[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 유한양행의 개량신약 개발을 담당해온 애드파마가 자체 품목에 대한 급여를 처음 받게 됐다.1+3 생동 공유 제한과 기준요건 약가 등 정책적 변화가 영향을 미친 것으로 풀이되는데, 협업을 통해 수익을 배분할 수 있다는 점에서 서로 윈윈이라는 해석이다.24일 업계에 따르면 8월부터 애드파마의 로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)이 상한금액 750원에 등재된다.애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사다. 그동안 유한의 개량신약 제품 개발을 담당했었다.개발된 제품은 유한이 생산해 허가받고, 급여를 받는 식이었다. 하지만 최근 애드파마가 직접 허가받은 제품이 총 4개 품목이나 되고, 이번에 급여도 처음 획득했다.이는 1+3 생동공유 제한, 기준요건 약가 등에 따른 것으로 풀이된다. 애드파마는 제품개발 시 생동을 직접 진행했기 때문에 허가기준에 따라 3개사에 생동결과를 공유할 수 있다.또한, 직접 생동요건을 채운 유일한 회사이기 때문에 위탁사보다 상한금액도 더 높게 받을 수 있다.기존처럼 애드파마가 아닌 유한양행이 허가와 급여를 받는다면 허가권 1개와 기준요건을 갖춘 급여권을 잃는 결과가 나온다.다만 애드파마는 판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 타개했다.이번에 급여받은 제품은 동국제약이 판매할 예정이다. 또한 생산은 유한양행이 맡기 때문에 모회사도 추가 생산에 따른 이익을 남길 수 있다. 애드파마는 동국제약 판매수익에 따른 로열티 수입이 나온다.이로써 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 제제는 8월부터는 총 9개 제품이 급여 등재된다. 이 가운데 애드파마가 유한양행, 녹십자, 제일약품에 생동결과를 공유했다.흥미로운 점은 위탁 3개사는 기준요건 자체생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 638원으로 낮은 데 반해 애드파마 제품은 모든 요건을 충족해 750원이라는 점이다. 모회사 제품보다 상한금액이 높은 것이다.앞으로 애드파마는 허가받은 애드타미플러스정(아토르바스타틴칼슘삼수화물+암로디핀베실산염+에제티미브)도 급여 등재를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 18일부터 4일간 개최된 2023년도 국제연수과정(HIRA Training Course on Social Health Insurance 2023)을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.올해로 11회차를 맞은 심평원의 'HIRA 국제연수과정'은 지난 2013년 시행한 이래 매년 보건의료지출 관리경험 및 노하우를 개발도상국에 전수하고 있다.이번 연수과정은 한국의 보건의료제도 및 심사평가원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 나아가 현업적용을 목적으로 한국국제보건의료재단과 공동 기획했다.연수 대상자는 9개국 25명의 공무원 및 보건의료전문가들로, 서울대학교 보건대학원 그리고 연세대학교 보건대학원이 수행하는 한국국제보건의료재단 이종욱펠로우십의 보건정책과정, 보건재정경제과정 그리고 학위과정 연수생들이다.교육과정은 한국의 건강보험제도 및 건강보험 비용지출관리에 관한 강의와 각국의 경험에 대한 토론 등으로 구성됐다.주요강의는 ▲요양급여비용 심사 ▲현지조사 및 부당청구 감지 시스템 ▲요양급여 적정성 평가 ▲급여 등재 및 가격관리 ▲데이터 관리 및 분석 ▲의약품 정보 활용과 유통관리 등으로 구성됐다. 이와 함께, 보편적 건강보장 달성(Universal Health Coverage, UHC) 및 국제사회의 보건의료 관리에 대해 세계보건기구, 국민건강보험공단 및 한국국제보건의료재단이 특강을 진행했다.이번 국제연수과정은 다양한 토론과 실전 사례 연구를 포함한 다채로운 학습 경험을 제공했으며, 참가자들은 한국의 보건의료제도와 건강보험심사평가원에 대한 폭넓은 이해를 얻을 수 있었다는 설명이다.아울러, 국가들 간 네트워킹 기회를 통해 국제적인 협력과 지식 공유의 중요성을 강조함으로써, 참가자들 사이의 교류와 협력을 촉진하는 계기가 됐다고 심평원은 전했다. 연수에 참여한 에티오피아 보건부 소속 아베베 베켈레 후리사(Abebe BEKELE HURISSA)는 "이번 국제연수과정을 통해 한국의 보건의료제도와 심사평가원의 운영 방식을 학습했고, 이를 토대로 자국 보건의료 시스템 발전으로 이어질 수 있는 유익한 시간이었다"라고 프로그램 참여 소감을 밝혔다.공진선 심사평가원 국제협력단장은 연수생들의 적극적인 참여와 관심에 감사의 말을 전하며, "심사평가원은 앞으로도 국제연수과정과 같은 교육 및 교류 프로그램을 지속적으로 개최해 보건의료 전문가들의 역량을 강화하고 협력을 촉진하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.심사평가원은 2021년 12월 '전략적 구매를 위한 WHO 협력센터(WHO Collaborating Centre for Strategic Purchasing)'로 지정됐으며, 이번 연수과정은 WHO 협력센터 활동의 일환으로 개최됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 치료에 쓰이는 유전자 재조합 8인자 제제의 급여가 확대될 전망이다.정부는 관련 의학회와 환자들의 요청을 받아들여 재정을 분석했고, 관련 제품을 보유한 업체들도 이를 수용해 정부와 함께 재정을 분담하기로 하면서 내달부터 본격적으로 급여확대와 동시에 약가인하도 이뤄진다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. 그간 8인자 제제에 대한 급여확대 요구는 꾸준히 이뤄져 왔다. 혈우병 치료에 있어서 약물 동태학 검사에서 1% 이상을 유지해야 일상생활이 가능하다. 1% 미만일 땐 반복적인 관절 출혈과 자연 출혈로 인해 합병증이 발생할 가능성이 생기기 때문이다.이에 대한혈액학회에서는 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내에서 최대용량으로 투여할 경우에 급여를 인정해달라고 정부에 요청해왔다.정부도 이를 인지해 재정소위원회를 열어 분석했다. 지난 6월 재정소위에서는 추가로 소요되는 재정을 연 65억7000만원 수준으로 분석했다. 방법은 직권조정. 그러나 정부가 직권조정을 할 경우는 품목도 적고 절감액도 그만큼 적기 때문에 큰 의미가 없었다.복지부는 다른 방법을 모색했다. 관련 제품을 보유한 제약사 중 주요 제약사 4곳에 재정분담을 요청했고, 이 중 3개 제약사에서 이를 수용해 자진인하서를 당국에 제출했다. 즉, 이번에 총 4개 성분 18품목에 걸쳐 자진인하가 이뤄지는 것이다.정부는 이 8인자 제제의 투여량을 늘려 헴리브라 투여 시점을 늦출 수 있으며 확대 대상 환자들도 기존 급여기준과 중복될 수 있다는 점에서 재정은 예상 분석치보다 적을 것으로 전망하고 있다.제품은 한국다케다제약의 애드베이트주와 애디노베이트주, 한국화이자제약의 진타솔로퓨즈프리필드주, 사노피-아벤티스코리아의 엘록테이트주 총 18품목이다. 업체들은 적게는 0.1%에서 많게는 5.6%까지 자진인하를 각각 결정했다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약의 개량신약인 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴/에제티미브)이 이달 부로 가산이 종료돼 내달부터 9.1% 인하된 가격으로 나온다.동아에스티의 가스터디정20mg(파모티딘)과 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주(풀베스트란트)는 가산유지 대상에 올라 앞으로 2년 간 31%에 육박하는 가산 혜택을 유지한다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. 먼저 내달 신규 등재되는 파마사이언스코리아의 부설칸주(부설판)은 10% 가산을 받아 1년 간 인상 가격으로 판매된다.정부는 최초제네릭이나 개량신약 복합제로 등재된 날부터 1년 동안 가산된 약가를 부여한다. 여기서 오리지널 약제는 70%, 제네릭은 59.5%로 적용하는데, 혁신형제약기업 제품의 경우 68%를 적용하고 개량신약 복합제는 59.5% 산정 후 가산이 종료되면 원래대로 53.55% 수준으로 낮춘다.그간 가산을 적용받아왔던 JW중외제약 리바로젯정 함량별 2품목은 이달을 끝으로 가산이 종료된다.내달부터 복귀되는 인하율은 9.1%다. 가산이 유지되는 품목은 총 5개다. 정부는 가산기간 1년이 지났음에도 이미 등재된 투여경로·성분· 제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하라면 가산을 한시적으로 유지해주고 있다.품목별 인상율을 살펴보면 동아에스티 가스터디정20㎎ 30.9%, 한국아스트라제네카 파슬로덱스주는 30.7%다.이 외에도 보령 풀베트주(풀베스트란트)는 24.2%, 한국팜비오 파모팡오디정20mg(파모티딘)은 11.2%, 파모팡오디정10mg 10.9% 수준으로 가산이 유지된다.이들 품목은 2년 후인 2025년 8월부터 가격이 원상복귀 될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴으로 시장을 선점했다면 유한양행은 아토르바스타틴 저용량(5mg)에서 기대를 걸고 있다. 저용량 스타틴으로 효능을 유지하면서도 부작용 위험성은 줄이는 전략이다.21일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브정10/5mg'이 8월 1일부로 급여 등재된다. 이 약은 아토르바스타틴칼슘삼수화물 5mg, 에제티미브 10mg이 결합된 약제로, 국내에서는 아토르바스타틴 5mg이 결합된 에제티미브 결합 최초의 고지혈증 복합제이다.현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.아토르바스타틴+에제티미브 복합제는 오리지널 아토젯(한국엠에스디)으로 잘 알려진 제품군이다. 업계에서는 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 5000억원, 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 약 2000억원으로 파악하고 있다.최근 이 시장에 저용량 스타틴 바람이 불고 있다. 한미약품이 지난 2021년 12월 로수바스타틴 2.5mg이 결합된 로수젯정10/2.5mg을 선보여 한해 100억원 블록버스터로 육성하면서 이후 대웅제약, 유한양행, 삼진제약, 신풍제약 등이 시장에 합류했다.로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제는 스타틴 단일제 대비 효과 면에서 뛰어나면서 기존 고용량 스타틴의 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다.이번에 유한이 내놓은 아토바미브정10/5mg도 컨셉은 로수바스타틴 2.5mg+에제티미브 복합제와 비슷하다. 이 약은 아토르바스타틴 5mg 단독 투여군 및 에제티미브 10mg 단독 투여군 대비 LDL-C 변화율을 평가해 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이 시험군에서 대조군 대비 우월함을 입증했다.아토바미브정10/5mg의 상한금액은 637원으로, 산정된 가격보다 낮춘 판매예정가로 등재됐다. 637원은 아토바미브정10/10mg과 동일한 가격이다. 환자들은 부담없이 초회용량으로 아토바미브정 10/5mg 또는 10/10mg을 선택할 수 있게 된 것이다.유한은 현재 아토르바스타틴 5mg 단일제도 국내 최초로 허가받은 상황으로, 저용량 아토르바스타틴 시장에서 선구자로서 시장 돌풍이 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 간판 B형간염치료제 '바라크루드정'이 올해 두번째 자진인하를 단행했다.오리지널 약제가 한해 두 차례나 자진인하 하는 일은 드문 사례. 업계에서는 BMS가 신약 등재를 위해 특허만료약제인 바라크루드의 약가인하를 활용하고 있다는 분석이다.21일 업계에 따르면 바라크루드정(엔테카비르)은 8월 1일부터 0.5mg의 상한금액을 3030원에서 3006원으로, 1mg 제품 상한금액을 3430원에서 3403원으로 자진 인하한다.이에 따라 바라크루드는 동일제제 가운데 가격이 중간 선에 위치하게 돼 있다. 오리지널 바라크루드보다 가격이 높은 제네릭 약제는 0.5mg의 경우 18개, 1mg의 경우 8개에 달한다.바라크루드는 지난 6월에도 상한금액을 자진인하 한 바 있다. 0.5mg 제품은 종전 3064원에서 3030원으로, 1mg 제품은 3470원에서 3430원으로 내렸다.공교롭게도 자진인하 한 달 BMS의 신약이 등재됐다. 6월에는 골수섬유증치료제 '인레빅캡슐(페드라티닙)'이 급여 등재됐고, 8월에는 급성 골수성 백혈병 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'이 위험분담제를 통해 급여 등재된다.이에 따라 업계에서는 재정분담 차원에서 신약등재를 위해 특허만료의약품의 가격을 내리는 '트레이드오프'를 BMS가 두 차례나 단행한 것으로 보고 있다. 이 같은 트레이드오프는 건보공단과 제약사 간 협상에서 비밀유지 조항이 있기 때문에 수면에 드러나진 않는다.다만, 같은 달 신약이 등재하면서 특허만료약제 자진인하에 나선 사례를 볼 때 트레이드오프 가능성이 거의 확실시된다는 분석이다.최근에는 제약사에서 신약 등재를 위해 공단에 먼저 트레이드오프를 제시하는 것으로 전해진다.바라크루드는 2015년 특허만료 이후에는 시장 선두권을 유지하고 있는 제품이다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 710억원으로, 895억원을 기록한 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염, 길리어드)에 이어 2위를 차지했다. 다만, 베믈리디(길리어드, 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)라는 신약이 나온 데다가, 제네릭 공세도 높아 전년보다 처방액이 -3%p 떨어졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국비엠에스제약의 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘) 함량별 2품목이 내달 118만3274원에 등재될 전망이다.머크의 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)는 현재 급여 중인 적응증에 요로상피암 치료까지 추가돼 약가가 30%대로 내린다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. ◆오뉴렉정 신규 등재 = 오뉴렉정은 지난해 3월 식약처에 품목허가를 받으면서 국내 들어왔다. 업체 측은 같은 해 6월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 했다. 심평원 절차에 따라 이 약제는 같은 해 연말인 12월 암질환심의위원회(암질심)와 올해 4월 약제급여평가위원회(약평위)를 각각 통과했다.국내 급여화 원칙에 따르면 이 약제는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되고, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하며, 약평위에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 3개국 이상(미국, 독일, 영국, 프랑스)에서 공적으로 급여되는 약제로, 경제성평가 자료제출 생략이 가능했다.다만 심평원은 급여적정성이 있으면서도 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 큰 점과 1차년도에 한해 발생할 투여대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영해 면밀하게 협상해야 할 것이라는 점을 분명히 했다.심평원 허들을 넘긴 이 약제는 곧장 건보공단 협상 테이블로 향했다. 업체는 복지부 협상명령에 따라 같은 달부터 이달 초까지 건보공단과 RSA 트랙을 밟아 약가협상과 예상청구액 협상을 진행, 최근 보험약가에 최종 합의했다.적용 ?량은 200mg과 300mg으로 두 제품 모두 118만3274원이다. RSA환급형과 총액제한형을 적용했으며, 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간을 초과하면 일정 비율을 추가로 환급할 수 있도록 했다. ◆바벤시오 급여확대 약가변동 = 바벤시오주는 현재 성인에서의 전이성 메르켈세포암에 RSA 트랙으로 급여 적용받고 있으며 투여단계는 2차 이상이다.업체 측은 2021년 말 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(유지요법)'에 급여확대를 요청했다.이듬해인 2022년 4월 암질심 심의를 받았다. 이후 복지부는 비용효과성과 관련한 분석 자료 검토를 심평원에 요청해 심평원이 올해 초 경제성평가 소위를 열어 논의했다. 이에 따라 이 약제는 올해 3월에 와서야 약평위 심의를 거칠 수 있었다.당시 약평위는 비용-효용 분석 결과 비용효과비가 수용 가능한 범위라고 평가했다. 외국의 경우 A7 국가 모두 보험급여를 적용하고 있다.이후 업체 측은 건보공단과 협상 테이블에 앉았다 이 약제는 RSA 환급형, 총액제한형을 적용해 협상을 진행, 최종 약가에 합의했다.약가는 현 약가에서 30.3% 낮아진 85만4864원으로 내달부터 적용될 예정이다. ◆프롤리아프리필드시린지 PVA = 폐경 후 여성 골다공증 치료제로 쓰이는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 60mg/1mL 함량 제품이 사용량-약가연동협상 유형 '나' 대상에 선정돼 최근까지 건보공단과 협상을 진행했다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.약가는 3.7% 인하된 16만2600원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 습진이나 건선 치료에 쓰이는 크림류 전문의약품 5품목에 대한 보험급여가 중지된다. 허가당국의 결정에 따른 후속조치로, 요양기관은 오는 24일자부터 급여청구를 할 수 없다.보건복지부는 동광제약 태썬크림(디플로라손아세테이트)의 함량별 5품목에 대해 이 같이 급여중지 조치를 결정했다고 20일 안내했다.오는 24일자로 허가취소 및 급여중지가 동시에 시행되는 제품들. 이 약제는 만성단순태선, 지루피부염, 진행성 지장각피증 등 피부염군과 구진두드러기 등 양진군, 건선 등에 폭넓게 쓰이는 크림류 전문약이다. 임산부 금기는 2등급 수준이다.앞서 지난해 초, 식품의약품안전처는 이 약제에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있었다. 그러나 일부 이를 지키지 않은 사실이 확인되면서 오는 24일자로 품목허가신고 취소 처분을 내리게 됐다.이 약제들은 모두 보험급여 중인 제품들로, 이에 따라 복지부 또한 급여중지 조치를 결정했다. 약사법상 국내 허가가 취소 또는 취하되거나 획득하지 못한 제품은 보험급여를 적용받을 수 없기 때문이다.복지부는 허가취소 일자와 동일한 오는 24일부터 급여를 중지한다고 밝히고 요양기관과 유통사 등 업무에 참고할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 급여등재된 만성골수성밸혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙염산염, 노바티스)'는 기존 등재된 3세대 CML치료제 아이클루시그(포나티닙, 오츠카)와 소용비용이 동일해 약평위를 통과한 것으로 나타났다.특히, 약가협상 생략이 가능한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 지난해 7월 27일 급여신청 1년 내에 등재에 성공했다.20일 업계에 따르면 심평원이 최근 공개한 셈블릭스정 약제급여평가위원회 평가결과, 아이클루시그 소용비용과 동일한 점이 급여적정성을 인정한 결정적 근거가 됐다.셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용되는 약제다.약평위는 셈블릭스의 허가사항, 교과서, 학회의견 및 급여기준을 고려해 아이클루시그를 대체약제로 선정했다.그러면서 "NCCN 가이드라인에서 신청품과 대체약제인 포나티닙(아이클루시그의 성분명)을 동일한 수준으로 권고하고 있고, 신청품은 여러 평가변수에서 대체약제 대비 효과의 개선 여부가 불분명하므로 투약비용 비교 대상에 해당한다"고 설명했다.즉, 아이클루시그 약가가 급여 적정성의 핵심 요소라는 것이다.이에 노바티스는 아이클루시그 가중평균가 100% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 이에 약평위는 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 동일해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있다고 본 것이다.특히, 약가협상 생략이 가능한 기준금액 이하를 받아들이면서 건보공단 약가협상도 생략할 수 있었다. 약가협상 생략제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 적용된다.셈블릭스는 아이클루시그 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 케이스다.다만, 셈블릭스가 약가등재까지 장애물이 하나도 없었던 건 아니다. 무엇보다 아이클루시그와 교차투여가 가능해 재정증가 가능성이 있다는 점이 발목을 잡았다.이에 지난해 12월 열린 암질환심의위원회에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 노바티스는 이를 반영해 올해 1월 12일 급여를 다시 신청했다.약평위도 급여적정성은 인정했지만, 교차투여로 인한 재정증가 가능성에 대한 고려가 필요하다는 단서를 달았다. 이에 건보공단과 예상청구액 협상에서는 교차투여 이슈가 다뤄졌을 것으로 보인다.한편, 셈블릭스정20mg은 상한금액 5만914원, 셈블릭스정40mg은 7만6371원에 등재됐다.아이클루시그정15mg은 6만400원, 아이클루시그정45mg 15만2742원이다.셈블릭스정의 하루 권장용량은 80mg, 아이클루시그정의 하루 권장용량은 45mg이라는 점을 볼 때 두 약의 가격은 비슷한 수준이다.