[데일리팜=이정환 기자] 블록버스터급 국산 백신·신약 개발을 위한 'K-글로벌 백신 펀드' 사업의 투자범위를 지금보다 확대하고 재원 출자기관 물색에 속도를 내야 한다는 국회 전문위원실 제언이 나왔다.백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자를 독려하기 어려우므로, 민간이 위축되지 않고 펀드 투자에 참여할 수 있도록 투자 대상·비율·범위를 합리적 수준으로 넓혀야 한다는 지적이다.특히 전문위원실은 정부가 정부출자금 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간으로부터 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데도 현재까지 구체적인 출자 정책금융기관이 결정되지 않은 점을 지적하며 계획된 시점에 5000억원 펀드를 조성·출범할 수 있도록 만전을 기하라고 했다.10일 국회 보건복지위 전문위원실은 내년도 복지부 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.K-글로벌 백신 펀드사업은 백신·신약 개발·생산 제약사의 투자 활성화를 위한 정책펀드 자금 조성 신규 사업으로, 2022년도 예산으로 500억원이 순증 편성됐다.정부는 내년과 2023년까지 2년간 총 1조원 규모 펀드 조성을 위해 매해 국비 500억원(2년간 1000억원)을 지원할 방침이다. 전문위원실은 코로나19 대유행을 계기로 백신 국산화 관련 적극적인 투자지원이 국가적 과제로 부상했다며 해당 신규 예산 편성 타당성에 공감했다.국내 백신 개발·생산을 위한 펀드 조성은 기업의 투자부담을 완화하고 백신 개발 성공사례 창출을 위한 마중물 역할을 할 수 있다는 견해다.다만 펀드관리기관, 펀드구조, 주목적 투자대상, 운용구조 등 구체적인 운영계획이 아직 확정되지 않아 복지부는 향후 운용 계획을 꼼꼼히 수립해야 한다는 게 전문위원실 지적이다.구체적으로 전문위원실은 펀드 조성을 위한 민간 출자금 확보에 만전을 기하라고 했다.내년 한 해 동안 정부 국비 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간에서 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데, 현재까지 이를 출자할 정책금융기관이나 민간기관이 결정되지 않았다는 우려다.전문위원실은 펀드 투자 범위를 지금보다 넓혀 민간 투자를 활성화 할 필요성도 제기했다.정부의 펀드 운용계획을 살펴보면 '백신·신약개발 등을 위해 임상시험을 추진중인 제약·바이오 기업에 약정 총액의 70% 이상을 투자'하도록 규정했다.전문위원실은 백신 개발이 전임상과 임상 등을 수차례 거쳐 유효성·안전성을 입증해야 하므로 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자심리가 매우 위축된 영역이라고 환기시켰다.펀드 투자범위가 지나치게 제한적일 경우 민간투자금 유치에 곤란을 겪을 수 있으므로 주목적 투자 대상과 비율을 합리적 수준으로 정해 투자범위를 넓혀야 한다는 당부다.아울러 전문위원실은 보건·제약·바이오산업 투자를 촉진하고 경쟁력을 강화하려면 보건산업 생태계 특성을 이해하고 있어 하부구조인 연구개발 단계부터 할 수 있는 전문기관을 펀드관리기관으로 지정·설립할 필요가 있다고 제언했다.전문위원실은 "글로벌 백신 펀드 사업은 국산 백신·신약 개발 필요성이란 정책 우선순위를 고려한 것으로 보인다"며 "그러나 백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되고 성공률·수익성이 낮아 민간 투자심리가 매우 위축됐다"고 지적했다.이어 "민간투자금 유치에 곤란을 겪지 않도록 투자범위를 확대할 필요가 있다"며 "주목적 투자 대상·비율을 합리적 수준으로 정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 새롭게 시범사업에 착수하는 '가정 내 의료용 마약 수거·폐기 사업'이 성공을 거두려면 마약류 회수 관련 국민 인지도를 지금보다 높이는 노력부터 해야 한다는 국회 전문위원실 지적이 나왔다.국민이 집 안에 남아있는 의료용 마약을 거점 약국으로 반납할 수 있게 자발적인 참여를 이끌어 내는 게 사업 실효성을 높일 핵심과제란 취지다.특히 전문위원실은 환경부가 2009년부터 시행중인 가정 내 폐의약품 회수 사업이 국민 인식 부족으로 사실상 정책 실패를 겪고 있다며 마약류 회수 사업이 같은 우를 범해선 안 된다는 분석을 내놨다.10일 복지위 홍형선 전문위원은 내년도 식약처 예산안 검토보고서를 통해 이같이 피력했다.마약류 안전관리 강화 사업은 마약류 불법사용·오남용 예방을 위해 마약류 취급자를 대상으로 지도·점검을 실시하는 등 대응체계를 구축하는 사업이다. 2022년도 예산액은 전년비 2억1500만원(9.1%) 증액된 25억7900만원이 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산 가운대 새로 신설된 '가정 내 마약류 회수·폐기' 사업 관련 제언을 이어갔다.해당 사업 내년도 예산안은 서울 지역에 한해 시범사업 실시를 위해 1억8100만원이 편성됐다. 이 사업은 2020년 기준 한 해 약국에서 가정으로 처방·조제된 의료용 마약이 14억개로, 복용되지 않고 남은 마약류가 발생할 것으로 예상됨에 따라 이를 회수·폐기하려는 것이다.일반 국민이 사용 후 남은 의료용 마약을 마약류 취급 거점약국에 반납하면 200개소 거점약국이 이를 수거·보관하고 월 1회 의약품 도매상에서 이를 수거·보관하다가 의료폐기물 업체가 운반·처리하는 게 사업 절차다.전문위원실은 해당 사업이 효과적으로 운영되려면 일반 국민이 가정 내 남은 의료용 마약을 반납하도록 자발적 참여를 이끌어 내는 게 핵심이라고 강조했다. 전문위원실은 환경부 소관 가정 내 폐의약품 회수 사업이 2009년부터 시행되고 있는데도 국민 인식 부족으로 약국·보건소 수거율이 8%에 불과하다고 소개했다.전문위원실은 "수거대상이 사용 후 남은 마약류란 점에서 유기적인 운영체계 구축 방안을 모색해야 한다"며 "마약류 의약품에 대한 국민 인식과 구분 자체가 쉽지 않으므로 구체적인 수거체계 운영에 앞서 대국민 인식·홍보 활동이 선행·병행돼야 한다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인과 해외직구 사이트 등을 통해 유통되는 식품·의약품 허위·과대 광고와 불법 판매 근절을 위해 예산과 법안으로 식품의약품안전처 사이버조사단을 대폭 개선해야 한다는 국회 보건복지위 전문위원실 분석이 나왔다.인공지능(AI)을 활용한 모니터링 시스템을 구축하고 온라인 불법사이트 신속 차단을 위한 '식약처 직권 처분' 권한을 부여하는 법안 통과를 긍정검토해야 한다는 제언이다.전문위원실은 과장급 식약처 사이버조사단을 TF가 아닌 국장급으로 정규 조직화하고 인력을 늘려 기획 기능을 강화해야 한다는 지적도 곁들였다.10일 복지위 홍형선 수석전문위원은 2022년도 식약처 예산안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.온라인 식의약 안전관리 운영 사업은 온라인 상 허위·과대광고와 불법유통 제품의 감시체계를 구축하고 국민 청원 안전검사제를 운영하는 사업이다. 내년도 예산액은 전년비 3100만원(2.3%) 감액된 13억800만원이 편성됐다.식약처는 온라인 채널에서 식품과 의약품 등의 허위·과대광고와 불법 판매 대응을 위해 2018년 2월부터 사이버조사단을 TF 조직으로 설치해 운영중이다.전문위원실은 식약처가 온라인 불법 게시물에 대한 직접적인 제재권한이 없어 방송통신심의위원회에 심의를 요청하고 있는 현실을 개선할 필요가 있다고 했다. 적발된 온라인 불법사이트 차단에 걸린 소요기간을 살펴보면 지난해엔 다소 감소했지만 올해엔 방심위 151.1일, 온라인 쇼핑몰은 11.4일로 상당기간이 소요되는 현실이다.식약처는 주요 온라인쇼핑몰과 불법사이트 적발 시 신속 차단을 위해 민·관 협력체계를 구축중이나, 법적 근거가 없는 양해각서 체결 수준으로 실효성이 낮고 차단 소요기간이 점점 길어지는 등 한계가 있다는 게 전문위원실 견해다.이에 전문위원실은 온라인 의약품 불법유통 관련 식약처의 실효적이고 즉각적인 조치를 위해 식약처가 방심위를 거치지 않고 독자적으로 정보통신 서비스 제공자에게 불법유통 제품 취급 정지 명령을 할 수 있게 하는 법안의 처리 필요성을 검토하라고 했다. 실제 민주당 최혜영 의원, 김원이 의원, 국민의힘 이종성 서정숙 의원 등이 관련 법안을 대표발의한 상태다.전문위원실은 "온라인 시장에서 불법 의약품 등 구매와 상품 관련 잘못된 정보 전파는 오프라인 시장과 비교할 수 없을 만큼 빠르다"며 "불법사이트 차단 소요기간을 현재보다 단축하기 위해 관련 법률 개정 등 방안을 강구해야 한다"고 했다.전문위원실은 AI를 활용한 모니터링 시스템 구축도 고려하라고 했다.현재 식약처는 사이버조사단 소속 모니터링 요원 28명의 경험적 노하우와 민원 제보, 언론 보도 등으로 도출한 키워드 입력 방식으로불법 사이트를 검색·분석중이다.이런 방식으로는 불법유통을 선제적으로 발굴할 수 없고 특정 정보원으로부터 취득된 정보를 중심으로 선별적으로 모니터링하는 수준에 머물 것이란 우려가 나오는 이유다.전문위원실은 "정보원에 의존한 선별적 모니터링은 사후적 조치가 될 가능성이 크고 급증하는 온라인 시장과 SNS를 통한 개인 거래에 있어 감시 사각지대 증가로 이어질 수 있다"며 "빅데이터 기반 알고리즘을 개발해 활용하고 데이터 검토·분석 업무 지원, 개방형 API 등으로 관계기관이나 온라인쇼핑몰과 신속한 정보공유 시스템을 구축해야 한다"고 제안했다. 사이버조사단을 정규 조직으로 전환하고 기획 기능을 강화하는 것도 전문위원실이 뽑은 해법 중 하나다.현재 사이버조사단은 과장급 TF 임시조직으로 총괄운영팀 3인, 식품조사팀 4인, 의료제품조사팀 3인의 공무원이 조사 모니터링 등 실무와 기획업무를 병행중인데, 다양한 정책기획 수요에 효과적으로 대응하기 역부족이란 지적이다.전문위원실은 "2018년 TF로 툴범한 사이버조사단을 정규 조직화해 인력을 보강할 필요가 있다"며 "향후 온라인거래 확장성을 감안하면 국장급 부서로 확대해야 한다. 조사기획과 대외협력 기능을 강화하고, 2개 조사팀을 3개과로 세분화해 전문성을 높이는 방안을 고려할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 연구단체 '약자의 눈'이 장애계, 식품의약품안전처, 연대약대, 부광약품, 동화약품 등과 함께 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회를 개최한다.오는 12일 오전 9시 30분에 국회의원회관 제3세미나실에서 열리는 간담회는 지난 6월 본회의를 통과한 의약품 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시 의무화 약사법 개정안 시행에 맞춰 마련됐다.간담회에서는 식품의약품안전처가 일부 시행중인 노인·장애인 등 정보취약계층을 위한 맞춤형 의약품 정보서비스 현황과 향후 시행계획을 의약품정책과 이상훈 주무관이 발표한다.자발적으로 의약품 점자표기를 활발하게 이행하고 있는 부광약품과 동화약품은 사례발표와 업계 애로사항 등을 건의할 예정이다.이어서 한은아 연세대학교 약학대학 교수가 식약처 연구용역으로 진행한 '장애 유형별 생애주기 의약품 안전사용 지원방안' 연구결과를 발표한다.장애계에서는 정희찬 한국농아인협회 상임이사가 의약품 안전정보 수어영상의 필요성을, 하성준 한국시각장애인연합회 사무총장이 의약품 점자표시 등 시행에 따른 장애계의 의견을 전달할 예정이다.의약품에 점자, 음성변환코드 표기를 의무화하는 약사법 개정안은 16대 국회부터 발의됐으나, 해당 법안은 포장자재 교체 등 비용을 부담스러워하는 제약업계의 반대 등으로 그동안 통과되지 못했다.이러한 점을 고려해 최혜영 의원은 식품의약품안전처가 점자 등 표기에 필요한 체계를 구축하는 근거 조항을 약사법 개정안을 통해 마련했고 지난 6월 국회 본회의를 통과했다.국회 연구단체 약자의 눈 연구책임위원인 최혜영 의원은 "코로나19 팬데믹 상황에서 보건용 마스크나 해열제 등 필수 방역물품에 점자나 음성지원 코드가 표기되지 않아 제품 구입은 물론 필수적인 안전사용 정보를 인지하는 것도 어려웠다"며 "약사법 개정안 통과에 이어 간담회 개최까지 국회에서 지속적으로 장애인 의약품 안전정보 접근성 개선에 힘쓰고 있어 다행스럽게 생각한다"고 말했다.최 의원은 "이번 간담회를 계기로 국회·장애계·제약업계가 지속적으로 소통하고 힘을 모아 장애인 당사자가 진정으로 원하는 의약품 안전정보 접근성 개선 체계가 구축되기를 바란다"고 강조했다.코로나 상황을 고려해 이번 간담회는 한정된 인원으로 진행할 예정이며, 사전 참석 신청을 통해 참석할 수 있다. 또한 간담회 종료 후 '최혜영TV 함께혜영(유튜브)'에도 업로드될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 향정신성의약품 처방전에 환자 성명이나 주민등록번호 등 필수 정보를 기입하지 않은 '불량 처방전'을 발행한 의사를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하는 법안에 찬성했다.약국이 위조가 의심되는 마약류 처방전의 조제를 거부할 수 있게 하는 법안에 대해서는 식약처는 찬성한 반면 복지부는 실제 이익이 없다며 반대했다.11일 식약처와 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 남인순 의원 법안에 이같은 입장을 개진했다.정춘숙 의원은 향정약 처방전에 처방 의사 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호 등이 제대로 기재되지 않았을 때 해당 의사에게 벌칙을 주는 법안을 냈다. 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 벌칙 내용이다.마약류는 부실 처방전을 발행한 의사를 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처하고 있지만, 향정약은 처벌 규정이 없는 문제를 해소하기 위해서다.해당 법안에 식약처는 찬성했다. 식약처는 "현행법은 향정약 처방전을 마약과 동일하개 기대항목 기입을 의무화하고 있지만 위반 시 처벌 규정이 없다"며 "법적 의무 위반 시 처벌 규정을 신설하는 개정안은 타당하다"고 밝혔다.국회 복지위 전문위원실 역시 법안 필요성에 공감했다. 향정약 처방전 기재사항 기입의무를 위반한 의사에 대한 벌칙 부과 근거를 신설해 입법 미비를 보완해야 한다는 취지다.전문위원실은 벌칙 수준에 대해서도 제재 실효성과 형평성 측면에서 별다른 문제가 없다고 했다.약국의 마약류 처방전 조제 거부 사유를 명시하고 경미한 마약류 취급보고 위반사항을 벌칙에서 제외하는 남인순 의원안에는 식약처와 복지부 입장이 엇갈렸다.남인순안은 약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류 조제를 거부할 수 있는 사유로 의사 등 마약류취급 의료업자가 아닌 자가 불법으로 발급한 위조 처방전으로 의심되는 경우를 명시했다.마약 또는 향정신성약 취급 시 취급내역을 보고하고 위반 시 벌칙을 부과하고 있는데, 이 중 일부 항목에 대해 오기 또는 누락하는 경우 형벌 대상에서 제외하는 조항도 담겼다.식약처는 법안 취지에 동의했다. 위조가 의심되거나 기재사항이 기재되지 않은 처방전에 따라 마약류소매업자가 마약류를 조제하고 취급보고하면 마약류관리법령 위반으로 처벌받을 수 있으므로 조제를 거부할 수 있게 근거를 신설할 필요가 있다는 게 식약처 입장이다.식약처는 마약류취급자의 경미한 실수를 벌칙에서 제외하는 조항에도 동의했다.복지부는 위조 의심 마약류 처방전을 약국 약사가 조제 거부하는 법안에 대해 별도로 규정할 실익이 부족하다며 사실상 반대했다.이미 현행 약사법 제24조제1항에서 약사 또는 한약사는 정당한 이유가 있다면 조제요구를 거부할 수 있으므로, 별도 법 개정 없이 현행법규에 따라 이미 거부할 수 있다는 취지다.대한의사협회는 위조 의심 처방전을 약국이 조제 거부하는 법안에 반대했다.약국에 조제 거부권을 줄 게 아니라 처방전을 발행한 의료기관에 처방전 기재사항 누락이나 오류 여부 등을 확인하고 수정을 요청한 뒤 조제하는 절차를 마련하는 게 더 바람직하다는 게 의협 입장이다.복지위 전문위원실은 위조 의심 마약류처방전 약국 조제거부 법안에 대해 "현행 약사법으로 이미 조제 거부가 가능하다"면서도 "개정안 처럼 구체적으로 명시하는 것은 예측가능성과 법적 명확성을 제고하는 효과가 있을 것"이라고 분석했다.복지부와 같은 입장을 내비치면서도 추가 입법이 가져올 효과에 대해서는 찬성한다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이정환·김진구 기자] 국회와 보건복지부가 정부 약가인하 행정처분에 불복한 제약사의 '집행정지 가처분소송' 신청으로 발생한 건강보험재정 누수 사태를 근절하는 입법에 힘을 합치면서 국내외 제약계가 초긴장 상태다.특히 집행정지 가처분을 사실상 '특허만료 제네릭 출시'로 인한 자동 약가인하 지연 수단으로 써 왔던 글로벌 빅파마 등 외자 제약사들의 표정이 유독 경직됐다.국회와 복지부는 약가인하 집행정지 후 본안소송 결과에 따라 집행정지 인용 때 부터 본안소송 승·패소 확정 때 까지 발생한 약가 인하분을 건보재정으로 환수하거나, 제약사에 환급해주는 법안으로 불필요한 소송을 줄이는 동시에 건보재정 건전성을 강화할 것으로 기대중이다.6일 데일리팜은 국회 계류중인 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 국내 제약산업에 미칠 영향을 분석하고 국회와 복지부, 국내외 제약사들의 법안 관련 입장을 조명했다.현재 약가인하 집행정지 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원이 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의한 상태다.구체적으로 정부가 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하' 처분과 '리베이트 약제 급여정지와 약가인하' 처분을 내렸을 때 제약사가 이에 불복, 법원에 집행정지를 신청했을 경우 본안소송에서 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 정산해 정부 환수하고, 제약사 승소 시 정부가 인하한 약가를 정산해 제약사 환급해주는 게 법안 내용이다. 약가인하 사례 한 축으로 꼽히는 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 '건보 적용 범위 조정으로 인한 약가인하'는 김원이 의원 법안이 다루지 않고 있다.쉽게 말해 지난해 국감에서 논란이 돼 지금까지 소송중인 콜린알포세레이트 급여재평가 약가인하 사례는 김원이 의원안이 규정하는 환수·환급 규정에 포함되지 않는다.오리지널 특허만료·동일성분 제네릭 출시와 불법 리베이트 영업 적발로 약가가 떨어져야 할 의약품을 약가를 현행유지해 수익하락을 막을 목적으로 집행정지 가처분을 신청하는 일명 '약가인하 방지 꼼수'를 근절하는 데 무게가 쏠린 셈이다.실제 약가인하 집행정지 가처분소송 통계를 살펴보면 김 의원안 취지를 더 선명히 살필 수 있다. 복지부가 국회 제출한 자료를 보면 2011년부터 올해 6월까지 제약사가 복지부 약가인하 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청한 58건의 사례 가운데 27건이 오리지널 약가인하, 22건이 리베이트다. 급여범위 축소 등은 9건이다.약가인하 관련 소송 속살을 더 들여다 보면 제약사가 법원에 신청한 집행정지 인용률 대비 본안소송 승소율이 큰 폭 차이가 나는 것을 살필 수 있었다.오리지널 특허 만료, 퍼스트 제네릭 출시로 인한 약가인하 소송 27건 가운데 집행정지 인용률은 92.5%에 달하는 반면 본안소송 최종 승소율은 0%였다. 27건의 집행정지 신청 사례는 25건 인용, 1건 미신청, 1건 기각 결정으로 92.5%의 인용률이 집계됐다. 김 의원은 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지 가처분을 100%에 가깝게 인용하고 있어 환수·환급법이 필요하다고 지적했다.특히 김 의원은 환수·환급 법안이 자칫 제약사들의 헌법적 기본권인 '소송 할 권리'를 침해하는 게 아니냐는 논란에 대해 "환수 조항만 있다면 그런 지적이 가능하나, 환급 조항이 포함돼 성립하지 않는 논란"이라고 잘라 말했다.민주당 김원이 의원본안소송 패소 결과가 눈에 뻔히 보이는데도 당장 약가인하를 막아 불필요한 건보재정 낭비를 촉진하는 부조리한 현실을 건보법 개정으로 막을 필요성이 농후하다는 취지다.특히 정부가 과도한 약가인하 행정 등으로 제약사에게 경영피해를 입혔을 때 이를 환급해주는 절차적 정당성마저 갖춰 위헌 소지나 제약사의 재판청구권 침해 소지는 없다고 했다.김 의원은 "개정안은 정부와 제약사 간 소송 결과에 따른 손익 징수와 환급을 모두 명시했다"며 "건보재정 건전성 제고와 제도 합리성을 강화하는 효과가 기대된다"고 설명했다.이어 "오리지널 특허만료, 리베이트 적발 의약품 외 약제 유용성 판단에 따른 건보조정 사례도 법안에 포괄하는 내용은 추후 법안 심사 과정에서 검토할 것"이라며 "11월 전체회의에서 법안을 상정하고, 연내 법안소위 안건으로 올려 심사하는 안을 계획중"이라고 부연했다.복지부 "기본권 침해 아냐…환수·환급 범위 넓혀야복지부 역시 약가인하 집행정지 가처분 환수·환급 범위를 넓힐 필요성이 있다는데 공감했다.오리지널 특허만료와 리베이트 적발로 인한 약가인하 집행정지에 더해 콜린알포세레이트 사례처럼 급여재평가 등 건보 조정으로 인한 약가인하 사례까지 환수·환급할 수 있게 해야 한다는 취지였다.특히 복지부도 해당 법안이 제약사의 소송할 권리를 침해해 위헌 소지가 있다는 우려를 반박했다. 단순히 약가인하 정산액을 강제적으로 징수·환수한다면 문제 소지가 있지만 정부 패소 시 환수 규정이 있어 균형 잡힌 법안이라는 게 복지부 논리다.아울러 해당 법안 추진에 앞서 건강보험공단이 연구용역을 했고, 이 결과가 법안에 반영됐다는 점도 기본권 침해 등 문제로 부터 자유로울 수 있는 근거가 된다고 했다.복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "국회는 수 년 전부터 일부 제약사의 고의적 약가인하 집행정지 소송으로 인한 건보재정 누수 문제와 관련해 정부를 향해 해결책을 마련하란 지적을 했다"며 "실제 본안소송에서 패소했는데도 집행정지를 신청한 제약사가 최종 패소 확정때까지 약가인하를 회피하는 이익을 누리고 건보재정이 낭비되는 문제가 있어 법안이 통과하면 문제가 해소될 것"이라고 전망했다.양 과장은 "법안을 보면 환수뿐 아니라 환급 규정도 균형감 있게 돼 있다. 특히 집행정지 소송 자체를 막는 장치나 조항은 없다"며 "정부와 제약사 양자 간 발생할 수 있는 손실을 보전하는 게 법안 취지이자 핵심이다. 기본권 침해 등 문제는 없다"고 설명했다.이어 "국민과 사회 공적 재원인 건강보험료 손실을 메꿔야 하고 방치해선 안 된다는데 국회와 공감대를 형성했고, 합리적으로 해소할 법안에 논의를 이어 나갈 것"이라며 "환수·환급 적용 범위는 (김 의원 안보다)확대가 필요하다고 생각한다. 재평가로 인한 건보 조정 등 정부와 제약사 양측이 상호 이익이 되는 방향의 법안이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안, 약가인하 집행정지 환수·환급 법안이 내일(11일) 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다.불순물 검출 의약품 재처방·재조제 비용 보상과 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 비대면 처방·조제 활성화 법안도 전체회의 안건으로 결정됐다.국회 복지위는 오는 11일 오전 10시 전체회의를 열고 소관 정부부처 내년도 예산안과 함께 법안심사 안건을 상정할 방침이다.이번에 상정될 법안은 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법, 약사법 일부개정안 등 총 272개다.복지위는 이번주 내년도 예산안 심사를 끝마친 뒤 여야 간사 협의를 거쳐 이달 내 법안소위 일정 확정 후 심사에 착수할 방침이다.보건의약계가 눈여겨 봐야 할 법안이 다수 포함돼 법안소위 심사 동향에 시선이 집중된다.구체적으로 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의약품 CSO 정부 신고 의무화 법안과 의약품·의료기기 CSO 리베이트 규제 강화 법안이 전체회의에 오른다.CSO의 정부 신고를 법제화하고 미신고 CSO에게 의약품 영업대행 업무를 위탁할 수 없게 규제해 CSO를 제도권 내 포섭하는 게 김 의원 법안 핵심이다.김 의원은 의약품·의료기기 CSO가 의료기관 개설자 등에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공해선 안 되는 규정을 보다 구체화 한 법안도 발의했다.정부의 약가인하 처분에 불복한 제약사가 집행정지 가처분을 신청했을 때 최종 본안소송 결과에 따라 지급했거나 삭감한 의약품 보험급여액을 환수·환급하는 법안도 전체회의 안건에 이름을 올렸다.민주당 김원이 의원이 대표발의한 이 법안은 오리지널 제약사들이 특허 만료 후 퍼스트제네릭 출시로 약가인하 처분이 결정됐을 때 본안소송 패소 가능성이 큰데도 약가인하를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지를 신청하는 불합리 문제를 해소하는 게 목표다.NDMA 등 의도하지 않은 불순물 검출 의약품의 재처방·재조제 비용을 보상하는 법안도 눈길을 끈다.민주당 남인순 의원이 발의한 이 법안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 조항을 신설해 재처방·재조제료 중 병원과 약국이 지출한 환자 본인부담금에 대해서만 손실을 보상해주는 내용이다.국민의힘 서정숙 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 불법 병원 지원금 근절 법안도 전체회의 상정된다.약사법을 개정해 처방전을 대가로 금전을 주고받는 약국, 병원 개설 예정자와 이를 중개하는 부동산 중개업자를 처벌할 수 있게 하는 게 핵심이다.특히 강병원안은 불법 병원지원금을 지급하는 등 해당 조항을 위반한 약국의 개설허가를 취소하는 내용까지 담았다.병·의원에서 특정 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돈을 챙기는 부조리를 끊어내기 위한 의료법 개정안도 상정된다.김원이 의원이 발의한 해당 법안은 의사와 제약사에게 금지된 의약품 불법 리베이트 수수 범위를 건기식으로 확대하는 게 골자다.김 의원은 의사가 의료법상 건기식 공급자로부터 제품 채택, 처방유도, 거래유지 등 판촉을 목적으로 제공하는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아선 안 된다는 조항을 신설했다.위드코로나와 발맞춰 현재 한시적 허용된 원격의료를 제한적으로 합법화해 정식 도입하는 법안도 전체회의에 오른다.민주당 강병원 의원과 최혜영 의원이 각각 대표발의한 법안으로, 강 의원안이 비대면 처방·조제가 아닌 상담 등 원격 모니터링 수준을 허용한 대비 최 의원안은 취약지에 한해 비대면 처방·조제를 허용하는 법안을 냈다.정부가 단계적 위드코로나 정책을 선포한 상황이라 원격의료를 종전 대비 활성화하고 제한적으로나마 비대면 처방·조제를 법적으로 인정하는 해당 법안의 심사 필요성이 커진 상태다.국회 복지위 관계자는 "10일까지 복지위 여당 의원들이 목포와 전주 현장시찰을 완료한다"며 "11일 오전 전체회의를 열어 내년도 예산과 법안을 상정하고, 12일 예산심사를 끝마칠 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "예산심사를 마친 뒤 여야 간사는 일정 조율을 거쳐 법안소위 개최일을 정할 방침"이라며 "법안소위에서 어떤 법안이 상정될지 여부는 아직 논의되지 않았다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 소관부처 내년도 예산심사를 앞둔 국회 보건복지위원회가 대한약사회와 약속한 '공공심야약국 정규예산' 편성에 전력할 전망이다.대한약사회도 국회를 찾아 공공심야약국 예산 반영 타당성과 필요성을 어필하며 예산작업에 힘을 싣는 모습이다.복지위는 오는 11일 전체회의, 12일 예산심사소위원회를 열고 복지부·식약처·질병청의 2022년도 예산심사에 착수한다.복지부는 공공심야약국 시범사업 수행을 위한 내년도 예산 필요성을 인정한 상태다.2022년부터 2023년까지 2년 동안 한 해 24억원, 총 48억원의 예산이 필요하다는 견해로, 복지부는 앞서 약사회와 한 약속을 지키기 위해 반영을 촉구하는 상황이다.복지부는 지난 6월 국민권익위원회 중재로 약사회와 함께 공적마스크 면세법안 무산 대안으로 공공심야약국 시범사업 예산 반영 등의 조정결과에 합의한 바 있다.문제는 재정당국이 공공심야약국 예산을 수용하지 않고 있다는 점이다.기획재정부는 복지부가 제출한 시범사업 예산안 24억원(1년치)을 반영하지 않은 내년도 국가 예산안을 국회 제출했다.결국 국회와 복지부, 약사회, 권익위가 필요성을 인정한 공공심야약국 예산안이 곳간 열쇠를 쥔 기재부 불허로 제동이 걸린 상태다.일단 복지위 소속 복수 의원들은 예산심의 과정에서 공공심야약국 예산 증액 반영 필요성을 어필 할 방침이다.약사회 역시 국회를 찾아 마스크 면세 무산 조정안 등을 이유로 공공심야약국 예산안 편성을 호소할 계획이다.국회 복지위 한 관계자는 "공공심야약국은 복지부장관이 국민 만족도가 90% 이상이라는 답변을 할 정도로 효과와 타당성이 입증된 사업"이라며 "권익위의 조정합의로 약사회와 복지부 간 약속이 성립됐고, 사업계획도 짜여졌다. 남은 건 예산"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단계적 위드 코로나를 선언한 가운데 국회 보건복지위원회가 한시적 비대면진료를 제한적으로 정식 도입하는 의료법 개정안 심사에 속도를 내는 모습이다.복지위는 오는 11일 열릴 전체회의에 원격의료 법제화를 골자로 한 의료법 개정안 2건을 상정하고 법안소위 심사 여부를 논의할 방침이다.국회 발의된 원격의료 법안은 더불어민주당 강병원 의원안과 같은 당 최혜영 의원안 2건이다.강 의원은 의사와 환자 간 원격 진료·처방은 허용하지 않지만, 원격 모니터링으로 비대면 상담 등 간접 의료행위를 허용하는 안을 냈다.최 의원은 의료 취약지와 진료 취약자에 한정해 원격의료와 비대면 처방·조제를 허용하는 안을 냈다.복지위는 이달 중순까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청의 내년도 예산안 심사를 끝마친 뒤 곧바로 법안소위를 열어 원격의료 법안 등을 심사할 것으로 보인다.국회가 원격의료, 비대면 처방·조제 법안에 속도를 내자 대한의사협회와 대한약사회 등 유관 전문가 단체도 입법 동향에 촉각을 곤두세우는 모습이다.의협은 원격의료 대응 TF를 구성해 대책 마련에 착수했다.내달 차기 약사회장 선거를 앞둔 약사회는 의협처럼 TF를 구성하지는 않았지만, 일선 약국가 생태계를 망가뜨릴 수 있다는 이유로 원격의료와 비대면 조제 법제화에 반대 의사를 표하고 있다.실제 의협과 치과의사협회, 약사회는 지난달 공동성명을 내고 강병원 의원과 최혜영 의원의 의료법 개정안에 유감을 표했다.약사회 입장에서 원격의료 법제화는 비대면 조제 활성화를 토대로 자칫 의약품 배달·택배배송 플랫폼의 일반화를 촉진할 수 있다는 점에서 예민한 의제다.한편 복지위 김민석 위원장과 민주당 김성주 간사, 국민의힘 강기윤 간사는 법안소위 안건을 조율중이다.