최근 국내 의약품 허가 시장은 약가 개편 영향으로 일반의약품 허가건수가 예년에 비해 증가하고 있습니다. 지난 8월에도 일반의약품 허가건수는 47건으로, 전월 올해 최대치를 기록한 52건과 비견할 만한 기록을 세웠습니다.관절염치료제 콘드로이틴 겔제나 기미·여드름 등 피부질환 치료제 제네릭들이 오리지널 품목의 인기에 힘입어 증가하는 모습입니다.전문의약품은 10월 특허 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물) 제네릭과 급여 등재를 앞두고 있는 P-CAB 보신티(보노프라잔푸마르산염) 제네릭이 시장 조기 출시를 위해 허가획득 행렬이 이어졌습니다. 반면 복합제 인기는 시들었는지, 자료제출의약품 허가는 2개 품목에 그쳤습니다.식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 8월 한 달간 승인된 의약품은 총 119개 품목으로, 전문의약품 72품목과 일반의약품 47품목으로 집계됐습니다.6월(157품목)과 7월(122품목)에 이어 전반적인 허가 규모는 안정적인 추세를 유지하고 있습니다.◆ 약국에서 만나는 일반약 47품목…짜 먹는 관절염약·여드름 외용제 등 소비자 편의 강화8월 승인된 일반의약품은 표준제조기준 20품목, 제네릭 25품목, 수출용 2품목 등 총 47품목입니다.처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반약 분야에서는 복용 편의성을 높인 관절염 치료 겔 제형과 피부 질환 치료제가 눈에 띕니다. 동국제약 '메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)' 동아제약 맥스콘드로이틴1200경구용겔의 인기로 후발 제네릭들이 잇따라 나오고 있습니다. OTC 강자 동국제약도 '메가콘드로맥스1200경구용겔'을 허가받으며 경쟁에 뛰어들었습니다.콘드로이틴설페이트나트륨 성분의 경구용겔 제품은 무릎 등 퇴행성 관절염의 통증과 염증 완화에 도움을 주는 일반의약품입니다.이 약들은 큰 알약 형태가 아니라, 스틱형 파우치에 담겨 물 없이도 부드럽게 짜 먹을 수 있는 겔(Gel) 제형을 채택한 것이 가장 큰 특징입니다.평소 관절염을 앓는 고령 환자분들은 고혈압이나 당뇨약 등 여러 알약을 함께 복용하는 경우가 많아 목 넘김에 큰 부담을 느끼곤 합니다.하지만 겔 제형 제품은 삼킴 곤란(연하 곤란)을 겪는 분들도 물 없이 쉽고 편안하게 섭취할 수 있도록 만들었습니다. 또한 하루 권장 고함량 기준인 콘드로이틴 1200mg을 단 한 포에 담아 하루에 여러 번 챙겨 먹어야 하는 번거로움을 덜었습니다.일반 시중의 건강기능식품과 달리 식약처로부터 관절염 보조 치료 효능과 안전성을 공인받은 일반의약품이라는 점에서 신뢰성을 더했습니다.최근 약국가에서는 복용이 간편한 스틱 젤리나 겔 타입의 관절약이 새로운 트렌드로 떠오르고 있습니다. 동국제약도 기존의 잇몸약이나 정맥순환제 등에서 쌓은 브랜드 인지도를 앞세워 관절염 시장을 적극 공략할 계획입니다.8월에만 동일제제가 동국제약 제품을 비롯해 4개가 허가를 받았습니다.퍼슨 '아젤린크림(아젤라산)' 퍼슨의 ‘아젤린크림’은 붉게 곪는 염증성 여드름부터 오돌토돌하게 돋아나는 좁쌀 여드름까지 두루 케어할 수 있는 바르는 여드름 치료제입니다.글로벌 제약사 레오파마의 유명 여드름 연고인 ‘아젤리아크림’과 동일한 아젤라산 성분으로 개발됐습니다.아젤리아크림 동일성분 제네릭으로는 7월 GC녹십자가 허가받은 '아젤라힐크림'에 이어 두번째입니다.아젤라산은 여드름을 유발하는 균을 직접 억제하면서 과도하게 쌓이는 피부 각질을 부드럽게 녹여 모공이 막히는 것을 막아줍니다.특히 여드름이 가라앉은 뒤 피부에 거뭇거뭇하거나 붉게 남는 색소 침착(자국)을 완화하는 데 도움을 준다는 점이 장점입니다.일반적인 항생제 성분의 여드름 연고는 장기간 사용할 경우 약효가 떨어지는 내성 문제가 생길 수 있지만, 이 약은 내성 위험이 적어 꾸준히 관리하기에 적합합니다.처방전 없이 약국에서 바로 구매할 수 있어, 여드름으로 고민하는 청소년이나 성인 환자들의 접근성이 매우 높습니다. 끈적이지 않고 피부에 산뜻하게 흡수되는 제형을 갖추어 일상생활 중에도 부담 없이 덧바를 수 있습니다.기초 피부 소독제와 외용제 개발에 강점을 가진 퍼슨의 합류로 약국 여드름 치료제 선택의 폭이 더욱 넓어질 전망입니다.◆ 병·의원 처방 전문약 72품목…화이자 RSV 백신·한독 골수섬유증 희귀약 등판의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 1품목, 희귀의약품 1품목, 자료제출의약품 2품목, 제네릭 58품목, 수출용·기타 10품목 등 총 72개 품목이 허가를 마쳤습니다. 자료제출의약품이 2개에 그쳤다는 점이 눈에 띕니다. 대부분 국내 제약사들이 제네릭 허가에 올인했는데, 11월 릭시아나 제네릭 특허만료와 P-CAB 의약품인 보신티 제네릭이 조기 출시를 위한 허가 행렬이 이어졌습니다. 한국화이자제약 '아브리스보주(호흡기세포융합바이러스백신)' 한국화이자제약의 ‘아브리스보주’는 8월 유일한 신약으로 허가된 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신입니다.RSV는 영유아에게 모세기관지염이나 폐렴을 일으키고, 고령층에게는 중증 호흡기 질환을 유발하는 대표적인 바이러스입니다.아브리스보의 가장 큰 특징은 임신 28주~36주 사이의 임신부가 접종받으면 엄마 몸에 생긴 면역 항체가 태반을 통해 아기에게 그대로 전달된다는 점입니다.이 덕분에 아기는 면역 체계가 완성되지 않은 출생 직후부터 생후 6개월까지 바이러스 감염 위험으로부터 안전하게 보호받을 수 있습니다.동시에 이 백신은 면역력이 떨어진 60세 이상 어르신들의 하기도 감염증 예방 용도로도 함께 승인되었습니다.갓 태어난 아기를 보호하는 모체 면역과 어르신 감염 예방이라는 두 가지 적응증을 한 번에 확보한 백신은 국내에서 아브리스보가 처음입니다.그동안 신생아 시기에는 마땅한 예방 백신이 없어 계절마다 호흡기 질환 걱정이 컸던 부모님들의 불안을 덜어줄 것으로 기대됩니다.백신 투여는 1회 근육 주사로 간편하게 이루어지며, 호흡기 질환이 유행하는 가을과 겨울철을 앞두고 임상 현장에서 중요한 예방 수단이 될 것으로 전망됩니다.한독 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염)' 한독이 공급하는 ‘본조캡슐’은 골수 조직이 딱딱하게 굳어 피를 제대로 만들어내지 못하는 희귀 혈액암인 '골수섬유증' 성인 환자를 위한 치료제입니다.골수섬유증에 걸리면 심한 빈혈이 오고 비장이 비정상적으로 커지며 극심한 피로감과 통증에 시달리게 됩니다.본조캡슐은 질환의 진행을 촉진하는 특정 단백질 효소(JAK2 등)를 선택적으로 억제하여 병의 악화를 막아주는 표적 치료제입니다.기존의 치료 약물들은 투여 시 부작용으로 피를 굳게 하는 혈소판 수치를 떨어뜨려 환자들의 복용을 어렵게 만드는 한계가 있었습니다. 반면 본조는 혈소판 수치가 50×10^9/L 미만으로 매우 낮아진 중증 환자에게도 투여할 수 있도록 개발되어 큰 차별점을 지닙니다.그동안 약물 부작용 위험 때문에 기존 표준 치료를 줄이거나 중단해야 했던 중증 환자분들에게 새로운 생명의 기회를 열어준 셈입니다. 환자들은 먹는 캡슐 형태로 복용하며, 임상 시험에서도 비장 크기 감소와 전신 증상 개선 효과를 뚜렷하게 확인했습니다.한독은 희귀질환 환자분들의 치료비 부담을 덜 수 있도록 건강보험 급여 등재를 신속히 추진할 계획입니다.영진약품 '아토세틴정20mg'(아토목세틴염산염)' 영진약품의 '아토세틴정20mg'은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 겪는 소아 및 성인 환자를 위해 알약 형태로 개량된 의약품입니다.주성분인 아토목세틴은 마약류가 아닌 비향정신성 치료제로, 약물 오남용이나 중독 걱정이 적어 1차 치료제로 널리 쓰여왔습니다.하지만 지금까지 시중에 나온 약제들은 대부분 크기가 큰 캡슐 형태로 되어 있어, 어린아이들이 삼키기 어려워하는 문제가 있었습니다.이 때문에 부모님들이 캡슐을 뜯어 가루약으로 먹이기도 했는데, 이 가루가 눈에 들어가거나 입안 점막에 닿으면 강한 자극감을 유발하는 위험이 있었습니다.영진약품의 아토세틴정은 캡슐 대신 삼키기 쉬운 단단하고 작은 알약(정제) 형태로 만들어 약 가루가 날릴 위험을 원천적으로 없앴습니다.아토목세틴 정제로는 환인제약에 이어 두번째로 제품 허가를 받았습니다. 특히 20mg 정제 제품은 영진약품만 허가를 받았습니다. 환인제약은 18mg 제품이 있습니다. 이에 아토세틴정20mg은 8월 국내 제약사 유일 자료제출의약품이 됐습니다.전문 처방약 시장에서 오랜 경험을 지닌 영진약품이 출시함에 따라 소아신경과 및 정신건강의학과에서 알약 처방 전환이 활발해질 것으로 보입니다.휴온스 '휴독사정' 등 에독사반 제제 휴온스를 비롯한 국내 제약사들이 허가받은 에독사반 제네릭의약품은 혈관 속에서 피가 굳어 생기는 핏덩어리(혈전)를 막아주는 항응고제입니다.심방세동과 같은 부정맥 질환이 있는 환자는 심장 안에 혈전이 생겨 뇌졸중(뇌경색)이 발생할 위험이 높은데, 이를 예방하기 위해 복용하는 약물입니다.오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 유명 약물 '릭시아나'로, 현재 국내 처방 1위를 달리고 있을 만큼 널리 사용되고 있습니다. 과거에 쓰이던 와파린과 달리 음식 섭취 제한이나 잦은 혈액 검사가 필요 없고, 하루 한 번만 복용하면 되어 환자분들의 일상생활이 매우 편리합니다.릭시아나 물질특허 만료가 11월 10일 예고됐기 때문에 11월 11일 출시를 위해 8월 허가 막차를 탄 제네릭들이 많았습니다. 휴온스 '휴독사정'을 비롯해 26개 품목이 8월에만 허가를 획득했습니다.국내 제약사들이 오리지널 약물과 동일한 성분의 제네릭을 잇따라 허가받으면서 환자들의 약값 선택권이 넓어지게 되었습니다. 환자 입장에서는 안전성과 효과가 동일한 약을 보다 경제적인 가격으로 처방받을 수 있는 기회가 열린 것입니다.만성질환으로 장기간 혈전약을 복용해야 하는 고령 환자분들의 경제적 부담을 덜어주는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대됩니다.

"분명 죽집이었던 거 같은데 언제 여기 약국이 들어섰지?""건물 하나에 약국이 7곳인데 그마저도 없던 자리까지 만들어 약국으로 만들더라니까요."공급 보다 수요가 많은 약국 개국 환경에서 '독점'의 파워 역시 약해지는 모습입니다.'메디컬 빌딩 1층 독점약국'이 과거 든든한 보장 보험처럼 여겨졌었다면, 최근에는 옆 건물 1층, 옆옆 건물 1층까지도 약국 개설이 시도되면서 이로 인한 갈등이나 분쟁도 늘고 있습니다.의원과의 전용 복도, 계단, 승강기, 구름다리 등을 갖추고 있지 않고 별도 다중이용시설 등이 없어도 허가에 문제가 없다 보니 '흐르는 처방만 수용하겠다'는 치들약(치고 들어가는 약국)들에게는 이런 유형의 신규 개설이 일종의 기회가 될 수 있다는 인식입니다.소위 컨설팅이라고 불리는 중개업자들까지 이 시장에 발 벗고 나서면서 지난해 신규 약국 개설은 그 어느 때보다 활발했던 것으로 나타났습니다.하지만 약국간 경쟁이 심화되고 비대면 진료 약 배송 같은 변수도 적지 않다 보니 '권리금 회수 가능 여부'를 따져봐야 한다는 의견들도 팽배해지고 있습니다.권리금이 우상향하고 있고, 창고형 약국으로 인해 조제약국에 대한 선호가 높아지고 있지만 의원 이전·발행 처방 감소·치들약 개설 등 돌발 상황에 대한 철저한 분석과 평가가 필요하다는 겁니다.◆5년 연속 신규 약국 증가세…지난해에만 2000곳 개설지난해 유독 치들약으로 인한 갈등과 송사가 끊이지 않았던 이유는 신규 약국이 처음으로 2000곳을 넘어섰기 때문으로 풀이됩니다.데일리팜이 최근 5년간 건강보험심사평가원의 요양기관 개폐업 현황을 분석한 결과 역대 가장 많은 신규 약국이 작년 한 해 개설됐습니다. 가파르게 치솟던 폐업세 역시 진정되는 특이한 양상이 나타났습니다.AI 생성 이미지.데이터를 살펴보면 약국 신규 개설은 5년 연속 우상향 곡선을 그리고 있는 것으로 확인됐습니다.▲2021년 1674곳 ▲2022년 1902곳 ▲2023년 1906곳 ▲2024년 1975곳 ▲2025년 2005곳으로 매년 최고치를 경신하는 모습입니다.경기 침체와 고금리, 처방전 수용 약국의 과밀화 우려 속에서도 현장의 개국 열기는 여전히 뜨겁다는 걸 방증하는 데이터라고 할 수 있죠.최근 5년간 순증된 약국은 2193곳으로, 전체 2만5000개 약국의 1/10 수준에 달합니다.AI 생성 이미지.반면 폐업은 주춤해 졌습니다. 2021년부터 2024년까지 해마다 늘었던 폐업이 5년 만에 감소세로 돌아선 건데요 ▲2021년 1206곳 ▲2022년 1373곳 ▲2023년 1501곳 ▲2024년 1634곳으로 늘다가 ▲2025년 1555곳으로 흐름이 바뀌었습니다.연간 순증 규모는 2024년 340곳에서 2025년 450곳으로 확대되며 전체 약국수 증가에 일조했습니다.◆의원 추월한 약국 개업…'처방 분산' 불가피처방 매출에 의존하는 현재의 구조 속에서 의원급 의료기관 지표와 비교해 보면 약국 시장의 특수성은 더욱 도드라지는 모습입니다.의원의 경우 연도에 따라 등락을 반복하는 것으로 확인됐는데요, 신규 개원은 ▲2021년 1856곳 ▲2022년 2078곳 ▲2023년 1798곳 ▲2024년 1996곳 ▲2025년 1840곳으로 등락을 반복하고 있습니다. 반면 약국은 단 한 번의 꺾임 없이 늘어나며 의원 개원 속도를 앞질렀습니다.폐원 역시 ▲2021년 1059곳 ▲2022년 1032곳 ▲2023년 1039곳 ▲2024년 1028곳 ▲2025년 1011곳으로 1010곳에서 1060곳 사이에서 비교적 안정적인 유지세를 보이고 있습니다. 2025년에는 약국과 같이 역대 가장 낮은 폐원 수치를 기록했습니다.◆개업 늘었는데 소득은 줄어…'속 빈 강정' 딜레마약국 개설 수가 사상 최대치를 기록하고 폐업이 다소 주춤해졌다고 해서 현장의 경영 여건까지 덩달아 좋아졌다고 보기는 어렵습니다.AI 생성 이미지.국세청의 통계 데이터를 보면 개설 약사의 연평균 사업 소득금액은 1억116만원 수준으로 전년 대비 약 172만원 감소한 것으로 나타났습니다. 특히 수도권 약국의 소득 지표가 지방 대비 부진하게 나타난 점은 수도권의 약국 포화를 보여주는 바로미터라는 게 약사들의 공통된 얘기입니다.신규 약국이 2000곳 넘게 증가하면서 기존 상권 내 처방전 분산이 심화됐고, 여기에 가파르게 상승한 임대료와 인건비 등 고정비 부담과 출혈경쟁이 겹치면서 매출은 유지되거나 늘어도 손에 쥐는 실질 소득은 오히려 줄어드는 구조적 압박이 본격화됐다는 겁니다.대다수 중소형 약국과 신규 진입 약국의 수익성은 오히려 낮아지고 있다는 해석이지요.여기에 창고형 약국의 확산과 계절성 질환 감소, 일반약 판매 하락 등은 2026년에도 약국에 긍정적인 결과를 가져다 주지는 않을 것이라는 게 현장 약사들의 분석입니다.◆"객관적인 검증만이 답" 해답은?권리금이 고공행진하고, 약국간 경쟁이 치열해지면서 '검증'에 대한 필요성이 대두되고 있습니다.그간의 처방전 수용 행태나 일반약 매출 데이터를 그대로 믿기 보다는, '내 사례'에 적용해야 한다는 게 전문가들의 조언입니다.특히 역량이나 기술적 요인이 반영되는 일반약, 학회약으로 불리는 건강기능식품 등의 경우 약사에 따라 결과값이 달라질 수 있으므로 나의 유형과 성격 등까지 고려할 필요가 있다는 것입니다.약국 개설 전문가는 "비싼 권리금과 높은 임대료를 감당할 수 있는 실질 처방 규모인지 등에 대한 검증이 선행돼야 하며, 컨설팅 등의 얘기를 그대로 믿기 보다는 직접 처방건수 등을 분석하고 리스크를 파악하는 것도 중요하다"고 말했습니다.처방전에만 매달리는 천편일률적인 형태로는 고정비 상승과 소득 감소를 방어하기 어려운 만큼, 다양한 제품군을 확보하고 단골 고객을 확보하는 것 역시 포인트입니다.약국 체인 관계자 역시 "신규 약국이 역대 최대로 증가한 만큼 신규 개설에 대한 문의 역시 계속해 이어지고 있다. 다만 지난해부터 올해까지는 대형약국 위주의 문의가 많아진 것도 사실"이라며 "창고형 약국이 본격적으로 생기기 시작한 2026년 개폐업 현황은 보다 시사하는 바가 많을 것"이라고 전망했습니다. 

식품의약품안전처가 최근 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아·청소년 적응증 삭제 절차에 착수하면서 약사사회 내부에서 안전상비의약품 확대 논의가 다시 주목받고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트는 그동안 편의점 안전상비의약품 확대 논의가 있을 때마다 대표적인 추가 요구 품목으로 거론돼 왔다. 복약지도가 비교적 단순하고 오남용 우려가 크지 않다는 이유에서였다.하지만 식약처가 최근 납 노출 우려 등을 반영해 만 19세 미만 사용을 제한하는 방향으로 허가사항 변경 절차를 진행하면서 약사사회에서는 "의약품 안전성은 언제든 달라질 수 있다"는 점을 보여준 사례라는 평가가 나오고 있다.최근 경제계와 일부 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 품목 확대 요구가 이어지고 정부도 일정 부분 가능성에 무게를 두고 있는 가운데 이번 사례가 정책 논의에도 영향을 미칠지 주목된다. 시판 후 안전관리의 현실…"만약 편의점에서 판매됐다면"이번 허가사항 변경은 단순히 한 성분의 사용 연령이 바뀐 사례로만 보기 어렵다는 분석이 나온다.실제 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 2019년에도 원료 중 납 검출 가능성이 제기되면서 만 2세 미만과 임부·수유부 사용이 제한된 바 있다. 이후 추가적인 위해성 평가와 품질검사 결과를 토대로 올해 다시 소아 적응증 삭제 절차가 진행되고 있다.약사사회에서는 이를 의약품 안전관리 체계가 정상적으로 작동한 사례로 평가하면서도 한편으로는 ‘안전한 의약품’이라는 개념 역시 고정된 것이 아니라는 점을 다시 확인 시켜 준 사건으로 받아들이고 있다.디옥타헤드랄스멕타이트 제제 허가 변경 내용. 의약품은 허가 이후에도 이상사례 보고와 품질관리, 해외 규제기관의 안전성 정보 등을 반영해 허가사항이 지속적으로 변경되기 때문이다. 현재 안전하다고 평가받는 의약품이라 하더라도 새로운 근거가 축적되면 사용 대상과 복용 방법이 달라질 수 있다는 의미다.이 때문에 약사사회에서는 이번 사례를 최근 논란이 이어지고 있는 안전상비의약품 확대 문제와 연결해서 바라보는 분위기다.약사의미래를준비하는모임(약준모)은 최근 정책보고서를 통해 디옥타헤드랄스멕타이트 사례를 근거로 편의점 안전상비의약품 확대 논의를 재검토해야 한다고 제안했다.약준모 측은 "당시 지사제는 편의점 확대 요구 품목 가운데 대표적인 효능군이었다"며 "만약 품목 확대가 이뤄졌다면 허가사항 변경 이후 연령별 사용 제한을 현장에서 어떻게 관리할 수 있었을지 고민이 필요하다"고 지적했다.이번 보고서에서 약준모는 현재 편의점 위해의약품 판매차단시스템은 제품 판매 여부만 통제할 수 있을 뿐 실제 복용자의 연령이나 사용 목적까지 확인하는 기능은 갖추지 못하고 있다고 분석했다.반면 약국에서는 약사가 연령과 증상을 확인한 뒤 복약상담과 함께 다른 치료 선택지를 안내할 수 있다는 점을 차이로 제시했다.일선 지역 약국 약사들도 이번 사태를 단순 허가 변경의 행정 절차로만 보기에는 무리가 있다고 지적한다. 수도권의 한 개국약사는 "당시 경제계에서는 지사제를 편의점 판매 품목에 포함해야 한다는 요구를 지속적으로 제기했는데 만약 실제 판매가 허용됐다면 이번 허가사항 변경 이후 회수와 소비자 안내를 어떻게 했을지 의문"이라며 "이번 사례는 의약품 안전관리에 전문가 개입이 필요한 이유를 보여준 사례"라고 말했다.또 다른 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품 품목 선정 역시 접근성뿐 아니라 허가사항 변경 가능성과 시판 후 안전관리 체계까지 함께 고려하는 구조가 필요하다"며 "안전성 평가는 정치적 판단이 아닌 식약처와 중앙약사심의위원회 등 전문기구 중심으로 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.접근성과 안전성의 균형…정부가 함께 풀어야 할 과제정부는 그동안 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 안전상비의약품 품목 확대를 비롯해 비대면진료, 의약품 재택수령 등 다양한 정책을 검토해 왔다. 의료 접근성을 높이고 국민 불편을 줄이기 위한 취지에서다.반면 약사사회는 접근성 확대 필요성에는 공감하면서도 의약품은 일반 소비재와 달리 허가 이후에도 안전성 정보가 지속적으로 축적되고 허가사항이 변경되는 특성을 가진 만큼 전문가에 의한 관리체계가 반드시 전제돼야 한다는 입장을 유지하고 있다.실제 의약품은 시판 이후 이상사례 보고와 위해성 평가, 품질검사 결과 등을 토대로 사용 대상이나 용법·용량, 주의사항 등이 수시로 변경된다. 이번 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 사례 역시 의약품 안전관리 체계가 작동하면서 허가사항이 변경된 대표적인 사례로 꼽힌다.이 때문에 일각에서는 앞으로의 정책 논의도 단순히 편의점 판매 품목을 늘릴 것인지 여부를 넘어 변화하는 안전성 정보를 국민에게 어떻게 신속하고 정확하게 전달하고, 변경된 허가사항을 현장에서 어떻게 관리할 것 인지까지 함께 설계해야 한다는 의견이 나온다.특히 접근성 확대 정책이 추진될수록 판매 채널 확대 자체보다 변화하는 안전성 정보에 대응할 수 있는 관리체계와 전문가 개입 구조를 함께 마련하는 것이 국민 안전을 담보하는 핵심 요소라는 지적이다.지역 약사회 한 관계자는 "이번 사례는 특정 품목의 허가사항 변경에 그칠 문제가 아니라 의약품 안전성은 새로운 근거에 따라 언제든 달라질 수 있다는 점을 다시 확인시켜 준 사례"라며 "안전상비의약품 정책 역시 접근성 확대뿐 아니라 시판 후 안전관리와 허가사항 변경에 어떻게 대응할 것인지까지 함께 논의할 필요가 있다"고 말했다.

최근 제약바이오 업계에서 ‘적응증 쪼개기’가 제네릭사들의 핵심 특허 전략으로 부상하고 있다. 적응증 쪼개기란, 제네릭사가 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허 장벽이 남은 일부 효능·효과만 의도적으로 배제하는 방식으로 후발의약품의 조기 발매를 노리는 전략이다.과거 아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡 등을 거치며 성공과 실패를 반복해 온 이 전략은, 최근 오리지널사와의 실리적 합의와 이에 따른 제네릭 조기 발매 등으로 더욱 정교하게 진화하는 모습이다.카나브 = '단백뇨 감소' 적응증 제외와 제네릭 조기진입 전략18일 제약업계에 따르면 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)' 용도특허 분쟁은 적응증 쪼개기 전략과 제네릭사-오리지널사 간 실리적 조율이 결합된 형태로 평가받는다.식품의약품안전처에 따르면 카나브의 적응증은 ▲본태성 고혈압 치료 ▲고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 두 가지다. 보령은 ‘당뇨병성 신장 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’라는 이름의 특허를 등록하며 권리범위를 넓혀 놓았다. 동시에 이 특허는 카나브의 두 번째 적응증 추가에 결정적 역할을 했다.지난 2023년 2월 카나브 물질특허가 만료된 뒤 한동안 카나브 제네릭은 발매되지 않았다. ‘단백뇨 감소’와 관련한 카나브 미등재 용도특허의 존재 때문이었다. 이에 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약‧한국프라임제약은 이 용도특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이들은 카나브의 미등재 용도특허를 우회하기 위해 제네릭의 적응증을 오직 '본태성 고혈압 치료'로만 한정해 품목허가를 신청했다. 오리지널의 특허 영역인 '단백뇨 감소' 효능은 제품 허가사항(용법·용량/효능·효과)에서 의도적으로 배제한 뒤, 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다.1심인 특허심판원은 지난해 1월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 특허심판원은 심결문을 통해 ‘의약용도 발명의 특허권 침해 여부를 판단할 때, 임상 처방 현장에서의 실질적인 혼용 가능성이 아니라 제품 자체의 허가 사항 및 설명서에 기재된 용도만을 기준으로 대비해야 한다’고 판단했다. 제품 설명서에 단백뇨 관련 효능이 기재돼 있지 않다면 특허 침해로 볼 수 없다는 취지다.보령은 이에 불복해 즉각 항소했다. 항소심 과정에서 보령은 처방 현장에서 혼용 가능성을 주장했다. 다만 최근 보령은 알리코제약‧대웅바이오‧동국제약‧한국휴텍스제약 등 4개사에 대해 소송을 취하했다. 보령 측에 따르면 이들 4개사는 두 번째 적응증인 단백뇨 감소 목적의 마케팅을 하지 않는 대신, 고혈압 치료 목적으로만 제품을 판매하겠다는 입장을 명확히 전달했다. 반면, 이러한 입장을 밝히지 않은 한국프라임제약과는 소송을 지속하고 있는 상태다.결과적으로 제네릭사들은 적응증 쪼개기 전략과 함께 오리지널사와의 실리적 조율을 통해 제네릭 판매와 관련한 특허 리스크를 해소하게 됐다. 그간 제네릭사들은 미등재 용도특허 리스크 때문에 적극적으로 제품을 판매할 수 없으나, 이번 소 취하를 통해 제품 판매에 본격적으로 나설 수 있게 됐다. 보령 역시 단백뇨 감소 관련 용도특허를 지킬 수 있게 됐다.아보다트 = 전립선비대증과 탈모 적응증 분리 성공GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 분쟁은 제네릭사가 적응증 쪼개기 전략을 통해 오리지널의 연장된 물질특허 장벽을 처음으로 우회해 진입한 사례로 꼽힌다.아보다트는 ▲양성 전립선비대증 치료 ▲남성형 탈모 치료를 적응증으로 보유하고 있다. 당시 GSK는 전립선비대증 적응증의 허가 지연 기간을 근거로 물질특허 존속기간을 연장해 둔 상태였다. 이에 제네릭사들은 연장된 물질특허의 효력이 허가 지연의 원인이 된 특정 적응증에만 미친다는 법리에 착안해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.특허심판원은 제네릭사의 손을 들어주었다. 특허심판원은 전립선비대증과 남성형 탈모증은 임상학적으로 완전히 다른 질환이므로, 전립선비대증 허가 지연으로 연장된 물질특허의 효력이 탈모 적응증에는 미치지 않는다고 판단했다.이 판결을 바탕으로 제네릭사들은 특허 침해 위험이 남은 '전립선비대증' 적응증을 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 특허 효력이 미치지 않는 '남성형 탈모 치료' 적응증으로만 제품을 우선 허가받아 시장에 조기 진입했다.이후 연장된 물질특허 기간이 완전히 만료된 후에야 제품에 전립선비대증 적응증을 추가하는 전략을 취했다. 이는 특허 만료 전이라도 특정 적응증 시장을 선점해 실리를 챙길 수 있음을 보여준 최초의 성공 사례로 기록됐다.가브스 = 당뇨병 병용요법의 일부 적응증 분리 시도와 좌절반면 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴) 분쟁은 적응증 쪼개기 전략이 무산된 대표적인 사례로 평가된다.가브스는 단독요법을 비롯해 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민 병용요법, 인슐린 병용요법 등 당뇨병 치료와 관련한 총 5개의 적응증을 확보하고 있다. 이 중 오리지널사의 물질특허 존속기간이 연장되는 데 핵심적인 근거가 된 적응증은 '설포닐우레아 등과의 병용요법'이었다.제네릭사들은 특허 존속기간이 연장된 원인이 전체 5개 적응증 중 이 1개 적응증의 허가 지연 때문이라는 점에 주목하고 쪼개기 회피를 시도했다. 제네릭사들은 특허 연장의 빌미가 된 해당 병용요법 적응증을 자사 제품 허가 사항에서 의도적으로 삭제하고, 연장의 영향권에서 벗어나 있다고 판단한 나머지 4개 적응증만으로 제품 허가를 신청하며 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.그러나 특허심판원은 제네릭사들의 청구를 기각했다. 심판원은 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 연장의 직접적인 근거가 된 특정 적응증에만 국한되는 것이 아니라, 치료 대상이 되는 목적 질병인 '당뇨병 치료' 전체에 미친다고 결론내렸다.결국 적응증 쪼개기를 시도했던 제네릭사들은 품목허가를 자진 취하해야 했고, 특허가 완전히 만료된 후에야 제품을 시장에 출시할 수 있었다.자렐토 = 가처분 기각으로 이어진 '적응증 삭제' 우회와 실리 확보바이엘의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '자렐토(리바록사반)' 분쟁은 물질특허 자체의 연장을 무력화하는 데는 실패했으나, 적응증의 의학적 독립성을 무기로 실제 판매권을 유지하는 데 성공하며 실리를 챙긴 사례다.자렐토는 크게 두 가지 치료 효과를 인정받은 약물이다. 하나는 부정맥 환자의 뇌졸중을 막아주는 ‘심방세동(NVAF) 적응증’이고, 다른 하나는 혈전 생성을 막아주는 ‘정맥혈전증(VTE) 적응증’이다. 이 중 정맥혈전증(VTE) 적응증이 특허 기간 연장의 직접적인 원인이 됐다.제네릭사들은 물질특허 자체의 존속기간 연장을 무효화하려던 최초의 시도가 대법원에서 최종 기각되자, 곧바로 적응증을 분리하는 우회로를 택했다. 제네릭사들은 자렐토의 두 적응증이 의학적으로 완전히 구분되는 별개의 질환이자 사용 환자군 자체가 다르다는 주장을 펼쳤다.이에 제네릭사들은 제네릭 제품 허가 단계에서 연장 특허의 원인이 된 VTE 적응증을 아예 삭제하고, 연장 특허의 효력이 미치지 않는 NVAF 적응증만 남겨두는 형태로 제네릭 품목허가를 취득했다.오리지널사인 바이엘은 제네릭사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분을 제기하며 즉각 대응했다. 바이엘은 실제 처방 현장에서 두 적응증 간의 혼용 처방 가능성이 있다고 주장했다.그러나 법원은 바이엘의 판매금지 가처분 신청을 기각했다. 법원은 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 연장의 직접적인 계기가 된 특정 적응증(VTE)에만 제한적으로 미친다고 판단했다. 성질과 대상이 완전히 다른 적응증(NVAF)만을 채택해 출시된 제네릭 제품은 연장 특허권을 침해했다고 보기 어렵다는 취지였다.비록 물질특허 연장을 무효화하는 분쟁은 제네릭사의 패소로 막을 내렸지만, 제네릭사들은 적응증 삭제라는 우회 전략과 가처분 기각 판결을 통해 특허만료에 앞서 제품을 시장에 안착시키는 실리를 챙겼다. 이후 제네릭사들은 자렐토의 연장 특허가 최종 만료되는 시점에 맞춰 빠져 있던 VTE 적응증을 마저 추가하는 방식으로 제품의 온전한 효능·효과를 확보했다.케이캡 = 연장 물질특허 효력의 포괄적 인정과 진입 장벽HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'을 타깃으로 삼은 제네릭사들의 대규모 적응증 쪼개기 공세는 법원이 물질특허의 포괄적 효력을 인정하면서 가로막혔다.케이캡은 최초 허가받은 ‘미란성·비미란성 위식도역류질환 치료’를 시작으로, 이후 ‘위궤양 치료’, ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 등으로 적응증을 확장했다. 이 중 특허 연장의 근거가 된 것은 최초 허가 적응증었다.국내 80여개 제약사들은 적응증 쪼개기를 통해 케이캡의 연장된 특허 존속기간 장벽을 허물고자 했다. 케이캡의 물질특허 존속기간이 최초 허가 적응증(미란성‧비미란성 위식도역류질환) 때문에 연장됐다는 점을 공략해, 제네릭 허가 사항에서 최초 적응증을 삭제하고 후속 적응증인 '위궤양 치료'나 '유지요법' 등만 남겨두는 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다.그러나 특허법원과 대법원은 제네릭사들의 청구를 모두 기각하고 오리지널사의 손을 들어줬다. 재판부는 비록 적응증이 세부적으로 분리돼 있더라도, 테고프라잔이라는 약물의 본질적인 약리 작용 활성 성분이 동일하다고 판단했다. 또한 청구된 적응증들 역시 '소화성 궤양 질환군'이라는 동질적인 치료 범주에 묶여 있으므로, 연장된 특허권의 효력이 후속 적응증에도 그대로 미친다고 판단했다. 이 판결로 케이캡 제네릭사들은 물질특허가 완전히 만료되는 2031년 8월까지 제품을 상업적으로 출시할 수 없게 됐다.린버크 = 자가면역질환 ‘멀티 적응증’ 시장의 사법부 판단 관건제약업계의 관심은 애브비의 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '린버크(우파다시티닙)'에 대한 적응증 쪼개기 전략의 성패로 쏠린다.린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직석 척추염‧비방사선학적 축성 촉추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개의 적응증을 보유한 '멀티 적응증' 약물이다.제네릭사들는 이러한 멀티 적응증의 틈새를 공략하고 있다. 당초 종근당 등 16개사는 2036년 만료 예정인 결정형특허를 회피하며 물질특허가 끝나는 2032년 5월 이후 제네릭 출시를 준비해 왔다. 그러나 최근 동구바이오제약 등 12개사가 연장된 물질특허까지 겨냥해 '적응증 쪼개기' 심판을 제기하며 흐름이 바뀌었다. 이들은 물질특허 연장의 원인이 된 류마티스 관절염을 제외하고 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 나머지 적응증만으로 품목허가를 신청하며 2030년 12월 조기 출시를 추진 중이다.아보다트‧가브스‧자렐토‧케이캡‧카나브 등 그간의 적응증 쪼개기 전략에 대한 법원의 판단 기준을 살피면, 린버크 적응증 쪼개기 분쟁에서의 쟁점은 세 가지로 압축된다.첫째, '질환군의 동질성 여부'다. 케이캡 판결에서 법원은 대상 질환들이 하나의 약리적 카테고리에 묶여 있을 경우 연장 특허의 효력을 포괄적으로 인정했다. 반면 린버크의 적응증들은 피부과(아토피 피부염), 소화기내과(궤양성 대장염 등), 류마티스내과(류마티스 관절염 등) 등으로 치료 영역과 대상 장기가 완전히 분리돼 있다는 점에서 법원이 이들을 동일 질환군으로 묶어 판단할지가 관건으로 꼽힌다.둘째, 처방 현장에서의 '대체 가능성과 혼용 우려'다. 의사가 각 적응증별로 제품을 대체 처방할 우려가 적고, 각각 독립된 치료 시장을 형성하고 있다면 적응증 쪼개기가 인정받기 수월하다. 린버크의 경우 각 질환별로 처방 가이드라인과 급여 기준이 엄격하게 분리되어 있어 교차 처방의 여지가 좁은 편이다.셋째, '특허 연장 사유와의 인과관계'다. 린버크의 물질특허 연장 사유가 후속으로 추가된 특정 적응증의 허가 지연 때문이었다면, 제네릭사들은 연장 원인과 무관한 초기 적응증만을 타깃으로 설정해 특허권 효력 범위를 좁히는 논리를 전개할 수 있다.

요로상피세포암(방광암) 1차 치료를 둘러싼 주도권 경쟁이 임상시험을 넘어 실사용근거(RWD) 영역으로 이어지고 있다.항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙베도틴)과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 임상 3상에서 기존 백금 기반 항암화학요법보다 생존기간을 크게 개선하며 새로운 1차 표준으로 자리 잡은 가운데 최근에는 실제 진료현장에서의 치료 성적을 평가한 데이터가 속속 나오고 있다.기존 백금기반 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자에게 '바벤시오(아벨루맙)'를 사용하는 1차 유지요법도 여러 국가의 RWD를 토대로 경쟁력을 이어가고 있다. 최근에는 유지요법 이후 ADC까지 이어지는 치료 시퀀스의 장기 생존결과까지 제시되면서 치료전략을 평가하는 범위도 넓어지는 양상이다.현재 1차 치료에는 시스플라틴 투여가 가능한 환자를 대상으로 한 옵디보(니볼루맙)+시스플라틴·젬시타빈 병용요법도 선택지로 자리하고 있다.CheckMate 901에서 옵디보 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 21.7개월로 시스플라틴·젬시타빈 단독군 18.9개월보다 길었다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 각각 7.9개월과 7.6개월, 객관적반응률(ORR)은 각각 57.6%, 43.1%였다. 다만 시스플라틴 적합 환자만을 대상으로 한다는 점에서 전체 환자를 포괄하는 파드셉+키트루다와 대상군에 차이가 있다. 최근 RWD 경쟁에서는 파드셉+키트루다와 백금 기반 항암화학요법 후 바벤시오 유지요법을 둘러싼 데이터가 두드러진다. 다만 두 전략을 직접 비교한 임상시험은 없으며 임상시험과 RWD 역시 환자 특성과 연구설계, 추적기간 등이 달라 개별 연구의 수치를 단순 비교해 우열을 판단하기는 어렵다.ADC+면역항암제 병용, 1차 표준 부상…RWD에선 연구별 편차최근 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암에서는 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 RWD가 빠르게 축적되고 있다.파드셉+키트루다는 글로벌 임상 3상 EV-302를 통해 기존 백금기반 항암화학요법을 넘어서는 생존 개선 효과를 입증했다.추적관찰기간 중앙값 29.1개월의 업데이트 분석에서 파드셉+키트루다군의 PFS 중앙값은 12.5개월, OS 중앙값은 33.8개월이었다. ORR은 67.5%, 완전반응률(CR)은 30.4%로 집계됐다. 이후 미국과 유럽 등에서는 임상시험에서 확인한 효과가 실제 진료환경에서 어떻게 나타나는지를 살피는 후향적 연구가 이어졌다.미국 다기관 UNITE 연구에서는 248명의 환자를 분석한 결과 ORR 60.0%, CR 21.0%, PFS 중앙값 14.3개월, OS 중앙값 45개월을 기록했다. 미국 메이요클리닉 3개 기관의 환자 134명 분석에서는 ORR 73.9%, CR 27.6%, PFS 중앙값 12.9개월, OS 중앙값 25.1개월이었다오스트리아 20개 기관에서 195명을 살핀 연구에서는 ORR 63.6%, CR 21.5%로 집계됐으며, 미국 280개 종양진료기관 데이터베이스를 이용한 397명 규모 연구에서는 OS 중앙값이 17.5개월로 제시됐다.실제 진료 현장에서 파드셉+키트루다의 치료 성적은 연구마다 차이를 보였다. EV-302에서 ORR 67.5%, CR 30.4%가 확인된 것과 비교하면 일부 RWD에서는 비슷한 수준의 반응률을 보인 반면 CR은 상대적으로 낮게 나타난 연구도 있었다. 다만 연구별 환자 구성과 추적기간, 치료 환경이 달라 수치를 직접 비교해 효과의 우열을 판단하기에는 한계가 있다. 파드셉+키트루다가 1차 치료에서 빠르게 입지를 넓히면서 질환 진행 이후 어떤 치료를 이어갈 것인지도 새로운 과제로 떠오르고 있다.기존에는 백금기반 항암화학요법과 면역항암제 이후 질환이 진행하면 ADC를 후속 치료로 활용할 수 있었다. 반면 1차 단계부터 파드셉과 키트루다를 함께 사용하는 경우에는 동일한 ADC를 이미 사용한 이후라는 점에서 다음 치료의 근거가 상대적으로 제한적이다.실제 파드셉+키트루다 이후 치료 결과를 살펴보려는 RWD도 나오기 시작했다. 미국 UNITE 기반 후향적 분석에서는 1차 파드셉+키트루다 이후 후속 치료를 받은 환자들의 성적이 별도로 평가됐다. 아직 환자 수가 많지 않고 후속 치료 종류도 다양한 만큼 최적의 치료 순서를 판단하려면 추가적인 근거가 필요하다.바벤시오, 다국가 장기 RWD로 차별화바벤시오는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암에서 1차 유지요법으로 사용되는 면역항암제로, 파드셉+키트루다와는 다른 치료 전략으로 리얼월드 근거를 넓혀가고 있다.바벤시오 1차 유지요법은 젬시타빈과 시스플라틴 또는 카보플라틴 등 백금기반 항암화학요법을 먼저 시행한 뒤 질환이 진행하지 않은 환자에게 바벤시오를 이어 투여하는 전략이다.피보탈 연구인 임상3상 JAVELIN Bladder 100에서 바벤시오 유지요법 시작 이후 PFS 중앙값은 5.5개월, OS 중앙값은 23.8개월이었다. 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 계산한 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 임상 이후에는 프랑스와 이탈리아, 일본, 미국 등으로 리얼월드 데이터의 분석 범위가 넓어졌다.프랑스 AVENANCE 연구에서 바벤시오 1차 유지요법을 받은 595명의 PFS 중앙값은 5.7개월, OS 중앙값은 21.3개월이었다. 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 시점부터 계산한 OS 중앙값은 26.5개월이었다.이와 별도로 바벤시오 이후 2차 치료로 ADC를 투여받은 55명을 분석한 결과 1차 항암 시작 시점부터 OS 중앙값은 41.5개월로 집계됐다. 다만 후속 ADC 치료까지 이어진 선택된 환자군을 대상으로 한 분석이라는 점에서 전체 환자의 치료 성적으로 해석하기에는 한계가 있다.미국 PATRIOT-II에서는 160명을 대상으로 바벤시오 시작 후 PFS 중앙값 5.4개월, OS 중앙값 24.4개월을 제시했다. 1차 항암 시작 시점부터의 OS 중앙값은 30.5개월이었다. 머크가 정리한 자료에는 이탈리아 READY에서도 유지요법 시작 후 PFS 7.6개월, OS 26.2개월, 1차 항암 시작 후 OS 30.9개월로 정리돼 있다. 일본 JAVEMACS의 전체 분석군 354명에서는 바벤시오 시작 이후 OS 중앙값이 31.8개월, 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 이후에는 38.9개월로 집계됐다.후속 ADC까지 이어진 장기 시퀀스도 경쟁 변수최근 바벤시오 RWD에서 주목되는 부분은 유지요법 자체의 치료 성적을 넘어 질환 진행 이후의 후속 치료까지 포함한 분석이다.AVENANCE에서는 바벤시오 이후 2차 치료로 파드셉을 사용한 55명에서 OS 중앙값이 1차 백금 기반 항암화학요법 시작 시점부터 41.5개월에 달했다. 2차 치료로 다시 백금기반 항암화학요법을 받은 79명의 경우 24.5개월이었다. 연구진은 해당 분석을 탐색적 분석으로 제시했다. JAVEMACS에서도 2차 치료를 받은 환자 202명을 별도로 살폈다. 이 가운데 134명이 2차 치료로 파드셉을 사용했으며, OS 중앙값은 바벤시오 투여 시점부터 31.8개월, 1차 백금 기반 항암화학요 투여부터 37.2개월이었다. 2차 파드셉을 사용한 이후에는 17.8개월이었다. 다만 이러한 수치를 파드셉+키트루다의 EV-302 결과와 맞대 특정 전략의 우위를 판단할 수는 없다.바벤시오 유지요법은 애초 1차 백금기반 항암화학요법에서 질환이 진행하지 않고 유지요법까지 도달한 환자를 대상으로 한다. 또 ADC 치료까지 받은 환자는 질환 진행 이후에도 다음 치료를 받을 수 있을 정도의 상태를 유지한 환자라는 점에서 추가적인 선택편향도 고려해야 한다.파드셉+키트루다는 이와 달리 치료 시작 단계부터 ADC와 면역항암제를 병용한다. 높은 초기 종양반응과 생존 개선을 기대할 수 있는 전략으로, 1차 백금기반 항암화학요법 후 반응을 확인한 뒤 유지요법으로 전환하는 바벤시오 전략과 치료 흐름 자체가 다르다.결국 요로상피세포암 1차 치료의 경쟁 구도는 임상 3상에서 확인된 치료 효과를 실제 진료에서의 재현성과 장기 치료 시퀀스로 넓어지고 있다.파드셉+키트루다가 EV-302를 통해 강력한 1차 치료 근거를 확보한 뒤 실제 진료 환경에서 근거를 축적하고 있다면, 백금 기반 항암화학요법 후 바벤시오 유지요법은 여러 국가에서 장기간 축적된 RWD와 후속 ADC 치료까지 이어지는 시퀀스 데이터를 확보하고 있다. 시스플라틴 적합 환자에서는 옵디보 병용요법까지 선택지에 포함되면서 치료전략 간 경쟁도 계속될 전망이다.향후 리얼월드 데이터가 더 쌓일수록 초기 반응이나 생존기간뿐 아니라 환자의 상태와 치료 지속성, 독성, 이후 사용할 수 있는 치료제까지 고려해 첫 치료전략을 정하는 문제가 요로상피암 치료의 주요 쟁점으로 남을 것으로 보인다.

국내 제약업계에서 오너 2·3세의 회장·부회장 승진 인사가 잇따르고 있다. 연말·연초 정기 인사의 연장선이지만, 최근 흐름은 이전과 결이 다르다. 직함 변화 자체보다 그 이후에 설계되는 경영 구조가 더 많은 정보를 담고 있다.직관적인 사례는 신신제약이다. 오너 2세 이병기(69) 대표이사는 부회장을 거치지 않고 회장으로 승진했다. 2018년 대표이사 취임 이후 8년 만이다. 기존 김한기 회장은 명예회장으로 물러났다. 승진 자체보다 주목할 지점은 구조다. 실무를 직접 챙기던 대표 체제에서 벗어나, 의사결정의 상단을 다시 정리하는 성격이 짙다. 오너의 역할과 위치를 재설정한 인사에 가깝다.일동제약도 비슷한 흐름에 놓여 있다. 창업주 3세 윤웅섭(59) 대표는 부회장에서 회장으로 승진했고, 지주사 일동홀딩스 박대창 대표 역시 회장으로 올라섰다. 그룹 상단을 회장 체제로 정렬하며 의사결정 구조를 재정비했다. 다만 회장 승진이 곧 단독 체제 강화로 이어지지는 않았다. 일동제약은 동시에 전문경영인 이재준 대표를 선임하며 윤웅섭·이재준 공동대표 체제를 가동했다. 전략과 방향은 회장이, 실행과 성과는 대표가 맡는 구도다.한림제약 역시 2세 김정진 대표이사 부회장이 회장으로 승진했다. 형식상 최고 직함이지만, 이번 인사는 사업부와 관계사 임원 승진을 함께 묶으며 책임 경영을 강화한 성격이 짙다. 회장 승진이 권한 집중보다는 역할 분담과 연결된 사례로 읽힌다.부회장 승진을 통해 승계 구도를 분명히 한 사례도 있다. 국제약품은 오너 3세 남태훈(46) 단독대표를 부회장으로 승진시켰다. 단순한 직급 상승이 아니라, 최고운영책임자 역할을 겸하며 사업 전반과 중장기 전략을 총괄하는 위치다. 차기 경영 주체를 명확히 하면서 조직 내부의 불확실성을 줄이려는 선택으로 해석된다. 안국약품은 맥락이 분명한 사례다. 어진(62) 회장의 승진은 단발성 인사가 아니라, 사내이사 복귀와 각자대표 체제를 거쳐 이어진 단계적 지배구조 재편의 마무리다. 전략 의사결정의 중심은 오너에게 두고, 실행은 박인철 사장에게 맡기는 투톱 구조를 고정했다. 회장 승진은 구조 완성의 신호에 가깝다.광동제약은 다른 선택을 했다. 2년 전 최성원(57) 회장 승진으로 승계 구도를 먼저 정리한 만큼, 이번 인사에서는 경영 구조 재편에 무게를 실었다.광동제약은 실적 부담이 누적되자 2세 최성원 단독 체제를 내려놓고 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 지난해 3분기 누계 기준 매출은 1조2474억원으로 전년 동기 대비 감소했고, 영업이익은 187억원으로 약 20% 줄었다. 최성원 대표가 전략과 신사업을 맡고, 박상영 대표가 경영총괄과 통제를 담당하는 방식이다. 부담을 나누는 선택이다.이들 사례를 종합하면 최근 제약업계 인사는 ‘위계 강화’보다 ‘구조 조정’에 가깝다. 회장·부회장 승진은 명예는 물론 시스템 조정의 도구가 됐다. 누가 회장이 되었는지보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 설계됐는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다.업계는 최근 인사 흐름을 개별 기업의 선택이라기보다, 제약업 전반의 경영 환경 변화가 반영된 결과로 보고 있다. A사 관계자는 “과거에는 회장 승진이 권한 집중이나 단독 체제 강화를 의미했지만, 최근에는 오히려 역할을 나누기 위한 출발점으로 활용되는 경우가 많다. 신약 개발 장기화, 실적 변동성 확대, 규제·ESG 부담까지 겹치면서 한 사람이 전략과 실행을 동시에 책임지기 어려워진 게 공통된 배경”이라고 말했다.B사 관계자는 “오너 2·3세를 상단에 명확히 세우되, 실행은 전문경영인이나 각자대표 체제로 분산하는 구조가 늘고 있다. 회장·부회장 승진 자체보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 만들어지는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다”고 전했다.

정부가 비대면진료 처방약 배송(재택수령) 대상을 전 국민으로 확대하겠다는 방침을 공식화했지만 약사사회 반발이 극에 달하면서 첫 발조차 떼지 못하는 형국에 놓였습니다.향후 비대면진료 처방약 배송 국회 입법 선결 조건인 범부처(보건복지부·중소벤처기업부·국무조정실) 민관협의체에 참여할 타당성도, 적절정도, 사전 합의도 전무했다는 게 대한약사회를 비롯한 전국 약사들의 공감대입니다.이에 당분간은 비대면진료 처방약 배송 민관협의체가 가동될 가능성은 낮아 보입니다.더욱이 민관협의체가 운영되더라도 처방약 배송 범위를 변경하기 위해서는 국회 입법 심사가 필수인 바, 쉽사리 약 배송 대상이 확대되긴 어려울 것이란 전망에 힘이 실리고 있습니다.25일 정책뷰파인더에서는 복지부가 내놓은 비대면진료 처방약 전국민 배송 확대가 제도화를 위해 거쳐야 할 관문들을 정리했습니다.약사회, 정부 협의체 전면 보이콧 유지비대면진료 처방약 전국민 배송 제도화 논의를 위해서는 복지부가 제시한 범부처 민관 협의체 발족·가동이 필수입니다.대한약사회는 정부가 아무런 사전 합의나 논의 없이 사회적 합의였던 비대면진료 처방약 재택수령 대상을 제멋대로 변경했다고 비판하며 민관협의체에 참여하지 않겠다는 입장입니다.특히 시범사업 단계인 비대면진료가 오는 12월 24일 정식 제도화도 되기 전에 처방약 배송 범위를 확대하는 정부 협의체를 가동하는 자체가 수용할 수 없는 요구라는 지적인데요.쉬운 말로 이럴거면 왜 수 많은 논의와 협의, 절차를 거쳐 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 국회 발의하고 심사, 처리시켰냐는 논리죠.실제 의약품 재택수령 확대는 대면 진료, 대면 복약지도 원칙을 정면으로 훼손하는데다, 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 변질·오배송·복약 오류 등 안전장치도 마련되지 않았고, 대형 배송 전문약국 경영 등 약국 생태계를 붕괴시킬 우려에 대해서도 대책이 수립되지 않은 현실입니다.이 때문에 정부가 배송 범위를 지금보다 확대하고, 처방약 배송 규제를 강화하는 내용의 협의체 운영을 제시하더라도 약사회 반발이 가라앉지 않을 경우 민관협의체가 정상적으로 첫 발을 내딛기 어려울 것으로 보입니다.약사법 개정안 국회 제출돼도 난망…여야 합의 통과 어려울 듯결국 약사회의 협조 없이는 실효성 있는 약 배송 합의안 도출이 불가능한 상황에서 하나 더 거쳐야 할 관문이 있죠. 바로 국회 입법 심사입니다.비대면진료 처방약 재택수령 범위를 확대하려면 관련 법률 개정이 필수입니다. 오는 12월 24일 시행되는 개정 의료법에서 처방약 재택수령 대상을 명확히 규정하고 있는 만큼 의료법을 추가로 개정하거나, 약사법 개정이 반드시 필요합니다.그러려면 복지부가 직접 설계한 약 배송 확대 입법안을 국회에 제출하거나, 국회 여야 의원들이 관련 법안을 대표발의해야 국회 심사 절차를 밟을 수 있게 됩니다.복지부가 시행령이나 시행규칙을 개정해 비대면진료 처방약 배송 대상을 확대하는 건 불가능하다는 얘깁니다.의약품 조제·전달 방식은 국민 건강과 직결된 본질적 사항이어서 법 개정이 반드시 수반돼야 하는 거죠.결국 정부 발의든 의원 입법이든 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회, 본회의 의결을 거쳐야만 제도화가 가능한데, 일단 여당 복지위원 대다수는 갑작스럽게 추진되는 처방약 대상 확대에 동의할 수 없다는 입장입니다.여당 복지위원들 역시 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사 때 합의한 제한적 약 배송 원칙이 흔들림없이 지켜져야 하며, 산업적인 시각에서 비대면진료를 운영하는 건 바람직하지 않다는 시각인거죠.여당 복지위원 다수가 약사회 입장에 공감대를 표하고 있는 상황은 '편의성'보다 '안전성'이 우선되는 비대면진료 약 배송 제도에 긍정 영향을 미칠 전망입니다.처방 약 배송 확대 법안이 발의돼도 상정이 지연되거나, 상정되더라도 법안소위를 통과하기 어려운 그림이 그려질 가능성이 크다는 평가가 나오는 이유입니다.결국 국회 복지위가 납득할 수 있는 입법 명분을 만들기 위해서는 정부가 약사회 협의를 거쳐 정교한 타협안을 마련하는 게 유일한 해법으로 보입니다.

새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다.특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다.고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다.펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다.이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다.기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다.기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다.이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다.강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다.휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다.10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다.휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다.베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다.  베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다.  한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다.한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다.연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다.프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다.지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다.유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다.네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다.기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다.테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다.손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다.다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다.HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다.이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다.HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다.새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다.이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다.낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다. 

봉합사로 현대 외과 수술의 기반을 다진 존슨앤드존슨이 수술 장비와 소프트웨어를 연결하는 통합 수술실로 혁신의 범위를 넓히고 있다.지난 140여 년간 봉합과 절개, 지혈, 피부 봉합으로 이어지는 제품군을 구축했다면 이제는 개별 기기의 성능을 넘어 수술실 공간과 장비 설정, 유지관리까지 하나의 체계로 묶는 데 초점을 맞추는 모습이다.최근에는 여러 수술 에너지를 하나의 시스템에 통합한 듀알토 에너지 시스템을 국내에 선보였다. 연조직 수술로봇 오타바도 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 봉합사에서 시작한 외과 수술 사업이 연결형 수술실과 로봇수술로 확장되고 있다.봉합에서 재건까지…수술 전 과정으로 확장존슨앤드존슨의 의료기기 사업을 담당하는 존슨앤드존슨 메드테크는 심혈관과 외과 수술, 신경혈관, 미용·재건 분야에서 사업을 전개한다. 인공지능(AI)과 머신러닝, 데이터 사이언스, 가상현실 등 디지털 기술도 기존 의료기기와 결합하고 있다.메드테크 사업은 존슨앤드존슨 전체 매출의 3분의 1 이상을 책임진다. 지난해 존슨앤드존슨의 글로벌 매출은 941억9300만달러로 이 가운데 메드테크 사업이 337억9200만달러를 기록했다. 전체 매출의 35.9%에 해당한다.전년과 비교하면 그룹 매출은 6.0%, 메드테크 매출은 6.1% 증가했다. 의약품과 함께 의료기기가 그룹 성장을 뒷받침하는 양대 축으로 자리 잡은 셈이다.외과 수술 사업의 출발점은 멸균 봉합사였다. 이후 최소침습수술과 개복수술 전반으로 영역을 넓히면서 봉합사와 내시경 수술기구, 자동봉합기, 에너지 기기, 지혈제 등을 포트폴리오에 추가했다.현재는 바이크릴 플러스와 스트라타픽스 등 봉합 제품을 비롯해 자동봉합기 에셜론, 에너지 기기 하모닉·엔씰, 지혈 제품 서지셀·베라실, 피부 봉합 제품 더마본드·프리네오 등을 공급한다. 봉합사에서 시작한 사업이 절개와 지혈, 조직 재건을 포함한 수술 전 과정으로 확장됐다.제품과 기술의 확장을 뒷받침해온 또 다른 축은 1943년 제정된 Our Credo(우리의 신조)다. 환자와 고객, 직원, 지역사회, 주주에 대한 책임을 담은 경영철학으로 존슨앤드존슨은 이를 연구개발과 품질 관리, 인재 육성 등 주요 의사결정의 기준으로 삼고 있다.제품군이 넓어진 만큼 다음 과제는 장비 간 연결이다. 최소침습수술과 고난도 수술이 늘면서 한 번의 수술에 여러 에너지 장비가 사용되기 때문이다. 장비마다 제너레이터와 설정 체계가 다르면 설치 공간이 늘어나고 준비와 관리도 복잡해진다.존슨앤드존슨 메드테크 관계자는 "외과수술 솔루션 사업부는 단순 제품 공급을 넘어 의료진 술기 교육과 임상 협력, 디지털 기반 솔루션을 결합해 수술 과정 전반의 효율성 향상을 지원하는 통합 전략을 강조하고 있다"며 "의료진과의 소통과 피드백, 장기적인 R&D 투자를 기반으로 기술 고도화를 이어가고 있다"고 밝혔다.에너지 장비 하나로…듀알토가 바꾼 수술실존슨앤드존슨이 지난 8월 국내에 출시한 듀알토는 모노폴라와 바이폴라, 어드밴스드 바이폴라, 초음파 등 여러 수술 에너지 방식을 하나의 시스템에서 운용하도록 설계됐다. 초음파 절삭기 하모닉과 바이폴라 에너지 기기 엔씰도 연동한다.듀알토 제품사진핵심은 여러 장비의 기능을 한데 모아 수술실 운영을 단순화하는 데 있다. 회사가 실시한 R&D 측정에서 듀알토 2대와 에너지 모듈 2대를 쌓은 구성은 기존 에너지 시스템 4대를 설치한 환경보다 차지하는 공간 부피가 최대 46% 작았다.절개 성능도 기존 제너레이터와 비교했다. 두꺼운 조직을 모사한 사내 R&D 평가에서 듀알토 계열 시스템과 하모닉 포커스 플러스를 결합한 경우 GEN11 제너레이터보다 절개 속도가 최대 25% 빨랐다. 하모닉 1100과 듀알토 조합에서는 최대 9% 향상됐다.듀알토의 역할은 장비 통합에 그치지 않는다. 터치스크린으로 에너지 설정과 장비 상태를 확인하고 외과의사와 시술별 설정을 프로필로 저장할 수 있다. 의료진이 수술마다 설정을 반복하는 과정을 줄이고 일관된 사용 환경을 제공하기 위한 기능이다.폴리포닉 플리트 소프트웨어는 장비 설치와 소프트웨어 업데이트, 원격 기술 지원을 담당한다. 개별 의료기기의 성능 경쟁에서 벗어나 여러 기기와 운영 과정을 소프트웨어로 관리하는 구조다. 듀알토가 단순한 에너지 기기보다 연결형 수술실을 구현하기 위한 플랫폼에 가깝게 설계된 이유다.지아영 한국존슨앤드존슨메디칼 및 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 외과수술 솔루션 사업부 대표는 "듀알토 출시는 단순히 새로운 에너지 장비를 선보이는 것을 넘어 차세대 에너지 플랫폼의 출발점이 될 것으로 기대한다"며 "디지털로 연결된 수술 생태계를 구축해 의료진이 환자 치료에 더욱 집중할 수 있는 환경을 지원하겠다"고 말했다.교육·협업 기반 넓히고 수술로봇 시장 진입존슨앤드존슨은 제품과 소프트웨어를 연결하는 동시에 의료진 교육과 국내 기업 협업을 통해 한국 시장과의 접점도 넓히고 있다.서울 용산 술기센터와 부산 MedTech Lab에서 외과 수술·심혈관 분야의 실습형 교육을 제공하며 Expert Program과 ETHUCATION, S.T.E.P 등 분야별 프로그램을 운영 중이다. 증강현실과 가상현실을 활용한 디지털 시뮬레이션도 교육 과정에 접목했다.Our Credo에 기반한 조직문화와 사회공헌 활동도 병행한다. 회사 측에 따르면 한국 법인은 2023년 가족친화 우수기업 인증과 윤리경영 ESG 포럼 대표상을 받았다. 임직원이 자발적으로 참여하는 CSC(Credo Steering Committee)를 중심으로 플로깅과 연말 나눔 캠페인, 다문화가정 청소년 멘토링 등을 진행하며 지역사회와의 접점을 넓혔다.국내 의료기기 기업과의 협업 사례로는 의료 AI 기업 휴톰과 체결한 수술 내비게이션 플랫폼 RUS 공동 판촉 계약이 꼽힌다. 글로벌 제품을 국내에 공급하는 역할을 넘어 국내 기술을 자사 네트워크와 사업 기반에 연결하려는 행보다.오타바 제품사진수술로봇도 새로운 사업축으로 합류했다. 존슨앤드존슨은 지난 7월 연조직 수술로봇 오타바에 대해 FDA 드 노보 판매 허가를 받았다. 위 우회술과 위절제술, 담낭절제술 등 상복부 일반외과 수술에 사용할 수 있는 허가로, 회사는 미국 내 일부 의료기관을 대상으로 상용화에 나설 예정이다.오타바는 수술대와 로봇 팔을 통합한 구조로 설계됐다. 개방형 디지털 생태계와 연결해 수술실 공간과 임상 흐름을 효율화한다는 구상도 듀알토가 지향하는 연결형 수술실 전략과 맞닿아 있다. 의료진 술기 교육과 디지털 시뮬레이션 기반 역시 향후 수술로봇의 글로벌 확산 과정에서 활용될 가능성이 크다.다만 국내 도입 일정은 아직 정해지지 않았다. 존슨앤드존슨 메드테크 코리아 관계자는 "구체적인 한국 허가 신청은 결정된 부분이 없지만 미국 상용화를 시작으로 글로벌 시장 진출을 위해 규제기관과 소통에 나설 것으로 본다"고 전했다.

기업이 대규모 유상증자를 발표하면 가장 먼저 넘어야 할 문턱이 있습니다. 금융감독원의 증권신고서 심사입니다. 유상증자는 기존 주주에게 새 주식을 발행해 필요한 자금을 조달하는 방식인 만큼 자금조달 필요성과 주주 부담에 대한 설명이 충분하지 않으면 신고서를 다시 써야 하고 이 과정이 반복되면 청약 일정 자체가 수개월씩 밀릴 수 있습니다.최근 삼성바이오로직스가 이 문턱을 예상보다 수월하게 넘었습니다. 지난 12일 3조원 유상증자를 위한 신고서 효력이 발생하면서입니다. 지난달 28일 신고서를 제출한 지 10거래일 만입니다. 중간에 한 차례 자진정정 신고서를 냈지만 금융당국의 공식적인 정정요구는 한 번도 없었습니다.불과 몇 달 전 비슷한 조(兆) 단위 유상증자를 추진했던 한화솔루션과는 사뭇 다른 모습입니다. 한화솔루션은 3월 26일 2조3976억원 규모 유상증자를 발표한 뒤 금감원으로부터 두 차례 정정요구를 받았습니다. 첫 정정 신고서를 제출한 이후에도 추가 보완을 요구받아 5월 14일 다시 신고서를 정정했고 5월 26일에는 또다시 자진정정까지 거쳤습니다. 최종적으로 신고서 효력이 발생한 시점은 6월 11일입니다. 최초 신고 후 약 두 달 반이 걸린 셈입니다.그 사이 유상증자 계획도 크게 달라졌습니다. 당초 7200만주를 새로 발행해 2조3976억원을 조달하려던 계획은 5300만주로 축소됐고 주가 하락까지 겹치면서 실제 조달액은 1조1713억원으로 줄었습니다. 최초 계획의 절반에도 미치지 못하는 규모입니다.삼성바이오로직스 유상증자 개요 (자료: 삼성바이오로직스)그렇다면 삼성바이오로직스와 한화솔루션의 차이는 무엇이었을까요. 금감원이 3조원이라는 거액의 유상증자는 그대로 두고 오히려 규모가 더 작은 한화솔루션에는 잇따라 제동을 건 이유는 무엇일까요.삼성바이오로직스와 한화솔루션의 가장 큰 차이는 기존 주주가 감당해야 하는 희석 부담입니다. 삼성바이오로직스는 3조원을 조달하지만 신주 발행 규모는 기존 발행주식의 5%에 그칩니다. 반면 한화솔루션은 최초 7200만주를 발행할 계획이었고 기존 발행주식 대비 증자비율이 40%를 웃돌았습니다. 절대적인 조달금액은 삼성바이오로직스가 더 크지만 주주 입장에서 체감하는 부담은 오히려 한화솔루션이 훨씬 컸습니다.이 같은 차이는 두 회사의 주당 가치에서 비롯됩니다. 삼성바이오로직스는 예정 발행가가 주당 132만2000원에 달해 227만주의 신주만 발행해도 3조원가량을 마련할 수 있습니다. 반면 한화솔루션은 주당 가격이 상대적으로 낮아 비슷한 조단위 자금을 마련하려면 훨씬 많은 신주를 발행해야 합니다. 유상증자에 따른 희석 부담은 조달금액의 절대적인 크기보다 기존 주식 수와 비교해 얼마나 많은 신주를 새로 찍어내느냐에 따라 달라진다는 의미입니다.최근 5년간 국내 상장사가 추진한 1조원 이상 주주배정 유상증자를 보면 평균 증자비율은 30% 수준입니다. 삼성바이오로직스의 증자비율은 이들 평균의 6분의 1 수준에 불과합니다. 과거 사례 중 가장 낮았던 2022년 삼성바이오로직스의 8%보다도 낮습니다. 대규모 조달액과 달리 신주 발행에 따른 주주가치 희석은 이례적으로 낮은 수준인 것입니다.최근 5개년 상장사의 대규모(1조원 이상) 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례 (자료: 금융감독원)자금 사용처의 성격도 달랐습니다. 삼성바이오로직스는 조달액 대부분인 2조7062억원을 이미 인수를 결정한 폴리펩타이드그룹 인수에 투입하고 나머지는 제2바이오캠퍼스 6공장 증설에 사용할 계획입니다. 사용 목적과 금액이 비교적 구체적으로 정해져 있습니다. 반면 한화솔루션은 최초 조달액 2조3976억원 가운데 1조4899억원을 채무상환에 배정했습니다. 이후 정정 과정에서 유상증자 규모를 1조8144억원으로 줄이고 채무상환자금도 9067억원으로 축소하는 동시에 자산매각과 자본성 조달 등 추가 자구안을 내놨습니다.대주주의 부담 분담도 눈에 띄는 차이입니다. 삼성바이오로직스는 삼성물산과 삼성전자가 합쳐 70%가 넘는 지분을 보유하고 있어 지분율대로 청약할 경우 대주주가 증자 부담의 상당 부분을 직접 떠안는 구조입니다. 구주주 배정 기준으로 삼성물산은 78만2818주, 삼성전자는 56만7503주를 청약할 것으로 예상됩니다. 예정 발행가를 적용하면 두 회사가 부담하는 금액은 약 1조7852억원에 달합니다.반면 한화솔루션은 최대주주인 한화의 지분율이 36%로 상대적으로 낮았습니다. 한화 역시 배정주식의 120%까지 청약하겠다는 계획을 밝혔습니다. 그러나 대주주가 부담할 수 있는 몫 자체가 삼성바이오로직스보다 작았던 만큼 나머지 증자 부담은 일반 주주와 시장에 더 넓게 분산되는 구조였습니다. 그만큼 대규모 자금조달에 따른 부담을 일반 주주가 상대적으로 더 크게 나눠 가질 수밖에 없죠.청약참가에 따른 최대주주 및 특수관계인 주식수 및 지분율 변동 예상 (자료: 금융감독원)삼성바이오로직스는 유상증자 외 다른 자금조달 방법을 검토했다는 점도 신고서에 상세히 담았습니다. 회사는 회사채와 금융기관 차입, 신종자본증권, 주식연계채권, 제3자배정 유상증자 등 다양한 조달 방식을 검토한 끝에 재무 여력을 유지할 수 있는 주주배정 유상증자를 택했다고 설명했습니다. 유상증자 발표 이후 대체 조달 방안과 자구책을 보완한 한화솔루션과 다른 점입니다. 자금조달 방식의 필요성과 타당성을 신고 단계부터 충분히 제시한 점이 심사 부담을 낮춘 요인이라는 분석이 나오는 배경입니다.삼성바이오로직스의 빠른 효력 발생에는 최근 달라진 금감원의 심사 기조도 일정 부분 영향을 미쳤다는 시각도 있습니다. 금감원은 신고서 내용이 충분한 경우 심사를 신속하게 진행하고 반복적으로 보완이 미흡한 경우에는 보다 엄정하게 들여다보는 방향으로 심사 효율화를 강조하고 있습니다. 충실하게 작성된 신고서는 불필요한 일정 지연 없이 자금조달이 이뤄질 수 있도록 하겠다는 취지입니다.결국 같은 대규모 유상증자라도 신고서 제출 시점에 주주 부담과 자금조달 필요성을 얼마나 설득력 있게 설명했느냐에 따라 심사 과정이 크게 달라질 수 있다는 얘기입니다. 금액 자체보다 조달 명분과 주주 보호 논리가 얼마나 촘촘하게 갖춰졌는지가 관건인 것이죠. 투자자 입장에서도 유상증자 규모만 볼 것이 아니라 왜 증자를 선택했는지, 조달한 돈을 어디에 쓰는지, 그 과정에서 기존 주주의 부담을 얼마나 줄였는지까지 함께 살펴볼 필요가 있을 것 같습니다.

보령 3세 김정균(41) 대표가 사업구조와 인재 보상 체계를 함께 바꾸고 있다. 영업·마케팅을 별도 회사로 떼어내고 보령 본체는 연구개발(R&D)과 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 회사 주식을 지급한다.제약사업의 효율을 높여 미래 사업에 투자할 여력을 만들고, 이를 실행할 사람과 성과를 공유하겠다는 구상이다. 우주·분할·인재투자는 서로 다른 결정처럼 보이지만 김 대표가 그리는 보령의 다음 모습을 보여주는 세 장면이다.우주에 929억 투자…장부가액 1115억으로 확대보령은 2022년 이후 우주기업과 관련 펀드, 합작법인 등에 929억원 안팎을 투자했다.가장 큰 투자처는 액시엄스페이스다. 보령은 국제우주정거장(ISS)을 대체할 민간 우주정거장을 개발 중인 이 회사에 두 차례 총 6000만달러를 투자했다. 당시 약 770억원으로, 전환우선주 29만5980주와 지분 2.68%를 확보했다.보령은 액시엄스페이스와 2023년 말 합작법인 브랙스스페이스도 설립했다. 보령이 지분 51%를 보유한 브랙스스페이스는 우주정거장 내 연구·실험 서비스 등을 추진한다. 2024년에는 미국 달 탐사기업 인튜이티브 머신스 주식 95만2381주를 약 140억원에 취득하며 투자 범위를 달까지 넓혔다.투자자산의 가치도 올랐다. 액시엄스페이스의 6월 말 장부가액은 748억1300만원으로 지난해 말보다 51억7400만원 증가했다. 인튜이티브 머신스는 221억8000만원에서 314억300만원으로 늘었다.브랙스스페이스와 아우렐리아 파운드리, 우주 헬스케어 스타트업 6곳까지 더하면 주요 우주 투자자산의 장부가액은 약 1115억원이다. 반기보고서에 기재된 이들 자산의 상반기 평가손익을 합산하면 약 147억원이다.보령은 글로벌 경진대회 ‘휴먼스 인 스페이스(HIS)’를 통해 우주의학 기업과 연구팀도 발굴하고 있다. 2024년에는 미국 캘리포니아대 샌프란시스코 연구팀의 감염질환 진단 연구를 국제우주정거장에서 실험할 첫 지원 과제로 선정했다.다만 아직 우주사업에서 발생한 별도 매출과 영업이익은 공개되지 않았다. 보령도 반기보고서에서 저궤도 환경을 활용한 생명과학 연구 가능성을 검토하고 글로벌 협력 기회를 모색하는 단계라고 설명했다.AI 생성 이미지영업 떼어내고 본체는 R&D·우주 집중보령은 최근 이사회를 열고 의약품 영업·마케팅 부문을 물적분할하기로 했다. 주주총회를 거쳐 2027년 1월 100% 자회사 보령파마솔루션을 출범할 예정이다.분할 이후 역할은 뚜렷하게 나뉜다. 보령은 의약품 생산과 R&D, 우주 생명과학 연구에 집중한다. 보령파마솔루션은 의약품 영업과 마케팅을 전담한다.신설회사는 보령 제품뿐 아니라 외부 제약사 제품도 적극적으로 도입한다. 2030년까지 자체 제품 26개와 도입 품목 16개를 추가한다. 국내 의약품 시장 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다.신설회사는 비상장 상태로 유지한다. 분할 이후 매각하거나 별도로 상장할 계획도 없다는 게 회사 측 설명이다. 물적분할에 따른 기존 주주의 우려를 줄이기 위한 조치다.이번 분할은 그동안 진행한 영업 효율화의 연장선에 있다. 보령은 앞서 매출 규모가 큰 의약품을 제외한 일부 품목의 영업을 외부 의약품 영업대행사(CSO)에 맡겼다. 영업 자원을 핵심 제품에 집중하고 비용을 줄이기 위해서다.실적도 개선됐다. 보령은 올해 상반기 매출 5350억원과 영업이익 440억원을 기록했다. 전년 동기보다 각각 8.7%, 21.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 반기 기준 역대 최대다. 반기 영업이익이 400억원을 넘어선 것도 처음이다.보령파마솔루션 출범은 영업 효율화의 다음 단계다. 판매 조직은 외부 품목을 확보해 규모를 키운다. 본체는 생산과 R&D, 우주 생명과학에 자원을 집중한다. 기존 제약사업에서 번 자금을 미래 사업에 연결하는 구조를 분명하게 나눈 셈이다.35억 임원 보상 이어 전 직원에 자사주사업구조를 바꾸면서 인재 보상도 확대한다. 현금에 그치지 않고 회사 주식을 지급해 임직원과 장기 성과를 공유하는 방식이다.보령은 지난해 김성진 최고전략책임자(CSO)와 박윤식 부사장에게 제한조건부주식(RSA)을 지급했다. 김 CSO가 받은 물량은 40만주다. 지급 당시 종가 8650원을 적용하면 34억6000만원 규모다.이에 따라 김 CSO의 지난해 보수는 40억6475만원으로 집계됐다. 급여와 성과급 등은 예년과 비슷한 6억원 안팎이었다. 나머지 대부분이 RSA 평가액이다.보령은 탁소텔 인수와 위탁개발생산(CDMO) 신사업, 주요 전략 수립 과정에서 김 CSO가 맡은 역할을 보상 배경으로 설명했다. 우주사업 성과를 직접 평가해 지급한 보상은 아니라는 게 회사 측 설명이다.올해는 주식보상 대상을 전 직원으로 넓힌다. 보령은 임직원 보상 재원으로 활용하기 위해 자사주 238만952주를 취득하기로 했다. 예정금액은 200억원이다. 6월 말까지 35만4367주를 37억1928만원에 매입했다.김 대표의 선택은 분명하다. 영업·마케팅은 별도 회사에서 규모와 효율을 높인다. 본체는 R&D와 우주 생명과학에 집중한다. 임직원에게는 주식을 나눠 장기 성장을 함께 책임지도록 한다.평가는 이제부터다. 영업 분할은 시장 점유율과 수익성으로, 인재투자는 기업가치 상승으로 증명해야 한다. 무엇보다 929억원 안팎을 투입한 우주사업이 투자자산 가치 상승을 넘어 매출과 이익을 만들어야 한다. 세 갈래 승부수가 어떤 숫자로 돌아올지가 김 대표의 경영 성적표를 가를 전망이다.