[데일리팜=이탁순 기자] 올해 약제 급여 적정성 재평가 1차 결과가 오는 9월 6일 열리는 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 오른다.이에 시장규모가 큰 히알루론산 점안액 등 재평가 약제 결과에 관심이 모아지고 있다.다만, 심평원은 이날 약평위 심의한 급여재평가 1차 결과를 공개하진 않을 방침이다. 제약사에 결과 통보 후 이의신청까지 받고, 이후 2차 심의 때 결과를 공개할 계획이다.31일 심평원과 제약업계에 따르면 오는 6일 열리는 약평위 회의에서 올해 급여 적정성 재평가 심사 결과가 안건으로 심의된다.올해 재평가 대상 성분은 히알루론산 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다.이 가운데 인공눈물 용도로 사용되는 히알루론산 점안제 시장규모가 약 2000억원으로 가장 커 업계의 관심도가 높다.올해 급여 재평가 대상 성분. 히알루론산 점안제에 대한 관심이 큰 만큼 결과도 예측이 안 되고 있다. 다만 제약업계에서는 의료진의 반발이 크고, 노인 환자를 위해 급여를 유지해야 한다는 의견이 있는 만큼, 사회적 논의를 거쳐 급여를 유지하지 않겠냐고 내심 기대하고 있다.업계 한 관계자는 "히알루론산 점안제의 효과에 대한 근거는 충분하지만, 어떻게 판단할지는 모르겠다"고 말을 아꼈다.한편 다른 재평가 대상들은 일부 적응증에 대한 급여 제한이 있어도 전부 삭제까지는 가지 않을 것이라는 전망이 많다.위염, 위궤양에 사용되는 레바미피드(오리지널 제품 무코스타)의 경우 위궤양 효능에 대한 논문이 많아 급여 유지되지 않겠냐는 전망이다.오팔몬으로 대표되는 리마프로스트알파덱스 성분 역시 2개 적응증 중 한 개는 임상 근거가 충분하다는 분석이다.심평원은 이번 약평위 1차 심의 결과는 공개하지 않고, 제약사에만 통보할 계획이다.이후 이의신청을 받아 재심의를 거친 다음 결과를 공개할 방침이다. 작년에는 이의신청 이후 약평위 심의 공개가 10월 이뤄졌다.

유한양행 비소세포페암 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약 '렉라자정(레이저티닙)'이 1차 치료제로서 한발짝 다가섰다.급여를 위한 기준 설정에 성공한 것. 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료제를 노리는 타그리소도 급여 기준 설정에 성공한 바 있다. 앞으로 렉라자는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)와 건보공단과 협상을 거쳐 1차 치료제로 급여 확대를 노리게 된다.심평원은 30일 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 렉라자의 급여기준을 설정했다고 밝혔다.렉라자정은 지난 6월 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제로서는 타그리소에 이어 1차 치료제로 허가받았다.그로부터 두달만에 급여 1단계라 할 수 있는 암질심을 통과하게 된 것이다.암질심은 렉라자정이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여기준을 설정하기로 결정했다.2023년 제6차 암질환심의위원회 심의 결과 이날 급여기준 설정에 성공한 약제는 렉라자를 포함해 모두 4개 약제. 신규 급여 신청한 로슈의 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)은 전이성 유방과 조기 유방암에 급여기준이 설정됐다.급여확대에 나선 로비큐아정(로라티닙)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에, 얼비툭스주는 기존 직결장암 급여기준에서 EGFR 양성 조건이 삭제되며 급여기준 설정에 성공했다.반면, 다케다의 '엑스키비티캡슐(모보서티닙)', 얀센 '리브리반트주(아미반타맙)'는 급여기준 설정에 실패했다. 얀센은 글로벌 임상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법을 시험한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 티아졸리딘디온(TZD) 계열이 결합된 복합제가 DPP-4 억제제 성분 시타글립틴 특허만료를 계기로 쏟아지고 있다.또한, 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법이 지난 4월부터 급여 확대되면서 관련 약제도 출시를 앞두고 있다.30일 업계에 따르면 DPP4i+TZD 복합제는 2015년 첫 출시됐다. 당시 한국다케다제약의 '네시나액트(알로글립틴벤조산염+피오글리타존염산염)'가 국내에서는 최초로 DPP4 계열 성분과 TZD 성분을 결합한 복합제였다.두 계열은 서로 상호 보완적이다. DPP-4 억제제가 당뇨병 발생 원인 기전인 알파세포에서 글루카곤 분비 증가를 억제시키고, 장에서는 인크레틴 효과 감소 완화 작용을 한다.반면 TZD는 간에서 당 신생 증가를 억지시켜 지방세포 근육세포에서 인슐린 저항성 증가를 완화시키기 때문에 둘이 만나면 더 높은 효과를 기대할 수 있다.알로글립틴과 피오글리타존 두 성분 모두 다케다가 개발했다는 점에서 복합제 개발이 용이했다. 현재 네시나액트의 국내 판권은 셀트리온제약이 갖고 있다.이전까지 DPP4i 계열 약제들이 특허로 묶여 있어 국내 제약사들은 DPP4i+TZD 복합제 개발이 언감생심이었다.하지만 기회가 찾아왔으니, 마침내 DPP4i 계열 중 선두주자인 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아) 물질특허가 내달 1일 만료되는 것이다.먼저 종근당이 포문을 연다. 종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 약제인 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 시타글립틴이 결합된 '듀비에에스정'과 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 2일부터 선보인다.듀비에에스정은 정당 990원에 급여 등재된다. 또한 듀비메트에스서방정은 0.25/50/500mg가 정당 761원, 0.5/100/1000mg이 1142원에 등재된다.이들은 DPP4i+TZD 복합제로는 네시나액트 이후 8년만에 신제품이 나오는 셈이다.하지만 10월부터는 DPP4i+TZD 복합제 품목이 쏟아져 나올 전망이다. 현재 급여 대기 중인 허가품목만 8개사에 달하기 때문이다.시타글립틴인산염수화물+피오글리타존염산염 제품을 허가받은 제약사는 대우제약, 대원제약, 현대약품, 진양제약, 삼익제약, 메디카코리아, 마더스제약, 한국휴텍스제약 등이다.이들 제품들은 10월에서 11월 급여 출시될 전망이다.DPP4i+TZD 복합제와 함께 SGLT2i+TZD 복합제도 나온다. 현재까지 급여 출시된 SGLT2i+TZD 복합제는 없다. 보령은 지난 29일 SGLT2i 성분 다파글리플로진프로판디올수화물과 피오글리타존염산염 성분이 결합한 복합제 '트루버디정'을 허가받았다.지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법 급여 인정을 계기로 SGLT2i+TZD 복합제도 점차 쏟아져 나올 것으로 보인다. 보령이 첫 허가를 받은 가운데 유영제약, 제일약품도 제품 개발에 나선 상황이다.TZD는 체중증가 리스크가 있는 살 빼는 당뇨약으로 알려진 SGLT2i를 만나면 가장 이상적인 조합이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다.30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다.이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다.내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다.다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 위험분담계약제도(RSA)를 고도화 하는 방향으로 제도개선을 추진하고, 신약의 혁신가치 보상을 반영한 사용량-약가연동제(PVA) 개선도 논의하고 있다.건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.정해민 약제관리실장은 "위험분담제 개선 연구용역의 결과를 반영해 고가약의 신속등재와 재정건전화를 동시에 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화 하는 방향으로 제도 개선을 진행하고 있다"며 "고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있어 성과기반 환급계약 적용 약제를 기존 원샷치료제에서 고가약으로 확대하고, 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"고 설명했다.이에 행정부담 경감을 위한 방안마련을 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중에 있다는 설명이다.심평원이 개선을 추진하고 있는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리도 추가 과제를 진행한다. 정 실장은 "연구용역 결과 중 하나로 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성이 제시돼 올 해 추진 중인 심사평가원의 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제를 도출 할 계획"이라고 전했다.위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월 1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.위험분담계약에 따라 제약사로부터 환급받은 금액은 2022년 한 해 동안 3281억이며, 최근 5년간 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다.정해민 건보공단 약제관리실장이 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 질문에 답변하고 있다. 공단이 위험분담 제도개선을 추진하는 데는 고가약제 관리 방안에 따른 것이다. 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 고가약제는 2022년 기준 14품목에 청구금액 1793억원으로 환자 1인당 약 4억2000만원이 소요되고 있으며, 전체 약품비(22조9000억원)의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 1인당 연간 1억 이상 소요 의약품은 37품목, 청구금액 3480억원에 달한다.이에 따라 건강보험에서 차지하는 약품비는 2022년 22조9000억원으로 매년 1조원 이상 증가하고 있다.이에 공단은 고가약제 등재 시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고, 사용량이 급증한 약제에 대하여 사용량-약가연동 협상을 통해 약가를 인하, 약품비 증가를 최소화한다는 방침이다.한편, 혁신신약의 PVA 우대 적용안도 논의하고 있다. 이는 복지부 주도로 진행 중인 '신약의 혁신가치 적정 보상 등을 위한 보험약가 제도 개선방안'의 일환으로 진행되고 있다.정 실장은 "신약 혁신가치 적정 보상 등 개선방안은 빠르면 9월말 건정심을 통해 공개될 수 있다. 이 방안 속에 PVA 부분도 포함돼 있는데, 제약업계에서 건의한 내용은 혁신성 요건을 갖춘 신약은 PVA 협상 연속 3회 대상이 되면 제외해 달라는 것"이라며 "이런 건의의 수용여부는 9월말 최종 방안이 공개되면 내용에서 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 오는 11월 시행 예정인 환수·환급법 운영을 위한 내부 업무 처리 지침을 마련 중이다.이미 세부사항을 담은 시행령과 시행규칙은 입법예고 중이다.건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다약가 소송 손실 상당액의 환수·환급을 규정한 국민건강보험법 개정안은 오는 11월 20일 시행될 예정이다.공단은 공단은 법안 공포 이후 손실상당액 산정방법 및 가산금 기준 등 하위법령 세부사항을 복지부와 협의해 그에 따른 건강보험법 시행령과 시행규칙을 현재 입법예고 중이다.정해민 약제관리실장은 "공단은 환수·환급법의 원활한 운영을 위해 공단 내부 업무 처리 지침을 마련 중"이라며 "내부 업무 처리 지침은 시행 전 11월까지 마련할 계획"이라고 설명했다. 지침에는 손실상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고, 손실상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부 위원회 운영을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.정해민 실장은 "환수·환급법이 시행되면 약가인하 집행에 대항한 무분별한 소송이 줄고, 약가인하 지연으로 인한 보험재정 손실이 완화될 것"이라고 기대했다.

정해민 건보공단 약제관리실장이 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 증가로 감기약 청구액만 전년대비 90% 증가한 것으로 나타났다.지난 5년을 기준으로 볼 때 코로나19 관련 약제의 청구액은 2022년이 가장 많았다.국민건강보험공단은 코로나19 관련 36개 품목에 대해 사용량-약가인하연동 협상을 진행하면서, 보정안을 적용해 인하율을 합의했다.건보공단 약제관리실은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 밝혔다.공단에 따르면 작년 감기약 및 항생제 2637품목의 청구액을 분석한 결과, 감기약 청구액은 6645억원, 항생제는 1조575억원 수준을 나타냈다.이는 전년대비 각각 90.1%, 24.0% 증가한 수치다.지난 5년 간 추이를 살펴볼 때, 2018년부터 2019년까지 약 1조5000억원대였던 코로나19 관련 약제 청구액은 2020년부터 2021년까지는 1조2000억원대로 감소했다가 작년에는 1조7000억원대로 회복하는 패턴을 보였다.공단은 올해 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행하면서 이 같은 코로나19 약제도 적용했다.정해민 약제관리실장은 "6월부터 제약협회와의 협의를 통해 도출한 코로나19 약제 보정안을 통해 식약처 수급 모니터링 감기약 및 항생제의 인하율을 완화해 안정적인 감기약 수급을 지원했다"고 설명했다.협상 결과, 코로나19 관련 36개 품목(18개 제약사, 22개 동일제품군)에 대해 '유형 다' 협상을 진행해 전체 합의했다.공단은 코로나 이후 일부 필수의약품은 원료가 상승 등으로 인해 채산성이 떨어져 원활한 공급이 되지 못하고 품절이 반복되고 있는 상황에 따라 조정협상 가이드라인도 마련할 방침이다.필수의약품의 경우 조정협상을 통하면 상승한 원가를 보전해 주고 있다.다만, 그동안 조정협상을 하려면 제출자료가 심평원의 퇴장방지의약품 신청 자료를 준용하다 보니 자료의 양이 방대하고, 복잡해 업체의 부담이 크다는 지적이 있었다.이에 공단은 업체의견을 수렴해 제출자료를 간소화하고, 원가분석 시 반영하는 일반관리비, 이윤 등의 비율을 정하기 위해 3월부터 제약협회와 협의체를 구성해 논의하고 있다는 설명이다.8월까지 7차 협의체 논의가 진행됐고, 수렴된 의견을 종합해 10월 경에는 조정협상 가이드라인을 제정해 업체 설명회를 진행한다는 방침이다.

혈관보강제로 널리 사용되는 베니톨정. 급여 제품으로는 두번째로 동일성분 제제가 9월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 정맥질환과 치질에 사용되는 미세정제플라보노이드 분획물 제제 선택지가 넓어질 전망이다. 기존에는 급여품목이 오리지널 품목만 있었지만, 제네릭 한 개 품목이 새로 급여 등재되기 때문이다.29일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 미세정제플라보노이드 분획물 '베인톨정'이 9월부터 급여 등재된다.미세정제플라보노이드 분획물은 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 현재 국내에는 일반의약품으로 분류돼 있다.이 성분 오리지널품목은 광동제약의 '베니톨정'이다. 베니톨정은 94년 허가받은 약물로, 오랫동안 베스트셀러로 사랑받아왔다.작년 유비스트 기준 원외처방액이 99억원을 기록할 정도로 인기품목이지만, 현 급여 품목 중 동일성분 제제는 없는 상황. 몇몇 동일성분 품목이 급여를 받았었지만, 실적 등을 이유로 모두 삭제됐다.다만, 일부 동일성분 제제들이 급성 치질을 타깃으로 비급여 로 약국에서 판매되고 있다. 현재 내수시장에 허가된 완제품목은 7개 품목으로, 이 가운데 5개가 비급여다.넥스팜코리아 베인톨정은 기준요건을 모두 충족한데다 동일제제 개수가 광동제약 베니톨밖에 없어 최고가로 등재된다. 정당 206원으로 베니톨과 동일하다.제네릭 급여 등재로 처방 선택지는 넓어질 전망이다. 그동안 베니톨이 부재 상황이면 동일 성분 약제가 없어 다른 성분의 약을 처방해야 했기 때문이다.과거 베니톨은 탈크 원료 사용으로 급여가 정지된 적이 있다. 작년에는 니트로사민계 불수물이 1일 섭취 허용량을 초과하면서 일부 제조번호가 자진회수에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 상한금액 재평가와 사용량-약가인하(PVA) '유형 다' 협상에 따라 약가가 공통으로 인하되는 품목은 총 18개로 나타났다.이들 품목들은 대부분 상한금액 재평가로 약 15% 내려갈 전망이다. 사용량-약가연동제 협상보다 상한금액 재평가 인하율이 더 크기 때문이다.다만, 2품목은 사용량-약가연동제에 따른 인하 폭이 더 커 이를 반영할 것으로 보인다.지난 23일 정부가 차액정산 및 반품을 위해 미리 공개한 상하금액 재평가 결과 명단과 사용량-약가 연동 협상에 따른 약가인하 품목 134개를 비교한 결과, 네오페질정 등 18개 품목이 공통으로 인하되는 것으로 나타났다. 구체적인 품목은 네오페질정10mg, 네오페질정5mg, 대웅몬테루카스트츄정5mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 대웅몬테루카스트츄정4mg, 삼성라베프라졸정10mg, 삼성라베프라졸정20mg, 삼성세파클러캡슐250mg, 삼성에스오메프라졸정20mg, 삼성에스오메프라졸정40mg, 삼성탐스로신서방정, 삼성탐스로신서방정0.4mg, 카노아연질캡슐, 카노아정, 칼로민에스정, 코디오르반정80/12.5mg, 코디오르반정160/12.5mg, 프레리카캡슐25mg 등 18개 품목이다.이들 품목은 상한금액 재평가와 PVA 협상에 따른 약가 인하률이 다른데, 중복 인하는 적용되지 않고 둘 중 더 낮은 약가로 결정될 전망이다.18개 품목 중 16개 품목이 상한금액 재평가 인하율이 더 크다. 인하율은 14.7%에서 15.1%로 약 15% 수준이다.다만, 2개 품목은 사용량-약가연동제 인하율이 더 크다.보건당국은 현장 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 사용량-약가연동제 약가인하 품목의 고시일과 시행일을 상한금액 재평가 일정에 맞추기로 했다.이에 따라 상한금액 재평가와 PVA 결과 고시일는 내달 1일, 실제 시행일은 내달 5일이다.