[데일리팜=황병우 기자] 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 내 15개 지사를 운영하고 있으며, 지난 2014년에는 한국지사 메디데이터 코리아를 출범했다.현재 클라우드 기반 엔드 투 엔드(End-to-end) 통합 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드'를 통해 ▲전자자료수집 ▲임상 운영 및 데이터 관리 ▲환자 중심 솔루션 ▲AI 기술 기반 고급 분석 솔루션 등을 선보이며 임상시험과 신약개발 분야의 디지털화를 선도하고 있다.국내 제약바이오기업이나 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력하며 임상시험 효율성 제고와 연구 역량 및 경쟁력 향상을 위해 협력 중이다.특히 최근에는 단순 임상시험 지원 솔루션을 넘어 AI 및 머신러닝 기술을 이용해 신약개발 프로세스를 가속하는 방향도 고민하고 있다.이러한 발전에는 인재 육성 시스템이 자리하고 있다. 모든 임직원을 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용하며, 구성원이 임상시험 운영 산업의 전문가로 성장할 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.한수정 인사 담당 대표(사진)를 만나 메디데이터의 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.-메디데이터 코리아만의 특징적인 기업문화는 무엇인가?=메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장할 수 있는 상호 보완적인 문화를 추구하는 기업이다. 모든 임직원은 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용한다. 이는 직급과 직무에 관계없이 모든 임직원이 업무의 대표자라는 인식을 갖도록 하며, 책임감과 자율성을 부여하기 위한 철학에 기반을 두고 있다.임직원들이 스스로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램과 커리어 개발 기회를 제공하며, 이를 통해 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 지원하고 있다. 또 한국뿐만 아니라 전 세계의 팀과 협력하며 다양한 프로젝트를 수행할 수 있는 환경을 조성하여, 글로벌 조직의 일원으로서 역량을 키울 기회를 제공한다.-기업이 추구하는 핵심 철학은 무엇인가?='환자 중심 혁신’을 핵심 가치로 삼고 있다. 이를 위해 데이터, AI, 환자 중심 플랫폼을 적극적으로 활용해 임상시험 기술을 발전시켜 나는 중이다. 이를테면 새로운 기술을 개발할 때도 항상 환자 중심의 방향성을 유지하는 것이다.이러한 임상 기술 혁신은 궁극적으로 새로운 약물이 시장에 더 빠르게 도입되게 하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 할 수 있다고 본다. 임직원들 역시 환자 중심 연구의 중요성과 가치를 인지하고, '보다 효율적이고 혁신적인 치료법으로, 보다 건강하게 (Power Smarter Treatments and Healthier People)'라는 회사의 미션을 함께 실현하고 있다. -조직 규모와 주요 직무는 어떻게 구성되어 있는가?=메디데이터 코리아의 조직 규모는 약 50명으로, 글로벌 본부와 협력하며 국내 임상시험 및 신약개발 시장에서 활약하고 있다. 주요 직무로는 ▲세일즈 ▲솔루션 컨설턴트(Solution Consultant) ▲고객 지원 ▲프로젝트 매니저 ▲마케팅 및 홍보 담당 등이 있다.현재 규모로는 프로젝트 매니저들이 속한 프로페셔널 서비스(Professional Service, PS)팀이 가장 크다. PS 팀은 임상시험 분야의 전문 지식과 솔루션에 대한 노하우를 갖춘 전문가들로 구성돼, 임상시험 프로토콜을 기반으로 파트너사를 위해 프로젝트를 구축 및 관리하고, 임상시험 중 프로토콜 변경 시 시스템 변경, 컨설팅 서비스 등을 제공한다.-채용 과정은 어떻게 이루어지나? 중점적으로 찾는 인재상이나 특히 중요하게 평가하는 부분이 있다면?=공석이 발생하거나 사세 확장에 따라 인력을 충원할 때 상시 채용을 진행하며, 채용 공고는 메디데이터 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 심사를 거쳐 인사 채용 담당자 사전 인터뷰, 채용부서 팀 매니저 인터뷰, 내부 협력 부서 인터뷰, 임원진 인터뷰 등의 순으로 진행되며 필요시 추가적인 유관 부서 인터뷰나 외국어 인터뷰 등도 동반될 수 있다.중점적으로 찾는 인재상은 주인의식을 가지고 주도적으로 담당 업무를 끌어나가며, 자신의 업무에 책임감을 느끼는 사람이다. 또한 직무 수행 능력뿐만 아니라, 회사의 가치와 문화를 함께 공유하고 성장할 수 있는 인재를 중요하게 평가하며, 글로벌 환경에서 원활한 협업을 할 수 있는 커뮤니케이션 역량 또한 중요한 요소로 고려된다.-직원들의 임상시험 운영 산업의 전문가로의 성장을 강조했다. 회사가 어떤 도움을 주고 있는가?=신입 및 경력직 입사자들이 빠르게 적응하고 성장할 수 있도록 다양한 교육 및 멘토링 프로그램을 운영하고 있다.우선 메디데이터 제품과 솔루션, 유관 업계에 대한 200여개 이상의 교육 과정을 제공한다. 매달 제공되는 '메디데이터 글로벌 에듀케이션(Medidata Global Education)' 프로그램을 온라인으로 수강할 수 있으며, 특정한 트랙에 한해서는 교육 세션과 인증 평가 통과 후 주어지는 전문 인증 자격(Certified Professional)도 취득할 수 있다. 일부 세션은 영어 외에도 한국어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어로 지원된다.멘토링 프로그램도 다양하게 지원된다. ‘메디 멘토(Medi Mentor)’ 프로그램은 메디데이터의 모든 정규직 직원을 대상으로 글로벌 본사 또는 해외 지사의 선배 임직원과의 멘토링을 통해 역량 개발, 네트워킹, 크로스 협업 등의 기회를 제공한다. 글로벌 기업 문화에 빠르게 적응하고, 개인의 역량을 확장할 수 있는 환경을 제공하며 임직원들의 전문성을 더욱 강화하고자 조직 차원에서 노력하고 있다.-글로벌 기업으로서 해외지사와의 소통 기회도 제공이 되는지?=전사 조직 자체가 글로벌화(Globalized)되어 있어 해외 오피스와의 긴밀한 협업이 필수적인 환경에서 운영되고 있다. 한국지사에서 근무하더라도 여러 국가의 동료와 협력하며, 이를 통해 자연스럽게 글로벌 커뮤니케이션 역량을 키울 기회를 제공한다.팀별로 아시아 지역의 조직이 함께 모여 교육받는 기회가 제공되며, 글로벌 차원의 협업을 강화하기 위한 프로그램이 운영된다. 메디데이터는 매년 초 미국에서 연간 영업 전략 회의(Sales Kick-Off Meeting)를 개최하는데, 이때 전 세계 커머셜 담당자들이 한자리에 모여 전략을 공유하고 협업을 강화하는 기회를 얻기도 한다. -근무 환경 및 자랑할 만한 복지제도가 무엇이 있는가?=팀워크를 중시하는 문화와 협업이 자유로운 근무 환경 속에서 직원들의 유대감을 높일 수 있도록 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 업무 수행 중 이슈 분석이나 해결 방법을 찾는 데 어려움이 있으면, 기술 지원팀을 비롯한 여러 유관 부서의 팀원들이 적극적으로 도움을 주는 상호 지원하는 분위기가 정착됐다.대표적으로 인게이지먼트 카운실(Engagement Council) 프로그램을 통해 체육대회, 봉사활동, 팀빌딩 워크숍 등 다양한 이벤트가 진행되며, 이를 통해 임직원들이 회사에 대한 이해를 높이고 조직의 결속력을 높일 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.이밖에도 연차 외에도 연 7일의 병가를 별도로 제공하고 있으며, 직원 심리 상담 프로그램, 미취학 자녀부터 대학교까지 학자금 지원 프로그램을 운영해 직원들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 지원 중이다.-임직원 평가 시스템, 보상 체계, 포상 제도는 어떤 방식으로 운영되고 있나?=우수한 성과를 낸 직원들에게는 적정한 포상과 인센티브를 제공해 노력과 성과를 공식적으로 인정하고 지속적인 동기 부여를 돕는다. 일례로, 세일즈 팀은 목표를 달성한 직원들에게 특별한 보상을 제공하는 '프레지던트 클럽(President’s Club)' 프로그램을 운영하고 있다. 전 세계에서 영업 목표를 달성한 우수한 세일즈 직원들이 선정되어 최고급 휴양지에서 진행되는 인센티브 여행에 초청되는 제도다.또 직원 경험 애플리케이션을 활용한 동료 인정 프로그램을 도입해, 직원들이 서로의 성공과 업무 기여를 인정하고 응원할 수 있도록 하고 있다. 특정한 날에 메시지를 전하면서 포인트를 보낼 수 있으며, 직원들은 이렇게 받은 포인트를 모아 기프트몰에서 사용이 가능하다.이와 함께 앙코르(Encore) 어워드 프로그램을 통해 관리자 레벨에서 직원들을 추천해 노고에 대한 금전적 보상을 받을 기회도 제공하고 있다. 평가 및 보상 체계를 기반으로 회사의 성과와 개인의 성장이 함께 이루어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력 중이다.-취업을 희망하는 이들에게 강조하고 싶은 점이 있다면?=함께 일하고자 하는 분들에게 강조하고 싶은 점은 두 가지이다.먼저 메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장하는 문화를 추구한다는 점이다. 유연한 근무 환경을 통해 직원들이 더 유동적으로 업무 시간을 관리할 수 있으며, 글로벌 팀과의 협업이나 해외 과제를 진행할 때도 개인의 일정과 업무를 효율적으로 조율할 수 있는 환경을 갖추고 있다.또 끊임없는 배움과 혁신의 기회를 제공한다는 점을 강조하고 있다. 메디데이터 코리아는 임상시험을 위한 여러 솔루션을 제공하며, 국내외 임상시험 트렌드 변화를 빠르게 반영하여 지속적으로 솔루션을 개발한다. 이를 통해 직원들은 항상 최신 기술과 데이터를 활용하여 임상시험 혁신에 기여할 기회를 얻게 되며, 더 건강한 세상을 만들어가는 의미 있는 도전을 함께할 수 있을 것으로 생각한다.이러한 장점들을 바탕으로, 메디데이터 코리아는 직원들이 개인적인 성장과 함께 사회적 가치 창출에도 기여할 수 있는 기업이다. 새로운 도전과 배움을 즐기며, 글로벌 환경에서 협업하고 싶은 분들에게 메디데이터 코리아는 최적의 선택이 될 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다.머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약 제2공장 조감도휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다.이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다.착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다.박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다.실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다.박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다.현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다.최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다.박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다.특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국베링거인겔하임의 최근 행보를 살펴보면 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 성장이 주목된다.제2형 당뇨병치료제로 시작해 SGLT2 억제제 중 최초로 심장-신장-대사질환(Cardiovascular-Renal-Metabolism, 이하 CRM) 혜택을 확인하면서 통합관리의 이정표를 세웠다.그 시작을 열었던 2015년 발표된 EMPA-REG OUTCOME 3상 임상연구가 10년을 맞이하면서 또 다른 전환기를 노리는 중이다.데일리팜은 BPM(비피엠) 코너를 통해 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 조은희 PM(2형 당뇨병)과 이규진 PM(만성심부전, 만성콩팥병)을 만나 자디앙의 올해 전략과 방향을 들어봤다.당뇨-심장-신장 통합관리 앞세운 자디앙, 원팀 시장 공략 박차 지난 2014년 8월 국내에 허가받은 자디앙은 제2형 당뇨병을 시작으로 만성심부전, 만성콩팥병으로 적응증을 점진적으로 확대해 왔다.국내 도입 9년, 임상 발표 10년이 지나 당뇨병 치료제 시장에서 이미 높은 점유율을 기록하고 있는 상황. 사업부 이름에서 알 수 있듯이 CRM이라는 통합관리를 앞세운 성장을 주요 전략으로 삼고 있다.조은희 PM은 "자디앙이 당뇨병 치료제로서 10년의 역사가 있지만, 안타깝게도 아직 국내 당뇨병 환자들의 목표 혈당(6.5%) 도달률이 충분하지 않은 상황이다"며 "2022년에 3제 병용요법 급여 확대 이후로, 당뇨병 영역에서도 여전히 보다 많은 환자에게 접근성을 넓혀갈 수 있는 영역이 생겼다"고 설명했다.또 그는 "동반 질환 및 합병증을 겪는 당뇨병 환자들이 증가하고 있어 자디앙이 더욱 핵심적인 역할을 수행할 수 있을 것으로 보고 있다. 만성심부전과 만성콩팥병 적응증 확대와 급여 적용 등을 통해 추가적인 성장 요인을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.조 PM이 밝힌 것처럼 현재 자디앙은 적응증 추가 및 급여 확대에 힘입어 성장동력을 만든 상태다.지난 2023년 10월 만성콩팥병 적응증을 승인받았으며, 지난 2월부터는 전체 심박출률 스펙트럼 만성심부전에 건강보험 급여가 적용되면서 영향력을 넓혔다.이규진 PM은 "최근 1년 동안 여러 영역에서의 가이드라인이 지속적으로 업데이트되었다. 2023년 유럽심장학회(ESC) 만성심부전 가이드라인이나 2024년 KDIGO 만성콩팥병 치료 가이드라인 변화 등 학회 논의를 통해 자디앙의 영향력이 확장되고 있음을 체감하고 있다"고 밝혔다.(왼쪽부터)한국베링거인겔하임 CRM 사업부 이규진 PM, 조은희 PM) 현재 사업부 내 PM 별로 자디앙의 담당 적응증을 구분하고 있지만 큰 틀에서는 CRM이라는 화두 아래 전략을 세우고 있다.전반적으로 적응증별로 구분하기보다는 CRM 통합 관리 전략에서 핵심적인 약제로 포지셔닝하는 것을 집중하는 것이다.조 PM은 "PM이 제품을 대표하는 역할을 하지만, 자디앙은 회사 차원에서도 핵심적인 제품인 만큼 여러 부서가 함께 논의하며 방향성을 설정한다"며 "결국 가장 궁극적인 고객인 환자 중심으로 CRM 혜택을 효과적으로 전달하는 방향으로 정리됐다"고 언급했다.이어 "PM 입장에서는 자디앙이 가진 장점을 어떻게 하면 최대한 명확하게 전달하고, 시장에서 차별화할 수 있을지가 가장 중요한 과제"라며 "적응증별로 구분하기보다 원팀 체제로 포괄적인 치료 옵션을 제공하는 전체적인 관점에서 접근하고 있다"고 강조했다.제네릭 도전 직면한 자디앙…"오리지널 치료제 입지 지킬 것"꾸준하게 영향력을 키우고 있는 자디앙이지만 고민도 존재한다. 다른 대표 SGLT-2 억제제의 특허 만료에 따른 제네릭 등장했기 때문이다. 당장 자디앙의 특허 만료도 오는 10월로 예고되어 있다.이에 대해 회사는 내년 자디앙 국내 출시 10주년을 앞두고, 오리지널 치료제로서 기존의 브랜드 입지를 공고히 하는 것이 당뇨병 영역에서의 가장 주요한 지향점으로 전망했다.조 PM은 "CRM 통합관리 혜택이 어느 정도 성숙한 단계에 접었고, 한국 시장에서는 모든 주요 적응증을 보유한 오리지널 SGLT2 억제제가 자디앙뿐이라는 점이 가장 큰 차별점이자 기회라고 본다. 이러한 강점을 적극적으로 부각하는 것이 올해의 핵심 전략이다"고 밝혔다.이어 그는 "자디앙 제네릭에 대한 고민도 존재하지만, 이전 경험을 바탕으로 어느 정도 예측할 수 있는 부분이 있다"며 "SGLT2 억제제가 이미 충분히 확대된 만큼, 자디앙 제네릭의 시장 진입 속도는 상대적으로 더딜 것으로 예상하지만 주요 이해관계자들과 활발히 소통하고자 한다"고 전했다.자디앙 제품사진사업부는 아직 급여가 적용되지 않고 있는 만성콩팥병 적응증 등을 통해 성장동력을 확보한다는 계획을 세우고 있다.이 PM은 "만성콩팥병은 조기 진단이 어렵다는 점이 주요 과제로 회사 차원에서도 질환 인식 개선 캠페인을 추진하는 등 질환을 알리는 활동에 집중할 계획이다"며 "신장내과에서 만성콩팥병 급여 확대에 대한 기대감을 지속적으로 표해주시고 있는 만큼 내부적으로도 SGLT2 억제제를 급여 처방 받을 수 있도록 노력 중이다"고 말했다.제네릭의 등장이라는 도전을 받고 있지만 반대로 두 PM은 시장 내 경쟁 심화 속에서 오리지널 치료제인 자디앙이 가지는 존재감은 여전히 크다고 판단하고 있다.CRM이라는 화두를 실현할 수 있는 '올 어라운드 플레이어(All-around player)'로서의 가치가 여전히 크다고 보고 있는 셈이다.이를 위해 시장 리더 위치를 공고히 하고 내년 국내 출시 10년을 기점으로 새로운 10년이라는 모멘텀을 마련한다는 계획이다.조 PM은 "올해 1차 목표는 만성콩팥병 급여 확대를 최대한 앞당겨 의료진에게 더 적극적으로 접근할 수 있도록 지원하는 것"이라며 "오리지널 SGLT2 억제제로서 축적된 임상 데이터와 실제 처방 경험을 전달하는 등 지난 10년간의 유산을 명확하게 구축하려 한다"고 밝혔다.이 PM은 "자디앙은 목표 혈당을 효과적으로 관리하기 위한 치료제를 넘어, 심장 및 신장 합병증을 고려한 2형 당뇨병 치료의 핵심적인 약제로 자리 잡고 있다"며 "앞으로도 국내 시장에서 오래 함께 할 치료제로서 역할을 공고히 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)의 급여 협상이 속도를 내면서 본격적인 시장 참전이 예고된다.빔젤릭스 제품사진제약업계에 따르면 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 급여 진입을 위한 약가협상에 힘을 쏟고 있다.한국유씨비제약은 지난해 8월 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청해 올해 중 급여 진입을 목표로 하고 있다.지난 2월 열린 심평원 약제급여평가위원회까지 조건부 통과해 허가 7개월 만에 약가 협상 테이블에 오르게 됐다.업계는 빔젤릭스가 빠르면 6월 늦어도 하반기 초에는 협상을 마무리하고 급여가 적용될 것으로 예측 중이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 평가했다.현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 준비를 진행 중이며, 일부 병원에서는 약사위원회(DC, Drug committee)를 통한 랜딩 작업에도 나선 것으로 알려졌다.본격적인 행보는 급여 진입 이후가 될 것으로 보인다. 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 비급여로는 시장 확대에 한계가 있기 때문이다.주요 건선 치료제 급여가 현황 그렇다면 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황에서 빔젤릭스의 위치는 어디일까? 전문가들은 다른 치료제의 내성이 생긴 환자 혹은 신규 환자에서 처방을 늘릴 것으로 예측했다.중증 건선은 산정특례 기준이 완화되면서 환자 치료비 부담이 줄어든 상태다.심일 한국유씨비제약 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 '모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포'에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다.이번 특허는 지난 2022년 5월 출원 이후 약 2년 10개월 만에 등록된 것으며, 박셀바이오의 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다.이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor)에 관한 기술이다.EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체로, 이를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제의 유망한 기술로 평가받고 있다.박셀바이오는 이번 특허 기술을 통해 고형암에 대한 정밀 타깃팅이 가능한 CAR 면역세포 플랫폼의 핵심 기반을 확보하게 됐다.현재 회사는 자체 보유 중인 다양한 암 항원 대상 모노바디 라이브러리를 바탕으로 난치성 고형암을 적응증으로 하는 차세대 CAR 면역세포치료제(VCB-1202)를 개발하고 있다.향후 이번 기술을 자사 CAR 플랫폼에 적용함으로써 치료효과와 안전성을 모두 갖춘 면역세포치료제 파이프라인을 고도화할 계획이다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 특허 등록은 박셀바이오 CAR 플랫폼 기술의 차별성과 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라며 "앞으로 독자적인 기술력을 바탕으로 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시하며 글로벌 면역항암 시장을 선도하겠다"는 의지를 밝혔다.한편, 박셀바이오는 이번 특허 등을 기반으로 국내외 지식재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 기술이전, 공동개발, 글로벌 라이선싱 등 오픈이노베이션 전략도 적극 추진할 계획이다.

GE헬스케어 아카데미 모습 [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어에이에스(GE 헬스케어 진단의약품사업부) 한국지점은 지난 5일 '2025 GE 헬스케어 아카데미: 복부 영상의학의 혁신과 통찰'을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 행사는 대한복부영상의학회 회원들과 함께 최신 복부 영상의학 트렌드를 공유하는 학술의 장으로 마련됐다.아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구 및 임상 적용을 논의하는 자리로, 대한복부영상의학회 학술이사를 맡고 있는 윤정희 교수 등 국내 유수의 병원과 학계 전문가들이 좌장 및 연자로 나섰다.총 5개의 세션으로 구성된 이번 행사는 ▲담관 및 담낭 병변의 영상-병리학적 특징 ▲AI 기반 의료 영상 분석 및 적용 ▲최신 간 영상 가이드라인 업데이트 등 최신 연구와 임상적 시사점이 다양하게 다뤄졌다.특히 '영상의학 분야에서 인공지능의 적절한 사용' 세션에서는 AI 기술의 임상 도입과 의료진과의 협업을 중심으로 현실적 도전과 해결 방안을 논의했다.또 '담관 및 담낭 병변의 감별 진단' 세션에서는 담낭벽 비후의 양성·악성 감별 및 담관 내 유두상 신생물(IPNB)의 영상학적 특징을 심층적으로 다뤘다.올해로 14회를 맞는 이번 '2025 GE 헬스케어 아카데미'는 역대 최다 인원이 사전 등록을 완료하며 조기에 신청이 마감되는 등 높은 관심과 참여로 성황리에 마무리되었다.이창희 대한복부영상의학회 회장은 "이번2025 GE 헬스케어 아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 자리로, 의료진들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 강조했다.김경수 GE헬스케어에이에스 한국지점 대표는 "국내 영상의학 전문가분들의 관심과 지지로 GE 헬스케어 아카데미가 최신 복부 영상의학 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 플랫폼으로 자리 잡았다"며 "앞으로도 국내 의료진들이 최신 기술과 임상적 지식을 접하고 이를 실무에 효과적으로 적용할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 국내에 도입된 자가면역치료제 바이오시밀러의 리얼월드데이터를 발표하며 치료제 영향력을 보였다.특히, 이미 유럽에서 바이오시밀러를 도입 여부에 따른 분석 데이터를 공개하며 비용절감에 따른 접근성 확대를 확인했다.삼성바이오에피스 사옥 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다.이번 학회에서 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명 아달로체, 오리지널 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개한다.우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터(RWD) 연구를 수행했다.의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다.또 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA) 환자들의 평균 질병활동지수도 전환 처방 전후 유사한 것으로 확인됐다.결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다.이와 함께 삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다.연구는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황(World with Ustekinumab biosimilar)과 오리지널 의약품만 있는, 즉 바이오시밀러가 도입되지 않은 상황(World without)을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석했다.연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 ▲독일 총 4억4000만 유로(약 6500억원) ▲영국 4950만 유로(약 730억원) ▲스웨덴 3680만 유로(약 150억원)로 추산됐다.즉, 바이오시밀러 도입 여부에 따라 의료비용에 차이가 발생한 것. 바이오시밀러 도입 시 처방에 따른 비용 절감이 가능하다는 방증이다.길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 "국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료비용 절감 효과 등에 관한 연구는, 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로써 의미가 있다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종 (에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염 시장을 주도하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 국내 최초 만성폐쇄성폐질환(COPD) 표적 생물의약품이라는 타이틀을 앞세워 시장 공략에 나선다.미충족 수요가 높은 COPD 치료에서 인터루킨(IL)-4, IL-13 표적 기전을 바탕으로 새로운 패러다임을 제시한다는 구상이다.이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수사노피는 9일 간담회를 개최하고 듀피젠트의 COPD 적응증 확대를 조명하고 향후 계획을 발표했다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재한다.이날 발표를 맡은 이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "COPD는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생해 건강, 경제적 부담이 상당히 높다"며 "급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다"고 설명했다.치료에 관한 부담 외에도 간병비 등 사회·경제적 부담이 높아 연간 1조4214억원 가량의 비용이 소요되고 있다는 지적이다.또 그는 "COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 COPD 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다"며 "첫 번째 중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50% 달해, 급성악화를 막는 것이 COPD 치료의 주요 목표다"고 말했다.이런 상황에서 듀피젠트의 COPD 적응증 확대가 주목 받는 이유는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자에게서 혜택이 기대되기 때문이다.듀피젠트는 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증이 확대 승인됐다.이번 허가는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주 차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.듀피젠트 제품사진또 폐기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주 차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.이 교수는 "듀피젠트는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다"고 강조했다.이어 그는 "듀피젠트 국내 허가 이전에 진료지침에 권고된 것은 이례적인 일로, 그간 미충족 수요가 컸던 COPD에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다"며 "더 많은 COPD 환자들이 듀피젠트의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 치료 접근성 강화도 필요하다"고 전했다.다만 현재 저위험군과 고위험군으로 치료가 구분되고 고위험군에서도 3제요법 치료제가 급여가 되는 상황에서 듀피젠트의 위치는 가장 마지막에 선택되는 치료제로 자리잡을 가능성이 높다.이 교수는 "3제 치료제를 쓴 이후에도 악화가 반복되는 경우에는 선택지가 없었는데, 이 경우에도 혜택을 입증했다는 점에서 새로운 치료제의 등장은 반가운 소식"이라며 "천식의 상황을 고려했을 때 장기적으로 COPD 역시 악화를 예방하기 위해 앞단으로 치료위치가 변할 가능성도 존재한다 평가했다.사노피 입장에서는 시장 영향력 확대를 위해 건강보험 급여에 진입하는 것도 주요 과제가 될 것으로 보인다.사노피 관계자는 "COPD를 조기진단하고 조기치료하는데 있어 사노피도 많은 비전과 사명감을 가지고 있다. 약제에 대한 접근성을 개선하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(데수노맙) 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 시장 경쟁이 예고된다.특히 기존 오리지널 품목을 담당하던 종근당 외에도, 셀트리온제약과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 각각 대웅제약과 한미약품을 통해 유통되며 공격적인 마케팅 활동이 예상된다.프롤리아 제품 사진암젠의 오리지널 품목인 프롤리아는 국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 제품이다.지난해 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 하는 등 급여기준이 확대되면서 영향력을 넓혔다.2022년 1157억원으로 매출 1000억원 고지를 넘긴 이후 2023년 1511억원, 2024년 1749억원으로 매출이 지속적으로 성장했다.하지만 지난 3월 국내 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 매출에 타격이 불가피해졌다.먼저 시장에 등장한 것은 셀트리온제약의 스토보클로다. 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 제품이다. 지난달 19일 시장에 출시한 상태로 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 주사 후 처리도 간편하며 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다는 점을 강조하고 있다.이어서 지난 4일에는 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 국내 품목허가를 승인받은 상태다.오보덴스는 아직 약가가 책정되지 않았지만, 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 거친 후 이르면 상반기 말 시장에 출시할 것으로 예상된다.이미 시장에 출시된 스토보클로의 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.현재 프롤리아는 4월 1일을 기준으로 기존 15만4700원에서 이하 된 12만3760원의 급여가가 적용되고 있다.스토보클로의 경우 11만1384원의 급여가가 적용되고 있어 오리지널 대비 약 1만원가량 저렴한 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스의 약가 전략은 예측하기 어렵지만 스토보클로와 동일한 약가가 책정될 것이란 전망이 우세하다.다만 해외와 달리 바이오시밀러의 가격 경쟁력이라는 이점이 떨어지는 국내 특성상 영업력이 기반이 된 시장 경쟁 흐름으로 이어질 가능성이 크다.추후 상황을 지켜봐야 하지만 심평원 고시 기준으로 2026년 3월 18일에는 오리지널 제품인 프롤리아와 바이오시밀러인 스토보클로의 약가의 차이가 없어진다. 즉, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 상실된다는 의미다.현재 시장은 암젠-종근당, 셀트리온제약-대웅제약, 삼성바이오에피스-한미약품 등 영업력이 강한 국내 대형제약사가 품목을 담당하고 있다.바이오시밀러 간 경쟁은 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee) 통과가 시장 영향력에 차이를 가져올 것으로 예측된다.다른 바이오시밀러의 사례를 보면 한 병원이 2개의 바이오시밀러를 두지 않는 경향을 보여 처방병원을 얼마나 확보하느냐에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.이런 관점에서는 먼저 시장에 출시한 스토보클로가 경쟁에서 한발 앞설 것으로 보이지만, 골다공증 치료제 특성상 대학병원 외에도 1차 의원에서도 처방이 많이 이뤄지고 있어 각 회사가 어떤 전략을 들고나올지 지켜봐야 하는 상황이다.암젠의 경우 데수노맙 성분의 오리지널 제품이라는 점을 강조함과 함께 종근당과 협력을 강화하면서 시장 지위를 공고히 할 것으로 전망된다.제약업계에 따르면 암젠은 대학병원 등 종근당과의 파트너십 범위를 확대하며 영업력 강화에 공을 들이는 중이다.오랫동안 쌓아온 장기효과와 안정성 데이터도 무기가 될 것으로 보인다. 프롤리아는 FREEDOM(2004년 8월 1일~ 2008년 6월 17일)과 FREEDOM Extension(2007년 8월 7일~2015년 7월 19일)이라는 두 연구에서 장기 치료 혜택을 입증한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 전문기업인 라온파마가 지난해 매출 124억원을 올리며 외형 성장세를 이어갔다.라온파마는 지난해 2024 재무제표 결산을 통해 연 매출 124억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 8일 밝혔다.이번 실적은 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 19%, 17% 증가한 수치이며, 매년 20억원 이상의 성장과 흑자경영을 하고 있다.라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 탈모치료제 전문기업이다.대표제품은 남성형 탈모치료제 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온(케라틴 외), 라온샴푸(비오틴, 글루타티온, 카페인, 유산균 외) 등이 있다.남성형 탈모치료제는 이미 시장에서 연간 3500만(정,캡슐)개이상 생산과 100억원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.라온파마 최근 4년 매출 추이 또 라온샴푸(탈모 증상완화 기능성화장품)는 임상시험 등 효과를 입증하며 탈모성지 병원과 백화점, 온라인에서 영향력을 확대하고 있다.임상 결과 라온샴푸는 모발 탈락 수 72% 감소, 모발 볼륨 20% 개선, 민감성피부 적합 테스트 완료 등 효과를 확인했다.특히 회사는 올 하반기에 미녹시딜 성분을 폼 타입, 정제 타입으로 개발한 신제품 출시를 앞두고 있다.라온파마 관계자는 "창립 이후 탈모치료제 분야에 꾸준히 개발하고 투자하며 영업마케팅을 한 결과 올해 창립 이후 최고매출을 갱신했다"며 "앞으로 의약품 사업뿐만 아니라 탈모샴푸인 라온샴푸를 통해 화장품 사업을 확장하여 국내 1위 종합 탈모솔루션 헬스케어 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

에피스클리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 희귀질환 치료제 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다.에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다.의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억8800만달러)으로, 이 중 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2,300만달러)이다.에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC, Wholesale Acquisition Cost)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.린다 최(Linda Y. MacDonald) 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 부사장은 "에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다"며 "앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것"이라고 말했다.또 토마스 레이니(Thomas Rainey) 테바 미국 바이오시밀러 부문장 상무는 "희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적이다"며 "에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것이다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했으며, 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] "기술만 좋아서 신약이 성공하기는 쉽지 않습니다. 시장에 도달할 수 있어야 진짜 성공이죠."최근 만난 제약업계 글로벌 거래 전문 회사 임원 말이다. 제약바이오 업계의 기류가 바뀌고 있다. 'R&D(Research & Development)'에서 'R&BD(Research & Business Development)'로 무게중심이 옮겨가는 흐름이다.기술이전, 공동개발, 투자유치 등 사업화 연계 전략이 연구개발 못지않게 중요해졌다는 얘기다.배경에는 산업 생태계의 현실이 자리하고 있다. 한국은 여전히 혁신신약보다 기술수출 중심의 성장 전략을 택하고 있다.파이프라인 수는 늘어나고 있지만 고비용과 장기전이 기본인 신약개발 특성상 기업이 성과를 내기 위해 가장 끝에 있는 허가보다는 1상, 2상 등 앞단의 임상성과를 기반으로 한 기술이전에 초점이 맞춰져 있다.실제로 하나의 후보물질이 글로벌 임상, 허가, 시장 진입까지는 갈 길이 멀다. 시장 규모와 투자 여건 등 제약바이오 생태계가 상대적으로 작은 국내 환경에서는 어쩔 수 없는 전략이라는 시각도 존재한다.글로벌 차원에서는 R&D 초기 단계부터 사업화를 염두에 두지 않으면 살아남기 어렵다는 인식이 늘고 있다.이런 흐름 속에서 연구개발(R&D)에 비즈니스를 추가한 'R&BD'가 확산 중이다.기존에도 BD(Business Development) 직군이 존재했지만 단순한 용어 변화를 넘어서 연구 방향, 투자 구조, 조직 운영 방식까지 전면적인 전환이 이뤄지고 있는 것.대표적인 변화의 사례가 국가신약개발사업단(KDDF)의 움직임이다. KDDF는 최근 지원 과제를 선정할 때부터 R&BD 전략을 전면에 내세웠다.과학적 가능성만이 아니라 기술이전 가능성, 시장성, 글로벌 파트너십 계획 등을 종합적으로 평가한다. 과거 '좋은 연구'에 초점을 맞췄다면 이제는 '사업화 가능성 있는 기술'을 중요시하는 셈이다.이를 위해 현재 KDDF는 R&BD 강화를 위해 컨설팅, 글로벌 제약사와의 연계 프로그램, VC 네트워킹 등 다층적 지원 체계를 마련 중이다.KDDF가 참여기업을 위해 주선한 글로벌 파트너링 미팅에서 초기단계 기술이전에서 긍정적인 흐름을 가져간 사례도 존재한다. '기술이 아니라 비즈니스 언어로 말하는 법'을 공유하고 있다.행사에서 박영민 KDDF 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"고 강조하기도 했다.결국 핵심은 연구개발의 종착지를 어떻게 정의할 것이냐다. 논문? 특허? 임상? 이제 그 답은 '시장'이 됐다. 아무리 뛰어난 기술이라도 시장과 연결되지 않으면 무용지물이라는 게 업계의 판단이다.실제로 다수의 제약사가 R&BD 전담 조직을 신설하거나, R&D 부서 내에 BD 인력을 포함하는 식으로 구조 개편에 나서고 있다.신약개발은 과학인 동시에 사업이다. 그리고 그 접점을 만드는 것이 R&BD의 역할이다. 연구자만큼이나 사업개발자의 역량이 중요해지고 있다. 기술은 많지만, 성공사례는 적은 현실이기 때문이다.이제는 연구개발 성과 그 자체보다, 그 기술이 시장에서 어떤 가치로 읽히는지를 묻는 시대다. 결국 '기술을 시장까지 데려갈 사람'을 키우는 일이야말로 지금 제약바이오 산업의 과제다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약이 우편물로 발송하던 배당 조회 서비스에 온라인 시스템을 도입하면서 ESG 경영 실천에 앞장선다.회사는 이번 배당금 조회 기간부터 '온라인 배당 조회 서비스'를 개설했다고 7일 밝혔다.온라인 배당 조회 서비스는 종이 사용 및 탄소 배출을 줄여 ESG 경영 실천에 앞장서고 주주 편의성을 높이는 것이 목적이다.또 우편 배당통지서 오배송과 보관상의 부주의로 인해 발생하는 개인 정보 유출 등의 문제를 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.배당조회서비스는 PC와 모바일을 통해 대화제약 홈페이지에 접속해 배당금 조회 서비스 바로 가기를 클릭하거나, 배당조회 서비스 웹페이지를 통해 접속할 수 있다.접속 시 회원가입 없이 간단한 주주 인증을 통해 배당 내역 확인이 가능하다. 배당금 조회 기간은 4월 11일부터 5월 2일까지이며, 결산 배당금은 4월 25일 주당 100원이 지급될 예정이다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조건식 셀위버스 대표이사[오프닝·황병우 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 세포배양 플랫폼인 'CMCP'를 앞세워 시장 혁신을 노리고 있는 셀위버스에 대해 이야기 나눠볼 텐데요. 회사 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 조건식 대표 나와 있습니다. 안녕하세요![조건식 대표] 안녕하세요. 셀위버스 대표이사 조건식입니다.[황 기자] 먼저 셀위버스와 대표님에 대한 간단한 소개 부탁드립니다.[조 대표] 셀위버스는 다양한 동물세포 대량 배양 기술을 개발해 지속가능한 방법으로 동물유래 원료를 공급하기 위해 설립된 바이오 스타트업입니다. 저는 바이오 스타트업에서만 일한 지 10년 정도 되는데 첫 스타트업에서는 줄기세포 분화 및 배양 기술을 개발하는 연구소장으로 일하면서 줄기세포로부터 분화시킨 다양한 세포 제품을 사업화해 글로벌 기업에 판매한 경험이 있습니다.그 이후에는 암오가노이드를 활용한 암 진단평가 및 항암제 개발 관련 기업대표로 일하면서 1000여종 이상의 환자 유래 암오가노이드 라이브러리 구축과 이를 활용한 항암제 연구를 진행하다가 좋은 기회로 국내 중견기업에 M&A 한 이후 셀위버스를 창업하게 되었습니다.[황 기자] 셀위버스는 세포배양 플랫폼인 CMCP를 통해 동물유래 물질을 지속가능한 방법으로 공급하기 위해서 회사를 설립했는데요. 많은 바이오 물질 중 동물로부터 얻을 수밖에 없는 물질도 존재하는 만큼 역할이 기대되기도 합니다. 어떤 부분에 주목해 창업하셨나요?[조 대표] 코로나19 시기에 '투구게가 사라지면 백신을 만들 수 없다' 라는 기사를 본 적이 있습니다. 그 기사 내용은 우리가 백신을 만들 때 독성 물질이 포함되어 있는지 반드시 확인해야 제품으로 판매할 수 있는데 그때 사용하는 원료가 투구게의 혈액 세포로부터 만들어진 엔도톡신 테스트 원료입니다.엔도톡신 검사를 위해서 한해 50만 마리 이상의 투구게로부터 혈액이 채혈되고 있으며 이 과정에서 많은 투구게가 희생되고 있어 현재 멸종 위기종에 지정된 상황입니다. 재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있기 때문에 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었습니다.[황 기자] 기술적인 측면에서 가장 앞서 있다고 말씀 주셨는데 기존의 시제품이 활용되지 못한 이유가 있을까요?[조 대표] 현재 이 엔도톡신 테스트를 할 수 있는 방법은 기존에 골드 스탠더드인 투구게를 잡아서 혈액을 뽑아서 만드는 방법이 있습니다. 문제는 유럽을 중심으로 동물 사용에 대한 규제가 크게 증가하고 있어, 투구게로부터 혈액을 뽑지 말자는 의견이 커졌습니다. 그래서 이를 대체할 방법에 대한 개발이 필요했고 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 테스트 방법이 개발됐습니다.재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있어서 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었고 더 확장하여 인간이 현재 기술로 합성하기 어려운 다양한 동물유래 원료들을 생산하는 기업을 만들어보고자 하는 마음으로 기업을 성장시키고 있습니다.셀위버스에서는 CMCP를 이용한 세포 대량 배양 기술 개발로 낮은 생산원가 대비 높은 민감도의 엔도톡신 검사 제품을 생산할 수 있어 글로벌 기업 대비 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.[황 기자] 회사가 CMCP 플랫폼을 내세우고 있습니다. 기술 고도화를 통한 확장도 고민하는 상황인가요? [조 대표] 세포주 개발 및 확보가 세포배양 사업의 가장 핵심이 됩니다. 셀위버스의 세포배양 플랫폼인 CMCP는 그동안 세포배양이 어려웠던 세포의 배양이 가능하게 하는 기술로 다양한 동물의 다양한 세포 배양 기술을 개발할 수 있는 플랫폼입니다.최근에는 CMCP 플랫폼 고도화를 위하여 논문 및 특허 등 다양한 세포배양 관련 데이터들로부터 필요한 정보를 찾아 최적의 세포배양 조건을 찾아주는 CELL-AI 플랫폼을 개발하고 있습니다. A.I 플랫폼이 개발되면 더 빠르고 효율적으로 세포주 개발에 활용이 가능할 것으로 생각됩니다.결국 사업 성장을 위해서는 가치 있는 원료를 생산할 수 있는 세포주 확보가 필수적인데 현재는 동물유래 물질을 생산할 수 있는 세포주를 중심으로 라이브러리를 구축 중이며, 궁극적으로는 새로운 원료를 생산할 수 있는 세포주 개발을 목표로 하고 있습니다.[황 기자] 그렇다면 회사가 진출할 시장의 크기는 어느 정도 되는지 궁금합니다. [조 대표] 3조2000억원 정도의 시장을 가지고 있는데요. 이 시장은 점점 계속 확장되는 중입니다. 현재 엔도톡신 원료가 굉장히 비싸므로 많이 사용하고 있지 못하지만 대량 생산 방법을 통해서 가격을 기존에 판매하고 있는 엔도톡신 원료보다 60% 이하 저렴한 가격으로 낮출 수가 있기 때문에 시장은 더 커질 것으로 생각하고 있습니다.[황 기자] 회사의 구체적인 매출 목표도 궁금합니다. [조 대표] 2027년 정도부터는 100억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 2030년 정도가 되면 기존에 사용하고 있던 엔도톡신 원료의 세포배양을 통해서 만든 원료로 상당수 교체할 수 있을 것으로 생각하고 있어서 2000억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상합니다.[황 기자] 신약과 같이 규제기관의 허가에 대한 허들은 없는지 궁금합니다. [조 대표] 원료를 공급하는 회사이기 때문에 원료의 안정성에 대한 허가만 받으면 됩니다. 이 원료를 이용해서 최종 제품을 만드는 회사들이 실제로 미국이나 유럽, 일본의 규제기관에 대한 허가를 받아야 합니다. 저희는 원료를 공급하면서 최종 제품을 만드는 기업들과 같이 협업을 통해 규제를 통과하기 위한 일을 할 거기 때문에 신약을 개발할 때처럼 허가받을 때 오랜 기간이 걸리거나 큰 비용이 들지는 않을 걸로 생각하고 있습니다.[황 기자] 회사의 성과와 향후 중장기적인 회사의 목표가 있으시다면요. [조 대표] 현재 유럽을 중심으로 실험동물 사용에 대한 규제가 점차 강화되고 있어서 동물 대체 시험법 개발에 대한 니즈가 매우 크며, 현재 투구게 혈액을 대체하기 위해서 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 원료를 사용하고 있는데 현재 그 활용도가 제한적입니다. 따라서 셀위버스는 유럽 시장을 첫 번째 시장 진입 지역으로 생각하고 있습니다.실제로 유럽 기반 기업과의 미팅을 통해 셀위버스에서 현재 개발하고 있는 세포배양 기반 엔도톡신 원료에 대한 시장성이 매우 크다는 피드백을 받아서 올해 하반기부터는 본격적인 사업 활동 시작을 준비 중입니다.[황 기자] 끝으로 미래 비전에 대해 한 말씀해 주신다면요. [조 대표] 지속 가능한 미래를 만들기 위해, 세포배양을 통해서 더 이상 동물 희생 없이 인간에게 필수적으로 필요한 물질을 공급하고자 하는 게 회사의 비전입니다. 기술 개발을 통해서 지속 가능한 미래를 만들려면 회사가 지속 가능해야 가능하다고 생각하고 있습니다. 셀위버스를 지속 가능한 미래를 만드는 기업이라고 말씀드리고 싶습니다.[클로징·황 기자] 지속가능성을 만드는 기업이라는 부분이 인상 깊은 것 같습니다. 신약 개발과 비교해 현실적인 목표를 바탕으로 시장을 노리고 있는데 여기에 대표님의 M&A 경험까지 더해져 빠른 성장이 기대됩니다. 지금까지 셀위버스 조건식 대표와 회사의 미래 비전에 관해 이야기 나눠봤습니다. 시청해주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=황병우 기자] "코로나19는 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다. '1온스의 예방이 1파운드의 치료의 가치가 있다'는 말처럼, 코로나19 예방의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다."코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 꾸준히 변이를 반복하며 독감과 같이 매년 유행하는 '상주 바이러스'가 됐다는 평가를 받고 있다.아직 정확한 유행 주기는 전환기 단계인 만큼 좀 더 시간이 필요하다는 시각이지만 정부는 65세 이상 고령자 등 고위험군을 대상으로 예방접종을 실시 중이다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수관련분야 최신 지견을 가진 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 코로나19 백신 예방 접종률을 높이는 노력을 통한 질병부담 감소의 중요성을 강조했다.현재 코로나19는 2023년 엔데믹 선언과 함께 국내에서 법정 4급 감염병으로 지정돼 인플루엔자처럼 일상적으로 감시하는 감염병으로 분류됐다.하지만 계절성 유행을 보일 것이라는 예상과는 달리 인플루엔자와 같이 계절성에 대한 명확한 패턴은 정해지지 않은 상태다.김우주 교수는 "코로나19는 현재 일정의 '전환기'에 있다. 백신접종 등으로 팬데믹 초기에 비해 양상이 순화됐지만, 아직 완전히 계절성 유행병으로 정착됐다고 단정하긴 어렵다"며 "최근 몇 년간 1~2월과 8월 무렵에 유행이 발생하는 양상이 반복되고는 있으나, 이를 일반화하기에는 아직 이르다"고 설명했다.그는 "지난 약 4년간 백신접종과 자연 감염을 통한 면역 형성으로 인해 코로나19 중증도는 초기보다 낮아졌다. 그러나 고령자∙기저질환자∙면역저하자∙임신부∙요양병원 입소자 등 감염 취약계층에서는 여전히 중증 또는 사망 위험 등 질병 부담이 크다"고 말했다.김 교수가 전환기에 접어든 코로나19 백신을 주목하는 이유는 감염시 인플루엔자와 다른 양상을 보이기 때문이다.실제 코로나19와 인플루엔자는 비슷하게 인식될 수 있지만, 감염 양상, 병원체, 합병증 등에서 차이가 있다. 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스, 코로나19는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 의해 발생한다.김 교수는 "코로나19 바이러스는 호흡기뿐 아니라 혈관, 신장 등 전신에 침투해 전신적 감염을 일으키며, 중증도와 치명률이 더 높다"며 "신체 전반에 걸친 후유증인 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다"고 밝혔다.인플루엔자와 코로나19는 증상이나 일부 합병증에서 유사한 측면이 있어 동일시되기 쉽지만, 이럴 때 코로나19의 위험성이 간과될 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다.이 같은 이유로 정부는 현재 65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원‧입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하기 위해 코로나19 백신 예방접종을 시행하고 있다.화두는 국가필수예방접종(NIP)의 도입 여부다. 현재 시행 중인 예방접종의 접종률을 끌어올리기 위해서 NIP에 코로나19 백신이 포함되어야 한다는 의견이 존재한다.이에 대해 김 교수는 "국민 개개인의 감염병, 중증화로 인한 입원 및 사망 예방과 함께, 국가 인구 유지를 위해서도 코로나19 백신의 NIP 도입이 반드시 검토되어야 한다"며 "코로나19 백신의 경우 기존에 잘 진행되고 있는 65세 이상에서 인플루엔자 백신 NIP 사례를 체계적으로 벤치마크하여 계획하고 실행하면 좋을 것 같다"고 언급했다.다만 아직 코로나19의 구체적인 유행시기를 예측하기 어려운 만큼 적절한 접종 시기에 대한 고민도 존재할 수 있다.김 교수는 "코로나19 백신접종 시기를 정할 때 중요한 것은 유행 시점, 항체 지속기간, 변이 대응력 등에 대한 과학적인 근거다"며 "특히 면역저하 상태가 심하면 항체가 잘 형성되지 않거나 생긴 항체도 빠르게 소실되는 경향이 있어 개별적인 면역 상태를 고려해 접종 횟수와 시기를 정하는 것이 바람직하다"고 조언했다.또 그는 "면역저하자나 요양병원 입소자 등은 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 크지만, 접종률이 낮다"면서 "코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 정부 차원에서 더 적극적인 홍보가 필요하다고 생각한다"고 강조했다."안전띠 착용과 같은 코로나19 백신접종, 중증 위험 낮춰"현재 국내에서 유통되고 있는 코로나19 mRNA 백신은 두 종류다. 백신 항원이 30~50마이크로그램 정도 차이 나는 것 외에는 리피드 나노입자(Lipid Nanoparticle)로 싸인 구조 등 기본적인 성분은 거의 동일하다.진료 현장에서는 해당 병의원에 배포된 백신을 우선적으로 사용하며, 쉽게 가용하는가에 따라서 선택하고 있는 것으로 알려져 있다.다만 국내에 들어오는 물량의 차이가 있어 2023~2024 절기 동안 접종된 코로나19 백신 중 약 80% 이상이 화이자의 코미나티였다.코미나티는 글로벌 3상 임상에서 코로나19에 걸리지 않았던 참가자와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 모든 참가자에서 95%의 예방효과를 확인했으며, 안전성은 전반적으로 양호하게 나타났다.김 교수는 "코미나티와 같은 mRNA 백신은 T세포 면역반응을 강하게 유도해 중증화 예방과 사망 예방효과가 장기간 높게 유지된다. 질병관리청에서도 이러한 mRNA 백신의 중증화 및 사망 예방효과에 중점을 두고 코로나19 백신접종을 권고하고 있다"고 설명했다.코로나19 백신과 관련되어 제기되는 우려 중 하나는 팬데믹 기간 불거진 안정성 부분이다. 이와 관련해 김 교수는 현시점에서는 안정성에 대한 신뢰가 쌓였다고 평가했다.그는 "65세 이상 고령자나 기저질환자에게서는 두드러지는 이상반응이 보고되지 않았으며, 이들에게는 백신접종을 통한 효과가 훨씬 더 크다"며 "현재는 접종경험이 충분히 축적돼 있고, 이상반응을 겪은 사람들은 이후 접종 대상에서 제외되면서 최근 접종군에서는 이상반응 발생률이 매우 낮다"고 밝혔다.특히 김 교수는 백신접종을 두고 '안전띠'와 같다고 비유했다. 안전띠를 착용이 불편할 수 있고 사고 위험을 100% 막아주지 않지만 사고 발생 시 위험을 크게 줄이듯이 코로나19 백신 역시 감염 및 중증화 위험을 낮추기 위해 접종이 필요하다는 의미다.끝으로 김 교수는 코로나19 감염병 관리를 위해서 개인과 사회 그리고 정부 차원의 노력이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "백신의 NIP 도입 또한 국민 개개인이 적극적으로 목소리를 냈을 때 더 빠르게 논의될 수 있다고 본다"고 말했다.또 그는 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"며 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

웰스팜텍-조바이오 MOU 체결 모습 [데일리팜=황병우 기자] 웰스팜텍(대표 나진상)은 조바이오(대표 조선행)와 연구·개발 및 사업확장을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 의약품, 의료기기, 코스메슈티컬 화장품 등 다양한 분야에서 서로의 전문 역량을 결합하여 시너지 효과를 극대화할 계획이다.또 핵심 기술 공동 연구, 신제품 개발, 해외 진출 전략 등에서 협력을 강화하고, 정보 교류와 인프라 공유를 적극 추진해 혁신적인 R&D 모델을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 두 회사는 이번 협약을 계기로 글로벌 헬스케어 및 뷰티 산업에서 경쟁력을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.웰스팜텍은 국내 비급여 주사제 시장을 선도하는 기업으로, 필러 등 다양한 의료기기를 판매하고 있다.코스메슈티컬 화장품 브랜드 더마겐과 라포라피를 보유해 꾸준히 시장을 확대해왔으며, 지난해에는 수출의 탑 500만 불을 달성하며 글로벌 경쟁력을 입증했다.조바이오는 KAIST 출신이자 한국화학연구원에서 34년간 근무하면서 창업한 조선행 박사가 이끄는 바이오·생명공학 전문 기업이다.현재 고부가가치 바이오 소재를 바탕으로 기능성 화장품, 기능성 식품, 의료기기 및 의약품 분야 그리고 세포·조직 공학 분야에서 기술력을 인정받았다.이와 함께 탈모증상 완화용 화장품 개발 이력을 가지고 있으며, 고분자 마이셀 나노입자를 이용한 피부투과력 향상 기술에 대한 특허를 포함하여 107개의 특허를 보유하고 있다.조바이오는 이번 협약을 통해 웰스팜텍과 함께 보유 기술을 화장품 및 헬스케어 산업 전반에 적용하여 사업 기회를 더욱 넓힐 것으로 기대 중이다.웰스팜텍 관계자는 "회사가 보유한 의료기기 및 비급여 주사제 시장의 기술력과 코스메슈티컬 화장품 시장에서의 영업 역량을 조바이오의 첨단 바이오 연구 기술과 결합해 더 특별한 가치를 창출할 것”이라며 "앞으로도 혁신적인 연구 과제와 사업 모델을 적극 발굴하여 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이겠다"고 밝혔다.조바이오 관계자 역시 "수년간 축적한 바이오·생명공학 전문 기술을 웰스팜텍의 시장 노하우와 결합해 차별화된 솔루션을 제공하고, 양사가 함께 새로운 부가가치를 창출해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 '2025 Young BD 워크숍'을 4월 2일부터 3일까지 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 2일 밝혔다.제약·바이오 산업에서 사업개발(Business Development, BD)은 국내외 시장 분석, 후보물질 도입, 기술이전, 전략적 제휴, 공동 연구 등 다양한 비즈니스 기회를 발굴하고 실행하는 역할을 맡고 있다.다만 성공적인 신약개발을 위해 필수적인 전문 인력이지만, 전문성을 높이기 위한 체계적인 교육 기회는 아직 부족한 상태다.BD 인력 양성을 위해 선행사업단인 범부처신약개발사업단에서 2018년 시작한 사업개발 워크숍은 이후 국가신약개발사업단으로 이어져 매년 꾸준히 개최되고 있다.Young BD 워크숍은 1~5년 차 사업개발 담당자를 대상으로 하며, 성공적인 신약개발과 기술이전을 위해 젊은 사업개발 인력의 역량을 강화하고자 마련됐다.올해는 주관연구개발기관 및 제약·바이오 기업 소속 BD 담당자 중 선발된 60명의 Young BD들이 참가해 이틀간 집중 교육을 받는다. 이번 행사는 글로벌 인재 육성을 위한 사업 목적에 맞게 영어로 진행된다.교육 과정에는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 거래 전문 자문사 파마벤처스(Pharma Ventures)가 참여한다.워크숍 프로그램은 ▲글로벌 산업 동향 분석 ▲파트너십 구축 전략 ▲자산 프로파일링 및 평가 ▲라이선싱 계약 분석 ▲협상 전략 등으로 구성되며, 강의는 30년 이상의 경력을 지닌 애드리안 독스(Adrian Dawkes) 매니징 디렉터를 비롯해 파마벤처스 전문가 4인이 맡아 진행한다.특히 사업단의 워크숍은 이론교육 이외에도 조별 실습으로 가상 사례를 직접 분석·토론하며 실전 감각을 키울 계획이다.이론과 실전 경험 교육을 통해 글로벌 무대에서 요구되는 비즈니스 역량과 문제 해결 능력을 기를 수 있을 것으로 기대된다.이외에도 참가자와 강사진이 자유롭게 교류하는 네트워킹 행사도 마련되어 다양한 배경의 BD 담당자들이 서로의 고민과 노하우를 공유하며 협력 기회를 모색하는 시간이 될 예정이다.워크숍에 참가한 김한나 HK이노엔의 사원은 "후보물질 평가와 기업 협의를 진행한 경험은 있지만, 실질적인 협상 전략, 기술 및 시장성 평가, 계약 조건 조율 등에 대한 심화된 이해가 필요하다고 느껴 워크숍에 참가했다"며 "국내 및 글로벌 파트너링을 진행할 때 고려해야 할 핵심 효소, 협상 시 유리한 포지셔닝을 위한 전략, 실무적인 경험을 교류하는 시간이 되길 바란다"고 기대감을 전했다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 "이번 워크숍이 글로벌 기준에 부합하는 전문성과 실무 역량을 갖춘 젊은 BD 인재 양성의 디딤돌이 되길 바란다"고 말했다.

비엑스플랜트와 고려대 의료원 산학협력단은 업무협약을 체결했다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트(대표이사 조민근, 김희선)는 고려대학교 의료원 산학협력단과 첨단 바이오헬스케어 분야 기술사업화 성과 창출을 위한 상호 협력체계를 구축했다고 2일 밝혔다.현재 비엑스플랜트는 R&D 전략 컨설팅을 비롯해 임상 및 비임상 연구, 인허가에 이르는 신약개발 전주기 솔루션 제공을 통해 바이오헬스케어 분야 글로벌 유니콘 기업육성을 목표로 하고 있다.최근 고려대학교의료원 산하 고려대 안암·구로·안산병원이 모두 연구중심병원으로 지정될 만큼 풍부한 임상 연구 경험과 의료기술을 보유한 고대의료원과 비엑스플랜트의 협력은 환자 맞춤형 치료의 발전을 가속화하고, 의료기술의 혁신을 창조하는 시너지 효과를 낼 것으로 기대를 모으는 중이다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲우수 기술 발굴 및 R&D 기획 ▲수요기업 발굴을 통한 기술사업화 성과 창출 ▲ 유망기술의 창업 컨설팅 ▲스타트업 성장지원 컨설팅 등 전주기 기술사업화를 위한 전방위적 협업을 추진할 예정이다.김학준 단장은 "우수 기술 발굴부터 창업, 스케일업까지 원스톱으로 매끄럽게 추진하기 어려운 현실에서 전 주기 노하우를 가진 비엑스플랜트와의 손을 잡게 되어 기쁘게 생각한다. 의료원의 혁신 기술을 더욱 신속하게 상용화할 수 있도록 힘을 합쳐 노력하겠다"고 말했다.이어 비엑스플랜트 조민근·김희선 대표는 "우수 기술이 산업계와 효과적으로 연결되고 확장할 수 있도록 바이오헬스케어 R&D 분야 브릿지 역할을 하고자 한다"며 "바이오헬스케어 분야 기술사업화 교육, 컨설팅, 전략 수립 등 고려대의료원과 다각적인 공동 사업을 통해 양 기관이 함께 성장할 수 있는 발전적 관계를 구축해 나가길 희망한다"고 밝혔다.한편, 지난 3월 31일 고려대 메디사이언스파크에서 진행된 업무협약식에는 비엑스플랜트 조민근, 김희선 공동대표와 고려대 김학준 의료원산학협력단장 겸 의학연구처장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다.