안전상비약 판매처 확대 중단를 요구하는 약사단체의 비판성명이 줄을 잇고 있다. 서울시약사회를 시작으로 서울시 분회장단, 대한약사회에 이어 이번에 보건시민단체까지 가세했다.건강사회를 위한 약사회(건약)는 오늘(20일) 보건복지부가 행정예고 중인 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 개정안에 대한 의견서를 내고 박근혜정부의 규제기요틴 정책을 비판했다.이번 개정안은 콘도와 리조트에서 안전상비약을 판매하도록 허용하는 게 주요 골자다.의견서에 따르면 2012년 11월부터 2013년 3월까지 판매된 안전상비약 10개 중 6개는 간 독성을 지닌 아세트아미노펜 함유 제제들이다. 실제로 타이레놀500mg정(23.8%), 판피린티정(20.6%), 판콜에이 내복액(15.6%)등이 전체 판매량의 60%를 점유한다.아세트아미노펜 부작용 보고는 2011년 1536건에서 2012년 2600건, 2013년 4102건으로 매년 급격히 증가하고 있다.이를 이유에서 지난해 국회 보건복지위원회가 채택한 국정감사 보고서에는 성별, 연령별, 체형별 일일 최대 복용량을 다르게 설정할 필요가 있다며 정부에 시정요구하는 내용이 포함돼 있었다고 건약은 설명했다.안전상비약 관리 문제도 도마 위에 올렸다.건약은 지난 2013년 5월 발생한 타이레놀 현탁액 사태 당시 잘못 제조된 제품이 전량 회수돼야 했지만 같은 해 7월까지 제대로 회수되지 않았다고 주장했다.또 안전상비약을 실질적으로 판매하는 시간제 노동자들이 제대로 된 관련 교육을 이수하지도 않고, 1인당 판매 제한량도 무시하는 경우가 많다는 점 또한 여전히 해결되지 않고 있는 문제라고 했다.건약은 "안전상비약 안전과 관리문제를 전혀 해결하지 않고 규제기요틴 명목으로 무조건 판매처를 확대하려는 박근혜 정부 정책은 결국 국민들의 건강에 해를 끼치게 될 것"이라고 주장했다.그러면서 "콘도와 리조트의 안전상비약 판매 확대를 중단하고 판매되고 이는 약들의 안전성과 관리 문제를 먼저 해결할 것을 정부에게 요구한다"고 밝혔다.

정부가 의료사고보상심의위원회 위원에 소아청소년과 전문의를 추가하는 방안을 추진한다. 또 불가항력적 의료사고 보상범위는 '분만이후 관련 이상징후로 인한 사고'까지 포함되도록 명확히 한다.복지부는 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 시행령과 시행규칙 개정안 3건에 대해 20일 입법예고했다.개정안을 보면, 먼저 의료사고보상심의위원회 구성의 전문성을 제고하기 위해 위원에 소아청소년과 전문의 2명을 추가한다. 현재는 산부인과 전문의 2명, 조정위원회 조정위원 2명, 비영리민간단체 추천위원 1명으로 구성돼 있다.복지부는 그러나 신생아 뇌성마비의 경우 출생 이후 일정기간이 경과해야 정확한 진단이 가능하다면서 불가항력적 의료사고 보상심의의 전문성을 강화하기 위해 소아청소년과 전문의를 포함시킬 필요가 있다고 설명했다.또 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 지방자지단체 등에 불가항력적 의료사고 보상 분담금 산정, 부과 및 징수 등에 필요한 자료제출을 요청할 수 있는 근거를 신설하기로 했다. 정확한 분담금 산정을 위한 기초자료를 확보하기 위한 조치다.이와 함께 불가항력적 의료사고 보상범위 문구를 '분만과정 또는 분만이후 관련 이상 징후로 인한'으로 명확히 규정하기로 했다. 현행 '분만과정에서'라는 규정은 해석상 '진통'에서 '만출'까지 발생하는 분만사고만을 의미할 수 있어서 만출이후 분만관련 이상 징후로 발생한 사망사고의 피해는 적용받지 못할 수 있기 때문에 혼선을 방지하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다.구체적으로는 '분만이후 관련 이상징후로 인한 신생아 뇌성마비', '분만과정에서의 태아 사망 또는 분만이후 관련 이상징후로 인한 신생아의 사망'이 추가된다.또 손해배상금 대불비용 산정에 필요한 자료제출 요청 대상기관을 지자체(보건소)까지 확대하고, 폐업 등 보건의료업을 계속할 수 없는 사유가 발행한 경우 보건의료기관 개설자에게 납부한 대불비용의 전부 또는 일부를 반환할 수 있는 근거를 신설한다.아울러 감정서의 필요적 기재사항에 당사자의 주소, 대리인의 성명 및 주소를 삭제하고, 조정·중재 등에 필요한 민감정보 및 고육식별정보를 복지부장관과 조정중재원이 처리할 수 있는 근거도 새로 마련한다.

건강보험심사평가원은 약가담당자 등 제약회사 관계자가 적어도 400명 이상 들어갈 수 있는 장소를 물색했다.결국 지난 2013년 4대 중증질환 보장강화 추진 방향을 발표하고 의견수렴을 위해 대여했던 바로 그 장소를 이번에도 빌리기로 했다. 바로 가톨릭대 성의회관 마리아홀이다.약가제도 개편방안 입법예고(행정예고) 종료 2주일을 남겨두고 복지부와 심평원, 건보공단은 왜 제약사들을 불러 모았을까?복지부는 지난달 17일 3건의 법령안을 개정하겠다고 입법예고했다. 건강보험 요양급여에 관한 규칙, 약제의 결정 및 조정기준, 약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정안인 데 의견수렴 기간은 내달 16일까지다.이런 가운데 복지부는 같은 달 3일 오전 10시 제약사 약가담당자들을 불러 이 내용을 설명하겠다며 최근 제약계 단체에 통보했다.그러면서 신약의 적정가치 반영 및 등재절차 개선, 복합제 산정기준 등 개선, 약제급여목록 및 저가의약품 정비, 기타 사용량-약가연동제 개선 등이 이날 행사에서 설명할 주요내용이라고 했다.이 내용들은 그동안 입법예고(행정예고) 공고와 보도자료를 통해서도 공개됐었다. 문제는 세부내용에 대한 이해도다.복지부가 행사 주요 안건으로 거론한 3가지 주제들 모두 막상 들여다보면 헛갈리거나 꼼꼼히 챙겨야 할 내용이 적지 않다.각각의 워킹그룹에 참여해 이번 개편방안의 초안을 함께 논의했던 제약사 관계자들조차 전체 내용을 이해하는 사람은 드물 정도다.또 대개의 경우 제약사들은 자사 의약품에 당장 영향을 미치는 사안에만 촉각을 곤두세우기 때문에 그렇지 않은 내용은 지나치기 일쑤다.복지부의 이번 설명회는 이런 상황을 감안해 마련한 것이다. 이선영 보험약제과장은 "제약사 관계자마다 이해도가 다를 것이다. 한번은 설명 기회를 갖고 특히 자주 묻는 내용에 대해서는 현장에서 이해시키는 게 제약업계에 도움이 될 것이라고 생각했다"고 말했다.이 과장은 다만 "이날은 개편안에 대한 설명과 이해도를 높히는 행사로 이해했으면 한다. 개선건의 등은 아직 의견수렴 기간이 더 남아있으니까 다른 경로로 제기할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

'재난적 의료비 지원사업' 연장 필요성도항암제 등 중증질환 치료제가 국내 시판 승인되면 급여등재 절차가 진행되는 동안에도 환자가 복용할 수 있는 방안이 모색된다. 검토되고 있는 모델은 영국의 'Cancer Drug Fund'(CDF)다.올해까지 한시적으로 운영되는 '재난적 의료비 지원사업'을 연장해야 한다는 데도 공감이 형성되고 있다.한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회 등은 최근 새누리당 정책위원회 주호영 의장과 간담회를 가졌다. 복지부에서 파견된 최희주 보건복지위 여당 수석전문위원(실장)이 배석했다.안기종(오른쪽) 환자단체연합회 대표가 주호영 새누리당 정책위 의장에게 신약 접근성 강화 방안 등을 담은 의견서를 전달하고 있다.18일 관련 단체에 따르면 이들 환자단체는 이날 신약 접근성, 재난적 의료비 지원사업, 4대 중증질환 보장강화 등과 관련한 입장을 전달했다.우선 신약 접근성은 다른 나라보다 뒤쳐지고 있는 항암제 등 중증질환치료제 문제를 거론했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "2007년부터 2011년까지 전 세계에 등재된 항암제는 모두 23개였지만 국내에서는 이중 9개만 등재돼 환자들이 투약받을 수 있었다"고 말했다.그는 이어 "주 의장도 이런 문제점에 공감했다. 대안으로 펀드 조성 필요성이 토론됐다"고 덧붙였다. 일단 모델로는 영국의 CDF펀드가 거론됐다.안 대표 일행은 이날 영국은 공적 보험이 적용되기 전에도 환자가 항암제를 복용할 수 있도록 약값을 지원하는 방식으로 총리기금으로 조성된 CDF 펀드를 운영하고 있다고 설명했다.이에 대해 "주 의장은 '환자단체가 구체적인 방안을 만들어서 가져오면 타당성을 검토해 보겠다'며 공감을 표했다"고 안 대표는 전했다. 만약 한국판 CDF펀드가 추진될 경우 정부와 민간기업(제약), 사회복지공동모금회 등이 기금조성에 참여하는 모델이 우선 검토될 것으로 보인다.벌칙금 등을 재원으로 하는 응급의료기금처럼 안정적으로 기금을 확보할 수 있도록 법률에 재원마련 근거를 두는 것도 고려될 수 있는 방안이다.이날 간담회에서는 재난적 의료비 지원사업 연장 필요성에 대해서도 공감이 이뤄졌다.2013년 8월 시작된 이 사업은 대통령 공약 추진사업으로 기재부와 사회복지공동모금회가 각각 300억원을 내 저소득 중증질환자들의 약값 등 치료비로 지원되고 있다.그러나 올해까지 한시적으로 운영기간이 정해져 있는데다가 지난해 10개월만에 재정이 모두 소진됐음에도 불구하고 예산을 늘리지 않아서 올해는 7~8월이면 사업비가 바닥을 칠 것으로 전망돼 우려를 낳고 있다.안 대표 일행은 이날 "재난적 의료비 지원사업은 환자들의 반응과 만족도가 매우 높은 사업이다. 폐지하더라도 단계적으로 시행해야 지 하루아침에 지원을 중단하는 건 문제가 있다"며, 여당 차원에서 검토해 달라고 요청했다.안 대표는 "주 의장도 공감했다. '이미 환자들이 혜택을 받고 있고 반응이 좋은 사업을 단 번에 없애는 것은 문제가 있겠다'고 답했다"고 전했다.안 대표 일행은 4대 중증질환 보장강화 정책에 대해서는 지속적으로 추진하되, 속도감 있게 진행해 달라고 요청했다.

이르면 다음달부터 DPP-4 계열의 당뇨병치료제와 인슐린 주사제 병용요법에도 건강보험이 적용될 전망이다. 또 라니비주맙( 루센티스주) 성분은 당뇨병성 황반부종에도 급여를 인정한다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 행정예고하고, 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.15일 개정안을 보면, 먼저 당뇨병용제 일반원칙 중 급여 인정하지 않았던 DPP-4 억제제와 인슐린 주사제 병용요법에도 건강보험을 적용한다. 또 SGLT-2 억제제 계열 약제와 인슐린 주사제 병용 때는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.이와 함께 폐동맥고혈압 치료제인 볼리브리스정, 트라클리어정, 벤타비스흡입액, 파텐션정, 레모둘린주사 등의 병용투여 기준이 신설된다.기전이 다른 약제 1종을 최소 3개월 이상 투여한 뒤 임상적 반응이 충분하지 않을 때 일정요건을 만족하면 급여 투약을 허용하는 내용이다.또 루센티스주는 급여기준에 당뇨병성 황반부종이 추가된다. 투여횟수는 환자당 총 14회 이내다.아울러 신규 등재예정인 아노로65.5엘립타는 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환자의 유지요법제로 투여한 경우 급여 인정한다.이밖에 긴급도입희귀의약품인 혈액응고 제13인자 피브로가민피는 식약처장이 인정한 범위 내에서 급여 적용한다.

오는 3월부터 24시간 운영 점포가 없는 콘도와 리조트에서도 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 허용된다.또 약사나 한약사가 사망하면 사망 신고하고, 면허증을 반납하도록 했던 의무는 폐지된다.복지부는 국민불편 해소를 위해 이 같은 내용의 약사법시행규칙과 특수장소에서 의약품 취급에 관한 지정 고시 개정안을 15일 입법·행정예고한다고 밝혔다.의견제출기간은 시행규칙은 내달 24일, 고시는 오는 20일까지다.먼저 약사와 한약사가 사망(실종신고 포함)한 경우 상속인이 30일 이내에 사망신고서를 복지부장관에제 제출하고 면허증을 반납하도록 돼 있는 의무규정이 삭제된다.행정정부 전산망을 활용해 사망자를 확인, 경황없는 유족의 부담을 완화하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다.이 시행규칙 개정안은 규제심사 등을 거쳐 이르면 3월 중 시행될 전망이다.이와 함께 24시간 운영점포가 없는 휴양콘도미니엄에서 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 허용하기로 했다.약국 이용이 어려운 점을 감안해 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정한다는 의미다.구체적으로는 '관광진흥법에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에 안전상비의약품 판매자가 없는 곳'을 추가하기로 했다. 대리인은 휴양콘도미니엄 관리책임자가 된다.이에 따라 전국 191개 휴양콘도미니엄 중 안전상비의약품 판매자 등록이 돼 있지 않은 174개 콘도에서도 판매 가능해질 것으로 보인다.시도별로는 강원 55곳, 제주 44곳 등으로 상당수가 두 개 지역에 몰려있다.