[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 궤양성대장염 치료제 '제포시아'가 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 나타났다. 이에 따라 내달 급여등재될 가능성이 커졌다.연간 2억원에 달하는 희귀질환치료제 '코셀루고캡슐'도 협상 종료 리스트에 업데이트 됐다.15일 업계에 따르면 공단은 최근 제포시아와 코셀루고의 협상 종료 사실을 홈페이지를 통해 공개했다.제포시아는 지난 8월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했다. 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단한 것이다.이를 감안할 때 제포시아는 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 만약 약가협상 생략 기준 금액을 수용했다면 공단과 약가협상 없이 예상 청구금액 협상만 했을 가능성이 높다.이 약은 궤양성대장염에 사용되는 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제로 알려졌다. 중등동에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 사용된다.한편, 소아 신경섬유종 치료제 '코셀루고'도 약가협상을 완료했다. 이 약은 신경섬유종증에 유일한 치료제이지만, 약 2억원에 달하는 가격 때문에 보험급여 진입에 어려움을 겪었다.2021년 5월 식약처 허가를 받은 이후 급여 도전에 나섰지만, 번번이 평가 문턱을 넘지 못했다. 그러다 지난 9월 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 그동안 건보공단과 약가협상을 벌였다.이 약도 협상이 완료된 만큼 내년 1월 급여 등재가 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 1월 1일 적용이 예상됐던 기등재 제네릭 상한금액 기준요건 2차 재평가와 실거래가 조사 약가인하의 시행 시기가 늦춰진다.2차 기준요건 재평가를 위한 정부 검토 절차가 끝나지 않으면서 실거래가 약가인하도 덩달아 시행 시점이 지연되는 수순으로 2월 동시 시행이 예상된다.한 달 새 연거푸 두 차례에 걸쳐 약가인하를 시행할 경우 의료기관과 약국가 혼란이 가중될 수 있어 이를 방지하기 위해서다.14일 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 설명했다.기등재약 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여 품목으로, 이 중 몇 품목이 인하될지는 아직 미정이다. 기준요건을 충족하지 못한 위탁 생산 의약품은 현재 상한액의 85%로 약가가 깎인다.지난 9월 1차 재평가에서 7677개 의약품의 상한액이 인하된 바 있다.실거래가조사로 약가가 인하되는 품목 수도 확정되지 않았지만, 2년 전 3000여개 품목이 인하된 바 있다.의약품 실거래가를 반영해 상한금액을 깎는 사후관리 기전인 실거래가 약가인하는 2년마다 1회 실시한다. 이번 실거래가 약가인하 조사 대상 기간은 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지다.복지부는 내년 2차 기준요건 재평가 인하와 실거래가 인하로 발생할 혼란 최소화를 위해 대책을 마련할 계획이다.복지부 관계자는 "기준요건 재평가 검토가 끝나지 않아 내년 1월 시행은 어렵다. 의료현장 혼란 방지를 위해 실거래가 약가인하와 함께 시행하며, 시기를 조율할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 정기석)은 응급상황 대처 및 보건관리에 헌신한 직원을 격려하고자 총 17명의 유공직원에 대해 지난 11월 포상을 실시했다고 밝혔다.지난 1년간 접수된 안전보건 사례 중 13건의 미담사례에서 공단 임직원은 총 10명의 국민과 2명의 직원을 구호하고 1건의 공익 활동을 진행했다.공단의 자체적인 응급처치 교육을 받은 직원이 하계휴가 중 제주도에서 심정지로 의식불명인 남성에게 심폐소생술과 AED를 활용해 의식을 되찾게 하거나, 지사 내방 민원인이 상담 중에 쓰러지며 경련 증세를 보이자 신속하게 민원인 회복을 도운 사례 등이 꼽혔다.건보공단은 매년 전 부서에 안전지킴이를 지정해 심폐소생술 등의 응급처치교육을 정기적으로 실시하고 있으며, 올해는 교육대상 범위를 희망자와 협력업체 직원까지 확대하여, 심폐소생술 교육에 더해 최초로 경진대회를 개최했다.또 지사 순회교육을 실시하는 등 임직원의 응급상황 대처역량을 강화했다.건보공단은 안전보건 우수 미담사례들을 동영상으로 제작, 공단 SNS 채널을 통해 전 국민에게 홍보함으로써 안전보건 교육의 중요성을 널리 알릴 예정이다.정기석 공단 이사장은 "최근 각종 사고 사례에서도 알 수 있듯이 생명과 안전이 위급한 상황에서의 응급처치와 안전보건교육은 매우 중요하다"며 "앞으로도 공단은 임직원에게 실습과 체험 위주의 안전보건 교육을 지속적으로 확대‧제공하고 미담 사례들을 공유‧전파함으로써, 조직 구성원의 안전보건 의식과 자긍심을 높이는 계기가 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경제성평가 계량지표로 사용되는 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값의 수용범위를 유연 적용할 방침으로 알려지면서 유방암치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 급여 출구를 찾을 지 주목된다.엔허투는 현재 심평원 경제성 평가 단계에서 실마리를 찾지 못하고 있다. 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만 그만큼 길어진 투약기간으로 오히려 비용이 늘면서 경제성평가에 붙잡혀 있다.만약 ICER 임계값을 유연 적용하면 엔허투의 경제성평가 통과가 기대되는 상황이다.13일 업계에 따르면 12일 열린 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 민·관 협의체 간담회에서 혁신신약의 ICER 임계값 수용범위를 혁신성을 우선 고려해 유연 적용하는 방안이 공유됐다.현행 ICER값은 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.ICER 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석할 수 있다.보통 항암제 및 희귀질환치료제는 약 5000만원, 그 외 일반 약제 약 3000만원으로 수준으로 운영 중이다.엔허투는 ICER 임계값 5000만원을 훌쩍 뛰어넘는 것으로 전해진다. 만약 임계값 수용범위를 약제 특성에 맞게 유연 적용한다면 엔허투도 경제성평가에서 돌파구를 찾을 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.다만 ICER값 유연 적용이 가능한 혁신신약 기준이 까다롭다는 점에서 우려의 목소리도 나온다. ICER 탄력 적용되는 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 ▲희귀질환치료제나 항암제여야 된다는 기준을 모두 충족해야 한다.엔허투도 이 기준을 모두 충족해야 경제성평가에서 우대를 받을 수 있다. 업계에서는 그나마 엔허투가 경제성평가 혁신신약 기준을 충족할 것으로 보고 있다.한편, 엔허투는 지난 5월 재심 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 마련했지만, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과하지 못하고 있다. 경제성평가에서 출구를 못 찾고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 12월 임시국회에서 신속 처리를 원하는 법안 목록에 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 포함하면서 입법에 속도가 붙을지 시선이 모인다.보건복지부가 오는 15일부터 비대면진료 시범사업을 전면 확대하는 개편안 시행을 예고한 상황에서 의료법 개정을 통한 정식 제도화에 박차를 가하겠다는 의지로 보인다.이에 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 안건에 비대면진료 법안이 포함될 수 있을지 시선이 모이게 됐다.국민의힘 유의동 정책위의장과 이양수 원내수석부대표, 더불어민주당 이개호 정책위의장과 박주민 원내수석부대표는 지난 12일 오후 국회에서 2+2 협의체 2차 회의를 열고 각 당이 최우선 처리가 필요하다고 판단 중인 법안 목록을 교환했다.국민의힘은 민주당에 요구한 최우선 처리 법안 10개에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 포함했다.이를 두고 일각에서는 내년 22대 총선을 앞두고 의료법 개정을 완료해 국민 편의 차원의 비대면진료 제도화 성과를 내세우려는 전략이라는 평가를 내놓고 있다.하지만 12월 임시국회 처리를 위해 필요한 국회 보건복지위 법안소위 안건에 의료법 개정안이 포함될지는 더 지켜봐야 한다.현재 복지위 여야 간사단은 오는 18일과 19일로 예정된 1소위와 2소위에서 심사할 법안 안건 협의 중이다.민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성, 김성원 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안이 심사 안건에 담길지는 정해지지 않았다는 전언이다.국민의힘 정책위원회가 12월 신속 처리 법안으로 지정했지만 실제 복지위 심사를 받게 될 수 있을지는 간사협의 결과가 좌우할 전망이다.반면 민주당은 이번 소위에서 비대면진료 제도화 법안을 필히 심사해야 한다는 입장이다. 복지부의 시범사업 확대 개편안은 규정 위반 의료기관이나 약국, 중개 플랫폼이나 불법에 대한 규제가 불가능해 문제가 크다는 입장이다.복지위 민주당 관계자는 "현재까지 법안소위 안건협의에 비대면진료는 포함되지 않은 것으로 안다"면서 "대체로 쟁점이 없는 법안을 심사할 필요가 큰 상황이나, 시범사업 개편안으로 비대면진료는 논의가 필요하다. 여당도 신속 법안으로 지정한 만큼 안건에 포함돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터는 혁신형제약사의 비열등신약도 약가우대를 받을 전망이다.기존에는 대체약제 가중평균가 이하를 받았지만, 개선방안을 통해 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 전날 정부와 제약업계는 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 간담회를 열고 이 같은 내용을 공유했다.개선방안에 따르면 혁신형제약사의 의약품이 식약처 GIFT 제도(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 통해 허가받은 경우 기존 급여심사 우대안에 포함된다.기존 급여심사 우대안은 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준'을 말한다.기존안에서는 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품, 세계최초로 허가된 혁신적인 신약, 요건을 충족한 세포치료제는 약가 우대방안이 담겨있다.대상 의약품은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 ▲대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲대체약제 가중평균가격X(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮음 금액을 받았었다.여기에 GIFT 제도를 통해 허가받은 혁신형제약사 의약품도 포함하도록 한 것이다. 이에 따라 기존 혁신형제약 비열등신약은 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가 이하를 받았으나, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 길이 열린 것이다.국내에서 개발된 신약은 대부분 혁신형제약사 비열등신약이기 때문에 앞으로 국내 개발 신약은 더 나은 약가를 받을 것으로 전망된다.한편, 천연물신약도 세포치료제처럼 우대안에 넣으려는 방안은 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 12일 열린 간담회에서는 자료에 빠졌는데, 14일 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회 소위원회 안건에는 다시 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 혁신신약 기준을 충족하는 신약은 ICER(비용효과비)를 탄력 적용하고, 위험분담제 적용, 5년 간 사용량-약가연동제 협상을 3회 실시한 경우 마지막 3회는 경감하는 방안도 담겨 있는 것으로 전해진다.개선방안은 오는 20일 예정인 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고하고, 내년부터 순차 적용할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 축소 이후에도 사용량이 줄지 않고 있는 콜린알포세레이트 성분 약제에 대해 건강보험심사평가원이 내년에도 선별집중심사를 진행하기로 했다.선별집중심사는 의료기관이 자율적으로 진료경향을 개선할 수 있도록 사전에 정보를 제공해 심사하는 사전 예방형 심사제도다.공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사는 12일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.공 상임이사는 "콜린알포세레이트 약제는 2024년에도 선별집중 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라며 "특히 청구 상위기관 대상으로 사전 예방 활동 및 집중 심사를 추진할 계획"이라고 설명했다.콜린알포세레이트 성분 약제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가 시범사업을 통해 치매 외 질환에 대해서는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여를 적용하기로 했다.이에 따라 그간 많이 처방돼 온 경도인지장애에는 건강보험 급여가 일부만 적용될 예정이었다.하지만 관련 제약사들이 소송을 통해 해당 조치를 무력화하면서 선별 급여는 미뤄지고 있는 상황이다.공진선 심평원 업무상임이사. 이에 심평원이 꺼낸 카드가 선별 집중심사다. 김연숙 심사평가혁신실장은 "법원의 선별급여 집행정지 인용으로 콜린알포세레이트의 총 처방량은 계속 늘어나고 있다"면서 "심평원은 식약처 허가사항을 토대로 선별 집중심사를 통해 사전에 의료기관이 자율적으로 처방행태를 변화하는 것을 유도하고 있다"고 설명했다.그러면서 "특히 청구량이 많은 의료기관에 대해서는 청구 명세서 뿐만 아니라, 진료기록을 요청해 확인심사도 하고 있다"고 덧붙였다.선별 집중심사로 그나마 콜린알포세레이트 청구액 증가율은 감소 추세로 나타났다. 2018년부터 2022년까지 연평균 총 청구량 증가율은 16.27%에 반해 2021년부터 2022년까지는 9.98%로 감소했다.또한 연평균 청구금액 증가율도 2018년부터 2022년까지 15.81%에서 2021년부터 2022년까지는 8.94%로 줄어들었다.한편, 심평원은 병·의원의 항생제 처방률을 낮추기 위해 약제급여 적정성 평가 가감지급사업을 확대할 수 있도록 방안을 모색 중에 있다는 설명이다.공 상임이사는 "항생제 처방을 줄이기 위해서는 항생제 사용에 대한 인식개선도 함께 병행돼야 하므로 항생제 내성의 위험성을 알리고, 적절하게 항생제를 처방하도록 홍보 활동도 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난달 20일 시행되면서 건보공단이 손실상당액 징수·지급 지침을 만들어 운용한다.지침에 따르면 판결확정 또는 소송종결이 나오면 손실산정위원회를 거쳐 약제비 손실액에 대한 징수·지급 절차가 시작된다.손실상당액이란 집행정지된 기간 동안 공단에 발생한 손실에 상당하는 금액 또는 조정 등으로 인해 약제의 제조업자 등에게 발생한 손실에 상당하는 금액이다.손실산정위원회는 공단의 약제관리 업무를 담당하는 부서의 장이 위원장으로 하며 11명의 위원으로 구성된다. 여기에는 제약업계 추천 3인, 사회단체 추전 1인, 보건의료전문가 1인, 법조계 추천 변호사 1명, 세무·회계 유관단체 추천 공인회계사 또는 세무사 1명이 포함된다.손실상당액은 손실산정위 심의를 거쳐 결정하고, 공단은 심의 이후 14일 내에 제조업자 등에게 사전통지서를 발송해야 한다.공단 징수 손실상당액 산출 방법. 해당 지침에는 손실상당액 세부 산출방법도 포함돼 있다. 만약 급여정지 또는 급여제외로 공단이 징수하는 경우 손실상당액은 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 100의 40으로 정했다. 100분의 40은 매출원가율을 반영한 것이다.이번 지침은 공단이 징수하는 경우는 행정심판 또는 행정소송을 청구 또는 제기한 시점이 11월 20일 이후인 경우에 적용된다. 반면 공단이 지급하는 경우는 최종 확정 판결일이 11월 20일 이후인 경우에 적용한다.

서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장. [데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 시행된 비급여 보고제도에 따라 병원급 보고율이 80%를 넘길 것으로 관측되고 있다.비급여 보고제도는 지난 2020년 12월 의료법 개정에 따라 모든 의료기관을 대상으로 하고 있으며, 올해 병원급에 이어 내년에는 의원급으로 확대할 계획이다.서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 지난 7일 충북 제천에 위치한 공단 인재개발원에서 진행한 전문기자협의회 브리핑에서 이같이 밝혔다.서 실장은 "지난 9월 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시 전부개정 이후 병원급 의료기관을 상대로 유선 홍보한 뒤 오는 15일까지 비급여 보고자료를 수집할 계획"이라고 설명했다.지난 1일 기준 수집기관은 2190개소로 대상기관 4245개 기관의 51.5% 수준이다. 다만, 마감일자인 15일 전후로 비급여 보고자료 제출이 몰릴 것으로 예상돼 최종 수집률은 80~90%가 예상된다고 서 실장은 설명했다.내년에는 의원급까지 대상기관에 포함돼 총 7만3000여 개소로 확대된다. 보고항목도 올해는 594개이지만, 내년부터는 1017개로 늘어난다.서 실장은 비급여 보고자료 공개에 대해 "수집되는 보고자료의 정도를 확인하고 자료가 정비 되는대로 최대한 빨리 보고할 예정"이라며 "공개 내용은 국민 수요가 높은 비급여 진료정보 항목을 선정해 해당 질환으로 병원에 가면 진료비가 얼마이고 어떤 비급여가 이용되는지, 그 비급여 항목의 안전성과 효과성은 어떤지 종합적인 정보를 제공하기 위해 검토하고 있다"고 설명했다.예를 들어 60대 남성이 백내장 수술 시 급여 재료인 단초점렌즈 대신 다초점렌즈를 이용할 경우 추가비용이 200만원 더 들 수 있다는 점을 안내할 계획이다. 서 실장은 비급여 보고자료 공개시점에 대해 빠르면 내년 하반기를 예상했다.서 실장은 "비급여 모니터링 결과는 의료법 개정 취지에 맞춰 비급여의 현황 파악을 위한 통계산출과 국민 알 권리의 증진 및 합리적 의료선택을 강화하는데 도움이 되도록 활용될 예정"이라며 "이 자료를 통해 개별 기관별 관리에 대한 내용은 고려하고 있지 않다"고 강조했다.그러면서 "의료계를 통제할 목적으로 도입된 것이 아니라 보다 정확하고 구체적인 정보를 국민들에게 제공함으로써 합리적인 의료이용을 도모하고자 시도되는 것"이라며 "처음에는 다소 불편함이 있을 수 있으나, 향후에는 보다 합리적인 의료공급이나 이용이 가능해져서 의료공급자들도 환자들과의 불필요한 오해와 갈등이 줄어들 수 있다고 생각된다. 이를 통해 보다 진료에 집중할 수 있는 의료 환경이 조성되길 기대한다"고 밝혔다.비급여 보고는 법률적 의무사항으로 미보고할 경우 행정처분(과태료) 대상이 된다.다만 공단은 자료제출이 어려운 의료기관에 대한 대책을 복지부와 함께 마련한다는 방침이다. 이에 원격지원 서비스, 1대 1 상담 게시판, 비급여보고 전담 상담팀 운영 등 의료기관의 불편을 최소화 할 수 있는 다양한 지원 방법을 검토 중에 있다.