 써 가며 포고령에 의사 직능을 직접 겨냥한 윤석열 정부의 의료개혁은 의료개악으로, 정책에 일절 동참할 수 없다는 비판이다.전국의과대학교수 비상대책위원회(전의비)는 이날 호소문에서 "내란수괴 윤석열이 벌여 놓은 의대정원, 의료개악 정책들을 원점으로 돌려야 한다"고 밝혔다.전의비는 "반민주적인 불법적 비상계엄을 선포하고 군대를 동원해 국회를 짓밟으려던 내란수괴 윤석열은 주술적 믿음에 사로잡혀 2000명 의대 증원정책을 강행했다"면서 "이후 의료개혁이라는 이름으로 포장된 각종 땜질 조치를 남발하며 건강보험 예산과 국민 세금을 탕진했을 뿐 아니라 휴학신청한 의대생들과 사직 전공의들을 지속적으로 탄압했다"고 말했다.그러면서 "급기야 지난 3일 계엄 포고령에서는 전공의와 의료인을 대상으로 ‘처단’이라는 극악무도한 포고령까지 발표해 참담함을 금할 수 없다"면서 "국회의원들과 정치인들은 내란수괴 윤석열과 그 수하 교육부, 복지부 장차관들은 더 이상 국정을 이끌어선 안 되며 그들을 자리에서 끌어내리고 저지른 과오에 대한 책임을 물어달라"고 했다.이날 서울대 의대·서울대병원 교수 비상대책위원회와 강희경 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회 위원장(서울대병원 소아청소년과 소아신장분과 교수)은 "국민을 처단한다는 대통령, 당장 물러나라"는 시국 선언문을 발표했다.이들은 "대통령은 과연 누구를 일컬어 반국가세력이라 손가락질하는 것이냐"면서 "지난 2월 발표돼 지금까지 우리를 괴롭히고 있는 소위 의료개혁 역시 그릇된 현실 인식과 잘못된 판단에 의한 것이었음이 분명하다"고 피력했다.그러면서 "잘못된 비상계엄이 국회에 의해 해제됐듯, 잘못된 의료개혁 역시 더 이상의 피해를 일으키지 말고 지금 멈춰야 한다"고 말했다.전공의들도 길거리 시위에 나서기로 했다. 서울대병원 전공의협의회는 오는 8일 오후 2시 서울 종로구 혜화 마로니에 공원에서 '의료농단 및 의료계엄 규탄 시위'를 진행한다.탄핵표결, 7일 예정…여당 이탈표 주목더불어민주당은 윤 대통령 탄핵소추안 표결과 김건희 여사 특검법 재표결을 오는 7일 오후 7시 본회의에서 추진한다는 계획이다.다만 상황에 따라 윤 대통령 탄핵표결은 앞당겨 질 수 있다는 관측이 나온다.관건은 국민의힘에서 탄핵에 찬성하는 이탈표가 얼마나 나올지 여부다.대통령 탄핵안은 재적 국회의원의 3분의 2 이상을 충족해야 가결된다. 재적 의원 300명 중 최소 200명이 찬성해야 통과되는 셈이다.범야권 의석이 192석인 점을 감안하면 국민의힘에서 최소 8표 찬성이 나와야 대통령 탄핵안이 가결된다.지금까지 윤 대통령 탄핵안에 찬성표를 던지겠다는 의사를 분명히 한 국민의힘 의원은 6선 조경태 의원과 4선 안철수 의원이다.친한계인 조경태 의원은 한동훈 대표가 윤 대통령의 직무 집행정지 필요성을 언급한 이후 처음으로 여당에서 탄핵 찬성 입장을 냈다.조 의원은 "국민의힘 모두가 국민의 편에 서는 정치인이 되길 바란다"며 대통령 탄핵에 찬성했다.안철수 의원도 "탄핵표결 이전까지 윤 대통령이 스스로 퇴진 계획을 밝히지 않으면 탄핵안에 찬성할 수 밖에 없다"고 말했다.한 대표는 6일 오후 윤 대통령과 면담을 마친 뒤 국회에서 열린 비공개 의원총회에서 대통령 직무 집행정지가 필요하다는 입장을 유지한 것으로 알려졌다.이날 오전 한 대표는 "새로이 드러나고 있는 사실 등을 감안할 때 대한민국과 국민을 지키기 위해서 윤 대통령의 조속한 직무 집행정지가 필요하다고 판단한다"며 사실상 탄핵에 찬성하는 입장을 밝힌 바 있다.한 대표는 오후 의원총회에서 윤 대통령 직무 집행정지가 필요하다는 자신의 입장을 설명하며 의원들의 숙의를 요청한 것으로 알려졌다.지난 4일 새벽 1시경 이뤄진 비상계엄령 해제 결의안 표결에 참석한 190명의 국회의원 중 국민의힘 소속 의원은 18명이었다. 이 중 16명이 친한계 의원이다.친한계 의원이 찬성표를 던질 경우 윤 대통령 탄핵안은 가결되며, 가결 즉시 대통령 직무는 정지된다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자에게 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 DUR 확인 의무를 부여하는 법안은 관계부처 간 협의가 이뤄져야 통과 확률이 높아질 전망이다.보건복지부 DUR과 식약처 마약류통합시스템 간 통합에 필요한 논의가 지금보다 성숙해져야 하는 동시에 DUR 미확인 때 발생하는 규제와 마약류시스템 보고 의무를 지키지 않았을 때 규제가 중복으로 적용되는 문제 등을 해소해야 한다는 얘기다.이는 보건복지위원회 제1법안소위 회의록을 살핀 결과다. 국민의힘 김예지 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안과 같은 당 최보윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 법안소위 심사 결과 계속심사 판정을 받았다.심사 당시 복지부와 식약처는 법안 통과와 관련해 소폭 다른 입장을 보였다.복지부는 법안을 즉시 통과시켜 마약류 의약품을 오남용하는 문제를 DUR을 통해 실시간으로 모니터링해야 한다는 입장인 대비 식약처는 마약류통합시스템으로 보고를 받고 있는 만큼 시스템 연동 등을 시간을 두고 법안을 더 논의하자고 했다.심사 당일 박민수 복지부 제2차관은 "마약·향정약 DUR 확인 의무 위반 시 100만원 과태료를 부과하는 김예지 의원안에 동의한다"며 "최근 개정된 마약류 관리법은 의사가 40일 이내에 마약류 처방 내역을 입력하도록 돼 있다. 그렇다보니 어제 병원에서 처방받은 것은 뜨지 않을 가능성이 높다"고 설명했다.박민수 차관은 "DUR은 실시간 시스템이고 의사가 처방할 때 어제도 똑같은 약을 처방받은 것을 알 수 있고 해서 훨씬 실효성 있게 마약류 처방 정보를 의사에게 제공한다"며 "그런 관점에서 필요하다고 보고 식약처와 복지부가 꼭 협의를 해야 하는 상황은 아닐 것 같은데, 따로 협의한 적은 없다"고 부연했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "올해 6월 14일부터 펜타닐을 시작으로 의사 처방 이력을 확인하는 제도가 운영중이다. 식약처는 지속적으로 성분을 확대해서 의료용 마약 안전성 제고를 노력중"이라며 "처방조제시스템을 통해 확인할 수 있으므로 이 부분을 좀 더 활성화하고 확대할 계획"이라고 말했다.채규한 기획관은 "투약 이력 정보는 개인정보에 해당하기 때문에 그런 부분의 공개나 연계에 있어서는 마약류관리법에 법적 근거 마련이 필요하다"며 "좀 더 논의가 됐으면 좋겠다"고 피력했다.이주영 개혁신당 의원과 서영석 더불어민주당 의원은 중복 처벌 문제에 대해 우려를 제기했다.이주영 의원은 "DUR과 마약류통합시스템을 일원화 할 필요가 없다는 취지로 말씀하시는데 문제는 이게 위반 시 처벌할 때 마약류관리법과 의료법 두 개 다 저촉되는 상황이 발생할 것"이라며 "중복돼서 둘 다 처벌을 받게 되는 것인가"라고 물었다.서영석 의원은 "DUR과 마약류통합시스템은 현장에서 되게 충돌한다. (의료기관, 약국)현장에서는 마약류통합시스템에 적용을 하나 하고 DUR에 또 하나 하고 이렇게 두 가지를 동시에 해야 하는 어려움이 있다"며 "조금 더 추후에 논의를 심화시켜 달라"고 말했다.의·약사 마약류 DUR 확인 의무화법이 법안소위를 통과하려면 복지부와 식약처 간 DUR-마약류통합시스템 연동에 대한 구체적인 실무협의가 이뤄져야 하는 동시에 중복 규제 발생에 따른 의·약사 부담을 어떻게 할지도 해결돼야 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령 비상계엄 사태 후폭풍으로 연말 장·차관급 개각에 차질이 예상된다. 윤 대통령이 지난 3일 밤 긴급 대국민 특별담화를 열고 비상계엄을 선포했다가 6시간 만에 국회 요구로 해제한 일이 발생하면서 후폭풍이 거세지고 있기 때문이다.비상계엄 사태 후폭풍으로 정진석 비서실장을 비롯해 수석비서관들이 4일 오전 일괄적으로 사의를 표명한데 이어, 더불어민주당은 국회에서 긴급 의원총회를 열고 윤석열 대통령 탄핵 추진 결의문을 채택했다.민주당은 결의문에서 "윤 대통령의 비상계엄 선포는 명백한 헌법 위반으로, 비상계엄 선포 요건도 지키지 않았다"며 "비상계엄 선포 자체가 원천 무효이자 중대한 헌법 위반으로 엄중한 내란 행위이자 완벽한 탄핵 사유"라고 주장했다.국민의힘 지도부 또한 이날 긴급회의를 열고 윤석열 대통령의 비상계엄 선포·해제 이후의 윤 대통령의 탈당, 내각 총사퇴, 김용현 국방부 장관 해임에 대한 대책을 논의한 것으로 알려졌다.상황이 이렇자, 이달 중순으로 점쳐지던 보건복지부 장관, 식품의약품안전처 처장 등 정부 기관장 교체 인사도 후순위로 밀릴 수 밖에 없다는 분위기다.차기 복지부 장관으로 방기선(59) 현 국무조정실장과 노연홍(69) 한국제약바이오협회장 등이 거론돼 왔다.방기선 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.하지만 윤 대통령의 향후 거취에 따라 복지부 장관 인사가 불투명한 전망이다.식약처 또한 오유경 처장의 임기가 2년7개월을 넘어서면서 후속 인사를 두고 다양한 하마평이 나왔었다.그동안 식약처 처장 후보로 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관이 유력하다는 이야기가 흘러나왔다.하지만 대통령실 인사검증 이후에도 임명 절차가 진행되지 않으면서, 2명 후보 모두 차기 식약처장에서 멀어졌다.이후 식약처장 후보로 식약처 출신의 승진 인사가 검토되고 있는 것이 아니냐는 이야기가 나오는 상황이었다.제약업계 관계자는 "복지부 장관 임명 이후, 식약처장 임명이 연내 진행될 것이라는 소문이 있었다"며 "하지만 3일 비상계엄 사태 후폭풍으로 내각은 후순위로 밀릴 것으로 보인다"고 언급했다.

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.권경희 동국대약대 교수권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.식약처 김상봉 국장식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

민필기 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원의 중증·응급 환자 치료 기능 강화를 선포한 가운데 경증질환의 경우 환자가 병·의원을 가지 않고도 약국에서 약사 복약지도를 통해 질환을 치료할 수 있도록 일반의약품을 활성화해야 한다는 주장이 나왔다.특히 응급상황에서 약사가 차트를 기록하고 환자에게 직접 조제해 줄 수 있는 '약사판매약' 제도를 검토해야 환자 의약품 접근성과 치료율 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 진단도 뒤따랐다.2일 민필기 대한약사회 부회장은 김윤 더불어민주당 의원실과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회에서 이같이 주장했다.민필기 부회장은 국내 전문약과 일반약 비율이 8:2로 고착화하면서 환자들은 질병 치료를 위해 약국보다 병원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 구축됐다고 우려했다.그러면서 중증·응급질환은 상급종합병원이 전담하는 시스템을 만들어 나가듯이 경증질환은 약국에서 일반약 등으로 치료할 수 있는 환경을 마련해야 한다고 피력했다.민 부회장은 "경질환의 경우 굳이 병의원을 찾지 않아도 약국에서 약사 복약지도로 치료할 수 있는 시스템이 필요하다"면서 "이를 위해서는 일반약 비중이 현재보다 많이 늘어야 한다"고 말했다.아울러 그는 한국형 셀프메디케이션을 국가 정책 차원으로 강화해야 한다고 강변했다.환자와 소비자의 약국 접근성이 좋지 않은 외국과 비교해 우리나라는 약국 접근성이 전 세계적으로 우수한 만큼 한국형 셀프메디케이션 정책을 발굴해 시행할 필요가 있다는 논리다.구체적으로 공공심야약국처럼 의약품 취약 시간대 환자가 약국을 찾아 셀프메디케이션으로 질환을 관리할 수 있는 방향의 정책을 요구했다.또 약사가 직접 환자에게 줄 수 있는 전문약을 규정하는 약사판매약 제도도 검토하자고 했다.그는 "세계 최고 수준의 우리나라 약국 접근성을 국가적으로 활용해서 K-셀프메디케이션을 정책으로 육성해야 한다"면서 "공공심야약국이 한국형 셀프메디케이션의 모범 사례다. 심야시간대에도 국민들은 집에 있는 전문약 복용법을 서비스 받을 수 있게 되면서 응급실에서 수 시간 대기해야 하는 불편이 사라졌다"고 설명했다.그러면서 "야간에 어떤 환자가 오느냐면 천식환자가 응급약인 벤토린이 떨어져서 줄 수 없느냐는 상황이 생긴다"며 "안타깝지만 전문약이라 줄 수가 없다. 호주는 약사판매약으로 명칭을 붙여 약사가 차트를 기록하고 지급할 수 있게 하고 있다"고 부연했다.민 부회장은 국내 재분류 제도가 지나치게 경직되면서 신규 일반약 허가도 어려움을 겪게 된다고 비판했다.아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 이미 유럽 33개국에서 일반약으로 판매되고 있는데도 국내에서 허가되지 못하고 있다는 것이다.민 부회장은 "아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 지난 2017년과 2021년 허가 신청이 접수됐지만 중앙약심을 통과하지 못했다"며 "이런 상황이 계속되면 제약사들은 신규 일반약을 허가받지 못하게 된다"고 덧붙였다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

고종성 제노스코 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 '렉라자(레이저티닙)'의 후보물질을 개발한 고종성 제노스코 대표가 국민훈장 목련장을 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 표적 단백질 분해기술 지평을 넓힌 공로를 인정받아 국민포장이 수여됐다.이종서 앱클론 대표이사는 항체 개발 라이브러리 구축으로 난치성 질환 치료 항체치료제와 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 포시즌스호텔에서 '2024 보건산업 성과교류회'를 열고 고 대표를 비롯한 보건산업 발전 유공자와 기업 등 82명에 포상했다.고종성 대표는 국내 최초 표적 비소세포암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙) 개발에 핵심적으로 기여하고, 원천기술 개발부터 사업화까지 연구개발(R&D) 전 주기 프로세스를 확립한 공로를 인정받았다.제노스코가 개발한 렉라자 후보물질은 모회사인 오스코텍을 통해 유한양행으로 이전된 후 국내 임상을 거쳐 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신(옛 얀센)으로 기술수출됐다.이후 지난 8월 국내 제약사가 개발한 항암제로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA) 품목 허가를 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 국내 최초 단백질 분해제 원천기술 개발을 통해 표적 단백질 분해기술(TPD)의 지평을 넓힌 공로로 국민포장을 받았다.이종서 앱클론 대표는 세계적 수준의 항체 개발 라이브러리 구축을 통해 난치성 질환 치료를 위한 항체치료제 및 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.아울러 이진태 시노펙스 본부장과 이세훈 삼성서울병원 교수에는 각각 국무총리 표창이 수여됐다.시상식에 이어서는 보건산업 분야 연구자와 제약·의료기기 기업 대표 등이 지난 한 해의 성과와 우수사례를 공유했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 추진 중인 진료면허제도에 대해 필요성이 크지 않다는 국회입법조사처의 분석이 나왔다.국회입법조사처(처장 이관후)는 28일 '진료면허제도는 환자의 안전과 의료서비스 질 향상에 실효적인가?'이라는 제목의 이슈와 논점 보고서를 발간했다.보고서 주요 내용을 보면 주요국의 의사 면허에 대한 관리방식이나 주체는 다르지만, 의사가 면허를 유지할 능력이 있는지를 지속적으로 관리하고 그 결과에 따라 진료행위에 제한을 두고 있는 형태는 유사하다.영국은 NHS를 운영하는 국가로 상대적으로 의사의 소득이 높은 편이 아니기 때문에 만성적인 의료 인력 부족 문제에 직면하며, 이를 외국인 의사를 통해 해결하고자 하다보니 면허의 질을 표준화하는 도구로 활용하고 있다. 개원면허제란? 진료면허란 의대를 졸업하고 의사면허를 취득한 후, 곧바로 의사로 활동하는 것에 제약을 두는 것인데, 의사면허 취득 후 수련기간을 의무적으로 가져야만 의사로 활동할 수 있게 하는 것으로, 이른바 개원면허로 불린다. 현행 의사면허제도는 의과대학을 졸업하고 의사국가시험에 합격하면 의사면허를 취득할 수 있는데, 이 면허로 즉시 독립적인 진료와 개원이 가능하며, 특별한 사유가 없는 한 평생 유효하다. 즉, 의대 졸업 직후 충분한 임상 경험 없이도 환자를 진료할 수 있다는 것을 의미한다. 반면 진료면허제도는 의사 면허 취득 후 추가적인 임상 수련을 필수로 요구하는데, 의대를 졸업하고 의사 국가시험에 합격해도 바로 독립 진료나 개원을 할 수 없고, 일정 기간 임상 수련을 통해 실제 진료 역량을 쌓은 후 진료가 가능해진다. 캐나다는 최신의 기술과 지식을 유지하도록 의료 인력에게 교육의 의무를 부여하는데 이때 진료면허제도가 활용되기도 한다.국회입법조사처는 "진료면허제도를 도입하려는 정부의 의도가 ‘신진 의료진의 진료 역량 구축’에 있다면 우리나라 전체 의사의 약 90%가 전문의 면허소지자인 현재의 의료환경에서는 제도 도입 필요성이 높지 않다"고 지적했다.즉 우리나라는 사회보험을 활용하고 있는 의료보험방식(National Health Insurance)이지만 의료기관의 상당수가 민영화돼 있는 특이한 보건의료시스템을 가진 국가로, 외국인 의사에 대해 폐쇄적이라는 것이다. 또한 대입과정에서의 철저한 스크리닝과 의학교육 인증평가를 통한 교육의 질 유지를 통해 의료인력의 우수성은 잘 관리되고 있다고 볼 수 있다는 점도 진료면허제 도입시 고려 사항이다.더불어 인턴-레지던트 수련기간을 거치면서 상당부분 독립적인 진료 역량을 개발한다고 볼 수 있기 때문에, 진료면허제도의 도입에 대한 실익이있는지 객관적인 판단이 요구된다는 것이다.입법조사처는 "진료면허제도의 취지를 살리려면 종신면허 성격을 가진 현재의 의사면허제도와 관련해 역량 유지·개발을 위한 면허갱신이나 미갱신자에 대한 감사 및 비위사항이 확인된 부적격 의료인에 대한 징계 등을 실시하기 위한 모니터링 시스템으로 진료면허제도가 활용될 수 있다"고 언급했다.입법조사처는 "면허 관리제도에 대한 정부규제의 정도와 범위를 합리적으로 조정하기 위해서는 의료계 내부에서 소명의식과 자율규제에 대한 논의가 공고히 이뤄져야 한다"며 "이러한 노력 정도를 보아가며 관련 법 개정을 논의해야 한다"고 말했다.