[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 국내 시장을 철수한 산도스 제품의 양도·양수를 신속히 진행하고 있다. 이미 허가권 인수를 완료한 가운데 급여 승계도 마무리 단계다. 13일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 3월 1일부로 산도스올란자핀정5mg과 조프란주 2개 품목의 급여권을 양도양수했다. 삼일제약은 지난 2023년 산도스 전 품목을 독점 유통 및 판매하기로 산도스 측과 계약했다. 산도스는 삼일제약에 제품을 넘기면서 같은해 6월 한국 지사를 폐업하며 완전히 한국 시장에서 철수했다. 삼일이 판매하기로 한 산도스 제품군은 미르탁스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스올라자핀, 산도스졸피뎀, 산도스설트랄린, 산도스슈가마덱스, 하이캄틴, 암피베실, 조프란, 자디텐, 팔로델, 진네트 등이다. 이들 제품군 모두 허가권은 이미 삼일제약으로 넘어간 상태다. 허가권 인수가 완료된 가운데 삼일제약은 급여 양도·양수 과정도 차근차근 진행하고 있다. 현재까지 급여 양도·양수가 완료된 품목은 산도스졸피뎀정10mg, 산도스올란자핀정10mg, 산도스올란자핀정5mg, 산도스올란자핀정2.5mg, 산도스파록세틴정, 산도스에스시탈로프람정5mg, 산도스에스시탈로프람정10mg, 산도스에스시탈로프람정20mg, 산도스에스시탈로프람정15mg, 조프란주(2개), 자디텐시럽 등 12개다. 아직 미르탁스, 산도스설트랄린 제품 등 급여권이 삼일제약으로 넘어오지 않은 상태다. 그럼에도 삼일제약은 CNS(정신신경계) 계열 대부분 품목의 양도·양수를 마무리했다. 삼일제약은 2021년 CNS 사업부를 신설하며 신경·정신과 시장 영업을 강화해오고 있다. 산도스 제품 합류로 중추신경계 질환 라인업이 한층 강화돼 시장 경쟁력이 높아질 거란 분석이다. 작년 삼일제약 CNS 사업부 매출은 365억원으로 전년대비 30.4% 증가했다. 산도스 제품 인수로 인한 효과가 곧바로 나타나고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "삼일제약의 산도스 급여 양도·양수는 외형 확대 효과로 이어질 것"이라며 "CNS 시장에서 제품 라인업 강화로 회사 인지도 제고에도 긍정적인 측면이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 17일자로 신임 기획상임이사에 엄호윤(58) 인천경기지역본부장을, 장기요양상임이사에 김기형 대구경북지역본부장(57)을 각각 임명한다고 밝혔다. 신임 엄호윤 기획상임이사는 자격부과실장, 인천경기지역본부장 등을 지냈다. 신임 김기형 장기요양상임이사는 감사실장, 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다. 두 신임 이사는 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실, 홍보실, 빅데이터사업실, 빅데이터연구개발실, 글로벌협력사업실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양급여실, 요양자원실, 요양심사실 업무를 총괄한다. 신임 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실로스탄씨알정(실로스타졸, 유나이티드)과 라베원정(라베프라졸나트륨, HK이노엔) 저함량 품목이 이달 1일 약가를 자진 인하하면서 배수 처방이 가능해진 것으로 나타났다. 저함량 배수 처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우 그 차액을 삭감하기 때문에 약가에 따라 처방 부담이 발생할 수 있다. 두 품목은 이번에 약가를 자진 인하해 배수 처방이 가능해짐에 따라 현장에서 부담없이 저함량 배수 처방을 할 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원 인하됐다. 이번 1원 인하로 100mg 2배수 처방이 가능해졌다. 200mg인 실로스탄씨알정의 상한금액은 1024원으로, 2배수 처방해도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다. 실로스탄씨알정(200mg)은 작년 7월 실거래가 약가인하로 1025원에서 1024원이 되면서 100mg 제품이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번에 똑같이 1원을 내리면서 배수처방 삭감 대상에서 자유로워진 것이다. 라베원정도 실로스탄씨알정도 비슷한 케이스다. 라베원정20mg가 작년 7월 실거래가 약가인하로 1038원에서 1035원으로 3원 인하되면서 라베원정10mg가 배수처방 삭감대상이 됐다. 그러나 이번에 라베원정10mg의 상한금액을 519원에서 517원으로 2원 인하되면서 배수 처방해도 20mg 제품 상한금액을 넘지 않게 됐다. 두 약은 일선 의료현장에서 많이 사용되는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄씨알정이 486억원, 라베원정은 50억원을 기록했다. 많이 처방되는 품목이다 보니 배수처방 시 진료비 삭감이 발생하면 일선 의료 현장에서 번거로움이 컸을 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "배수처방 제한조치를 풀어 자유롭게 처방을 유도하고자 두 제약사가 이번 상한금액 자진 인하에 나선 것으로 분석된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다. 11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다. 5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다. 라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다. 대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다. 라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다. 작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다. 라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다. 3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다. 항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다. 위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 암질환심의위원회를 통과한 면역항암제 키트루다의 사용범위확대 안건이 5월 이후 약제급여평가위원회(약평위) 오를 것으로 전망된다. 일단 지난 6일 열린 2025년 제3차 약평위에서는 키트루다 안건이 오르지 않았다. 상반기 내 키트루다의 약평위 통과가 예상되면서 건강보험공단도 준비작업에 돌입했다. 10일 업계에 따르면 건보공단은 사용범위 확대 협상이 예상되는 키트루다의 사전 재정분석 작업에 돌입했다. 키트루다의 사용범위 확대는 막대한 재정 소요가 예상됨에 따라 사전 재정분석을 통해 협상 주도권을 쥐겠다는 의도로 풀이된다. 이에 공단은 내부 간담회 등을 통해 키트루다의 사용범위 확대에 따른 재정 분석을 진행할 것으로 알려졌다. 키트루다는 지난달 12일 5전 6기만에 사용범위확대 안건이 심평원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 이날 17개 신청 적응증 가운데 11개의 급여기준이 마련됐다. 급여기준이 마련된 11개 적응증은 추후 약평위를 통과하면 공단과 협상을 통해 최종 급여가 적용된다. 키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있지만, 1년 청구액은 무려 4000억원이 넘는다. 이에 11개 적응증까지 추가로 급여 적용된다면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 때문에 제약사가 얼마나 재정분담을 하느냐가 사용범위 확대 협상의 관건이 될 전망이다. 이에 공단이 약평위를 아직 통과하지 않은 약제이지만, 협상 전 사전 분석에 들어간 것으로 풀이된다. 약평위 통과는 빨라도 5월 이후에나 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 "급여확대 적응증이 11개나 되기 때문에 약평위 상정까지 다소 시간이 걸릴 예정"이라며 "지금으로선 4월 약평위 상정은 어렵고, 5월 정도에 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 예상청구액 15억원 이상 위험분담제 약제의 사용범위 확대 안건은 약평위 심의를 거쳐야 한다. 심의결과는 당일 공개된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 협상대상 약제 세부기준에 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형 등 위험분담제 2개 유형을 신설했다. 이는 복지부가 최근 '약제의 결정 및 조정 기준'을 개정하면서 담긴 내용을 추가로 반영한 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 2개 위험분담제 유형을 신설했다. 이번에 추가된 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약이다. 또한 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 건강보험공단에 환급하는 계약 유형이다. 이에따라 위험분담제 유형이 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 등 4개에서 6개로 늘게 됐다. 추가된 유형의 사후관리 주체도 정해졌다. 초기치료비용 환급형은 건강보험공단이 사후관리를 맡고, 성과기반 환급형은 심평원이 사후관리를 책임지기로 했다. 이번에 신설된 내용은 지난 2월 진행된 약제급여평가위원회에서 의결됐다. 한편 최근 개정된 복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준'에서도 2개 위험분담제 유형이 추가된 바 있다. 심평원은 지난해 추가 청구액 15억원 미만 위험분담제 약제는 비용효과 평가를 생략하기로 기준을 완화했다. 또한 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설해 지난 2월 유방암치료제 '트로델비주'가 첫 수혜품목이 됐다. 아울러 12월에는 위험분담제 3회차 계약 약제는 평가를 간소화하기로 하는 등 업계 부담을 완화하는 조치를 잇따라 내놓았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 '2025년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 결과를 공개했다. 이번에 신청된 4개 약제 중 급여 적정성을 인정 받은 건 파발타가 유일하다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다. 제이더블유중외제약의 '타발리스정100, 150mg(포스타마티닙나트륨수화물)', 한독의 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'은 평가금액 이하를 수용해야 약평위 다음 단계로 넘어가게 된다. 다만 도프텔렛은 한독이 신청한 ▲만성 간질환(CLD) 환자의 혈소판 감소증 ▲만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 중 만성 면역 혈소판 감소증에서만 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받았다. 한국아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 혈관외용혈 증상이나 징후가 있는 경우 부가요법 치료제인 '보이데야정 50, 100mg(다니코판)'은 비급여 판정을 받았다. 한편 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과, 글락소스미스클라인의 '벤리스타주120, 400mg(벨리무맙)'은 성인 활동성 전신홍반루푸스 치료제까지 급여범위 확대하는데 적정성이 있다고 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 자료 제출 기한이 2주간 연장된다. 제약사들의 자료 준비 기간을 고려한 조치로, 과거 급여재평가 시에도 심평원은 기한을 연장해 자료를 받아왔다. 6일 제약업계에 따르면 이날 마감 예정이던 급여재평가 자료 제출이 2주간 더 연장된다. 따라서 이달 20일까지 자료를 제출하면 된다. 심평원은 지난 2월초 올해 급여 적정성 재평가 대상 제약사들에게 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 3월 6일까지 제출해달라고 요청했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 심평원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠다는 계획이다. 이에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단한다. 올해 재평가 대상 품목은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 중 대형 천연물신약 2개 성분의 급여 적정성 여부에 관심이 쏟아지고 있다. 동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있는데, 3년 평균 청구금액은 1215억원에 달한다. 특히 제네릭 품목을 대상으로 한 식약처 동등성 재평가도 올해 진행될 예정이어서 급여 재평가 결과에 이목이 쏠리고 있다. SK케미칼의 간판 품목인 조인스정도 스티렌과 함께 천연물신약으로 재평가 대상에 올랐다. 3년 평균 청구금액이 490억원으로 적지 않다. 작년 급여재평가에서 심평원은 3월까지 자료를 받고 검토를 끝낸 뒤 7월 약제평여평가위원회(약평위)에 평가결과를 상정했다. 이후 이의신청을 거쳐 10월 약평위에서 최종 결론을 냈다. 그 결과, 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물에 급여 적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 제약업계 한 관계자는 이날 자료제출 연장 소식을 접하고 "시간을 벌었으니 급여 적정성이 인정될 수 있는 충분한 자료를 갖춰 제출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사용량-약가 연동 인하(PVA), 실거래가 약가인하 등 약제비 사후관리 규제를 효율적으로 통합·운영하는 연구를 연내 추가 시행할 방침이다. 지난해 5월 약가 상한금액 조정 기전 통합운영 정책연구를 통해 현황을 분석한 것을 토대로 올해엔 시뮬레이션 등을 통한 실질적인 통합 모델을 발굴하는 심화연구에 집중할 것으로 보인다. 5일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "지난해 연구 결과를 기반으로 약가 사후관리 통합 모델을 어떻게 개선해 나갈지 추가로 연구가 필요하다. 조만간 연구를 발주할 것"이라고 설명했다. 이는 앞서 이중규 건강보험국장이 해외약가 재평가에 앞서 2중, 3중으로 중복 적용되는 약가인하 등 사후관리 기전으로 일부 의약품(제약사)이 겪게 되는 부담을 합리적으로 개선하겠다는 계획을 밝힌 것과 맥을 같이 한다. 현재 우리나라가 시행중인 약가 상한금액 조정 기전은 국민건강보험공단의 사용량-약가 연동 상한금액 인하와 건강보험심사평가원의 약가 재평가, 실거래가 약가인하 등이 있다. 국내 제약사를 중심으로 한 제약계는 약가 사후관리 제도가 한 번에 여러겹으로 겹치면서 보유한 의약품 가격이 예기치 못하게 중복해 깎이는 문제를 해소해달라는 정책 민원을 제기중이다. 복지부도 제약계 요구에 일부 공감하면서 현재 분절적으로 가동되고 있는 약가 사후관리 기전을 효율화·일원화·선진화할 수 있는 정책·제도 발굴에 나서겠다는 방침이다. 다만 복지부는 의약품 상한금액 사후관리 제도와 약가 재평가 제도는 도입 취지나 시행 시기, 내용 등에 비춰볼 때 정책 목표가 서로 다르다는 입장을 분명히 했다. 제약사 입장에서는 단순히 한 개 의약품 가격이 여러번 중복 인하돼 부당하다는 느낌을 받을 수 있지만, 제도 취지를 자세히 들여다 보면 일부 사례의 경우 중복 인하가 불가피한 측면도 있다는 얘기다. 이에 복지부는 올해 추가 연구를 통해 제약계의 과도한 약가 조정 우려를 해소할 수 있는 방안을 모색하는 동시에 여러가지 사후관리를 효율화 할 수 있는 모델을 발굴할 계획이다. 복지부 관계자는 "사후관리와 재평가는 시기, 내용에서 사실 목표점이 각자 다 다르다"면서 "하지만 시기가 겹칠 때도 있고 품목이 중복될 수 있어 올해 정책 연구를 추가로 할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "지난해 약가 사후관리 기전 연구는 현재 운영되는 제도의 현황을 분석했다. 연구 결과 자료를 기반으로 어떻게 개선할지 추가 연구가 필요하다는 의견이 있다"며 "단기적으로 접근할 부분이 있다면 단기적으로 개선하고, 중장기적으로 검토할 부분이 있다면 큰 틀에서 검토한다"고 부연했다. 이어 "외국약가 재평가 도입도 사후관리 연구와 맞물려 도입시기를 살핀다"며 "제약계 수용가능성이 중요한 만큼 여러가지 의견을 듣고 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.