[데일리팜=이탁순 기자] 푸루칼로프라이드 성분으로는 최초로 급여시장에 진출했던 변비 치료제가 약가인하로 급여 2년 만에 공급 중단됐다.유영제약 '루칼로정'은 약가인하에 소송으로 맞섰으나, 결국 패소해 약가인하가 현실화되면서 원가상승을 이기지 못했다.28일 업계에 따르면 유영제약은 루칼로정1mg·2mg(푸루칼로프라이드숙신산염) 생산을 중단했다. 요양기관과 도매상에 보낸 공문에서 회사 측은 "2020년 2월부터 제조·판매 중인 루칼로정1mg, 2mg 품목을 약가인하에 따른 원가 상승으로 공급 중단할 예정"이라고 밝혔다.루칼로정은 푸루칼로프라이드 제제 중 처음 보험 급여를 받은 제품이다.푸루칼로프라이드 제제는 완화제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상 치료에 사용된다. 이 성분의 오리지널품목은 2012년 국내 허가를 받은 한국얀센 '레졸로정'. 하지만 레졸로정은 급여시장에 진출하지 않고, 비급여 제품으로 공급해왔다.그러다 유영제약이 2019년 루칼로를 허가받았고, 이듬해 2월 국내 최초로 급여를 받았다. 당시 상한금액은 1mg 127원, 2mg 191원이었다.하지만 이 가격은 오래 가지 못했다. 5월 동일성분 제네릭약물이 진입하면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가인하가 결정됐다. 하지만 이를 받아들일 수 없었던 유영제약은 복지부를 상대로 약가인하 조치에 불복하는 소송을 걸었다.1년여 진행된 소송은 고등법원에서 유영제약이 패소하면서 지난해 9월부로 약가인하가 확정됐다. 그전까지는 집행정지로 약가가 유지됐으나, 이때부터는 인하된 약가가 시장에도 적용됐다. 더욱이 제네릭 출시 후 1년이 지나 기존 상한금액의 70% 가산유지도 종료돼 제네릭과 같은 53.55% 수준으로 조정됐다. 이에 따라 1mg은 70원, 2mg은 102원으로 내려갔다.급여를 받고 1년 6개월 만에 거의 반토막이 난 셈이다. 이에 회사는 원가상승에 발목이 잡혀 공급중단을 결정한 것으로 풀이된다.현재 푸루칼로프라이드 제제는 비급여와 급여 시장에서 동시에 유통되고 있다. 급여를 받은 품목은 루칼로를 포함해 6개 업체 12개 품목, 하지만 비급여 품목은 52개에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 요양비 전자처방 내역 실시간 연계시스템 구축을 완료하고 다음달 1일(금)부터 오픈한다고 밝혔다.'요양비'란 가입자 등이 긴급 기타 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소(이하 '준요양기관', 약국 등)에서 요양을 받거나 출산을 한 때 일정금액을 현금으로 지급하는 것을 말한다.전자처방전이 가능한 요양비 급여품목은 당뇨병 환자 소모성재료(전극 포함), 자가도뇨 소모성재료, 인공호흡기, 기침유발기, 산소발생기, 양압기, 당뇨병관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)이다. 다만, 만성신부전환자의 복막관류액 및 복막투석 소모성재료는 '의료법'에 의한 처방으로 제외한다.이번 시스템은 코로나19 감염병 확산으로 비대면 서비스 필요성 증가에 따라 중증·만성질환자 등 비대면 의료 및 업무서비스 제공을 위한 의료인 처방부터 요양비 청구·지급까지 온라인 원스톱 프로세스를 구현하고자 마련됐다는 설명이다.이미 지난해 6월 30일부터 '요양비 전산청구시스템'을 운영 중에 있으며, 2단계로 요양기관에서 급여보장포털(요양기관 정보마당) 및 OCS(연계모듈 활용)시스템을 통해 공단에 요양비 처방내역을 실시간 연계하는 시스템을 4월 오픈하는 것이다.OCS(Ordering Communication System)란, 의료기관에서 컴퓨터망을 통해 의사의 처방을 진료 지원부서에 전달, 진료 및 처방내역을 컴퓨터에 저장하고 활용하는 의료정보시스템를 말한다. 이에 따라 앞으로는 기존 수급자(환자)등이 병·의원에 방문해 '요양비 처방전'을 서면(종이)으로만 발급 받았던 것을 '요양비 전자처방내역 연계'를 통해 전자처방전 발급이 가능해진다.병·의원은 공단 '요양기관 정보마당'에 요양비 처방내역을 등록하고, 공단은 수급자(환자)에게 처방전 등록번호를 휴대전화에 전송하며, 수급자(환자) 등은 처방전 등록번호를 약국 등 준요양기관에 제공 후 요양비 급여품목을 구입(대여) 및 급여종료일 연장도 가능하다.아울러, 요양비 지급신청(전산·서면청구) 시 전자처방전을 발급받은 경우에 한하여 필수 구비서류인 처방전 제출을 생략할 수 있으며, 특히 전산청구 시 쉽고 편리하게 이용이 가능하다.수급자(환자)는 공단 홈페이지 및 모바일 앱 'The 건강보험'에서, 약국 등 준요양기관은 급여보장포털에서 요양비 처방내역 조회서비스를 제공한다.공단은 '요양비 전산처방내역 연계시스템' 오픈에 따라, 요양비 비대면 업무서비스를 확대하고 수급자와 준요양기관의 요양비 청구 따른 번거로움을 개선해 청구 편의성을 높이는 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔다.공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속한 시스템 대응팀과 민원 대응팀을 구성해 철저히 응대하는 등 시스템 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.약국 등 준요양기관은 급여보장포털(http://medicare.nhis.or.kr)에서 '요양비 처방내역 연계 시스템' 사용자 매뉴얼 게시내용을 확인 후 회원가입 및 인증서를 활용해 시스템에 로그인할 수 있으며, 요양기관 및 준요양기관 담당자가 신규 시스템의 프로그램 설치, 인증서 찾기 등 접속에 어려움이 있는 경우 헬프데스크 전화(033-736-2138~2139, 3318~3319)를 통해 원격지원을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동협상 대상 약제에 동일제품군 산술평균가 90% 미만 약제는 제외된다. 기존에는 산술평균가 미만 약제만 제외됐는데, 90% 미만으로 그 대상을 더 좁혔다.반면, 연간 청구액 합계가 20억원 미만 제품도 사용량-약가연동협상 대상 약제에서 제외한다. 기존에는 15억원 미만 제품을 제외했었는데, 이번 개정으로 제외 대상 약제가 확대된다.국민건강보험공단은 약품비 지출 관리 역할을 제고하고 제도 운용의 효율성을 도모하기 위해 사용량-약가연동협상 세부운영지침을 개정한다고 28일 밝혔다.사용량-약가연동협상 제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로, 약가 사후관리에서 핵심적 역할을 하는 제도로 자리매김해왔다고 건보공단은 설명했다. 하지만, 제외 기준 및 최대 인하율 등에서 실효성 제고 필요성이 꾸준히 제기돼 이번에 지침을 개정했다는 설명이다.이번 지침 개정은 효율적인 제도 운영 및 재정 관리를 위해 협상대상 제외약제(지침 제6조) 개정에 중점을 뒀다.먼저, 산술평균가 미만의 사유로 제외 되는 청구금액 상위 약제를 협상 대상으로 선정하기 위해 '산술평균가 미만' 제외 규정을 '산술평균가 90% 미만' 규정으로 개정했다.2020년 기준으로 2021년 사용량-약가연동협상 대상 약제의 평균청구액은 127억원인 반면 산술평균가 미만 제외 대상은 이보다 훨씬 많은 223억원으로 나타났다. 산술평균가 미만 제외 대상 약제는 거의 대부분 산술평균가의 90%~100% 사이에 있었다.공단 관계자는 "기존에는 산술평균가 미만 약제를 사용량-약가연동협상 대상에서 제외시키면서 제도의 효율적 운영이 어려웠던 측면이 있었다"고 설명했다. 아울러 이번 개정안에서는 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제를 협상에서 제외하기 위해 기존 '청구금액 15억 미만' 제외 규정을 '청구금액 20억 미만'으로 개정한다.2021년 협상 대상 중 청구금액 15억~20억원 구간 약제는 전체 대비 35.6%를 차지한다.정해민 건보공단 약제관리실장은 "이번 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정은 산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외되는 대형품목의 약제관리를 강화하는 동시에 청구금액이 적은 약제는 협상 대상에서 제외함으로써, 보험재정에 영향이 큰 약제의 사후관리를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다.정 실장은 "올해 사용량-약가연동제도 개선 방안을 마련하기 위한 연구용역을 실시할 계획이며, 제약업계, 관련 전문가와의 폭넓은 의견 수렴을 통해 수용성 높고 실효성 있는 제도가 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.개정된 사용량-약가연동협상 세부운영지침의 시행일은 오는 4월 1일부터로, 이 지침 시행일 당시 사용량-약가연동 모니터링 및 협상이 진행 중인 약제에 대해서도 적용한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 호흡기 질환을 잘 진료하는 병·의원 2004개소가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 폐기능검사 시행률과 지속방문 환자비율, 흡입약제 처방 환자비율 등 평가를 통해 2020년 기준 우수병원을 선정했다.심평원은 천식(8차)·만성폐쇄성폐질환(7차) 적정성 평가결과가 우수한 병원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 27일 밝혔다.천식과 만성폐쇄성폐질환은 외래에서 효과적으로 진료가 이뤄질 경우, 질병의 악화와 입원을 예방할 수 있는 만성 호흡기 질환이다.2019년 우리나라 천식의 19세 이상 유병율은 3.2%이고, 만성폐쇄성폐질환의 40세 이상 유병률은 12.7%, 65세 이상은 25.6%로 나이가 들수록 높게 나타났다. 2020년 인구 10만 명 당 만성 하기도 질환에 의한 사망률은 65세 이상 66.0명으로, 우리나라 사망원인의 11위다. 심평원은 만성 호흡기 질환 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있도록 ▲1년에 한 번 이상 폐기능검사의 시행 ▲지속적인 외래 진료를 통한 관리 ▲적절한 흡입치료제 처방 등을 평가했다.만성 호흡기 질환의 조기 진단과 질환 관리를 위해서는 최소 1년에 한 번 이상 폐기능검사를 시행해야 한다.천식은 42.4%, 만성폐쇄성폐질환은 74.4%로 전년 대비 각 5.5%p, 1.7%p 증가하며 꾸준히 향상되고 있다. 합병증과 급성악화를 예방하기 위해 지속적인 외래 관리가 필요하다.천식은 77.1%로 전년 대비 3.1%p 증가했고, 만성폐쇄성폐질환은 84.1%로 전년도와 유사한 수준이다. 만성 호흡기 질환은 진단 초기부터 적절한 흡입약제를 사용하면 폐기능 개선 효과가 좋으며, 중단 시 증상이 악화될 수 있어 지속적인 흡입약제 사용이 필요하다.천식의 '흡입스테로이드 처방 환자비율'은 55.9%, 만성폐쇄성폐질환의 '흡입기관지확장제 처방 환자비율'은 88.6%로 전년대비 각 11.7%p, 3.4%p 증가했다.인구 10만 명 당 우리나라 만성 호흡기 질환 입원율(OECD, 2021)은 적정성 평가 도입 이후 꾸준히 감소하는 추세로 개선효과가 나타나고 있다.이러한 평가결과 향상은 의료계와 심평원이 함께 개선방안을 모색하고, 국민을 대상으로 꾸준히 홍보활동을 실시한 결과로 보인다고 심평원은 자평했다. 하지만, 여전히 천식의 폐기능 검사와 흡입약제 처방이 미흡해 심사평가원과 의료계는 호흡기 증상(가래, 호흡곤란 등)이 있는 환자들이 초기부터 진단 받고 치료할 수 있도록 적극적인 안내와 홍보활동(포스터 배포 등)을 실시하고 있다는 설명이다.이번에 공개된 병·의원은 천식은 평가결과가 양호한 의원 명단을, 만성폐쇄성폐질환은 전체 평가대상 병원을 1~5등급으로 구분해 공개한다.만성 호흡기 질환 우수병원은 천식은 1763개소, 만성폐쇄성폐질환은 369개소이며 비율이 각 3.2%p, 1.4%p 증가했다.우수 병원은 총 2004개소로 전국에 고르게 분포하고 있으며, 이용 환자 비율도 2014년 14.2%에서 2020년 30.0%로 늘어나는 추세로 우수 병원에 대한 인지도가 제고된 것으로 보인다.조미현 평가실장은 "국민들이 만성 호흡기 질환이 의심될 때 우리 동네 우수 병원에서 조기 진단과 지속적인 치료를 받을 수 있도록 우수 병원 확대를 위해 더욱 노력하겠다"면서 "앞으로도 천식·만성폐쇄성폐질환에 대한 사회적 관심과 인식 개선을 위해 포스터 배포 등 대국민 홍보활동은 물론, 적정성 평가 우수병원에 선정증서도 제공하는 등 질 향상을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

대원제약 개발 소염진통제 [데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발한 진통소염제 '펠루비(펠루비프로펜)'의 후발약 경쟁이 본격화될 전망이다. 작년 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 영진약품 후발의약품이 다음달 우판권 기간이 종료되면서 휴온스가 새로 가세하기 때문이다.펠루비프로펜 성분 제제인 휴온스 '펠로엔정'은 오는 4월 25일 약제급여목록에 등재된다. 동일성분 동일함량 제제로는 오리지널의약품 대원제약 '펠루비정' 영진약품 '펠프스정'에 이어 세번째다.영진약품 펠프스정은 지난해 8월 급여등재되고 시장판매를 시작했다. 당시 휴온스 제품도 허가를 받았으나 출시할 수 없었다.영진약품이 우판권을 획득했기 때문이다. 영진약품은 펠루비 제제특허를 상대로 특허회피(소극적 권리범위 확인 인용)에 성공했을 뿐만 아니라 최초로 후발의약품 허가를 신청해 단독으로 우판권을 획득했다.우판권 적용 기간은 작년 5월 24일부터 다음 달 24일까지다. 이 기간에는 동일의약품은 판매를 할 수 없기 때문에 휴온스는 허가를 받았음에도 출시할 수 없었다.하지만 우판권 종료로 다음 달 25일부터는 동일성분 후발의약품 판매가 가능하다. 휴온스 펠로엔정은 다음 달 25일부로 상한금액 107원에 등재됐다. 대원 펠루비정 180원, 영진 펠프스정 122원보다 저렴한 금액이다.휴온스는 우판권 종료와 동시에 시장에 나서지만 또 다른 기허가업체 종근당은 아직 움직임이 없다. 펠루비 후발약은 작년 5월 대원제약과 휴온스가, 그 다음달 종근당이 허가를 받았다. 종근당은 후발업체들의 상황을 주시한 뒤 출시를 저울질할 것으로 보인다.휴온스 가세로 위탁품목 허가도 늘어날지 주목된다. 휴온스는 작년부터 위탁품목을 모집해왔다. 펠루비프로펜 동일성분 품목이 20개 미만이라 위탁품목이 추가될 가능성이 높은 상황이다.펠루비는 작년 한해 유비스트 기준 325억원 원외처방액을 기록한 대형 품목이다. 후발업체의 마케팅 능력에 따라 충분히 높은 실적을 만들어낼 수 있는 시장규모다. 휴온스를 시작으로 후발업체들의 공략이 본격화될지 주목되는 부분이다.

세계 최초 CAR-T 치료제 노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 암환자 T세포를 활용해 단 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 CAR-T 치료제(chimeric antigen receptor-T cell therapeutics)가 국내에서는 최초로 4월부터 건강보험 급여를 받고 환자에게 투여될 전망이다.노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)가 그 주인공으로, 국내 허가받은 지 1년 만에 급여권에 진입하는 셈이다. 1회 치료비용만 5억원이 넘는 고가약이다보니 이번 급여 적용으로 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 킴리아의 급여기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 24일부터 30일까지 진행한다고 밝혔다.개정안은 이견이 없는 한 4월 1일 시행된다.이번 개정안에서는 킴리아를 비호지킨림프종의 하나인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)과 급성림프모구백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 투여가 가능하도록 급여기준을 신설했다.구체적으로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 DLBCL에게 3차 이상 단독요법으로 신설된다.급여인정 기간은 환자 당 평생 1회이며, CAR-T 세포치료제의 예상치 못한 부작용 발생에 대비해 긴급 상황 시 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법의 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 또한 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 하는 조건도 붙었다.아울러 단회 치료(one-shot)하는 고가 약제의 특성 및 임상성과를 고려해 DLBCL의 경우 추가적인 성과기반 환급을 시행하기로 했다. 이에 킴리아주 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 관련 서식을 심평원장에게 제출해야 한다.킴리아를 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 시 투여해도 급여가 인정된다. 투여 단계는 2차 또는 3차 이상이어야 한다.역시 치료에 적합한 의료기관서 교육받은 의사 지시 하에 투여가 가능하고, 급여 인정 기간은 환자 당 평생 1회이다.킴리아는 세계 최초로 허가된 CAR-T 치료제이다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포에 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 단 한번 투여로 높은 효과를 볼 수 있는 차세대 항암제로 각광을 받고 있다. 다만 고가의 비용 때문에 환자 접근이 쉽지 않아 그동안 보험당국의 고민이 많았다.킴리아는 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다.4월 시행 예정 항암요법 개정안 한편 이번 개정안에서는 암종 불문 항암제로 알려진 로즐리트렉(엔트렉티닙, 로슈)과 비트락비(라로트렉티닙, 바이엘)도 급여기준 신설안이 포함됐다.로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만12세 이상 소아의 고형암에 1차 치료제로 신설된다.투여대상은 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자이다.비트락비 역시 비슷하다. 다만 소아의 연령제한이 없다.이와 함께 비호지킨림프종에 리툭시맙+레날리도마이드 병용요법(2차 이상)과 새로 진단된 다발골숭종에 보르테조닙+레날리도마이드+덱사메타손 병용요법이 신설된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 현행 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통해 개선방안 마련을 추진한다.이를 통해 합리적 실거래가 약가인하 제도개선을 모색한다는 방침이다.심평원은 24일 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구용역 입찰을 공고했다.이번 연구는 합리적이고 수용성있는 제도 추진을 위해 현행 실거래가 약가인하 제도의 객관적 평가와 더불어 개선방안 마련을 위해 진행된다.실거래가 약가인하 제도는 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영해 약가 적정성 및 의약품 접근성을 확보하기 위한 약가 사후관리 제도다.2000년 약제 실거래가 상환 제도 도입과 함께 시작돼 1년 주기로 시행하다가 2012년 제도 유예를 거쳐 2016년부터 2년 주기로 실거래가 조사를 추진 중이다.이 제도는 그동안 약가제도 변화와 연계돼 수정을 지속해왔다. 2010년 시장형 실거래가 도입, 2012년 약가 일괄인하, 2014년 처방·조제 장려금 지급제도 등이 영향을 미쳐왔다.하지만 제약업계로부터 약가 인하의 원내의약품 쏠림, 저가공급 유인 부족의 문제점이 제기돼 왔다.이번 연구에서는 ▲약품별·제약사별 반복 약가인하 현황 ▲국공립병원 실거래가 조사 제외에 따른 전후 효과분석 ▲저가구매 장려금 관련 의약품이 실거래가 약가인하율에 미치는 영향 ▲저가구매 장려금 지급 요양기관별 약제 가중평균가 변화 분석 등을 통해 제도 현황을 분석할 예정이다.또한 선행 연구 조사 및 실거래가 제도를 운영 중인 일본, 대만, 호주 등의 제도운영 현황을 조사한다. 아울러 제도 미운영 국가인 캐나다, 영국, 독일, 프랑스 등 국가에서 약가 사후관리 방법으로 운영 중인 제도를 조사할 방침이다.아울러 실거래가 약가인하 제도가 보험 재정에 미치는 효과 평가와 함께 이해관계자 의견 조사를 통해 문제점을 도출할 계획이다.이를 통해 단기·중장기 개선방안을 제시하고, 개선방안 적용 시 이해관계자별 영향 분석 및 보험재정 시뮬레이션도 진행할 예정이다.심평원 관계자는 "이번 연구는 연내 종료를 목표로 진행될 예정"이라며 "내년 하반기 실거래가 조사에서 해당 연구 결과를 반영할 계획을 갖고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 급여재평가 대상 품목 선정과 관련 또 하나의 논란거리는 과연 국내 개발 여부를 제대로 반영했냐는 것이다.해당 성분의 해외 실적과 상관없이 국내 임상시험을 통해 개발된 품목은 최근 식약처로부터 효능을 인정받은 만큼 대상에서 제외됐어야 한다는 것이다.이와 함께 현재 개발이 진행되고 있는 품목도 고려했어야 한다는 지적이다.제품개발에 30억원 이상 소요…국내임상 통해 식약처 허가받았는데 왜?올해 재평가 대상 성분 중 품목 수가 가장 많은 근이완제 '에페리손염산염' 제제는 1990년도에 등재됐으나, 최근 서방형 제제 개발로 품목이 증가한 케이스다. 에페리손염산염 제제의 급여 재평가 대상 품목만 161개에 이른다. 에페리손 서방정은 지난 2015년 네비팜 주도로 대원제약, SK케미칼, 제일약품, 명문제약, 아주약품 등 5개업체가 공동개발했다.기존 속효정은 하루 세 번 복용하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 5개 업체는 2년 간 임상시험을 통해 개발에 성공했다. 개발비만 30억원 넘게 든 것으로 전해진다.에페리손 서방정이 인기를 끌자 이후 후발 제약사들이 물밑처럼 몰려들었다. 현재 급여목록에 등재된 에페리손 서방정은 56개 품목에 달한다.제약업계는 에페리손 서방정처럼 국내 임상시험을 통해 진입한 제품은 급여 재평가 대상 선정 시 고려할 필요가 있었다는 지적이다.업계 한 관계자는 "국내 임상시험을 통해 당당히 허가를 받은 만큼 이번 급여재평가 대상에 포함될지 몰랐다"며 "재평가 과정에서 임상 자료 등을 통해 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.에페리손 급여재평가는 복합제에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 에페리손과 아세클로페낙을 합친 복합제들이 개발되고 있다. 두 성분은 진료 현장에서도 병용 처방이 많다. 현재 네비팜은 임상3상을 진행 중으로, 빠르면 올해 발매도 기대하고 있는 상황이다.하지만 에페리손 성분이 급여재평가에서 급여 퇴출이라도 당한다면 복합제도 시장 가치가 떨어질 가능성이 높다. 보통 복합제는 해당 단일제 성분의 효과가 겹치게 되는데, 한 성분이 떨어져 나가면 급여 등재에도 부정적 영향이 불가피하다는 분석이다.국내 최신 임상 있어도 심평원은 '원칙' 강조…예측 불가능한 일방적 진행제약업계에서는 이번 급여재평가가 급작스럽게 진행되면서 현재 개발되고 있는 품목들도 피해를 입을 가능성이 높다는 지적이다.올해 재평가 대상에서 3년 평균 청구액이 611억원으로 가장 많은 셀트리온의 고덱스캡슐도 최근 정제 개발을 진행하고 있어 급여 재평가 결과에 따라 개발이 수포로 돌아갈 가능성도 있다.이에 대해 심평원 측은 불가피하다는 입장이다. 지난달 간담회에서 임상3상을 통해 개발한 서방정 개량신약도 재평가 대상에 포함되느냐는 질의에 심평원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어, 동일한 성분의 모든 제형은 평가 대상에 해당된다"는 설명으로 갈음했다.또한 국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT(andomized C trial)는 인정해달라는 질의에 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 답했다. 또한 복합제가 단일제와 효능·효과가 일부 겹치는 경우에도 연동돼 재평가가 진행된다면서도 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해 관련 학회, 전문가의 자문을 통해 검토하겠다고 덧붙였다.제약업계는 심평원이 급여등재가 오래된 성분 위주로 재평가 대상을 선정하다보니 최신 국내 개발 상황까진 반영하지 못했다고 보고 있다. 이에 관련 업체들은 불가피하게 재평가 심사과정에서 최신 개발 상황 등을 소명하겠다는 계획이다.이번 급여 재평가는 2019년 5월 발표된 '제1차 국민건강보험종합계획'에 의해 진행되고 있다. 2020년 콜린알포세레이트를 시범사업으로 작년에는 5개 성분이 재평가를 거쳤다.재평가 계획이 갑작스럽게 진행된 데다 대상 품목도 해당 연도에 공개되면서 제약업체가 대비할 수 있는 시간적 여유가 없다. 이에 콜린알포세레이트뿐 아니라 작년 재평가를 거쳐 급여가 제외된 빌베리 및 실리마린 제제 제약사들도 소송을 통해 불복 입장을 보이고 있다.제약업계는 아무리 건강보험 재정 안정화 측면에서 급여재평가 필요성이 인정된다 해도 너무 급조돼 진행되고 있는 측면이 있다고 지적한다.업계 한 관계자는 "내년도 재평가 대상 성분을 미리 공개하며 일부 예측 가능성을 높였지만, 여전히 제약사 입장에서는 시간적 여유가 부족하다"며 "현재 개발되고 있는 품목 등 다양한 사례가 있는 만큼 피해 최소화에도 신경 써서 다양한 의견이 반영돼야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 공식 진행되고 있는 급여재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 진행되고 있다.심평원 측은 급여재평가가 식약처 임상재평가와 성격이 달라 문제 없다는 입장. 하지만 중복 평가를 받게 된 제약사 입장에서는 난감함이 엿보인다. 더욱이 두 재평가가 서로 영향을 받을 수 밖에 없어 제약사엔 더 부담이다.지난달 25일 공고된 2022년도·2023년도 급여 재평가 대상 성분에는 현재 임상재평가가 진행중인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 옥시라세탐(이하 2022년도), 아세틸 L-카르니틴(2023년도)도 포함됐다. 임상재평가 종료까지 기다릴 수 없었나…임상비용 부담 감안 안 해스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가는 지난 2017년부터, 옥시라세탐은 2015년부터, 아세틸 L-카르니틴은 2013년부터 진행됐다.이미 임상재평가 과정에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 부비동염, 혈전정맥염에 의한 염증성 부종 완화 적응증이 삭제됐다. 내년에는 임상 재평가 결과도 나온다.아세틸 L-카르니틴도 일차적 퇴행성질환 적응증이 삭제됐고, 올해 7월까지 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증에 대한 임상 재평가 결과를 제출해야 한다.옥시라세탐도 임상 재평가 과정에서 알츠하이머 치매 증상 등 적응증이 삭제되고, 혈관성 인지장애 증상 효능만 남은 상태다. 최종 결과 제출 기한은 올해 6월까지이다.올해·내년 급여재평가 선정된 임상재평가 약제 현황 이처럼 임상재평가를 통해 일부 적응증 삭제를 겪은 성분도 이번 급여재평가 대상에 선정되자 관련 업체들은 불멘소리를 내고 있다. 더욱이 임상재평가 과정에서 삭제된 효능·효과는 이미 급여에도 반영되고 있다. 임상재평가 완료까지 1년도 안 남은 상황에서 급여재평가라는 또 다른 검증의 벽에 부딪힌 것이다.제약업계는 임상재평가를 완료하지 않은 상태에서 올해 연말 급여재평가 결과에서 급여 삭제 또는 축소가 확정되면 진행되고 있는 임상재평가는 무의미해진다는 지적이다.따라서 현재 임상재평가를 진행하는 제제는 임상재평가 종료 이후 급여재평가를 진행해야 한다는 게 현장의 목소리다.더욱이 임상재평가를 위한 임상시험에는 수십억원 비용이 든다. 작년 시작된 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 약 271억원이 소요될 것으로 전망되고 있다. 만약 급여재평가가 결과가 먼저 나와 임상재평가를 무력화하게 된다면 그간 소요된 비용만으로도 큰 피해가 예상된다고 업계는 항변한다.재평가 성격 다르다지만, 사전 심사기준도 비슷지난 3일 심평원이 개최한 제약사 대상 급여재평가 간담회에서도 이 부분이 논란이 됐으나, 심평원은 임상재평가와 급여재평가는 성격이 다르다는 것으로 가볍게 정리했다. 심평원 측은 "식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 평가목적과 방법은 상이하다"면서도 "다만 임상재평가가 진행 중인 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다"고 밝혔다.지난 3일 간담회에서 심평원이 공개한 급여·임상 재평가 비교 자료 이날 간담회에서는 논란을 의식해서인지 급여재평가와 임상재평가를 비교하는 장면도 나왔다.먼저 급여재평가는 국민건강보험법에 따른 것으로, 보험 급여 적정성에 대한 재평가로 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 반영하다는 내용이다.반면 임상재평가는 약사법에 근거해 시행되며 의약품의 안전성·유효성을 재평가하기 위해 국내 임상시험 자료를 검토한다.하지만 급여재평가나 임상재평가가 대상 선정 시 참조하는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 내용을 반영하고, 임상적 유용성도 결국 임상시험을 토대로 한 것이기 때문에 두 재평가가 결국 중복된다는 설명이다.임상재평가 결과에 따라 급여환수 여부도 결정된다는 점에서 서로 별도의 재평가라는 시각은 정부의 편의적 발상이라는 지적도 나온다.콜린알포세레이트 제제의 경우 작년 임상재평가 실패 시 급여환수를 논의하기 위한 협상을 진행한 바 있다. 하지만 보험당국은 재평가 실패만을 예단하고, 성공 시 환급 문제는 언급하지 않는 등 환수에 치우친 일방적인 자세를 취하고 있다.콜린알포세레이트 제제는 앞선 급여 재평가에서 치매에서 급여가 인정되고, 경도인지장애 효능은 선별 급여로 축소됐다. 이후 임상 재평가에 돌입한 상황. 관련 업체 관계자는 "임상 재평가에서 성공하면 예전처럼 경도인지장애에도 정상적으로 급여가 될 것으로 기대한다"며 "다만 선별 급여 피해로 제약사에 환급해 주겠다는 이야기는 들어보지 못했다"고 지적했다.이처럼 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행되면서 제약사의 불만이 높아지고 있지만 한편에서는 이 같은 재평가 분리가 정부의 고도 전략이라는 이야기도 나온다.특히 제약사들이 임상재평가를 거듭 연장하며 해당 기간동안 급여유지를 통해 실적을 올리는 꼼수를 차단하기 위해 분리전략을 들고 나왔다는 분석이다. 어떻게 보면 제약사들이 임상재평가를 급여유지 수단으로 여겨온 것이 자업자득이 됐다는 것이다.제약업계 한 관계자는 "이번 급여재평가 대상 선정 시 임상재평가 진행 약제에 대해서도 이미 식약처와 교류하며 내용을 반영했다고 본다"며 "임상 재평가 결과가 부정적 전망이 높은 상황에서 계속 끌고가기보다는 미리 급여를 정리할 필요가 있었던 것으로 보인다"고 설명했다.