[데일리팜=이탁순 기자] 의대정원 증원 문제로 의-정 갈등이 지속되는 가운데 내달 열리는 2025년도 수가협상에 관심이 모아진다.정부는 의대 증원 정책을 발표하면서 2028년까지 5년 간 10조원 이상의 건강보험 재정을 투입해 필수의료 수가를 끌어 올리겠는다는 방침인데, 이번 수가협상에서 이 같은 계획이 반영될지 의약계는 주목하고 있다.한편에서는 대형병원 전공의 공백 등 의-정 갈등이 해결되지 않은 상황에서 정부와 의료계가 제대로 합의에 나설 수 있을 지도 미지수라는 반응이다.수가협상은 다음 달 3일 국민건강보험공단과 각 공급단체장 간 상견례를 시작으로 한 달 간 진행된다. 국민건강보험법에 따라 수가협상은 5월 31일까지 진행된다.작년 진행된 2024년도 수가협상에서는 약국과 의원이 최종 결렬되고, 병원은 1.9%, 한의원 3.6%, 치과 3.2% 인상률로 계약이 체결됐다.추후 건정심을 통해 약국은 1.7%, 의원은 1.6% 인상률이 최종 결정됐다.올해는 상대적으로 의원이 높은 증가율이 나올 거란 전망이 지배적이다. 작년 요양급여비용이 다른 종별 대비 낮은 6.62% 증가하는데 그쳤는데 이것이 이번 수가협상에서 반영된다는 전망에서다.더욱이 정부가 의대정원 증원 정책을 추진하면서 2028년까지 5년 간 건보재정 10조원 이상을 투입해 필수의료 분야 수가를 인상하기로 한만큼 의원 유형에 상대적으로 높은 인상률을 제시될 거란 해석이다. 의원 유형 협상은 현재 의대증원 정책에 강력 반대하고 있는 의사협회가 맡는다.다만 변수는 수가협상 전까지 의-정 갈등이 해소될지 여부다. 전공의 복귀 등 의-정 갈등 해소를 조건으로 양측이 줄다리기를 한다면 쉽사리 결론을 내기가 어려울 것이란 관측이다. 의료계가 정부의 의대정원 2000명 증원 자체를 철회하라는 상황에서 정상적으로 협상이 진행될 지도 미지수다. 의료계 한 관계자는 "의대 증원을 놓고 정부와 의료계가 극과 극 주장을 내놓는 상황에서 정부가 기존 정책을 고수하는 상황에서 의협이 과연 협상장에 나올지도 미지수"라고 설명했다.반면, 정부가 건강보험 재정 건정성을 정책 우선순위로 두고 있는 상황에서 대규모 수가인상은 어려울 거란 전망도 있다. 수가인상은 건보료 인상이 전제돼야 하는데, 이미 올해 건강보험료율은 7년만에 동결이 된 상황이다. 물가 등을 고려할 때 올해 건강보험료율 인상도 소폭에 그칠 거란 전망이 많다.더구나 의료공백 사태에서 정부는 지난 3월부터 매월 1882억원의 건강보험 재정을 투입했다. 이 같은 선지원 분까지 포함해 협상이 진행된다면 의원 수가 인상이 다른 유형에 비해 높지 않을 수도 있다는 분석이 나온다.한편, 작년 협상이 결렬된 약국 유형은 올해도 인상률에서 부정적 전망이 나온다. 작년 요양급여비용 증가율이 9.09%로 다른 유형보다 비교적 높게 나왔기 때문이다. 작년 협상을 제외하고 이전까지 매년 3% 이상 인상률을 받았던 약국은 2년 연속 3% 이하 수가 인상률 전망이 나오고 있다.

프롤리아.암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 약가를 자진인하한다.이번에 정부가 골다골증치료제 투여기준을 확대하면서, 급여 확대에 따른 매출이 가장 크게 예상되는 프롤리아가 자진해 상한금액을 조정하기로 한 것이다.프롤리아는 작년 1511억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록하며, 키트루다에 이어 국내 의약품 매출 순위 2위를 기록했다.사용량이 늘어 상한금액이 인하되는 품목도 있다. 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'이다.22일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)는 5월 1일부터 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된다.급여범위 확대에 따른 조치다. 정부는 노년기 건강지원 차원에서 골다공증 치료 후 급여 인정 기간을 추가 2년으로 늘려 골절 예방 효과를 높인다는 방침이다.현재는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정하는데, 5월부터는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정된다.이번 급여범위 확대로 4만4773명이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 이 같은 급여범위 확대로 프롤리아 제약사는 공단과 협의 하에 약가를 자진인하 하기로 한 것이다.이번 자진인하를 반영해 골다공증 치료제 급여 확대에 따른 1차년도 재정 영향은 약 56억원으로 예상하고 있다.프롤리아는 2017년 국내 판매를 시작한 이후 골다공증치료제 시장을 평정했다. 특히 종근당과의 공동 판매가 확실한 시너지 효과를 낳고 있다.2019년에는 1차 치료요법으로 급여가 적용되면서 독주체제를 구축했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.지난 한해 국내에서 실적이 두번째로 좋은 의약품으로도 집계됐다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 프롤리아는 1511억원의 실적을 기록해 3987억원을 기록한 면역항암제 키트루다에 이어 2위를 기록했다.이번 자진인하로 환자부담 완화와 건보재정 절감에 도움이 될 전망이다.리알트리스.한편, 지난 2022년 10월 급여 등재된 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)'은 예상 청구액보다 30% 이상 청구액이 증가해 사용량-약가연동협상 체결(유형 가)에 따라 상한금액이 조정된다.이 약은 약가협상 시 예상 청구금액이 10.2억원에 합의했다. 하지만 실제 매출은 이보다 높을 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 33억원이었다.이에 따라 5월부터 리알트리스나잘스프레이액(18mL)은 6197원에서 5893원으로, 리알트리스나잘스프레이액(31mL)은 1만2396원에서 1만1789원으로 조정된다.

한미약품 . 이번에 일동제약 동일성분 제품이 급여 등재되면서 약가 가산이 종료된다. [데일리팜=이탁순 기자] 포시기 후발약 시장에 뒤늦게 진출한 일동제약으로 인해 동일 성분 제제를 보유한 3개 회사의 약가 가산이 종료됐다.특히, 다른 2개사와 달리 일동과 위-수탁 관계가 없는 한미 제품이 예상치 못한 소식에 충격파가 클 것으로 예상된다. 약가인하가 무려 23%에 달하기 때문이다.22일 업계에 따르면 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 염변경 약제인 일동제약 '다포르정10mg'이 상한금액 393원에 5월 등재된다. 이 약제의 성분은 다파글리플로진비스L-프롤린이다.일동은 작년 4월 포시가 특허만료에도 단일제를 급여 등재하지 않았다. 아스트라제네카와 공동 판매하는 복합제 큐턴(다파글리플로진/삭사글립틴)정 영업에 집중했다. 파트너사인 아스트라제네카의 관계도 고려했을 것으로 분석된다.하지만 포시가가 올해 국내 철수하기로 결정하면서 일동도 뒤늦게 단일제 시장에 진입하는 것으로 보인다.제품허가는 2020년 5월에 받았다. 다포르정10mg은 경동제약이 수탁생산한다. 경동은 일동뿐만 아니라 제일약품, 보령에도 공급한다.다만, 일동은 큐턴 때문에, 제일은 동일성분 제네릭 출시로 해당 동일성분 제제를 급여등재한 제약사는 경동과 보령, 그리고 한미약품 뿐이다. 한미는 자체 생산한다.이들은 염변경 약제로 1년 간 약가 가산을 받았다. 1년이 지난 4월 8일 약가 가산이 종료돼야 했지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년 간 가산이 유지됐다.그런데 일동제약의 등장으로 동일성분 제약사가 4개사가 되면서 추가 가산 유지가 내려진 지 한달만에 가산이 종료된 것이다.이에 따라 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.경동의 경우 일동의 수탁사이고, 보령도 경동으로부터 제품을 공급받기 때문에 사전에 일동 진입을 파악해 가산종료에 대비했을 것으로 보인다.하지만 한미는 일동과 관계가 없기 때문에 이번 가산 종료가 더 뼈아플 것으로 풀이된다.한미는 작년 4월 포시가 후발약을 출시하면서 마케팅에 공을 들였다. 제제 기술을 통해 6종의 다파론 패밀리를 자체 개발해 독자 생산하고, 복용 편의성 개선을 위해 전 용량 병 포장과 정제 중량을 줄였다. 다파론 패밀리는 작년 유비스트 기준 원외처방액 37억원을 기록하며 제네릭 가운데 매출 상위권에 위치했다.

니세르골린 오리지널 제제 일동제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 치매 예방에 사용되는 니세르골린 제제가 5월 대거 건강보험 시장에 진입한다. 특히, 이 가운데는 콜린알포세레이트 제제 시장 1, 2위를 달리고 있는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.21일 업계에 따르면 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.이 제제의 오리지널약제는 일동제약 사미온정30mg. 이 제품은 1997년 3월 허가된 27년차 올드드럭이다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지, 행동 장애에 사용돼 왔다.효능·효과는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료이다.한마디로 치매 예방약, 뇌기능개선제로 볼 수 있다. 치매 예방약 시장은 가장 큰 규모를 자랑했던 콜린알포세레이트 제제가 뇌기능개선 적응증 급여 축소, 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다.제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다. 이제 제약사들은 콜린알포세레이트 이후의 시장을 준비해야 하는 시기다.그렇게 나온 제품이 니세르골린 30mg 제품이다. 이 제제 오리지널 사미온이 최근 5년 원외처방액이 50억원으로 블록버스터 기준인 100억원대에는 못 미치지만, 콜린알포세레이트가 퇴장되고 제약사들의 영업역량이 발휘되면 대형 시장을 형성될 가능성이 있다는 분석이다.현재 콜린알포세레이트 시장규모만 약 6000억원에 달한다. 이 가운데 종근당과 대웅바이오는 콜린알포세레이트 브랜드로 1000억원 이상 실적을 내고 있다.이번에 종근당과 대웅바이오의 니세르골린 30mg 급여 신설은 그런 의미에서 콜린알포세레이트 이후 치매예방약 시장을 이끌 후보자로 니세르골린을 잠정 선택한 것 아니냐는 풀이가 나온다.다만, 콜린알포세레이트 제제처럼 처방증가로 재정규모가 커버리면 보험당국이 또 급여 제한 카드를 꺼낼 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 리베이트 사건에 연루된 HK이노엔의 98개 품목의 상한금액이 인하된다.2018년 첫 처분이 나왔지만, 그동안 재판 진행으로 집행이 정지돼 오다 작년 10월 확정 판결로 약가가 인하되는 것이다. 재판은 제약사의 일부 승소로 종료됐다.19일 업계에 따르면 내달 HK이노엔 98개 품목 상한금액이 조정 인하된다.이번 인하는 지난 2020년 2월 복지부의 유통질서 문란약제 상한금액 조정 고시를 재산정 해서 반영한 것이다.그동안 제약사는 약가인하 고시에 반발해 소송을 제기했고, 이후 재판이 진행되는 동안 집행이 미뤄져 왔다.작년 10월 서울고등법원은 본안 사건 재판에서 제약사 일부 승소 판결을 내렸다.판결문에서는 비급여 판매 부분을 모수에 반영해 인하율을 재조정해야 한다는 내용이 있어 심평원이 이를 재산정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 최초 고시에 비해 약가인하율이 다소 낮아진 것으로 보인다.약가인하 처분의 시작은 지난 2012년 HK이노엔의 전신인 씨제이헬스케어가 저지른 불법 리베이트 사건이 적발되면서다.복지부는 2018년 112품목에 대한 약가인하 처분을 내렸고, 2020년 2월 69품목의 약가인하율을 재산정해 고시했다.곧바로 제약사는 리베이트 연루 약제로 지목된 112품목 약가인하 취소소송을 제기했었다. 1심에서는 원고 패소했으나, 작년 10월 18일 서울고등법원 제6-3행정부는 원고일부 승소 판결을 내렸다. 판결은 그해 11월 10일 확정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'에 대한 환자들의 급여 등재 요구가 거세다.국내 허가를 받은 지 3년이 다 돼 가도록 급여 관문에서 번번이 고배를 마시고 있고 있는 상황에서 이렇다 할 대체제가 없다는 점에서 급여화가 지연되고 있어, 환자들이 이른바 '메디칼 푸어'로 전락하고 있다는 게 이들의 주장이다.다발성골수종환우회장은 19일 자료를 통해 "오는 5월 열릴 약제급여평가위원회에 환자들이 꼭 써야만 하는 엑스포비오정을 보다 빠르게 처리해 꺼져 가는 촛불과도 같은 환자들의 생명을 살려달라"며 강하게 요청했다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화, 증식하며 발생하는 혈액암이다.이 질환 치료를 위해 개발된 엑스포비오정20mg은 지난 2021년 7월 29일 식약처 허가 승인을 받아 국내에 들어왔다. 이후, 2023년 6월 14일 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만 그 해 11월 약평위에서 비급여 판정을 받으면서 급여 문턱에서 고배를 마셨다.백민환 다발성골수종환우회장은 "현재 미국과 독일, 캐나다와 영국, 호주까지 보험급여가 등재돼서 이제는 A8개국 뿐만 아니라 A9개국까지도 보험급여가 되어 있지만, 우리나라에서는 보험급여가 되지 않아 환자들을 죽음으로 몰아가고 있다"며 "대체 치료제가 없어서 약이 있음에도 불구하고 여명을 달리하는 환자들을 볼 때 다발골수종환우회장으로서 환자들에 대한 걱정과 불안 그리고 초조함에 잠 못드는 밤이 허다하다"고 개탄했다.환우회는 "이제는 기다리다 지쳐서 많은 환자들이 메디칼푸어로 치료를 포기하고 있는 상황까지 전개되었다"며 조속한 급여화를 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 고용량 철 결핍 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스)'가 급여 등재될 전망이다.2010년 국내 허가 이후 14년만이며, 급여 추진 네 차례 시도만에 이룬 성과다.19일 업계에 따르면 페린젝트주의 JW중외제약은 건강보험공단과 약가협상을 완료했다. 이에따라 이달 말 진행되는 건강보험정책심의위원회에 상정돼 내달 급여목록에 오를 전망이다.페린젝트는 JW중외제약이 2010년 스위스 비포파마로부터 도입한 약물로, 경구용 철분 제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자에게 사용된다.기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이라는 설명이다.그동안 비급여로 판매됐어도 수요가 많아 높은 매출을 기록했다. 2022년 회사 집계 연매출만 205억원에 달한다.다만 1회 주사비용이 1000mg 기준 30~50만원 선으로 환자들의 부담이 적지 않았다.하지만 이번에 약가협상을 거치면서 1000mg 기준 11만5000원대 상한금액에 합의한 것으로 알려졌다. 본인부담금 30%대를 적용하면 환자 지불 약값은 3만5000원대로 비급여 시보다 크게 줄어들 전망이다.한편 JW중외제약은 지금껏 네 차례에 걸쳐 건강보험 문을 두드렸다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가협상에서 결렬된 바 있다.이번엔 경제성평가를 거쳐 약평위를 통과했고, 건보공단 협상에서도 합의에 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 키트루다 급여확대안이 심평원 암질환심의위원회 문턱에서 또 멈춰 섰다. 작년 6월 급여 확대 이후 벌써 네번째다.하지만 이번 암질심에서는 최초로 15개 신청 적응증 모두를 대상으로 심의를 진행한 데다, MSD의 재정분담안도 첫 논의됐다는 점에서 의미가 남다르다는 분석이다.지난 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서는 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'의 급여확대안이 논의됐으나, 급여기준을 마련하는 데는 실패했다.이날 암질심은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 미설정하면서, 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다고 밝혔다.급여확대를 신청한 15개 적응증이 모두 심의대상에 오른 것이다.지난해 6월 한국MSD는 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청한 바 있다.13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.그 사이 2개가 더 늘어났는데, 지난해 12월 MSD는 MSI-H 위암과 MSI-H 담도암 2개 적응증에 대해서도 급여 확대를 신청한 것으로 알려졌다.지난해 10월 키트루다 급여확대를 첫 논의한 암질심에서는 3개 적응증을 심사했다.그해 11월에는 4개 적응증이, 올해 1월에는 6개 적응증을 심사했다.그때마다 암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 전했다.그리고 이번 암질심에서 지난번 논의됐던 13개 적응증과 12월 추가 신청한 2개 적응증 등 총 15개 적응증이 모두 심사대에 오른 것이다.이는 암질심이 언급한 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다는 것을 의미하기도 한다. 즉 적응증에 대한 1차 검토는 끝났고, 이제는 제약사가 제출한 재정분담안을 심사해 최종 급여기준 설정 여부를 논의하겠다고 볼 수 있다.한국MSD가 제출한 재정분담안은 이번 암질심이 열리기 이틀 전 추가 안건으로 오른 것으로 알려졌다. 제약사가 재정분담안을 놓고 막판까지 고심했다는 반증이다.하지만 암질심 위원들은 MSD가 제출한 재정분담안에 만족하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 키트루다의 급여확대는 MSD가 재정분담안에서 얼만큼 양보할 것이냐에 달려 있을 전망이다.업계 한 관계자는 "키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 국내 판매액만 4000억원에 달한다"며 "제약사가 획기적인 재정분담안을 제시하지 않는다면 15개 적응증이 한꺼번에 급여 적용되기는 어렵지 않겠냐는 의견이 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 경기남부본부·경기북부강원본부(경기남부본부장 김애련, 경기북부강원본부장 이영현, 이하 경기남부본부 및 경기북부강원본부)는 17일 경기도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회·간호사회 5개 의약단체장과 현장 소통을 위한 간담회를 공동 개최했다고 밝혔다.간담회에는 5개 의약단체 외 경기도청 보건건강국, 건강보험공단 인천경기지역본부도 참석했다. 이 자리에서 ▲선별집중심사 ▲미청구 진료비 찾아주기 ▲3차 상대가치 개편 등 경기남부본부·경기북부강원본부의 주요사업 및 협조사항을 안내해 의약단체의 이해도를 제고하고 지역 보건의료 현안을 함께 논의했다고 심평원은 설명했다..김애련 경기남부본부장은 "의약단체에 협조사항을 전달하고 관련 의견을 청취하는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 의약단체와 유기적 협력을 강화하며 지역 의료계 현안 해결에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.이영현 경기북부강원본부장은 "의료현장의 목소리를 반영하여 상생의 발전을 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며, "의료환경 개선을 위해 지역 의료계와 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.