[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴-에제티미브 복합제' 시장에서 확실한 입지를 다지고 있다. 오리지널약물인 MSD의 아토젯을 2016년부터 공동판매하면서도 동일성분 리피로우젯이라는 확실한 보험까지 있기 때문이다. 게다가 리피로우젯이 아토젯보다 상한금액도 높다. 18일 업계에 따르면 리피로우젯은 작년 4월 최고가로 등재된 이후 판매를 이어가고 있다. 리피로우젯은 등재 당시 최고가였던 아토젯과 3개 용량 가격이 동일하게 출발한 유일한 품목이다. 이는 종근당이 자체 개발해 생산하는 자료제출의약품으로 허가받았기 때문이다. 같은 날 등재된 동일성분 의약품들은 종근당이 생산하는 위탁품목으로 기준요건에 따라 리피로우젯보다는 약가가 낮다. 이후 작년 10월에는 오리지널 아토젯이 사용량약가연동 협상에 따라 상한금액이 인하되면서 리피로우젯은 동일제제 내 상한금액이 가장 높은 품목이 됐다. 리피로우젯정10/10mg은 1037원으로, 아토젯정10/10mg 1005원보다 높다. 또한 리피로우젯정10/20mg은 1315원으로 동일 함량 내 가장 높고, 이어 아토젯10/20mg 1276원 순이다. 리피로우젯10/40mg도 1415원으로, 아토젯정10/40mg 1373원을 뛰어넘고 최고가에 등재돼 있다. 종근당이 강한 영업력을 통해 아토르바스타틴-에제티미브 복합제 시장을 압도하고 있기 때문에 높은 상한금액은 실적 향상에 유리하다. 다만 종근당은 아직은 리피로우젯보다 아토젯 판매에 더 열심이다. 지난 2월에는 오가논과 아토젯 공동판매에 대한 연장 계약을 맺었다. 오가논은 MSD에서 분사한 회사로 아토젯을 보유하고 있다. 아토젯은 작년 한 해 유비스트 기준 868억원의 원외처방액을 올렸다. 종근당 입장에서는 아토젯 공동판매가 종료된다 해도 아토젯보다 상한금액이 높은 리피로우젯이 있기 때문에 리스크를 최소화할 수 있다. 실적 보장이 확실한 보험인 것인다. 다만 종근당의 영업력을 확인한 오가논 측에서 아토젯 공동판매를 계속 유지할 가능성이 높아 보인다. 종근당은 또 리피로우젯 개발을 통해 타사에 동일성분 제품을 공급하며 위탁 수익을 내고 있어 생산과 판매 두 마리 토끼를 동시에 잡았다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요로상피암에 대한 면역항암제 급여기준이 변경됐는데, 제약사 별로 희비가 엇갈렸다. MSD '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 해당 적응증에 급여가 신설된 반면, 로슈 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 급여가 삭제됐다. 티쎈트릭주는 식약처 조건부허가 요건을 미충족한 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원은 18일자로 관련 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회'를 실시했다. 개정안에 띠르면 요로상피암에 키트루다주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 8월 1일부로 신설되는 반면, 티쎈트릭주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 9월 1일자로 삭제된다. 키트루다의 경우 백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법(docetaxel, paclitaxel 등) 대비 객관적 반응률(ORR) 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 10.1개월 vs. 7.3개월로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준이 설정됐다. 투여대상은 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로, 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정한다. 다만 이전 PD-1 계열 치료제 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다. 반면 같은 적응증으로 급여가 인정됐던 티쎈트릭은 급여기준에서 삭제됐다. 개정 사유는 제약사의 요청에 따른 것인데, 요로상피암 식약처 허가에 대한 조건부 허가를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 즉 효능을 입증하지 못한 것이다. 해외에서는 이미 로슈가 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 자진 철회한 바 있다. 지난해 3월 로슈는 미국FDA로부터 조건부 승인 받은 요로상피세포암 2차 치료 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다. 미국FDA는 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 조건부 인정하면서 확증적 임상시험인 IMvigor 211 연구로 임상적 유용성을 입증하라고 지시했었다. 하지만 임상시험에서 유용성을 입증할 수 있는 데이터 결과값이 도출되지 못하자 로슈 측은 승인된 적응증을 자진 철회한 것이다. 국내에서도 조건부허가 요건을 충족하지 못하자 급여당국은 일단 환자 치료를 위해 같은 면역관문억제제인 키트루다의 요로상피암 급여 신설까지 기다린 것으로 알려졌다. 이에 따라 키트루다 급여가 신설되자, 티쎈트릭은 제외된 것이다. 티쎈트릭의 국내 허가 요로상피암 적응증도 삭제될 가능성이 높아 보인다. 다만 티쎈트릭 요법을 시행중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다. 한편 이번 개정안에서는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'과 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차, 고식적요법)도 신설됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 약국 월 평균 조제료가 1444만원으로 전년 대비 2.5% 증가한 것으로 나타났다. 2021년 약국 수가 인상율 3.3%보다 낮은 수치다. 약국 내 약품비 비중이 전년보다 상승하면서 조제료 증가율이 수가 인상율보다 낮은 것으로 풀이된다. 이는 코로나19 등 영향으로 장기처방이 늘어났기 때문으로 보인다. 데일리팜이 지난 14일 건강보험심사평가원이 발간한 2021년 진료비통계지표(진료일 기준)을 토대로 지역 별 약국 조제료를 산출한 결과 이같이 나타났다. 산출 방법은 진료비통계지표에 표시된 지역 별 약국 요양급여비용에 해당 지역 약국 수(코시스(KOSIS) 국가통계포털, 연말 기준)를 나누고, 1년 12개월로 나눠서 나온 값이다. 여기에 약국 총 요양급여비용의 진료행위료 비중만 곱해서 약품비를 제외한 조제매출 추정치를 계산했다. 약국 내 진료행위료 비중은 2020년 22.27%, 2021년에는 21.69%로 약간 하락했다. 요양급여비용은 약국이 건강보험 환자 진료·조제에 소요된 비용으로, 환자본인부담금도 포함돼 있다. 이를 통해 나온 2021년 전국 평균 월 약국 진료행위료는 1444만원으로 2020년 1409만원보다 2.5% 증가했다. 부산은 1572만원으로 가장 높았고, 세종은 982만원으로 가장 낮았다. 전국 평균보다 높은 지역은 서울, 부산, 인천, 광주, 울산, 강원, 전남, 경남이었고, 낮은 지역은 대구, 대전, 세종, 경기, 충북, 충남, 전북, 경북, 제주로 나타났다. 다만 각 지역의 월 평균 진료행위료는 약국 요양급여비용에서 진료행위료 비중이 전국값과 같다는 가정 하에 계산했기 때문에 실제로는 다를 수 있다. 약품비를 드러내기 전 약국의 월 평균 요양급여비용은 6658만원으로 전년 대비 5.2% 증가한 6329만원을 기록했다. 약품비를 제외했을 때보다 증가율은 더 높다. 실제로 약품비를 제외한 약국 평균 월 진료행위료 증가율 2.5%는 2021년 약국 수가인상률 3.3%보다도 낮은 수치다. 이는 2020년에 비해 2021년 약품비 비중이 약간 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 약품비 비중이 늘어난 데는 환자 증가폭은 크지 않은 데 반해 코로나19에 따른 장기처방이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제로 같은 통계에 공개된 2021년 약국 방문일당 투약 일수는 20.20일로, 2020년 18.39일, 2019년 15.35일보다 크게 증가했다. 따라서 장기처방 증가로 약국 조제매출이 수가 인상률보다도 덜 증가했다는 분석이 설득력을 얻고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 코로나19 리스크로 지난 2년 직격탄을 맞은 것으로 나타났다. 처방전 유입은 급감했고, 진료행위료도 2019년보다 낮았다. 거리두기가 완화된 올해는 예년 수준을 회복할 수 있을지 주목된다. 건강보험심사평가원이 지난 14일 공개한 2021년 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면, 작년 약국에 유입된 명세서(처방전) 건수는 4억2679만건수로, 지난 10년 간 두번째로 낮았다. 가장 낮았던 해는 코로나19가 본격화한 2020년이었다. 2020년에는 4억2565만건을 기록했다. 2019년만 해도 명세서 건수는 5억1455만 건수로 5억건을 넘었다. 코로나19로 의료기관을 방문하는 환자수가 급감한 데다 장기간 약을 처방한 처방전이 많았기 때문으로 풀이된다. 실제로 방문일당 투약 일수를 보면, 작년 20.2일로 지난 10년 기준으로 처음으로 20일을 초과했다. 고령환자 및 만성질환자 증가로 장기 처방은 계속 늘어가고 있는 상황이라지만, 2020년과 2021년 코로나19 해에는 큰 폭으로 상승했다. 이는 약국의 조제실적에도 영향을 미치고 있다. 작년 약국 요양급여비용에서 약품비를 제외한 진료행위료는 4조1199억원으로 작년보다는 높았지만, 2019년보다는 낮았다. 2019년에는 4조2834억원을 기록했다. 최근 3% 수준의 수가인상률을 기록했지만, 코로나19에 따른 불황으로 제대로 효과를 보지 못한 것으로 풀이된다. 다만 올해는 거리두기가 완화돼 환자 방문이 늘어날 것으로 예상됨에 따라 전년 수준을 회복할 것으로 기대되고 있다. 업계 관계자는 "예전만큼 환자 방문수가 회복되면 약국의 실적 지표도 예년 추세를 따라갈 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난주부터 정부 부처 별 대통령 업무보고가 본격화 해, 이번 주에 줄줄이 예고됐지만, 보건복지부의 보고 일정은 아직 잡히지 않고 있다. 부처 내부에선 장관 인선 이후에나 윤곽이 나올 것으로 점치고 있는 상황이다. 윤 대통령은 지난 11일 기획재정부를 시작으로 12일 산업통상자원부와 중소벤처기업부, 15일 고용노동부와 과학기술정보통신부의 업무보고를 각각 장관 독대 형식으로 받았다. 이번 주에는 오늘(18일) 국토교통부와 환경부를 시작으로 20일 여성가족부, 21일 문화체육관광부, 외교부와 통일부, 22일 국방부와 보훈처가 각각 업무보고를 앞두고 있다. 각 정부 부처들이 이 같이 대통령 업무보고를 줄줄이 대기하고 있지만 유독 보건복지부는 업무보고 일정의 윤곽이 잡히지 않고 있다. 대통령이 직접 지명했던 후보자 두 명이 줄줄이 낙마하는 초유의 일이 연이어 벌어진 데다가 코로나19 상황이 더 악화해 방역 정책의 기조를 재점검 해야 하기 때문이라는 게 복지부 내외의 중론이다. 특히 윤 대통령이 부처 업무보고를 받을 때 수장 독대 형식을 고수하고 있다는 점에서 업무보고 일정을 순탄하게 확정하기 힘들다는 것이다. 현재 윤 대통령은 부처 사이에서 소위 '압박면접'으로 불리고 있는 독대 형식으로 실무진을 배석하지 않은 채 보고를 받고 있다. 복지부 내부에선 2명의 차관급이 배석해 보고하는 것이 아닌, 장관 1명 독대로 진행하는 것을 가장 유력한 보고 형식으로 전망한다. 따라서 새 장관 후보자 지명과 인사 검증, 국회 청문회를 거쳐 최종 대통령 임명까지 필요한 기간을 감안하면 시간이 적지 않게 소요될 것을 염두에 두고 있다. 게다가 현재 코로나19 재유행으로 방역과 공공의료, 병상 재확보, 예방접종 등 체계를 다시 잡아야 한다는 점도 부처 업무보고가 후순위로 미뤄지고 있는 이유로 꼽힌다. 지난 3월 대통령 당선인 신분으로 인수위원회 업무보고를 받을 당시 복지부가 코로나19 종식에 대비해 백신·치료제 개발 등 팬더믹 후속사업 보고에 무게를 두었던 것과 비교해보면, 재유행으로 상황이 악화하는 현재는 그 때와 다른 내용이 추가될 수밖에 없다는 것이다. 즉 방역을 중심으로 한 중점사업 가운데 보고 내용이 불가피하게 부분 수정될 가능성이 있다는 의미다. 이에 따라 복지부 업무보고 일정은 현재 감염병 재유행의 양상에 맞춰 새 장관 취임이 확정돼야 윤곽이 나타날 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리트모놈SR 시리즈의 가산 재평가 약가인하에 문제를 제기해, 보건복지부와 공방을 벌여온 한국애보트가 행정법원 판결에 불복해 곧바로 항소를 제기했다. 지난해 함께 문제를 제기했던 레오파마는 정부와 법률적 대립을 피하기로 결정하고 항소를 포기했다. 이에 따라 레오파마 7품목은 15일부터 정부의 기존 계획대로 약가가 인하됐고, 애보트 3품목은 집행정지로 약가가 일시 유지된다. 애보트는 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량 총 3개 제품에 대해 고등법원에 항소를 제기하면서 정부의 약가인하 계획(약제급여목록 및 급여 상한금액표, 고시 제2021-223호)에 대한 집행정지를 신청해 법원이 이를 받아들였다. 앞서 2021년 9월 복지부는 급여목록에 등재된 약제들을 가산해주는 가산제도를 대대적으로 정비하면서 가산재평가를 진행하고 그 결과에 따라 첫 약가인하를 단행하기로 했었다. 그 대상에 이들 업체 제품이 포함됐었다. 여기서 약가인하로 타격을 입게 된 업체들이 즉각 반발하면서 소송이 시작됐다. 그러나 서울행정법원이 최근 정부의 손을 들어주면서 첫 소송이 끝나는 동시에, 판결 때까지 가격을 일시 유지 해주는 집행정지도 종료됐다. 그러나 애보트는 즉각 항소하고 두 번째 법정공방을 선택했다. 이에 따라 고법은 업체가 신청한 집행정지를 잠정 인용해 판결 전까지 원래 가격(인하 전)으로 유지해주기로 했다. 일단 집행정지는 15일부터 이달 29일까지 유지되지만, 소송이 길어지면 다시 연장을 반복할 가능성이 크다. 반면 레오파마 측은 항소 포기를 선택해 곧바로 약가가 인하됐다. 레오파마 한국지사는 "현재 진행되고 있는 가산재평가 소송에 대해 덴마크 본사를 설득해 항소절차를 진행하지 않기로 결정했다"며 "절박한 상황에도 불구하고 항소심을 진행하면 가격 유예(집행정지 인용)에 불과한 행태로 취급될 수밖에 없다는 것을 잘 인지하고 있다"고 설명했다. 업체 측은 "매출 감소를 회복할 방법은 없지만, (정부와) 법률적 대립을 통한 실리적 의사결정은 배제하고, 제약기업으로서 사회적 책임에 부응하기 위해 최선의 노력을 다하고자 (항소 포기를) 결정했다"고 덧붙였다. 한편 복지부는 소송 중에 추가로 변동사항이 생기면 다시 안내할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국의 진료행위료 비중이 점점 축소되고 있다. 전체 요양급여비용에서 5%도 안 된다. 반면 병·의원 등 의료기관의 진료행위료 비중은 40%를 넘어 42%까지 치솟아 올랐다. 약품비 비중은 22.5%로 전년보다 0.5%p 하락했다. 건강보험심사평가원이 13일 공개한 2021년 진료비 통계지표(진료일 기준)를 데일리팜이 재분석한 결과 이같이 나타났다. 작년 전체 요양급여비용은 95조4802억원으로 전년 대비 10.2% 증가했다. 의료기관 요양급여비용도 76조4849억원으로 전년 대비 10.9% 늘었다. 약국 요양급여비용은 18조9953억원으로 7.3% 증가해 전체 요양급여비용이나 의료기관 요양급여비용 상승률에는 미치지 못했다. 이는 전체요양급여비용에서 차지하는 비중에 고스란히 나타난다. 약국 요양급여비용 가운데 약품비를 뺀 약국 진료행위료는 4조1199억원으로 전체 요양급여비용에서 4.3%를 차지하고 있다. 이는 2019년 5.0%, 2020년 4.5%, 2021년 4.3% 등 해마다 떨어지고 있는 것이다. 수가인상률과 상관없이 약국에 대한 건강보험 지원 비중은 점점 하락하고 있다는 반증이다. 반면 의료기관 진료행위료(기본진료료, 약품비, 재료대 제외) 비중은 해마다 증가하고 있다. 작년 의료기관 진료행위료는 40조3513억원으로, 전체 요양급여비용의 42.3%를 차지했다. 의료기관 진료행위료 비중은 2019년 38.7%에서 2020년 40.1%, 작년 42.3%까지 해마다 상승 중이다. 약국 진료행위료와는 대비되는 지표다. 약품비 비중은 22~23% 수준에서 유지되고 있다. 작년 약품비는 2조1522억원으로 전체 요양급여비용에서 22.5%를 차지했다. 전년도 23.0%보다 0.5%p 감소한 수치다. 약품비 비중은 2019년에는 22.6%를 기록했었다. 결국 이 가운데 약국 진료행위료만 감소 추세인 것으로 파악된다. 최근 수가 인상률은 병원과 의원 등 타 유형을 압도하지만, 이것이 약국 행위료 비중 감소세를 막기에는 역부족이라는 해석이다. 따라서 수가가 더 인상되든지, 다른 행위 유형을 만들어야 타 요양기관과 균형을 맞출 수 있을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 처방전 한 건당 약국에 지급되는 요양급여비용(환자부담금 포함)이 서울은 5만원을 훌쩍 넘겼지만, 세종은 3만원대 초반으로 지역 별 격차가 큰 것으로 나타났다. 대도시 환자들의 의료비용이 더 높다는 해석인데, 이는 대도시 의료기관에서 장기 처방과 고가약 처방이 많기 때문으로 해석된다. 건강보험심사평가원이 지난 14일 발간한 2021년 진료비통계지표(진료일 기준)를 토대로 지역 별 약국의 요양급여비용과 명세서 건당 요양비용을 분석해보니 이같이 나타났다. 서울은 인구가 밀집한 대도시답게 약국 요양급여비용이 4조4185억원으로 전국에서 가장 높았다. 이는 전년 대비 6.5% 증가한 수치다. 다음으로 경기가 4조1293억원으로 서울과 함께 4조원을 넘겼다. 요양급여비용은 요양기관 수와 인구에 비례하는 경향을 보였고, 작년 대부분 지역에서 증가세를 보였다. 수가인상과 약품비 증가에 따른 자연스러운 현상으로 해석된다. 다만 명세서(처방전) 건당 요양급여비용에서는 다소 차이가 났다. 서울이 5만4234원으로 여전히 1위를 기록했지만, 인구 수가 가장 많은 경기는 4만1120원으로 부산, 대구, 인천, 광주, 대전 등 다른 대도시보다 낮게 나타났다. 대도시일수록 명세서 건당 요양급여비용이 높게 나타난 것이다. 이는 대도시에 장기 처방과 고가약이 상대적으로 많이 처방되고 있기 때문으로 분석된다. 이와 맞물려 상급의료기관 위치와도 관련 있을 것으로 보인다. 반면 세종은 명세서 건당 요양급여비용이 3만1063원으로 가장 낮다. 다만 증가세는 타 지역을 압도하는데, 이는 인구 유입과 비례된 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 1200억원 규모 항암제 '아바스틴(로슈, 베바시주맙)'의 바이오시밀러가 삼성바이오에피스 이후 출시 소식이 들리지 않고 있다. 국내에는 삼성바이오에피스 외에도 한국화이자제약, 알보젠코리아가 바이오시밀러를 허가받았지만, 급여를 받은 건 작년 9월 삼성바이오에피스 뿐이다. 업계에서는 공급량과 특허 도전이 변수로 작용해 다른 바이오시밀러 급여 출시가 지연되고 있다고 분석한다. 13일 업계에 따르면 지난 1월 허가 받은 알보젠코리아의 '아림시스주'는 최근 급여신청을 취하했다. 이번 급여신청 취하로 아림시스주의 급여 출시는 더 늦춰질 가능성이 높아졌다. 당초 업계에서는 아림시스가 오는 9월 급여 출시할 것으로 예상했다. 아림시스는 스페인 맵사이언스사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러로, 지난 4월에는 암닐을 통해 미국FDA 승인도 받았다. 국내에서는 알보젠코리아가 공급하지만, 판매는 대웅제약이 맡는다. 양 사는 지난해 10월 대웅제약이 아림시스의 국내 독점 유통 및 판매를 하는 계약에 체결했다. 남은 건 급여 뿐. 하지만 변수가 생겼다. 바로 특허소송이다. 알보젠은 최근 아바스틴 특허무효 심판에서 3건 중 2건은 청구가 받아들였지만, 1건은 기각됐다. 기각된 특허는 2033년 만료되는 병용요법 관련 용도특허로 알려졌다. 업계에서는 알보젠의 급여신청 취하 배경에 해당 특허소송도 영향을 미쳤을 것이라고 보고 있다. 알보젠보다 먼저 허가 받은 화이자의 '자이라베브주'도 급여소식이 전혀 들리지 않고 있다. 자이라베브주는 작년 5월 허가 받았다. 항간에는 자이라베브주의 국내 공급물량이 부족해 출시 일정을 잡지 못하고 있다는 이야기도 나온다. 알보젠과 화이자의 아바스틴 바이오시밀러 출시 일정이 불투명해지면서 지난해 9월 먼저 출시한 삼성바이오에피스 온베브지주의 선점 효과는 더욱 배가되고 있다. 온베브지는 보령을 통해 국내 판매하면서 벌써 전국 총 58개 병원의 약사위원회(DC)를 통과한 것으로 나타났다. 여기에는 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 빅4도 포함돼 있다. 지난 1분기 아이큐비아가 수량 기준으로 집계했을 때 온베브지의 시장 점유율은 9%에 이른다. 온베브지는 베바비주맙 0.1g의 경우 병당 20만8144원에 등재돼 있다. 이는 같은 용량 아바스틴의 21만8782원보다 약간 저렴한 금액이다. 삼성바이오에피스 측도 경제적 약가를 강조한다. 회사 관계자는 "온베브지를 통해 국내 환자들에게 더 많은 치료 선택권을 부여하고 국가 보건의료 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편 셀트리온도 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'을 국내 허가 신청했지만, 아직 품목허가는 받지 못했다.