[데일리팜=김지은 기자] 사무장 약국을 운영한 혐의로 재판을 받고 있는 건물주 의사와, 의사의 처남, 약사가 수십억대 요약급여 환수비용 청구 소송에서 승소했다. 앞선 1심 형사소송에서 법원이 증거 불충분을 이유로 이들의 면대약국 운영 혐의를 인정하지 않았기 때문이다.광주지방법원은 최근 A의사와 의사의 처남인 B씨, C약사가 건강보험공단을 상대로 청구한 요양급여비용 환수결정 통보처분 취소 소송을 모두 인정했다. 앞서 공단은 이들에게 면대약국 운영 혐의로 각각 70억대 요양급여비 환수를 통보했었다.사건의 발단은 이렇다. A의사는 제주도 한 건물을 소유한 건물주이자 이 건물 1층에서 이비인후과를 운영하는 의사이며, B씨는 의사의 처남으로 건물 관리자이자 이비인후과 사무장으로 일하고 있다. A의사는 B씨에게 건물 1층 약국자리에 대한 임대 권한을 부여한 상태였다.C약사는 의사 소유 건물 1층에서 지난 2012년부터 13년 넘게 사건의 약국을 운영 중이다.경찰과 검찰은 사건의 약국을 사실상 A의사와 B씨가 운영했다고 봤다. 약국을 개설하는 과정에서 C약사에게 보증금, 권리금 없이 매월 수익에 따라 임대료 명목으로 금원을 지급하는 조건을 내걸었으며 이 과정에서 허위 임대차계약 신고를 했기 때문이다.이들은 또 약국 운영 과정에서 B씨의 아들을 약국의 허위 직원으로 등재해 급여 명목으로 금원을 지급한 것으로 확인되기도 했다.이번 사건을 기소한 검찰은 A의사와 B씨가 면대약국을 운영하며 국민건강보험공단을 속여 2052회에 걸쳐 77억6000여만원의 보험금여를 송금받았다며 사기죄를, 약사가 아님에도 약국을 운영했다는 이유로 약사법 위반을 적용했다.하지만 이번 건에 대한 형사 소송 1심에서는 A의사와 B씨, 약사에 모두 무죄를 선고했다. 이들이 사무장 약국을 운영했다고 볼만한 증거가 불충분하다는 이유에서다.재판부는 “피고들에 대한 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하는 만큼 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다.검찰은 해당 1심 판결에 대해 항소했으며, 현재 항소심 재판을 앞두고 있는 상황이다.1심 재판에서 무죄를 선고받자 A의사와 B씨, C약사는 이번 사건을 유죄로 보고 요양급여비용 환수를 통보한 건강보험공단을 상대로 처분 취소를 청구했다. 환수액은 각각 70억대다.재판부는 앞선 형사 재판에서 이들 모두 무죄가 선고된 만큼 이들을 유죄로 보고 건보공단이 환수를 통보한 것은 부당하다며 취소돼야 한다고 판결했다.법원은 “관련 형사사건은 현재 항소심이 계속 중인 사실은 인정된다”며 “비록 관련 형사사건 판결이 확정되지 않았다 해도 건보공단이 제출한 증거만으로는 이 사건 처분사유와 같이 약국을 개설할 자격이 없는 A, B가 약사인 C와 공모해 사건의 약국을 개설, 운영했다고 인정하기는 부족하고, 이를 인정할 증거가 없다”고 밝혔다.이어 “이 사건 처분 사유는 존재하지 않는다고 보고 이 사건 처분은 위법해 취소돼야 한다”면서 “건보공단이 원고들에 대해 한 각 요양급여비용 환수결정 처분을 모두 취소한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 앞으로 홍삼 제품에 '공부하느라 힘든, 공부하느라 지친' 등 문구를 쓸 수 있게 된다. 또 '에너지 부스터', '생기부스터' 같은 표현의 사용도 가능해진다.건강기능식품 광고심의 기준 변경에 따른 조치로, 표시·광고자율심의기구(소비자공익네트워크·한국식품산업협회·한국건강기능식품협회)는 최근 정례협의체를 통해 광고심의 기준을 변경했다고 밝혔다.변경사항은 크게 3가지인데, 먼저 홍삼 제품에 대한 '공부' 관련 문구 사용이 허용됐다.그간 홍삼제품에서 '공부', '학습', '학교', '학원' 등의 문구만 사용하더라도 학습능력개선에 도움을 줄 수 있는 것으로 오인될 수 있다고 봐 광고하지 못하도록 제한했으나 '공부하느라 힘든, 지친' 등 체력증진과 관련된 광고문구로 판단될 경우 이를 허용하도록 의결한 것.때문에 '공부하느라 힘든 우리 아이들을 위해서', '학교·학원 공부로 인해 지친우리 아이', '공부체력이 필요할 때', '학습체력이 필요할 때' 등의 광고문구는 허용된다.하지만 기존과 동일하게 학습능력증진과 연관되는 문구로 판단될 경우에는 광고가 불가하다. '이제 공부하는 아이에게 선물해 주세요' 등은 허용되지 않는다.'부스트, 부스터' 표현도 가능해진다. 그간 제품의 기능을 과장한 표현으로 봐 광고하지 못하도록 했으나 해당 표현의 경우 변화하는 광고 흐름에 맞춰볼 때 식품의 일반적인 활력(에너지) 증진 표현으로 볼 수 있다고 판단되는 만큼 사용이 가능해 진 것이다.따라서 '에너지 부스터', '생기 부스터', '부스트/부스터샷', '부스트/부스트업' 등 표현은 사용이 가능하다.다만 기능성을 왜곡하는 내용에 대해서는 사용이 불가하다. 쏘팔메토 추출물, 옥타코사놀 건기식에 대한 '늦둥이 부스터샷', 단백질 제품에 대해 '근육 부스터' 등의 표현은 사용할 수 없다.국제 특허 관련 표현도 달라진다. 그동안은 해당 국가의 특허에 대해 국제 특허라고 표현하는 광고를 허용했지만 국제 특허라는 명칭 대신 '해당 국가에 대한 특허'로 표현하거나 국외 또는 해외 문구를 함께 병기할 경우 허용하도록 의결했다.'대만특허, 중국특허, 미국특허' 혹은 '국외특허(대만, 중국, 미국)', '해외특허(대만, 중국, 미국)' 등의 표현이 가능해지는 것이다.표시·광고자율심의기구는 "PCT특허 제출이 확인될 경우 '국제특허'와 같은 광고 표현을 허용해 왔으나 PCT특허의 경우 특허출원에 해당되는 내용으로 삭제하기로 의결했다"며 "변경된 심의 기준은 즉시 적용된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다.대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다.그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다.1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다.하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 건강기능식품 판매를 위한 약사 대상 의무교육이 3월부터 진행될 것으로 보인다.식약처는 6일 대한약사회를 ‘건강기능식품 안전위생교육 기관’으로 지정하기 위한 심사를 진행했다.건기식 소분 판매 자격이 있는 ‘맞춤건기식관리사’의 의무교육을 실시하기 위해서다. 정부는 의사·치과의사·한의사·간호사·약사·한약사·영양사 등 7개 직군으로 관리사 자격을 제한하고 있다.만약 약국에서 건기식을 소분 판매하려면 약사도 교육을 수료해야 한다. 그동안 약사회는 약사 대상 교육을 제공하기 위해 별도의 홈페이지를 개발해왔다. 또 교육과목과 강사, 수료증 발부 등 전 과정을 마련했다.식약처 심사가 마무리되면 3월 초에는 본격적으로 회원 안내와 교육 제공이 시작될 예정이다.다만, 시행규칙 공포 시점에 따라 약국의 소분 판매 개시 시점이 달라진다. 법제처 심사 등 일정이 지연되면서 이달 말까지는 공포될 것으로 예상하고 있다.시행규칙만 발표되면 즉시 소분건기식 판매는 가능하다. 맞춤건기식관리사 교육은 영업 후 3개월 안에만 수료 후 신고하면 된다.조양연 약사회 부회장은 “교육을 진행할 준비는 대부분 마쳤다. 교육기관 심사도 받았고, 3월 초에는 오픈할 계획이다”라며 “이달 초 예상했던 시행규칙 발표가 다소 지연되고 있지만 곧 공포될 것으로 보고 있다”고 전했다.첫 신규 교육은 6시간, 그 다음 해부터는 3시간씩의 보수교육을 받으면 된다. 영업소별로 1인 이상의 관리사를 두면 되기 때문에 약국당 약사 1명만 교육을 수료하면 영업이 가능하다.약사회는 회원들에게 무료로 교육을 제공할 예정이다. 비회원은 과목당 1만원씩의 비용을 받는다. 또 약사연수교육과 마찬가지로 정해진 교육기간을 벗어나 수강을 희망하는 회원들은 5000원씩 비용을 낼 수 있다.만약 교육을 받지 않고 건기식 소분 판매를 하면 1차 위반에서 50만원, 2차 위반에서 100만원, 3차 이상 위반에서는 200만원의 과태료가 부과된다.한편, 약국에서 건기식 소분을 위한 ATC(자동조제기) 사용은 필수 조건이 아니다. 소분용 ATC가 없다면 수동으로 약 포장지를 이용해 판매할 수 있다.또 용기 또는 포장에는 맞춤건기식이라는 문구와 소비자 이름(가명·익명 가능), 제품명과 원료나 성분 명칭, 일일 섭취량과 섭취방법, 소비기한과 보관방법, 영업소의 명칭과 소재지 등이 입력돼 있어야 한다.다만 일부 변동사항이 생길 수 있어 세부적으로는 확정 공포되는 시행규칙 내용을 확인해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남 진주시약사회(회장 조현렬)는 지난 5일 제이스퀘어호텔에서 제64회 정기총회를 열고 조현렬 회장의 연임을 확정했다.조현렬 회장은 ”회원을 편안히 모시며 회원들께 더 다가서서 도움되는 회무로 단합된 진주시약사회를 만들어가겠다“고 당선 소감을 밝혔다.이날 총회는 총 회원 254명 중 참석 94명, 위임 21명으로 성원 됐다.행사에 참석한 최종석 경남약사회장은 ”진주시약사회의 무한 발전에 감동하고 있다“며 ”지난 경남지부장 선게에 전폭적 지지를 감사드린다. 지부는 한약사 등 약사 관련 정책, 현안에 적극 대응하고 준비해 나가겠다“고 말했다.조규일 진주시장은 “약사들의 관심에 깊은 감동과 감사를 드린다”고 했다.

김용성 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 겸임교수, 산본 좋은숨 김휘정내과 부원장 변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다.의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다.이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다.변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다.이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 김용성 교수 프로필 & 9642;1995: 원광대학교 의과대학졸업 & 8226; 2009: 가톨릭 의과대학 의학과 의학박사 & 8226; 2009-2010: 미국 UCLA 의과대학 소화기질환 연구소, 스트레스 신경 생리 센터 연수 & 8226; 2003-2004: 원광대학교 의과대학 부속병원 소화기내과 전임의 & 8226; 2004-2018: 원광대학교 의과대학 산본병원 소화기내과 교수 & 8226; 2018-현재: 원광대학교 의과대학 소화기질환 연구소 (생리학, 소화기내과) 겸임교수 & 8226; 2018-현재: 산본 좋은숨 김휘정 내과 부원장 & 8226; 대한소화기기능성질운동학회 정보위원회 이사 & 8226; 대한위대장내시경학회 학술이사 & 8226; 대한내과의사회 학술위원 & 8226; 대한디지털임상의학회 기획이사 & 8226; Asian Neurogastroenterology and Motility Association, Personnel and Regulation Committee위원 & 8226; Journal of Neurogastroenterology and Motility, Deputy editor & 8226; 대한상부위장관헬리코박터 학회지, 부편집장 참고문헌1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99& 8211;114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086& 8211;1106

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 지난해 흑자를 달성했다. 2022년 적자로 돌아선 지 3년 만에 턴어라운드에 성공했다. 비용 절감과 유통 효율화 등 고강도 체질 개선을 추진한 결과다. 회사는 올해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 지속 추진, 성장을 가속화한다는 포부다.6일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 연결기준 영업이익 16억원를 기록했다. 2023년 영업적자 375억원에서 작년 흑자전환했다. 2022년 적자로 돌아선 이후 3년 만에 흑자를 냈다.같은 기간 부광약품 매출은 1601억원으로 전년보다 27.1% 증가했다. 순손실은 전년 대비 92.2% 줄어든 27억원으로 집계됐다.(자료: 부광약품) 이번 흑자전환은 강도 높은 구조조정의 결과다. 앞서 OCI그룹은 지난 2022년 2월 부광약품 인수 이후 비용 절감과 유통 효율화 등 대대적인 체질개선에 착수했다.먼저 주요 포트폴리오 구성을 공헌이익 제품 중심으로 바꿔 수익성을 극대화했다. 공헌이익은 제품이나 상품 매출에서 변동비를 제외한 이익을 의미한다. 공헌이익 제품 비중이 높아지면 특정 제품을 판매할 때 고정비 부담과 관계없이 회사에 남는 이익이 커진다.신규 공급업체 발굴 등을 통해 구매원가를 절감하고 엄격한 재고관리 등 정상화 작업에도 총력을 기울였다. 이로써 악성 매출채권도 대폭 줄였다. 매출채권은 쉽게 말해 외상값으로, 매출채권을 더 빠르게 회수할수록 현금 흐름이 원활해진다.부광약품의 작년 3분기 말 매출채권은 234억원으로 2년 새 매출채권이 70%가량 감소했다. 2022년 3분기 말 780억원에 달했던 매출채권이 2023년 3분기 말 583억원으로 약 25% 줄었고 감소했고, 지난해 3분기에는 절반 이하로 감소했다.(자료: 부광약품) 주력 제품군을 키우기 위한 방안도 마련했다. 작년 상반기 대표이사 직속 중추신경계(CNS) 사업본부를 신설하면서다. 부광약품은 CNS 사업본부 본부장으로 김경민 상무를 선임하고 CNS 팀을 25명 규모 영업부로 확대했다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.그 결과 조현병·양극성우울증 신약 '라투다'를 포함한 CNS 전략 품목이 전년보다 약 42% 증가하는 등 성과를 냈다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.부광약품은 올해 R&D 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 적극 추진해 성장을 가속화한다는 목표다. 기존 비즈니스를 확장하는 동시에 개량 신약과 퍼스트 제네릭을 출시해 오리지널 브랜드 확보한다는 구상이다. 또 신약 도입과 신규 사업 진출도 지속 추진한다는 계획이다.부광약품은 작년 말 콘테라파마의 R&D 혁신과 투자 유치 강화를 위해 신규 이사진을 대거 영입하기도 했다. R&D와 투자 분야에서 오랜 경험을 지닌 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다.콘테라파마는 부광약품의 해외 R&D 자회사이자 혁신신약 개발 전초기지다. 파킨슨 아침무동증 치료제 후보물질은 'CP-012'는 현재 임상 1b상을 진행 중이다. 향후 리보핵산(RNA) 기반 저분자화합물 개발 플랫폼을 구축하고 신규 프로젝트 도출을 통해 연구 영역을 넓힐 예정이다.부광약품 측은 "전략적 영업 활동과 업무 효율화로 2024년 약 27%의 매출 성장과 3년 만의 영업이익 흑자 전환을 이뤘다"면서 "향후 자체 R&D 역량을 강화하고 국내외 오픈 이노베이션을 추진해 성장을 가속화하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 양천구약사회(회장 여윤정)가 신임 집행부 인선을 마무리하고 23일 상견례를 가졌다.여약사담당 부회장에는 최현정 약사가, 약국·보험담당 부회장에는 오형수 약사가, 총무담당 부회장에 김대성 약사가, 윤리·홍보담당 부회장에는 김성윤 약사가, 학술·정보통신 부회장에는 김미윤 약사가 선임됐다.상임이사에는 이승운(총무), 모세명(윤리), 김성태(약국), 홍선애(여약사), 김성민(학술), 송보란(보험), 송태원(홍보), 나희진(정보통신) 약사가 각각 임명됐다.여윤정 회장은 "임원들간 빠른 소통을 통해 회원들의 고민과 걱정을 함께 나누는 행복한 약사회가 되길 바란다"며 "회원들의 관심과 참여로 선순환하는 약사회가 될 수 있도록 임원 모두 힘써달라"고 당부했다.약사회는 2025년도 사업계획 확정(안)과 초도이사회 및 선구자모심 개최 건 등을 논의하고, 오는 18일 초도이사회와 선구자 모심 행사를 개최하기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 서구약사회(회장 이좌훈)는 지난 1월 25일 인천시약사회관 3층 대강당에서 ‘제36회 정기총회’를 열고 이좌훈 현 회장의 3선을 확정했다.이날 총회는 분회 회원 약사 110여명이 참석했으며, 인천광역시약사회 인파니 합창단의 합창무대로 시작됐다.& 160;구약사회는 장학금 전달과 약물안전사용교육, 365공공심야약국 운영 등 지난해 사업을 보고하는 한편, 서구청에 100만원 이웃사랑 성금과 더불어 관내 약국에서 비닐봉투 무상제공 금지에 따른 모금함에 모인 금액 70만원을 추가로 전달했다.& 160;또 교육청과 보건소 협조를 받아 선발한 관내 7명 장학생에게 장학금을 전달하는 시간도 가졌다.& 160;이어진 2부 총회 순서에서 구약사회는 2024년 감사보고, 결산 심의 후 회장 단독 입후보한 이좌훈 회장을 제15대 서구약사회장으로 재 선출했다.이 회장은 “올해는 회원 간 화합과 소통을 도모하며 회원들을 위한 지원을 아끼지 않겠다”며 “서구약사회를 위해 앞으로도 더 열심히 노력하겠다”고 의지를 밝혔다.구약사회는 또 총회의장, 부의장, 임원, 지부파견대의원 선출, 2025년 사업계획안, 예산안을 원안대로 승인했다.& 160; 이날 분회 연수교육에서는 휴베이스 김현익 대표가 ‘단골만들기(달라진 고객, 달라져야 할 약국)’을 주제로 강의했다. 이날 총회에는 조상일 인천광역시약사회장, 강범석 서구청장, 장준영 보건소장 등이 참석했다.& 160;[정기총회 수상자]& 160;▲인천시약사회장 표창패=어강해 약사& 160; ▲인천시약사회 의약품식품안전센터장 표창장=박상욱 약사& 160; ▲서구청장 표창장=윤서영, 김범수 약사& 160;

[데일리팜=황병우 기자] 박스터의 '신장 관리 및 급성 치료 사업부'가 글로벌 차원에서 분사를 마무리하면서 올해부터 새로운 사명으로 본격적인 활동에 돌입했다.밴티브 로고5일 의료기기 업계에 따르면 글로벌 투자기업 칼라일 그룹이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함에 따라 사업부가 분사됐다.이로써 '신장 관리 및 급성 치료 사업부'는 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문기업인 밴티브(Vantive)로 새롭게 출발했다.이번 분사 결정은 급변하는 헬스케어 요구에 민첩하게 대응해 더 명료한 사업전략을 수립하고 각 회사의 전문 분야에 대한 혁신에 집중하기 위한 것이 목적이다.밴티브는 미션을 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'로 설정하고 지난 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사업 방향성을 제시한다는 계획이다.글로벌 차원의 분사가 마무리되면서 한국도 분사 절차가 마무리된 상태다. 아직 사업자등록증을 변경하는 절차 등이 남아있지만 이미 운영에 대한 부분은 박스터와 밴티브가 분리된 상태다.실제로 지난해 박스터는 밴티브코리아의 출범을 앞두고 청계천로에 있는 삼일빌딩으로 사무실을 이전했다. 청계천로 중심지에서 더욱 효과적인 업무 환경을 구축하기 위한 전략적 결정이다.현재 신장관리 시장 규모는 총 150억달러로 향후 3년간 연간평균 3~4%의 성장률이 전망된다.이번에 분사한 밴티브의 신장 및 급성 치료분야 역시 지난 2021년을 기준으로 박스터에서 약 50억달러(약 6조 4895억원)의 매출을 올리는 등 큰 지분을 차지했다.감사보고서 기준 박스터의 최근 4년 매출은 ▲2020년 2426억원 ▲2021년 2449억원 ▲2022년 1927억원 ▲2023년 1881억원을 기록했다.같은 기간 영업이익은 ▲2020년 119억원 ▲2021년 120억원 ▲2022년 58억원 ▲2023년 56억원으로 조사됐다. 분사와 별개로 회사가 매출 반등의 계기가 필요했던 상황. 밴티브코리아는 분사와 함께 국내에서 가진 영향력을 유지하고 확장하는 데 집중할 것으로 보인다.지난 2023년 12월 임시주주총회 결정에 따라 인적 분할 방법으로 박스터 코리아를 신설회사로 설립해, 박스터는 신장 외 나머지 의약품류 수입, 공급 등과 관련된 사업 부문을 담당하게 된다.이 외에도 밴티브가 신장사업부 등 모든 잔여 사업 부문에 속하는 업무를 담당하고 존속회사로 남는다.밴티브코리아에 쏠린 무게추 분사 후 행보 기대구체적으로 밴티브가 담당하게 될 신장사업부와 급성 치료 사업부는 신장질환 및 기타 중요 장기 지원 치료 분야의 선두 지위를 노린다.실제 분사 후 두 회사의 임직원 수를 고려했을 때도 무게추가 밴티브에 더 쏠려 있는 상태다.2023년 감사보고 기준 박스터의 임직원 수는 267명이다. 업계에 따르면 이번 분사 이후 임직원은 밴티브코리아가 200여 명, 박스터가 50여 명으로 나뉘어졌다.회사는 약 70년간 이어온 영향력을 바탕으로 혁신 기술 및 디지털 연결 서비스를 접목해 차별성을 부여한다는 계획이다.박스터는 지난해 말 밴티브코리아의 출범을 앞두고 더욱 효과적인 업무 환경을 구축하기 위해 청계천로에 있는 삼일빌딩으로 사무실을 이전했다. 앞서 임광혁 박스터 코리아 대표는 밴티브 사명 공개 당시 "지난 70여 년간 축적해온 신장 관리 분야의 유산은 밴티브에서 더 큰 가능성으로 확장될 것"이라며 "밴티브는 생명 유지에 필수적인 중요 장기 치료에 관한 집중적인 연구와 투자를 통해 환자들의 삶을 연장하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝히기도 했다.회사의 로고 의미를 통해서도 향후 전략을 엿볼 수 있다. 밴티브의 로고의 첫 스펠링인 V는 세 가지 영역으로 나뉘어져 있는데, 이는 혁신적인 치료법과 디지털 솔루션, 그리고 첨단 서비스를 의미한다.최근 복막투석과 재택 투석을 장려하는 상황에서 '디지털 환자 관리 플랫폼'의 비중이 커지는 만큼 장비의 혁신에 디지털을 접목하는 형태로 점유율을 높일 것으로 예측된다.키어런 갤러허 밴티브 이사회 의장은 "밴티브의 출범은 신장 관리 및 생명유지 장기 지원의 지속적인 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "밴티브는 환자의 치료 여정 전반에서 더 나은 연결성과 가시성, 인사이트를 제공하는 데 집중하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염진통제 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 확대됐지만 건강보험 급여 축소로 3년 만에 처방 시장이 1000억원 아래로 내려앉았다. 국내 개발 신약 펠루비프로펜 성분이 록소프로펜 급여 축소 반사이익을 누리며 처방 시장이 크게 팽창했다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소했다. 록소프로펜 시장이 전년보다 축소된 것은 2021년 이후 3년 만이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 2023년 록소프로펜 처방 시장은 2년 전보다 57.0% 확대됐다.지난해 급여재평가 직격탄을 맞았다. 건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 급여 축소 직후 처방금액이 급감했다. 록소프로펜제제는 지난해 1분기 처방액이 203억원으로 전년보다 24.3% 줄었다. 전분기와 비교하면 33.8% 급감했다. 작년 2분기에는 202억원으로 30.8% 축소됐고 작년 3분기와 4분기에는 전년대비 각각 21.5%, 29.5% 감소했다. 록소프로펜의 처방 시장에서 급성 상기도염의 해열·진통 처방 비중이 30%에 육박했다는 의미다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다.록소프로펜 처방 시장은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했다. 코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.록소프로펜은 2022년부터 가파른 성장세를 나타냈다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다.하지만 급여 축소 악재가 발생하면서 록소프로펜제제를 보유한 업체들도 손실이 현실화했다.신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알은 지난해 처방실적이 60원으로 전년대비 8.2% 줄었다. 록스펜과 록스펜씨알은 2023년 처방액이 66억원으로 2년 전보다 29.9 늘었지만 지난해 급여재평가 악재에 하락세로 돌아섰다.휴온스의 휴로펜은 2021년 31억원에서 2023년 47억원으로 2년 만에 49.8% 확대됐지만 지난해에는 35억원으로 전년대비 24.7% 축소됐다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 작년 처방액이 35억원으로 20.65% 줄었다.알리코제약, 에이치엘비제약, 셀트리온제약, 휴텍스제약, 씨엠지제약, 동화약품, 팜젠사이언스, 동광제약, 경동제약 등 록소프로펜 시장에서 상위권을 형성하는 업체들 대부분 작년 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 반면 구주제약의 룩펠은 지난해 처방액이 33억원으로 전년보다 48.3% 확대됐다.주요 소염진통제 중 펠루비프로펜 성분 시장이 크게 확대됐다. 펠루비프로펜은 대원제약의 펠루비가 오리지널 의약품이다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 국내개발 신약 15호로 허가받은 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 지난해 펠루비프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 666억원으로 전년보다 35.9% 증가했다. 2022년 422억원에서 2년 만에 57.7% 확대됐다.펠루비프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 펠루비프로펜은 지난 2021년 322억원의 처방시장을 형성했는데 지난 3년 동안 2배 이상 뛰었다.록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다.지난 2023년 록소프로펜은 펠루비프로펜보다 처방 시장 규모가 131.9% 컸다. 처방 시장 격차는 646억원에 달했다. 하지만 1년 만에 록소프로펜과 펠루비프로펜의 격차는 167억원으로 축소됐다. 분기별로 보면 2023년 4분기 록소프로펜과 펠루비프로펜은 각각 307억원과 147억원으로 2배 이상 격차를 보였다. 작년 4분기에는 각각 217억원과 179억원으로 록소프로펜이 20.8% 많았다.펠루비는 작년 처방액이 622억원으로 전년보다 30.9% 증가했다. 지난 2021년 322억원에서 3년 동안 2배 가량 확대됐다. 휴온스와 영진약품이 펠루비프로펜 시장에서 지난해 20억원대 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 사후관리 조건으로 등재된 약제 평가를 위해 RWE(Real-World Evidence, 실제 근거) 가이드라인 개발에 나섰다. 이를 통해 급여 결정의 불확실성을 해소한다는 목표다.심평원은 5일 약제성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 연구용역을 공고했다.심평원은 연구 추진 배경에 대해 "최근 등재되는 고가 중증질환 치료제는 근거수준의 불확실성이 높으나, 환자의 접근성 향상을 위해 사후관리를 조건으로 등재되고 있다"면서 "사후관리를 위한 약제성과평가의 주요 자료원인 실제 자료(RWD, Real-World Data), 실제 근거(RWE, Real-World Evidence) 등은 비뚤림(bias) 발생 위험이 있어 RWE 생성의 신뢰도 향상이 필요하다"고 말했다.사후관리 조건으로 등재되는 약제들은 단기간, 단일군, 소수 환자 대상의 임상시험 결과만 있거나 경제성평가가 생략되는 약제들이다.심평원은 급여의 불확실성 해소를 위해 사후평가를 진행할 방침이다. 이때 쓰이는 자료가 RWE 자료인데, 신뢰도 향상을 위한 가이드라인이 절실하다는 것이다. 영국, 캐나다 등 주요국은 의사결정을 위해 자국의 RWE 가이드라인을 개발해 활용하고 있다.연구는 ▲약제성과평가를 위한 RWE 활용 현황 고찰 및 제언 ▲약제성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련에 목표를 둔다.심평원은 이번 연구를 통해 국내 RWD 수집 투명성 및 질적 향상, 신뢰도 높은 RWE 생성으로 환자 접근성 및 안전을 확보하고 근거중심 지출관리 체계 확립이 기대된다고 밝혔다.예를 들어 등재 후 RWE를 활용한 사후관리로 등재 시 임상적 유용성, 비용-효과성, 재정영향 등의 불확실성 감소시키고, RWE 기반 사후관리로 환자 접근성 및 안전성 강화가 기대된다는 것이다. 또한 가이드라인에 따라 작성된 표준화된 자료를 제출함으로써 제약사의 예측 가능성이 향상돼 등재 시 약제성과평가 관련 검토 기간이 단축될 수 있다고도 기대했다.연구는 사업자가 선정되고 계약 체결일로부터 9개월간 진행될 예정이다. 연구 총 예산은 1억원이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 지난해 영업이익과 당기순이익 모두 흑자 전환에 성공했다. 해외 시장에서 자체개발 신약을 판매해 일군 성과다. 신약으로 창출한 자금을 후속 연구개발(R&D) 재원으로 삼는 선순환 구조를 확립했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.세노바메이트 작년 미국 매출 4387억, 신약 판매로만 첫 연간 흑자 결실6일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 연결기준 영업이익이 963억원을 기록했다. 2023년 영업적자 375억원에서 작년 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 5476억원으로 전년보다 54% 증가했다. 당기순이익도 2270억원으로 흑자로 돌아섰다.SK바이오팜의 흑자전환은 지난 2021년 이후 3년 만이다. 당시 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술수출 마일스톤이 유입되면서 흑자를 냈다. SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마, 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스, 엔도그룹 등으로부터 선급금과 마일스톤 등을 수령했다.(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 이번 흑자전환은 일회성 기술수출 수익이 아닌 신약 판매를 통해 이룬 성과라는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다. 2024년 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억 원 증가해 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.SK바이오팜은 2020년 세노바메이트 미국 출시 당시 국내 기업 중 최초로 미국 직접 판매에 도전했다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단했다. 미국 현지에 설립한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 영업망을 구축, 직판에 나섰다.회사는 세노바메이트 점유율 확대를 위해 공격적인 마케팅 활동도 진행했다. 이동훈 SK바이오팜 대표가 직접 현지 영업사원을 만나면서 현장 경영을 펼친 걸로 유명하다. SK바이오팜은 미국 시장에서 소셜네트워크서비스(SNS)나 방송 광고 등도 적극 활용했다. 작년에는 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화하기도 했다.(자료: SK바이오팜) 이런 직판과 마케팅 효과가 빛을 발했다는 분석이다. 세노바메이트의 매출 총이익률은 90% 중반이다. 직판 체제가 안착한 만큼 고정비가 적게 든다. 원가가 높지 않아 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡힌다는 게 회사 측 설명이다.조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은 이날 오전 진행한 컨퍼런스콜에서 "마일스톤과 같은 일회성 매출 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"면서 "지난해는 대한민국이 신약 수익으로 지속가능성을 입증한 첫 해로, 국내 혁신신약 상업화의 중요한 이정표가 됐다"고 했다.외형 성장·신성장동력 확보 총력…올해 예상 세노바메이트 매출 6100억SK바이오팜은 향후 성장을 더욱 가속화한다는 포부다. 세노바메이트로 다진 탄탄한 영업망에 새 제품군을 얹어 외형을 확장하고 세노바메이트 적응증·영토 확장에 박차를 가한다는 구상이다. 또 세노바메이트로 확보한 현금을 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 사용, 퀀텀점프를 이루겠다는 목표도 내놨다.먼저 세노바메이트의 마케팅 활동에 한층 힘을 쏟을 예정이다. 조 본부장은 "올해 세노바메이트 마케팅에 2024년 대비 400억원 이상을 더 투자할 계획"이라며 "제2 제품군(세컨드 프로덕트) 도입도 상반기 중 성과를 보여줄 수 있을 것"이라고 했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽, 아시아 등 지역으로 영토 확장도 꾀하고 있다. 적응증을 전신 발작으로 확장하고 소아/청소년까지 처방 연령대를 넓히기 위한 임상을 진행 중이다.조 본부장은 "2024 미국 뇌전증학회에서 발표한 세노바메이트 아시아 임상 연구 결과를 바탕으로 중국 파트너사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 규제당국에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다"면서 "한국과 일본 파트너사 역시 순차적으로 NDA를 제출할 것"이라고 했다.신성장동력 확보에도 속도를 낸다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: SK바이오팜) RPT 분야에서는 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. 테라파워와 공급 계약을 통해 RPT 개발의 핵심 원료인 방사성동위원소(RI)도 확보했다.TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 R&D를 추진하고 있다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.조 본부장은 "저분자 분야에서의 회사의 강점을 살려 항암과 파킨슨 관련 신규 파이프라인 개발 프로젝트를 가동 중"이라면서 이들 파이프라인은 선도물질 최적화 또는 전임상 단계에 있다"고 설명했다.이어 그는 "KL35501은 올해 임상 진입을 목표로 개발하고 있다"면서 "TPD의 경우 SK라이프사이언스를 중심으로 후보물질 도출, 플랫폼 개발 등을 진행 중"이라고 덧붙였다.이날 SK바이오팜은 올해 세노바메이트 예상 매출을 4억2000만~4억5000만달러(약 5700억~6100억원)로 제시했다. 이외 로열티 수익 250억원, 일회성 용역 수익 등 기타 매출 600억원 등을 올릴 것으로 전망했다. 마케팅 비용과 R&D 비용을 포함 올 한 해 판매관리비로는 총 4900억원을 집행할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피부의 염증 복합체를 억제해 아토피 증상을 치료하는 차별화된 기전 신약으로 알려진 샤페론의 '누겔(개발명 HY209겔)'이 국내에서 2상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 4일 샤페론이 신청한 '경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2상 임상시험'을 승인했다.2상 임상은 내년 6월까지 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행될 예정이며, 전 세계 210명 임상환자 중 국내에서는 47명이 모집된다.누겔은 세계 최초 염증복합억제 기전을 기반으로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 지난 1월 10일 미국에서 진행된 임상 2b상 파트1이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 통과했다.파트1 시험결과, 약물 관련 이상반응은 각 시험군당 0명 또는 1명, 위약군은 2명이 발생해 안전성이 확인됐다.주요 효능 지표인 'EASI' 점수에서는 특정 용량군에서 100%의 환자가 'EASI 50'을 충족하며, 위약 대비 56% 높은 충족률을 보였다.이는 FDA에서 승인된 경쟁 약물들의 위약대비 충족률(15~40%)을 크게 상회하는 수준으로, 샤페론은 품목 허가의 주요 효능지표인 'IGA-TS'에서 위약 대비 39% 이상의 관해율을 보여 경쟁 약물과 동등하거나 우수한 유효성을 보였다고 밝혔다.임상 2b상 파트1의 효과와 안전성 결과를 바탕으로 샤페론은 파트2에서는 1% 와 2% 2가지 누겔 용량으로 국내와 미국에서 진행된다.한편 샤페론은 미국 샌프란시스코에서 열린 '제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)'에서 약 50개 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결했으며, 이 중 일부 기업과 누겔에 대한 물질이전계약(MTA)과 기술실사(Due Diligence)까지 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 전용 온라인몰 확산 추세가 의약품 유통 체계 변화를 넘어 일반의약품 시장에도 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나오고 있다.당장 의약품 유통업계는 기존 오프라인 중심에서 온라인으로 의약품 유통 시장이 변화하는 상황을 예의주시하고 있다.특정 제약사에 한정됐던 자사몰 중심 의약품 유통이 보편화되면서 도매업계로서는 당장 제약사 온라인몰들과 경쟁해야 할 상황이 됐기 때문이다.더불어 제약사들이 비용 절감 등을 위해 자사몰 운영을 확대하는 한편, 약국 대상 오프라인 영업을 축소하는 움직임도 약업계가 주목할 만한 대목이다.면대면 커뮤니케이션과 영업을 통해 제약사와 약국들이 쌓아오던 관계가 온라인 거래로 희미해지는 상황은 단순 유통 구조 변경을 넘어 일반약 시장에도 변화를 가져올 수 있다는 것이다.의약품 유통 온라인서 오프라인으로…직접 유통 한계현재 제약사가 운영하는 온라인몰의 경우 자사 제품을 넘어 타사 일반약, 전문약까지 거래가 가능하게 하기 위해서는 의약품 도매업체들을 편입시켜야 하는 구조다. 그렇다 보니 후발 주자로 시장에 뛰어든 제약사 중 일부는 자사 품목만 약국몰에서 직거래할 수 있도록 하고 있다.백화점식 온라인몰은 물론이고 자사 품목 한정 취급 쇼핑몰 역시 일선 의약품 유통업계로서는 불편할 수밖에 없는 대상이다. 기존 오프라인 도매들로서는 의약품 유통을 두고 늘어나는 온라인몰들과 경쟁해야 하는 구조가 됐기 때문이다.도매업계가 우려하는 지점은 우선 온라인몰의 경우 상대적으로 법적 테두리에서 자유로울 수 있다는 점이다.현재 법적으로 의약품 거래 시 대금결제에 따른 포인트 1.8%, 마일리지는 1%까지 제공할 수 있도록 돼 있지만 일부 온라인몰이 적게는 3%에서 많게는 8%까지 포인으를 제공하고 있다는 것이 업계 설명이다. 의약품 유통 구조에서 오프라인 시장이 매력을 잃을 수 밖에 없는 결정적 이유가 되고 있는 것. 더불어 일부 제약사가 자사 특정 품목의 거래를 자사몰로 일원화하거나 수급이 불안정한 일부 품목을 자사몰에서 거래하도록 유도하는 등의 움직임 역시 의약품 오프라인 유통 시장을 축소시키는 원인이 되고 있다는 지적이다.이에 최근 도매업계 대표자들이 모여 진행한 한 회의에서는 제약사 자사몰 확대에 따른 대응 방안이 주요 아젠다로 제시된 것으로 알려졌다.의약품유통업체 한 관계자는 "도매업체들로서는 제약사 운영 온라인몰이 제공하는 포인트나 마일리지 구조를 따라갈 수 없는 상황”이라며 “더불어 특정 제약사가 자사몰 유입을 늘리기 위해 인기 품목을 자사몰 거래로 한정하는 등의 움직임도 업계에서는 엄중하게 보고 있는 부분이다. 일련의 상황이 거래를 온라인으로 유도하면서 결국 전반적인 의약품 유통 시장을 저해하는 것으로 보고 있다”고 말했다.약국 영업부 폐지에 OTC 사업부 축소도…"일반약 위축" 우려결국 이같은 변화가 궁극에는 일반의약품 시장에 영향을 미칠 수 있다는 전망도 제기된다.일부 제약사가 약국 전용 온라인몰 운영을 늘리면서 자사 OTC 사업부를 축소하거나 폐지하려는 움직임이 이를 방증한다. 약국 대상 오프라인 영업을 축소함으로써 관련 비용을 줄여 효율성을 높이겠다는 계산에서다.자사몰을 통한 거래를 넘어 최근에는 특정 플랫폼을 통해 약국과 일반약을 직거래하려는 움직임도 일어나고 있다.유한양행이 신규 플랫폼을 통해 약국의 의약품 온라인 주문, 결제 방식으로 시스템을 변경한 것이 대표적인 사례다. 이번 변경을 두고 유한양행 측은 최근 제약업계 온라인 직거래 추세를 반영한 것이며, 영업사원 업무량 해소 등의 차원이라고 밝히기도 했다.의약품 거래가 오프라인에서 온라인으로 이동함에 따라 약국은 물론이고 유통업계에서도 감지하는 부분 중 하나는 일바의약품의 확장성이 축소될 수 있다는 점이다.기존 오프라인 영업에 비해 온라인으로 약을 주문하는 방식은 필요한 약을, 필요한 만큼만 주문하는 구조가 형성되고 있기 때문이다.약업계 한 관계자는 “오프라인 거래를 하게 되면 제약사나 도매 차원 영업, 판촉에 따라 약국국에서 새 제품을 들이고 상담을 통해 일반약을 판매하려는 움직임이 일 수 있는데 이 자체가 많이 축소되고 있다”며 “최근 몇 년간 일반약 중 눈에 띄는 신규 품목이 나온 케이스가 드물다. 점차 일반약 스테디셀러가 나오기 힘든 구조가 돼 가고 있는 것”이라고 말했다.의약품 유통사들도 온라인몰에서 거래가 활발한데 굳이 약국 대상 일반약 영업을 하려하지 않는 분위기가 형성되고 있다.또 다른 관계자는 “약국에서는 온라인몰 거래가 늘면서 전문약과 같이 일반약도 환자가 찾는, 약국에서 필요한 품목에 한해 주문하는 분위기가 형성되고 있다. 온라인몰은 선결제 시스템이다 보니 그런 경향이 더 짙어질 수 밖에 없다”면서 “이런 분위기는 전반적인 일반약 판매 축소를 넘어 활성화를 저해시키는 원인이 될 수 있다. 온라인몰이 확산되는 상황에서 약업계가 이 부분에 대해 신중하게 고려해 볼 필요가 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 사상 처음으로 의대생이 임원이 됐다.대한의사협회(회장 김택우)는 5일 경희대 의대 강기범 씨(사진, 26)를 43대 집행부 정책이사로 임명했다고 밝혔다.강기범 신임 정책이사는 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 비상대책위원장을 맡아 의료사태에 대한 학생들의 입장을 앞장서 대변해왔다.의대생 임원 임명 취지에 대해 김택우 회장은 "현 의료사태의 당사자들이 의대생들인데도 불구하고, 정작 의협의 의사결정구조는 그들의 목소리를 반영하기 어려운 한계가 있어왔다"면서 "미래 의료환경은 AI 발달 등으로 거센 변화가 예상되므로 의협이 젊은 세대의 의견과 입장을 충실히 반영하는 구조로 쇄신해야 한다. 의대생 준회원 자격 부여가 저의 공약인 만큼, 앞으로 의협 정책과 회무 방향에 의대생들을 적극 참여시키는 시스템으로 새롭게 구축하겠다"고 밝혔다.아울러 김 회장은 "의대생은 차세대 의료의 주역이자 의협의 예비회원들이다. 이들이 의료정책을 제안하고 실행하는 경험을 통해 회무 역량을 쌓고 소속감을 키우는 좋은 기회가 되길 기대한다"고 전했다.강기범 정책이사는 "정책이사로서 예비 의사들의 권익 보호를 위해 최선을 다하겠다. 특히 의학교육 체계, 국가고시, 인턴제 등 의대생들에게 영향을 줄 수 있는 사안에 초점을 맞출 예정”이라 며 "김택우 회장님의 선거 공약이었던 의대생 준회원 자격 부여에도 많은 의견을 제시하겠다"고 말했다.덧붙여 "현재 의대협 비대위원장을 맡고 있는 이선우 위원장과 40개 의대 학생회장들이 의대생들의 의견을 대변하고 있다. 이들과 긴밀히 협력해 원활한 업무 수행에 보탬이 되겠다"고 포부를 밝혔다.한편 의협은 앞으로도 전공의와 의대생 등 젊은 의사들의 폭넓은 참여와 의견 수렴을 통해 현안 대응을 해나갈 계획이라고 강조했다.

베이포투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.지난 해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC)를 통과했다.특히 베이포투스가 2월 5일부터 국내 처방권에 진입하면서, 전국 주요 병의원에서 접종 가능해졌다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로 , 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되면 입원치료가 필요할 수 있다.첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때 , RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스®1를 국내에 출시하게 되어 기쁘다"며 "현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.또 박 대표는 "해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다. 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 지난해 6월 24일 발령했던 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보를 7일 해제한다고 밝혔다.병원급 표본감시 의료기관 주간 입원환자수가 4주 연속 250명 미만인 경우에 충족했기 때문이다.병원급 표본감시 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 감염증 입원환자 수는 지난해 8월 정점(1179명)을 보인 후 감소 추세를 보이다가 11월 이후 큰 폭으로 감소하면서 최근 4주 연속 유행기준 미만으로 떨어졌다.지영미 질병청장은 "지난해 8월 정점을 보이며 크게 유행했던 마이코플라스마 폐렴균 감염증의 유행주의보는 해제하지만, 여전히 인플루엔자 등 호흡기감염병이 크게 유행하고 있다"며 "국내에서는 매년 동절기에 호흡기 감염병이 유행하는만큼, 인플루엔자 등 호흡기 감염병 예방을 위해, 적기에 백신 접종을 하고, 손씻기, 기침예절, 마스크 착용 등 호흡기 감염병 예방수칙을 각별히 준수할 필요가 있다"고 말했다.