[데일리팜=이정환 기자] 국회의 서비스산업발전기본법(이하 서발법) 제정입법을 위한 공청회 합의로 다음 임시국회 내 통과가 유력해지면서 보건의약계 우려가 최고조에 달한 분위기다. 의료계와 약계 입장에서 서발법 제정은 자칫 영리병·의원이나 법인약국 제도 허용으로 이어질 수 있기 때문인데, 서발법이 처리돼도 의료법·약사법은 필히 제외해야 한다는 주장이 의·약계를 중심으로 나오고 있다. 21일 국회에 따르면 여야는 오는 25일 서발법 입법을 위한 공청회 개최에 합의했다. 국회법에 따라 2월 임시국회 공청회가 열리면 다음 임시국회 기간 내 의결이 가능해진다. 서발법은 2011년 18대 국회 당시 최초 발의, 지난해 7월 국민의힘과 더불어민주당이 각각 발의하면서 올해로 10년 넘게 입법 논의중인 법안이다. 18대, 19대, 20대, 21대 국회 모두 발의한 서발법은 보건의료, 교육, 관광, 금융, 소프트웨어 등의 산업화가 목표다. 여야는 10년만에 서발법 처리에 뜻을 모으고 공청회 후 소관 상임위원회인 기획재정위원회 법안소위원회와 전체회의를 거쳐 본회의 의결 절차를 밟기로 했다. 현재 국회 계류중인 서발법안은 총 3건인데, 여야는 해당 3개 법안의 접점을 최대한 모색하기로 합의한 상황이다. 구체적으로는 국민의힘 추경호 의원안은 의료법 제15조, 국민건강보험법 제5조, 제41조, 제42조 등 다른 법률에 특별 규정이 있으면 서발법 적용을 안 하기로 했다. 서발법을 의료법·건보법 예외적용하는 셈이다. 민주당 이원욱 의원은 의료법, 약사법, 건보법, 국민건강증진법이 규정하는 사항에는 서발법을 적용하지 않는 법안을 냈다. 국민의힘 류성걸 의원도 의료법, 약사법, 건보법에는 서발법을 미적용하는 안이다. 의료계와 약계는 서발법이 의·약 영리화를 가속화하고 보건의약분야 규제특례를 곳곳에서 촉발해 사실상 의료법과 약사법이 규정중인 입법 뼈대를 뒤흔든다며 입법에 강하게 반대중이다. 서발법이 번번히 무산된 이유 역시 노동시민사회와 보건의약계가 의료·교육·철도·문화 등 공공서비스 영역의 광범위한 민영화를 우려한데 따른 결과다. 특히 의료계와 약계는 영리병원, 영리약국 허용 등 의료영리화를 서발법 반대 논리로 삼고 있다. 여야가 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등이 규정하는 사항에 대해서는 서발법을 적용하지 않는 법안을 내놨지만 시민사회와 보건의약계는 의심의 눈초리를 쉽게 거두지 못하고 있다. 의료법, 약사법 등 주요 보건의약 법안을 제외하더라도 서발법 적용을 받을 수 있는 보건의료 관련법이 수 십여개나 돼 서발법이 제정되는 순간 의료영리화는 어떤 방법으로든 도입 수순을 밟을 수 밖에 없다는 우려다. 예를들어 보건의료기술진흥법, 첨단의료재생법, 제약산업육성특별법 등 의료법과 약사법 외에도 보건의약산업 지원을 위한 다수 법률이 존재해 서발법이 규제특례 등으로 의료 영리화를 촉진할 기회는 무궁무진하다는 게 반대측 논리다. 아울러 꼭 보건의약 관련 법이 아니더라도 기획재정부 소관 법률인 경제자유구역법, 제주특별자치도법 등으로도 얼마든지 공공부문 영리화 추진이 가능하다는 지적도 나온다. 실제 영리병원은 이미 한 차례 제주특별자치도법을 근거로 제주도에서 추진됐다가 무산된 바 있고, 영리약국은 약사법 개정이 필요하나 기재부가 법 개정을 우회하는 방식으로 추진이 가능하다는 게 전문가들의 견해다. 결과적으로 올해도 서발법을 둘러싼 의료영리화, 민간의료보험 활성화, 의료기기·의약품 규제완화 찬반 논쟁이 계속될 전망이다. 정의당 장혜영 의원과 무상의료운동본부, 민주노총, 보건의료단체연합, 참여연대, 한국노통, 한국중소상인자영업자총연합회는 서발법 문제를 논의하기 위해 22일 오전 긴급토론회를 개최한다. 참여연대 2층 아름드리홀에서 열릴 '서비스산업발전기본법, 왜 문제인가' 긴급토론회에서는 시민사회를 중심으로 법안이 우리 사회에 가져올 우려점이 다면적으로 다뤄진다. 토론회에는 장혜영 의원과 참여연대 이찬진 집행위원장, 한신대 제갈현숙 외래교수, 보건의료단체연합 정진한 정책국장, 공공운수노조 공성식 정책기획실장, 중소상인자영업자총연합 이성원 사무총장, 진보교육연구소 천보선 소장 등이 참석한다. 국회는 일단 이같은 사회적 우려를 충분히 검토하며 법안 필요성을 국회에서 논의할 필요성이 있다는 입장이다. 특히 서발법 세부내용에 있어 여당과 야당 간 차이점도 존재해 이 역시 입법과정에서 여야 조율이 불가피한 부분이다. 국회 보건복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자는 "서발법은 지난해 논의가 지속됐던 의제로, 정기국회 막판 야당이 수정안이 아닌 원안 그대로 통과시키자는 제안을 해 여당이 반대했던 전례가 있다"며 "민주당은 보건의약 분야를 제외한 부분에서 서발법을 적용해 산업발전을 현실화하자는 쪽으로 입법 방향을 잡고 있는 대비 국민의힘 생각은 좀 다른 상황이다. 해당 법안은 기재위 소관"이라고 귀띔했다. 대한약사회는 일단 여야 합의안 부터 면밀히 검토해야 한다면서도 의료법과 약사법은 분명하게 서발법 적용을 받지 않는 무풍지대여야 한다고 지적했다. 약사회 관계자는 "서발법 제정 추진을 놓고 여야가 합의한 내용이 아직 대외 공개되지 않은 것으로 안다. 구체적인 합의방향 부터 확인이 필요하다"며 "일단 약사회는 보건의약 분야는 서발법에서 제외해야 한다는 입장이다. 병·의원이나 약국 등 보건산업에 대형자본이나 기업이 참여해 영리화되는 것은 수용할 수 없다는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 대한의사협회의 전국의사 총파업 등 불법 집단행동 시 즉각적이고 강력한 행정력으로 맞서겠다고 밝혔다. 의협이 범죄 의사 면허규제를 대폭 강화하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것에 맞서 집단행동을 예고한데 대한 대응이다. 21일 정 총리는 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)인 페이스북에서 "(의협이) 불법 집단행동을 현실화하면 정부는 망설이지 않고 강력한 행정력을 발동할 것"이라고 피력했다. 정 총리는 "의협은 마치 교통사고만 내도 의사면허가 무조건 취소되는 것 처럼 사실을 호도해 국민을 기만하고 있다"며 "절대로 특정 직역 이익이 국민 생명과 안전보다 우선할 수 없다. 의사를 위한 의사가 아닌 국민을 위한 의사로서 사회적 책임을 다하길 간곡히 당부한다"고 말했다. 국회 복지위는 지난 19일 살인, 성폭행 등 흉악범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈(취소)하는 의료법 개정안을 전체회의 통과시켰다. 다만 의료행위 중 발생한 업무상 과실치사·상에 따른 금고 이상의 형에 대해서는 의사 면허에 영향을 주지않는 쪽으로 합의했다. 의협은 복지위 전체회의 결과를 놓고 총파업을 비롯해 코로나19 백신 접종 협력을 중단하겠다는 식의 반발을 제기했다. 정 총리는 "5일 뒤면 코로나19 백신 접종이 시작돼 지난 1년의 아픔을 딛고 일상으로 첫 걸음을 내딛는다"면서 "백신 접종 전면 잠정중단 등 국민 헌신을 물거품으로 만드는 집단행위는 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 한 차례 피해를 겪은 환자가 같은 의약품을 추후 재복용하게 됐을 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 부작용 피해 정보를 환자에게 알려주도록 하는 법안이 추진된다. 의사·치과의사·약사에게 DUR 시스템에 공지된 의약품 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도를 의무화하는 게 법안 핵심이다. 21일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 해당 법안을 '부작용의약품 재복용 예방법'으로 명명하고 지난 19일자로 국회 의안과에 제출했다. 현행법은 의사와 치과의사로 하여금 처방전을 작성하거나 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 규정하고 있다. 그러나 의약품 정보는 의사와 치과의사가 해당 의약품의 동일성 여부와 병용, 특정 연령대, 임부 금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등에 대해서 확인하도록 할 뿐, 특정 환자가 처방받은 의약품에서 부작용이 발생하더라도 해당 환자가 해당 의약품과 동일하거나 유사한 계열의 의약품을 사전에 재처방·제조제 받지 않도록 하기 위한 제도적 근거는 없다. 이용호 의원은 "의사의 처방과 약사의 조제로 복용하는 의약품임에도, 복약 후 부작용을 경험한 환자가 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용으로 심화될 가능성이 높다"며 "최근 보건당국은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 DUR을 통해 의사와 치과의사, 약사 등에게 제공하는 시범사업을 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "중요한 것은 환자 스스로도 부작용 관련 정보와 자신이 복약하는 의약품을 직접적이고 명확히 인지할 수 있어야 부작용 예방이 가능하다는 점"이라며 "개정안 취지는 환자 알권리 보장과 함께 의약품 부작용을 최소화하는 것이다. 현재 시범사업 수준의 정보제공 사업을 내실화하는 한편, 의사·치과의사·약사로 하여금 DUR에 근거한 의약품 부작용 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도 뒷받침이 마련될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'이 19일 오후 6시 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 이제 법제사법위원회와 본회의 처리 절차만 거치면 국회 통과로 정부 공포 절차만 앞두게 된다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정안 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건이 병합된 법안이다. 백 의원은 지난해 7월 여야 의원 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정활동 개시 첫 법안으로 대표발의한 바 있다. 이번에 의결된 법안은 ▲감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기상황에 사용되는 의약품, 의료기기 등(이하, 위기대응 의료제품) 긴급사용 체계 구축 ▲위기대응 의료제품의 부작용 등 사용 후 안전관리 강화 ▲위기대응 의료제품 생산·수입 조정 및 유통 개선 등 원활한 공급 관리체계 마련 ▲위기대응 의료제품 개발 지원 환경 조성 등이다. 위기대응 의료제품의 경우 개발 과정별로 수시로 심사하거나 다른 의료제품보다 우선하여 심사하고, 일부 임상시험을 통해 효과가 예측되는 경우추후 자료 제출을 조건으로 허가(이하, 조건부 허가)할 수 있게 된다. 또한, 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전 긴급사용승인을 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 품목 허가 등을 받아 긴급하게 사용된 위기대응 의료제품에 대해서는 추적조사, 사용성적조사, 부작용 보고 등 안전관리가 강화된다. 그 결과 안전상에 문제가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 의료제품의 사용을 중단시키거나 공중보건 위생상 필요한 조치를 취할 수 있게 된다. 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 경우에는 식품의약품안전처장으로 하여금 위기대응 의료제품, 마스크, 보호복 등 방역물품에 대해 생산·수입 명령 또는 유통절차 개선 등의 조치도 가능해진다. 위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 표시·기재 또는 수입 의료제품의 품질 검사 등의 방법을 다른 방법으로 대체할 수 있게 된다. 아울러, 국가는 위기대응 의료제품의 연구 개발 단계에서 비임상시험, 임상시험을 지원하거나, 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공, 기술·인력국제 교류 지원 등을 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 백 의원은 "이번 법안이 제정 완료되면 현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 있는 국민이 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있게 된다"며 "제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병·방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민이 우려하는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 말했다. 한편 복지위 의결된 특별법안은 내주 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 이달 말 본회의에서 최종 의결될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건에 위해를 가하는 의약품·의약외품 인허가를 전폭적으로 지원하는 '공중보건 의료제품 특별법'과 신종 감염병 백신·치료제 국내 도입을 위한 선구매 등 정부부처 공무원 적극행정을 독려하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 문턱을 넘었다. 의사 면허규제를 대폭강화하는 의료법 개정안과 코로나19 방역 악의적 방해행위 규제·코로나 가짜뉴스 유포 처벌 등 감염병 예방·관리법 개정안도 의결돼 법제사법위원회 심사대에 오른다. 19일 오후 6시 국회 복지위는 전체회의를 열어 제1법안소위와 제2법안소위가 심사·합의한 법안을 법사위로 넘기는데 의결했다. 전체회의를 통과한 법안들은 최종 처리 9부능선을 넘은 셈으로, 법사위와 본회의를 거치면 정부 공포를 앞두게 된다. 의결된 법안은 테러나 신종감염병 등 공중보건에 위기를 촉발하는 백신·치료제 시판허가 지원을 강화하는 제정법안과 국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례를 주는 약사법 개정안이 대표적이다. 정부부처 공무원이 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제구매하는 과정에서 과실이 생겨도 책임을 묻지 않는 '백신·치료제 적극행정 면책 법안'도 법사위 심사 기회를 얻는다. 일명 '방탄 면허'란 비판을 받았던 의사 면허 규제를 지금보다 대폭 강화하는 의료법 개정안도 전체회의 의결됐다. 현행법은 보건의약 관련 법안을 어겨 금고 이상의 형을 선고받은 의사에게만 면허 취소 처분이 가능했다. 의결된 법안은 보건의약 관련 법안과 상관없이 어떤 위법으로던 금고 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의사 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다. 의사 면허규제 강화 법안의 적용을 받지 않는 경우는 의사가 의료행위 관련 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 형을 선고받았을 때다. 의사·환자의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위해서다. 또 의사 면허취소를 반복적으로 당한 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 '의사 면허 영구취소' 조항도 복지위 법안소위 논의 과정에서 의결되지 않았다. 의대·의전원 입학·졸업에 부정이나 허위가 확인돼 의사 면허 발급이 부당하게 이뤄진 사실이 명백할 때 기 발급한 의사면허를 취소하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 제3자의 고의나 중과실로 감염병 방역 비용이 지출됐을 때 그 비용을 국가나 지자체가 손해배상 청구할 수 있게 하고, 감염병 방역을 고의나 악의적으로 위반 시 가중처벌을 적용하는 감염병 예방·관리법도 법사위행이 확정됐다. 감염병 재난 상황에서 국가·지자체 역학조사·감염병 유행 방역조치를 방해할 목적으로 감염병 관련 거짓 사실을 유포할 때 처벌하는 '가짜뉴스 규제 법안'도 전체회의 의결 사항이다. 한편 국회 복지위는 오는 25일과 26일 각각 제1법안소위 2차회의와 제2법안소위 2차회의를 개최하고 약사법 등 소관 법안 심사를 이어간다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의약품 특별법' 제정이란 숙원 성취를 눈 앞에 뒀다. 공중보건 위기대응약 특별법안은 지난 2016년 '한국판 캔서문샷'이란 타이틀로 식약처가 정부입법을 시도했다가 실패했던 전례가 있다. 코로나19 백신·치료제 긴급 도입에 긍정 영향을 미치는 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례가 담긴 약사법 개정안도 통과 9부 능선을 넘으면서 식약처는 숙원 해소와 함께 코로나 의약품 허가 실무 행정에 있어서도 실효성을 거두게 됐다. 18일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 공중보건 위기대응약 특별법안과 국가비상 시 백신·치료제 규제완화 특례 약사법 개정안이 가져올 영향력을 조명했다. 현재 국회 복지위 전문위원실은 법안소위원들이 의결한 특별법 제정안과 약사법 개정안 조문을 정리중으로, 최종안이 확정된 상태는 아니다. 따라서 법안소위에서 주요 심사된 조항을 중심으로 들여다 보자. 일단 국회 복지위 법안소위원들은 공중보건약 특별법안에서 '제약사 손실보상' 조항을 제외한 모든 내용을 통과 의결했다. 제약사 손실보상안은 긴급 생산·수입명령·유통관리 등 공급관리 조치 시 제약사가 입게 될 손실을 보상해주는 조항이다. 자칫 과도하게 침해될 우려가 있는 제약사 손실을 적정하게 완화해주는 셈인데, 이 내용은 최종 의결안에서 빠졌다. 의결된 내용을 살피면, 우선 특별법안 적용 대상은 국가와 공중보건을 위협하는 감염병·핵물질·방사능 재난에 대응할 백신·치료제 등 의약품에서부터 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·체온계 등 의료기기다. 사실상 공중보건 위협과 관련된다면 식약처가 인허가를 관할하는 모든 의료제품이 특별법을 통한 신속 허가·심사 트랙을 밟을 수 있는 셈이다. 구체적으로 법안은 식약처장이 위기대응 의약품·의료제품을 지정하거나 지정 취소하기 위한 요건·절차를 규정했다. 또 위기대응 의약품·의료제품 지정 품목의 허가신청서가 접수되면 특별한 사유가 없다면 다른 의약품 대비 우선해서 신속 심사하는 우선심사, 수시동반심사 조항도 의결됐다. 이는 곧 미국이 운영중인 '브레이크쓰루 지정 심사', '패스트 트랙 지정 심사'나 일본의 '사키가케(개발 선구자 패키지 전략) 심사', 영국 'EMA 프라임 심사' 등이 법제화 됨을 뜻한다. 특히 핵물질이나 생화학물질, 방사성물질 등 공중보건상 필수인데도 사람 대상 임상시험이 비윤리적이거나 질병 발생 빈도가 낮아 유효성 평가 임상이 지극히 어려운 경우 비임상 동물실험만으로 시판허가를 하는 '애니멀 룰' 조항도 의결됐다. 애니멀 룰은 미국 FDA도 운영중인 제도로, 탄저균 테러 치료백신이나 환자 수가 극도로 적은 질환 치료제 허가 시 사용된다. 허가 의약품의 안전사용 조치 강화 조항도 법안소위 문턱을 넘었다. 공중보건 위기대응약 특별법을 통해 시판허가된 의약품은 사후 안전사용 조치와 사용 성적 조사 등을 실시해 결과를 식약처장에게 보고해야한다. 식약처장은 결과 검토 후 필요한 경우 안전사용 관련 추가 조치를 명령할 수 있으며, 결과 제출 의무를 어긴 의약품은 회수·폐기·공표 등을 명할 수 있고 이 조차 어긴 의약품은 허가 취소 할 수 있다. 특히 애니멀 룰 트랙으로 허가된 의약품은 사후 안전사용 여부를 분기별 점검하고 회수·폐기·공표·허가 취소를 명령할 수 있는 조항도 의결했다. 공중보건 위기상황 시 사용 특례도 의결됐는데, 의약품·첨단바이오의약품·의약외품 등 국내 허가나 임상시험 승인을 받지 않은 해외개발 의약품의 제조·수입을 허용하는 조항이다. 의료기기·체외진단의료기기에 대해서도 해당 특례가 적용된다. 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르' 주사제가 국내 특례수입 된 사례가 향후 공중보건 위기상황 사용 특례 조항을 적용받을 수 있는 경우로 볼 수 있다. 코로나19 검진을 위한 진단시약·전자체온계 역시 해당 특례로 국내 긴급사용승인이 가능하다. 국가 비상상황 시 긴급 특례 허가도 의결됐다. 긴급히 쓸 필요성이 인정되는 의약품이 없거나 대체 의약품이 부재할 때 활용할 수 있는 조항이다. 식약처장은 해당 조항을 통해 기한 내 자료제출을 조건으로 약사법 상 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 국가 비상상황 긴급 특례 허가를 할 수 있다. 결과적으로 식약처가 염원했던 한국판 캔서문샷 제도 도입이 9부 능선을 넘었다. 2월 임시국회 내 해당 제정법안이 국회 최종 통과될 경우 식약처는 특별법의 효과적이고 안전한 활용을 통한 환자 치료제 접근성 강화와 공중보건 위기대응력 향상, 시판 후 의약품 안전성 관리력 제고란 숙제를 안게 된다. 식약처 전용 패스트 트랙 허가 시스템이란 권한을 품에 넣게 된데 뒤 따르는 책임이다. 신현영 의원이 대표발의한 국가비상 시 백신·치료제 표시기재·수입자 품질검사 면제 법안도 법안소위 문턱을 넘었다. 해당 법안은 일부 언론이 "백신 제품명·성분명 등 표기 의무를 져버리고 검증되지 않은 저품질 중국산 백신의 국내 유통을 허용하는 법안"이란 왜곡된 보도를 하며 시선을 집중시켰었다. 왜곡 보도와는 달리 해당 법안은 코로나19 등 국가 비상 시 백신·치료제 한글표기 의무를 면제하고 이미 제조사가 현지에서 완료한 품질검사를 수입자가 국내에서 반복하는 규제를 완화해 도입 속도를 높이는 게 목표다. 복지위원들은 법안 타당성을 인정해 국가비상 시 백신·치료제 표시기재 규제를 완화하고 수입자 품질검사를 면제하는 조항을 의결했다. 즉 향후 국내 도입 될 코로나 백신·치료제는 한글표기 없이 영문표기 그대로 유통될 가능성이 크다. 품질검사 역시 백신·치료제 제조사의 현지 품질검사 의무와 식약처 국가출하승인을 위한 국가검정 의무는 그대로 유지되지만 수입자의 국내 품질검사는 면제된다. 다만 식약처는 면제로 인해 발생할 수 있는 표시기재·품질검사 미흡 문제 해결을 위해 WHO가 권고한 QR코드로 한글화 표기를 제공하고, 수입사에게 현지 품질조사 결과 제출을 의무화하는 후속조치를 단행할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제적으로 구입하는 적극행정 행위에 불이익을 주지 않도록 안전장치를 마련하는 관련 법 개정안에 대해 기획재정부가 제한을 걸어두는 조건으로 찬성 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 법률개정안 검토를 맡는 전문위원실에선 적극적인 수행을 위해 제조사까지 포함해 계약할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것을 제안했다. 국회 보건복지위원회 소속 전문위원실 신항진 전문위원은 더불어민주당 신현영 의원이 지난 12월 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 내놨다. 이 개정안은 감염병관리위원회가 개발 중인 백신 또는 의약품의 구매·공급 등에 필요한 사항을 심의하도록 하고, 과실 없이 업무를 수행한 공무원이 불이익을 당하지 않도록 하는 것이 취지다. 감염병이 대유행하면 개발단계 백신·의약품을 선구매 할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 담당 공무원이 적극적으로 구매에 임하도록 면책권을 주는 게 법안 목표로서, 향후 신종 감염병에 대한 우리 정부의 백신·치료제 선구매뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제 계약에도 소급적용하는 내용이 담겨 있다. 개정안 내용에 대해 질병청은 찬성 입장인 수용 의견을 냈다. 이 중 감염병관리위원회의 경우 개발 중인 백신 등을 미리 구매, 공급하는 계약이 불가피한 경우에 이를 위한 심의 등 의사결정 체계 마련이 필요하다며 수용 의견을 냈는데, 다만 여기서 질병청은 개발 중인 백신과 치료제 구매 특례에 대해 수정수용 입장을 밝혔다. 질병청은 "감염병 대유행 시 개발 단계에 있는 백신 등 선구매가 불가피한 경우 현행 국가계약법 등 예외 인정이 요구됨에 따라 특수 조건의 구매계약 특례규정을 마련할 필요가 있다"며 "필요한 경우 제조사 면책 등을 포함하는 계약을 할 수 있도록 근거 규정을 추가할 필요도 있다"고 일부 찬성 입장을 밝혔다. 기재부의 입장도 질병청과 크게 다르진 않았지만 남용 우려를 차단해 보완하는 방안을 제안했다. 기재부는 이 개정안이 국가계약법에 대한 특례인정 범위가 구체적으로 제한·명시되지 않았다는 점을 짚고 "국가계약법에 대한 예외를 무제한적으로 인정하면 계약 업무의 적정한 집행을 위한 기본원칙이 형해화 될 것이 우려된다"고 했다. 이어 기재부는 "유사입법례에 따라 특례인정 범위를 백신 등 구매에 필요한 조건으로 한정·열거하되, 향후 백신·의약품 등 구매협상 경과에 따른 탄력적 법령적용을 위해 대통령령 개정을 통한 특례 확장을 허용할 필요가 있다"고 밝혔다. 이에 대해 신항진 전문위원은 이 개정안에 대해 감염병 위기 상황에서 적시에 대응할 수 있는 조치의 근거를 마련한다는 점에서 타당하다고 봤다. 신 전문위원은 "현재까지 질병관리청은 코로나19 백신 구매를 위한 계약을 다수 체결했는데, 그 법적 근거를 명확히 한다는 측면에서 법 시행 이전에 체결된 구매·공급에 필요한 계약에 대한 소급적용을 규정한 부칙 제2조의 필요성 역시 인정된다"고 긍정적인 검토 결과를 설명했다. 특히 신 전문위원은 이에 더해 관련 행정공무원뿐만 아니라 필요하다면 제조사 면책 등을 포함하는 계약을 할 수 있도록 법적근거를 마련할 것도 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보건의료 관련 법안을 어기지 않았더라도 살인, 강도, 성폭행 등 강력범죄를 저지른 의사는 의사면허가 취소될 전망이다. 의사면허 취소 법 조항에 금고 이상의 형을 선고(실형·집행유예·선고유예)받은 경우가 포함되는 영향인데, 현행 대비 의사면허 규제 수위가 대폭 강화되는 셈이다. 의사면허 발급과정에서 부정이나 허위가 개입됐을 때 발급된 의사면허를 취소·반납하는 일명 '조민 방지법'도 통과를 눈 앞에 뒀다. 19일 국회 보건복지위원회에 따르면 지난 18일 제1법안소위원들은 이같은 내용의 의사면허 규제 강화 의료법 개정안에 일부 합의·의결했다. 이날 의결된 의료법 개정안은 크게 의대생 등 비의료인과 의사의 결격사유를 지금보다 강화하고 의사가 되는 과정인 의대·의학전문대학원 입학 시 부정·허위 방법이 확인됐을 때 의사면허를 취소하는 내용이다. 의결된 내용을 살펴보면 일단 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소된다. 지금은 형법 상 허위로 진료비를 청구하거나, 보건범죄단속 특별법·지역보건법·응급의료법·약사법·마약류관리법 등 보건의약 관련 법안에 대해 금고 이상의 실형을 받은 의사에 대해서만 면허취소가 가능했다. 복지위원들은 현행법이 미흡해 일각에서 의사 면허를 '방탄 면허', '철밥통 면허'란 비판이 제기된다는데 공감하고 규제 수위를 높이는데 합의했다. 합의 내용은 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받으면 의사 결격사유에 해당, 면허가 취소된다. 결격기간도 지금보다 대폭 길어진다. 현행법은 실형 선고 집행종료시까지가 의사 면허 결격기간이다. 법안소위 의결안은 실형 선고 집행종료 후 5년까지 의사 면허 결격기간으로 정했다. 특히 금고 이상 형의 집행유예 후 집행유예 기간 만료 후 2년, 선고유예 기간 중에는 의사 면허가 박탈된다. 의사면허 취소 후 재교부신청 조건도 강화된다. 현행법은 재교부신청 금지기간을 취소 후 3년으로 정했다. 법안소위 수정 의결안은 재교부 금지기간은 취소 후 3년으로 현행유지하되, 교육프로그램 이수를 필수 조건으로 추가했다. 다만 법안소위원들은 의사 면허취소 사유에서 '의료행위 관련 업무상과실치사상죄'는 제외하기로 했다. 의사의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위함이다. 아울러 의사 면허취소를 2번 이상 당했을 때 의사 자격을 영구히 박탈하는 의사 면허 영구취소 조항도 의결하지 않았다. 자칫 과잉입법으로 과도한 의사 권한을 빼앗을 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다. 이같은 의료인 결격사유 조항은 의대생 등 비의료인의 경우에도 의사와 동일하게 적용된다. 법안소위원들은 의사면허 발급 요건 취득 과정에 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하는 동시에 재교부할 수 없게 하는 법안도 의결했다. 구체적으로 의대·의전원 졸업과 학위 취득 등 의사면허 발급 요건 취득 관련 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하고 재교부 할 수 없도록 규정했다. 특히 해당 법안 시행 전에 거짓·부정하게 의사면허 요건을 취득하거나 의사국가시험에 합격한 경우에도 조항을 적용토록 했다. 복지위는 법안소위원들이 의결한 법안을 19일 오후 6시에 열릴 전체회의에서 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 법사위를 거쳐 본회의를 통과하면 의사면허 규제 강화 법안은 공포를 앞두게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐의약품 처리방법을 의약품 겉표지에 표기하고 약국 약사 복약지도를 의무화하는 법안에 식품의약품안전처와 대한약사회, 병원약사회가 일제히 반대했다. 대한병원협회와 한국제약바이오협회 역시 폐기약 처리법 표기 등을 의무화하는 것은 자칫 필수 의약품 약효·안전 정보 집중도를 떨어뜨릴 수 있다는 측면에서 법안에 반대했다. 17일 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 처리방법 안내 의무화' 약사법 개정안 검토보고서에는 식약처와 각 직능단체가 개진한 의견이 실렸다. 최 의원안은 폐의약품 처리율 향상을 위해 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부과하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 식약처장이 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리게 하고 의약품 용기 등에 처리법을 기재하는 조항도 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 무분별한 폐기약 배출이 토양·수질오염이나 국민건강에 위해를 끼친다는 측면에서 약사 복약지도나 의약품 용기 기재를 통해 처리법 관련 국민 인식을 제고하는 개정안 취지에 공감했다. 다만 전문위원실은 개정안이 부과하는 의무를 부담해야 하는 약사, 제약사, 의료기관 등 직능·기관이 반대하는 현실을 따졌을 때 사회적 논의가 선행돼야 한다고 전제했다. 식약처와 약사회, 병원약사회, 병원협회, 제약바이오협회는 해당 법안에 일제히 반대 또는 신중검토 의견을 냈다. 먼저 식약처는 폐기약 처리는 환경부 소관으로, 관련 정책은 환경부 주관으로 복지부, 식약처가 협의해 수립해야 한다고 설명했다. 특히 의약품 용기·포장 내 폐기약 처리법 표기는 면적이 한정됐다는 측면에서 자칫 환자 안전에 관한 정보 표기가 소홀해질 수 있다는 게 식약처 의견이다. 식약처는 "폐기약 정보를 모두 기재사항으로 제공하는 것은 현실적으로 어렵다. 제한된 면적에 많은 내용을 작성해야 하므로 글자 크기가 작아져 환자가 쉽게 읽고 이해하기 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "약사회, 병원협회, 제약바이오협회 등도 개정안에 반대한다는 점에서 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다. 약사회는 폐기약 처리 업무에 중앙정부·지자체 외면에도 불구하고 자율적으로 보상없이 일선 약국이 참여했다고 피력했다. 유해 폐기물로 분류되는 폐기약은 기초자치단체 소관 업무이고, 환경부는 폐기약 처리 사항을 각 지자체 조례로 다루도록 권고하고 있지만 228개 지자체 중 조례를 제정한 곳은 83개에 불과하다는 지적도 곁들였다. 약사회는 다수 지자체가 약국에 쌓인 폐기약을 제때 수거하지 않고 있고, 일부 지자체는 폐기약 수거 조건으로 약국이 환자로부터 건네받은 폐기약 PTP·호일 등 제거를 요구하고 있어 약국의 봉사 의지가 저하되고 있는 현실도 제시했다. 폐기약 처리 약국에 대한 정책적 지원 없이 의무만을 부과하는 것은 실제 폐기약 발생량을 줄이는데 기여하지 못하는데다 처리 실효성도 떨어진다는 얘기다. 약사회는 "폐기약 처리율 제고라는 방향성에는 동의하나 약국·보건소·주민센터 등에서 소비자로부터 수거된 폐기약이 신속하게 처리될 수 있어야 한다"며 "근본적 해결책 없이 단순히 약국에 안내의무와 처벌을 부과하는 방식은 입법취지 달성이 요원하다. 선의 피해자만 유발하는 개정안에 반대한다"고 강조했다. 병원약사회도 복용법과 폐기법을 한 조항에서 다루는 것은 부적절하고 폐기약 관련 사항은 복약지도 업무범위가 아니므로 과태료 부과 역시 부적절하다며 반대했다. 병원협회도 의약품 제조·구매 현장에서 약사가 폐기약 처리법을 일일이 설명하기 보다 폐기약 수거함 확충이나 수거법 관련 지자체 홍보 강화로 국민 인식을 개선하는 게 바람직하다는 입장을 냈다. 제약바이오협회 역시 폐기약 처리법을 용기나 포장에 의무 기재토록 하는 것은 현행 약사법과 충돌해 부적절하고 현실적으로 처리법을 구체적으로 기재하는 자체가 불가능하다며 반대했다. 실제 지자체 폐기방법과 제약사가 기재한 처리법이 다를 경우 소비자가 자칫 혼란에 빠질 수 있다는 얘기다. 아울러 폐기법 표기를 위한 용기·포장 변경은 큰 비용과 시간이 소요돼 제약사 등 의약품 품목허가자·수입자에게 부담이 되므로 신중검토해야 한다고 강조했다.