[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 정부의 첫 보건복지부장관으로 지목됐던 정호영 후보자가 각계의 예상대로 자진사퇴했다. 정 후보자는 사퇴의 변을 통해 "사실과는 별개로 국민들의 눈높이에 부족한 부분들이 제기되고 있고 이러한 지적을 겸허하게 받아들이고자 한다"며 다시 지역사회의 의료전문가로 복귀하겠다고 밝혔다. 그는 오늘(23일) 저녁 9시 30분경 보건복지부를 통해 자진사퇴에 대한 공식 입장을 이 같이 밝혔다. 입장문에 따르면 그는 "경북대학교와 경북대병원의 많은 교수들과 관계자들도 자녀들의 편입학 문제나 병역 등에 어떠한 부당한 행위도 없었음을 증명해 주셨다"며 "불법적이거나 부당한 행위가 밝혀진 바 없으며 객관적 자료와 증거들의 제시를 통해 여러 의혹들이 허위였음을 입증했다"고 항변했다. 그러나 국민의 정서가 수그러들지 않은 부분에 대해서는 "국민들의 눈높이에는 부족한 부분들이 제기되고 있고, 저도 그러한 지적에 대해 겸허하게 받아들이고자 한다"며 결국 사퇴할 수 밖에 없는 상황에 대해 심경을 밝혔다. 끝으로 그는 "저로 인해 마음이 불편하셨던 분들이 있다면 송구스럽다는 말씀을 드리며, 오늘의 결정을 통해 모든 감정을 풀어주시면 감사하겠다"고 말했다. 한편, 이번 정 후보자의 자진사퇴로 복지부장관직은 행정절차상 당분간 공석이 불가피하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 항응고제 리바록사반 저용량(2.5mg) 제품이 후발약제로는 한미약품 제품에 이어 두 번째로 급여 등재된다. 항응고 경구신약에 남다른 애정을 보여왔던 종근당이기에 이번 리바록사반 저용량 제품에도 전력을 쏟을 것으로 관측된다. 22일 업계에 따르면 리바록사반 성분의 종근당 리록시아캡슐2.5mg이 다음달 급여 등재될 예정이다. 리바록사반 오리지널 제품은 바이엘의 자렐토정이다. 자렐토정은 작년 10월 특허만료로 이미 동일성분 제네릭이 나온 상황이다. 하지만 저용량 2.5mg 제품은 제제특허, 용도특허가 존속하는 데다 한미약품과 SK케미칼이 우선판매품목허가를 획득해 동일제제 후발약은 출시할 수 없었다. 저용량(2.5mg)과 다른 용량의 적증응에도 차이가 있다. 10, 15, 20mg이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 등 치료 용도로도 쓰인다면 2.5mg은 아스피린처럼 심혈관질환 예방 목적으로 사용된다. 자렐토2.5mg을 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과도 있다. 이에 자렐토를 보유한 바이엘도 국내에서 2.5mg 제제특허와 용도특허를 별도로 등록하는 등 후발약 차단에 다른 용량보다 신경을 썼다. 하지만 한미약품과 SK케미칼이 2.5mg 제제특허 도전에 나서 각각 무효와 회피에 성공하고, 이를 통해 우선판매품목(우판권) 허가를 획득하며 특허장벽에 균열을 냈다. 작년 10월 물질특허가 종료됐을 때 다른 제약사들은 2.5mg 제품을 출시할 수 없었지만, 우판권을 획득한 한미약품은 제품발매가 가능했다. 현재 리바록사반 2.5mg 제품을 급여등재한 제약사는 오리지널 바이엘과 한미약품이 유일하다. 사실 종근당도 오리지널 특허만 해결했다면 작년 10월 출시할 수 있었다. 종근당 제품은 캡슐제형으로 한미의 정제와는 달라 우판권으로 인한 동일제제 판매금지 대상이 아니었기 때문이다. 하지만 당시 제제특허가 존속하고 있는 데다 용도특허도 있어 뒤늦게 급여등재를 추진한 것으로 보인다. 현재 제제특허는 한미 청구로 대법원에서도 무효 판결이 나 최종 등록무효를 앞두고 있다. 용도특허도 다음달 7일이면 만료된다. 비록 종근당이 뒤늦게 2.5mg 제품을 출시하지만, 다른 정제 후발약보다는 빠른 편이다. 리바록사반2.5mg 정제는 한미와 SK의 우판권 기간이 끝나는 오는 7월 4일에나 발매가 가능하기 때문이다. 종근당은 항응고 경구신약 후발약에 국내 어느 제약사보다 공을 들이고 있다. 2.5mg을 제외한 리바록사반 다른 용량 제품도 존속기간연장과 관련된 적응증 일부를 축소해 물질특허 만료 전인 5개월 전에 출시를 강행했다. 당시 종근당은 물질특허 회피를 위한 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 심판 청구는 지난해 7월 기각돼 종근당은 특허법원에 항소한 상황이다. 다만, 종근당 측은 바이엘이 서울중앙지법에 청구한 특허침해금지 가처분 신청에서 적응증 축소로 인해 물질특허를 침해하지 않는다는 판단에 따라 기각 판결이 내려진 상태라며 물질특허도 21년 10월 3일 만료되어 판매에 문제가 없다는 설명이다. 이러한 선점 전략으로 리바록사반 제네릭 시장에서 종근당은 1위를 달리고 있다. 종근당은 오리지널 항응고신약들이 대형병원 처방에만 머물고 있어 이를 동네 의원까지 확대한다는 계획 하에 마케팅을 벌이고 있다. 이번에 급여등재되는 리록시아캡슐2.5mg도 종근당이 대규모 마케팅을 벌일 것으로 보인다. 후발약 시장을 선점한 한미에 맞서기 위해 전사 노력을 기울일 것으로 전망되고 있다. 약가도 한미 리록스반정2.5mg과 동일한 700원으로 책정했다. 의원 시장에서 가장 강력한 영업력을 보유하고 있는 종근당과 한미의 맞대결이기 때문에 그야말로 불꽃 튀기는 경쟁이 펼쳐질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 연세의료원(의료원장 윤동섭)은 23일 서울시 서대문구에 위치한 연세의료원 미래관에 '연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'를 개소한다고 밝혔다. 연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터는 공단과 연세의료원이 공동으로 운영하는 신개념 건강보험 연구데이터 지원센터 모델이며 28석 규모(연세의료원 소속 교직원 대상)로 운영된다. 공단은 의료데이터 활용을 통한 부가가치 창출 극대화를 위해 보건복지부 선정 의료데이터 중심병원 중 공단 연구용 DB 수요 상위 기관인 연세의료원을 협력기관으로 선정했다. 양 기관은 '공단-연세의료원 빅데이터 분석& 8231;협력센터 설치 및 공동운영에 관한 업무협약'을 체결한 후, 지난 5개월간 긴밀하게 협력했고, 마침내 분석센터를 5월 23일 개소할 수 있었다. 올해 4월에 성공적으로 개소한 '서울대학교병원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'에 이어 연세의료원 협력 분석센터도 임상데이터와 건강보험 빅데이터의 연계를 통해 보건의료 데이터 연구 생태계를 선도하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 강도태 건보공단 이사장은 "의료데이터 중심병원인 연세의료원과의 분석센터 공동 운영으로 보건의료 빅데이터 기반 연구가 활성화되고 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'에도 기여하기를 희망한다"고 밝혔다. 윤동섭 연세의료원 의료원장도 "데이터 3법 개정으로 가능해진 건강보험 빅데이터와 연세의료원 고품질 임상데이터 연계를 적극적으로 추진, 수준높은 융합 연구가 더욱 활발하게 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 한편, 분석센터 좌석은 공단 건강보험 자료공유서비스 홈페이지를 통해 예약할 수 있으며, 분석센터는 연세의료원 소속 교직원 전용석으로 운영된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 과민성방광치료제 '미라베그론' 제네릭품목 17개가 한꺼번에 급여 등재된다. 이에 따라 올해부터 본격 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 20일 업계에 따르면 미라베그론50mg 16개 품목이 내달 1일자로 등재된다. 해당 제약사는 아주약품, 더유제약, 동광제약, 안국약품, 보령, 휴온스, 한국팜비오, 한국휴텍스제약, JW중외제약, JW신약, 마더스제약, 대원제약, 삼진제약, 환인제약, 대웅바이오, 동국제약, 일양약품이다. 이들이 내놓을 제품 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 이번에 등재되는 제품은 약가 커트라인 기준을 마지막으로 채웠다. 동일제제 21개부터 급여등재되는 제품은 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%를 받기 때문이다. 지금은 미라베그론50mg가 8개 제품만 등재돼 있는데, 내달 17개가 무더기 등재되면 20개를 넘어서 25개가 된다. 따라서 그 다음부터 등재되는 제품은 더 낮은 약가를 받게돼 이윤보장이 어려워진다. 내달 등재되는 제품 중 일양약품을 제외한 16개 제품은 모두 상한금액이 324원이다. 직접 생동요건을 채우지 못해 현재 최고가(381원)보다 낮은 금액에 등재된다. 일양약품은 이보다 저렴한 319원에 등재한다. 미라베그론은 오리지널 제품인 베타미가서방정(아스텔라스)이 연간 600억원대 매출을 올리는 대표적인 과민성방광치료제이다. 작년 유비스트 기준 베타미가 원외처방액은 614억원이다. 베타미가의 독점이 깨진 건 지난 2020년. 한미약품과 종근당이 베타미가 특허 도전에 성공해 각각 미라벡과 셀레베타라는 이름으로 제네릭을 출시했다. 미라벡과 셀레베타는 우선판매품목허가(우판권)도 획득해 작년 2월까지 제네릭 독점권도 획득했다. 한미와 종근당은 우판권을 무기로 제네릭 시장선점에 성공했다. 작년 한미 미라벡은 원외처방액 115억원, 종근당 셀레베타는 38억원으로 제네릭 출시 2년차로는 높은 실적을 기록했다. 3강의 벽에 망설이던 일반 제네릭들이 시장에 나선 건 올해부터다. 일반 제네릭 생산자인 제뉴원사이언스 등 5개사들이 지난 2월 제품을 출시했다. 내달 17개 제품까지 시장에 나서면서 동일성분 제약사 간 거래처 쟁탈전은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정과 한국릴리 올루미언트정이 사용량-약가연동협상 대상에 올라 각각 5.8%, 5.9%씩 인하된 가격으로 적용된다. 내달 신규 등재가 예정된 보령 듀카브플러스정은 가산을 부여받아 앞으로 1년 간 함량별로 21.3%의 인상된 가격으로 시장에 나온다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. ◆사용량-약가연동 협상 결과 = 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정과 한국릴리 올루미언트정이 사용량-약가연동협상 '유형 가' 대상에 올라 최근까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. '유형 가'는 협상 등재 신약으로서 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한금액을 낮추는 약가 기전이다. 제품별 조정된 가격을 살펴보면 베믈리디정은 현 3754원에서 3535원으로 5.8%, 올루미언트정 2mg 함량은 1만4624원에서 1만3758원으로, 4mg 2만1941원에서 2만636원으로 5.9%씩 각각 인하된다. ◆신규 제네릭 약가가산·인상조정·자진인하 = 내달 등재될 제네릭 중 보령의 듀카브플러스정 함량별 3품목이 21.3%씩 1년간 가산을 받는다. 정부는 최초제네릭의 경우 등재된 날부터 1년 동안 가산을 부여한다. 이 중 혁신형제약기업 제품이면 68%로 가산을 해준 뒤 원래 제네릭 가격인 53.55%로 복귀시킨다. 광동제약의 베니톨정과 한림제약 조피린장용정도 약가가 오른다. 정부는 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 업체가 신청을 하면 약제급여평가위원회 심의와 공단 약가협상에 따라 약값을 올려주고 있다. 이들 약제는 약평위와 약가협상을 거쳐 내달부터 각각 11.8%, 17%씩 인상된 약가로 공급된다. 업체 스스로 자진인하해 약가가 내리는 품목은 총 9개다. 아이월드제약 도넬정10mg은 무려 69.6%, 5mg 함량 제품은 59.1% 가격을 낮춘다. 보령제약 보령젬시타빈염산염주200mg는 22%, 1g 함량 제품은 21.3% 낮추고 광동제약 레날도캡슐5mg은 11.1%, 10mg 함량 제품은 10.8% 낮춘 가격으로 내달부터 공급된다. ◆희귀필수약·퇴방약·생산원가 보전 = 골격근이완제 리오레살주(바클로펜)10mg/5mL 제품이 한국희귀필수의약품센터장의 결정신청에 따라 긴급도입의약품으로 지정돼 내달부터 공급된다. 약가는 제품당 14만8375원이다. 한국페링제약의 펜타사좌약(메살라진)(1g/1개)과 다림바이오텍 메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트)(0.16g/1정)이 생산원가보전 당연지정제도에 따라 퇴장방지의약품에 지정됐다. 대웅제약 아사콜좌약500mg(메살라민)과 관장액4g 제품, 다림바이오텍 메게시아정40mg(메게스트롤아세테이트)과 한독 코다론정(아미오다론염산염)은 퇴방약 생산원가 보전 제품으로 지정되고, 동시에 최고 60.6%에서 9.2%까지 각각 인상된다. 퇴방약인 일동제약 알타민캡슐150mg과 250mg 함량제품, 엘지화학 태반성성선자극호르몬 아이브이에프씨주5000IU는 생산원가 보전을 위해 각각 34.8%, 25.1%, 31.8%씩 가격이 오른다.

[데일리팜=김정주 기자] 장기간 보험급여 청구 실적이 없어서 거래가 거의 되지 않는 보험 약제 중, 건보공단과 공급협상에 돌입했다가 결렬된 32개 품목이 급여 삭제된다. 19일 업계에 따르면 지난 16일까지 업체와 건보공단이 '안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상'을 벌인 총 158개의 미청구 보험급여 약제 중 32개가 이 같이 건보공단과 협상에서 최종 결렬됐다. 업체들이 이들 약제의 생산·수입 계획이 없거나, 생산 여부와 시기를 구체적으로 건보공단에 입증하지 못했기 때문이다. 앞서 정부는 오랫동안 청구 실적이 없어 사실상 거래되지 않는 보험약제 중 158개 품목에 대해 급여 퇴출하는 대신, 건보공단과 공급 관련 협상을 진행해 업체가 합의하지 못하는 약제만 추려 급여 퇴출을 하기로 했었다. 다만 정부는 일부 재고분이 있는 약제나 의료 현장 등을 고려해 앞으로 6개월은 청구할 수 있는 관례를 허용하기로 했다. 따라서 급여퇴출이 적용되는 오는 6월 1일부터 11월 30일까지는 요양기관에서 청구할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트가 적발돼 유통질서 문란 약제로 정부 처분을 받은 동아ST 약제들의 재검토 결과가 나왔다. 급여를 정지하면 유통 곤란이 예상되는 플리바스정75mg을 과징금 8억9000만원 처분으로 대체 변경하는 내용이 핵심이다. 이렇게 되면 이번 리베이트 처분으로 동아ST 측이 내야 할 과징금 규모가 100억원을 넘어선다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회에서 재검토 결정이 내려진 동아ST 리베이트 처분 약제들의 재검토를 마무리 짓고 최종 결론을 냈다. 앞서 정부는 지난달 총 122개 품목의 약가 평균 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 총 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다. 여기서 업체 측은 그간의 3개 사건을 병합 처분하면서 급여정지 처분이 내려진 일부 품목에 대한 대체약제 공급 조사를 요청했다. 시장점유율 50% 이상인 품목이 급여정지되면 대체약제 공급 가능 여부를 조사할 수 있도록 한 규정에 따른 조치다. 복지부 조사 후 재검토 결과 급여정지 처분을 받은 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 과징금 규모는 8억8964만1700원이다. 이렇게 되면 동아ST가 감당해야 할 과징금 규모는 기존 42품목 총 99억3799만1330원에서 108억2763만3030원이 된다. 복지부는 조만간 절차를 마치고 6월 1일자로 시행할 계획이다. 한편 정부는 급여정지 결정이 난 나머지 72개 품목의 처분 적용 시점을 8월로 확정하고 지난 4일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker ·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(펙수프라잔)' 약가가 같은 계열 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 PPI(proton-pump inhibitors, 양성자펌프 억제제) 계열 약제를 더한 가중평균가로 평가된 것으로 나타났다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수클루에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판단했는데, 이 평가금액을 '케이캡+PPI' 가중평균가로 정한 것이다. 펙수클루의 대체약제를 '케이캡+PPI'로 분류한 산식이다. 19일 업계에 따르면 심평원은 이 같은 평가금액을 대웅제약에 전달했다. 대웅제약은 케이캡 약가만을 기준으로 평가금액 산정하기를 기대했었다. 케이캡은 지금은 사라진 '글로벌 진출 신약 약가 우대'까지 받아 비싼 편이다. 현재 상한금액은 1300원. 하지만 PPI 약제들은 대부분 특허만료로 가격이 크게 인하됐기 때문에 PPI 약제까지 대체약제로 보고 가중평균가를 매길 경우 케이캡과 약가 격차는 더욱 커질 것으로 보인다. 주요 PPI 약제의 상한금액을 보면 넥시움40mg(에스오메프라졸)가 1015원, 란스톤엘에프디티정30mg(란소프라졸) 829원, 놀텍정10mg(일파프라졸)1131원, 판토록정40mg(판토프라졸) 730원 등이다. 국내 약가가 낮게 산정되면 다른 나라도 이를 기준으로 삼기 때문에 해외 진출에 더욱 불리해진다. 이 같은 이유로 국내 제약업계는 국내개발신약에 약가 우대 조항을 신설해 달라고 요청하고 있다. 업계 한 관계자는 "해외 진출 시 국내약가가 발목을 잡는 경우도 있는 데다가, 현재 약가 산정기준은 기업의 신약개발 노력을 제대로 반영하지 못하고 있다"고 지적했다. 그러나 대웅제약은 해당 평가금액을 수용하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행할 것으로 전망된다. 회사 측이 7월을 발매 목표일로 맞춰 사전 마케팅을 진행하고 있는 데다 심평원 평가금액을 받아들이지 않고 이의신청 한다고 해도 번복될 가능성이 적기 때문이다. 이에 국내 시장에서는 펙수클루가 케이캡보다 저렴한 가격을 내세워 일대일 경쟁구도가 형성될 것으로 전망된다. 케이캡의 지난해 원외처방 실적(기준 유비스트)은 1096억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 지난 2018년 국내 허가를 받은 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐(팔로노세트론+네투피탄트)'의 사용 범위가 확대된다. 기존에는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 6월부터는 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항구토제 급여기준 개정안 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 6월 1일부터 구토유발 가능성 중등도위험군(30~90%) 환자에 아킨지오캡슐 병용요법이 추가된다. 심평원은 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법을 받는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 신청약제를 포함한 병용요법이 대조요법인 아프레피탄트(aprepitant) + 세로토닌 수용체 길항약(serotonin receptor antagonist) + 코르티코스스테로이드(corticosteroid) 병용요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보이는 점 등을 고려했다고 개정 사유를 밝혔다. 아프레피탄트 오리지널 약제는 MSD의 에멘드캡슐이다. HK이노엔은 건강보험공단과 약가협상을 거치면서 이 같은 사용범위 확대로 청구액 증가가 예상되자 약가를 자진 인하한다. 기존 상한금액 7만2460원에서 6만8837원으로 가격이 내려간다. 이번 사용범위 확대로 아킨지오캡슐의 실적도 크게 증가할 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 아킨지오캡슐의 판매액은 64억원이다. 현재 HK이노엔은 항구토 오리지널 주사제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'도 보유하고 있다. 알록시주의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 90억원이다. 회사측은 이번 아킨지오캡슐의 사용범위 확대로 알록시주와 함께 항구토제 시장 점유율을 높여 타사보다 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.