藥 "박카스 무수카페인 성분 규제 세계적 추세" 醫 "40억병중 부작용 보고 10건이면 안전" "일반약 구입불편 해소라는 취지에 맞춰 약국외 판매약 도입 논의가 우선돼야 한다." "(의료계는) 재분류에 응할 의사가 없어 보인다. 이럴 바에 회의는 해서 무엇하나." 21일 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회(분류소위) 2차 회의가 열린 복지부 대회의실. 예상대로 의약계의 날카로운 신경전에 회의는 두 시간여를 공전했다. 의약은 안건 논의 순서를 놓고 기싸움을 시작했다. 의료계는 약국외 판매 의약품 도입 약사법 개정안 논의가 먼저라고 목소리를 높였다. 반면 약계는 분류체계 변경은 제도 개선사항으로 중앙약심 제도개선분과위원회에서 논의해야 할 사안이라고 맞섰다. 분류소위에서 논의는 그 다음이라는 주장이었다. 의약간 양보없는 기싸움은 파행 조짐으로 치달았다. 약계는 "약국외 판매약을 우선 논의한다면 불참하겠다"고 발끈했다. 결국 의약은 정회를 거친 후에야 다음 회의에서 의약품 재분류와 약국외 판매약 도입에 대한 찬반의견을 개진하는 데 합의했다. 약계는 정부가 충분한 검토없이 일반약 44개 품목에 대한 의약외품 전환을 공식화한 데 대해서도 항의했다. 박카스는 논란의 핵이었다. 약계는 "무스카페인은 흡수성이 높아 세계적으로 규제하는 추세다. 슈퍼로 내보내더라도 무수카페인 용량을 줄여야 한다"고 주장했다. 의료계는 "40억병이 팔리는 동안 부작용 보고가 10건이면 이 보다 안전한 제품이 어디있느냐"고 응수했다. 복지부 "외품전환 대상 약제 큰 변화 없을 것" 복지부 이동욱 국장은 그러나 "고시안을 만들 때 (약계 의견 등을) 참고하겠지만 예상컨대 큰 변화는 없을 것"이라고 말해 사실상 44개 외품전환 강행 의사를 시사했다. 분류소위 조재국 위원장은 "다음 회의 때 약계는 약국외 판매약 도입에 대한 반대논리를, 의료계는 일반약 스위치 대상 전문약에 대한 반대논리를 준비해 오지 않을까 예상된다"고 말했다. 의약간 신경전이 또다시 재연될 것이라는 얘기다. 조 위원장은 "어느 쪽이든 조기에 결론을 내기는 쉽지 않아 보인다. 재분류는 (필요한 경우) 외부 전문가들의 의견을 듣는 방향으로 논의가 이뤄졌다"고 말했다. 한편 분류소위는 내달 1일 오후 2시 같은 장소에서 3차 회의를 속계하기로 했다. 의사협회도 이날 회의에는 재분류 리스트를 제출할 것으로 보인다.

건강보험공단이 약사 2인 이상 근무 약국을 대상으로 현지점검에 나설 것으로 보여 주목된다. 조사대상은 심평원과의 중복업무 논란이 제기됐던 건강보험급여관리시스템( NHI-BMS, 구 FDS)을 통해 선별됐다. 정부는 국회 보건복지위원회에 제출한 '2010년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 보고했다. 21일 관련 자료에 따르면 건강보험공단은 BMS를 통한 약사인력 편법운영 상시점검 모형개발을 올해 2월 완료했다. 이를 토대로 7월 중 약사인력 편법운영 실태에 대한 2차 조사를 추진할 계획이라고 건강보험공단은 보고했다. 대상 기관은 2인 이상 약사 신고 약국 1만1141곳으로, 이중 이미 조사를 받은 약국은 제외시키기로 했다. 조사추진 결과는 심평원에 신고내역을 수정하도록 통보하기로 했다. 건강보험공단은 또 복지부와 협의를 통해 지난 3월 BMS 등을 통한 현지조사 업무를 심평원과 명확히 구분했다. 건강보험공단은 자체 D/B를 활용해 의료인력 보수월액, 출입국 내역, 입원환자 식대가산 등 사실관계 확인에 중점을 둔다는 방침이다. 또한 복지부.심평원과의 추가 협의를 거쳐 요양기관 부당청구 방지업무에서 시너지 효과를 낼 수 있는 방안을 강구하기로 했다고 건강보험공단은 설명했다.

급여권 내에서 일반 치료재료 군으로 분류된 저가 드레싱 품목류를 환자 몰래 재사용하고 새 것을 사용한 것처럼 꾸며 청구하거나, 사용량을 조작해 청구하는 등의 수법으로 지난해 수천만원의 부당이득을 챙긴 병원들이 적발된 것으로 드러났다. 조사대상에 올라 밝혀진 기관만 13곳으로, 적발된 곳 가운데 한 병원은 드래싱류 재사용만으로 최고 2300만원에 이르는 건강보험 부당이득을 챙긴 것으로 밝혀져 근본적인 관리기전 마련이 요구된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 국회에 제출한 '2010년 치료재료(일반재료군 Ⅲ) 실거래가 조사 결과 부당이득금 환수내역'에 따르면 지난해 조사에서 드레싱 품목류로 부당금액을 챙기다 적발된 병원 13곳이 총 6024만1380원을 '꿀꺽'했다. 이들 가운데 재사용으로 적발된 기관들을 살펴보면 부천에 위치한 B병원이 드레싱류 재사용으로만 지난 한해 2298만9060원을 챙겼으며 I병원은 611만540원 상당을 재사용하다 적발됐다. H병원과 M병원도 각각 454만2690원과 391만2000원 상당을 재사용해 건강보험 급여를 부당하게 챙겼다. 저가의 재료를 사용한 뒤 고가로 대체청구하는 수법으로 부당이득금을 챙기다 적발된 병원도 있었다. A비뇨기과의원은 지난 한해 무려 80건의 고가재료 바꿔치기 청구를 일삼고 총 602만3600원의 부당금액을 취하다 심평원 조사에서 덜미를 잡혔다. 이들 적발된 병원들의 평균 부당금액은 464만원 꼴로, 액상 소독제 등 간단한 저가 드레싱 제품들이 다수 속한다는 점을 감안하면 큰 규모라 할 수 있다. 이 같이 치료재료에 대한 건강보험 부당이득은 약제와 달리 시장거래 파악이 쉽지 않고 급여권 진입부터 의료현장 사용, 사후관리와 재평가에 이르기까지 총체적 관리가 미흡하기 때문이다. 따라서 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있는 의료기관 치료재료 관리에 대한 체계적인 기전 도입이 요구된다.

잔탁 등 전문약 13개 품목과 복합마데카솔 등 일반약 4개 품목이 재분류 우선대상에 포함될 것으로 전망된다. 또 약국 외 판매 일반약으로는 해열진통제와 감기약, 소화제, 파스 등 가정상비약과 구급약이 제안됐다. 열고 '의약품 재분류 대상 품목 선정', '약국 외 판매약 도입 필요성, 방법 등 검토' 등의 상정 안건을 논의했다. 복지부는 21일 열린 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 2차 회의 안건으로 녹색소비자연대와 경제정의실천시민연합이 제시한 재분류 품목을 분석한 자료를 예시안으로 제출했다. 전문약 13개, 일반약 4개 성분의 '스위치'(전환) 방안으로 복지부 이동욱 국장은 예시에 불과하다고 밝혔지만, 재분류 우선 대상이 될 것으로 관측된다. 세부내용을 보면, 일반약 전환대상 전문약 성분의 대표품목은 노레보, 듀파락시럽, 테라마이신연고, 오마코연질캡슐, 이미그란, 잔탁, 오메드, 판토록, 히아레인0.1%, 레보설피리드, 이토정, 가스터디, 벤토린흡입액 등이다. 거꾸로 전문약 전환대상 일반약 성분 대표품목으로는 복합마데카솔, 크리신외용제, 신풍젠타마이신황산염크림, 이멕스연고 등이 거론됐다. 이중 복지부 분석결과 소화성궤양용제의 부작용 보고건수가 상대적으로 많아 재분류 논의과정에서 논란이 예상된다. 우선 잔탁 성분은 5년간 473건, 리보설피리드 성분은 231건, 이토정 성분은 232건, 가스터디 성분은 423건에 달했다. 반면 전문약 전환대상으로 지목된 일반약인 이멕스연고와 신풍겐타마이신황산염크림 성분은 보고건수가 전무했고, 복합마데카솔연구와 크리신외용액은 각각 5건과 9건에 불과했다. 복지부는 "소비자단체 등에서 제출한 품목을 중심으로 검토한 가안이며 향후 의사협회, 약사회 등으로부터 제출받은 품목에 대해서는 계속 검토해 위원회에 상정할 계획"이라고 밝혔다. 분류소위는 내달 1일부터 열리는 3차 회의부터 본격적인 찬반의견을 개진하기로 했다. 한편 복지부는 약국 외 판매 의약품 도입시 약사법 개정과 관련한 구체적인 방안도 제시했다. 일반약을 약국 판매약과 약국 외 판매약으로 구분해 의약품의 정의, 판매자, 판매질서, 기재사항 등을 법령에 반영한다는 내용이다. 고려사항으로는 의약품 사용의 안전 기조 하에 심야, 공휴일 시간대 의약품 구입 불편을 해소하고, 국민의 요구가 높은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 가정상비약 또는 구급약 중심으로 논의될 필요가 있다고 제시했다. 따라서 취급처는 심야, 공휴일 시간대 불편함을 해소하기 위해 24시간 운영이 가능하고 의약품 오남용 방지, 유통기한 경과약 관리, 약화사고시 신속한 회수 등이 가능한 장소로 제한할 필요가 있다는 의견도 덧붙였다. 유통관리와 관련해서는 일반 공산품.식품과 별도 진열하고 임산부나 음주자 등 복용시 유의사항을 게시해 안내하는 방안을 거론했다. 또 완포장 형태, 1포장 단위 내 적절한 판매수량과 연령제한 등을 통해 약화사고를 방지하는 내용도 추가했다. 분류소위는 약국 외 판매약 도입반안에 대해서도 다음 회의에서 찬반여부를 구체적으로 논의하기로 했다. 조재국 분류소위 위원장은 "오늘 회의가 실질적인 1차 회의다. 다음 회의부터 찬반논의를 중심으로 구체적인 토론이 이어질 것"이라고 말했다.

건강보험공단 감사실이 부광약품의 로나센 약가협상 과정에서의 직무위반 등의 혐의로 부서장에 대해 징계처분을 요구하는 한편 유착혐의를 명확히 하기 위해 수사 의뢰한 것으로 드러났다. 또한 협상가격 범위를 사전 검증할 수 있는 방안을 마련하고 협상지침을 보완하는 등 종합적인 개선방안을 마련하라고 해당 부서에 권고했다. 건강보험공단은 지난해 11~12월 약가개선부와 약가협상팀을 대상으로 진행한 ‘약가협상 특별감사 경과보고’를 21일 국회에 제출했다. 이번 감사는 국정감사 등에서 약가협상을 문제삼는 주장이 제기돼 사실관계를 확인하기 위해 실시됐다고 건강보험공단은 설명했다. 감사 결과, 약가개선부 A부장은 지난해 7~9월 로나센 재협상을 진행, 심평원 약제급여평가위원회에서 통보한 대체약제 가중평균가(3187원)의 80% 수준에서 협상가격범위(2380~2690원)를 정해 2550원에 최종 협상을 타결했다. 이와 관련 약가협상 지침 위반, 부당한 업무지시, 부적정한 보고서 작성 등 직무위반 등의 사유로 징계 처분을 요구했다고 건강보험공단을 밝혔다. 또한 업체와의 유착혐의 등을 명확히 하기 위해 수사를 의뢰해 현재 진행 중이라고 덧붙였다. 사용량약가협상을 진행했던 에소메졸캡슐의 경우 예상사용량 58만 캡슐보다 538%(370만 캡슐)가 증가해 약가협상 지침 산식에 따르면 최고 8.4%까지 인하요인이 발생했다. 하지만 협상가격 범위를 943~1030원으로 결정해 최종 1025원(0.5% 인하)에 타결했다. 이는 신청 약제가 보험재정에 미치는 영향, 2009년 1월 개정된 개량신약 산정기준에 의하면 현행 약가보다 144원이 높은 1144원에 등재될 수 있는 개량신약인 점, 급여목록 유지가 바람직하다는 급평위 평가결과와 정부의 R&D 활성화 정책을 종합적으로 고려해 협상한 노력이 인정된다고 건강보험공단은 판단했다. 프리그렐 사용량약가연동 협상에서는 예상사용량인 124만정보다 68%(209만정) 증가해 산식에 따르면 최고 4.1%까지 인하요인이 발생했지만 약가를 인하하지 않기로 최종 협상을 타결했다. 재정영향 분석결과 가격이 대체약제 가중평균가 1826원의 절반 수준에 불과하고 협상 결렬시 오히려 큰 폭의 재정손실을 가져올 수 있는 품목인 점이 인정됐다고 건강보험공단은 설명했다. 마찬가지로 후발 개량신약과의 형평성과 제약산업 R&D 투자 활성화 정책도 고려됐다고 덧붙였다. 다만 “협상범위나 해석을 두고 논란과 시비 대상이 될 수 있으므로 향후 재량 범위를 명확히 하는 등 제도적 보완이 필요하다”고 지적했다. 건강보험공단은 이 같은 감사결과를 바탕으로 대체약제는 임상적 유효성, 사용량 또는 시장점유율 등에 기초해 선정하고 협상전략안에는 대체약제 선정에서 적정 협상가격 산출까지의 과정 등을 구체적으로 명시해 결재을 받으라고 권고했다. 또한 협상가격범위가 적정하게 결정됐는 지 사전 검증할 수 있는 방안을 마련해 추진하라고 부서에 통보했다. 이와 함께 임상적 유용성이나 비용대비 효과적이지 않은 비필수 약제임에도 불구하고 제약사가 지나치게 높은 가격을 요구하는 경우 과감히 협상을 결렬시키는 방안을 추진하라고 권고했다.

정부가 의약외품 전환대상으로 분류한 박카스도 생각없이 마셨다가 두통이나 어지럼증 등 부작용으로 곤혹을 치를 수 있다. 더욱이 '슈퍼판매용' 의약품 1순위로 거론되고 있는 진통제 성분의 경우 전문약(처방약) 못지 않게 부작용 보고사례가 많아 신중한 접근이 필요해 보인다. 21일 식약청이 민주당 최영희 의원실에 제출한 자료에 따르면 의약외품 전환대상 44개 품목에 대한 2000년 이후 부작용 보고 건수는 30건에 불과했다. 품목별로는 박카스디액이 10건으로 가장 많았고, 강미야리산정 8건, 미야리산유정 4건, 청계미야비엠정 3건, 마데카솔연고 2건, 청계미야더블유정과 까스명수액-쿨명수액이 각각 1건 순으로 뒤를 이었다. 1년에 3억병 이상 판매되는 박카스만 놓고봐도 부작용 보고는 거의 없는 것으로 볼 수 있다. 그러나 국내 부작용 보고가 최근 들어 활성화되고 있지만 여전히 관리가 허술한 점을 미뤄 보면 건수만 놓고 판단하는 것은 무리가 따른다. 실제 환자나 의약사 등도 이상반응을 제대로 보고하고 있지 않다는 게 일반적인 시각이다. 박카스의 경우도 2008년 1월에 환자가 1건, 2010년 2월에 동아제약이 9건을 보고하는 데 그쳤다. 설령 부작용 보고가 거의 없다고 해도 이상반응을 경험한 당사자에게는 고통일 수 밖에 없다. 박카스 보고사례를 보면, 항경련제인 '트리렙탈'(옥스카르바제핀)을 복용 중인 환자가 박카스를 마시고 피로감과 심계항진(두근거림 등) 증상을 호소했다. 옥스카르바제핀 성분과의 약물 상호작용 등이 의심되는 대목이다. 동아제약이 보고한 유해사례 또한 두통, 어지러움, 욕지기(매스꺼움), 구토, 북부불쾌, 두드러기, 경직 등 비슷한 증상이 나타났다. '슈퍼용' 일반약 도입 추진은 약물 부작용에 대한 우려를 더욱 크게 한다. 실제 민주노동당 곽정숙 의원실이 지난해 아주약대 이숙향 교수에게 의뢰한 약물유해 반응보고 빈도분석 연구결과를 보면, 대표적인 진통제 성분인 아스피린과 아세트아미노펜은 2007~2010년 상반기까지 각각 1753건, 1641건의 부작용이 보고돼 부작용 순위 5~6위에 나란히 올랐다. 감기약 성분인 클로르페니라민말레인산염과 염산브롬헥신도 각각 632건, 606건으로 부작용 순위 31위와 35위를 차지했다. 전문약 못지 않게 진통제와 감기약의 부작용 발생빈도가 높다는 얘기다. 이 교수는 최근 데일리팜과의 전화통화에서 "국내 환자들은 상당수가 감기약을 처방받아 복용하고 있기 때문에 약물정보를 모르고 오남용할 가능성이 있다"면서 "약국 외 시장으로 무분별하게 약이 나오는 것은 문제가 있다"고 주장했다. 한편 '슈퍼용' 일반약 도입을 위한 약사법 개정논의는 오늘(21일) 오후 4시부터 열리는 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 2차 회의에서 본격적으로 개시된다.

분류소위 결정시 재분류 외부 자문의뢰 가능 진수희 복지부장관이 약국 외 판매 의약품 도입을 위한 약사법 개정에 사실상 '올인' 할 뜻을 시사했다. 진 장관은 21일 복지부 기자실을 찾아 "(내가 계획했던) 정치일정을 제쳐놓고라도 추진하겠다"고 말했다. (개인적인) 내년 총선준비 시간을 줄여서라도 약사법 개정에 힘을 쏟겠다는 취지로 풀이된다. 그는 이어 "9월 정기국회에 약사법 개정안을 제출하겠지만 입법은 국회 몫이기 때문에 처리시점은 예단할 수 없다"고 말했다. 대신 "법률안 입안과정부터 제출 이후까지 국회를 설득하기 위해 적극 나설 계획"이라고 강조했다. 또한 "법률안은 약국 외 판매약이라는 새 카테고리(유형)를 만드는 것"이라면서 "대상약물은 국회 통과이후 하위법령 개정과정에서 다시 중앙약심에서 논의하게 될 것"이라고 설명했다. 의약품 재분류에 대해서는 "의약분업 이후 보건의료 환경이 변했다. 의약품의 효능평가와 부작용 보고, 해외 사례 등을 종합적으로 판단해 검토가 이뤄질 것이다. 이제 시작"이라고 말했다. 진 장관은 "12년만에 재분류 논의를 진행하다보니 의약간에도 진통이 있을 수 밖에 없다. 밥그릇 싸움으로만 보지 말고 협의가 깨지지 않도록 언론도 시간을 갖고 기다려 줬으면 좋겠다"고 당부했다. 한편 의약품정책과 김국일 과장은 같은 자리에서 "만약 외부 전문가의 의견을 받고 싶다고 의약품분류소위원회가 결정하면 (외부 위원회 등에 재분류 방안에 대해) 자문을 의뢰할 수도 있다"고 말했다.

OECD가 한국 정부에 행위별수가제에서 탈피해 지불 제도를 개혁하고 품질관리제도를 개선해 투자에 대한 가치를 제고해야 한다고 권고하고 나섰다. OECD는 21일 한국을 위한 사회정책보고서를 발간하고 부분별 정책권고 사항을 발표했다. 먼저 OECD는 (한국정부는)국민건강보험의 보장성을 보다 확대해야 하는 과제와 더불어 비용을 억제해야 하는 과제를 맞고 있다며 보건과 장기요양보호에 대한 총 지출은 2050년 OECD 국가 중 가장 높은 수준이 될 것이라고 예상했다. OECD는 포괄수가제도(DRG payment system) 확대 등 수가제도 개혁을 추진해오고 있지만 건강보험의 비용 증가에 여전히 취약하고 품질 규제와 불필요한 서비스를 방지하는 메커니즘도 상대적으로 취약하다고 지적했다. OECD는 보건 지출 증가가 보다 많은 우수한 서비스로 이어지도록 효율성을 높이는 것에 우선순위를 둬야 한다고 설명했다. OECD는 한국은 여전히 보건의료에 대한 지출이 가장 낮은 국가 중 하나라며 2008년 보건의료 지출은 GDP의 6.5%로, OECD 평균 9.0%을 훨씬 밑돌고 있다고 분석했다. OECD는 일인당 보건의료 지출은 1800달러 정도로 이는 OECD 평균의 60% 미만이지만 보건의료비 지출 증가율은 OECD 평균의 거의 두 배에 달하게 됐다고 말했다.