[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야를 막론하고 제약산업 불법 리베이트 근절을 위해 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 규제 고삐를 바짝 당기는 분위기다.더불어민주당 김성주 의원은 자신이 대표발의해 국회 계류 중인 'CSO 허가신고 의무화 법안'의 연내 입법을 목표로 11월 열릴 법안소위에서 해당 법안 신속 심사를 예고했다.국민의힘 서정숙 의원은 정부를 향해 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화와 제약산업 지출보고서 대국민 공개 등 개정 약사법 시행, CSO 허가신고제 입법에 앞서 CSO가 현재 저지르고 있는 불법 리베이트를 당장 파악해야 한다며 '국세청 협력조사'를 촉구하고 나섰다.26일 국회 보건복지위는 올해 국정감사에서 다른 의제에 밀려 신문·조명하지 못한 CSO 규제 이슈 후속조치에 분주한 모습이다.국회는 CSO가 제약사들의 불법 의약품 리베이트 우회로로 악용되는 현실을 개선하기 위한 입법에 적극적이고 지속적인 움직임을 보였다.실제 지난 7월 20일 공포된 개정 약사법에는 CSO를 제약사와 동일한 의약품 공급자로 규정해 불법 리베이트를 할 수 없는 대상임을 명확히 하고, CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무도 강제했다.다만 해당 개정 약사법은 부칙에 따라 시행일이 공포 후 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 정해졌다.복지부장관이 제약사와 CSO의 의·약사 지출보고서를 복지부 홈페이지 등 대외창구를 통해 대국민 공개하는 개정 약사법도 같은 시기인 7월 20일 공포됐다. 이 조항은 시행일을 공포 후 2년 뒤로 정한 부칙으로 인해 2023년 7월 21일 효력이 생긴다.김성주 "CSO신고제, 연내 입법"…복지부 "적극 동참"국회발 CSO 규제 입법은 여기서 멈추지 않는다.김성주 의원은 개정 약사법 공포 후 채 두 달이 되지 않은 9월 2일 CSO 정부 신고를 의무화하고 미신고 CSO를 처벌하는 동시에 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받을 수 없게 금지하는 약사법·의료기기법 등 개정안을 대표발의 했다.김 의원은 CSO가 정부 규제와 법·제도권 밖에 위치해 있는 게 불법 리베이트 우회로로 악용되는 원인이라는 시각이다.더불어민주당 김성주 의원특히 김 의원은 CSO 정부 신고 의무화 법안을 연내 복지위 법안소위, 법제사법위를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포까지 마치겠다는 포부다.이렇게 되면 빠르면 내년 1월 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 법안 시행 시점과 발맞춰 CSO 정부 신고제도 역시 시행될 가능성이 커진다.더욱이 복지부 역시 김 의원 법안에 찬성 의견을 내비친 상태라, 내달 법안소위를 통과하면 CSO 신고제 입법·시행은 급물살을 탈 전망이다.CSO 허가·신고제가 도입되면 CSO 대상자가 구체화 돼 법·제도권 안으로 끌어들일 수 있어 불법 리베이트 규제가 수월해지므로 입법이 필요하다는 게 복지부 견해다.특히 복지부는 허가·신고제 시행으로 CSO를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단, 최종적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화할 수 있을 것으로 내다봤다.복지부는 "CSO 허가·신고제는 CSO를 제도권 내로 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능해지게 한다"며 "CSO 신고제 도입을 추진할 예정이며 관련 입법 등 추진에 적극적으로 노력할 예정"이라고 설명했다.서정숙 "약사법 시행 앞서 국세청과 CSO 협력조사 필요국민의힘 서정숙 의원도 CSO 규제 수위와 속도를 높여야 한다는 지적이다.특히 서 의원은 CSO 지출보고서 의무화 등 개정 약사법 시행과 CSO 정부 신고제 입법이 완료 될 때까지 '공백기간'을 CSO가 불법 리베이트를 지속할 '유예기간'으로 생각할 우려가 있다고 꼬집었다.국민의힘 서정숙 의원법안이 시행되기 전에 CSO 실태와 불법 행위에 대해 철저히 파악하고 사전 준비로 경각심을 심어줘야 한다는 것이다.구체적으로 서 의원은 CSO가 불법 리베이트 제공을 넘어 제약사로부터 받은 높은 판매대행 수수료를 리베이트에 쓰기 위해 탈세, 인건비 빼돌리기 등 또 다른 불법을 자행하고 있다고 비판했다.이를 색출하고 처벌하기 위해서는 복지부가 유관부처인 국세청 등과 협력해 조사에 착수해야 한다는 게 서 의원 견해다.서 의원은 "복지부가 지난 2018년과 2019년 두 차례에 걸쳐 지출보고서와 CSO 실태조사를 진행했다. 분석결과가 나왔는지, 결과 조치한 내역이 있는지 보고하라"며 "CSO 실태파악을 선행해야 향후 법 시행과 함께 원활한 불법 규제가 가능하다. CSO 현황파악과 리베이트 비용 마련을 위한 불법 행태를 어떻게 조사할지 구체적인 대책을 내놔야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관의 '진료 정보침해사고' 범위를 지금보다 확대하는 법안이 추진된다.주요 의료기관은 보건복지부장관으로부터 정보보안관제를 받도록 해 정보침해사고 예방률을 높이고 복지부장관이 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 하는 조항도 담겼다.26일 더불어민주당 김상희 국회 부의장은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다.현행법은 의료기관이 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 누출되면 이를 복지부장관에게 통지하도록 규정하고 있다. 복지부장관은 진료정보 침해사고 예방을 위해 여러 조치를 하도록 하고 있다.김상희 부의장은 의료기관이 전자의무기록시스템 외 운영·관리를 위해 여러가지 전산시스템을 운영하고 있는 점을 들어 정보침해 사고 범위를 확대할 필요성을 제기했다.병·의원 전산시스템의 전자적 침해는 환자 의료정보 침해로 이어질 위험이 크므로 예방력을 높여야 한다는 취지다.또 주요 의료기관은 복지부로부터 정보보안관제를 받고, 복지부장관은 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 해 전문성을 제고해야 한다는 게 김 부의장 생각이다.이에 김 부의장은 전자의무기록 외에도 복지부령이 정하는 전산시스템에 대한 전자적 침해행위로 정보가 유출 된 때에도 진료정보 침해사고로 관리하도록 하는 법안을 냈다.복지부장관이 진료정보 등 침해사고 긴급조치를 위해 필요한 때 관계 행정기관장에게 인터넷 주소 등 필요 정보를 요청할 수 있도록 했다.특히 대통령령으로 정한 의료기관은 원칙적으로 복지부장관으로부터 정보보안관제를 받게 했다.김 부의장은 "진료정보 등 침해사고 예방·대응 업무 수행을 위해 의료정보 보호센터를 설치 운영하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다.이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다.25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다.지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다.특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다.강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다.특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다.현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다.그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다.해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다.특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다.의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국내 제약사들의 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지를 위해 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 '공무원 조사관' 제도를 도입해 의약품 제조공장 GMP 감시·관리 규제를 강화하는 입법에 나선다.현재 총리령인 GMP 적합판정서를 모법인 약사법으로 상향조정하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자(제약사) 등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규정하는 게 법안 큰 틀이다.지자체 공무원이나 복지부, 식약처 내부 직원을 별도 GMP 조사관으로 지정해 일선 제약사들의 GMP 준수 여부를 조사·평가하고, 조사관들을 정기적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 등 제도 운영 역량을 강화하는 조항도 담겼다.22일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.강 의원은 최근 국내 제약사들이 의약품 시판허가사항과 다르게 약을 임의변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP 위반 사태가 발생해 개선이 필요하다고 했다.이에 강 의원은 GMP 적합판정 규정을 총리령에서 약사법으로 끌어올려 국내 제약사들의 법 준수 근거와 식약처의 관리·감독 책임을 보다 명확히했다.특히 강 의원 법안은 식약처장이 GMP 적합판정 제약사의 준수 여부를 주기적으로 확인·조사할 수 있게 했다. GMP 준수 여부 확인·조사 방법은 총리령으로 정하게 했다.의약품 GMP 조사관을 새로 만들어 제약사들의 의약품 품질관리 역량과 환경을 개선하는 조항도 눈에 띈다.조사관은 GMP 교육·훈련 과정을 이수한 사람을 임명하는데, 약사법 제78조에 근거한 약사감시원이나 식약처 소속 직원 중 식약처장이 GMP 전문지식과 경험이 있다고 인정한 사람으로 구체화했다.약사법 78조는 약사감시원을 복지부, 식약처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 복지부장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명할 수 있게 하고 있다. 즉 GMP 조사관은 보건의약 전문 공무원이 맡게 되는 셈이다.조사관은 GMP 준수 여부 조사·평가와 GMP 평가자료 검토 등 업무를 담당한다.식약처장은 조사관이 의약품 제조공장·창고·점포·사무소(해외제조소 포함)는 물론 그 밖에 조사 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입해 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하도록 권한을 부여할 수 있는 조항도 담겼다.조사관에게 GMP 현장실사를 넘어 현장감사와 검식행위, 담당자 신문 등을 할 수 있는 권한을 주는 셈이다.이 경우 조사관은 현장감사·검식·신문 등 권한을 표시하는 증표나 조사기간·조사범위·조사 담당자·관계 법령 등 대통령령으로 정한 사항이 기재된 서류를 지니고 제약사에게 이를 내보여야 한다.식약처장이 GMP 조사관을 대상으로 정기적으로 GMP 교육·훈련을 실시할 수 있게 하는 내용도 있다.이를 전문적으로 수행하기 위해 GMP 교육·훈련기관을 지정해 실시를 위탁할 수 있게 했다.법안은 부칙에서 시행 시점을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 경과조치 조항에서는 법 시행 당시 종전 규정에 따라 받은 적합판정은 소급적용해 인정하도록 했다.한편 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 GMP 위반 제약사 규제를 대폭 강화하는 약사법 개정안 발의를 준비중이다. 백종헌 의원이 관련 법안을 대표발의 할 것으로 알려졌다.

서정숙 의원 (사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 보건복지부와 식품의약품안전처를 향해 약국가 오랜 골칫거리인 '불용재고의약품' 문제를 해소할 구체적인 해법을 제시하라고 촉구했다.현재 불용재고약이 야기하는 부담은 오롯이 약국을 개설·운영중인 개국약사 혼자 짊어지고 있는 상황으로, 정부부처는 약사회, 제약산업, 유통업계와 협의체를 운영해 실질적이고 직접적인 해결책을 수일 내 제출하라는 요구다.21일 서정숙 의원은 "의약품은 공공재인데 불용재고약 문제를 정부가 정책으로 해결하지 않고 민간에 책임을 미루고 있다"고 꼬집었다.불용재고약은 의약분업 도입 후 오랜기간 약국가 문제로 자리잡았지만 지금까지 명확한 해결책을 찾지 못하고 있다.특히 정상 품질 의약품이 제대로 쓰이지 못하고 상당량이 폐기처분 된다는 점에서 사회경제적 비용 손실을 늘리고 환경오염 문제까지 야기중이다.서정숙 의원에 따르면 최근 5년간 의약품 도매업체와 제조업체로 반품된 불용재고약 금액은 총 13조원으로, 연평균 2조7000억원에 달한다.약국에서는 개봉약 반품이 골칫거리가 되고 있으며 매년 천억 단위 반품과 이로인한 손실이 발생한다는 게 서 의원 지적이다.서 의원은 불용재고약 사태 원인과 책임이 정부의 의약품 정책 실패에 있다고 진단했다.정부가 공공재인 의약품 불용재고 부담과 책임을 민간에 모두 전가해왔으므로, 향후 정부차원에서 불용재고약 반품 체계를 확립하고 반품 절차를 표준화하라는 요구다.서 의원은 지난 8월 불용재고약과 품절약 문제 해결책 모색을 위해 복지부, 식약처, 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회로 구성된 민간협의체가 활동을 시작했다고 지적하며 협의체가 반드시 해결책을 마련하라고 했다.서 의원은 "불용재고 문제 심각성을 복수 정부기관과 약사회, 제약산업, 유통사가 인식하고 협의체를 구성했다"며 "제네릭 난립, 대체조제, 소포장 공급문제 등 현장 현안을 심도있게 논의해야 한다"고 강조했다.이어 "약국뿐만 아리나 관련 협회도 책임을 분담해야 한다"며 "강한 해결 의지를 갖고 협의를 진행해 실효성 있는 해결책을 신속히 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 글로벌 백신의 국내 도입 계약 투명성과 신뢰성 제고를 위해 '감염병관리위원회' 위원 절반 이상을 국회 추천인으로 구성하도록 의무화하는 법안이 추진된다.22일 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 21일 국회 의안정보시스템에 등록됐다.현행법은 감염병관리위원회를 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 30명 이내 위원으로 구성하도록 규정중이다.위원장이 감염병 관련 담당 공무원과 감염병 전공 의료인, 감염병 전문지식 소유자 등 위원을 임명하거나 위촉한다.조명희 의원은 현 정부가 코로나19 감염병 백신 계약 내용을 공개하지 않고 있으며, 백신 도입 계획을 일방적으로 변경하는 등으로 국민 불신을 야기했다고 꼬집었다.국가와 국가 간 백신 계약에 대해 투명성과 신뢰성을 제고해야 한다는 게 조 의원 생각이다.이에 조 의원은 백신 계약 등 감염병 예방·관리 주요시책을 심의하는 감염병관리위 2분의 1 이상을 국회가 추천하는 사람으로 구성하도록 강제하는 법안을 냈다.조 의원은 "감염병 예방·관리에 있어 공개적이고 투명하게 추진하도록 해 국민 신뢰성을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

20일 열린 국회 복지위 종합감사 현장(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 올해(2021년) 국회 복지위 국정감사 마지막 날에는 'K-제약바이오 산업'의 세계시장 진출 지원방안과 3대 국가혁신산업 육성 필요성이 스포트라이트를 받았다.제약바이오 산업을 미래 신성장동력으로 키우겠다는 정부 청사진을 완성하려면 결국 '블록버스터 국산신약'과 세계 시장이 찾는 '토종 백신'을 국내 제약바이오 기업들이 끝까지 만들어 낼 수 있도록 전폭적인 국가 지원이 필수라는 복지위 지적이 이어졌다.올해 국내 제약계 논란거리였던 '제조및품질관리기준(GMP) 연쇄위반' 해결책과 '고의적 약가인하 취소소송' 꼼수 재발방지, 약국가 화두인 '국가주도 공적 전자처방전' 구축, '마약류통합관리시스템 사후관리' 정교화 방안을 촉구하는 질의도 나왔다.20일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 오전 10시부터 저녁 8시께 까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 정부부처 종합감사를 진행했다.여당은 코로나19 세계 대유행 장기화로 우리나라 제약바이오 산업이 해외국가로부터 시선을 집중시키고 있다며 위드 코로나 시기가 'K-바이오'를 세계 시장에 수출하고 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라고 제언했다.지금까지 K-바이오의 미래 청사진을 그리는데 집중해왔다면, 앞으로는 설계도를 완성해 실제 국내 제약바이오산업을 세계 반열에 올릴 수 있는 국산 혁신신약과 첨단백신을 선제적으로 개발할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 취지다.더불어민주당은 K-바이오 실현과제 수행에 정부와 산업, 국회가 머리를 맞대자고 했다.민주당 강병원 의원은 종감 오전질의에서 우리나라의 우수한 제약바이오 인프라를 소개하며 복지부를 향해 블록버스터 국산신약·백신 개발을 위해 '임상3상'에 과감하고 공격적인 투자를 해야 한다고 강변했다.민주당 강병원, 김민석, 허종식 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공) 특히 강 의원은 현재 확정된 1조원 규모 정부 제약바이오 펀드를 넘어 10조원 규모 펀드를 조성해 임상3상 지원에 전력하라고 했다.강 의원은 "코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기"라며 "미국과 싱가폴 등은 정부를 중심으로 자국 제약기업 임상3상을 전폭적으로 지원한다. 두 국가 모두 메가펀드를 조성했다"고 피력했다.강 의원은 "국내 제약사가 임상1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외 기술수출하지 않도록 정부는 바이오벤처와 대기업을 매칭하고, 대기업은 공익 목적 신약을 지원해야 한다"며 "정부가 민간과 협력해 WTO 통상 마찰을 피해 3상임상을 지원할 수 있게 메가펀드가 필요하다"고 강조했다.민주당 김민석 복지위원장도 정부와 복지위 여야 의원들을 향해 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성하도록 관심과 지원이 필요하다고 힘을 실었다.김 위원장은 국감 종료 후 복지위원들이 정규 회의와 별도로 국내 제약바이오 산업 이해도를 높이고 상황을 깊숙이 파악할 수 있도록 공청회 등 별도 복지위 일정을 마련할 것을 약속하기도 했다.김 위원장은 "복지위에게 신산업 제약바이오 산업 육성은 중요한 문제"라며 "코로나 집단면역을 달성한 이후가 한국 바이오산업이 성장할 골든타임"이라고 말했다.김 위원장은 "제약바이오 메가펀드 조성과 클러스터, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 복지위가 별도로 정부 보고를 받아야 한다"며 "복지부, 보건산업진흥원은 관련 자료를 준비해 복지위 여야 의원에게 제약바이오산업 상황을 종합 보고해달라"고 요구했다.복지부 권덕철 장관(왼쪽)과 식약처 김강립 처장이 복지위 질의에 답변중이다.(사진=국회 전문기자협의회 제공) 같은 당 허종식 의원도 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 메가펀드를 조성하고 항암제 연구개발자들의 통합 데이터뱅크를 구축해야 한다고 제언했다.허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔는데, 서 센터장은 우리나라가 항암신약 개발 인프라 구축과 재정지원에 여전히 소극적인 현실을 고발했다.서 센터장은 국가가 제약사가 항암제 후보물질을 발굴하고, 이를 임상시험으로 연결할 수 있도록 전폭적인 지원을 아껴선 안 된다고 했다.특히 복지부·질병청, 과학기술부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등에 조각조각 찢어진 항암제 관련 정보를 통합해 연구자에게 연계·제공하는 노력이 뒷받침 돼야 국산 항암신약 개발 밑거름으로 작용할 수 있다고 했다.권 장관은 이같은 여당 의원들의 지적에 임상3상을 집중 지원할 수 있는 대책 마련에 힘 쓰겠다고 답했다.특히 정부 조성 펀드기금 1조원(올해 500억원, 내년 500억원)을 뛰어넘는 메가펀드 조성을 위해 민간기업의 투자 참여를 적극적으로 독려할 뜻도 밝혔다.권 장관은 "임상3상 집중 메가펀드는 정부가 투자 마중물 역할을 하고 민간이 협의해 현실화에 노력할 것"이라며 "K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 정부 거버넌스를 확충하고, 항암제 연구자들을 위한 통합 데이터 뱅크를 마련하겠다"고 약속했다.국민의힘 백종헌 의원은 지난 3월부터 현재까지 빈발한 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반 사태 문제를 지적하며 'GMP 위반 원스트라이크 아웃'을 위한 약사법 개정을 예고했다.백 의원은 GMP 연쇄위반으로 부실함이 드러난 식약처 정기 약사감시와 특별 약사감시 실효성을 높일 필요성에 대해서도 주장했다.국민의힘 백종헌, 민주당 김원이, 서영석, 남인순 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공) 식약처 김강립 처장은 백 의원 지적에 공감하며 GMP 위반 제약사 규제와 함께 품질관리에 애를 먹고 있는 제약사를 지원할 대책도 강구해야 한다고 했다.김 처장은 "GMP 연쇄위반 사태를 엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이란 지적에도 공감한다. 약사감시 관련 내부 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"고 답했다.김 처장은 "GMP 위반 제약사를 규제할 필요는 있지만 한편으론 제약사가 품질관리 할 수 있는 역량을 확보하도록 지원하는 방안도 모색해야 한다"며 "의원실과 협의해 GMP 위반 규제와 지원책 마련에 노력할 것"이라고 했다.민주당 김원이 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 일부 제약사들의 고의적 약가인하 취소소송 근절 대책을 질의, 권 장관으로부터 "법안에 찬성한다. 소위 논의 시 적극 참여할 것"이란 답변을 이끌어 냈다.김 의원은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지와 취소 소송을 제기했을 때 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 소급적용해 환수하는 내용의 건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다.반대로 정부가 패소했을 시 제약사가 입은 약가인하 피해를 되돌려 주는 조항도 김원이 의원안에 담겼다.약국가 이슈 중에서는 국가주도 공적 전자처방전 시스템 구축이 종감 현장에서 나왔다.민주당 서영석 의원은 대한약사회와 함께 진행한 개국약사 대상 설문조사를 근거로 권 장관을 향해 정부 중심의 전자처방전 시스템 마련 필요성을 제기했다.권 장관은 "관련 의약단체와 논의해 종이처방전이 아닌 전자처방전 시스템을 공공영역에서 구축하는 방안을 공론화하겠다"고 답했다.민주당 남인순 의원은 식약처 김강립 처장을 향해 마약류통합관리시스템의 사후관리 정교화 작업과 식약처 내부 조직·인력 확충을 촉구했다.남 의원은 지난 20대 국회때부터 현재 21대 국회때까지 복지위에서 마약류통합시스템의 국내 도입과 선진화를 위한 입법에 매진했다.남 의원은 식약처의 마약류통합시스템 구축·운영과 안전사용기준 마련에도 일선 의료기관들이 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방을 단행중인 점을 꼬집었다.식약처가 마약류통합시스템이 집적한 빅데이터를 사후관리 할 능력이 부족해 부작용 보고, 기준 위반 의료기관 규제 등 오남용 규제 시스템이 제때 가동되지 않는 문제도 지적했다.이를 해결하기 위해 식약처가 한시조직인 마약기획관을 정식조직으로 전환하고, 전문인력을 확충하는 등 사후관리 정교화 작업에 착수해야 한다는 게 남 의원 제언이다.김강립 처장도 남 의원 지적에 공감하며 조직 강화와 인력 확충에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다.김 처장은 "자발적인 의료진 처방 변화 유도를 위해 두 차례 서면 통보 후 처방 변화가 없으면 현장감시 등을 실시한다"며 "현재 마약관리 업무 측면에서 두 가지 문제가 있다. 하나는 (마약안전기획관이) 한시적 조직으로 안정성이 없고, 두 번째는 인력이 부족해 많은 업무를 감당하기 어려운 조직적 문제"라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해마다 향정신성 마약류 의약품 불법 유통·처방 등 관리 실태 부실 문제가 국정감사 지적사항에 오르는 가운데 한시 조직인 식품의약품안전처 마약안전기획관이 존폐 기로에 선 것으로 알려졌다.마약, 향정신성의약품, 대마 등 마약류 안전관리를 위해 지난 2019년 한시적 국장급 조직으로 별도 신설된 마약안전기획관은 조만간 행정안전부 조직평가 결과에 따라 정식 조직으로 전환될지, 폐지될지 여부가 결정될 전망이다.21일 국회와 식약처 관계자에 따르면 마약안전기획관은 행안부 조직평가 중으로, 평가 결과가 조속한 시일내 도출된다.문제는 식약처의 행안부 평가를 둘러싼 현실이 녹록하지 않다는 점이다. 적은 인력으로 불법 향정약 유통·처방 등 쏟아지는 마약류 업무를 수월히 해내기 어려운 현실이다.국장급 조직 마약안전기획관 아래에는 현재 마약정책과와 마약관리과 2개 과장급 조직이 갖춰졌다.한시적 국장급 조직으로 신설되기 전 마약류 전담과는 식약처 의약품안전국 산하 마약정책과 1개였다.마약류 안전관리 기능을 의약품 안전관리 기능과 통합해 의약품안전국장이 담당했었던 셈이다.행안부는 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류가 사회문제를 다수 일으키면서 안전관리 강화 필요성이 커지고 오남용 문제 해결을 위해 선제적 대응을 위해 2018년 4월 마약안전기획관의 한시적 조직 신설을 결정했다.마약류 취급 내역을 전산관리하는 '마약류통합관리시스템'이 구축된 시기도 이 즈음이다.신설 이후 지금까지 한시적 조직으로 명맥을 유지하고 있는 마약기획관과, 마약관리과와 과거 의약품안전국에서 마약기획관으로 옮겨온 마약정책과는 존재 이유인 '빅데이터를 활용한 마약류 오남용 예방 및 불법유통 감시체계 전담' 업무를 인력 부족, 업무 과다 등 이유로 완벽하게 해내지 못하고 있다는 일각의 평가를 받고 있다.이런 부분이 행안부 조직 평가에서 어떻게 반영될지가 마약기획관 존폐와 직결될 것으로 보인다.실제 마약류통합시스템을 향한 일선 의료기관과 약국가 불만이 수 년째 유지중인데다 시스템 운영 이후에도 향정마약류 식욕억제제 등 불법유통·처방 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있는 실정이다.지난 20일 국회 복지위 국정감사에서도 식약처의 마약류 향정약과 마약류통합시스템 사후관리 부실이 지적됐다.구체적으로 식약처는 마약류통합시스템을 통해 2018년 5월부터 현재까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받았지만, 빅데이터를 활용한 오남용 근절이나 기준 위반 처방 의사·의료기관 규제 같은 사후관리 업무를 제대로 수행하지 못하고 있다.특히 더불어민주당 남인순 의원은 식약처가 처방 의료기관과 의료진을 향해 진행한 마약류 식욕억제제 기준 위반 서면경고는 지난해 2개월에 불과한 의사 처방을 분석한 결과로, 제대로 된 사후관리가 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다.또 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적의 향정비만약 처방이 불티나게 이뤄지고 있는데도 식약처 마약기획관은 조직 부실과 인력 부족 문제로 이를 막을 실질적인 행정력을 갖추지 못한 상황이다.마약류통합시스템 빅데이터를 활용한 마약류 오남용 예방과 불법유통 감시체계를 전담해야 할 식약처 국장급 한시조직 마약안전기획관(붉은색 박스)이 존폐 기로에 섰다. 만약 행안부 조직 평가에서 마약기획관이 한시적 조직 자격을 상실하게 되면, 국장급 조직 1개가 사라지는 결과로까지 이어질 수 있는 상황이다.그렇게 되면 산하 마약정책과와 마약관리과가 통폐합되는 데서 더 나아가 국장급 조직 신설 이전처럼 의약품안전국으로 다시 편입·흡수될 가능성도 커진다.국회 보건복지위는 식약처 마약기획관의 마약류통합시스템 사후관리 부실을 강하게 질타하면서도 우리나라 마약류 관리 실태에 점점 문제가 생기고 있는 것을 근거로 조직을 재정비하고 인력을 확충할 필요성이 있다고 제언했다.'마약 청정국'이란 평가까지 들었던 우리나라 역시 최근 마약류 관련 사건사고가 빈발하면서 식약처 내 마약류를 전담할 국장급 조직은 육성할 필요가 있다는 게 복지위원들의 견해다.복지위 여당 의원실 한 관계자는 "식약처 마약기획관이 마약류통합시스템으로 결집한 빅 데이터를 활용한 오남용 방지대책 마련 등 사후관리력을 제대로 보이지 못하는 것은 사실"이라면서도 "다만 마약류 안전강화를 위한 국가적·국민적 요구가 여느때보다 커진 지금, 조직을 없애기보다는 문제점을 바로잡고 재정비 한 뒤 인력 확충 등을 도모할 필요가 있다"고 평가했다.식약처 김강립 처장 역시 앞서 지난 20일 종합감사에서 조직 강화와 인력 확충 필요성이 크다는 입장을 복지위원들을 향해 토로한 바 있다.결과적으로 마약기획관이 지금대로 명맥을 유지하며 마약류통합관리시스템을 운영할 수 있을지, 통폐합, 폐지 또는 의약품안전국으로 재흡수 될지 여부는 행안부 조직 평가 결과에 달려있게 됐다.

권덕철 장관(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 제약사가 자사 매출하락을 막고 의약품 처방시장 내 입지를 유지할 목적으로 약가인하 행정처분 취소 소송을 제기하는 꼼수를 법으로 막는데 적극 동참할 뜻을 밝혔다.제약사가 약가인하 집행정지 인용 후 본안소송에서 패소했을 때 집행정지 시점부터 소송 종료때까지 지급받은 약제 급여를 도로 토해내는 법안이 통과될 수 있도록 지원하겠다는 입장이다.20일 권 장관은 국회 복지위 종합감사에서 더불어민주당 김원이 의원 질의에 이같이 답했다.김원이 의원은 일부 제약사가 약가인하 처분에 불복해 고의적인 집행정지와 처분 취소 소송을 제기해 발생한 국고손실이 4000억원에 달한다고 꼬집었다.특히 김 의원은 지금까지 정부가 제약사와 약가인하 소송에서 패소 전력이 전무한 것을 근거로 제약사들의 약가인하 취소 소송은 자사 매출을 지키기 위한 편법성 꼼수로 규정했다.김 의원은 건강보험법을 보완·수정해 약가인하 집행정지·취소 소송을 제기한 제약사가 본안소송에서 졌을 때 그간 지급받은 약제 보험급여액을 환수하는 법안에 대한 권 장관 찬반 견해를 물었다.권 장관은 법안 타당성·필요성에 찬성하며, 국회 법안심사 과정에서 적극 참여하겠다고 밝혔다.권 장관은 "입법으로 (약가인하 꼼수 근절 법안이) 가능한지 법률 전문가 검토를 받고 법안소위 검토 시 적극적으로 참여하겠다"며 "반대하지 않는 법안이다. 제약사 승소 시 건보공단이 손실 상당액을 제약사 보상하는 조항에 대해서도 동의한다"고 밝혔다.