[데일리팜=김지은 기자] “처방권은 의사에게 있습니다. 약사의 경제적 이익을 극대화하고, 의사는 법적 책임만 지우는 성분명처방 도입을 반대합니다.”“수급 불안정 의약품으로 인해 환자의 치료에 차질을 빚고 있습니다. 성분명처방을 통해 환자의 치료와 안전이 보장돼야 합니다.”제한적 성분명처방 추진이 포함된 의료법, 약사법 개정안이 발의되자 의·약사가 국회 입법예고 사이트에서 찬·반 입장을 표명하며 팽팽하게 맞섰다.장종태 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 의료법 일부 개정법률안이 국회 입법예고시스템에는 12일 오후 기준 1만5000여건의 찬반 의견이 게재됐다.장종태 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 의료법 일부 개정법률안이 입법예고되자 국회 입법예고시스템에는 12일 기준 1만5000여건의 의견이 게재됐다. 해당 법안은 의약품 수급 불안에 따른 국민 건강 위협을 해소한다는 취지로 마련된 것으로, 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 내용이 담겼다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사에게는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 포함됐다. 해당 법안이 입법예고되자 의사, 약사로 추정되는 네티즌들의 댓글이 다수 게재됐으며, 특히 반대한다는 의견이 다수를 차지했다.의료계가 극렬히 반대하는 성분명처방을 허용하는 내용을 담고있는 데다 이를 지키지 않는 경우에 대한 처벌조항이 담겼다는 점에서 이 법안이 발의된 후 의사사회는 강력 반발하고 있는 상황이다.의협은 "국회에 발의된 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방 강제 법안은 심각한 문제를 안고 있다"며 "먼저 의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 혹은 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급에 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임"이라고 지적하기도 했다.의료계가 강력 반발하고 나선데 더해 입법예고된 법안에 대한 공개적 반대 입장 게재가 줄을 이으면서 약사사회도 대응에 나섰다.민초 약사들 사이에서 이번 법안에 힘을 실어주자는 움직임이 일고 있는데다, 일부 지부는 회원 약사들에 국회입법 사이트에 의견 게재를 당부하기도 했다.경기도약사회는 12일 회원 약사들에 ‘의료법 일부 개정안 입법예고에 따른 협조 요청’ 공지를 발송하고 “이번 개정안 핵심 내용은 의사가 약사법에 따른 수급불안정 의약품을 처방하는 경우에는 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 하는 것으로, 확인 결과 찬성 의견보다 반대 의견이 압도적으로 많은 상황”이라고 말했다.이어 “성분명 처방은 약사 직능의 오랜 숙원이자 숙제”라며 “입법예고가 내일(13일) 마감되는 만큼 모두가 참여해 법 개정안이 통과될 수 있도록 적극 협조해 주시기 바란다”고 당부했다.

불순물이 초과 검출돼 일부 제조번호 품목이 회수에 들어간 [데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다.트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다.식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다.이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다.지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다.울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다.이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다.제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다.현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다.앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다.이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업을 제도화하는 법안이 22대 국회에서 다수 발의된 가운데 '중개 플랫폼' 허가제를 도입한 법안도 발의될 전망이다.신규 비대면진료 중개 사업자는 물론 이미 중개업을 하고 있는 플랫폼도 정부 허가를 획득해야 계속해서 비대면진료 관련 업무를 할 수 있도록 소급 적용 조항을 담는 방안도 검토중이다.비대면진료 제도화로 중개 플랫폼의 법적 근거가 생기는데다 의료법·약사법 위반 소지가 있는 편법·불법 플랫폼 경영으로 인한 부작용이 우려되는 만큼 규제 수준을 높여 불법 가능성을 제어할 필요성이 있다는 의지가 담겼다.국회 보건복지위원회는 정기국회 기간 내 법안 처리를 위해 9월 법안소위에서 계류중인 비대면진료 제도화 법안과 함께 보건복지부 대안을 병합 심사할 전망이다.12일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 더불어민주당 전진숙, 권칠승, 김윤 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다.이 밖에도 비대면진료 제도화 법안을 설계중인 의원실이 더 있는 상황으로, 조만간 추가 발의가 예상된다.현재 설계중인 법안들 중 눈여겨 볼 내용은 중개 플랫폼 허가제다.현재 발의된 법안은 6건 모두 플랫폼 업체가 복지부 신고 절차를 거치면 비대면진료 중개업을 시행할 수 있도록 규정했다.물론 신고제의 경우도 비대면진료 중개를 위한 일정 조건과 설비 등을 갖춰야 하지만, 허가제 대비 규제 수위가 낮다.구체적으로 허가는 의사·약사면허나 운전면허 같이 기본적으로 금지된 행위를 원하는 주체 즉, 허가자가 국가시험 등 요건을 갖추면 정부가 할 수 있도록 자유를 주는 방식이다.신고는 행정청에 신고자가 일정한 행위를 하겠다는 것을 알리는 행위다. 허가와 비슷하지만 통상적으로 허가보다 절차가 간소화됐고 요건도 간단하다.발의를 앞둔 비대면진료 법안에는 플랫폼이 정부 허가를 받지 않으면 중개업을 할 수 없도록 규제하는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.해당 법안대로면 중개업을 시행중인 플랫폼 역시 제도화 이후 복지부 장관 등 정부 허가를 받는 절차를 새로 거쳐야 중개업을 계속할 수 있을 전망이다.다만 복지부는 지난 21대 국회에서 플랫폼 허가제와 신고제 가운데 신고제에 찬성했었다.신고 절차만 의무화하더라도 플랫폼을 정부 제도권 내 편입시켜 관리·감독이 가능하다는 게 복지부 판단으로 보인다.그럼에도 허가제를 검토중인 이유는 플랫폼 사업자 규제 수위를 높여 편법·불법적인 중개업을 하지 못하도록 사전 예방력을 높이는 차원이다.실제 한 플랫폼 업체는 의약품도매상을 설립해 의약품을 직접 유통하는 경영에 나서면서 국회로부터 불법 의약품 리베이트 가능성을 키웠다는 비판을 받은 바 있다.비대면진료를 중개하는 플랫폼이 제휴 약국에 자사 도매상과 의약품 거래를 조건으로 한 수익 모델을 수립하면서 약사법 위반 논란을 촉발한 것이다.이와 유사한 플랫폼의 변종 영업이나 위법성 논란을 허가제를 도입하면 차단할 수 있다는 게 허가제 비대면진료 법안 찬성측 의견이다.계류중인 비대면진료 법안 발의 의원들도 플랫폼의 불법 행위 가능성을 규제할 필요성에 공감하는 만큼 허가제 법안이 발의되면 추후 심사 때 반영 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.의료계와 약계 역시 플랫폼 허가제를 도입해야 업체 난립을 막고 불법 통제력을 강화할 수 있게 돼 의료기관, 약국, 환자가 플랫폼에 종속되는 현상을 막을 수 있다는 입장이다.반면 플랫폼 업계는 신고제를 법제화 해도 불법 경영을 제어할 수 있다는 의견이다. 허가제의 경우 시장 진입 장벽을 과도하게 높여 산업 발전을 저해할 수 있다는 취지다.복지위 민주당 관계자는 "9월에 법안소위를 열어 주요 법안을 심사할 필요성에 다수 의원들이 공감중"이라며 "비대면진료 법안은 여당의 정기국회 중점 처리 법안이자 지역·필수·공공의료와도 맞물린 법안으로 신속 심사가 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "사회적 관심이 크고 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등 각 직능 간 의견이 다양한 만큼 발의 법안을 쟁점별로 세세히 따져 법제화 할 필요가 있다"며 "플랫폼 관리·감독 조항 중 허가제, 신고제는 가장 기본적인 장치로 심사 때 논의될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 임시 주주총회에서 정관 변경과 현 경영진 해임 등 특별결의 안건이 모두 부결됐다. 이에 나원균 동성제약 대표 등 현 경영진 3명은 방어에 성공했다.다만 보통결의 안건인 신규 이사 선임안은 통과됐다. 이에 현 최대주주(브랜드리팩터링)측 4명이 이사회에 진입했다. 결과적으로 3대4 구조의 혼합형 이사회가 출범됐다. 경영권 분쟁 장기화가 불가피해졌다는 분석이 나온다. 12일 임총은 오전 10시 예정이었지만 7시간 뒤인 오후 5시에나 개회됐다. 주주 입장 지연, 위임장 확인 절차, 현장 소란 등이 뒤섞인 결과다.임총 결과 특별결의 안건은 부결, 보통결의는 가결됐다.함영휘·유영일·이상철 사내이사 후보와 원태연 사외이사 후보 선임안을 가결했다. 기존 이사 나원균 대표, 원용민 사내이사, 남궁광 사외이사 해임의 건은 부결됐다. 이양구 전 회장 등 이사 후보자 4명은 사퇴해 안건 상정이 철회됐다.새롭게 선임된 4명의 인사는 브랜드리팩터링 측에서 추천한 인물이다. 이에 이사회는 브랜드리팩터링측 4대 나원균 대표측 3 구도로 재편됐다.특별결의는 출석 주주의 3분의 2, 발행주식 총수의 3분의 1 이상 찬성이 필요하다. 보통결의는 출석 주주의 과반과 발행주식 총수의 4분의 1 이상만 확보하면 된다. 상대적으로 특별결의 조건을 맞추기 까다롭다. 임초에서는 특별결의 조건을 맞추지 못했다.브랜드리팩터링측은 이사회를 4대 3구도로 재편한 만큼 이른 시일 내로 대표이사 해임을 추진할 것으로 알려졌다. 나 대표가 법정관리인에서 물러나도록 법원에 교체를 신청할 가능성도 점쳐진다.반면 나원균 대표 측은 해임안 부결과 현재 회생절차의 '키'를 쥔 법정관리인이라는 점 등을 강조하며 경영권 방어에 주력할 것으로 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가짜뉴스로 2시간 만에 아목시실린 제제가 품절되는 초유의 사태가 빚어졌다.과거에도 영업담당자의 실적 채우기 등의 수단으로 품절이슈 퍼트리기가 존재했지만, 이번에는 약국의 혼란과 피해가 더욱 컸다. 치과를 비롯해 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 처방되는 약이다 보니 과거 가짜뉴스가 발생했던 약들에 비해 파급효과가 컸던 것이다.약국을 울리는 가짜 품절이슈에 대해 엄벌을 촉구하는 목소리도 높아지고 있다.정보의 비대칭성과 장기간 이어지고 있는 의약품 품절 사태로 인한 약국 불안심리를 악용한 범죄일 수 있다는 것이다. 단순 해프닝을 넘어 정상적인 조제 현장을 혼란에 빠뜨릴 수 있는 중차대한 사건이라는 게 약국가의 지적이다.◆정보 비대칭이 부른 촌극= 코로나19 이후 제약·도매가 정보를 가지고 있기 때문이라는 지적도 나온다.11일 약국가에 떠돈 아목시실린 수급 불안정 관련 안내 메시지. 처방에 대비해 재고를 확보해 둬야 하는 입장에서 제약·도매발 정보는 중요한 소스가 되기 때문이다. 더욱이 거래 규모가 크지 않은 중소형 약국일수록 정보 비대칭으로부터 자유로울 수 없다.문제는 소스가 재고를 털어내거나 실적을 채우기 위한 수단으로 악용된다는 점이다. 여기에 SNS 발달도 영향을 미친다. 커뮤니티 등 SNS를 통해 소문이 삽시간이 확산되면서 불과 수 시간만에 전국 약국이 영향권에 속한 것.A약사는 "대규모 품절사태를 겪은 약국에서는 여전히 불안과 학습효과가 작용한다. 재고 확보가 우선이다 보니 소문에 대한 진위 보다도 주문 자체에 열을 올릴 수밖에 없다"며 "소문이 확산되면서 금세 품절로 이어지다 보니 소문 자체에 초점이 맞춰지는 것"이라고 말했다.이 같은 소문은 실주문으로 이어졌는데, 지난해 1월 하루날디·트윈스타 품절 가짜뉴스 당시 약국의 주문량은 평소 대비 17배 가량 늘어난 것으로 확인됐다.이번 아목시실린 사태 역시 최초 근원지는 알 수 없지만 오구멘틴, 아목시실린, 곰실린, 베아크라, 아모크라는 물론 세파클러 일부 제제까지 품절되는 연쇄작용을 낳았다.비알피인사이트 데이터로 확인한 종근당아목시실린 제품 입고 신청 및 발송 현황. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 바알피인사이트에 따르면 11일 기준 품절 알림 신청 상위 100개 제품 합계 6만건 가운데, 아목시실린 관련 제품만 5만건 이상을 차지했다. 또 9054건의 입고신청이 이뤄진 것으로 파악됐다.비알피커넥트 관계자는 "아목시실린처럼 환자 치료와 직결되는 주요 성분에서 불확실한 정보가 확대 재생산되면 의료 현장의 혼란은 더욱 커질 수 있다"고 우려했다.◆약국 패닉바잉, 정작 필요한 약국에까지 악영향= 불안을 자극한 약국의 패닉바잉은 정작 실 재고가 필요한 약국에까지 악영향을 미친다.아목시실린 제제의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있는 만큼 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 게 정설임에도 패닉바잉이 빚어진 것이다.B약사는 "가짜뉴스로 인해 품절이 발생하면서 정작 실재고 조차 구비하지 못하고 있는 상황"이라며 "도매업체들 역시 주문을 취소하고 있다고 하지만 이튿날까지도 여진이 발생하면서 재고 확보가 쉽지 않다"고 토로했다.주문에 성공한 약국 역시 부담이 되기는 마찬가지다. C약사는 "품절에 대비해 주문량을 늘리면서 수백만원을 결제했다. 그만큼 약값 부담이 늘어나는 것"이라며 "약국으로서도 부담이 될 수밖에 없다"고 말했다.만일의 사태에 대비해 약국에서는 재고를 확보할 수밖에 없고, 이를 다시 반품하는 비효율적인 상황이 되풀이된다는 게 C약사의 얘기다. 하지만 품절에 대비해 재고를 확보해 둬야 다른 품절약을 교품하는 데도 일종의 물물교환 수단이 될 수 있다는 설명이다.◆"가짜 품절, 엄벌해야"= 가짜 품절에 대해 업계 차원의 자정 노력은 물론 정부가 나서야 한다는 목소리도 나오고 있다.그간 약사회는 가짜뉴스 확산과 의도적인 품절약 마케팅과 관련해 공문을 보내 시정을 당부했다.약사회는 품절은 약국에서 조절할 수 있는 부분이 아니다 보니 약국을 중심에 둔 비정상적인 상황이 지속되고 있다고 본다며, 자정이 이뤄질 수 있도록 유통협회에 공문을 보내고 제약사 윤리의식 확보 등을 제안했지만 그럼에도 유사한 사례가 반복된다면 정책적으로 대책을 마련하는 방안도 검토해야 한다는 설명이다.대한약사회는 아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급·공급에 전혀 문제가 없음을 확인했다며 불필요한 재고 확보를 자제해 줄 것을 당부했다.또 가짜뉴스 확산 같은 영업 행태로 가수요가 발생하는 사례를 발견할 경우 약사회로 알려달라고 안내했다.식약처 역시 근원지 색출에 나섰다. 식약처는 이번 사태에 대해 "복수의 제약사 등 확인 결과 이미 1년 치 이상의 원료를 구비한 것도 존재하는 것으로 확인됐다"며 "상식적으로 이해되지 않는 일"이라고 밝혔다.D약사 역시 "품절에 대한 책임에 전적으로 약국에 부과되다 보니 부담이 될 수밖에 없다. 수급불안정 의약품에 대해서만이라도 성분명 처방이 반드시 도입돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '아목시실린 품절'이라는 가짜뉴스로 인해 약국에서 품절공포가 빚어졌다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면, 순식간에 아목시실린 제제 검색 건수는 5만건을 넘어섰으며 9054건의 입고신청이 이뤄진 것으로 확인됐다.비알피인사이트 데이터로 확인한 종근당아목시실린 제품 입고 신청 및 발송 현황. 비알피인사이트는 "11일 기준 품절 알림 신청 상위 100개 제품 합계는 약 6만건이었으며, 이 가운데 아목시실린 관련 제품만 5만건 이상을 차지했다"며 "단일제 종근당아목시실린과 복합제 오구멘틴이 모두 상위권에 포함됐다"고 밝혔다.특히 입고 신청은 9054건에 달했지만 실제 발송은 84건에 불과했다.이는 제약사 차원에서 충분한 재고가 확보돼 있었음에도 일부 영업사원의 불확실한 정보가 빠르게 확산되면서 약국 현장에서 품절 공포가 증폭됐기 때문이라는 설명이다.약국은 거래 도매상 재고를 확보하지 못한다고 판단해 입고 신청 버튼을 대규모로 누르게 됐고, 이러한 현장의 불안 심리가 데이터에 고스란히 반영됐다는 것.회사 관계자는 "아목시실린처럼 환자 치료와 직결되는 주요 성분에서 불확실한 정보가 확대 재생산되면 의료 현장의 혼란은 더욱 커질 수 있다"며 "비알피인사이트는 단일 품목뿐 아니라 동일 성분 복합제와 제네릭까지 확장 모니터링이 가능해 제약사·도매·약국 모두가 실제 시장 반응을 빠르게 파악하고 대응 전략을 마련할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.이어 "비알피인사이트의 '수급트렌드'는 단순한 수급 상황 확인을 넘어, 정보 확산에 따른 현장의 실제 반응을 수치로 확인할 수 있는 팩트체크 도구"라며 "일별 데이터의 급등 현상을 그대로 기록하면서도, 주 단위 집계를 통해 안정적이고 신뢰성 있는 추세 데이터를 제공한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국은 의료기관 구내로 보기 어렵다는 판결에 대해 8만 약사의 기대를 저버린 판결이라는 입장을 내놨다.약국개설등록 처분 취소 소송이 3차례 변론 끝에 원고 청구기각이라는 법원의 판단이 향후 전례를 남길까 우려된다는 게 시약사회 입장이다. 시약사회는 항소도 결정했다.12일 부산시약은 "부산지방법원 제1행정부는 원고인 인근 13개 약국 약사는 물론 전체 8만 약사의 기대를 저버리고 말았다"며 "2024년 서구보건소에서 부산시를 경유한 질의에서 보건복지부는 '실제 의료기관의 부속건물로 판단할 여지가 충분하며, 병원과 약국 예정지 건물의 소유자가 학교법인으로 동일해 의료기관과 약국간 담합행위가 발생할 가능성이 높으므로 약사법 제20조 제5항 제3호 규정에 위반한다고 판단했고, 학교법인과 임차해야 하므로 학교법인이나 병원이 약국의 의약품 선정 등 약국의 운영에 지배력을 행사하거나 담합 가능성을 배제하기 어렵다고 판단된다'고 회신한 바 있다"고 지적했다.해당 법인의 건물에 의료기관의 인턴숙소, 임상시험센터 행정지원실로 사용했던 점 등을 통해 일반인들로 하여금 해당 약국을 의료기관의 부속시설로 인식하게 하거나 양자 간에 관련성이 있다고 볼 우려가 있는지를 종합적으로 검토해 판단해야 한다는 것이 복지부 유권해석이었다는 것.약사회는 "약국개설 등 보건 행정사무의 콘트롤 타워인 복지부의 해석에도 원고 청구 기각이라는 이번 판결은 의약분업 근간을 지키려 했던 헌법재판소와 대법원의 기존 판결까지 모두 부정하는 결과를 낳았다"고 꼬집었다.이어 "약사회는 대한민국 의약품 전달 체계의 기본을 이루고 있는 의약분업제도의 취지를 근본적으로 훼손하고 보건의료질서를 혼란에 빠뜨리는 결과를 유발한 거대 자본 동아대병원과 D약국의 약국임대차계약의 자발적 해지를 통한 원상복귀를 강력히 요청하는 바"라고 강조했다.그러면서 "추후 이어질 2심 재판에서 1심에서의 잘못된 판단이 올바로 세워질 것을 촉구하며 기대하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 약제 허가 초과 제도 개선에 본격적으로 나섰다.심평원은 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다고 밝혔다.지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성돼 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다.이번 회의에서는 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했다. 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯해 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다.특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다는 설명이다.강중구 심평원장은 "허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다"며, "앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)은 지난 11일 서울 강남구 유나이티드 역삼빌딩 더글라스홀에서 열린 ‘제1회 HUFS 미네르바포럼’을 후원했다.12일 재단에 따르면 이번 포럼은 한국외국어대학교 총동문회가 주관하고 유나이티드문화재단이 후원한 행사다. 사회·정치·문화·경제 등 각 분야의 주요 인사를 초청해 시대적 통찰과 지혜를 나누는 지식 교류의 장을 마련하고자 기획됐다.행사에는 박정운 한국외대 총장, 김세원 전 EBS 이사장, 최맹호 전 동아일보 대표, 김형진 세종텔레콤 회장을 비롯한 한국외대 동문 및 각계 인사 등 80여 명이 참석해 자리를 빛냈다.강연자로 초청된 라파엘 하르파즈 주한 이스라엘 대사는 ‘이스라엘의 혁신과 기업’을 주제로 강연을 진행했다. 하르파즈 대사는 스타트업 강국으로 불리는 이스라엘의 혁신 생태계와 기업가 정신을 생생하게 소개하며 한국 사회와 기업들이 미래 성장 전략을 모색하는 데 유용한 시사점을 제공했다.강덕영 이사장은 "이번 포럼이 단순한 지식 전달을 넘어 새로운 도전과 협력의 기회를 모색하는 장이 되길 바란다”고 말했다.HUFS 미네르바포럼은 앞으로도 매년 3회 포럼을 개최해 다양한 분야의 세계적 리더와 전문가들을 초청할 예정이다. 사회 각계각층에 새로운 통찰과 영감을 공유하는 지식 플랫폼으로 자리매김할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 창립 38주년을 맞아 경기도 광주시 히스토리캠퍼스에 위치한 유나이티드 글로벌 홍보관을 새롭게 단장할 예정이다.이번 리뉴얼은 38년간의 성장 발자취를 정리하는 동시에 다가올 새로운 시대를 준비하는 한국유나이티드제약의 기업 비전과 혁신 전략을 담는 데 초점이 맞춰졌다.회사는 이번 프로젝트를 통해 과거와 현재 그리고 미래를 아우르는 한국유나이티드제약의 아이덴티티를 강화하고, 글로벌 무대 도약 의지를 알릴 계획이다.구체적으로 글로벌 홍보관은 ‘한국인이 주인인 다국적 제약기업’이라는 슬로건 아래, 창립 배경과 연구개발 성과, 최신 생산시설, 글로벌 진출 현황, 개량신약 개발, 사회공헌활동 등 다양한 기업 성과를 생생하게 전달할 예정이다.방문객들은 단순한 전시를 넘어 체험형 공간에서 한국유나이티드제약의 역사와 미래 비전을 직접 체감할 수 있게 된다.또한 창립 38주년을 기념해 기업 홍보영상을 새롭게 제작, 기업의 과거와 현재를 조망하고 미래 전략과 투자 방향성을 제시한다. 이를 통해 한국유나이티드제약은 글로벌 제약기업으로 입지를 재확인하고 연구개발 중심의 지속 가능한 성장을 이어가겠다는 강한 의지를 보여줄 예정이다.강덕영 대표는 “38년간의 도전과 성과를 발판 삼아, 글로벌 제약시장에서 더욱 경쟁력 있는 기업으로 성장해 나갈 것이다. 홍보관 리뉴얼은 한국유나이티드제약의 비전과 가치를 국내외 고객 및 파트너들에게 더욱 효과적으로 전달하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자연주의임상학회(NCA, 학회장 김영로)가 상담 중심 약국경영을 위한 역량 강화 프로그램 '주치약사' 3기 교육 참가자를 모집한다.다음달 18일부터 시작되는 3기 과정은 변화하는 약국 환경에서 약사의 전문성과 환자 상담 능력을 강화하기 위한 프로그램으로, AI를 활용한 상담 실습과 과제 수행 중심 실천형 커리큘럼을 특징으로 하고 있다.2회 오프라인 교육과 10주간의 과제 수행을 마쳐야만 이수 완료가 가능하다. 참가자는 제출된 지원서를 바탕으로 상담 공간 및 시간 확보 여부, 과제 수행 의지 등을 종합적으로 검토해 선발되며, 소수 정예·선정형 과정으로 운영된다는 방침이다.자연주의임상학회 관계자는 "약사가 환자 중심 상담을 체계적으로 실천하고 약국 운영 전반에서 실질적인 성과를 낼 수 있도록 지원할 계획"이라며 "지난 1, 2기 교육 이수자들로부터 '환자 신뢰도 향상과 상담 품질 개선에 도움이 되고 있다'는 긍정적인 평가도 이어지고 있다"고 말했다.교육을 진행 중인 약국에서 예약상담을 도입해 환자가 직접 찾아오는 약국으로 변화하는 사례가 점차 늘고 있으며, 이러한 변화가 약국 매출 증대에도 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대된다는 설명이다.이 관계자는 "주치약사 교육은 단순한 지식 전달을 넘어 실제 약국에서 바로 적용 가능한 역량을 기르는 과정"이라며 "특히 3기 과정은 환자가 신뢰하고 다시 찾는 약국, 예약상담 기반의 환자 중심 약국 모델을 정립하려는 약사들에게 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.교육은 10월 18일과 25일 서울특별시 중구 다산로 94, 커뮤니티센터에서 진행되며 신청은 자연주의임상학회 사무국(1833-5518) 또는 홈페이지(https://ncapharm.com/news/notice.php?bbs_id=7&bmode=read&bid=50&offset=0)를 통해 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약분업 원칙 훼손하는 차병원 건물 내 약국 반대"고양시약사회(회장 조기성)가 6년 만에 불거진 일산차병원 내 약국개설 움직임에 강수를 두고 있다.시약사회는 12일 병원 인근에 플래카드를 게재하고, 지자체 간담회 등을 갖는 등 병원 내 약국 개설 신청의 문제점을 백방으로 알리고 있다.지역 약국가에 따르면 해당 약국은 9일부로 개설 신청이 이뤄진 상태다. 보건소 역시 개설신청이 접수된 만큼 법률검토와 유권해석 등을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.추가적인 인테리어나 약장 구비 등은 지난달 이후 중단된 상태다.이미 시약사회는 보건소 간담회를 갖고 일산차병원 건물 내 1층에 추진되는 약국 개설 시도가 약사법 제20조 제5항 제2호에 위배되는 명백한 위법 행위라는 점을 피력했다.개설 시도중인 약국의 주출입구 방향이 건물 외벽으로 나 있다 해도, 명백히 '의료기관의 시설 안'에 해당하며 앞선 대법원 판례 등에서도 '약국 개설 장소가 의료기관과 공간적·기능적으로 독립돼 있는지'를 핵심 판단 기준으로 삼고 있다는 주장이다.또한 일산차병원 건물은 지하 4층부터 지상 9층까지 대부분이 병원의 핵심 시설로 사용되고 있으며, 외벽 전면에는 '일산차종합병원'이라는 대형 간판이 설치돼 있어 일반인들은 건물 전체를 병원 시설로 인식할 수밖에 없으며 이러한 상황에서 1층 약국이 개설될 경우 사실상 구내약국으로 오인될 우려가 크다는 설명이다.약사회는 "병원 건물 내 약국은 환자, 거동이 불편한 환자와 보호자들에게 심리적·물리적으로 유일한 선택지로 작용할 수밖에 없다"며 "이는 환자의 자유로운 약국 선택권을 원칙적으로 제한하는 처사이자, 의약분업 제도의 본질적 가치를 훼손하는 결과를 초래할 것"이라고 우려했다.특히 병원 개설 재단과 약국 점포 소유 법인간 임원 동일인 의혹이 존재해 의료기관과 약국간 경제적 종속 관계를 형성, 담합 위험을 극대화하고 약사의 처방감시 기능을 약화시켜 국민 건강에 심각한 피해를 초래할 우려가 있다는 지적이다.고양시약사회 관계자는 "병원 측에도 개설 시도를 철회할 것을 요청했으며, 보건소에도 관련한 약사회 입장을 전달했다"며 "내주 시장 간담회 등을 통해 분업원칙을 훼손하는 행위가 발생하지 않도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 품질검사 기업 에스엘에스바이오가 정부의 행정처분으로 상장 폐지 위기에 처했다. 매출의 70% 이상을 차지하는 의약품 품질검사 기관 지정 유효기간 만료 이후 재인증에 실패하면서 펼쳐진 촌극이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다.에스엘에스바이오는 상장폐지에 대한 통보를 받은 날로부터 영업일 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다. 이의신청이 제기된 경우 이의신청을 받은 날로부터 영업일 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부가 결정된다.에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다.에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다.에스엘에스바이오 사업 부문별 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스엘에스바이오는 매년 매출의 80% 이상이 의약품 품질관리 부문에서 발생한다. 지난해 매출 84억원 중 70억원을 의약품 품질관리가 차지했다. 지난 2023년 의약품 품질관리 매출은 79억원으로 전체 매출 90억원의 88%에 달했다. 2020년과 2021년 의약품 품질관리 매출은 전체 매출의 각각 84%, 83%를 차지했다. 2022년에는 의약품 품질관리 매출이 82억원을 올리면서 전체 매출은 100억원을 넘어섰다.식약처의 영업정지 행정처분으로 주식 시장 상장 폐지 사유가 발생한 것은 매우 이례적인 현상이다. 에스엘에스바이오의 품질검사기관 유효 만료를 앞두고 재인증에 실패하면서 펼쳐진 악재다.에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘에스바이오는 지난 6월 11일에는 정정신고를 통해 처분 사유를 '의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료‘라고 정정했다. 이때 ”검사 기관 신규 지정을 위한 재평가를 추진 중“이라며 ”해당 평가 기준을 달성해 시험 검사 기관으로 재지정을 받을 계획이다“라고 했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 30일 정정신고를 통해 ”업허가 재평가 및 갱신 일정에 따라 영업정지 기간이 다소 유동적이나, 정지 기간 내 해당 분야의 영업 영향은 제한적일 것으로 판단된다“라면서 ”재평가 일정과 관련해 식품의약품안전처와 지속적으로 협의 중에 있으며 조속히 해소될 수 있도록 하겠다“라고 밝혔다.하지만 에스엘바이오는 최근 의약품 품질검사 사업 재진입이 불발됐다고 밝혔다.에스엘바이오는 지난 4일 또 다시 정정공시를 내어 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라면서 ”식품의약품안전처와 협의하여 재지정 신청 절차를 추진하고,영업정지 사유가 신속히 해소 될수 있도록 하겠다“라고 전했다. 이에 따라 코스닥시장본부는 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 에스엘에스바이오의 품질검사 사업이 중단되면서 일부 의약품의 품질검사 미비로 공급에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 식약처의 실사 결과 품질검사기관 인증 점수가 적합 기준에 일부 미달돼 재인증에 실패했다는 게 회사 측 설명이다.에스엘바이오는 지난 9일 주주들에 상장폐지 의결 내용을 안내했다.(자료: 에스엘에스바이오) 에스엘바이오는 상장 유지를 위해 최선을 다하겠다는 입장을 내놓았다.에스엘에스바이오는 지난 9일 ”상장 유지를 위해 가능한 모든 절차와 노력을 다하겠다“라면서 ”상장페지 사유 통지를 받은 날로부터 15 영업일 이내에 이의신정을 제출할 계획이다“라고 밝혔다.이어 ”영업의 지속성을 확보하기 위해 식품의약품안전처에 재지정 심사를 청구할 예정이며 9월 중순까지 신청을 마치고 9월말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중 재 인허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다“라면서 ”상장유지를 위해 법적·행정적 절차를 충실히 준비하고 있다“라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11일 약국가를 대혼란에 빠뜨렸던 아목시실린 품절 이슈가 거짓정보로 밝혀졌다. 출처가 명확하지 않은 괴소문에 약국들이 속수무책으로 당한 것이다. 공지 내용의 핵심은 '스페인에서 오스트리아로 원료 수입처를 교체하고, 안정성 평가 등을 받는 상황에서 품절이 예상된다'는 부분이다.재공급 시기는 내년 2~3월로 약국에서 평소 사용량을 감안해 미리 비축해 두라는 것을 골자로 하고 있다.소문이 확산되면서 약국에는 1~2시간 만에 관련 제제가 전멸됐다. 페니실린계 항생제의 경우 치과, 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 사용되다 보니 혼란이 클 수밖에 없었다.일부 도매업체 등이 관련 내용이 사실 무근이라고 재공지에 나섰지만, 약국의 불안감을 잠재우기에는 역부족이었다.아목시실린 품절 이슈가 사실무근으로 밝혀지면서 주문취소 등이 잇따르고 있다. ◆식약처 "아니땐 굴뚝에 연기"= 식약처는 이번 공지와 관련해 황당하다는 입장이다.아목시실린의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있어 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 설명이다.식약처 관계자는 "이미 변경허가 등도 기완료 된 상태로, 소문의 근원을 색출하고자 하고 있다"며 "뜬소문으로 파악하고 있다"고 밝혔다.◆약사회 "근거없는 가짜뉴스"= 대한약사회는 이번 품절설에 대해 근거없는 가짜뉴스라며, 유언비어 출처를 확인 중에 있다고 12일 공지했다.약사회는 "제약사 및 식품의약품안전처에 확인한 결과 사실이 아님을 알린다"며 "아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안정성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다"고 밝혔다.그러면서 "불필요한 재고 확보를 자제해 주시고, 이같은 영업 행위로 가수요가 발생하는 사례를 발견하는 경우 약사회로 알려달라"고 안내했다.◆반은 맞고 반은 틀리다…제약사들도 수습= 제약사들도 수습에 나섰다. 품절 이슈로 인해 약국의 수요가 한번에 몰리면서 약국당 주문량을 조정하거나, 주문을 취소시키는 경우도 빚어지며 12일까지도 여진이 이어지고 있는 상황이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일부 품목 품절에 공지가 떠돈 것 같다"며 "반은 맞고, 반은 틀린 반쪽짜리 공지"라고 말했다.이 관계자에 따르면 스페인 산도스 공장에서 오스트리아로 수입처를 바꾼 것은 사실이지만, 관련한 이슈는 이미 1년 전 일이었다는 것. 공지에 언급된 허가변경 신청 등도 현재는 유효하지 않은 얘기라는 지적이다.'4군데 업체에서 생산해 전제약사로 위탁중'이라는 부분도 절반은 맞다. 보령, 펜믹스, 신풍, 종근당이 대표적인 완제 수탁사로 해당 회사들에서 위탁생산이 이뤄지고 있다는 설명이다.이 관계자는 "전혀 근거가 없는 소문은 아니지만 현 시점에서 나올 소문은 아니었다고 본다"고 말했다.아목시실린 항생제 시장의 25% 가량을 커버하고 있는 국내 대형사는 "품절 이슈 없이 정상 공급하고 있다"고 밝혔다.이 회사 관계자는 "자사의 경우 여러 원료사를 확보하고 있는 만큼 품절 이슈가 발생한다고 해도 공급에는 차질이 없을 것"이라고 예상했다.◆"강제 패닉바잉" 약국가 분노= 일선 약국의 분노도 거세지고 있다.혹시 모를 품절 사태에 대비해 11일과 12일 아목시실린 제제 재고 확보에 나선 약국. 가짜뉴스로 인해 전국 2만5000개 약국이 혼란을 겪는 현실이 안타까울 따름이라는 것. 이 과정에서 패닉바잉이 발생한 점 등을 감안하면 사회적 손실 역시 만만치 않은 수준이다.지역의 약사는 "출처 없는 문자 하나에 결제한 금액만 수백만원"이라며 "가짜뉴스라는 소식에 한시름 놓긴 했지만 찌라시 하나로 대규모 품절 사태가 빚어진다는 사실에 자괴감이 든 것 또한 사실"이라고 말했다.또 다른 약사는 "처방에 대비해야 하다 보니 약국은 소문의 근원이나 사실 여부와는 관계없이 우선 재고를 확보할 수밖에 없는 상황"이라며 "특히 이번 문자 내용의 경우 꽤나 구체적이다 보니 더욱 혼란이 가중, 패닉바잉이 이어지며 사회적 비용이 발생한 것"이라고 설명했다.이어 "반드시 근원을 찾아내 엄벌에 처해야 할 것"이라며 "약사회 역시 가짜뉴스 등에 적극 대응해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 치과의료정책연구원(원장 박영채)은 올해 하반기 연구과제 공모를 시작한다. 이번 공모는 새 정부의 보건의료 정책 기조에 부합하는 전략적 연구를 발굴하고, 치과계의 정책 역량을 한층 강화하기 위한 것이다.하반기 공모에서는 두 가지 지정주제와 자유주제로 연구과제를 접수 받는다. 지정주제는 ▲대정부·대국회 설득을 위한 치과의료 정책 실현 전략(예 임플란트 급여화 확대, 진료영역 확대 등 정책 대안 마련) ▲이갈이, 투명교정 등 환자 자가치료장치(Self Device)의 임상 안전 가이드라인 제언(자가치료장치의 위험성과 관련 재료의 임상 기준 수립 포함) 등이다.자유주제는 치과계 정책, 경영관리, 구강보건 등 치과의료 전반에 걸친 연구 주제를 자유롭게 제안할 수 있다.연구과제 신청 자격은 대학교수 및 연구기관 연구원, 의료정책 관련 국책기관 종사자, 대한치과의사협회 산하단체 임원, 5년 이상 개원 경력을 갖춘 임상의, 그리고 관련 연구 경험이 있는 전문가 등이다.연구과제 접수는 오는 15일부터 10월 2일까지 약 2주간 진행된다. 신청자는 정책연구원 홈페이지(www.hpikda.or.kr)에서 연구과제 제안서, 연구계획서, 개인정보 동의서 서식을 내려 받아 작성 후, 정책연구원 이메일(institute@kda.or.kr)로 제출하면 된다.박영채 정책연구원장은 "새 정부의 보건의료 정책 기조에 발맞춰 치과계가 한 단계 더 도약할 수 있는 과학적 근거와 정책 대안을 마련하는 것이 이번 공모의 핵심"이라며 "특히, 기술 발전에 따라 새롭게 대두되는 윤리적 진료 기준 마련에도 치과계가 선제적으로 대응할 수 있도록 현장과 학계가 함께 지혜를 모아달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 직장가입자 자격 허위취득을 근절하기 위한 법 개정이 추진된다.직장가입자로 거짓 신고한 사용자에게 부과하는 가산금을 현행 10%에서 40%수준으로 늘리고, 거짓 신고한 사용자를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 제도를 도입하는 방식이다.12일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다.남 의원은 "현행 건보법은 직장가입자 보험료는 소득만 고려해 부과하도록 규정하고 있으나, 지역가입자 보험료는 소득과 재산을 모두 고려해 부과하도록 규정하고 있다"며 "이에 따라 고액자산가들이 지역가입자 보험료를 회피하기 위해 직장가입자 자격을 허위로 취득하는 사례가 다수 발생하고 있다"고 지적했다.실제 국민건강보험공단에 따르면, 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취득한 건수는 2020년 915건에서 2024년 3991건으로 4년간 약 4배 이상 증가했다.건보공단이 남인순의원에게 제출한 직장가입자 자격 허위취득 적발 현황에 따르면, 2020년부터 2024년까지 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취즉한 건수는 8976건으로, 추징보험료는 604억8200만원에 달한다.같은 기간 가산금 고지 현황은 1660건에 8억8555만원 수준이다. 남 의원 법안은 사용자가 직장가입자가 될 수 없는 사람을 거짓으로 직장가입자로 신고한 경우 그 사용자에게 부과하는 가산금을 현재의 10%에서 40% 수준으로 상향 조정했다.편법 사용자를 신고한 사람에게는 건보공단이 포상금을 지급하는 내용도 담았다.현재 가산금은 사용자가 직장가입자로 신고한 사람이 직장가입자로 처리된 기간 동안 지역가입자로 부담해야 하는 보험료 총액에서 직장가입자로 부담한 보험료 총액을 뺀 금액의 100분의 10에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수한다.개정안은 100분의 40에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수토록 했다.남 의원은 “OECD 국가 중 지역가입자 건강보험료를 재산에 부과하는 나라는 우리나라와 일본 2개국 뿐이며, 건강보험료 부과체계 단계적 개편이 추진되어 지역가입자의 재산보험요 비중이 줄었지만, 지난해 재산보험료 비중이 31.8%로 여전히 높아 소득이 없는 실직자와 은퇴자의 불만이 적지 않은 실정”이라면서 “직장가입자 자격 허위취득을 강력히 근절해나가는 한편, 재산보험료 비중을 10% 이내로 낮추든지, 보다 근본적으로 건강보험료 부과체계를 소득 중심 단일부과체계로 전환해 나가야 한다”고 강조했다.한편 이번 건보법 개정안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 민주당 서영석·박홍근·장철민·전용기·이수진·김문수·이인영·박정·허종식·김윤·고민정 의원 등 총 12명이 공동발의에 동참했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT통합솔루션 기업 크레소티(대표이사 박경애)가 하나은행(은행장 이호성)과 '약국 금융우대서비스 제공' 업무협약(MOU)을 체결했다.크레소티와 하나은행은 11일 서울 중구 하나은행 본점에서 협약식을 갖고 크레소티 약국 전용 결제 단말기 및 플랫폼인 '팜페이(pay)' 회원 약국을 대상으로 특별 우대금리를 적용한 신규 대출 상품을 제공키로 했다.크레소티 박경애 대표이사(왼쪽), 하나은행 이은배 부행장. 이를 통해 팜페이 회원 약국은 개국 및 운영 자금 조달 과정에서 특별 우대금리를 적용받아 경영 효율성과 안정성을 동시에 확보하게 될 전망이다.아울러 크레소티가 운영하는 원스토 개국 서비스와 연계해 약국 개설 단계 전반에 걸친 종합 지원도 강화된다. 자금 조달부터 운영 시스템 도입까지 단계별로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 약국이 초기 경영 리스크를 최소화하고 안정적으로 정착할 수 있도록 돕는 구조다.이은배 부행장은 "이번 협약을 통해 크레소티와 함께 약국 경영 특성에 맞는 금융 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 약국 현장의 수요에 부응하는 맞춤형 금융 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.박경애 크레소티 대표이사는 "이번 제휴로 회원 약국들이 안정적인 금융 지원을 기반으로 환자 진료와 경영에 집중할 수 있을 것"이라며 "단순한 금융상품을 넘어 의료와 금융이 결합해 약국의 성장과 국민의 건강에 기여하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"고 전했다.