식품의약품안전처가 사용목적, 잠재적 위해성, 국제기준을 반영해 의료기기 품목 및 품목별 등급을 재분류한다. 의료기기 인증 등 처리기간이 단축돼 업체의 제품 인증이 빨라질 전망이다. 7일 식약처는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 행정예고한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다. '콘택트렌즈소독기', '개인용요화학분석기', '일회용손조절식전기수술기용 전극', '일회용발조절식전기수술기용 전극' 및 '일회용동기주입기' 5개 품목은 3등급에서 2등급으로 조정한다. 실린더식 의약품 주입펌프' 품목을 신설하고, '생체검사용 도구한벌' 품목은 '생체 검사용 도구'와 '검체 채취용 도구'로 세분화 한다. '체내형 순환기용 초음파영상진단장치', '체외형 순환기용 초음파 영상진단장치', '범용초음파 영상진단장치' 및 '수혈용 혈구응집 검사 시약' 4개 품목은 국제기준에 맞도록 정의를 명확화 한다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안 관련 의견은 오는 27일까지 식약처 의료기기정책과에 제출하면 된다.

의사출신인 새누리당 문정림(54·재활의학과) 의원이 오는 4월 총선 출마 후보지를 결정했다. 더불어민주당 인재근 의원의 텃밭인 서울 도봉갑이다. 공천을 받으면 같은 보건복지위원회 소속 여성 의원들이 맞붙게 된다. 6일 문 의원실 관계자에 따르면 새누리당 비례대표 현역 의원인 문 의원은 20대 국회의원 총선거에 출마하기로 결정했다. 문 의원은 앞서 서울중구 출마를 검토하고 당원협의회 위원장 선거에 출마했다가 같은 당 여성 의원 간 경선은 적절치 않다며 중도 사퇴했었다. 이후 마땅한 출마지역을 찾지 못했던 문 의원은 서울 도봉갑을 재선 도전 출구로 정했다. 이 지역은 보건복지부장관을 지낸 고 김근태 의원 지역구로 부인인 인재근 의원이 바통을 이어받아 현재 텃밭을 일구고 있다. 문 의원이 공천을 받으면 재선에 도전하는 보건복지위원회 소속 두 여성 의원간 격돌이 불가피하다. 문 의원은 앞서 넘어야 할 산이 있다. 현재 이 지역에는 새누리당 소속의 3명의 인사가 예비후보로 등록을 마친 상태다. 이광섭(64) 새누리당 서울누리스타봉사단 총단장, 이재범(60, 변호사) 새누리당 법률지원단 위원, 장일(57) 새누리당 대외협력위원회 부위원장 등이 그들이다. 문 의원은 가톨릭대 의대 출신으로 같은 대학교 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 재활의학과 교수로 일했었다. 19대 국회에 비례대표로 입성해 새누리당 원내부대표, 새누리당 직능특별위원회 의료복지분과 위원장, 제5정책조정위원회 보건복지분과 간사, 건강보험료 부과체계 개편 당정협의회 간사 등을 역임했다. 현재 보건복지위원회에 속해 있고, 원내 대변인으로 활동 중이다.

정부 부처가 의약품 온라인 판매에 대해 각기 다른 정책을 시행하고 있거나 애매한 입장을 취하고 있어서 '교통정리'가 필요하다는 지적이 제기됐다. 약사법상 온라인 판매는 금지돼 있는 반면, 관세법에서는 통관을 허용해 사실상 온라인 거래를 인정하고 있다는 것이다. 국회입법조사처 김주경 입법조사관은 이슈와 논점 '의약품 온라인 거래와 관련된 쟁점과 개선과제'에서 이 같이 지적했다. 4일 김 입법조사관에 따르면 '의약품 온라인 거래' 문제점은 3가지로 요약될 수 있다. 우선 국내 '의약품 온라인 거래'는 동일사안인데도 불구하고 약사법과 관세법 간 일관성이 결여돼 있다. 약사법은 의약품 오남용 방지를 위해 안전상비의약품을 제외하고는 약국 이외의 장소에서 판매할 수 없도록 엄격히 제한한다. 반면 관세법은 불법이 아닌 전문의약품이나 오남용 우려가 있는 의약품의 경우 처방전에 정해진 수량만큼 통관 가능하다. 구체적으로 자가사용으로 인정되는 분량인 3개월치 복용량(6병) 의약품은 면세통관 범위 내에 있으며, 처방전 확인절차를 거치지 않고 국내에 들여올 수 있다. 과세와 면세 기준이 되는 자가소비(판매목적이 아닌 소액의 수입물품 면세) 여부에 초점을 두고 있는 것이다. 김 입법조사관은 "이렇게 부처 간 입장차이가 클 경우 정부정책에 대한 국민의 신뢰도가 낮아지고 편법과 불법을 조장할 우려가 있다"고 지적했다. 법률 뿐 아니라 부처간 입장 차이는 상반되거나 애매하다. 먼저 식품의약품안전처는 국내소재 구매대행업체의 의약품 해외직구와 관련 '수입대행형 거래'로 판단해 약사법 규정은 적용하지 않겠지만, 의약품 인터넷 거래는 불법이라는 애매한 입장을 표명한 바 있다고 김 입법조사관은 소개했다. 또 관세법 소관부처인 기획재정부는 온라인 판매에 대해 특별한 입장이 없고, 미래창조과학부는 인터넷 규제 개선 계획 전자상거래 활성화 일환으로 '안전상비약 온라인 판매정책'을 추진 중이라고 설명했다. 그러면서 "미래창조과학부와 식품의약품안전처는 입장이 상반된 것으로 보인다"고 했다. 온라인 약국 개설과 의약품 인터넷 판매가 합법화된 국가가 많아 국내 법·제도와 상충하는 것도 문제점으로 지적됐다. 실제 미국, 캐나다, 영국, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스위스, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 홍콩, 대만 등은 온라인 판매를 허용하고 있다. 김 입법조사관은 "이로 인해 인터넷을 매개로 한 의약품 구매를 원천적으로 막는 건 한계가 있을 수 밖에 없다. 또 복약지도 없이 24시간 편의점에서 판매되는 안전상비약의 경우 온라인 판매를 제한해야 할 논리적 근거가 부족해 보인다"고 지적했다. 김 입법조사관은 이런 문제점을 해소하기 위해 3가지 개선과제를 제시하기도 했다. 먼저 현행 약사법은 판매자에 대한 규제는 있지만 구매자에 대한 규제는 없다면서 이를 보완할 필요가 있다고 했다. 또 해외직구를 포함해 의약품 온라인 거래에 대한 정부 부처 간 정책이 일관성을 가져야 한다고 제안했다. 특히 해외직구가 처방전 없이 의약품을 구입하거나 국내에 출시되지 않은 신약을 구입하는 방편으로 인식되지 않도록 해야 한다고 했다. 아울러 현재 건강기능식품을 취급하는 온라인 쇼핑몰이 온라인 약국으로 오인되고 있다며, 건강기능식품 온라인 쇼핑몰 광고 규정정비 등 시정이 요구된다고 했다. 김 입법조사관은 결론적으로 "외국에서 개설된 온라인 약국을 통해 의약품 구매가 가능한 상황에서 약국개설자에게만 온라인 판매 방식을 제한하는 건 형평에 맞지 않는 측면이 있다"고 지적했다. 그러면서 "이렇게 약사법의 규율범위와 현실 사이에서 나타나는 간극을 우선 좁혀야 한다. 또 온라인 약국 허용여부에 대한 진지한 검토가 요구되는 시점"이라고 했다.

4.13 총선이 100일 앞으로 다가온 가운데 의사 8명, 약사 6명이 예비후보 등록을 마쳤다. 중앙선거관리위원회에 따르면 3일 현재 20대 국회의원 선거 예비후보 등록을 마친 의약사는 총 14명이다. 약사출신 후보의 경우 새누리당 3명, 더불어민주당 2명, 무소속 1명이다. 약사출신 예비후보(가나다순)로는 김미희 전 의원(서울대, 50)이 성남 중원구에 무소속으로 출마한다. 신현환 인천시약사회 대회협력이사(덕성여대, 51)는 더불어민주당 인천 남구을 예비후보가 됐다. 신 이사는 인천시의원으로 정계에 입문했다. 양명모 대구시약사회장(영남대, 56)은 새누리당 대구 북구갑 출마를 선언했다. 건강백세약국을 운영하고 있으며 대구시청유치포럼 이사장으로 활동하며 지역 기반을 쌓아왔다. 18대 의원으로 활동한 원희목 전 대한약사회장(서울대, 61)은 새누리당의 심장부인 서울 강남을 출마를 선언하고 공천경쟁에 뛰어들었다. 전혜숙 전 의원(영남대, 60)은 더불어민주당 서울 광진구갑 출마를 선언했다. 현역 지역구 의원인 김한길 의원이 탈당을 하면서 공천 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다. 추순주 부산 서구약사회장(덕성여대, 61)은 부산 서구에서 새누리당 공천을 노린다. 추 예비후보는 영광약국을 운영하고 있으며, 서구 여성단체협의회장을 역임한 바 있다. 의사출신 예비후보는 총 8명이다. 새누리당 6명, 더불어민주당 1명, 무소속 1명으로 새누리당이 강세를 보였다. 인천 동구에서 권내과를 운영 중인 권용오 원장(중앙대, 61)은 새누리당 인천 동구 예비후보 등록을 마쳤다. 울산 울주군 출마를 선언한 새누리당 김문찬 예비후보(55)는 한양대 의대를 나와 울산대병원 대외협력홍보실장으로 활동 중이다. 경기 의정부시갑 새누리당 예비후보 등록을 마친 김석범 의정부시약사회장(51), 강원 원주시갑 출마를 선언한 더불어민주당 강원도당 신동일 부위원장(46)도 경희대 의대를 나온 의사 출신이다. 충남 천안시을 박중현 예비후보(47)는 새누리당을 당적으로 하고 있다. 삼성비뇨기과-피부과 원장이다. 인천 계양구을 새누리당 예비후보가 윤형선 씨(56)는 고려대 의대를 나와 인천시의사회장을 역임했다. 속편한내과 원장이다. 이동규 원장(50)은 대전 서구을 무소속 출마를 선언했고 부산의사회장을 역임한 정근(55) 그린닥터스 이사장은 부산진구갑 새누리당 공천을 노리고 있다.

정부가 차등수가 관련 고시 개정을 재추진하면서 해당 치과의원과 한의원, 약국 등이 예기치 않은 손실을 모면하게 됐다. 약국의 경우 96%가 월단위 청구기관이어서 청구시점만 고시시행일 이후로 늦추면 대부분 구제받게 될 전망이다. 복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정과 관련, "개정 고시가 시행된 뒤 청구하면 12월 진료·조제분도 새 고시기준에 맞춰 적용 가능하도록 행정해석을 검토하고 있다"고 말했다. 1일 복지부에 따르면 고시 개정안은 차등수가를 적용받는 치과의원, 한의원, 약국이 '토·공휴일 차등수가 미적용-진료·조제일수 미포함(현행 고시)'과 '토·공휴일 차등수가 적용-진료·조제일수 포함(12월 이전 고시)' 중 하나를 선택해 청구할 수 있도록 했다. 따라서 현행 고시방식을 선택한 기관은 고시 개정과 상관없이 정상 청구하고, 만약 현행 고시를 적용할 경우 손실이 예상되는 기관은 과거 고시방식을 선택해 개정고시안 시행일 이후에 청구하면 된다. 약국의 예를 보면, 월단위 청구기관은 통상 익월 첫째날에 청구하는데 이번 달의 경우 오는 4~5일이 청구시점이 된다. 그러나 현행 고시를 적용하면 손실이 발생하는 약국은 청구시점을 개정고시안 시행일까지 미뤄야 손해를 피할 수 있다. 현재 월단위 청구 기관이 전체의 96% 수준으로 파악되는 만큼 손실이 예상된다면 대부분의 약국은 청구시점을 미뤄야 할 것으로 보인다. 개정 고시 시행시점은 행정예고기간이 오는 8일까지인 점을 감안하면 오는 10~15일 중으로 전망된다. 대한약사회도 회원들의 피해를 방지하기 위해 '약국 차등수가 청구관련 안내' 문자를 긴급 발송했다. 그러면서 차등수가로 추가 손실이 예상되는 월단위청구 약국은 토요일과 공휴일 조제건수, 조제일수를 차등수가에 포함시킬 것인 지 스스로 선택해 청구해 달라고 당부했다. 이런 내용은 PM2000에도 반영될 예정이다. 또 청구지연으로 늦게 받게 되는 약제비는 건보공단의 가지급금을 활용하면 된다고 안내하기도 했다. 청구금액의 90%에 상당하는 약제비를 가지급하는 제도는 메르스 지원대책 일환으로 올해 3월말까지 한시 운영되고 있다. 아울러 약사회는 "12월 조제분을 이미 청구한 주단위 약국 등에 대한 대처 방안도 강구중이다. 자세한 사항은 추후 안내할 예정"이라고 설명하기도 했다. 한편 복지부 고시개정안이 원안대로 시행되면 12월 한달을 뜨겁게 달궜던 차등수가 손실논란은 '해프닝'으로 일단락 될 전망이다.

건강기능식품에도 GMP(우수제조기준)를 의무화하는 입법안이 국회를 통과했다. 이른바 ' 백수오법'이다. 국회는 31일 오후 속개된 본회의에서 이 같은 내용의 건강기능식품법개정안을 의결했다. 백수오 사태를 계기로 건강기능식품에 대한 안전관리를 강화하는 내용의 법률안이다. 주요내용을 보면, 먼저 안전하고 품질이 우수한 건강기능식품 생산을 도모하기 위해 우수건강기능식품제조기준을 단계적으로 의무 적용한다. 시행시기는 매출규모에 따라 달리 정했다. 구체적으로 2017년도 매출액이 20억원 이상인 제조업자는 2018년 12월1일, 10억 이상 20억 미만은 2019년 12월1일, 10억 미만인 제조업자는 2020년 12월1일부터다. 또 행정제재 처분의 실효성을 확보하기 위해 영업정지 처분을 받은 후 폐업신고하고, 그 영업정지 기간이 지나기 전에는 같은 영업소에서 같은 종류의 영업을 할 수 없도록 금지된다. 이와 함께 일정 수 이상의 소비자, 소비자단체 등이 건강기능식품 또는 영업시설 등에 대해 행정기관의 위생검사 등을 요청할 수 있는 근거가 마련됐다. 행정기관은 요청받은 날로부터 14일 이내에 위생검사 등을 실시하고 그 결과를 소비자 등에 알린 뒤 인터넷 홈페이지에도 게시해야 한다. 또 자가품질검사를 직접 수행하는 영업자는 검사결과 해당 건강기능식품이 정해진 기준과 규격을 위반해 국민건강에 위해가 발행하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체없이 식약처장에게 보고하도록 했다. 이를 위반해 보고하지 않거나 거짓 보고하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 개정법률은 공포 후 1년이 경과한 날부터 발효되지만 일부 내용은 공포한 날부터 곧바로 시행된다.

차등수가 미적용일인 토요일과 공휴일이 조제일수에서 빠져 예기치 않게 손실을 입게 된 치과의원과 한의원, 약국을 구제할 방안이 나왔다. 정부는 토요일과 공휴일 진료·조제를 유도하기 위해 차등수가 적용을 완화하려던 고시 개정취지와 달리 치과의원, 약국 등이 손실을 입게되자 신속히 고시 보완에 나섰다. 대안은 토요일과 공휴일 차등수가 미적용 여부를 요양기관이 선택하도록 하고, 관련 고시 개정이후 청구하면 해당 요양기관이 선택한 방식으로 12월 진료·조제분에도 반영하는 방식이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 중 '행위 일반사항' 항목에 '차등수가 적용제외 기준'을 신설하는 개정안을 30일 행정예고했다. 신설 세부인정사항은 두 가지. 우선 1일 8시간(식사시간 포함) 이상 진료하는 요양기관이 8시간을 초과해 실시한 야간 진찰·조제료에 대해서는 차등수가를 적용하지 않는다. 시간대는 평일 18시~익일 09시를 의미한다. 또 토요일·공휴일의 진찰·조제료 전체에 대해 차등수가 적용을 제외할 경우, 해당일은 진찰·조제일수의 합에서도 제외하도록 했다. 단, 토요일 또는 공휴일에 진찰·조제나 매출 등이 발생해 토요일 오전 및 공휴일의 진찰·조제료에 대해 차등수가를 적용하는 경우 진찰·조제횟수의 합에 토요일 오전 및 공휴일에 발생한 진찰·조제를 포함하며, 진찰·조제일수의 합에도 해당일을 포함한다는 내용도 추가된다. 전자는 현행 고시, 후자는 12월 이전 고시 내용으로 요양기관이 둘 중 하나를 선택할 수 있도록 한 것이다. 그러나 개정고시안에는 12월 진료·조제분에 대한 언급은 따로 없다. 이에 대해 복지부 관계자는 "개정 고시가 시행된 뒤 청구하면 12월 진료·조제분도 새 고시기준에 맞춰 적용 가능하도록 'Q&A' 형식의 행정해석을 검토하고 있다"고 말했다. 새 고시 시행일로 예상되는 내년 1월 10~15일 이후 청구하면 12월 진료·조제분에 대한 손실을 피할 수 있다는 얘기다.

차등수가 완화조치가 오히려 약국 등 요양기관에 손실을 야기하면서 논란이 불거진 가운데 정부가 시급히 개선책을 내놨다. 토요일과 공휴일 진찰·조제료 차등수가 적용여부를 요양기관이 선택하도록 기준을 마련하기로 한 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 30일 행정예고하고, 오는 8일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 이르면 오는 10일경부터 시행될 전망이다. 개정안을 보면, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 '행위 일반사항' 항목에 '차등수가 적용제외 기준'이 신설된다. 신설 세부인정사항은 두 가지다. 먼저 1일 8시간(식사시간 포함) 이상 진료하는 요양기관에서 8시간을 초과해 이뤄지는 야간 진찰료·조제료에 대해서는 차등수가를 적용하지 않는다. 시간대는 평일 18시~익일 09시를 말한다. 또 토요일·공휴일의 진찰료·조제료의 적용 제외 기준도 신설된다. 구체적으로 토요일·공휴일의 진찰료·조제료 전체에 대해 차등수가 적용을 제외할 경우, 해당일은 진찰·조제일수의 합에서도 제외한다. 지난달 개정된 고시와 동일한 내용이다. 다만, 토요일 또는 공휴일에 진찰·조제나 매출 등이 있으면서 토요일 오전 및 공휴일의 진찰료·조제료에 대해 차등수가를 적용하는 경우는 진찰·조제횟수의 합에 토요일 오전 및 공휴일에 발생한 진찰·조제를 포함하며, 진찰·조제일수의 합에도 해당일을 포함한다는 내용도 추가된다. 토요일 등을 차등수가 적용대상으로 하면 진료·조제일수에도 포함시키고, 거꾸로 제외시키면 진료·조제일수에서도 빼도록 요양기관 선택사항으로 만든 것이다. 이 경우 토요일 오후 1시부터 익일 09시의 진찰료 ·조제료에 대해서는 산정코드 세 번째 자리에 1을 기재하도록 했다.