[데일리팜=이정환 기자] 올해 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달군 처방약 배달앱(App) 스타트업 닥터나우 경영진이 '비대면 배달약국'이 찬·반 갈등이 아닌 국민 건강·편익을 목표로 오류를 줄여나가는 방향의 논의가 이뤄져야 한다고 주장했다.닥터나우 이사 직책을 맡고 있다고 자신을 소개한 A씨는 의사 출신 더불어민주당 국회의원 신현영 의원 질의에 장지호 대표가 답변하는 국감 영상에 대해 "이 사진이 우리나라 의료체계 역사에 일부분으로 남을 수 있길 (기대한다)"이라는 코멘트를 남기기도 했다.지난 7일 장지호 대표와 함께 복지부 국감 출석을 위해 국회를 방문한 A씨는 장 대표가 국회 답변을 마친 뒤 A씨 자신의 SNS에 사진과 함께 비대면 진료 플랫폼, 배달약국 관련 게시글을 올렸다.A씨는 비대면 진료, 즉 배달약국에 대해 된다, 안 된다 식의 찬반 논의가 아닌 어떻게 오류를 줄일지를 논의했으면 좋겠다고 했다.아울러 국감장에서 신 의원 질의에 닥터나우 등 배달약국, 비대면 진료 앱 관련 답변을 한 장 대표를 향해 A씨는 "짧은 기간 준비했는데도 모든 걸 프로답게 발언해준 내 파트너에게 정말 리스펙! 발언 정말 잘했음"이라고 독려했다.닥터나우 경영진은 지난 7일 국감 참석 후 SNS에 배달약국 앱 관련 견해를 게시했다. A씨는 "국감 준비하면서 참 어려웠고 힘들었지만, 우리 의견을 말할 수 있는 기회를 주신 신현영 의원님께 보답하려 정말 열심히 준비했다"며 "많은 분들이 우려하지만, 더 많은 분들이 우리 서비스를 유용히 쓰고 있다는 걸 말하고 싶었다"고 피력했다.이어 "비대면 진료가 된다, 안 된다 논의가 아닌 국민 건강·편익을 핵심으로 어떻게 오류를 줄여나갈까를 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "(신 의원 질의와 장 대표가 답하는)이 사진이 우리나라 의료체계 역사이 일부분으로 남을 수 있길"이라고 말했다.

민주당 남인순, 서영석, 신현영 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 코로나19 비대면 처방·조제 한시적 허용으로 등장한 '의약품 배달 플랫폼'이 이틀 연속 국회 보건복지위 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달궜다.의료계 관행중 하나인 건강기능식품·일반의약품 쪽지처방 규제 필요성이 여느 국감에서보다 크게 대두되며 불법 의약품 리베이트에 준하는 처벌을 검토하겠다는 정부 답변도 나왔다.국감 단골이슈인 초고가 희귀난치질환 신약의 건강보험 급여적용 이슈는 접근성 강화를 촉구하는 환자 측과 정부 간 입장이 여지없이 평행선을 유지했다.7일 국회 복지위는 복지부·질병청 2일차 국감을 진행했다. 이날에는 오전 1차 질의 이후 오후 2차 질의부터 여야 의원 별 각자 신청한 증인·참고인 신문을 중심으로 국감이 이뤄졌다.비대면 처방과 의약품 배달 플랫폼은 어제(6일) 열린 1일차 복지부·질병청 국감에 이어 오늘도 화두였다.비대면 처방 후 의약품을 배달하는 서비스를 국내 보건의약체계 뿌리를 뒤흔들 '생태계 교란종'으로 봐야 할지, 위드 코로나 시대 방역과 함께 환자 편의를 제고할 '최신 IT·디지털 플랫폼'으로 봐야할지를 놓고 여당 의원들은 상호 입장차를 드러냈다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을, 신현영 의원은 의대생이자 닥터나우 개발자인 장지호 대표를 참고인 소환했다.약사회와 닥터나우는 비대면 약 배달 서비스를 놓고 첨예한 입장차를 보이며 고소·고발 등 법적다툼까지 예견했던 사이로, 김대업 회장과 장지호 대표가 같은 날, 한 때 국감장에 선다는 것 만으로 의약계 시선을 집중시켰었다.김 회장은 약 배달 앱이 의약품 오남용을 촉진하는 동시에 공공재인 약 위에 기업 이윤을 위치시켜 국내 보건의약체계 근간을 뒤흔들고 있다고 강하게 비판했다.더욱이 환자 민감정보가 담긴 처방데이터를 정부가 아닌 민간기업이 독점·관리한다는 점에서 자칫 정부 관리범위를 넘어선 권력으로 닥터나우 등 비대면 처방 플랫폼이 커질 수 있다고 우려했다.민주당 김원이, 국민의힘 서정숙, 강기윤, 민주당 최혜영, 정춘숙 의원(왼쪽부터) 김 회장을 참고인 소환한 남 의원과 서 의원 역시 의료·의약품 분야에 비대면 플랫폼을 섣불리 적용하는 것은 국민건강과 환자안전을 해칠 수 있다고 바라봤다.특히 서 의원은 비대면 처방 플랫폼이 발기부전약이나 탈모약, 마약류 식욕억제제 등 부작용 고위험·오남용 우려 의약품을 손쉽게 처방받을 수 있는 도구로 전락하고 있다고 꼬집었다.반면 신 의원은 장지호 대표를 미래 의료인이자 다가올 미래를 선제적으로 앞서간 청년으로 평가했다. 닥터나우 역시 유니콘 기업으로 정부가 육성해야 한다고 했다.위드코로나 시기 정부 등 공공부문이 할 수 없는 방역과 환자 비대면 진료·처방·조제 업무를 닥터나우가 민간기업으로서 역할을 하고 있다는 게 신 의원 생각이었다.복지부 권덕철 장관은 위드 코로나와 단계적 일상 회복 단계에서 무증상 환자 재택치료를 시행할 방침을 밝히며 비대면 진료 필요성을 인정했다.다만 권 장관은 서 의원 지적대로 비아그라나 마약류 향정약, 탈모약 등 오남용 우려 의약품을 편법으로 처방받는 수단이 돼서는 안 된다고 했다.마약류와 비급여 약을 비대면 처방·조제 범위에서 제외하는 정책을 검토할 의사도 내비쳤다.비대면 처방·조제, 의약품 택배 이슈는 오는 20일 열릴 복지위 종합감사에서도 화두가 될 것으로 기대된다.민주당 김원이 의원은 일부 의료기관의 건기식·일반약 쪽지처방 문제점을 날카롭게 질의했다.김 의원은 약사회와 공동으로 전국 약사 2079명 대상 설문조사를 진행해 쪽지처방 실태를 조명했다.김 의원은 "쪽지처방은 명백한 불법이자 소비자 선택권을 침해하고 물건을 강매하는 행위"라며 "쪽지처방을 리베이트 처분하는 법안이 필요하다"고 피력했다.복지부 권 장관도 김 의원 지적에 공감을 표했다.특히 권 장관은 지금까지 건기식 쪽지처방과 건기식 리베이트에 대한 문제의식이 없었다는 점에 대해 "시정하겠다"는 입장을 밝히기도 했다.복지부 권덕철 장관(사진=국회 전문기자협의회 제공)권 장관은 "의약품과 의료기기는 리베이트를 제공하고 수수한 쌍방 모두 불법으로 처벌한다"며 "건기식 등 쪽지처방도 리베이트 쌍벌제를 적용할지 법안 등을 검토할 것"이라고 했다.해마다 국감장에 등장하는 고가 희귀난치질환 의약품 환자 접근성·건보급여 적용 강화 이슈도 나왔다.올해 국감에 등장한 고가 희귀약은 1회 주사비용이 5억원에 달하는 급성림프구성백혈병약 킴리아와 1회 치료로 완치 효과를 보는 것으로 알려진 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마다.국민의힘 강기윤 의원과 민주당 최혜영 의원은 킴리아를 투약받지 못해 환아를 하늘로 떠나보낸 모친과 SMA를 앓고 있는 자녀의 모친을 참고인으로 불렀다.두 의원은 약이 있는데도 돈이 없어 사망할 수 밖에 없는 현실을 개선할 수 있도록 약제 급여확대를 촉구했지만 권 장관은 원론적 입장을 견지했다.위험분담제도(RSA)등으로 고가 중증질환약의 건보급여 확대를 모색하고 전문가 논의와 건보공단·심평원 협의를 거쳐 환자가 숨지는 일이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다는 답변이 뒤따랐다.경구용 인공임신중절(낙태)약의 국내 시판허가를 둘러싼 국회 비판도 제기됐다.국민의힘 서정숙 의원은 강원의대 산부인과 나성훈 교수를 참고인 소환해 질의를 이어갔다.현재 우리나라에서는 현대약품이 미프지미소의 시판허가를 추진중이다.서 의원은 올해 1월 1일자로 낙태죄가 폐지됐지만, 그 이후 인공임신중절을 어디까지, 어떻게 허용할지 보완입법은 전혀 이뤄지지 않았다고 지적했다.특히 인허가 전담 기관인 식품의약품안전처가 약물 낙태란 새로운 개념을 국내 들이는데 제대로 된 사회적 합의 절차조차 거치지 않았다고 했다.권 장관은 모자보건법, 형법 등 낙태죄 폐지 후 보완입법을 포함해 인공임신중절약 관련 이슈에 신중검토하겠다고 답했다.민주당 정춘숙 의원은 참고인 출석한 김대업 약사회장과 함께 권 장관을 향해 공공심야약국의 중앙 정부 예산 반영 필요성을 촉구했다.김 회장은 국민권익위원회와 약사회, 복지부, 식약처 간 조정합의도 있었던 만큼 정부 예산에 공공심야약국이 꼭 반영돼야 한다고 했다.권 장관은 국감 종료 후 이어질 예산 심의 과정에서 공공심야약국 예산이 반영되도록 적극 노력하겠다고 답했다.

김강립 식약처장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 해외직구를 통한 불법 의약품 국내 유통 문제 해결을 위해 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처는 물론 네이버, 11번가 등 민간기업과도 협력모델을 대폭 강화하겠다고 밝혔다.김 처장은 네이버, 11번가 등 인터넷 유통망에 사전자격제나 사전인증제, 신고포상제를 도입하는 제도화 필요성을 검토하고 해외 사업소재지를 둔 의약품 불법 해외직구 사이트를 처벌하거나, 이 곳에서 약을 산 구매자를 처벌하는 규제방안도 고심하겠다고 했다.국회 요구는 국내에서 명백히 불법인 의약품 온라인 구매를 해외직구라는 규제공백 틈새를 악용해 다량 들여와 수익을 추구하는 문제를 뿌리 뽑을 수 있는 수준의 대책을 마련하라는 것이었다.8일 김강립 처장은 식약처 국감에서 더불어민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원 질의에 이같이 밝혔다.4명의 의원들은 의약품 해외직구 사이트 처벌과 불법 의약품 온라인 판매 사이트 차단을 위한 실효성있는 대책 마련을 촉구했다.신현영 의원은 식약처 사이버조사단이 네이버, 11번가 등 민간기업과 불법 의약품 해외직구, 유해약 불법판매 정보를 더 적극적으로 공유해야한다고 지적했다.정춘숙 의원은 네이버, 11번가 등 온라인 사이트에 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제를 도입해 불법 약 판매 수위를 높이라고 했다.민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공) 최혜영 의원은 방통위가 보유한 불법 의약품 판매사이트 차단 권한을 식약처 직권으로 할 수 있도록 제도를 개선하라고 했다.김원이 의원은 관세청과 의약품 불법유통 관련 업무협약을 체결하고, 해외에서 불법 의약품 직구 사업을 운영중인 판매자와 여기서 약을 사는 구매자를 처벌하는 법을 도입하라고 했다.김 의원은 필요하다면 해외 식약청, 관세청과 국제 업무공조로 불법약 국내 유입을 차단할 필요가 있다고 했다.참고인으로 국감장에 참석한 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 식약처와 소통폭을 늘리고 불법 의약품 판매 사이트 차단에 두 팔을 걷어 부치란 국회 요구에 동참하겠다고 했다.손 이사는 "의약품 불법 판매가 계속 증가세로, 관리가 부족한 부분이 있었다"며 "사업자 자율에 맡기는데 한계가 있으므로 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제 제도화를 국회와 식약처가 검토한다면 우리도 참여시켜 달라 현장상황을 보고하고 함께 갈 것"이라고 말했다.네이버 손지윤 정책총괄이사(왼쪽), 11번가 조대진 법무실장조 법무실장도 "큰 틀에서 동의한다. 다만 어떤게 유해하고 위법한 의약품인지 정보가 사전에 많이 유입돼야 불법 차단 자동화 시스템에서 적용될 수 있다"며 "자동화 시스템은 우리가 텍스트 수준에서 하던 것을 과학적 이미지나 딥 러닝 시스템으로 개선할 수 있다. 식약처에게 유해 정보를 더 많이 받아야 한다"고 했다.김강립 처장 역시 국회 요구에 공감을 표했다.김 처장은 불법 의약품 해외직구, 온라인 유통 정보를 관세청, 민간기업과 신속하고 정확하게 정보를 공유할 수 있는 시스템을 마련해 가져오란 국회 요구에 "그렇게 하겠다"고 했다.이어 "해외 해외직구 사이트를 처벌할 근거를 마련하고 국내 구매자를 규제하는 법적 근거 필요성도 고민할 것"이라며 "사이버조사단이 28명의 적은 인원으로 최선을 다하고 있지만 일부 역부족인 면이 있다. 종합감사때까지 대책을 마련해 보고하겠다"고 했다.

김강립 식약처장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다.즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다.쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다.8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다.남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다.특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다.남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다.김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다.식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다.김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 채널을 통해 의약품을 위법하게 해외직구하거나 구매대행한 사례가 3년 새 700배 가까이 폭증한 것으로 나타났다.온라인 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 2018년 40건에서 지난해 2만7629건으로 집계됐다.부작용 위험과 오남용 우려가 있는 의약품 해외직구·구매대행 위반이 폭증하면서 국민 건강이 위협받고 있다는 지적이 나온다.8일 더불어민주당 신현영 의원은 관세청과 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 의약품 해외직구 시장 규모는 4년새 2.3배 늘고, 사례는 4.7배 증가했다.식약처 사이버 조사단이 적발한 온라인 해외직구 위반 사례 역시 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다. 특히 온라인을 통한 의약품 해외직구·구매대행 위반 사례는 지난해 2만7629건으로 2018년 40건 대비 691배 급증했다.최근 3년 반(2018.2.~2021.6.)동안 의약품 온라인 판매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다.의약품은 '품목허가 또는 품목신고 유효기한' 등 규제로 엄격히 관리되고 있다. 그런데 해외직구를 통해 온라인에 유통되는 의약품이나 유사의약품이 크게 증가하고 있는 상황에서 식약처는 관리 강화 보다는 소극적 태도를 취하고 있다는 게 신 의원 비판이다.식약처는 "약사관계 법령에서는 해외직구를 허용하고 있지 않다", "해외 직구 의약품에 대해 검사를 실시한 내역은 없다"는 답변을 내놓은 상태다.신 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함됐다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.

국회 보건복지위 국감 현장(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 허용된 비대면 처방·조제와 의약품 택배배송 문제점이 국회 보건복지위원회 복지부·질병청 국정감사 첫 날부터 화두에 올랐다.정부는 비대면 처방, 의약품 택배가 악용되는 일이 재발하지 않도록 보건의약단체와 개선책 모색에 나서는 동시에 비교적 부작용 위험이 낮은 만성질환약을 제외한 마약류나 사후피임약 등 부작용 고위험 약제를 비대면 처방·조제하지 못하게 규제하는 방안을 강구할 뜻을 밝혔다.국회는 국산 코로나19 백신 개발을 위한 정부 대책과 코로나 게임체인저로 평가되는 경구용 치료제 구매 계획, 값 비싼 중증희귀질환 치료제 건강보험 급여 확대 방안 마련도 촉구했다.6일 복지위는 복지부 권덕철 장관과 질병청 정은경 청장을 국회 출석시켜 보건의약 국정운영 전반을 질의했다.국내 코로나 신규 확진자 수가 좀처럼 줄지 않는데다 세계 대유행이 종식되지 않은 만큼 복지위원들의 주된 질의사항은 위드 코로나 등 사회적 거리두기 개선 방안과 코로나 백신 접종계획, 백신 부작용 국가보상·관리대책 등이었다.그 와중에도 코로나로 한시적 허용된 비대면 처방·조제와 의약품 택배배송이 촉발할 수 있는 문제점이 조명됐다.더불어민주당 최혜영 의원은 비대면 처방·조제 실태와 문제점 파악을 위해 마약류 향정의약품인 식욕억제제와 사후피임약을 직접 비대면 처방·조제 받고 국감에 임했다.한시적 비대면 진료·조제가 만성질환자에게 편의성이나 질환 관리력 제고 등 장점이 있지만, 마약류나 사후피임약 등 자칫 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 전문약의 무차별적인 유통으로 이어질 수 있다는 게 최 의원의 문제의식이다.실제 최 의원은 2~3분만에 큰 어려움 없이 식욕억제제와 사후피임약을 비대면 처방·조제 받을 수 있었다고 소개했다.또 이 과정에서 약을 택배로 배송하는데, 현관 문고리에 걸어놓거나 일반 택배와 마찬가지로 취급하는 등으로 약효·안전성에 영향을 미치는 품질 저하도 유발할 수 있다고 했다.같은 당 정춘숙 의원 역시 한시적 비대면 처방·조제 허용 이후 졸피뎀 등 마약류에 대한 비대면 처방량이 대면 처방량을 압도하고 있는 문제를 지적했다.졸피뎀의 경우 3개월 이상 장기처방이 마약류 관리법 등으로 규제되는데도 비대면 처방이 이런 규제를 무력화하고 '마약류 쇼핑'으로까지 사태 심각성을 키우고 있다는 게 정 의원 견해다.이에 권덕철 장관은 만성질환약이 아닌 향정약, 피임약 등 부작용이 큰 의약품의 비대면 처방·조제 문제를 들여다보고 아무 제약없이 비대면 유통되는 문제가 재발하지 않도록 방지책을 세우겠다고 약속했다.권 장관은 최 의원과 정 의원 지적에 적극 공감하며 대한의사협회, 대한약사회 등 보건의약전문가 단체를 만나 실질적인 개선방안 마련에 나서겠다고도 했다.민주당 최혜영, 무소속 전봉민, 국민의당 최연숙, 국민의힘 이종성, 민주당 강선우 의원(왼쪽부터)이 국감현장에서 질의중이다.(사진=국회 전문기자협의회) 코로나를 실질적으로 종식시킬 게임체인저로 기대중인 경구용 치료제 선구매 계약도 이슈였다.무소속 전봉민 의원은 세계 국가들이 코로나 백신에 이어 먹는 코로나 치료제 확보 경쟁에 착수했다고 지적하며 국내 방역당국의 계획을 물었다.질병청 정은경 청장은 경구 치료제 구매 예산을 지금보다 대폭 확대할 계획을 밝히는 동시에 머크, 화이자, 로슈 등 경구약을 만들고 있는 글로벌 빅파마들과 진행중인 선구매 계약에 속도를 내겠다고 했다.복지부가 9년간 62개 혁신형 제약사에 1조원이 넘는 국가예산을 투입하고도 코로나 발병 2년차인 지금까지 국산 백신을 개발하지 못했다는 비판도 나왔다.국민의당 최연숙 의원은 문재인 대통령과 정세균 전 총리, 복지부 등이 예상하는 국산 백신 상용화 시점이 제각기 다르다고 지적하며 아직 임상3상이 끝나지 않은 국산 백신으로 국민을 희망고문하고 있다고 주장했다.특히 막대한 국가예산 지원에도 국산 백신을 만들 제약사를 아직까지 1곳도 육성하지 못한 것은 복지부의 정책실기라며 강하게 질타했다.권 장관은 국산 백신 탄생에 필요한 원부자재, R&D, 임상시험 등 정책지원을 계속하고 국가와 제약사 간 협력을 공고히 하겠다는 입장을 밝혔다.질병청 정은경 청장, 복지부 양성일 제1차관, 권덕철 장관, 류근혁 제2차관(왼쪽부터)이 국감에 임하고 있다.(사진=국회 전문기자협의회) 야당은 문재인 정부의 문케어가 정부 홍보와는 달리 건보재정 소요 대비 실익을 보이지 못하고 있다는 주장도 폈다.특히 면역항암제 등 희귀중증난치질환 치료제의 경우 건보급여 등재율이 앞선 정부와 비교해 절반 수준으로 떨어졌다고 지적했다.국민의힘 이종성 의원은 문케어 4주년 성과보고대회를 "자화자찬 행사"라고 비판하며 희귀질환약 건보 등재율이 2016년 95%에서 지난해 55.6%로 급락했다고 꼬집었다.하지만 권 장관은 값 비싼 희귀난치질환 치료제를 건보급여 결정하는 과정에서 비용효과성 평가 등 엄격한 심사를 거친 결과라고 맞섰다.중증 희귀질환 치료신약 가격이 천정부지로 치솟는 상황에서 신약이 보유한 의학적 필요와 건보재정 건전성이란 양면을 고르게 평가하다보니 건보 등재율이 하락한 것으로, 문케어와 결부시켜선 안 된다는 게 권 장관 소신이었다.권 장관은 "선택진료비 폐지는 공무원 생활을 하며 보람으로 느끼는 정책"이라며 "건보 등재율은 건보공단·심평원이 고가 난치질환약의 급여심사 과정에서 의학적 필요에 따라 결정됐다"고 답했다.민주당 강선우 의원은 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 폐암 1차치료제로 급여를 확대할 필요성을 제기했다.현재 키트루다 급여는 기존 폐암치료제로 질환 호전 양상을 보이지 않는 환자들에게만 2차 치료제로서 급여가 인정된다.강 의원은 미국 등 OECD 국가들이 키트루다를 1차급여 인정하고 있는 점을 내세워 우리나라도 환자 비용부담 축소를 위해 급여를 확대해야 한다고 주장했다.특히 강 의원은 키트루다 급여를 위해 선등재 후평가 제도나 별도 암 기금을 마련하는 등 대책이 있는지도 물었다.권 장관은 키트루다 1차급여 시 건보재정에 막대한 지출이 생긴다며 신중검토 입장을 견지했다.선등재 후평가 제도 도입 역시 추후 정부의 약가협상력 약화가 우려된다며 쉽게 결정할 수 없다는 입장을 내세웠다.키트루다를 1차 폐암약으로 허용할 수 있을만한 비용효과성 평가가 먼저 이뤄져야 한다는 취지다.권 장관은 "2차약인 키트루다를 1차약으로 허용하면 건보재정이 상당한 영향을 받는다"며 "선등재 후평가 역시 약가를 건보재정이 대야하는데다 추후 급여협상에서 합리적 약가 관리가 어려울 수 있다"고 우려했다.민주당 김원이 의원은 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 '의원급 의료기관 만성질환관리제' 시범사업에 확대·추가하는 정부사업의 세부 일정 확정을 촉구했다.두 질환을 만관제 시범사업에 넣는 작업을 더이상 지연시키지 말라는 지적이다.권 장관은 "코로나로 사업이 지연됐다"며 "건강보험정책심의위원회에서 천식, COPD 대상 확대 관련 연구결과와 세부모형 등 추진방안·세부일정을 연내 보고하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약산업 발전을 목표로 제정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)' 내 약가우대 조항이 간판만 단 채 속알맹이가 비어있다는 비판이 나왔다.혁신성과 국제 경쟁력을 갖춘 국내개발신약 등에 대해 보험약가 상한액을 더 높게 인정해주기 위한 세부 규정인 '대통령령' 등 하위법령이 지난 2019년 8월 1일 법 시행 이후 2년 넘게 만들어지지 않고 있는 게 비판 발단이다.5일 국회 보건복지위원회와 국내 제약업계는 제약산업특별법 약가우대 조항 공백 문제에 공감대를 형성하고 정부를 향해 실효성있는 대책마련을 촉구할 방침이다.제약사들이 불만을 표출중인 조항은 '제약산업특별법 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'다.해당 조항은 보건복지부장관이 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비의 상한금액 가산 등을 '대통령령'으로 정하는 기준에 따라 우대할 수 있게 하는 내용이다.문제는 실질적으로 약가우대를 적용하기 위한 기준인 대통령령이 만들어지지 않아 해당 조항이 사실상 사문화된 상태란 점이다.현재 해당 조항의 대통령령을 클릭하면 '조문에서 위임한 사항을 규정한 하위법령이 없다'는 내용의 공지만 뜬다.제약산업특별법 상 혁신형제약기업으로 선정된 제약사가 만든 의약품의 약가를 더 쳐줄 수 있는 세부 근거가 없는 꼴이다.정부가 제약산업법 간판만 달고 실질적 혜택인 약가우대 조항을 만들지 않아 제·개정 입법을 무색하게 만들고 있다는 비판이 나오는 이유다.국내 제약사들은 혁신형 제약기업이 만든 의약품의 보험가격을 우대하는 제약산업특별법 제17조의2 조항이 위임한 하위법령이 2년 넘게 공백상태인 현실을 시급히 개선해달라고 촉구중이다. 특히 국내 제약사들은 정부가 운영중인 약가 사후관리제도들의 미흡점을 강도높게 비판하며 개선을 촉구하는 상황이다.구체적으로 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도가 건보재정 건전성만을 목표로 운영되면서 국산신약을 포함한 일부 의약품의 약가인하 도구로서 지나치게 불합리하게 작용하고 있다는 게 국내 제약사들의 주장이다.이런 상황 속 제약산업특별법 약가우대 조항마저 2년 넘게 만들어지지 않자 정부가 특별법 내 우대 조항 관련 법령은 제정하지 않으면서 약가 사후관리제도를 활용한 약가인하에만 골몰중이란 비판이 나온다.결국 제약산업특별법 내 약가우대를 위한 대통령령 공백 문제는 6일부터 시작하는 국회 복지위 국정감사에서 문제로 지적될 가능성이 커졌다.제약사들의 문제의식에 일부 복지위 소속 의원들도 공감을 표하며 소관부처인 보건복지부를 향해 법 시행 후 2년동안 관련 대통령령 구축 작업이 이행되지 않은 이유와 책임을 묻겠다는 의사를 내비치고 있다.일단 제약산업특별법 내 약가우대 근거 조항을 마련하는 개정안을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원이 대통령령 공백사태 관련 정부 책임론을 제기할 가능성이 크다.약가우대 조항을 뒷받침할 대통령령을 만들지 못한 배경에 대해 복지부는 미국 등 해외 국가와 발생할 수 있는 통상마찰을 원인으로 꼽은 것으로 알려졌다.만약 관련 내용이 올해 국감에서 조명될 경우 이번을 계기로 혁신형 제약사 약가우대 대통령령이 만들어지는 결과로 이어질 수 있을 전망이다.국회 관계자는 "복지부가 제약산업법 약가우대 조항 관련 대통령령 작업을 손대지 못하고 있는 이유로 해외 국가와 외교통상 마찰을 제시하고 있다"며 "그러나 미국 등 해외 국가들은 이중가격제도를 통해 자국 의약품 산업을 보호하고 타국 산업을 일부 배제하는 게 현실"이라고 설명했다.이 관계자는 "일단 제약산업법 시행 이후 2년 넘게 대통령령이 공백 상태로 방치됐다는 자체가 상당한 문제"라며 "약가우대는 혁신형 제약사들이 국제경쟁력이 있는 의약품을 개발하기 위한 원동력이자 유인책이다. 사후 약가인하 제도와 함께 현실을 점검할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위, 목포시)이 전문병원 지정 의료기관이 의료업 정지 등 행정처분을 받은 때에도 지정을 취소할 법적 근거가 없는 문제를 개선하기 위한 법적·제도적 장치 마련에 앞장선다고 5일 밝혔다.최근 인천의 유명 척추전문병원에서 행정직원이 수술에 참여한 사실이 보도되면서 사회적 공분을 사는 등, 대리수술로 적발된 의료기관이 복지부 인증 전문병원 지위를 그대로 유지하고 있어 개선이 시급하다는 지적이 제기된데 따른 조치다.김원이 의원이 경찰청 등으로부터 받은 자료에 따르면, 현재 대리수술 혐의로 경찰 수사중인 전문병원은 총 3곳이다.김원이 의원에 따르면 인천의 한 척추전문병원이 지난 5월 압수수색 등의 수사 이후 최근 병원장과 직원 등 8명이 기소됐다.이외에도 서울 강남구의 관절전문병원, 광주의 척추전문병원 역시 경찰수사가 진행중이다.이들은 모두 보건복지부 지정 전문병원으로 관절, 척추 등의 분야에 특화돼 난이도가 높은 의료행위를 하는 곳으로 선정됐다.전문병원 지정 기준은 환자구성비율, 진료량, 필수진료과목, 의료인력, 병상 및 시설 기구, 의료 질, 의료서비스 수준 등 총 7가지로 구성돼있다.즉 대리수술과 같이 환자의 생명에 지대한 영향을 미치는 불법행위를 해서 적발되거나, 의료진이 재판상 유죄가 확정되더라도 현행법으로는 전문병원 인증을 취소할 수 없는 실정이다.대리수술을 포함하는 무면허의료행위는 의료계의 오랜 문제로 끊임없이 지적돼왔으나, 여전히 근절되고 있지 않고 있다.최근 5년간 무면허 의료행위로 행정처분을 받은 사례는 총 252건으로 해마다 발생하고 있다.특히 올해는 상반기에만 58건이 적발돼, 지난해 전체 건수를 이미 넘어섰다.일부 전문병원이 대리수술을 시행하는 이유는 극도의 상업성을 추구하기 때문이라고 전문가들은 말한다.전문의가 한정된 시간에 최대한 많은 수술을 진행해야 하기 때문에 봉합과 처치 등 일부 과정을 간호조무사나 심지어 행정직원 등의 무자격자가 하게 된다는 것이다.김원이 의원은 "올 8월 통과된 수술실 CCTV 의무화 법안은 2년 후부터 시행될 예정인데, 최근 불거진 대리수술 사건으로 인한 국민 불안이 심각하다"며 "의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가의 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우 전문병원 지정을 취소하도록 하는 개정안을 추진 중"이라고 전했다.한편 전문병원 제도는 질 높은 의료서비스를 제공하는 중소병원을 육성, 지원하기 위한 취지로 마련됐으며, 척추, 관절, 뇌혈관, 알코올 등의 분야 전국 총 101개 의료기관이 전문병원으로 지정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 6일 시작을 앞둔 가운데 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도 문제점이 국감 집중질의될 전망이다.의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시적 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란, 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수 등 약국가 화두 역시 감사 대상이 될 것으로 보인다.4일 데일리팜이 복지위 여야 의원들이 감사를 준비중인 보건의약 분야 주요 안건을 추려 조명한다.이번 복지위 국감은 여야 의원들이 증인·참고인 명단에 국내 유수 제약사 대표는 물론 코로나19 백신을 개발·보유한 글로벌 제약사 대표를 포함시키는 등 적극성을 보이는 듯 했지만, 최종 협의명단에서 단 1개 제약사만 증인 신청이 확정되면서 '맹탕국감' 우려를 자초했다.또 내년 3월 9일 치러질 대선을 앞두고 이재명 후보, 윤석열 후보, 홍준표 후보 등 유력 대권경선주자들과 기모란 청와대 방역기획관, 오세훈 서울시장 등 정치권 인사들도 명단에 오르내리는 등 특이점을 보이기도 했다.그럼에도 복지위 여야 의원들은 증인·참고인 최종 명단에 보건의약 관련 주요인사들이 다수 제외됐지만, 정책국감 실현을 위해 여느때보다도 치밀한 정책감사와 질의를 이어가겠다는 의지를 내비치는 분위기다.◆국내 약가제도=먼저 이번 국감에서 제약계 시선을 집중시킬 의제로는 국내 약가 사후관리제도의 문제점이 될 것으로 보인다.국내 제약사들과 한국제약바이오협회는 최근 국감을 앞두고 정부와 국회를 향해 국내 제약산업 선진화를 위한 약가제도 손질을 강력하게 요청한 상황이다.구체적으로 사용량-약가연동제(PVA), 기등재약 약가재평가, 실거래가 약가인하제 등 약가 사후제도를 대폭 개선해야 한다는 게 국내 제약계 입장이다.이에 국회 역시 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심평원 감사에서 관련 내용에 대한 현안 질의와 함께 문제점을 조명하고 개선을 요구할 방침이다.PVA의 경우 국내개발신약, 즉 국산신약을 개발하는 제약사들이 제도 개선에 목소리를 높이고 있다.시판허가 이후에도 꾸준한 연구개발비용 투자가 요구되는 국산신약에 대해 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 국내 제약사들이 국산신약을 만들 의지를 독려하고 사기를 해치지 않는다는 게 이들의 논리다.특히 PVA 제도가 지나치게 거친 탓에 국산신약이 글로벌 제약사들의 신약과 비교해 약가 측면에서 역차별을 받고 시장에서 고초를 겪게 된다는 지적도 나온다.당뇨병용제를 예로 들면, DPP-4 억제 기전의 토종 당뇨약 '제미글로'가 2012년 출시된 이후 지금껏 9년동안 총 5번의 PVA 약가인하가 결정된 대비 같은 해 출시된 '트라젠타'는 2번, 4년 먼저 출시된 '자누비아'는 13년동안 2번의 약가인하가 되는 이상현상이 유발되고 있다는 것이다.복지위원들은 PVA 제도가 국산신약에게 불리하거나 가혹하게 적용되는 사례를 살피는 동시에 해당 제도가 자칫 국산신약 개발 의지를 꺾는지 여부를 질의할 것으로 보인다.정부와 국내외 제약사가 행정소송을 벌이고 있는 가산재평가 약가인하 역시 국감 질의가 예상된다.복지부와 심평원이 지난 9월 1일자로 단행한 가산재평가 약가인하가 국내외 제약사들에게 원가율과 채산성을 고심하게 만들고 급기야 생산중단을 결정하는 부정적 결과를 유도하고 있다는 게 제약사들의 주장이다.건강보험재정 건전성만을 최우선에 위치시킨 약가제도는 꼭 필요한 의약품의 생산을 포기하게 만들고 이는 결국 환자들의 복약해야 할 의약품을 시장퇴출시키는 악영향을 끼치게 된다는 논리다.국내외 제약사들이 국회를 찾아 가산재평가 제도의 문제점을 호소하면서 이번 해당 제도 문제점은 국감 도마위에 오를 가능성이 커졌다.내년 1월 시행이 예정된 '제4차 실거래가 약가인하'도 국감행이 유력하다.더욱이 해당 제도는 비단 제약사뿐만 아니라 일선 약국가와 대한약사회도 손질 또는 폐지가 필요하다는데 공감하고 있어 감사 세기가 클 것으로 보인다.실제 복지위원장을 맡은 더불어민주당 김민석 의원은 지난달 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 주최하고 실거래가 약가인하 제도 관련 제약계와 정부, 약학계 입장을 수렴한 상태다.실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 약을 사면 실제 거래되는 가격에 맞춰 약값은 조정(인하) 하는 제도다. 약가 적정성 확보와 건보재정 효율 향상이 목표지만, 제약사들과 일선 약국가 원성을 사고 있는 현실이다.제약사들은 지나친 실거래가 약가인하가 글로벌 신약 연구개발을 저하시키므로, 인하 범위를 합리적으로 조정하는 범위(R-Zone)을 설정하고 연구개발 투자액에 따른 약가인하 감면율을 대폭 확대해 달라고 토로하는 상황이다.약사회는 일선 약국들이 약가인하로 막대한 행정적, 경제적 손실을 감수하며 아무런 인센티브 없이 정책을 수동적으로 수용할 수 밖에 없다는 입장이다.특히 실거래가 인하제 유인책인 '저가구매 인센티브' 역시 저가로 약을 대량 사입하는 대형병원들이 사실상 독점하면서 약국은 약가인하로 뒤따르는 재고정리, 반품, 차액정산에 매몰된다는 주장도 폈다.국회는 정부의 약가 사후관리제도 전반을 전반하고 매섭게 질의할 것으로 보인다.약가 사후관리제도 중 실거래가 약가인하 제도가 파생시켜 추가로 감사가 예상되는 부분은 10년 넘게 해마다 문제로 지적되는 '국공립병원 의약품 1원 낙찰' 이슈다.심평원의 실거래가 약가 조사대상에 국공립병원이 제외되면서 의약품도매업체가 국공립병원 입찰 과정에 투찰가격을 1원으로 설정해 원내코드를 따내려는 '제 살 깎기' 식 1원 낙찰 문제를 해소해야 한다는 게 일부 복지위원들의 문제의식이다. 10년 넘게 반복되고 있는 의약품 유통상 모순을 이번 국감에서 바로잡겠다는 의지다.◆보건의약 현안=아울러 국감 화두가 될 이슈로는 최근 국회 입법이 추진중인 의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란 등 약국가 현안이 있다.국민의힘 서정숙 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 일부개정안에는 처방전을 매개로 병원 지원금 등을 주고 받는 약사·의사와 부동산 중개업자(불법 브로커)를 처벌하는 조항이 담겼다.처방전을 몰아주는 대가로 병·의원이 약국에 적게는 수 천만원, 많게는 수 억원의 경제적 이익을 요구하는 사례가 횡행하는 게 법안 발의 배경이다.또 코로나19로 한시적 허용중인 비대면 진료, 의약품 배달 플랫폼의 문제점 역시 국감장에 등장한다.특히 의약품 배달 플랫폼의 경우 약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표가 참고인으로 출석할 예정이라 상호 설전을 벌이는 풍경도 예상된다.민주당 남인순 의원은 김대업 회장을 의약품 배달 서비스, 화상투약기 등 약사 현안질의를 위해 참고인 신청했다.같은당 신현영 의원은 비대면 진료와 약 배달 플랫폼 관련 감사 차원에서 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불렀다.아울러 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수를 해결할 방안과 공공심야약국 정부 지원 대책, 규제샌드박스를 통한 맞춤형 소분 건기식 시범사업, 건강기능식품 쪽지 처방 문제 등이 국감대에 오를 것으로 보인다.◆제약산업 현안=제약산업 관련 국감 의제로는 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태와 코로나19 백신 부작용 관련 국가 대응 이슈, 토종 원료의약품 산업 육성 대책, 인공임신중절(낙태) 의약품 국내 인허가 논란, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나주' 임상비용 특혜 논란 등이 있다.GMP 연쇄위반은 지난 3월부터 최근까지 계속 터져나오고 있는 제약계 현안이다.당초 복지위 여야 의원들은 GMP 연쇄위반 사태 책임을 묻고 재발방지 대책 촉구를 위해 바이넥스 이혁종 대표와 종근당 김영주 사장을 증인 신청했었다.하지만 여야 협의 과정에서 두 대표 모두 증인 명단에서 빠지면서 약사법령을 위반한 제약사 대표가 국감장에서 직접 관련 해명을 하는 풍경은 볼 수 없게 됐다.그럼에도 복지위원들은 GMP 위반 사태 원인과 해결책 감사를 이행할 것으로 보인다. 다수 국내 제약사가 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질 관리 핵심인 GMP 규정을 위반해 임의제조하거나 자료를 은폐·삭제·조작하는 사건에 연루된 만큼 복지위원들은 증인 신청 실패와 상관없이 식품의약품안전처를 향해 GMP 위반 재발방지 대책 등을 날카롭게 질의할 가능성이 나온다.코로나 백신 접종 후 발생한 부작용으로 일상생활에 고통을 겪고 있는 국민들이 참고인 신분으로 국감장 출석을 앞두면서 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 백신을 개발한 글로벌 제약사를 향해 해결책을 묻고, 정부의 피해구제를 촉구하는 감사도 이뤄질 것으로 보인다.낙태죄 폐지로 인해 국내 시판허가에 불이 붙은 '미프지미소'와 관련해 현대약품 이상준 대표는 증인 신분으로 국감장에 소환될 전망이다.현대약품은 미프지미소 국내 수입을 추진하는 유일한 제약사다. 이번 국감에서 대표가 유일하게 증인 채택된 제약사이기도 하다.복지위는 낙태죄 폐지 후 관련 입법이 완료되지 않은 상황에서 미프지미소 인허가를 추진하는 것이 합당한지 여부와 인종 간 차이점을 임상시험으로 확인하는 가교임상이 면제된 배경 등을 이상준 대표와 식약처를 향해 질의한다.셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주를 둘러싼 정부 임상시험 지원 특혜 논란도 국감대에 오른다.국민의힘 이종성 의원은 정부가 코로나19 치료제 임상지원 사업을 추진하는 과정에서 대기업인 셀트리온을 중견기업으로 분류해 더 많은 예산을 줬다는 의혹을 제기중이다.복지부 규정대로라면 대기업 셀트리온은 임상비용의 50%를 지원받아야 하는데, 중견기업 지원 비율인 60%를 적용해 특혜를 줬다는 게 이 의원 주장이다.또 이 의원은 셀트리온이 복지부에 요청하지도 않은 1상임상까지 비용을 지원했다는 지적도 제기했다.국회 복지위 관계자는 "이번 국감이 대선정국과 맞물리면서 맹탕으로 진행되는 게 아니냔 우려가 있지만, 정쟁국감이 아닌 정책국감 목표를 실현하는 복지위 전통을 이어갈 것"이라며 "특히 눈에 띄는 것은 국내 제약계가 개선을 요구하는 약가 사후관리제도를 대폭 손질할 필요성에 대해 여야를 막론하고 현안질의와 감사를 단행할 가능성이 있다"고 설명했다.