[데일리팜=이탁순 기자] 두 번의 암질환심의위원회, 또 두 번의 약제급여평가위원회를 거친 항암제 '엔허투'가 마침내 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 약제 평가에서 수정에 수정을 거듭한 끝에 통과한 만큼 협상은 무난하게 치를 것이라는 전망이 나온다. 특히, 정부가 국회의원 선거 전 급여 등재 시나리오를 쓰고 있다는 분석이 나오는 만큼 4월 건강보험이 적용될지 주목된다. 28일 업계에 따르면, 복지부는 최근 공단에 엔허투에 대한 약가협상명령을 내리면서 공단이 본격적인 협상에 착수했다. 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)은 지난 2022년 9월 국내 품목허가를 받았다. 이후 그해 12월 건강보험 급여를 신청했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 사용된다. HER2 표적 항체 약물 복합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)인 엔허투는 기존 약제보다 높은 효과를 임상에서 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체생존기간 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이 같은 높은 효과는 그러나 약가 평가에 오히려 장애물이 됐다. 생존률이 높은 만큼, 사용기간도 증가할 것으로 예상됨에 따라 경제성평가 문턱을 넘기 쉽지 않았던 것이다. 경제성평가의 지표로 활용하는 ICER값(점증적-비용 효과비)이 임계값을 훌쩍 뛰어넘으면서 심평원이 쉽사리 급여 적정성을 인정하기 어려웠다. 이에 작년 암질환심의위원회를 두 차례나 개최해 급여기준을 가까스로 설정했다. 또한 급여 적정성을 최종 판단하는 약제급여평가위원회도 올해 1, 2월 두 번 진행해 통과할 수 있었다. 그러면서 엔허투의 ICER값은 항암제 임계값인 5000만원을 넘었지만, 합의 끝에 적정수준까지 내려간 것으로 알려졌다. 그만큼 약가 면에서 회사 측이 많이 양보했다는 분석이 나온다. 심평원 평가 과정에서 약가나 재정분담이 어느 정도 선에서 정리가 된 만큼 협상은 순조로울 것이란 전망이 나온다. 이에 협상기간 60일보다 더 일찍 합의를 마치고 4월 등재될 가능성도 제기된다. 특히, 정부가 엔허투를 총선 전 혁신신약 등재 성과로 홍보할 수 있다는 이야기도 나와 빠른 협상이 예상되고 있다. 다만, 복지부 협상명령이 예상보다 늦게 내려와 3월 건강보험정책심의위원회 전 협상을 마치기에는 물리적 시간이 부족하다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험이 3년 연속 흑자를 달성했다. 작년 지출보다 수입이 크게 늘었기 때문이다. 지출에서는 전년 대비 외래 방문 감소가 두드러졌고, 수입에서는 인플레이션 증가로 명목상 임금이 상승해 이것이 건보 수입증가로 이어졌다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년도 건강보험 재정은 현금흐름 기준으로 연간 4조1276억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 28일 밝혔다. 3년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 27조9977억원을 적립했다. 23년도는 전년 대비 수입·지출 모두 증가했으나, 지출 증가 폭(5.6조원)보다 수입 증가 폭(6.1조원)이 커 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 총수입은 직장 보험료수입, 정부 지원, 이자수입 등 증가로 전년 대비 6조1340억원(6.9%) 증가했다. 작년 9월 2단계 부과체계 개편으로 지역가입자 보험료 부담이 경감됐으나, 인플레이션으로 인한 명목임금 상승으로 직장가입자의 보수월액이 전년 대비 증가(4.7%)했고, 이에 따라 연말정산보험료도 증가했다(0.6조원↑). 23년도 정부지원 규모는 11.0조원(일반회계 9.1조원, 건강증진기금 1.8조원)교부되어, 전년 대비 4710억원 증액됐다. 또한, 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(4.05%)보다 0.95%p 상회한 5.0%의 수익률을 기록해 역대 최초로 1조원 이상 수익을 달성(전체수익 1조 840억원)했다는 설명이다. 이로 인해 6479억원의 현금 수익을 창출했다. 총 지출은 전년 대비 5조6355억원(6.6%) 증가했으나, 22년도 증가율(9.6%)보다 다소 증가세가 둔화됐다는 설명이다. 연령별로 살펴보면, 코로나19 엔데믹 이후 65세 이상 연령층의 급여비 증가율(13.0%)이 65세 미만 연령층(7.9%)보다 높게 나타났다. 하지만 질병 예방에 대한 국민의 관심 증가와 개인 위생관리 강화로 의료이용(입내원일수)은 전반적으로 22년도보다 둔화되는 경향을 보였다. 질환별로 살펴보면, 중증외 질환은 22년보다 의료이용(입내원일수)이 둔화되는 경향을 보인 반면, 치료가 꼭 필요한 중증질환은 의료이용이 회복되는 추이를 보였다. 특히, 4대 중증질환별( 암질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 희귀난치질환) 급여비는 전년 대비 10~20% 이상 증가 추세를 나타냈다. 진료형태별로 살펴보면, 중증질환자 비중이 높은 입원의 경우 22년보다 의료이용(입원일수)이 회복되어 병원급 이상 입원 급여비도 높은 증가 추세를 보였으나, 의원급 이하 외래의 경우, 코로나19 경험 이후 국민들의 지속적인 손씻기·마스크쓰기 등 개인 위생 관리 강화로 의료이용(내원일수)이 둔화되어 급여비도 22년보다 둔화되는 경향을 보였다. 공단은 건강보험 재정의 지속가능성 제고를 위한 전사적 자구노력으로 '재정건전화추진단'을 구성하고 매년 과제를 발굴해 재정건전화 계획을 추진해오고 있다는 설명이다. 또한, 치료 성과에 따라 제약사가 약품비를 환급하는 약제비 위험분담제 확대, 기타징수금 징수 강화, 미가입 사업장 가입 확대, 분리과세 소득 부과기반 강화 등 강도 높은 재정건전화 추진으로 건강보험 재정을 효율적으로 관리하기 위해 노력했다고 밝혔다. 그러면서 건강보험은 3년 연속 당기수지 흑자 상황이나, 향후 경제 불확실성 및 인구구조 변화로 재정의 지속가능성을 담보하기는 어렵다며 코로나19 이후 반도체& 8231;수출 중심으로 일부에서는 경기 회복세를 예상하고 있으나, 고물가& 8231;고금리 장기화에 따른 소비심리 둔화 및 불안정한 세계 상황으로 경기회복을 예측하기 어려운 상황이라고 전했다 또한 25년에는 65세 이상 고령인구가 총인구의 20% 이상을 차지하는 초고령 사회로 진입되는 가운데, 노인인구 증가로 인한 지속적인 의료비 지출 증가와 저출산·고령화로 인한 생산인구 감소로 보험료 수입 증가 둔화가 예상되어 재정 불확실성은 점증될 수 있는 상황이라고 전했다. 정기석 공단 이사장은 "지속적으로 지출효율화를 추진하는 한편, 보험재정을 건전하게 유지할 수 있도록 투명하고 신뢰도 높게 운영·관리 체계를 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급이 불안정한 코푸정과 그 동일성분 약제에 대한 약가인상이 급물살을 타고 있다. 이 약제들은 의약품 수급불안정 민관협의체에서 약가인상을 통한 증산 필요성이 인정되면서 심평원에 약가인상 조정을 신청했다. 27일 업계에 따르면 건강보험공단은 코푸정 등 진해거담제 4개 품목 제약사와 사전협의에 들어갔다. 이는 빠른 약가인상 절차를 밟기 위한 조치다. 해당 품목은 유한양행 코푸정(정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다. 이들 약제는 지난 8일 열린 '의약품 수급 불안정 민관협의체'에서 호흡기 질환 유행 등으로 전년비 월평균 청구량은 증가했지만, 제약사 공급량은 감소해 대응방안을 논의했다. 결국 약가인상을 통한 증산을 결정한 것으로 풀이된다. 이후 제약사들은 심평원에 상한금액 인상 조정을 신청했다. 보통 건보공단과의 협상은 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 이후 진행되지만, 수급불안 약제는 사전협의를 통해 약가인상 소요기간을 단축하기로 했다. 이는 지난해 연말 발표한 신약의 혁신가치 적정보상안과 올 초 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획에도 나와 있다. 정부는 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다면서 심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고, 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+α'에서 '30일+α'로 단축할 계획이다. 이에 따라 수급불안정으로 약가인상이 필요하다고 지정된 약제는 앞으로 사전협의를 통해 협상이 단축될 것으로 전망된다. 이번 4개 약제도 3월 초 약평위 전까지 공단과 사전협의를 진행하고, 약평위를 통과하면 본협상을 최대한 단축해 3월말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고해 4월부터 상한금액이 조정될 것으로 보인다. 한편, 3월 1일부터는 소아 기관지 확장제로 사용되는 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 약가도 인상된다. 0.5mg 제품은 263원으로, 1mg 제품은 394원, 2mg 제품은 612원으로 일괄 인상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 담도암에도 면역항암제를 포함한 병용요법 급여기준이 마련됐다. 단, 건강보험 재정을 고려해 고가인 면역함암제는 환자가 전액 부담하도록 했다. 심평원은 최근 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 통해 면역항암제인 임핀지(더발루맙)와 젬시타빈, 시스플라틴요법을 담도암 급여기준에 추가했다. 담도암에 면역항암제가 포함된 요법이 신설된 건 이번이 처음이다. 심평원은 그러면서 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법의 경우 요법 전체를 급여하기에 임상적 이득 대비 비용이 고가이므로, 임핀지주 약값은 전액 본인부담(100/100)하며, 나머지 병용약제인 젬시타빈+시스플라틴은 본인 일부부담(5/100)한다고 전했다. 투여대상은 조직학적으로 선암(Adenocarcinoma)에 한하며, 바터팽대부암은 제외한다. 현재 임핀지주의 약가(상한금액)는 병당(10ml) 334만7202원에 달한다. 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전을 갖고 있는 면역항암제는 다양한 암종에 확대 적용되고 있다. 국내에서도 폐암, 두경부암, 위암, 유방암, 자궁경부암 등에 급여가 적용되고 있으며, 이번에 담도암까지 확대된 것이다. 또한 면역항암제 키트루다주는 지난해 13개 암 적응증에 대해 급여확대 신청을 한 바 있다. 한편, 항암제 급여기준 개정안에는 췌장암에 FOLFIRINOX(oxaliplatin+irinotecan+leucovorin+5-FU) 요법(선행화학요법)이 신설됐다. 또한 담도암에 카페시타빈 단독요법(수술후보조요법)도 신설됐다. 아울러 전립선암에 사용되고 있는 enzalutamide(품명 엑스탄디연질캡슐)+ADT, abiraterone acetate(품명 자이티가정)+ADT 요법 재투여 시 급여 불가 문구가 삭제됐다. 급성골수성백혈병 조스파타정은 조혈모세포이식 가능여부과 무관하게 투약기간의 제약없이 급여가 인정됐다. 공단 협상결과 조스파타 급여확대로 예상청구금액 약 124.1억원, 급여기준 확대에 따라 약 83.8억 추가 설정됐다. 다만, 위험분담계약 등을 고려 시 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상했다. 조스파타는 3월부터 현 상한금액 대비 6.2% 인하한 19만704원에 약가를 합의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 제제의 단점을 보완하기 위해 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준히 출시되고 있다. 이번에는 라베프라졸과 제산제 제품에서 새 조합이 나타났다. 대한뉴팜의 '라피듀오'가 그 주인공. 라피듀오는 특히 기존 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제보다 높은 가격으로 산정돼 후발업체들이 눈여겨 볼 것으로 전망된다. 25일 업계에 따르면 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'이 정당 593원에 등재됐다. 이 약은 라베프라졸나트륨과 산화마그네슘이 결합한 복합제이다. 라베프라졸의 장용코팅을 대체하기 위한 목적으로 산화마그네슘을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 위해 개발됐다. 임상시험에서 라베프라졸10mg 단일제 대비 빠른 약효 발현이 관측됐다. 회사 측은 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)하는 것과 산도 조절 효과가 대조약 대비 우월한 것을 입증했고, 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다고 설명했다. 위산 분해 방지 목적으로 제산제를 결합한 라베프라졸 복합제는 기존에도 나와 있다. 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제들이 그 주인공들이다. 현재 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨800mg, 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨400mg 조합 제품이 시장에 출시돼 있다. 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한국바이오켐제약 등 9개 제약사 제품을 보유하고 있다. 이 가운데 한국유나이티드제약의 라베듀오정이 단기간 시장에 정착해 높은 매출을 기록하고 있다. 라베듀오는 작년 발매 2년차 만에 처방액 100억원을 돌파해 119억원을 기록했다. 특히 작년 4분기에는 PPI+제산제 시장에서 종근당 에소듀오를 누르고 선두로 올라섰다. 라베듀오의 선전은 라베프라졸+제산제 제품이 시장에서 경쟁력이 있음을 반증한다. 기존에는 에소듀오처럼 PPI로 에스오메프라졸과 제산제 복합제가 대세였다. 이에 새로운 조합의 복합제들이 계속 증가할 가능성이 높다는 분석이다. 이번 대한뉴팜의 '라피듀오' 역시 그 연장선상이라는 해석이다. 특히 라피듀오는 기존 라베프라졸+제산제 제품보다 높은 약가를 받아 원가율이 높을 것으로 전망된다. 라피듀오는 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했는데 정당 593원이 나왔다. 기존 경쟁품목이라 할 수 있는 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨500mg과 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨400mg의 534원보다 높은 금액이다. 대한뉴팜은 고용량(20/350mg) 제제도 개발해 올해 하반기 출시할 방침이다. 라피듀오를 시작으로 라베프라졸+제산제 시장에서 새로운 조합 제품들이 계속 나올지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파마가 뇌전증치료제 데파코트서방정(디발프로엑스나트륨, 한국애보트)의 퍼스트제네릭 2개 품목을 모두 급여 등재했다. 제네릭 등재에 따라 오리지널 데파코트서방정도 가격이 직권 인하돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 전망이다. 23일 업계에 따르면 한국파마의 디발프로서방정250mg이 상한금액 157원에 3월 1일 급여 등재된다. 기준요건을 모두 충족했고, 퍼스트제네릭 가산 59.5% 수준에 산정됐다. 지난 1일부터는 디발프로서방정500mg이 정당 232원에 등재됐다. 제네릭 급여 등재로 오리지널 데파코트서방정도 가격이 직권인하 된다. 오리지널 약제는 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정되지만, 1년 간 70%로 가산이 부여된다. 이에 데파코트서방정은 약가가 30% 인하돼 250mg의 경우 263원에서 184원으로, 500mg의 경우 391원에서 273원으로 3월부터 조정된다. 내년 2월부터는 53.55% 수준으로 인하돼 250mg은 141원, 500mg은 209원으로 제네릭과 가격이 동일해진다. 2022년 허가를 받은 데파코트서방정은 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 성인에서의 편두통의 예방, 조증의 치료에 사용된다. 2022년 아이큐비아 기준 판매액은 약 100억원으로 적지 않다. 한국파마에 이어 지난 1월에는 미래바이오제약이 '미래디발프로서방정500mg' 제품명으로 제네릭약제를 허가받았다. 제네릭 출시에 따라 이 약제 시장은 올해부터 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 국산 항궤양 신약 '놀텍정10mg(일라프라졸)'이 1072원까지 약가가 내려간다. 지난 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원보다 무려 24%p가 떨어진 것이다. 제네릭 출시에 따른 직권조정(최초 30% 인하)은 없었지만, 그만큼의 가격 조정이 있었다고 볼 수 있다. 그동안 사용량-약가연동제, 불법 리베이트 따른 약가인하 등으로 놀텍의 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없었다. 23일 업계에 따르면 일양약품은 자진인하를 통해 놀텍의 상한금액을 종전 1088원에서 1072원으로 3월부터 변경한다. 오리지널약제의 자진인하는 드문 일. 제네릭 개발 및 사용량-약가연동제 방어 등 전략적인 요인이 작용한 것으로 보인다. 이로써 놀텍의 약가는 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원에서 무려 24%p가 내려갔다. 놀텍은 총 네 차례 사용량-약가연동제 협상을 통해 약가가 인하됐다. 이를 통해 8.3%P나 약가가 내려갔다. 작년 12월에는 불법 리베이트 연루에 따른 약가인하로, 1131원에서 1088원으로 3.8%P 약가가 인하됐다. 잘 팔려서, 때론 기업의 불법 영업으로 오리지널 국산신약 약가는 계속 흔들렸다. 그러면서도 놀텍은 계속 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 423억원으로, 전체 항궤양제 빅5에 자리잡고 있다. 높은 인기에 타 사에서 제네릭 개발을 모색하고 있지만, 아직 허가 소식은 들리지 않고 있다. 최초 등재 시보다 약가가 크게 내려간 만큼 제네릭 업체들도 수익성 담보에 대한 고민을 할 것으로 보인다. 놀텍은 최근 NSAIDs 복합제 개발과 고용량 품목, 적응증 확대 등으로 진화를 예고하고 있다. 사후관리에 따른 약가인하 악재가 있었지만 꿋꿋이 국산신약 신화를 써내려 가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환)나 천식 치료에 사용되는 3제 복합제 시장 경쟁이 다소 복잡해졌다. 코오롱제약 트림보우가 올해 1월 등장했고, 홀로 독주를 하던 GSK 트렐리지엘립타도 이에 맞서 라인업을 강화하면서다. 22일 업계에 따르면 GSK 트렐리지엘립타는 다음 달부터 기존 COPD에 더해 천식 치료에도 급여가 확대 적용된다. 복지부는 약제급여기준 개정안 예고를 통해 트렐리지엘립타가 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'에 3월 1일부터 급여 적용된다고 전했다. 이에 따라 트렐리지엘립타는 기존 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환에 더해 중증 천식에도 사용이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망된다. 기존에도 트렐리지엘립타는 저렴한 약가로 한국시장에서 독주를 하고 있었다. 그러나 올해 1월 코오롱제약의 트림보우흡입제가 나타나면서 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 더구나 트림보우흡입제는 천식과 COPD 모두 사용이 가능했다. 이번에 트렐리지엘립타도 COPD에 더해 천식 급여도 확대하면서 트림보우흡입제와 일대일 경쟁구도가 만들어졌다. 약가는 트렐리지엘립타가 약간 저렴하다. 이번 급여확대에도 약가는 통당 4만5602원으로 동일하다. 트림보우는 4만6669원으로 단 1000원 차이밖에 나지 않는다. 다만, 트림보우는 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 획득했다는 데 성과가 있어 보인다. 트림보우는 천식과 COPD 적응증을 둘 다 가지면서 기존 천식 3제 복합제인 노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/80(상한금액 6만5502원)'과 COPD 3제 복합제인 '트렐리지엘립타(상한금액 4만5602원)'가 대체약제가 되면서 이들의 가중평균가 90% 이하에 등재됐다. 만약 COPD 적응증만 가졌었다면 트렐리지엘립타보다 더 낮은 약가를 받아들여야 했지만, 두 가지 적응증 보유로 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받을 수 있었다. 앞으로 트렐리지엘립타와 트림보우가 적응증과 가격이 비슷하기 때문에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 풀이된다. GSK는 이번에 트렐리지엘립타의 천식 급여확대 뿐만 아니라 고용량인 트렐리지200엘립타흡입제의 신규 급여등재도 성공했다. 다만 트렐리지200엘립타흡입제는 천식에만 사용된다. 따라서 대체약제로 '에너제어흡입용캡슐150/50/160'(상한금액 7만4115원)이 가격협상의 기준이 됐다. 대체약제 90% 이하를 수용하면서 통당 6만5500원에 등재됐다. 트렐리지엘립타의 천식 급여확대와 트렐리지200엘립타 신규 등재로 GSK는 천식 흡입제 시장에서 투 트랙 전략을 사용할 수 있게 됐다. 경제적인 트렐리지엘립타와 이보다 가격이 높지만 고용량인 트렐리지200엘립타로 선택지를 넓혔다는 평가다. 또한 GSK는 이번에 흡입 단일제 2개 품목 약가를 자진 인하하며 환자들의 경제적 부담을 완화했다. 천식에 사용되는 아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트)는 기존 1만9973원에서 1만7376원으로, COPD에 사용되는 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물)는 3만8438원에서 3만4978원으로 인하했다. 이런 조치는 코오롱제약의 3제 복합제 등장에 전략적인 대응으로 풀이된다. 앞으로 3제 복합제 시장 관심사는 아스트라제네카의 '브레즈트리 에어로스피어'가 급여 시장에 등장하는지 여부다. 이 약제는 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았었다. 이후 약평위에 재평가를 신청한 사실이 확인됐지만, 그 뒤론 소식이 들리지 않고 있다. 브레즈트리 에어로스피어는 COPD 적응증만 보유하고 있어 현 최저가인 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받기 어려워 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 연평균 급여청구액이 수 백억원에서 천 억원대를 훌쩍 넘기는 국내 블록버스터 약제들이 내년도(2025년) 급여적정성 재평가 대상에 포함됐다. 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물과 알레르기용제 올로파타딘염산염, 항히스타민제 베포타스틴, 해열진통소염제 조인스정 주성분 위령선·괄루근·하고초 등을 포함해 8개 성분이 재평가 대상이다. 8개 성분의 한 해 청구금액은 3000억원을 훌쩍 넘는 수준으로, 내년 시행될 급여적정성 재평가 결과에 따라 급여삭제나 급여범위 축소 등 변동이 발생하면서 약제 처방 매출에 영향을 미칠 전망이다. 22일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열어 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건을 살펴 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분 8개를 선정 완료했다고 밝혔다. 선정 기준은 우선 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등이다. 2025년에는 지난 2002년~2005년 등재된 5개 성분과 식약처 임상재평가 중인 3개 성분 등 총 8개 성분을 재평가 대상으로 꼽았다. ▲알레르기치료제 올로파타딘염산염 ▲해열진통소염 위령선·괄루근·하고초 ▲항히스타민제 베포타스틴 ▲만성신부전 해독제 구형 흡착탄 ▲소화성궤양용제 애엽추출물 ▲간장질환용제 엘-오르니틴-엘-아스파르트산 ▲소화성궤양용제 설글리코타이드 ▲이담제 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이 내년도 재평가 대상이다. 이 중 엘-오르니틴-엘-아스파르튼산과 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 제제는 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다. 나머지 성분들은 2006년 12월 시행한 선별등재제도 이전인 2002년부터 2005년까지 등재된 약제다. 복지부는 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 따져 재평가한다. 전문가 검토 등을 거쳐 2025년 말 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다. 재평가 결과 급여 범위가 쪼그라들거나 사라질 수 있다는 점에서 대상 성분 보유 제약사들에게는 경영적 리스크가 커지게 된다. 특히 내년도 재평가 성분에는 블록버스터 성분들이 다수 포함됐다. 구체적으로 가장 연간 실적이 높은 품목은 SK케미칼 조인스정이다. 조인스는 지난해 유비스트 기준 483억원의 원외처방액을 기록했다. 이어 HK이노엔 크레메진(175억원), 명문제약 씨앤유캡슐(165억원), 대원제약 레나메진(154억원), 동아ST 스티렌투엑스(143억원), 동아 투리온(107억원), 삼일제약 글립타이드(95억원), 대원제약 오티렌F(90억원) 등이 재평가 대상에 포함됐다. 동아ST는 판매중인 대조약으로 쓰이는 스티렌과 투리온이 포함됐다는 점이 위험요인이다. 스티렌은 스티렌투엑스와 스티렌을 합쳐 작년 한해 222억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약도 스티렌 후발약 오티렌 시리즈가 134억원, 시장에서 크레메진과 경쟁하는 레나메진이 연간 154억원의 원외처방액이 나오는 자체 개발 블록버스터 약제라는 점에서 부담이다. 이밖에 회사 간판 씨앤유캡슐의 명문제약, 글립타이드정의 삼일제약은 이미 임상재평가가 진행되는 상황에서 급여재평가 대상까지 올라 이중고가 예상된다. 한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(’89~’97년) 12개 성분을 재평가했다. 재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다. 올해는 등재연도가 오래된(’98~’01년) 6개 성분과 식약처 임상재평가 중인 1개 성분을 합쳐 총 7개 성분을 재평가한다.