[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월 한 달간 식약처 승인을 받은 의약품은 전문의약품 70품목, 일반의약품 52품목 등 총 122품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목) 대비 전체적인 허가 건수는 다소 숨 고르기에 들어갔으나, 일반의약품 허가 건수가 크게 늘어나는 양상을 보였습니다. 올해 들어 월별 허가 추이를 살펴보면 1월 101품목, 2월 124품목을 기록한 뒤 3월(88품목) 저점을 지나 4월(178품목) 정점을 찍었습니다. 이후 5월(111품목)과 6월(157품목)을 거쳐 7월에는 총 122품목이 허가 목록에 이름을 올렸습니다. 특히 7월에는 일반의약품이 52품목 허가되며 올해 들어 4월(72품목)에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지했습니다. 7월 허가 품목들을 살펴보면 표준제조기준을 활용해 시장 진입 장벽을 낮춘 일반약부터 복용 편의성을 대폭 개선한 구강붕해정(ODT) 전문약까지 다양한 실리형 제품들이 눈길을 끌었습니다. ◆ 일반의약품 = 7월 허가된 일반의약품(52품목) 중에는 표준제조기준 품목이 32품목(61.5%)으로 과반을 차지했으며, 제네릭이 20품목(38.5%)으로 뒤를 이었습니다. 피부 질환 및 비뇨기계 등 특정 효능군을 겨냥한 제네릭 출품이 돋보였습니다. 녹십자 ‘아젤라힐크림’(아젤라산·제네릭) 녹십자는 피부과 피부 질환 치료 성분으로 주목받는 ‘아젤라산’ 성분의 일반의약품 ‘아젤라힐크림’을 허가받으며 피부 질환 라인업을 크게 강화했습니다. 현재 국내 허가된 아젤라산 성분의 제품은 2006년 허가받은 레오파마의 아젤리아크림이 유일합니다. 아젤라힐크림은 아젤리아크림의 첫번째 제네릭 제품입니다. 아젤라산은 모공을 막는 과도한 각질화를 억제하고 여드름균의 증식을 직접적으로 막아주는 효과적인 피부과 성분입니다. 특히 항염증 작용과 더불어 멜라닌 합성을 억제하여 여드름 후유증으로 발생하는 색소 침착 완화에도 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 기존 여드름 치료제들에 비해 피부 자극이나 스티키한 사용감이 적어 민감성 피부를 가진 환자들도 부담 없이 사용할 수 있는 것이 장점입니다. 처방전 없이 약국에서 직접 구매할 수 있는 일반약 시장에서 여드름 치료제에 대한 소비자 니즈는 꾸준히 증가하는 추세입니다. 녹십자는 이번 출시를 통해 기존 피부 질환 치료제 제품군과의 시너지를 극대화할 계획입니다. 여드름 초기 단계부터 흉터 관리 및 색소 침착 케어까지 이어지는 통합 피부 솔루션을 약국가에 제공한다는 전략입니다. 최근 2030 세대를 중심으로 스킨케어형 치료제 소비가 늘어남에 따라 OTC 여드름 치료제 시장에서의 입지를 넓힐 것으로 기대됩니다. 녹십자의 유통망과 마케팅력이 결합하여 하반기 약국가 여드름 치료제 시장에 상당한 파급력을 미칠 전망입니다. 필인터내셔널 ‘시포텐연질캡슐’(쿠쿠르비트종자유엑스·제네릭) 동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받고 있습니다. 필인터내셔널도 고령화 시대에 급증하는 남성 비뇨기 질환 시장을 겨냥해 ‘시포텐연질캡슐’을 허가받았습니다. 이 제품은 서양호박씨기름 추출물인 ‘쿠쿠르비트종자유엑스’를 주성분으로 하는 생약 성분의 일반의약품입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 전립선 비대증에 따른 잔뇨감, 빈뇨, 야뇨 등 다양한 배뇨 장애 증상을 완화하는 데 우수한 효과를 입증받았습니다. 특히 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되는 것을 막아 전립선 조직의 과도한 증식을 억제하는 기전을 가집니다. 생약 성분 특유의 높은 안전성 덕분에 장기 복용 시에도 부작용 우려가 적어 환자들의 복용 부담을 대폭 낮췄습니다. 기존 전문의약품 처방에 부담을 느끼거나 초기 배뇨 불편감을 겪는 중장년층 남성들에게 좋은 대안이 될 것으로 보입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목입니다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯 했습니다다. 그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐습니다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했습니다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈습니다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있습니다. 필인터내셔널은 고령화 사회 진입에 따라 급성장하고 있는 남성 전립선 헬스케어 틈새시장을 집중 공략할 예정입니다. 제품은 복용과 흡수가 용이한 연질캡슐 제형으로 제조되어 복약 편의성을 끌어올렸습니다. 약국에서 상담을 통해 쉽게 구매할 수 있는 일반약이라는 점을 앞세워 하반기 OTC 비뇨기계 시장의 새로운 강자로 자리매김하겠다는 목표입니다. ◆ 전문의약품 = 7월 전문의약품(70품목) 시장에서는 제네릭이 35품목(50.0%)으로 가장 큰 비중을 차지한 가운데, 자료제출의약품 16품목(22.9%), 수출용·기타 14품목(20.0%), 신약 3품목(4.3%), 희귀의약품 2품목(2.8%) 순으로 나타났습니다. 지엘파마 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업(피타바스타틴칼슘수화물·자료제출의약품) 만성질환 치료제 시장에 구강붕해정 제품이 계속 나오고 있습니다. 이번에는 이상지질혈증 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 피타바스타틴입니다. 지엘파마는 차별화된 제형 기술을 앞세워 ‘피타엘구강붕해정’ 등 피타바스타틴 ODT 라인업의 승인을 획득했습니다. 피타바스타틴은 기존 스타틴 계열 약물과 달리 혈당 상승 리스크가 적고 인슐린 저항성에 악영향을 주지 않는 안전한 성분입니다. 지엘파마는 이러한 피타바스타틴 성분을 물 없이 입안에서 빠르게 녹아드는 구강붕해정(ODT)으로 제형 변형에 성공했습니다. 이번 허가는 알약을 삼키기 어려워하는 고령 환자나 연하곤란(삼킴 장애) 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받습니다. 물 없이도 어디서나 편리하게 복용할 수 있어 야외 활동이나 복약 시간이 불규칙한 환자들에게 훌륭한 편의성을 제공합니다. 식약처로부터 제형 변경을 통한 자료제출의약품으로 인정받아 기술적 가치와 차별성을 확보했습니다. 더욱이 피타바스타틴 첫 구강붕해정 제품으로, 제형변경에 따른 최고가를 산정받을 수 있다는 점은 더 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 수 있는 기반이 될 전망입니다. 지엘파마는 특수 제형 제조 기술력을 바탕으로 다빈도 처방 시장인 이상지질혈증 영역에서 입지를 확고히 다지겠다는 구상입니다. 이번 라인업 확충을 통해 고령 만성질환자 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 전망됩니다. 대웅제약 ‘룩소비정’(룩소리티닙헤미푸마르산염·자료제출의약품) 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었습니다. 대웅제약은 난치성 혈액 질환 및 희귀 질환 치료제 영역에서 신규 옵션인 ‘룩소비정’의 허가를 공식 승인받았습니다. 룩소비정은 야누스키나아제(JAK1/JAK2) 억제 기전을 가진 룩소리티닙헤미푸마르산염을 주성분으로 하는 전문의약품입니다. 이 약물은 골수섬유증을 비롯해 진성적혈구증가증 등 치료 옵션이 제한적이었던 난치성 혈액 종양 환자들에게 필수적인 치료제로 쓰입니다. 대웅제약은 차별화된 제조 및 개발 역량을 바탕으로 해당 성분의 자료제출의약품 허가를 취득하는 성과를 거두었습니다. 오리지널 자카비정은 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제입니다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔습니다. 대웅제약은 최근 특허회피에 성공했고, 이번 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가도 획득했습니다. 이에 물질특허 만료일인 2027년 1월 룩소비정의 제품 출시가 예상됩니다. 이 제품은 JAK 신호 전달 경로를 선택적으로 차단하여 비정상적인 세포 증식을 억제하고 환자의 증상을 효과적으로 완화해 줍니다. 특히 기존 치료제 대비 고품질의 의약품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하게 되었습니다. 중증 및 희귀 질환 영역에서 환자들의 접근성을 높이고 경제적 부담을 완화하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 대웅제약은 이번 허가를 계기로 항암 및 희귀 질환 파이프라인의 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 강화했습니다. 향후 상급종합병원 및 혈액종양내과 처방 네트워크를 적극 활용해 시장 안착에 속도를 낼 계획입니다. 지엘파마 ‘텔미엘탄정’ 등 텔미사르탄-에스암로디핀 복합제(제네릭) 지엘파마가 블록버스터 고혈압 복합제인 '텔미누보' 제네릭을 허가받으며 독점적 시장에 경쟁을 예고했습니다. 지난달 21일 허가받은 ‘텔미엘탄정’은 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 에스암로디핀이 결합된 대표적 2제 복합제입니다. 텔미엘탄정은 종근당의 오리지널 제품 '텔미누보정'을 대체하는 최초의 상용화 제네릭으로 시장에 진입할 전망입니다. 앞서 허가와 우선판매품목허가를 받은 선행 제네릭이 있었지만 보험약가 등재와 실제 공급까지 이어지지 않아, 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 시장은 장기간 오리지널 제품 중심으로 형성돼 왔습니다. 텔미엘탄정은 제제화 난도가 높은 이층정 기술을 적용했습니다. 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 갖고 있으며, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서 안정성 확보가 중요한 성분입니다. 모회사인 지엘팜텍은 두 성분을 각각 독립된 층으로 분리하는 이층정 처방과 제조공정을 구축해 성분 간 상호 영향을 최소화하는 동시에, 4개 함량 모두에서 안정적인 용출 특성과 품질 동등성을 확보했습니다. 층간 분리와 중량·함량 편차 관리 등 제조 과정의 기술적 난제도 해결하며 고난도 복합제 개발 역량을 입증했다는 평가입니다. 텔미엘탄정은 보험약가 등재 절차를 마치는 대로 건강보험이 적용되는 최초의 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 제네릭으로 공급될 예정입니다. 회사는 생산 및 유통 준비를 거쳐 오는 10월 제품을 출시할 계획입니다. 지엘파마 수탁 생산으로 바이넥스, 대웅바이오, 경보제약도 동일 성분 제품을 시장에 내놓으며 600억 텔미누보 독점적 시장에 도전합니다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 유효 성분만을 분리해 부종 등 부작용을 줄이고 약효 안정성을 한층 높인 성분입니다. 두 성분의 시너지 효과를 통해 단일제 투여로 혈압 조절이 미흡했던 중등도 이상 고혈압 환자에게 강력한 혈압 강하 효과를 제공합니다. 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 극대화하여 만성 고혈압 환자들의 지속적인 혈압 관리를 돕습니다. 순환기계 처방 시장에서 ARB+CCB 조합은 우수한 유효성과 안전성 데이터가 축적된 가장 대중적인 처방 패턴입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다. 지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다. 동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준) 6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다. 현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다. 삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭) 소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다. 한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약) 글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다. 글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다. ‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품) 고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다. 지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다. 여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다. ‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭) 국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다. 지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다. 그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 75품목, 일반의약품 36품목 등 총 111품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 전월(4월) 대비 약 37.6% 감소한 수치입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 11월 122품목, 12월 119품목에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 평년 수준인 111품목으로 안정화되는 흐름이다. 지난달 허가 봇물 터지듯 쏟아졌던 기세는 한풀 꺾였지만, 5월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 임상 현장의 가려운 곳을 긁어주는 만성질환 복합제부터 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신까지, 5월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목 6종을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(36품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 18품목(50.0%)으로 절반을 차지했고, 제네릭 17품목(47.2%), 기타 1품목(2.8%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 변신과 계절성을 겨냥한 제품들이 눈길을 끌었습니다. 보령 ‘겔포스더블액션정’(5월 28 허가, 제네릭) 5월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 보령 '겔포스'의 변신입니다. 대한민국 대표 제산제로 오랜 기간 사랑받아온 메가 브랜드 겔포스가 기존의 짜 먹는 액상(현탁액) 형태를 탈피해 '정제(알약)' 형태로 새롭게 허가를 받았습니다. 기존 액상형 제품은 빠른 효과라는 장점이 있었지만, 특유의 걸쭉한 식감을 기피하는 젊은 층이나 외출 시 휴대하기 번거롭다는 단점도 있었습니다. 이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 언제 어디서나 물과 함께 간편하게 복용할 수 있어 직장인과 젊은 소비자층의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 보입니다. 성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리합니다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합했습니다. 복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘합니다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈입니다. 액상 제산제 시장의 절대강자가 정제 시장까지 집어삼킬 수 있을지 약국가의 눈길이 쏠리고 있습니다. 동국제약 ‘센스알엔크림’(5월 28일 허가, 제네릭) 마데카솔로 상처 치료제 시장을 리딩하고 있는 동국제약이 트렌디한 성분을 장착한 신제품을 내놓았습니다. 최근 미용, 통증, 상처 재생 시장에서 가장 각광받는 성분인 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)을 주성분으로 내세운 일반의약품 '센스알엔크림'이 그 주인공입니다. 연어의 정소에서 추출한 DNA 단편인 PDRN은 세포 재생을 촉진하고 염증을 완화하는 효과가 탁월해 이미 피부과나 정형외과 등 전문 영역에서 널리 쓰이고 있습니다. 동국제약은 이를 소비자가 약국에서 쉽게 구매할 수 있는 크림 제형의 일반약으로 선보이며 상처 및 피부 조직 수복 시장에서의 리더십을 확고히 하겠다는 전략입니다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’입니다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔습니다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐습니다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐습니다. 바이엘코리아 ‘카네스텐원스데일리크림’(5월 27일 허가, 제네릭) 다국적 제약사 바이엘코리아는 무더운 여름철 성수기를 앞두고 무좀 환자들을 위한 카드를 꺼냈습니다. 비포나졸 성분의 무좀·피부진균 질환 치료제 '카네스텐원스데일리크림'입니다. 이 제품의 핵심 경쟁력은 제품명에서도 알 수 있듯 '원스 데일리(Once Daily)', 즉 하루에 딱 한 번만 바르면 된다는 극대화된 편의성에 있습니다. 수시로 약을 발라야 하는 번거로움 때문에 치료를 중도 포기하던 환자들에게 큰 메리트로 다가갈 수 있는 대목입니다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 합니다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태입니다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략입니다. 용법 또한 획기적으로 개선됐습니다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 효과를 볼 수 있습니다. 기존 글로벌 인지도를 가진 '카네스텐' 브랜드 파워에 편의성까지 더해져, 올여름 약국가 무좀약 대전에서 강력한 다크호스로 부상할 전망입니다. ◆전문의약품 = 5월 전문의약품(75품목) 시장에서는 국내 주요 제약사들의 만성질환 복합 신약들이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 43품목(57.3%)으로 여전히 과반을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품(25품목)과 신약(6품목)이 알짜배기 라인업을 채웠습니다. JW중외제약 ‘엠파가드정’(5월 11일 허가, 자료제출의약품) JW중외제약이 당뇨병 치료제 시장에서 확실한 승부수를 던졌습니다. 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 성분인 '아나글립틴'에, 현재 당뇨 시장에서 가장 뜨거운 SGLT-2 억제제 성분인 '엠파글리플로진'을 결합한 당뇨병 복합 신약입니다. 그동안 아나글립틴 단일제(가드렛)로 다소 아쉬움을 삼켜야 했던 JW중외제약은 이번 엠파가드 허가로 강력한 연합군을 얻게 됐습니다. 췌장을 자극해 인슐린 분비를 촉진하는 DPP-4 억제제와 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제의 상호 보완적 기전은 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 전망입니다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했습니다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했습니다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났습니다. 두 성분의 시너지를 무기로 엠파가드정이 당뇨병치료제 대형 품목으로 성장할지 주목됩니다. 한국유나이티드제약 ‘페노듀오캡슐’(5월 28일 허가, 자료제출의약품) 개량신약의 전통 강자 한국유나이티드제약은 이번엔 이상지질혈증(고지혈증) 복합제로 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 다졌습니다. 스타틴계 고지혈증 치료제인 '프라바스타틴'과 피브레이트계 성분인 '페노피브릭산'을 한 캡슐에 담아낸 제품입니다. 이상지질혈증 환자 중에는 나쁜 콜레스테롤(LDL) 수치뿐만 아니라 중성지방 수치까지 동시에 높은 경우가 많아 두 가지 약물을 함께 복용해야 하는 번거로움이 있었습니다. 페노듀오는 이러한 환자들의 복용 편의성을 획득함과 동시에, 두 성분 간의 약물 상호작용을 최소화하는 고도의 제제 기술이 적용됐습니다. 개량신약 강자답게 임상 현장의 니즈를 정확히 공략했다는 평가를 받습니다. 프라바스타틴은 대사 영향이 적고 근육 부작용 부담이 비교적 낮은 스타틴으로 피브레이트 병용 환자군에서 활용 가치가 높다는 분석입니다. 이에 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제인 유영제약의 '프라바페닉스캡슐'은 매년 200억원대의 높은 실적을 기록하고 있습니다. 유나이티드는 식사와 상관없이 복용 가능한 페노피브릭산을 내세움으로써 시장 확대에 나설 것으로 전망됩니다. 같은날 공동 개발 품목인 SK케미칼의 '이지프라펜캡슐'도 품목허가를 획득했습니다. 노보노디스크제약 ‘키인슈프리필드펜’(5월 21일 허가, 자료제출의약품) 글로벌 바이오 의약품의 명가 노보노디스크제약의 신제품도 국내 상륙 승인을 받았습니다. 5월 21일 식약처 문턱을 넘은 '키인슈프리필드펜'은 환자가 직접 투여하기 편리하도록 주사액이 펜 모양 기기에 미리 충전되어 있는 프리필드펜 제형의 전문의약품 주사제입니다. 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’으로, 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’를 결합했습니다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이기도 합니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점입니다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다는 평가입니다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 됩니다. 정확한 용량 투여가 생명인 만성질환 주사제 시장에서 노보노디스크의 디바이스 편의성은 이미 시장에서 정평이 나 있습니다. 이번 신제품 허가를 통해 국내 만성질환 주사제 시장의 경쟁 체제는 더욱 치열해질 것으로 보이며, 향후 급여 등재 절차를 거쳐 국내 임상 현장에 본격적으로 공급될 것으로 관측됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 의약품 허가 시장이 전월의 침체를 딛고 완연한 회복세에 접어들었습니다. 전문의약품은 100개 품목을 돌파하며 활기를 띠었고, 일반의약품 역시 작년 하반기 이후 가장 많은 허가 수를 기록하며 시장이 다시 뜨거워지는 양상입니다. 전문의약품 분야에서는 국산 카티(CAR-T) 치료제 등 혁신 신약들이 대거 등장했으며, 일반의약품은 환자의 편의성을 개선한 제형 변화와 브랜드 확장이 눈길을 끌었습니다. ◆일반의약품 = 4월 일반의약품 허가는 총 72품목으로 집계됐습니다. 지난 3월(30품목) 대비 두 배 이상 급증한 수치이며, 최근 7개월 내 가장 높은 기록입니다. 이 가운데 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 35개, 제네릭 36개로 나타났습니다. 대원제약 더브루겔액(4월 16일 허가, 자료제출의약품) 대원제약은 가스제거제 성분인 시메티콘을 주성분으로 한 '더브루겔액'을 허가받았습니다. 시메티콘은 장내 가스로 인한 복부 팽만감과 방귀 등을 개선하는 성분으로, 기존에는 정제나 연질캡슐 제형이 주를 이뤘습니다. 하지만 대원제약은 자사의 강점인 짜 먹는 '스틱형 겔' 제형을 선택해 차별화를 꾀했습니다. 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 외출 시 휴대성을 높였으며, 액상형 특유의 빠른 작용을 기대할 수 있다는 점이 특징입니다. 소화기계 강자인 대원제약이 트리겔, 포타겔 등에 이어 일반약 소화기 라인업을 한층 강화한 모습입니다. 더브겔액은 4월 허가받은 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 종근당 모드콜이부콜드연질캡슐(4월 24일 허가, 표준제조기준) 종근당은 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈의 신제품인 '모드콜이부콜드연질캡슐'을 추가하며 라인업을 확장했습니다. 이 제품은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 이부프로펜을 베이스로 하여 콧물, 코막힘, 기침 등 종합적인 감기 증상 완화에 초점을 맞췄습니다. 작년 이부프로펜 함유 감기약이 표준제조기준으로 지정되면서 종근당도 간판 감기약 브랜드 '모드콜' 시리즈에 이부프로펜을 탑재한 신제품을 출시했습니다. 특히 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 정제보다 흡수가 빠르고 위장 장애를 최소화했습니다. 최근 일반약 시장에서 소비자 인지도가 높은 브랜드의 시리즈물을 지속적으로 출시해 점유율을 지키는 '브랜드 익스텐션' 전략이 이번 허가에도 반영된 것으로 풀이됩니다. 종근당은 4월에만 모드 시리즈 4개 신제품을 허가받았습니다. 모드콜이부콜드연질캡슐 외에도 모드콜티나이트발포정, 모드콜이부코프연질캡슐, 모드콜이부노즈연질캡슐도 라인업에 이름을 올렸습니다. 이로써 허가받은 모드콜 시리즈만 12개 제품에 달합니다. ◆전문의약품 = 총 106개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 유전자치료제 1개, 자료제출의약품 26개, 제네릭 54개, 희귀약 5개 등으로 집계됐습니다. 특히 4월에는 첨단 바이오의약품과 방사성 신약 등 고난도 기술이 적용된 약물들의 허가가 잇따랐습니다. 큐로셀 림카토주(안발캅타젠오토류셀, 4월 29일 허가, 유전자치료제) 국내 바이오 벤처 큐로셀이 개발한 차세대 카티(CAR-T) 치료제 '림카토주'가 마침내 식약처 허가 문턱을 넘었습니다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 맞춤형 항암제입니다. 특히 기존 카티 치료제의 한계로 지목되던 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 'OVIS(Overcome Immune Suppression)' 기술이 적용되어 항암 효과를 극대화했습니다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 글로벌 제약사가 선점한 카티 시장에서 국내 기술로 탄생한 유전자치료제가 허가를 받았다는 점에서 국내 바이오 산업에 시사하는 바가 큽니다. 국산 1호 CAR-T 치료제인만큼 식약처는 이 약을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 제품화를 지원했습니다. 아울러 중앙약심은 이 약의 특성을 반영해 3상 임상을 면제하고, 시판 후 축적된 데이터로 안전성과 유효성을 확인하도록 했습니다. 퓨쳐켐 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 4월 30일 허가, 신약) 전립선암 진단용 방사성의약품 신약인 '프로스타뷰주사액'도 시판 승인을 획득했습니다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품입니다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대됩니다. 이 약물은 전립선 특이막 항원(PSMA)에 결합하는 특성을 지닌 방사성 동위원소 18F를 활용해, 암세포의 위치와 전이 여부를 PET-CT 영상으로 정확하게 찾아내는 역할을 합니다. 전립선암은 재발 빈도가 높고 전이 여부 파단이 중요한 만큼, 이번 신약 허가로 인해 더욱 정밀한 진단과 그에 따른 맞춤형 치료가 가능해질 전망입니다. 국내 기업인 퓨쳐켐이 자체 개발한 신약이라는 점에서 방사성 의약품 시장 내 입지가 더욱 탄탄해질 것으로 보입니다. 식약처는 작년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속히 품목허가를 완료했다고 밝혔습니다. 안국약품 레보살탄플러스정(4월 28일 허가, 자료제출의약품) 만성질환 복합제 시장에서는 안국약품의 3제 복합제가 주목을 받았습니다. '레보살탄플러스정'은 에스암로디핀(CCB)과 발사르탄(ARB), 그리고 이뇨제인 인다파미드를 결합한 제품입니다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 합니다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했습니다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망됩니다. 기존 2제 요법으로 혈압 조절이 불충분한 환자들에게 새로운 대안을 제시합니다. 특히 강력한 혈압 강하 효과와 더불어, 여러 알의 약을 복용해야 하는 고혈압 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있습니다. 특히 이번 제품은 티아지드 유사 이뇨제인 '인다파미드'가 함유돼 있다는 점이 특징입니다. 인다파미드는 HCTZ(히드로클로로티아지드) 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타냅니다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힙니다. 안국약품은 인다파미드를 더한 고혈압 3제 복합제 '위다플릭'의 국내 독점 판권도 확보했습니다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제입니다. 현재 보령, 대웅제약 등 대형 제약사들도 인다파미드 함유 복합제 개발에 몰두하고 있습니다. 안국약품은 기존 레보텐션, 레보살탄 등 자사의 강력한 고혈압 라인업에 이번 3제 복합제를 추가하며 순환기 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보입니다. 레보살탄플러스정과 함께 공동 개발 품목으로 대화제약 '카포트리정'도 같은날 허가를 받았습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월에는 허가 품목이 크게 줄었습니다. 특히 일반의약품이 30개로, 지난 9월 이후 가장 적은 수를 기록했습니다. 전문의약품도 58개로 지난해 10월 이후 가장 적은 숫자였습니다. 전문의약품은 특허 또는 독점권 만료 오리지널의 부재로 허가품목이 줄어든 것으로 보입니다. 일반의약품은 알파칼시돌 등 비타민D 유도체 제제가 지속적으로 나오고 있지만, 일반 소비자 대상 광고를 진행할 만큼의 전략 품목은 잘 보이지 않습니다. 동아제약, 동국제약 등 일반의약품 특화 제약사들의 허가 품목도 3월에는 잠잠했습니다. ◆일반의약품 = 지난 3월 일반의약품은 30개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6개월 기준으로 가장 낮은 수의 허가 품목입니다. 이 가운데 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 13개, 제네릭 16개로 나타났습니다. 유일한 자료제출의약품은 정우신약의 정우판크레아틴정25000입니다. 지난 연말 테라젠이텍스가 허가받은 췌장 외분비 기능장애 치료제 판크레아스분말 최초의 정제를 잇는 제품입니다. 이후 한국팜비오, 이번 정우신약까지 정제 제품이 계속 나오고 있습니다. 일동제약 후라베린큐정(3월 25일 표준제조기준 허가) 지난달 25일 허가받은 일동제약 후라베린큐정은 5개 성분이 결합된 정장제로, 후라베린큐 브랜드를 계승하는 일반의약품입니다. 후라베린큐는 1965년 허가받았던 '후라베린큐시럽', 2011년 시판 승인된 '후라베린큐에스정'이 있었습니다. 하지만 둘 다 지금은 허가가 취하된 상황입니다. 후라베린큐에스정은 2024년 4월 25일에, 후라베린큐시럽은 작년 3월 4일 취하됐습니다. 그리고 나서 1년 후 후라베린큐정이 새로 허가를 받은 것입니다. 후라베린큐정은 기존 후라베린큐에스정의 우르소데옥시콜산 성분 대신 락토바실루스스포로게네스균이 함유된 게 특징입니다. 락토바실루스스포로게네스균은 내열성과 내산성이 강한 포자(Spore) 형태의 유산균으로, 장까지 안정적으로 도달해 정장 효과를 내는 성분입니다. 총 성분은 5개입니다. 비스무트차질산염과 스코폴리아 엑스, 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 락토바실루스스포로게네스균으로, 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사에 사용됩니다. 만 8세 이상에 사용되며, 1일 3회, 1회 2정 식후에 복용하면 됩니다. 위탁제조업체는 노바엠헬스케어입니다. ◆전문의약품 = 총 58개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 자료제출의약품 13개, 제네릭 33개, 희귀약 1개 등으로 집계됐습니다. 이번달에도 국내 개발 의약품은 없었지만, 국내 제약사가 국내 도입한 신약은 있었습니다. 자료제출의약품은 복합제가 대부분을 차지한 가운데, 대원제약의 다섯번째 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'가 눈에 띕니다. 한국팜비오 올린빅주(올리세리딘푸마르산염), 3월 24일 신약 허가 한국팜비오가 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(올리세리딘푸마르산염)' 국내 도입에 성공했습니다. 지난달 24일 식약처로부터 신약으로 품목허가를 획득하며 시판 승인을 받은 것인데요. 이 약은 팜비오가 8년 전부터 국내 도입을 추진한 약이라 감회가 클 것으로 보입니다. 팜비오는 지난 2018년 미국 트리베나사와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이로부터 2년 후인 2020년 올린빅주는 미국 FDA 승인을 받습니다. 팜비오는 국내에서 3상 시험을 진행해 국내 도입 절차를 거쳐 마침내 허가를 획득했습니다. 팜비오는 이 약을 직접 제조할 것으로 알려졌습니다. 올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제로입니다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키고, 기존 약물들보다 부작용을 줄인 게 특징입니다. 임상시험에서 마약성 진통제인 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서 구토 등 부작용은 개선했다는 결과가 나왔습니다. 이에 의료 현장에서 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 종근당 에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨), 3월 27일 허가 종근당이 간판 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄여 나가고 있습니다. 지난달 27일 허가받은 '에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)'이 그 주인공인데요. 이 제품은 기존 허가받은 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추면서 정제 크기도 더 작아졌습니다. 종근당은 에소듀오 제네릭의약품이 시장에 진입해 경쟁자가 생긴 이후 정제 크기를 줄이는데 노력하고 있습니다. 아무래도 탄산수소나트륨을 복합제로 만들면서 정제 크기가 커져 목 넘김을 불편해 하는 환자들이 많았기 때문인데요. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작긴 했습니다. 하지만 종근당은 2021년 에소듀오 제네릭의약품이 출시되면서 정제 크기를 더 줄인 신제품을 선보이고 있습니다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정이 첫번째 결과물입니다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했습니다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌습니다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일합니다. 다만, 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용합니다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이됩니다. 에소듀오는 탄산수소나트륨이 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 도와 빠른 약효를 낸다는 점이 장점인 약입니다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 123억원을 기록했습니다. 제네릭의약품 등장 이후 실적은 감소세입니다. JW중외제약 리바로젯정1/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미비브), 3월 12일 허가 JW중외제약이 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 신제품을 허가받았습니다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용되는 약물입니다. 지난달 12일 허가받은 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 의약품으로, 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징입니다. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 쓰입니다. 이에따라 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화했습니다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목입니다. 2021년 7월 허가 4년만에 1000억원을 돌파하며 리바로 브랜드의 경쟁력을 다시 한번 확인했습니다. 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화되면서 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 이에 후발업체들도 동일성분 의약품에 금새 관심을 보였습니다. 2023년에는 동일성분 후발의약품이 처음 출시됐습니다. 또한 지난 1월에는 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 1/10mg 저용량 제품 허가를 받았습니다. 이같은 후발주자의 공세에 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 복합제 시장의 경쟁은 더욱 가열된 것으로 보입니다. 오리지널 브랜드업체 JW중외제약이 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다. 대원제약 주노드프리필드시린지주(데노수맙), 3월 31일 허가 대원제약이 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 제품을 허가받았습니다. 지난달 31일 허가받은 주노드프리필드시린지주가 그 주인공인데요. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용됩니다. 오리지널 암젠의 프롤리아와 동일한 효능·효과를 가지고 있습니다. 프롤리아는 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로 그 편의성으로 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 암젠은 종근당과 공동 판매로 연간 1800억원의 판매액으로 국내 골다공증치료제 시장을 평정했습니다. 바이오시밀러 경쟁이 시작된 건 작년부터입니다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'를 필두로 삼성바이오로직스 '오보덴스프리필드시린지주'가 시장에 나와 오리지널 추격에 나섰습니다. 두 약은 대웅제약과 한미약품이 공동 판매하고 있습니다. 아직 급여 미등재로 본격 판매하기 전인 허가 제품들도 있습니다. 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'와 이번 주노드까지 3개 제품이 시장 출시 대기 중입니다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러입니다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있습니다. 대원제약은 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했는데요, 두 약 모두 골다공증치료제인만큼 시장에서 시너지 효과가 기대됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2월에는 기존 의약품을 활용한 자료제출의약품이 대거 허가를 받았습니다. 일반의약품에서 1개 품목이 나왔고, 전문의약품에서는 무려 46개 품목이 나왔습니다. 제형 변경이라든지, 새로운 조합의 복합제들이 대부분인데, 아무래도 약가를 고려한 행보로 풀이됩니다. 제네릭의약품 약가인하가 예고된 가운데 산정 약제 중 높은 약가를 받을 수 있는 자료제출의약품에 집중하는 모습입니다. 2월 일반의약품은 총 42개 품목이 허가를 받았고, 전문의약품은 82개가 새로 허가목록에 이름을 올렸습니다. ◆일반의약품 = 총 42개 일반의약품 품목 중 1개 자료제출의약품이 눈에 띕니다. 주인공은 팜비오의 '노자임미세정40000'으로, 췌장 외분비 기능장애 의약품입니다. 해당 시장은 비급여 일반약이 주도하고 있습니다. 표준제조기준 의약품은 24개, 제네릭의약품은 14개가 허가를 받았습니다. 이 중에는 국산 원료를 사용한 아세트아미노펜 정제 완제품도 포함돼 있습니다. 한국팜비오 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)' 췌장 외분비 기능장애 의약품 시장에서 입지를 다져온 한국팜비오가 새로운 제형의 제품을 선보입니다. 노자임 브랜드로 시장 선두를 유지하고 있는 팜비오는 기존 캡슐 제형에 더해 정제 제형의 제품도 허가받았습니다. 지난달 11일 식약처가 허가한 '노자임미세정40000'이 그 주인공입니다. 판크레아틴 단일제 중 정제 허가는 테라젠이텍스 '판클리틴정25000'에 이어 두번째입니다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품으로 매년 100억원 이상 매출로 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있습니다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자에게 나타납니다. 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등이 주요 증상입니다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용합니다. 국내 시장에서는 비급여 일반약으로 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있습니다. 노자임미세정40000은 일반의약품으로, 기존 제품과 제형이 다른 관계로 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 코아팜바이오 '코아세트정500mg(아세트아미노펜)' 코아팜바이오가 국산 아세트아미노펜 원료로 완제품을 만들었습니다. 아세트아미노펜 일반약은 코로나19 유행 당시 크게 모자란 적이 있어 이번 코아팜바이오의 완제품 허가가 국내 자급력을 높일 거란 분석입니다. 지난달 10일 허가받은 코아팜바이오 '코아세트정500mg'은 국가 지원 하에 국산화에 성공한 아세트아미노펜 성분의 정제입니다. 식품의약품안전처는 코로나19 당시 아세트아미노펜 품절 사태를 겪고 나서 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정했습니다. 그리고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했습니다. 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업입니다. 이 가운데 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐습니다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔습니다. 엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록까지 마쳤습니다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것입이다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 공급이 안정적으로 진행되려면 결국 약가가 뒷받침돼야 합니다. 정부는 작년 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했는데, 국내 자급화를 높이는 계기가 될지 주목됩니다. 종근당바이오 '라비캡캡슐(락토바실루스아시도필루스균/리보플라빈)' 종근당바이오가 새로운 프로바이오틱스 제품을 내놓아 주목됩니다. 종근당바이오는 종근당건강의 건강기능식품 메가브랜드 '락토핏'의 원료를 생산했던 만큼 프로바이오틱스 제조기술 능력을 인정받고 있습니다. 식약처가 지난달 11일 허가한 라비캡캡슐은 락토바실루스아시도필루스균과 리보플라빈 성분이 결합된 프로바이오틱스 일반의약품입니다. 락토바실루스아시도필루스균은 장내 환경을 개선하고 유해균 증식을 억제하는 대표적인 프로바이오틱스로 산에 강한 그람 양성 유산균입니다. 여기에 비타민B2인 리보플라빈 성분이 결합된 이 제품은 장 건강과 함께 에너지 생성 효과도 기대됩니다. 더욱이 비타민과 유산균을 함께 섭취하면 흡수율이 높아진다는 연구결과도 있습니다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되며, 8세 이상부터 복용이 가능합니다. 락토바실루스아시도필루스균-리보플라빈 복합 의약품의 국내 허가는 라비캡캡슐이 처음입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 82개가 허가를 받은 가운데, 신약이 3개, 자료제출의약품이 46개, 제네릭의약품이 26개, 희귀의약품 1개로 나타났습니다. 자료제출의약품이 가장 많았다는 점이 눈에 띕니다. 신약은 한국릴리 인루리오정200mg, 비브라운코리아의 에토미데이트리푸로주, 한국화이자의 하임파지프리필드펜주150mg/mL가 국내 시장에 상륙했습니다. 희귀의약품은 메디팁의 기브라리주로, 급성 간성 포르피린증 치료에 사용됩니다. 보령 '카나브젯정(피마사르탄칼륨, 아토르바스타틴, 에제티미브)' 보령 카나브 패밀리에 식구가 한 명 더 생겼습니다. 서열로는 일곱번째입니다. 카나브의 피마사르탄칼륨에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '카나브젯정'이 그 주인공입니다. 지난달 27일 허가받은 카나브젯정은 피마사르탄칼륨과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약입니다. 두 약을 한알에 담았기에 환자 입장에서는 약을 복용하는 데 한층 편리해졌습니다. 보령은 2010년 국산 고혈압신약 '카나브'를 허가받은 뒤 복합제를 통해 패밀리를 확대하고 있습니다. 카나브플러스를 시작으로 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스까지 피마사르탄 성분이 진화하면서 카나브 패밀리로 연간 2000억원 가까운 매출을 올리고 있습니다. 이번에 일곱번째 패밀리 '카나브젯정'도 보령 매출액 성장에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 지엘파마 '리리엘구강붕해정(프레가발린)' 신경병증 통증에 많이 사용되는 프레가발린 성분 제제에 처음으로 구강붕해정이 탄생했습니다. 기존에는 정제와 캡슐제형, 서방정 제형이 있었으나 입에서 녹여먹는 구강붕해정은 없었습니다. 구강붕해정을 최초로 만든 제약사는 지엘파마입니다. 지엘파마는 지난달 12일 리리엘구강붕해정을 허가받으며 프레가발린의 구강붕해정 시대를 열었습니다. 이후 위탁 생산 제품으로 휴온스 '프레가구강붕해정', 한올바이오파마 '프레논구강붕해정'이 추가로 허가를 받았습니다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품 화이자의 리리카캡슐은 2024년 실적(유비스트)이 794억원으로, 메가 블록버스터 제품입니다. 높은 시장성에 2017년 특허만료 이후 국내 제약사 대부분이 제네릭 시장에 뛰어들었습니다. 75mg의 제품만 92개 품목이 급여 등재돼 있는 실정입니다. 이 때문에 후발주자는 계단식 약가에 의해 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는데, 구강붕해정은 새로운 제형이기 때문에 최고가를 받을 수 있습니다. 더구나 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리한 제형으로 시장 경쟁력이 있다는 분석입니다. 위더스제약 '브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)' 민속씨름 후원으로 유명한 위더스제약이 국내 최초 복합제 개발에 성공했습니다. 암로디핀과 발사르탄 조합은 생소한 조합은 아니지만, 암로디핀 2.5mg이 결합됐다면 말이 달라집니다. 지난달 24일 자료제출의약품으로 허가받은 브이디핀정2.5/80mg은 초기 고혈압 환자에 사용되는 제품입니다. 특히 암로디핀 2.5mg 용량이 사용됐다는 점이 눈에 띄는데요. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 개발한 제품으로 단일제인 노바스크2.5mg은 소아·청소년 고혈압 환자에 사용됩니다. 위더스제약은 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합한 복합제를 개발해, 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 초기 환자에 사용토록 만들었습니다. 식약처는 이 제품이 유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했습니다. 브이디핀정2.5/80mg 허가 이후에는 위탁생산 타사 품목인 HLB제약 '씨트포지정2.5/80mg', 국제약품 '엑스듀오정2.5/80mg', 부광약품 '로디반정2.5/80mg'도 허가받았습니다. 암로디핀-발사르탄 복합제 시장에 저용량 제품이 새로운 영역으로 자리잡을지 주목됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년 새해 첫 달에는 총 101개 품목이 허가를 받았습니다. 이 중 일반의약품은 41개, 전문의약품 60개로 거의 정확히 4:6 비중을 보였습니다. 일반약이나 전문약이나 국내 제약업계는 기존 성분을 토대로 한 후발의약품 공략에 집중하고 있는 모습입니다. 신약은 6개나 나왔지만, 국내 개발신약은 없었습니다. 최근 복지부의 제네릭 약가인하 추진 명목이 국내 개발신약 육성이라는데, 과연 맞는 얘기인지 모르겠습니다. 약가인하로 국내 개발신약이 많이 늘어날까요? ◆일반약 = 2026년 1월에는 일반의약품 41개 품목이 허가를 받았습니다. 모두 표준제조기준과 제네릭의약품으로, 기존에 이미 허가를 받았던 제품이 대부분입니다. 일반의약품은 올해 제약업계의 중심에 있습니다. 전문의약품 제네릭약제의 약가인하가 예정돼 있기 때문입니다. 이에 업계가 보험약가와 상관없는 일반의약품에 사업을 확장할 거란 예상이 나오고 있습니다. 과연 2026년 일반의약품 신제품이 많이 나올까요? 필인터내셔널 필루라틴질연질캡슐 2024년 알보젠코리아가 허가받은 여성 질염 치료제 '세나트리플 질연질캡슐'과 성분이 동일한 제품이 허가를 받았습니다. 필인터내셔널의 '필루라틴 질연질캡슐'이 그 주인공인데요. 어떻게 2년도 안 돼 동일성분 제네릭이 나온 걸까요? 사실 세나트리플질연질캡슐은 베트남 필인터파마가 제조하는 제품입니다. 베트남 필인터파마는 이번에 허가받은 필인터내셔널의 자회사이기도 합니다. 그러니까 두 약이 쌍둥이약이라고 볼 수 있겠습니다. 두 약은 니스타틴과 니푸라텔을 유효성분으로 여성에게 가장 흔한 3가지 질염균에 효과적입니다다. 세균, 칸디다균, 트리코모나스 3가지 원인균에 모두 작용하기 때문에 증상이나 원인이 헷갈릴 때 사용할 수 있습니다. 알보젠코리아 '세나트리플 질연질캡슐'은 신신제약을 통해 약국 및 도매상에 공급되고 있습니다. ◆전문약 = 전문약은 총 60품목이 1월에 허가를 받았습니다. 신약이 6개, 자료제출의약품이 18개, 제네릭의약품이 32개로 나타났습니다. 국내 제약사는 역시 올해도 후발의약품에 집중하는 분위기입니다. 신용량을 앞세운 복합제, 염변경의약품으로 높은 약가와 조기 시장 출시를 노리고 있습니다. 갈더마코리아 '넴루비오(네몰리주맙)' 아토피 피부염에 적용되는 생물학적제제 신약이 국내에 상륙했습니다. 기존 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 함께 환자 선택권을 넓힐 것으로 전망됩니다. 갈더마코리아의 넴루비오(네몰리주맙)가 23일 국내 허가를 받았습니다. 이 약은 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제로, 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 적응증을 갖고 있습니다. 인터루킨-4와 인터루킨-13을 표적하는 듀피젠트와는 작용 기전이 다릅니다. 다만 투여횟수에서 넴루비오는 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 듀피젠트는 2주 1회 투여 간격인데, 이런 부분에서 시장 경쟁이 예상됩니다. 넴루비오는 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과에서 루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했습니다. 아토피 피부염에 새로운 생물학적 제제 신약이 나오면서 환자들의 치료 효과 향상과 접근성 확대가 기대됩니다. 피에젯타정1/10mg(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브) 등 4품목 피타바스타틴 1mg와 에제티미브 10mg이 결합한 복합제가 처음 허가를 받았습니다. JW중외제약이 허가받은 오리지널 '리바로젯'의 업그레이드 버젼이라 할 수 있습니다. 하지만 최초 허가는 JW중외제약이 아닌 일성아이에스가 해냈습니다. 일성아이에스와 공동개발을 통해 대웅제약, 일동제약, 한림제약도 1월 29일 같은 날 허가를 획득했습니다. 제품명은 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg'입니다. 이 제품은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점입니다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과, 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했습니다. 이번에 허가받은 제품은 약가 산정 절차를 거쳐 4월 발매 예정입니다. SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)' 유한양행이 지난해 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일 성분 의약품이 나왔습니다. 제조시설도 동일한 쌍둥이약이 나온 겁니다. 식약처는 1월 15일 SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg'을 허가했습니다. 이 약은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로, 환자 초기요법으로 사용됩니다. 지난해 9월 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일한 의약품입니다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 기허가 제품 함량(40/5/12.5mg)을 절반으로 낮춘 저함량 품목으로, 식약처는 유효성 개선을 인정해 개량신약으로 지정했었습니다. 이에 따른 자료보호 기간은 2031년 9월 29일 까지입니다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 국내에서 진행한 3상 치료적 확증 임상시험을 통해 텔미사르탄 40mg 단일제 투여 대비 고혈압 초기요법으로 msSBP 변화량에서 비열등성 및 우월성을 입증했습니다. 이번 SK케미칼의 텔암클로정은 트루셋 후발약이 나오는 상황에서 양사의 협업 결과물이라는 점에서 눈길을 끕니다. 트루셋은 지난해 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품이 속속 나오고 있습니다. 오로지 자료가 보호되는 트루셋정20/2.5/6.25mg 후발의약품만 나오지 않았습니다. 유한양행과 SK케미칼의 협업은 양사가 트루셋 후발약에 대응하고, 동반 성장을 위한 협력으로 보입니다. 앞으로 시장성적이 어떻게 나올지 기대가 됩니다. 마더스제약 보노엠정(보노프라잔토실산염) 등 4개 품목 국내에서 고공행진을 펼치고 있는 P-CAB 위식도역류질환에 또 하나의 염변경 개량신약이 나왔습니다. 기존 보노프라잔푸마르산염을 개량한 보노프라잔토실산염 제품입니다. 보노프라잔은 다케다의 보신티정이 오리지널의약품으로, 아직 급여 등재하지 않은 제품입니다. 보노프라잔토실산염 제품은 마더스제약 보노엠정 2개 품목(10mg, 20mg)과 경보제약 보노칸정 2개 품목입니다. 두 제품 모두 마더스제약이 생산합니다. 보신티정은 특허가 2028년 11월 만료될 예정이서 후발업체들에게 시장 출시 허들로 작용하고 있습니다. 다만, 현재는 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 약사법에 의해서는 허가와 출시가 가능한 상황입니다. 현재 동광제약의 동일성분 제네릭도 허가를 받은 상태인데요, 이번 염변경 제품까지 어떻게 출시 전략을 세울지 관심이 모아집니다. 물론 신약 보신티정의 급여 등재까지는 움직임이 제한될 수 밖에 없습니다. 출시를 하더라도 신약 등재 이후 산정 절차를 거칠 것으로 예상됩니다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보까지 P-CAB이 국내 시장에서 어마어마한 성적을 거두고 있기 때문에 보노프라잔과 그 후발약들의 행보에 눈길이 갑니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다. 일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다. 전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다. ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다. 테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약 테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다. 지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다. 이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다. 우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다. 아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다. 테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다. 오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다. 비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔' 노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다. 애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다. 동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다. 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000' 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다. 주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다. 판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다. 판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다. ◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다. 엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙' 대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다. 지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다. 엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정' 종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다. 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다. P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다. 다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다. 보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다. 이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다. 오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다. 현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다. 보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다. 반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다. 국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다. 일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다. 일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다. 지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다. 알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다. 최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다. 동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭) 동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다. 최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다. 에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다. 아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다. 이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠. 에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다. 이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준) 일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다. 아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요. 아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다. 여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다. 현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다. 일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약) SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다. 이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다. 올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다. 한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약) 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다. 아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다. 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다. 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다. 임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다. 경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다. 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다. 회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다. 발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.