[데일리팜=김지은 기자] 생산 독려를 위한 정책 시행에도 불구하고 약 수급 불안정이 개선될 기미가 보이지 않자 약사사회에서는 법적 근거 마련을 통한 강력한 조치가 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 민필기 대한약사회 약국이사는 17일 전문언론 브리핑에서 현재 국회 법사위에서 계류 중인 수급 불안정약 민관협의체·관리시스템 제도화 법안의 조속한 통과가 필요하다고 강조했다. 한정애 더불어민주당 의원이 대표 발의한 해당 법안은 장기적으로 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 민관협의체격인 '수급 불안정약 공급관리위원회'를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안이다. 이 법안은 현재 국회 법사위에서 계류 중이다. 약사사회가 국회 쪽으로 눈을 돌린 데에는 품절약 해결을 위한 정부 차원의 해결안이 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는데 따른 것으로 풀이된다. 현재도 정부 주도 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체가 운영되고 있고, 약가인상 등 생산 독려 정책이 추진되고 있지만 현장에서는 약 품절 사태가 지속되는 것을 넘어 오히려 심화되고 있기 때문이다. 실제 지난해부터 민관협의체 차원에서 품절 의약품 기준 마련을 위한 논의를 진행해 왔지만 현재로서는 기준이 마련된다 해도 이를 정책적으로 대응할 근거는 전무한 상황이다. 민필기 이사는 “현재 운영 중인 민관협의체 내에서 복지부, 식약처, 심평원과 약사회가 수급 불안정 약 품목을 정하는 기준에 대한 협의는 지속하고 있다”며 “올해는 협의체 내에서 기준 마련에 더 집중할 것이다. 시장점유율은 높은데 공급이 원활하지 않는 품목 등이 기준 마련에 영향을 미치지 않을까 한다”고 말했다. 민 이사는 “국회에 계류 중인 약사법 개정안에는 ‘수급 불안정약 공급관리위원회’가 수급 불안정 약 품목을 지정하거나 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함돼 있다”며 “해당 법이 통과되면 법적 근거를 바탕으로 품목을 지정하고 그에 따른 DUR 알림, 생산 증대 방안 마련 등의 대처를 할 수 있을 것”이라고 했다. 이어 “의약품 수급 불안정이 심각한 상황에서 국회 법사위에 계류 중인 이 법이 조속히 통과될 수 있길 바란다”고 덧붙였다. 민 이사는 또 수급 불안정 약 품목, 성분이 확대되고 있는 만큼 민관협의체 차원에서 논의하고 대응할 약 범위도 올해는 더 넓어질 것으로 내다봤다. 그는 “지난해에는 소아용 의약품 품절이 심각했던 만큼 민관협의체에서 소아용 해열제, 진해거담제, 코감기약 등에 대해 집중 논의하고 대안을 찾았고 실제 관련 약 중 약가인상도 많이 진행됐다”며 “현재 품절 약 범위가 광범위해지고 있는 만큼, 성인용 의약품까지 범위를 넓혀 논의하고 대응 방안을 찾아갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급물살을 타다 스톱됐던 화상투약기 취급 품목 확대 논의가 두 달 만에 재개됐다. 논의가 재개됨에 따라 해열·진통·소염제, 진경제 등 11개 효능군에서 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약이 포함된 24개 효능군으로 대상 효능군과 품목이 크게 늘어날지 관심이 모아진다. 데일리팜의 취재를 종합해 보면 과학기술정보통신부는 지난 12일 화상투약기 품목 확대에 관한 2차 회의를 진행한 것으로 확인됐다. 작년 11월 14일 1차 회의에 이어 두 달 만에 열린 회의다. 1차 회의가 교수진 등이 참여한 전문가 회의였다면, 2차 회의는 실제 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사 등을 대상으로 진행된 것으로 알려졌다. 과학기술정보통신부 내 업무이동 등으로 공석이었던 담당자가 확정되면서 논의가 재개된 것으로 풀이된다. 1차 회의 당시 화상투약기에 대한 참석자들의 이해가 부족했다는 지적이 나오면서, 2차 회의는 직접 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사의 직접적인 의견을 수렴하는 방향으로 진행된 것으로 파악됐다. 쓰리알코리아가 추가 지정을 요구한 품목은 기존 부가조건에서 정해진 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 이외에 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이다. 과기부 관계자는 "규제샌드박스에 지정된 기업이 부가조건 완화를 신청하면 규제부처와 협의할 수 있도록 하는 게 과기부 입장"이라며 "가급적 여러 의견을 취합하려고 계획하고 있다"고 설명했다. 이어 "복지부의 의견이 중요하다. 필요하다면 3, 4차 회의도 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 다만 복지부가 품절약 문제와 비대면 진료 시범사업 문제 등에 주력하고 있는 만큼, 화상투약기 품목 확대 논의는 시간이 소요될 것이라는 전망도 나오고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 불법 의료광고를 상습적으로 반복하는 치과에 대해 지역치과의사회와 협력해 사법기관 고발 등 강경 대응하기로 했다. 치협은 16일 올해 첫 정기이사회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다. 이사회에서는 최근 치과 개원가에서 갈수록 심해지고 있는 불법 의료광고와 관련한 효율적인 대응 방안이 논의됐다. 대응 방안을 보면 치협 산하 각 지부에서 불법 의료광고를 악질적으로 반복하는 치과의료기관에 대한 정보와 증거 자료 등을 치협에 송부하면 치협은 제출된 자료 등을 검토 후 필요시 법무법인 선임을 통해 고발장을 작성해 주는 형태의 법률 지원을 한다. 이후 고발장 제출과 참고인 조사 등의 후속 조치는 해당 지부가 전담하는 형태로 운영된다. 현재 치협은 매월 접수되는 불법 의료광고에 대한 형사고발 등을 자체적으로 진행해 오고 있으나, 보건소나 행정당국에서는 그 심각성을 제대로 인지하지 못하는 경우가 많다. 법률 지원을 통해 지부와 함께 협력하는 불법의료 광고 대응 방안에 대해 치협은 "국민들을 현혹해 부작용을 야기하고, 의료시장 질서를 혼탁하게 만드는 불법 의료광고 해소에 실효적인 효과가 나타나, 건전한 의료광고 문화가 정착될 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아울러 치협은 1월 1일 발생한 일본 노토반도 지역의 대지진으로 많은 사망, 실종자 발생은 물론 큰 재산 피해도 발생한 것과 관련, 한·일 치과계 우호 증진을 위해 피해지역 지원금 50만엔을 지원하기로 했다. 또한 최근 확대 시행되고 있는 비대면 진료 시범사업과 관련, 명확한 반대 입장을 재확인 했다. 보다 체계적인 대응 방안 마련을 위해 치과의료정책연구원과 정보통신위원회가 주체가 돼 비대면 진료의 현황과 문제점 등을 분석하고 대책을 마련하기로 했다. 박태근 회장은 "지난 12월 28일 국립치의학연구원 설립 법안인 보건의료기술진흥법 개정안이 국회 본회의를 통과해 치과계 11년 숙원사업을 해결하는 쾌거가 있었다. 이런 소중한 결실은 회원 여러분들의 도움 없이는 불가능한 일이었다는 사실을 잘 알고 있다"며 "임직원들은 앞으로 더욱 더 겸허하고 회원을 존중하는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국 휴·폐업 시 관할 보건소에 별도로 마약류 취급 업무에 대한 휴·폐업 신고를 하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 의료기관·약국 휴·폐업 과정에서 발생하는 마약류 의약품의 관리 공백을 없애 불법 마약류 유통 문제를 해소하는 게 법안 목표다. 마약류 휴·폐업 신고 의무가 생기면 의료기관·약국을 개설한 의·약사는 휴·폐업 시 보유 마약류 의약품의 처분 계획을 관할 허가관청에 제출해야 할 전망이다. 최근 한정애 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 현행 마약류 관리법은 마약류 취급 의료업자 즉 의사와 마약류 소매업자인 약사가 각자 의료법과 약사법에 따라 폐업을 신고하면 별도로 마약류 폐업 신고를 하지 않아도 된다. 중복 신고 부담을 줄여주기 위함이다. 한정애 의원은 이 과정에서 의료기관과 약국이 보유하고 있는 마약류 의약품에 대한 양도·폐기 등 계획을 따로 보고할 의무가 없어 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 의약품이 유출돼 불법 유통된다고 지적했다. 실제 지난해 감사원 자료에 따르면 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳이 보유했던 마약류 의약품 174만 개의 양도·양수 보고가 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 한 의원은 의료기관 개설 의사와 약국개설 약사가 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에 의료업 또는 약국 폐업을 신고하도록 규정해 마약류 의약품의 불법 유통을 근절하는 법안을 냈다. 법안은 의사, 약사도 폐업 시 마약류 의약품의 처분 계획 등을 제출하도록 규정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다. 한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다. 조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다. 이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다. 또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다. 조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다. 이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다. 이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다. 2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다. 조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다. 협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 처음 시행된 국가 전문약사 자격시험에 481명이 합격했다. 합격률은 91.6%다. 한국병원약사회(회장 김정태)는 18일 제1회 전문약사 자격시험의 합격자를 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)을 통해 발표됐다. 전문약사 자격시험 실시·관리기관인 병원약사회는 지난해 12월 23일 경원중학교에서 실시한 제1회 전문약사 자격시험에서 응시자 525명 중 481명이 합격했다고 밝혔다. 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 18일 이전 교부될 예정이다. 김정태 회장은 “국가 전문약사 481명의 탄생을 축하하며, 이번 자격 취득을 통해 병원약사들이 전문성을 인정받고 국민들에게 안전하고 수준높은 약제서비스를 제공하게 될 것”이라 전하며, “전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영 등 정책적 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 제1회 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목에 대해 그동안 한국병원약사회로부터 전문약사 자격을 취득한 사람 중 전문약사 응시일을 기준으로 직전 5년 이내에 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하는 조건을 갖춘 특례적용자에 한 해 응시가 가능했다. 이들은 3년 동안 특례가 적용된다. 특례적용자 1411명 중 이번 시험에 응시한 인원은 525명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 LG화학의 '제미글로, 제미메트, 제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다. 제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품 LG화학의 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분 조합 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 양사는 2016년부터 국산 19호 신약 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 지난해는 1420억원 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 올랐다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 국내 허가 받은 코로나19 백신 공급을 중단하고 가장 최근에 긴급사용승인된 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'만 공급한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 17일 모더나의 '모더나스파이크박스주', '모더나스파이크박스2주', '스파이크박스주', '스파이크박스2주'의 공급중단을 보고 받았다. 모더나는 "코로나 바이러스 변이 출현에 맞추어 새롭게 업데이트 된 백신으로 생산·수입·공급 중"이라며 "가장 최근 변이가 업데이트 된 스파이크 박스주를 2023년 10월부터 공급하고 있다"고 밝혔다. 모더나의 가장 최근 코로나 백신 업데이트 버전은 '스파이크박스엑스'로 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 하고 있다. 스파이크박스엑스는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 동절기 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스엑스의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 한편 모더나는 지난 2022년 코로나 백신 만으로 국내 제약업체 생산액 1위를 기록한 바 있다. '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 모더나는 1조2756억원의 생산액을 기록했으며, 스파이크박스주 2개 용량이 견인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 우리나라 의약품 수출 실적이 코로나 사태를 전후해 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났다. 팬데믹 사태가 지속된 2020년부터 2022년까지 3년 간 코로나 특수를 누리며 고공행진 했으나, 엔데믹으로 전환한 지난해엔 예년의 흐름으로 복귀했다는 분석이다. 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 58억5515만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 7% 감소한 것으로 나타났다. 국산 의약품 수출실적은 코로나 사태를 전후로 롤러코스터를 탔다. 최근 10년 간 의약품 수출은 2014년부터 2019년까지 매년 15~20%씩 증가한 바 있다. 2020년엔 글로벌 팬데믹 사태와 함께 의약품 수출이 큰 폭으로 늘었다. 전 세계적으로 의약품 품귀현상이 심화하면서 국산 의약품 수출 급증으로 이어졌다는 분석이다. 실제 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 이듬해 66억8400만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 81억2125만 달러로 더욱 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했다. 2022년 들어선 글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 점차 전환했고 국산 의약품 수출실적 역시 62억7142만 달러로 1년 새 23% 감소했다. 팬데믹 사태가 완전히 종식된 지난해엔 58억5515만 달러로 더욱 감소했다. 2년 연속 의약품 수출실적이 감소하긴 했지만, 장기적으로는 코로나 이전의 흐름을 되찾은 것으로 분석된다. 실제 코로나 직전인 2019년과 비교하면 지난해 수출실적은 4년 새 58% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후로 매년 15%씩 증가한 셈이다. 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 기존의 증가 폭과 비슷하게 연평균 15%씩 수출실적이 늘었다는 계산이 나온다. 의약품 수입액도 비슷한 양상이다. 우리나라의 의약품 수입액은 2014년 45억5368만 달러에서 2019년 66억7392만 달러로 매년 10% 내외로 증가했다. 코로나 사태가 본격화한 2020년엔 74억7414만 달러로 12% 증가했다. 2021년엔 98억4331만 달러로 32% 늘어나면서 증가 폭이 더욱 가팔라졌다. 2022년엔 103억7503만 달러로 최고 기록을 갈아치웠다. 그러나 지난해엔 94억3957만 달러로 전년대비 9% 감소했다. 의약품 수입액이 전년대비 감소한 것은 2015년 이후 처음이다. 마찬가지로 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 2019년부터 2023년까지 연평균 10%씩 의약품 수입액이 증가했다는 계산이 나온다. 코로나 이전의 수입액 증가 폭과 거의 유사한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약 제품들이 외래 처방시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 케이캡이 국내개발 신약 최초로 연간 처방액이 1500억원을 돌파했고 펙수클루는 발매 2년차에 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펠루비는 펜데믹과 엔데믹 영향으로 2년 새 처방실적이 40% 이상 확대됐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대웅제약 펙수클루, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등이 작년 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 771억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 처방액이 전년대비 7.1% 증가한 628억원을 기록하며 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 지난해 카나브의 처방액은 5년 전과 비교하면 42.5% 확대됐다. 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 2년째에 처방액 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 535억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루의 작년 4분기 처방액은 163억원으로 전년동기대비 94.3% 확대됐다. 소염진통제 펠루비는 높은 성장세로 신기록 행진을 이어갔다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2019년 305억원에서 이듬해 299억원으로 하락했지만 2021년부터 다시 반등했다. 펠루비의 2022년 처방액은 412억원으로 전년보다 28.1% 늘었고 지난해에도 성장세를 지속했다. 펠루비는 지난 2년 간 처방금액이 47.6% 확대됐다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 2022년부터 코로나19 확진자가 급증하면서 소염진통제 수요가 늘었고 지난해 엔데믹과 함께 독감이나 감기 환자의 증가로 처방이 늘었다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 지난해 400억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 당뇨신약 듀비에와 슈가논은 지난해 처방액이 전년보다 감소했지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 안정적인 처방액이 발생했다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국 현장에서 수급에 어려움을 겪고 있는 툴로부테롤 패취제의 약가인상 협상이 길어져 2월 조정이 불투명한 상황이다. 이전 수급불안정 약가인상 품목들이 단기간 협상을 종료한 것과는 비교되는 대목이다. 17일 업계에 따르면 툴로부테롤 제제는 지난 11일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용되고, 곧바로 국민건강보험공단과 협상에 들어갔다. 이 약제의 오리지널품목인 애보트 '호쿠날린패취' 외에 제네릭사들과 협상이 진행되고 있다. 호쿠날린패취는 작년 상반기 국내 공급을 중단한 바 있다. 현재 오리지널을 제외한 급여목록에 오른 제약사와 품목수는 19개사 53개에 달한다. 기존 수급불안정 사유로 약가인상된 약제보다 숫자가 훨씬 많은 편이다. 이에 따라 협상도 길어질 수 밖에 없다는 분석이다. 협상이 길어지는 데는 위탁사는 많지만, 수탁사는 신일제약과 대화제약 등 소수 뿐이라는 점도 작용하고 있다. 이에 각 보유업체와 증산을 전제로 협상하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 관계자는 "협상대상 품목도 많은 데다, 수탁사가 가능한 증산량에도 한계가 있어 협상이 길어지는 것으로 안다"며 "2월은 어렵고, 3월에나 가야 약가인상이 가능할 것 같다"고 말했다. 앞서 공단은 수급불안정의약품의 경우 약평위를 통과한 그 달에 협상을 완료하며 조기 공급 확대를 유도해 왔다. 이에 본 협상 전 사전 협의에도 적극적이었다. 하지만 이번 툴로부테롤 제제는 협상 타결을 방해하는 변수가 곳곳에 있는 것으로 전해진다. 업계 관계자는 "일단 증산이 약속돼야 약가인상 합의가 가능할 텐데, 이 부분에서 조금 시간이 걸리는 것 같다"며 "다만 의약품 수급 안정화에 대한 정부 의지도 강해 예상보다 빠르게 합의에 도달할 수도 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티는 유통문란 행위가 확인된 72개 의약품에 대한 정부의 급여정지 처분 취소소송에서 어떻게 승소할 수 있었을까. 정부가 동아에스티(이하 동아) 72개 품목 급여정지를 결정하는 과정에서 동아가 과징금 대체를 요청했는데도 '과징금으로 급여정지를 대체할 필요성'을 꼼꼼히 검토하지 않았다는 법원 판단이 승소에 결정적으로 작용했다. 특히 법원은 정부가 내린 급여정지 기간은 1개월에 불과하지만, 사실상 급여 퇴출과 맞먹는 피해를 입게 돼 행정처분 상 공익 대비 제약사가 입게 될 경제적 피해가 너무 크다는 동아 측 주장도 인정했다. 17일 동아가 보건복지부를 상대로 제기한 급여정지 취소 소송에서 동아 일부 승소를 결정한 서울행정법원의 판결 취지를 살핀 결과다. 앞서 동아에스티는 복지부의 72개 의약품 급여정지 처분 취소와 함께 108억여원의 과징금 부과 취소를 청구했다. 지난 12일 재판부가 동아 측 청구에서 급여정지 취소 부분만 인용하고, 과징금 취소는 기각한 판결을 선고하면서 1심 재판은 동아 일부 승소가 결정됐다. 재판부는 리베이트 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 허용한 개정 국민건강보험법(신법)을 적용해달라는 요청에도 불구하고 복지부가 개정 전 건보법(구법)을 기준으로 급여정지를 고수해 위법하다는 동아 측 주장은 기각했지만, 복지부가 행정처분을 내리는 과정에서 재량권을 일탈·남용하는 위법을 저질렀다고 판단했다. 복지부가 급여정지를 결정한 동아의 72개 의약품에 대해 과징금 부과 대상인지 여부를 부실하게 검토하거나 마땅히 고려됐어야 할 사항이 누락돼 재량권 행사의 정당성·객관성을 잃었다는 게 법원 판결 요지다. 재판부는 반드시 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 경우'에만 과징금 부과가 가능하다고 한정할 수 없는 데도 복지부가 과징금이 아닌 급여정지를 결정했다고 지적했다. 또 처분 당시에는 개정 건보법이 시행되고 있어 리베이트 의약품의 처분은 약가인하가 원칙이고, 급여정지는 극히 예외적인 경우에만 가능하도록 한 상황도 고려해야 한다는 게 재판부 입장이다. 구법의 문제점을 개선·보완하기 위한 신법이 국회를 통과해 정부 공포됐고, 동아 행정처분 당시 시행 중이었다면 응당 복지부가 신법 취지를 따져 과징금 대체 등을 검토했어야 한다는 취지다. 재판부는 "급여정지나 급여제외 처분은 환자들이 합리적인 비용으로 필요한 약을 사용할 권리를 오히려 침해한다는 점에서 부당하다는 이유로 반성적 차원에서 건보법이 개정됐다"면서 "개정 전 구법에서도 이미 과징금으로 급여정지 처분을 대체할 수 있도록 규정하고 있었으므로 처분 시 법 개정 취지는 충분히 고려됐어야 한다"고 설명했다. 재판부는 "동아가 신법 취지를 고려해 과징금으로 처분해달라고 요청했지만 복지부는 신법 적용이 불가하다고만 판단해 급여정지를 처분했다. 신법 취지에 따라 과징금으로 대체하는 게 어려운 것인지 전혀 검토하지 않았다"며 "타 제약사와 형평성이 문제된다는 복지부 주장 역시 법 개정이라는 새로운 사정이 있어 상황이 똑같다고 볼 수 없다"고 부연했다. 재판부는 약제 급여정지 처분 기간이 1개월 등으로 제한적으로 정해졌더라도, 최종적으로 사실상 처방 시장 퇴출과 맞먹는 피해를 유발한다는 제약사 주장도 인정했다. 재판부는 복지부 급여정지 처분이 제약사에게는 거래처(병·의원·약국 등)를 상실하는 피해까지 유발한다는 표현을 썼다. 재판부는 "급여정지 기간이 1개월에 불과하더라도 요양기관은 청구 실수를 막기 위해 정지기간 이전에 미리 전산 처방목록에서 삭제한다. 1개월 뒤 곧장 처분 약제를 처방 목록에 다시 입력할지도 불분명하다"며 "제약사가 입을 불이익은 단지 1개월분 급여정지에 그치지 않고 사실상 거래선을 상실케 돼 피해가 예측불가능할 정도로 커질 우려가 있다"고 피력했다. 이어 "반면 제약사에 경제적 불이익을 부과해 리베이트 관행을 근절하고 공정거래 질서를 확립하려는 공익은 급여정지가 아닌 고액 과징금 부과로도 충분히 달성할 수 있다"며 "복지부 처분은 공익 보호보다 침해되는 제약사 사익이 지나치게 크다"고 덧붙였다. 한편 재판부는 동아가 주장한 약 108억원의 과징금 처분 취소에 대해서는 복지부가 재량권을 일탈하거나 남용한 잘못이 없다는 이유로 기각했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 병원지원금 수수 시 처벌을 강화하는 개정 약사법·의료법이 오는 23일 시행을 앞두면서 보건복지부가 법을 어긴 의·약사 자격정지 처분기준 등 하위법령 작업에 착수한다. 복지부는 현재 불법 의약품 리베이트 적발 시 적용하고 있는 자격정지 처분기준을 준용해 불법 병원지원금 처분기준을 만들겠다는 계획이다. 어디까지 불법 병원지원금으로 판단해야 하느냐는 질문에 복지부는 법이 시행되지 않은 상황에서 구체적인 사례를 제시하기 어렵다면서도 의사가 약사에 병원 인테리어 비용을 요구하는 것은 물론, 약국이 의료기관에 입간판을 지원하는 것 역시 부당한 지원으로 봐야 한다고 답했다. 17일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 병원지원금 금지법 운영 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부는 처벌하게 될 구체적인 불법 병원지원금 수수 사례와 관련해 "아직 세부적인 사례를 안내하기 어렵다"고 설명했다. 법원 판례가 쌓이고 또 대한약사회가 운영할 병원지원금 신고 센터에서 확인하게 될 사례가 모여야 불법 병원지원금 처벌 사례가 구체화할 것이란 취지다. 복지부는 병원지원금을 주고 받은 의사, 약사가 받게 될 자격정지 처분기준에 대한 시행규칙은 조만간 마련할 방침이다. 현행 약사법 시행규칙이 규정하고 있는 '부당한 경제적 이득을 취할 경우 자격정지 처분기준'이 병원지원금 시행규칙 뼈대가 될 것으로 보인다. 병원지원금 신고 포상금은 약사법이 규정한 벌금액의 10%다. 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과되므로 최고 포상금은 3000만원의 10%인 300만원이 될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "약사회도 사례를 모은다고 들었다. 복지부가 먼저 사례집을 안내하는 것 어렵다"며 "결국 신고 사례와 법원 판례가 쌓여야 구체적인 가이드라인이 나올 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "병원지원금 수수 의·약사 자격정지 처분기준은 리베이트 처분 기준에 따라 만들어질 것"이라며 "포상금 규정은 신고 내용이 약사법 위반 조항 몇 개에 해당하면 시행령에 따라 지급하는 것으로 알고 있다. 금액은 벌금액의 10% 수준"이라고 했다. 병원지원금 행정처분을 위해서는 의사와 약사가 리베이트를 주고 받았다는 물증이 필요할 전망이다. 복지부는 사법부 판결이나 불법 수사 결과를 근거로 처분에 나설 방침이다. 복지부 관계자는 "정확한 수수 규모가 얼마인지는 사법부가 명확하게 판결하거나 정확한 금액을 확신할 수 있게 돼야 처분이 가능할 것"이라며 "처분을 위한 물증은 행정적으로 보는 기준과 사법적으로 보는 기준이 다를 수 있다. 그래서 사법부 판단 전에 처분하기는 쉽지 않을 것"이라고 피력했다. 이어 "병원지원금 금지법은 제재나 처분보다 예방 목적이 더 크다. 누구든지 알선·중개·광고까지 못하도록 규정한 이유"라며 "신고는 수사기관이나 보건소에 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 핵심 R&D 파이프라인이 임상 진전·오픈이노베이션 등 릴레이 성과를 내고 있다. 임상 진전은 물질 가치를 올려줘 라이선스 아웃 등 가능성을 높여준다. 실적도 사상 최대가 점쳐진다. 영업이익은 첫 1000억원 돌파가 기대된다. 고지혈증치료제 리바로 패밀리와 혈우병치료제 헴리브라가 연매출 2000억원 이상을 합작할 것으로 보인다. R&D 파이프라인은 STAT 단백질 개발 성과가 도출되고 있다. 회사는 조만간 'JW2286' 1상을 시작한다. 수년 간 신약후보물질 발굴부터 전임상을 진행한 끝에 인체 대상 임상이 진행된다. JW2286은 2022년 신약 개발 가능성과 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 비임상 연구 지원과제로 선정된 물질이다. JW2286은 STAT3 단백질을 선택적으로 저해하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중음성 유방암을 비롯해 위암과 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 특히 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않아 미충족 의료 수요가 높다. 지난해 12월에는 JW중외제약 연구 자회사 C&C신약연구소가 미국 인공지능(AI) 신약개발기업 크리스탈파이(XtalPi)와 공동연구 협약을 체결했다. 이 역시 STAT 단백질 직접 저해 치료제 개발 관련 오픈 이노베이션이다. C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)의 최적화 연구를 진행할 예정이다. STAT 단백질 관련 성과 외에도 R&D 모멘텀은 풍부하다. 통풍 치료제인 에파미뉴라드(URC102)은 최근 말레이시아까지 다국가 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국 2022년 11월, 대만 2023년 8월, 9월 태국과 싱가포르 등이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명 통풍 환자를 대상으로 진행된다. 에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 회사는 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술 수출했다. 탈모치료제 'JW0061'는 1상 진입을 준비하고 있다. 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 물질특허를 출원했다. 회사 관계자는 "WnT 스크리닝 플랫폼 주얼리(JWELRY)와 STATs 스크리닝 플랫폼 클로버(CLOVER)를 활용해 다양한 신약 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다"고 설명했다. 영업익 첫 1000억 돌파 도전 JW중외제약은 R&D 성과와 더불어 사상 최대 실적에 도전한다. 증권가는 오리지널 매출 성장이 JW중외제약 영업이익을 레벨업 시키고 있다고 평가했다. 올해 매출 8000억원, 영업이익 1000억원 시대를 맞이할 것으로 전망했다. 국내 시장 점유율 1위 수액제 라인업, 고지혈증복합제 리바로젯 등 리바로 패밀리, 혈우병치료제 헴리브라 등이 실적을 견인할 것으로 봤다. 상상인증권은 올해 리바로패밀리는 1676억원, 하나증권은 종합영양수액제 '위너프' 816억원·헴리브라가 521억원 수준의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 실적 성장을 견인하고 있는 리바로 패밀리와 헴리브라, 악템라, 페린젝트 등은 라이선스-인 전략을 통해 오리지널 제약사로부터 판권을 도입한 제품들이다. 이는 공동판매 전략을 채택한 타 제약사와 비교해 안정적인 실적 성장으로 확대될 수 있다. 여기에 라이선스-인 전략을 통해 도입한 품목들은 국내 출시를 위해 임상과 허가과정을 거쳐 R&D 역량이 쌓이는 선순환 구조로 이어지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트팩토리가 브라질 GMP 무결점 통과로 다시 한번 QC·QA·제조설비·생산공정의 우수성을 증명하며, 글로벌 진출 전초기지로 거듭나고 있다. 대웅제약은 지난 11월, 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 '지적사항 제로(Zero Observation)'로 통과했다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다. 오송 스마트팩토리 QC·QA팀을 비롯한 제조설비·생산관리팀은 제품 생산과 출시 과정에서 높은 스탠다드를 유지하고 법적 규제를 철저히 준수하며, 품질과 안전의 최종 방어선 역할을 담당하고 있다. 이처럼 업그레이드 된 전 공정 생산시스템을 기반으로 향후 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 오송 스마트팩토리에서 근무하는 임직원들이 안비자 준비에서 실사 통과까지 걸린 시간은 2020년부터 올해 11월까지로 총 3년의 기간이 걸렸다. 전담 실사팀을 꾸리고, 실사에 필요한 문서의 영문화 작업과 안비자의 높은 기준을 맞추기 위해 원자재 관련 모든 문서를 검토함과 동시에 보안 강화를 위해 백업과 복구 절차도 강화했다. 사실 국내 식약처 실사조차도 지적사항 없이 넘어가는 경우는 많지 않으며, 아주 작은 부분이라도 지적사항이 발생하기 마련이다. GMP 수준을 끌어올리기 위해 유관부서와 함께 각각의 시스템을 글로벌 수준에 맞게 개선함은 물론 주기적인 감시와 감독으로 리스크를 경감할 수 있도록 전사적 노력을 기울였다. 기존 GMP 교육 관리 시스템은 모두 페이퍼를 기반으로 운영되고 있기 때문에 교육받은 내용을 누락하거나 분실할 염려가 있었고, 누가 교육을 받았는지 전 공장에 대한 이력 관리가 어려운 한계가 있다. 페이퍼 관리의 한계를 넘기 위해 추진한 것이 바로 LIMS(Laboratory information management system·실험실 정보관리 시스템)다. 실제 브라질 안비자 실사단이 오송공장의 강점으로 꼽은 것은 바로 '페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트며, 이를 높이 평가해 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 능력을 인정받았다. LIMS를 적용할 경우 문서 누락, 분실 등 데이터 결함 이슈를 사전에 예방할 수 있다. 더욱이 안비자처럼 기관이나 기업에서 실사를 진행할 때 요청 자료를 일일이 찾는 번거로움을 줄일 수 있다. 특히 시뮬레이션을 진행할 때 가장 신경을 쓴 부분은 바로 원활한 의사소통이다. QA는 문서가 아주 중요한데, 품질관리는 눈에 보이지 않는 만큼 기록을 남겨야 하기 때문이다. 이런 이유로 실사 때는 스피치 실력도 매우 중요하다. 스마트팩토리에 근무하는 각자의 역할에 대해서 제대로 어필을 못 하면 높은 평가를 받을 수 없다. 오송 스마트팩토리 관계자는 "실사에 대한 시뮬레이션을 돌려보니 직원들이 말을 잘 못하거나 자신의 역할에 대해 어필하는 능력이 많이 부족한 것을 파악할 수 있었다. 직원들은 시스템이나 내부 절차를 잘 알지만, 외부에서 봤을 때 하나하나 설명하지 않으면 이해하기 어려울 수 있다. 때문에 시스템이나 절차에 대해 잘 축약하고 정리해서 대답할 수 있도록 직원들의 학습 조직 운영에 많은 노력을 기울였다"고 설명했다. 덧붙여 "QA·QC·생산·설비팀의 지속적인 역량 강화를 통해 오송공장을 레벨 5단계 스마트팩토리로 업그레이드 시켜 나갈 계획이다. 앞으로도 오송 스마트팩토리 모든 임직원들은 환자들의 건강 회복을 위해 안전하고 효과적인 의약품 생산에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.