응급실과 중환자실에서 발생하는 의학적 비급여가 대거 급여 범위에 포함된다. 또, 응급·중증환자 진료에 필수적인 수술·처치 등의 수가가 개선된다. 보건복지부는 26일 '2019년 제3차 건강보험정책심의위원회'를 열고 ▲응급실·중환자실 비급여의 급여화 추진 ▲감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업 ▲의료질평가 중장기 개편 추진 계획 등을 보고받았다고 밝혔다. ◆응급실·중환자실 급여화 추진 =응급실과 중환자실에서 발생하는 의학적 비급여가 대폭 급여화된다. 건강보험 보장성 강화 대책의 후속조치다. 확대적용은 7월부터 연말까지 순차적으로 진행될 예정이다. 복지부가 밝힌 계획에 따르면 응급실·중환자실의 경우 중증환자의 필수적 치료에 사용되는 의료행위 등의 성격임에도 건강보험이 적용되지 않는 의료행위·치료재료(소모품)가 많다. 이 가운데 260여개 의료행위와 치료재료가 우선 건강보험 적용을 받는다. 후두마스크, 혈소판 약물반응 검사, 심음·폐음·체온 감시, 응급초음파, 배액관고정용판 등이다. 응급실의 경우 후두마스크를 이용한 기도 확보, 약물반응 검사 등 응급상황 시 환자의 생명과 직결되는 조치를 위한 항목이 포함됐다. 중환자실에선 경피적 혈액 이산화탄소 분압 산소포화도 측정 등 중증환자 상태에 대한 긴급한 상황 변화를 확인·점검하기 위한 항목이 대표적이다. 또한, 응급실·중환자실에서 의학적으로 필요한 의료를 적정 제공할 수 있도록 보험적용 기준과 심사체계 개선을 추진한다. 보험적용 기준·심사를 일반 진료와 구분해 탄력 적용하겠다는 것이다. 보험적용 기준을 의학적으로 필요한 만큼 확대하고, 심사는 최소화하며 기관의 전체적인 경향을 모니터링하는 체계를 마련할 계획이다. ◆인력확충·안전강화 지원 =아울러, 비급여를 급여화하는 과정에서 응급실·중환자실 운영에 손실이 발생하지 않도록 인력확충, 필수처치, 안전강화 등에 대한 지원도 병행된다. 특히, 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 환자·의료인 안전, 의료인력 부족, 과밀한 진료시간 등을 개선하는 내용을 함께 검토한다. 응급·중증환자 진료에 필수적인 수술·처치 등 수가를 개선할 방침이다. 또, 의료인력 투입에 대한 적정한 수가도 보상하겠다고 밝혔다. 이와 함께 환자·의료인 안전, 감염 예방·관리 지원 등 의료환경 개선에 대한 지원도 강화할 예정이다. ◆감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업 =체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선을 위한 시범사업이 추진된다. 신의료기술 등재 절차의 원칙은 유지하되, 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등을 합리적으로 개선하겠다는 것이다. 현재 새로운 의료기술이 개발된 이후 현장에 적용되기까지는 250~420일이 소요된다. 식품의약품안전처 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 급여등재 평가 등의 과정을 거친다. 이런 과정은 새로운 의료기술의 '기본적 안전성'부터 '확립된 효과성'까지 검토한 뒤 현장에 적용한다는 취지에 따른 것이지만, 체외진단검사와 같이 위험성이 낮은 기술까지 현장 활용을 늦춘다는 지적이 있었다. 이에 건정심에선 체외진단검사는 식약처 허가 이후 바로 보험급여 등재과정에 진입하는 것을 주요 내용으로 하는 안건이 가결됐다. 허가 후 관련 자료를 건강보험심사평가원에 제출하면 기존 건강보험 항목과의 유사성 여부 등에 대한 확인을 거쳐 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 유예 대상을 확인받아 곧바로 현장 활용이 가능하게 된다. 다만, 실시 의료기관은 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상(약 319개 기관)으로 제한된다. 분기별로 사용량, 실시 의사, 임상적 통계자료 등을 보건의료연구원에 제출해야 한다. 3월에 '감염병 체외진단검사'부터 시범적으로 적용하여 확대 가능성을 확인한 뒤, 하반기부터는 체외진단검사 전체에 걸쳐 개선된 등재절차를 적용할 예정이다. ◆의료질평가 중장기 개편 계획 ='의료질평가 중장기 개편 추진계획'을 수립하고, 단계적으로 제도를 개선해 나가기로 했다. 의료질평가제도는 2015년 선택진료비 보상의 일환으로 도입된 바 있다. 하지만, 평가제도에서 시설& 8228;인력 등 구조 위주의 지표가 상대적으로 많고, 상급종합병원과 종합병원 간 여건 차이에 대한 고려가 부족하다는 지적이 있었다. 이러한 문제를 개선하기 위해 국민이 의료질 향상을 체감할 수 있도록 평가 지표를 개발·적용하고, 보상구조를 개편한다. 2020년에는 '마취', '연명의료 자기결정 존중비율' 지표 등을 우선 신설하고, 의료의 질을 높인다. 중장기적으로는 체계적인 의견수렴을 거쳐 환자안전과 의료 질 향상 성과를 평가할 수 있는 지표를 개발할 예정이다. 특히, 높은 수준의 의료 질을 확보한 경우뿐 아니라, 의료 질 향상을 위한 노력에도 보상하는 방안을 마련한다. 전년 대비 '향상 수준'을 평가점수 산출 시 반영하거나, 점수 향상 기관에 추가로 보상하는 등의 내용이다.

올해 기획현지조사는 병원급 이상 의료기관을 중점적으로 실시된다. 건강보험심사평가원은 26일 '2019년 기획현지조사 대상 항목 사전예고'를 했다. 지난해 12월 14일 열린 건강보험 현지조사 선정심의위원회를 통해 올해 기획현지조사 대상 항목으로 ▲본인부담금 과다 징수 ▲의료인력 부당청구 의심기관 등을 선정했다. 심평원은 "지난 2010년, 2012년, 2017년 등 세 차례 실시한 상급종합병원 대상 기획현지조사 결과에서 개선 효과가 상당한 것으로 나타나 다른 종별에 대한 청구형태 개선 유도가 필요하다고 판단했다"며 "올해는 종합병원급 의료기관 약 20개소를 조사할 것"이라고 밝혔다. 심평원은 지난 2017년 9월부터 4개월 동안 43개 상급종합병원을 대상으로 기획현지조사를 벌였다. 하지만, 효과가 상당했는지에 대한 구체적인 결과는 아직까지 공개되지 않고 있다. 이 같은 상황에서 본인부담금 과다 징수에 대한 기획현지조사를 종합병원급까지 확대한다는 계획에 의료계의 반발 또한 예상된다. 의료인력 부당청구 의심기관은 병원급 이상 의료기관 약 30개소가 대상이다. 심평원은 "현지조사 부당유형 중 인력 부당이 높게 나타나고 있고, 감사원·언론 등에서 지속적으로 지적되고 있어 청구실태 파악과 개선이 필요하다"고 기획현지조사 대상 선정 이유를 설명했다. 이번 기획현지조사를 통해 부당청구가 확인되면 건강보험공단 부당이득을 환수하며, 월평균 부당 금액과 부당 비율에 따라 보건복지부 장관이 업무정지처분 또는 과징금 처분을 부과한다. 만약 이 과정에서 의료법과 약사법 등 위반사항이 적발될 경우는 자격정지 처분 등을 받게 된다. 한편 기획현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하며, 조사의 공정성·객관성·수용성을 제고하기 위해 의약계 등 민간전문가가 참여한 위원회에서 대상을 선정한다.

의약품 일련번호 출하시보고제도 정착을 위해 한미약품이 선두에 선다. 건강보험심사평가원은 이달부터 오는 7월까지 6개월간 한미약품 '졸피드정' 5mg(28T), 10mg(28T), 10mg(200T) 3품목을 대상으로 RFID와 일련번호 병행부착 시범사업을 진행한다고 밝혔다. RFID·바코드 일원화 또는 병행부착은 유통업체가 일련번호 출하시보고제도 초기부터 요구한 내용이지만, 시설투자와 데이터 동기화 등 비용 지원에 대한 합의안을 마련하기 힘들어 시도조차 어려운 과제였다. 지난 2017년 7월 보건복지부와 심평원이 RFID 설비를 완비한 14개 제약사 가운데 한미약품, 경동제약, 일동제약, 유니메드제약, 씨제이헬스케어, 대원제약 등 6개 제약사와 'RFID·바코드 일원화'를 위한 논의를 진행했었는데, 당시 해당 제약사들은 RFID와 바코드 병행 부착 시 약 14억원에서 40억원을 추정 투입 비용으로 제시했었다. 하지만 올해 1월 1일부터 모든 의약품 공급업체를 대상으로 일련번호 출하 시 보고가 의무화 된 가운데, 심평원은 우선적으로 한미약품과 'RFID tag 부착의약품 바코드 병행부착 시범사업'을 결정했다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 지난해 진행한 출입기자협의회 워크숍에서 "일련번호 의무화에 앞서 도매업체가 묶음번호 법제화, RFID·바코드 병행부착 등을 요구했었다"며 "제약사들이 RFID에 투자한 비용이 많아 없애기는 힘들다. 시범적으로 한미약품과 RFID와 바코드를 병행부착할 수 있는 방안을 논의 중"이라고 밝혔다. 다른 제약사까지 시범사업을 확대하는 방안과 관련, 정 실장은 "한미약품 시범사업을 통해 바코드와 관련한 문제점을 파악하는게 우선"이라며 "다른 업체까지 참여를 강제화 할 수 는 없지만, 시범사업 결과에 따라 지속적으로 논의할 것"이라고 덧붙였다.

앞으로 건보공단과의 보험급여 약제 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들은 건강보험 최고의결기구의 대면심사를 거쳐야 할 전망이다. 또 하나의 급여 '허들' 장치가 마련되는 것으로, 사안에 따라 급여일정이 지연될 가능성이 존재한다. 즉, 접근성과 관련한 지적과 환자 저항이 생길 수도 있다. 보건복지부는 최근 약제 건정심 심사와 관련한 내부 방침을 이 같이 정했다. 기준은 협상(타결) 약제로서, 심사 방법을 서면에서 대면으로 전환하는 것이다. 복지부는 건정심 안건으로 약제를 상정할 때 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있기 때문이다. 구체적으로는 건정심 서면심사는 약제 접근성 문제를 일부 상쇄할 수 있는 동시에 요양기관 청구S/W 프로그램 약가 업데이트·탑재 등에 소요시간을 고려해 현장 혼란을 막는 데 유효하다는 평가를 받고 있다. 대신 정부는 건정심 대면심사에는 건보재정에 두드러지는 영향을 미치는 고가 신약의 급여등재 트랙을 밟은 약제, 즉 RSA(위험분담계약제) 계약 신약이나 한미 올리타정 등 사회적 주목도가 높은 약제들을 상정해 건정심 위원들의 의견을 수렴해 진행하고 있다. 대면심사는 그만큼 무게감 있고 사회적 함의성이 큰 약제들이 안건으로 다뤄져 온 것이다. 이번 결정에 대해 복지부는 협상약제는 되도록 충분히 건정심에 정보를 상세하게 제공하고 이해관계가 있는 위원들에게 설명한 뒤 의결(급여 등재)하는 게 바람직하다고 판단했다. 이렇게 되면 대면심사를 거치며 보다 꼼꼼한 논의가 이뤄져 의사결정의 근거 확보가 강화되는 장점이 있다. 그러나 단점도 존재한다. 급여접근성이다. 대면심사 과정에서 일부 소속 위원이 타결 가격에 동의하지 못하거나 이견을 제기하는 상황이 생긴다면 가격 수준을 망라해 급여 일정이 틀어질 가능성도 생기는 것이다. 급여 일정은 환자 접근성, 제약기업 마케팅 일정과 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 다각적인 영향을 미칠 수 있다. 한편 정부가 결정한 협상약제 건정심 상정의 첫 번째 타깃은 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)이다. 이 약제는 국내 개발 30호 신약으로, 이번 서면심사 상정 안건에서 빠지면서 오늘(26일) 낮에 열릴 건정심 대면심사 안건에 포함됐다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난해 의약품 공급내역 불일치 확인을 위해 공급업체(제조·수입사·유통업체)를 대상으로 현지확인 결과, 3곳에서 리베이트 의심 사례를 발견했다. 심평원은 매년 약사법과 행정조사기본법을 근거로 공급업체에서 정보센터에 보고한 의약품의 공급내역에서 ▲보고누락 ▲코드착오▲재고 ▲기관 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등을 확인하고 있다. 이 중 미보고와 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높거나 타기관 의뢰업체, 서면확인 및 기존 현지확인 과정에서 인지된 불법유통 의심업체 등을 대상으로 의약품정보조사부가 현지확인을 나간다. 지난해 현지확인은 제조·수입사 1곳과 유통업체 66곳을 대상으로 진행됐다. 이 중 총 64곳에서 공급 불일치 등 불법유통 행위가 적발됐다. 적발 건수에서 제외된 2곳 중 1곳은 폐업했고 1곳은 조사를 거부했다. 심평원 현지확인 과정에서 위반사항이 확인되면 위반내역을 관할 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하거나, 위반사항이 미미한 경우 심평원장 명의의 주의조치가 진행된다. 보건소와 식약처에 유통업체 50곳에 대한 행정처분 의뢰가 이뤄졌으며, 서울이 16곳으로 가장 많았다. 이어 대구와 경기 각각 9곳, 광주 3곳, 부산·인천·경남·충북 각각 2곳, 전남·대전 각각 1곳으로 집계됐다. 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조와 추가 조사를 요청할 수 있다. 심평원은 리베이트 3건(서울 2·대구 1), 탈세 3건(부산 1·경남 2), 형사고발 3건(서울 2·인천 1), 판매자외 판매 4건(서울 1·인천 1·경기 1·경남 1) 등에 대해선 관계 기관에 사건을 이관했다. 판매자외 판매의 경우, 유통업체가 미용업소에 마늘주사, 태반주사, 리도카인 등의 전문의약품을 판매했거나 요양기관 거짓 보고 후 불법 백신 유통, 지인들에게 의약품을 무료 또는 시세보다 저렴하게 판매한 사례 등이 포함됐다. 한편, 심평원은 매년 진행하는 현지확인 이지만 올해는 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위 등의 불법유통 행위를 중점적으로 조사한다는 계획이다.

건강보험공단이 진난해 강원도 지역경제 활성화 기여로 86억여 원 상당의 경제적 효과를 거둔 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 오후 원주 본부 대강당에서 '건강보험, 사회적가치에 빠지다'를 주제로 전문가 특강 및 토크쇼를 개최했다. 이날 토크쇼에서 월 1회 구내식당 자율휴무제, 원주 중심 각 사업부서 간담회와 행사 실시 등 건보공단의 지역경제 활성화 노력이 소개됐다. 건보공단은 강원혁신도시 공공기관 중 최대 규모인 2000여 명의 임직원이 이전한 곳으로, 상생발전협의체를 구성해 33억여 원의 강원지역 물품을 우선 구매하기도 했다. 일자리 창출 부문에서는 고유사업 연계 등 1만4035명의 일자리를 창출하고 장애인 고용 119명, 청년일자리 1017명, 지역 인재 98명, 고졸 117명, 경력단절여성 68명을 채용하며 사회적 약자 고용을 통한 사회통합에 기여했다고 자평했다. 이날 행사 1부에서는 한국지방행정연구원의 윤태범 원장이 사회적가치에 기반한 공공혁신의 이해를 주제로 특강을 진행했다. 건보공단 김용익 이사장은 "앞으로 공단의 제도 및 정책 결정과정에 국민의견을 반영하기 위한 국민 숙의과정을 더욱 확대하고 지역사회에 기여하는 사회적가치 실현에 앞장서겠다"고 했다.

건강보험심사평가원이 내달부터 11월까지 의약품 불법유통 현지확인에 나선다고 25일 밝혔다. 의약품 불법유통 현지확인은 심평원 의약품관리종합정보센터가 매년 정기적으로 실시하는 것이지만, 올해에는 우월적 지위를 이용한 대형 제약사(제조·수입사)와 유통업체를 중심으로 공급가격 조작, 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다는 계획이다. 지난해 현지확인 대상 65곳 가운데 64곳(98.4%)에서 불법유통 행위가 적발됐던 만큼, 심평원으로부터 현지확인을 받는 업체 대부분은 의약품 공급 과정에서 불법이 이뤄졌을 가능성이 높다. 현지확인은 약사법 제47조의3과 시행규칙 제45조에 따라 심평원이 의약품 공급내역 데이터의 정합성을 확보를 의약품 공급내역 보고누락, 코드착오, 불법유통 등이 발생하는 제약사와 유통업체를 대상으로 진행한다. 올해는 ▲의약품을 공급할 수 없는 자에게 공급해 국민 건강을 위협하는 업체 ▲매출액 대비 기부·폐기 비율이 높은 업체 ▲우월적 지위를 이용한 일부 제조·수입사·대형 유통업체의 불법 행위 등을 집중적으로 점검한다. 현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 보고누락, 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우 심평원은 관할 보건소와 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰한다. 만약 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "현지 확인 강화를 통해 의약품 유통 질서 교란행위를 바로잡고, 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"며 "현장 컨설팅을 통해 의약품 공급업체에 정확한 보고방법을 안내하고, 현장의 목소리를 청취해 의약품 공급업체의 불편도 해소할 것"이라고 했다.

한국아스트라제네카가 파슬로덱스주(풀베스트란트) 대체약제 가중평균가를 수용하면 11년 만에 급여 등재가 이뤄진다. 지난 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 파슬로덱스 단독요법에 대한 급여 적정성을 평가했다. 결과는 조건부 비급여다. 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가됐다. 하지만, 아직 급여 기회는 남이있다. 심평원은 10일 이내 한국아스트라제네카 측에 약평위 평가 결과를 문서로 통보하게 된다. 이 문서에는 그동안 공개되지 않았던 대체약제 가중평균가가 포함된다. 만약 제약사가 이 금액을 수용하면 파슬로덱스의 급여가 결정난다. 파슬로덱스는 종양세포 증식에 관여하는 에스트로겐 수용체를 차단해 유방암 종양세포 증식을 억제하는 역할하는 새로운 계열의 치료제로, 대체약제 가중평균가를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 생략이 가능하다. 이는 빠르면 3월 안에 급여 적용이 가능하다는 것을 말한다. 가격이 문제지만 임상적 유용성이 확인돼 급여 적정성을 인정 받았다는 뜻에서 파슬로덱스는 '비급여의 아이콘'이라는 오명을 벗게 됐다. 보건당국과 제약업계 사이에서는 같은 2007년 국내 허가를 받고 출시한 이후, 지난해 9월 11년 만에 약평위를 통과한 한국노바티스의 천식치료제 '졸레어'와 12년 만에 급여 적정성을 인정 받은 파슬로덱스를 비급여의 아이콘으로 보고 있다. 비록 졸레어는 건보공단과 약가협상 과정에서 협상 철회를 선택해 아직까지 비급여로 남아 있지만 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았고, 파슬로덱스 또한 대체약제 가중평균가만 수용하면 조만간 급여 목록에 이름을 올리게 된다는 데서 최근 진행된 약평위 회의 결과가 의미가 깊다. 한편 이날 약평위에서 파슬로덱스와 함께 조건부 비급여 판정을 받은 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정'은 과거 프랑스 세르비에사 '밸덕산'으로 급여 도전을 했다가 실패했던 약제다. 지난해 10월 환인제약이 아고틴 국내 독점 공급을 체결하고 급여 재도전에 나섰다. 아고틴은 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)이자 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전의 항우울제다. 환인제약 역시 심평원으로부터 약평위 평가금액을 통보 받은 이후, 금액을 수용하면 급여 등재가 이뤄진다.

시민단체가 DTC 유전자검사와 손목시계형 심전도 장치 등에 대한 규제완화를 비판했다. 모두 규제샌드박스의 실증특례 대상으로 선정된 사업들이다. 참여연대는 22일 논평을 내고 "보건의료 부문의 규제샌드박스 정책을 즉각 철회하라"고 요구했다. 우선 DTC 유전자검사에 대해선 "민간회사가 개인의 질병정보를 취득하고 해석하여 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추기는 조치"라고 모고시를 높였다. 이어 "개인유전체정보를 민간기업이 취득, 축적하게 되는 정보보호의 문제뿐 아니라, 인과관계가 불분명한 유전체검사를 통해 시민들에게 막연한 불안을 심어준다"고 우려했다. 이런 이유로 때문에 유럽국가 대부분이 소비자가 의뢰한 유전체검사를 불허하고 있다고도 전했다. 손목형 심전도장치의 경우 "아직 식약처 제품허가조차 받지 못한 제품을 허가 예정이라고 상정해 실증특례 대상에 포함한 것은 의료기기 허가절차를 근본부터 무시한 처사"라고 비판했다. 기기의 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없다는 비판이다. 이들은 "그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험윤리와 의료기기 허가체계를 붕괴시키는 처사"라고 지적했다. 이들은 마지막으로 "시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다"며 "바이오·의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적 보건의료복지체계 확립으로 안전하고 효율적인 서비스를 공적으로 받도록 해야 한다"고 덧붙였다.