[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표 지용훈)은 지난 8일 오전 부산 사하구 본사의 신공장 증축 부지에서 점안제공장 신축공사 기공식을 진행했다고 11일 밝혔다.이날 기공식은 창업주 지현석 회장과 지용훈 대표이사를 비롯해 본사 임직원이 모인 가운데 새로운 출발을 축하하는 자리가 됐다. 기존 건물 철거가 완료된 자리에서 치러진 이번 행사는 대표이사 기념사와 리본 커팅 퍼포먼스, 기념촬영 등의 순서로 진행됐다.대우제약 신공장은 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되며, 최신 BFS(Blow-Fill-Seal) 무균 점안제 생산설비 추가 도입 등으로 생산역량을 확충하고 품질 경쟁력을 한층 강화하여 대우제약의 미래 성장 동력 확보에 핵심적인 역할을 하게 된다.지용훈 대우제약 대표이사는 이날 기념사에서 “신공장은 대우제약의 역사에서 가장 큰 도약을 상징하는 거점”이라며 “안과 전문성을 기반으로 국민에게 더욱 신뢰받는 의약품을 공급하고, 지역사회와 상생하는 모범적인 기업으로 거듭날 것”이라고 강조했다.대우제약은 신공장 완공 이후 단계적 인력 충원 계획을 통해 지역 청년 고용 확대에 기여한다는 방침이다. 완공은 2026년 하반기를 목표로 하고 있으며, 이에 발맞춰 연구개발 부문에도 박차를 가해 소아근시, 노안, 녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 제품 포트폴리오 고도화에 힘쓸 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 불법 대체조제 사례를 공개하며, 본격적인 여론전을 시작했다. 대체조제 간소화 내용을 담은 약사법 개정안 국회 통과가 임박했기 때문이다.대한의사협회는 최근 불법 대체조제 피해신고센터로 접수된 불법 대체조제 사례 2건에 대해 환자 안전과 의사의 처방권을 심각하게 침해한 중대한 사안으로 판단, 고발 조치에 착수한다고 11일 밝혔다.의협은 "의사가 타이레놀8시간ER서방정을 처방했음에도 약사가 환자와 의사에게 알리지 않고 임의로 세토펜정325mg으로 변경 조제했다"며 "같은 아세트아미노펜 성분이어도 ‘서방정’은 환자 상태를 고려해 약효 성분이 몸속에서 천천히 방출되도록 특수하게 제조된 약으로, 기전이 다른데 환자와 의사에게 그 어떤 통보나 동의 절차도 없이 대체조제가 무단으로 자행됐다"고 주장했다.의협이 공개한 대체조제 관련 대국민 홍보포스터 의협은 "대체조제 후 청구 과정에서도 불법 행위가 의심된다"며 "의사가 원래 낸 처방을 약사가 대체조제하고, 건강보험 청구는 기존 처방약으로 청구함으로써 부당이득을 얻은 것으로 추측된다"고 설명했다.덧붙여 "이 사례의 경우, 근거 없는 비급여 본인부담금 1000원을 임의로 부과한 사실까지 확인돼 대체조제 과정에서 부당청구 시도 가능성도 배제할 수 없다"고 언급했다.의협은 "의사가 타이레놀을 1일 3회 복용하도록 처방했으나, 약사가 임의로 1일 2회 복용으로 변경한 경우"라며 "조제 봉투에는 3회 복용으로 인쇄돼 있었으나 약사가 수기로 2회로 수정한 것으로 이는 불법조제다. 건강보험 청구는 3회 기준으로 이뤄졌을 가능성이 제기돼 부당·허위 청구 의심할 수 있는 사례"라고 말했다.의협은 "이 두 사례 모두 약사가 환자와 의사의 동의 없이 처방을 무단 변경하고, 이를 숨긴 채 보험 청구까지 했을 가능성이 있는 충격적인 사안"이라며 "환자 안전을 외면하고 의사의 처방권을 완전히 무시한 약사가 임의로 약을 조제하는 행태를 더 이상 방치할 수 없다. 국민피해 사례를 정부와 국회는 외면해서는 안되고 국민건강보험공단도 허위청구 여부를 조사해야 한다"고 촉구했다.의협은 "환자는 의사가 처방한 대로 안전하게 약을 복용할 권리가 있으며, 의료현장은 신뢰를 기반으로 운영돼야 한다"며 "불법 대체조제 피해신고센터를 통해 제보된 사례를 엄중히 검토하고, 강력한 법적 대응을 할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다.약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다.입법 형식·환경, 통과 긍정적일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다.다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다.그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다.현행 의료법은 종합병원급과 상급종합병원의 분원 개설 신청 시 의료기관개설위원회에서 사전 심의를 의무화하는 법안을 시행중이다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다.의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다.반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다.법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다.무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다.지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다.구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다.약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다.이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다.적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다.특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다.김윤 의원안은 약국개설위원회가 심의해야 할 약국 기준과 사례를 구체화했다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다.전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다.대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 쓰리챔버 종합영양수액제(TPN) 처방이 가장 많은 과는 혈액종양내과로 나타났다. 제조사별로는 JW중외제약 '위너프페리'가 1위에 이름을 올렸다.쓰리챔버 종합영양수액제는 포도당, 지질, 아미노산 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품으로, 헬스케어 빅데이터 기업인 에비드넷(사장 전승)이 공개한 Evix-Dynamics® 자료에 따르면 2025년 상반기 26개 상급 및 종합병원 총 처방건수는 37만8000여건으로 전년 동기 대비 4.7% 증가했다.에비드넷은 시장 성장세는 다소 둔화됐으나 암 환자와 중환자를 중심으로 한 임상적 수요는 꾸준히 유지되는 모습이라고 분석했다.과목별 처방을 보면 혈액종양내과가 7만9000여건으로 가장 많이 처방됐으며, 소화기내과(6만2000여건), 일반외과(5만2000여건), 호흡기내과(5만2000여건) 순으로 확인됐다. 이는 위암·대장암·췌장암 환자의 수술 전후 관리, 항암치료 부작용 대응, 중환자실(ICU) 환자의 영양보충, 소화기질환 환자의 장기적 영양 불균형 보완 등에서 TPN이 필수적임을 보여준다.제조사별로는 JW중외제약이 '위너프페리'를 비롯한 주력 제품군으로 12만4000여건을 기록해 1위를 유지했다. 위너프페리는 단일 품목으로 7만900여건 이상을 기록하며 임상 현장에서 가장 널리 쓰이는 영양수액제로 자리 잡았다.HK이노엔은 '오마프원페리' 및 '오마프플러스원페리'를 중심으로 9만5900여건을 기록, 전년 대비 12% 성장했다.다국적 제약사의 경우 박스터가 '페리올리멜N4E', '올리멜N9E' 등을 통해 8만1000여건을 달성, 전년 대비 12.4% 성장하며 경쟁력을 과시했다. 반면 프레지니우스카비는 '엔텐스', '엔텐스에프' 신제품 출시에도 전년 대비 5.6% 감소하며 다소 부진했다.에비드넷 관계자는 "쓰리챔버 TPN은 여전히 암 환자와 중환자 치료 과정에서 필수적인 보조 치료 수단"이라며 "향후에는 병원별 임상 프로토콜, 환자군 특화 전략, 신제품 경쟁력이 시장 판도를 좌우할 것"이라고 전망했다.에비드넷은 국내 최대 헬스케어 빅데이터 및 인공지능(AI) 전문기업으로, 병원과 연구기관을 위한 실사용 데이터 기반 의료 데이터 플랫폼인 '피더넷(FeederNet)'을 구축·운영 중이다.

오젬픽 [데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비와 성분이 동일한 당뇨병치료 주사제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크)'이 급여 등재를 재추진하고 있다.노보노디스크가 지난 상반기 심평원에 급여를 신청했고, 최근 심사가 본격화되고 있는 것으로 알려졌다.2023년 등재 목전에서 급여 추진이 중단된 약이기에 이번에는 끝까지 급여 등재에 성공할지 주목된다.11일 업계에 따르면 노보노디스크 측은 최근 심평원에 오젬픽 급여와 관련한 보완자료를 제출했다.오젬픽 급여 적정성 심사가 본격화되고 있는 모양새다. 이에 연내 약제급여평가위원회(약평위) 상정도 예상되고 있다.오젬픽은 이미 지난 2023년 2월 약평위를 통과한 적이 있다. 당시 약평위는 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성을 인정했는데, 회사가 이를 수용했다.당시 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다고 약평위에 의견을 제시했다.이후 건보공단과 약가협상에 나섰지만 제약사 사정에 의해 급여 신청이 철회됐었다.업계에서는 당시 글로벌 시장에서 위고비 등 세마글리티드 제제 수요가 폭발하면서 국내 공급이 어려워 급여 등재를 중단한 것으로 전해진다.이번에 급여 등재를 재추진하는 데는 위고비의 경쟁약제인 마운자로(터제파타이드, 릴리)가 한국 시장에 본격 진출한 점이 영향을 미쳤을 거란 분석이다. 마운자로는 지난 9월 비만치료제로 국내 허가를 받았다. 이에 앞서 7월에는 당뇨병치료제로 급여를 신청한 것으로 전해진다.국내 학회에서도 오젬픽과 마운자로의 급여 등재를 긍정적으로 바라보고 있다. 특히 올해 나온 2025 당뇨병 진료지침에서는 두 약을 혈당 강화 효과가 높은 약으로 제시하고 있다.현재 두 약과 같이 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체에 결합해 혈당 강하 효과를 나타내는 약제 중 급여가 적용되고 있는 제품은 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 유일하다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 특정 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하는 규제특례가 최종 승인됐다.대한상공회의소(회장 최태원)와 과학기술정보통신부는 11일 ICT 샌드박스 심의위원회를 열고 ‘동물병원 의약품 종합 구매·관리 디지털 플랫폼 실증’을 포함한 총 8건의 실증사업을 승인했다고 밝혔다.이번에 승인된 동물용 인체약 구매, 관리 서비스의 경우 동물약 도매 업체인 베텍코리아가 신청한 규제특례 사업으로, 의약품 도매가 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 통해 반료동물 치료에 사용되는 인체용약이나 동물약을 수의사에 직접 공급하고 구매나 사용 현황을 전산으로 통한 관리하는 내용이다.대한상의는 “현행 약사법상 수의사는 반려동물 치료 목적의 인체용약을 구매하기 위해서는 약국에 직접 방문해야 하고, 의약품 도매업체를 통한 동물병원 공급은 허용되지 않고 있다”며 “하지만 동물병원에 인체용약을 판매하는 약국이 드물어 구매에 어려움이 많고, 직접 방문 구매로 의약품 유통과정에서 오염이나 변질 우려도 있었다”고 밝혔다.이어 “보건복지부와 수차례 협의 과정을 거치고 국무조정실 신산업규제혁신위원회를 통해 관계부처와 수의사단체, 민간전문가가 논의한 끝에 권고안을 도출해 이번 심의위원회에서 실증특례가 최종 승됐다”고 설명했다.사업을 최종 승인한 심의위원회는 이번 실증으로 동물병원 의약품 유통단계 축소로 구매비용이 절감되고, 동물진료용 인체의약품의 사용 데이터가 축적되면 향후 동물의약품 관련 정책 수립이나 사후관리 체계 마련에 도움이 될 것이라고 밝히기도 했다.심의위원회는 이번 실증사업의 안전성을 담보하기 위해 의약품 판매내역 관리를 위한 시스템 구축과 관리내역 보고, 동물의약품과 성분·제형이 동일한 인체의약품 공급 불가 등의 조건을 부가했다.이승윤 베텍코리아 대표는 “전문 배송체계로 의약품 오염이나 변질을 방지하고 플랫폼을 통해 동물병원의 재고관리 효율성도 높일 수 있다”며 “동물병원 의약품 유통의 투명성과 안전성 제고에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 “이번 심의위에서는 이해관계자 간 협의와 조정을 통해 장기간 지연됐던 온라인 플랫폼 과제가 승인되는 등 의미 있는 성과를 거뒀다”면서 “앞으로도 현장 수요에 기반한 신기술·신서비스 실증이 지속적으로 이뤄지고 샌드박스가 혁신 촉진 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 10일 오후 8시 구약사회관에서 중랑구 30~40대 회원약사와 함께 하는 '중랑팜3040 마음이음' 행사를 열고 소통의 시간을 가졌다.서은영 회장은 "청년 약사들과 함께 직접 만나 이야기를 나눌 수 있는 자리를 마련하고 싶었다. 이런 자리를 통해서 약사회와 조금 더 가까워지고 관심을 가질 수 있는 계기가 되면 좋겠다"고 말했다. 이날 이경보 서울시약사회 약국이사도 중랑구 청년약사로 함께 참석해 한약사 문제, 창고형 약국, 건강기능식품 유통 등의 약사회 현안에 대해서도 설명하는 시간을 가졌다.행사에는 서은영 회장과 상임이사진을 비롯해 이경보 서울시약사회 약국이사(참조아약국), 이병주 약사(미소은혜약국), 이은혜 약사(솔약국), 이재윤 약사(제이약국), 주은해 약사(동남온누리약국), 추현욱 약사(대원사약국), 손표민 약사(하늘약국), 전종혁 약사(수약국), 유재목 약사(덕수약국), 장문선 약사(태평양 약국), 장윤희 약사(드림약국), 정시온 약사(3층엠코약국) 등 20여 명이 참석했다.구약사회는 동문이었지만 수 년만에 재회해 반가운 만남을 가진 약사도 있었고, 이웃 약국끼리 인사 나누는 시간도 가지면서 담소를 나눌 수 있는 의미있는 행사였다고 설명했다.구약사회는 회원들과 더 가깝게, 더 많은 분들이 함께 할 수 있도록 다향한 행사를 주기적으로 개최하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공립 박물관 및 미술관 설립 과정에서 중앙정부가 맡아온 사전평가 권한이 지자체로 이양되면서 지역 예술계에 새로운 바람이 불고 있다.경기도의회 문화체육관광위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 대표 발의한 '경기도 박물관 및 미술관 진흥 조례 일부 개정조례안'이 지난 10일 제386회 임시회 제1차 문화체육관광위원회 심사를 통과했다.약사 출신인 이진형 의원은 제안 설명에서 "그동안 공립 박물관·미술관을 설립하려면 문화체육관광부 장관의 사전평가를 받아야 해 지방자치단체의 자율성과 책임성이 부족했다"며 "이번 개정안은 상위법 개정에 따라 도지사가 직접 설립 타당성을 검토·평가하도록 조례에 반영함으로써 지역 특성에 맞는 문화기반시설을 합리적이고 신속하게 추진할 수 있도록 한 것"이라고 밝혔다.개정안은 △공립 박물관·미술관 설립타당성에 대한 사전검토 및 사전평가 운영 규정 신설, △위원회 기능에 관련 심의 사항 추가 등을 담고 있다. 이를 통해 설립 절차의 체계성과 투명성을 높이고, 도민 문화향유권 확대에도 기여할 것으로 기대된다.특히 국립고궁박물관 분관 유치와 함께 지역 역사와 문화를 반영한 시립박물관·미술관 건립을 추진 중인 화성시에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.이진형 의원은 "이번 개정안은 경기도가 문화정책을 스스로 설계하고 책임지는 구조를 만드는 중요한 전환점"이라며 "도민이 체감할 수 있는 문화자치 실현과 지역 맞춤형 문화기반시설 확충에 최선을 다하겠다"고 말했다.이날 상임위를 통과한 조례안은 오는 19일 열리는 제386회 임시회 제4차 본회의에서 최종 의결될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워에서 개최했다.이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적 협력체계 구축 방안 등을 논의하였다.오유경 식약처장은 "환자의 목소리를 직접 듣는 것은 정책의 출발점이자, 환자단체와의 협력은 식의약 안전관리 신뢰도를 높이는 핵심 요소"라며 "오늘 나눈 의견을 정책에 적극 반영하고 환자 중심의 식의약 안전 환경 조성을 위해 환자단체와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀·난치성질환 환자에게 안전하고 시기적절한 의약품·의료기기 공급은 생명과 직결되는 문제"라며 "식약처와의 긴밀한 협력을 통해 환자 권익 보호가 강화되기를 기대한다"고 말했다.식약처는 지난해 환자들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상*을 제작해 제공했으며, 올해는 이분척추증, 선천성심장병, 파킨슨병에 대한 영상을 제작하여 12월 배포할 예정이다.릴레이 영상은 식약처 대표 누리집과 의료기기안심책방, 식약처 블로그, 인스타그램, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.

SNS에 소개된 PDRN 화장품 홍보 내용. [데일리팜=강혜경 기자] 피부 재생 효과를 가진 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 성분이 유명세를 타면서 관련 제품 출시가 줄을 잇고 있다. 그러나 일반약은 물론 PDRN 성분의 화장품도 연이어 출시되고 있는데, '약국 화장품'이라는 미명 아래 SNS 등에서 무분별하게 판매되고 있어 혼란이 가중되고 있다는 지적이다.지역의 한 약사는 SNS에서 PDRN 화장품이 '의약품의 업그레이드 버전'으로 홍보되고 있는 사실에 기가 찼다. 심지어 SNS에서 이를 소개한 사람은 많은 팔로워를 보유한 약사 인플루언서였다.이 약사는 "약국에서 일반약으로 판매되고 있는 제품의 업그레이드 버전으로 화장품을 소개·판매하고 있었다"며 "일반약과 전혀 다른 화장품을 대체제, 개선판인 것처럼 전달하는 것은 소비자에게 혼란을 야기하고 법을 위반하는 행위"라고 꼬집었다.이 약사는 "문제는 약국이라는 후광 효과를 이용해 '약국에서 판매되는', '약국 판매 1위' 같은 수식어를 무작위하게 사용하고 있는 것"이라고 지적했다.지난 달 식품의약품안전처가 적발한 화장품 부당광고 83건 중 의약품 오인 광고는 53건으로 64%에 달했다.전문가들 역시 약국 화장품에 대해 의약품과 화장품 등을 명확하게 구분하고 설명할 필요가 있다는 주장이다.화장품과 의약품은 같지 않다는 내용의 식약처 포스터. 의약품은 '질병의 치료 및 예방' 목적으로 식약처의 허가심사와 관리를 받는 반면 '인체 미화 및 청결, 피부 건강 유지'를 목적으로 하는 화장품은 화장품법을 적용받는다는 것. 즉 개발부터 법적 정의, 적용 법 등이 전혀 다르다는 설명이다.업계 관계자는 "PDRN 성분이 뜨면서 일반약과 화장품 등이 혼재돼 '약국 화장품'으로 통칭되는 경우가 빚어지고 있다"며 "하지만 치료와 미용이라는 부분은 본질적으로 다른 궤도를 가지고 있으며, 약국에서도 환자의 사용 목적과 니즈에 따라 각각 제품을 추천, 설명해 줘야 할 부분"이라고 말했다.가령 데일리로 사용하는 경우라면 화장품을, 보다 집중적인 효능·효과를 필요로 하는 경우라면 일반약을 추천할 필요가 있다는 것이다.이 관계자는 "의약품과 화장품이 나란히 진열된 환경에서 전문가인 약사가 두 제품을 비교·설명할 때 소비자는 그 정보를 비판 없이 수용할 가능성이 높다"며 "전문가에 대한 신뢰가 독이 되지 않도록 판매자와 소비자 모두의 현명한 접근이 필요하며, 특히 시장 혼란을 조장하며 소비자의 오인을 유도하는 행태는 불신이라는 부메랑을 자초할 수 있음을 직시해야 할 것"이라고 강조했다.한편 PDRN 성분으로 허가를 받은 일반약은 파마리서치의 리쥬비넥스가 유일하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국을 의료기관 구내로 보기 어렵다는 법원의 판단에 대해 한약사단체가 '예측된 결과'라는 반응을 내놨다.나아가 한약사단체는 이번 법원의 판단을 한약사의 약국개설·교차고용·마약류소매업자로 인정한 의미있는 판결이라고 의미를 부여했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 11일 입장문을 통해 "이번 소송은 개설자인 한약사가 강력한 법적 대응을 원해 진행됐고, 전체 한약사 직능에 의미있는 결과를 만들어 냈다고 본다. 법원의 판단으로 한약사 직능의 정당성과 법적 위상을 다시 한 번 확인하는 계기가 됐다고 평가한다"고 밝혔다.그러면서 "지난 봄 부산시약사회의 시위 및 영업방해 금지 가처분 인용에 이어 이번 소송 승소 역시 당연한 결과"라며 "이번 판결은 약사법상 한약사의 약사 교차고용, 약국개설, 마약류관리법상 약국개설자 한약사가 마약류소매업자가 되는 것이 합법임을 다시 한 번 인정한 것으로 볼 수 있다"고 말했다.송수근 법제부회장은 "대한한약사회 법제부 법률 자문위원회는 앞으로 남은 현안에 대해서도 단호히 법적 대응할 것"이라며 "보건의료전문로펌 강한과 진행해 좋은 결과를 얻어낸 만큼 앞으로도 여러 이슈에 대해 협력 관계를 가져갈 것"이라고 전했다.이어 "30년이 지난 이제는 약국이 약사, 한약사가 모두 공존하는 공간임을 빨리 받아들이기 바란다"고 주장했다.한약사회는 이번 승소와 관련해 대한약사회에 '전향적 정책 협의'도 공개 제안했다. 이들은 "소송을 계기로 한약사회는 약사회와 전향적 정책협의를 제안하고자 한다"며 "더 이상 양 직능간 소모전을 원치 않으며 약업계 관계자들에게도 피해가 가서는 안될 것"이라고 설명했다.한편 한약사단체는 의약품 공급 문제에 대해서도 '약사법에서 정한 최소한의 기준 마저 못 지키는 의약품 공급자는 법에 나와 있는 그대로 처분을 받게 될 것'이라며 '공급하지 않도록 강요하는 사람이 의약품 공급자와 관련 종사자들의 생계를 절대 책임져주지 않음을 경고한다'고 덧붙였다.약사회와 인근 약국들은 판결 내용에 따라 항소 여부를 결정할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에서만 비대면진료를 신청·시행할 수 있도록 허용하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다.전국 단위 무제한 비대면진료를 법률로 금지해 특정 의료기관·약국 쏠림현상을 제어하겠다는 의지가 반영됐다.법안에는 비대면진료 중개 과정에 공공 플랫폼 차원의 시스템을 법제화하고 공적 전자처방전 제도화 역할까지 수행하는 조항도 담겼다.보건복지부 장관이 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별 비대면진료가 가능한 지역을 '비대면진료 권역'으로 지정해 고시하도록 의무화하고, 초진의 경우 해당 권역에서만 제한적으로 비대면진료를 시행할 수 있게 규정하는 방식이다.의사는 자신의 의료기관이 비대면진료 신청 환자 권역에 위치한 경우에만 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 초진 환자 외 재진 환자, 의료 취약지 거주 환자, 군인, 처방전 대리수령자, 감염병 환자 등은 권역과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.11일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.법안 핵심은 비대면진료 초진을 '환자 거주 권역 내'에서만 제한적으로 허용하는 조항이다.해당 조항으로 전국 단위 비대면진료를 시행할 수 없게 금지하기 위해서다. 특정 의료기관·약국 쏠림으로 지역의료 격차를 심화할 위험성을 막겠다는 취지다.일명 '비만약 처방 성지' 등 비대면진료를 무기로 특정 진료과목을 과도하게 상업적으로 악용하는 사례를 규제하겠다는 의지도 담겼다.법안은 일단 의원급 의료기관만 비대면진료를 실시할 수 있게 법제화했다. 다만 중증·희귀난치질환 환자의 지속적 관리를 위해서는 병원급에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 풀었다.복지부 장관은 지역별 인구 분포와 의료 접근성 등을 고려해 환자 거주지별로 비대면진료가 가능한 지역 즉 비대면진료 권역을 지정해 고시해야 한다.의사는 소속 의료기관이 환자의 비대면진료 권역에 위치한 경우에만 환자에게 비대면진료를 시행할 수 있게 규정했다.바로 이 부분이 '권역 제한 초진 비대면진료 허용' 부분이다.다만 법안은 비대면진료 권역 조항과 상관없이 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 따로 명시했다.의사 소속 의료기관에서 복지부 장관이 정한 기간 내 동일 상병으로 대면진료를 받은 환자 즉 재진 환자는 권역과 상관없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.섬·벽지 등 의료기관 접근성이 낮은 의료 취약지 거주 환자와 교정시설 수용자, 군 복무자, 처방전 대리수령 가능 환자, 선박 승선 환자, 제1급·제2급 감염병 환자 등도 권역과 무관히 비대면진료가 가능하다.복지부 장관은 재진 비대면진료 환자가 아닌 초진 환자의 경우 처방 금지 의약품 종류와 적정 처방일수를 정해 고시할 수 있게 했다.비대면진료 시행 의사는 환자 동의를 거쳐야 하며, 마약류나 오·남용 우려 의약품, 비급여 의약품 등 복지부 장관이 정한 약은 처방해선 안 된다.특히 비대면진료 실시 의료기관장은 복지부령으로 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시해서도 안 된다.대한의사협회 등 의사 단체 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 참고해 비대면진료 적정 제공 표준지침을 마련하고 의사에게 이를 준수하도록 권고할 수 있다.법안은 의사 단체 중앙회장에게 비대면진료 규정을 위반했다고 의심되면 복지부 장관에게 행정처분·행정지도를 요청할 수 있는 권한을 부여했다.한 가지 더 눈에 띄는 점은 복지부에 '비대면진료 지원 시스템' 구축·운영 의무를 법제화 한 부분이다.이는 곧 비대면진료 중개 과정에서 공적 차원의 플랫폼을 법제화하는 내용으로, 안전한 비대면진료 시행이 목표다.구체적으로 복지부 장관은 비대면진료가 안전하고 원활히 제공될 수 있도록 환자와 의사 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달 등을 지원하기 위한 전자정보시스템을 구축해야 한다.비대면진료 지원 시스템이 그것인데, 이는 비대면진료 중개 공공 플랫폼 역할과 공적 전자처방전 역할을 동시에 이행하는 차원으로 보인다.비대면진료 지원 시스템 업무를 위탁받은 전문기관은 관련 정보 누출, 변조, 훼손을 막기 위해 기술적·관리적 조치를 해야 하며, 업무를 재위탁해선 안 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장은정 약사(44·전남대)가 원광대학교 약학대학 전임교수(임상실무약학)로 임용됐다.개국 약사가 약학대학 전임교수로 임용되는 일은 흔치 않은 사례다.2007년 전남대학교 약학과를 졸업한 뒤 병원약사로 경력을 시작한 장은정 약사는 2012년 개국 이후 환자 상담과 임상 현장 경험을 쌓았다. 2024년에는 이화여자대학교 약학대학에서 임상약학 박사학위를 취득했으며, 연구원으로 활동하며 연구 연략을 확장했다.그는 "병원과 지역 약국에서의 오랜 경험과 대학 강의, 연구, 미국전문약사 과정이 교수로서 새로운 길을 여는 밑거름이 됐다"며 "약학교육 6년제 취지에 맞게 이론과 실무를 효과적으로 연결해 임상 현장에서 역량을 발휘할 수 있는 약학전문가 양성에 기여하고 싶다"고 말했다.장 교수는 ▲대한약사회 연수교육 ▲전국 시도약사회 학술 강의 ▲가톨릭대학교 약학과 강사 ▲휴베이스 회원 약사 대상 교육 프로그램 강사 등 교육 현장에서 강의 경험을 축적했으며, 미국전문약사 자격(BCPS·BCGP)을 취득해 임상·노인 약료 분야 전문성을 인정받았다.앞으로도 노인 약료 분야를 중심으로 복약 순응도, 이상반응 관리, 약물 치료의 성과를 분석하는 연구를 이어갈 계획이라고 전했다.이어 "뒤늦게 석박사 과정을 시작해 좋은 교육자와 연구자로 성장할 수 있도록 지도해 준 곽혜선 교수님께 감사드린다"며 "여러 강의와 미국전문약사 취득, 대학원 도전 등 다양한 기회와 길을 열어준 휴베이스 김현익 대표, 모연화 부사장님께도 감사 인사를 전한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 행정부가 중국 신약개발 흐름에 제동을 걸 수 있는 새로운 행정명령을 검토하고 있다는 분석이 나왔다. 미국 제약사의 중국산 의약품 허가 절차를 강화하고, 국산 생산을 우대하는 내용까지 포함돼 미·중 바이오 패권 경쟁이 본격화되는 양상이다.11일 한국바이오협회에 따르면 미국 트럼프 대통령은 최근 중국을 비롯한 적대국이 미국의 개방된 과학·규제 시스템 허점을 활용했다고 지적하며, 의약품 허가와 라이선스 거래에 엄격한 제한을 가하는 행정명령 초안을 배포했다. 해당 초안은 대형 제약사, 벤처캐피털(VC) 투자자 등 이해관계자들 사이에 공유된 상태다.초안에는 ▲중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가받으려는 미국 제약사에 대한 국가안보 차원의 심사 ▲중국 임상시험 데이터 제출 기업의 규제 수수료 인상 ▲FDA의 중국 임상자료 검토 강화 등이 담겼다. 또 아세트아미노펜 등 중국 의존도가 큰 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고, 미국 생산 제품에 대한 정부 구매 우대 방안도 포함됐다.백악관은 “해당 행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다”는 입장을 밝혔으나, 업계에선 실제 정책화 가능성을 배제하기 어렵다는 분위기다. 업계는 “트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화하는 방안까지 논의 중”이라며 이는 최근 중국이 임상 승인 대기기간을 단축하며 신약개발 속도를 높이는 조치에 대응하는 성격이라고 분석했다.트럼프 행정부는 올해 2월 ‘미국 우선 투자 정책(America First Investment Policy)’ 각서를 발표하며, 국가·경제 안보 차원에서 특정 전략산업의 대외 투자 제한을 공식화했다. 해당 문서는 ‘해외 적대국’을 겨냥해 인바운드(해외기업의 미국 투자)와 아웃바운드(미국기업의 해외 투자) 모두를 규제 대상으로 삼았다. 특히 헬스케어와 바이오가 명시적으로 포함되면서, 향후 의약품과 신약개발 분야 전반에 걸친 규제 압박이 불가피하다는 전망이 커지고 있다.중국 신약개발 역량 급성장...타격 불가피해당 법안이 발의되면 중국제약사에 큰 타격이 불가피하다. 실제로 중국의 신약개발 역량은 가파르게 성장하고 있다. 올해 상반기 중국에서 승인된 혁신신약은 43개로 전년 대비 59% 늘어난 반면, 미국 식품의약국(FDA) 승인 건수는 16개에 그쳐 감소세를 보였다.글로벌 제약사들의 중국발 파이프라인 의존도도 확대되고 있다. 미국 제약사들은 올해 들어 중국 본사 기업과 총 183억달러 규모의 라이선스 계약 14건을 체결했는데, 이는 전년 동기 2건에 비해 폭증한 수치다. 대표 사례로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 항암제 권리를 확보하며 선급금만 12억5000만달러를 지급했다. 개발이 성공할 경우 최대 60억달러까지 지불해야 하는 빅딜이다. 과거 경구용 저분자 의약품 위주였던 중국 라이선싱 품목은 최근 표적 항암제, 항체약물접합체(ADC) 겨열 내 최초 신약(first-in-class)으로 확대되는 추세다.중국 당국도 정책적 지원에 속도를 높이고 있다. 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 승인 대기기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 제시했으며, 확정 시 FDA와 동일하게 ‘30일 자동 승인제’가 적용된다.업계에선 중국의 글로벌 신약개발 점유율이 이미 30%에 달한다고 평가하고 있다. 미국의 비중(약 48%)이 정체되는 가운데, 중국은 기술·자본·규제 환경을 모두 앞세워 빠른 추격을 이어가고 있는 셈이다. 차세대 신약개발 플랫폼에서도 중국 기업들의 이름이 빠지지 않는다. 자국 내수시장만으로도 일정한 성공을 거둘 수 있지만, 최근에는 글로벌 임상과 기술 수출을 동시에 추진하면서 존재감을 더욱 키우고 있다는 평가다.다만 미국의 국가안보 조치가 구체화되더라도 시판 전 단계인 신약 후보물질은 관세 대상이 아니기 때문에 라이선스 거래 자체는 유지될 가능성이 크다는 전망도 나온다. 그러나 업계는 “트럼프 행정부의 기조가 단순한 무역 갈등을 넘어 바이오 산업 전반을 겨냥하고 있다”며 “규제와 투자 사이에서 전략적 줄타기가 불가피하다”고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에서 CAR-T 세포 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)가 허가를 받으며 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 분야에서 변화가 예고되고 있다.기존 2차 치료에 비해 높은 완치 가능성과 생존율 개선 효과를 입증한 혁신적인 치료 옵션인 만큼 국내에서 새로운 선택지를 제공할 것이라는 평가다.길리어드 사이언스와 카이트는 예스카타주의 한국 허가를 계기로 국내 보건당국 및 의료기관과의 협력을 강화해 DLBCL 환자의 미충족 수요 해결에 집중하겠다는 계획이다.데일리팜은 디에고 산토로 길리어드사이언스 산하 카이트파마 국제 지역 총괄을 만나 회사의 구체적인 구상을 들어봤다.디에고 총괄은 일본, 한국, 브라질 등 주요 국가에서 CAR-T 세포 치료제의 상업화 및 접근성 확대를 이끌고 있으며, 25년 이상 글로벌 제약사에서 활동하며 리더십을 발휘한 전문가다.예스카타 DLBCL 치료 이정표…"주요 치료 옵션 자리매김"미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 매우 빠르게 진행되는 질환으로, 1차 치료를 받은 환자의 약 40%가 재발한다. 과거에는 2차 치료 이후 평균 생존기간이 약 6개월에 불과했으나, CAR-T 치료제의 도입으로 생존율이 크게 향상됐다.디에고 산토로 카이트파마 국제 지역 총괄실제 예스카타는 전 세계 최대 규모의 임상 연구를 통해 환자의 약 41%가 5년 이상 생존하는 결과를 입증했다. 현재 예스카타는 40개국 이상에서 허가를 받았으며, 다수의 국가에서 치료 효과와 재정적 타당성을 근거로 급여에도 등재해 환자 접근성을 확대한 상태다.이런 관점에서 한국에서도 예스카타는 환자의 미충족 수요를 해소할 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 전망되고 있다.디에고 총괄은 "국내 의료진은 허가 이전부터 예스카타의 임상 데이터를 충분히 이해하고 있었으며, 도입 필요성에 대한 요구도 높았다"며 "가장 큰 차별점은 환자가 더 이른 단계에서 치료를 시작해 예후를 개선하고 완치 가능성을 높일 수 있다는 점으로 실제 임상 현장에서도 기존 3차 치료 환자군이 2차 치료 단계로 이동하는 추세가 나타나고 있다"고 설명했다.즉, 기존에는 3차 치료 이후에나 고려되던 CAR-T를 2차 치료 단계에 앞당겨 투여함으로써 조기에 암을 제압하고 완치를 노릴 수 있게 됐다는 것이다.이미 글로벌 시장에서 효과를 입증한 예스카타가 국내에서 영향력을 확보하기 위해서는 크게 3가지 과제가 존재한다. 접근성, 공급, 경쟁 치료제다. 이중 접근성 확대를 위해 건강보험 진입이 가장 큰 허들이 될 것으로 보인다.이에 대해 디에고 총괄은 "예스카타가 국내 허가 직후 8월 말 급여 신청을 완료했다. 현재 관련 서류 제출과 신청 절차를 신속히 진행 중이며, 정부와 본격적인 논의에 들어갈 준비가 되어 있다"며 "길리어드-카이트는 정부뿐만 아니라 국내 의료진, 환자 단체와도 긴밀히 협력하며 환자 접근성을 높이는 데 주력할 방침이다"고 밝혔다.또 그는 "치료제 가격이나 제도적 과제에 대한 우려가 있다는 점은 충분히 인지하고 있다. 협상 과정에서는 예스카타가 2차 치료제로서 갖는 차별적 임상 가치와, 조기 치료가 환자의 성과와 완치 가능성을 높인다는 점을 설득력 있게 제시할 계획이다"고 전했다."빠른 급여 등재 도전, 환자 접근성 확보 최대 과제"또 다른 과제는 공급 문제가 있다. 현재 CAR-T 치료제는 급여가 되는 킴리아는 물론 예스카타와 역시 미국으로 환자 세포를 채취해 미국으로 보내 제조한 뒤 다시 국내로 들여오는 방식으로 진행되게 된다.다만 이 과정에서 환자 예후가 나빠지는 등 CAR-T 치료제가 필요한 상황에 바로 투여되지 못하는 경우가 발생한다는 지적도 존재한다.이에 대해 디에고 총괄은 "CAR-T 치료제는 신속한 공급이 치료 성과를 좌우하기 때문에 공급 속도를 최우선 가치로 두고 있다"며 길리어드-카이트는 지금까지 전 세계 3만 1천 명 이상의 환자를 치료하며 축적한 경험을 바탕으로 현재 업계 최고 수준인 96% 이상의 CAR-T 치료제 제조 성공률과 글로벌 최단 수준의 V2V를 달성했다"고 전했다.V2V는 환자의 백혈구 채취부터 치료제 주입까지 걸리는 시간을 뜻하며, 현재 아시아에서 30일 이내 공급을 유지하고 있으며, 한국에서도 동일한 수준을 보장한다는 계획이다.그는 "채취한 세포는 동결하지 않고 72시간 이내 제조소에 도착하도록 보장하며, 실제 공급 과정에서는 항상 두 개 이상의 백업 항공편을 확보해 환자 치료에 차질이 없도록 대비하고 있다"며 "환자에게 1~3일의 차이가 환자의 치료 성과에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 알기에, 가능한 가장 신속하게 치료제를 제공하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.특히 최근 등장한 이중특이항체와 같은 새로운 옵션과의 경쟁에 대해서는 "대부분의 국가에서 이중특이항체는 CAR-T 이후 3차 치료제로 허가되고 있으며, 주요 학회 및 기관의 가이드라인 역시 조기 CAR-T 치료제 사용을 권고하고 있다"고 강조했다.아시아 CAR-T 치료 허브로 도약 목표디에고 총괄이 바라본 예스카타의 국내 허가는 단순히 상업적 관점을 떠나 의학적, 과학적 측면에서도 중요한 시장에 진입한 것이라는 평가다.그는 "한국은 우수한 의료 인프라와 뛰어난 의료진을 갖춘 경쟁력 있는 국가다. 특히 예스카타가 신속히 품목 허가를 받으면서 기존 항암제들과 함께 환자 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져올 것으로 전망된다"고 밝혔다.카이트는 이러한 한국의 역량을 높이 평가해 일찍부터 국내 의료기관 및 보건당국과 협력을 강화해왔다는 입장이다.특히 이러한 기반 위에서 카이트는 의료진 교육과 병원 역량 강화에 투자하며 한국을 아시아 지역 CAR-T 치료의 중심으로 발전시키겠다는 청사진을 제시했다.디에고 총괄은 "한국에서 예스카타의 2차 치료제 승인은 환자 치료 환경을 크게 변화시킬 중요한 출발점"이라며 "글로벌 경험을 토대로 한국 환자들에게 신뢰할 수 있는 혁신 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 영등포구 층약국 개설 허가 취소 소송이 4년 만에 대법원의 파기환송으로 새 국면을 맞았다. 인근 약국 약사들은 특정 약국의 개설 허가 취소 소송에서 원고적격이 인정되지 않는다는 원심 판결이 뒤집힌 것이다.대법원 특별1부(법관 신숙희, 노태악, 서경환, 마용주)는 오늘(11일) 오전 개국 약사 2명이 서울 영등포구보건소를 상대로 제기한 약국개설등록록처분취소 소송에서 원심을 파기하고 서울고등법원으로 사건을 환송했다.이 소송은 지난 2021년 서울 영등포구 한 층약국에 대한 개설취소 소송을 인근 약사들이 제기하며 4년간 법적 공방을 이어온 사건이다.병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했는데, 편법적으로 의원 일부를 분할해 약국을 개설한 것이라며 분쟁이 벌어졌다.피부관리실 운영자가 의원의 전 직원이었던 정황, 약국 개설 당시 자녀가 미성년자로 법정대리인의 역할을 했던 점 등으로 공방을 주고받았다.지난 2022년 11월 1심 재판부는 위법적인 의료기관 부지 분할에 해당한다고 판단해 사건의 창약국에 대한 개설 취소 판결을 내렸었다.하지만 원고 측이 제기한 항소심에서는 해당 층약국 개설이 원고 약국들에 미친 처방 감소 영향이 미미하다며, 1심 판결과는 달리 보건소의 손을 들어줬다.사건의 층약국이 위치한 건물 1층 약국이 제소 기간(개설 인지 후 90일)이 지나 소송에 참여하지 못한 것이 변수가 됐다. 소송에 참여한 인근 건물 약국 2곳이 2심에서 자격을 인정받지 못한 것이다.원고측 약사들이 항소심에 대해 불복하면서 이번 대법원 판결이 진행되게 됐고, 결국 대법원이 파기환송을 결정하면서 고등법원은 개설 취소에 대한 재판을 다시 진행하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 법원이 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국은 의료기관 구내로 보기 어렵다는 판결을 내렸다.11일 부산지방법원은 인근 약국 약사 13명이 지자체를 상대로 제기한 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송에서 원고 청구를 기각했다.재판부는 “원고들은 병원 구내에 해당한다는 점을 들어 사건 처분의 취소를 구하고 있다. 건물 1층이 병원의 시설 안 또는 구내라는 주장을 받아들일 수 없다”며 청구를 기각했다.원고 측은 구체적인 판결 내용을 살펴보고 항소 여부를 결정할 것으로 보인다. 의료기관 구내로 보지 않은 이유 등이 관건이 될 것으로 보인다.사건 약국는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층에 위치해있다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다. 새로운 개설자(한약사)가 나타나 작년 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 인근 약사들이 개설 취소 소송을 걸었다.원고 측은 과거 개설 허가가 났을 때와 달리 약국이 병원으로부터 독립적 지위를 갖춰야 한다는 다양한 판례가 나왔다고 주장한 바 있다. 약국의 공간적, 기능적 독립성을 판단할 사회적 기준이 바뀌었다는 것이다.반면 피고 측은 의료기관 구내약국이 아니며 병원과 약국 간 답합에 대한 증거가 없다고 반박했다.그동안 피고 측은 ▲약국이 이미 운영됐던 입지라는 점 ▲병원 처방환자 수용이 많지 않다는 점 등을 설명하며 문제없는 개설이라는 점을 강조해왔다.이번 사건 관련 대한약사회와 복수의 시도지부약사회도 잇달아 성명을 발표하며 약국 개설 허가에 문제가 있다고 반발해왔다. 원고 측 항소 여부에 따라 법적공방은 장기화될 가능성도 열려있다.