[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 사용량-약가 연동제 협상대상(PVA) 제외기준이 연간 청구액 30억원 미만 제품으로 확대된다. 종전 20억원 미만보다 범위가 커진 것이다.또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면 대상이 된다. 청구액에 따라 인하율 차등 산식도 적용된다.건강보험공단은 15일부터 이같은 내용을 담은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 일부 개정안에 대한 의견 조회에 들어갔다. 시행은 5월 1일 부터이다.◆제외대상 확대·감면대상 신설 =협상대상 제외대상이 확대된다. 종전 연간 청구액의 합계가 20억원 미만인 동일제품군에서 30억원 미만인 동일제품군으로 확대된다.감면대상도 신설된다. 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제가 대상이다. 다만, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외한다.혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업 약제도 감면 대상이다.감면율은 30%이다.◆청구액에 따라 인하율 차등 = 청구액에 따라 협상참고가격 산식도 달리한다. 청구액이 높은 약일수록 인하율을 더 높게 하기 위해서다.예를 들어 '유형 가' 분석대상기간 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, 산식은 '협상참고가격 = 0.95×(상한금액)+(1-0.95)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이다.청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.청구액이 300억원 이상일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(예상청구금액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.'유형 나'와 '유형 다' 역시 차등 산식이 적용된다. 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우, '협상참고가격 = 0.9×(상한금액)+(1-0.9)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.또한 청구액이 50억원 이상 300억원 미만일 경우에는 '협상참고가격 = 0.85×(상한금액)+(1-0.85)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'으로 계산한다.분석대상기간 청구액이 300억원 이상일 경우, '협상참고가격 = 0.8×(상한금액)+(1-0.8)×{상한금액×(비교대상기간 동일제품군 청구액/분석대상기간 동일제품군 청구액)}'이 적용된다.◆환급계약 대상 확대 = 약가인하 대신 환급계약을 맺는 대상도 확대된다. 최초 등재시 복수 등재된 약제도 환급계약이 가능해진다.일회성 환급계약도 할 수 있다. 공단은 사용량이 일시적으로 증가하는 등 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 협상참고가격의 보정 대신 일회성 환급 계약을 업체와 체결할 수 있다. 환급액은 상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외) 산식이 적용된다.이번 지침은 2024년 5월 1일부터 시행한다. 적용 대상은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용한다. 이에따라 올해 '유형 다' 모니터링 대상도 새로운 지침을 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다.질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다.15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다.이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다.질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다.팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다.화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다.질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다.하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다.만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다.다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다.업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패한 텝메코정(테포티닙, 머크)이 결국 급여를 자진 취하한 것으로 나타났다.두 번의 도전이 무위로 끝난 상황에서 재정비 후 또다시 급여신청에 나설지 주목된다.14일 업계에 따르면 텝메코정의 머크는 최근 심평원에 약제결정신청 자진취하 서류를 제출했다.텝메코정은 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제다. MET 변이 약제로는 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)와 함께 지난 2021년 국내 허가를 받았다.MET 변이는 전이성 비소세포페암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로, 마땅한 치료제가 없다.하지만 두 약제는 급여 관문을 넘는 데 어려움을 겪고 있다. 타브렉타는 지난 2022년 8월과 2023년 2월 열린 암질심에서 급여 기준 설정에 실패했는데, 2023년 4월에는 약평위에서 비급여 판정을 받았다.약평위는 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 판정 배경을 전했다. 이후 타브렉타의 급여 도전 소식은 들리지 않고 있다.대신 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 비급여 판매를 이어가고 있다.텝메코도 비슷한 상황이다. 2023년 2월과 올해 3월 암질심에 상정됐지만, 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 빅5 상급종합병원에서 비급여 판매가 진행되고 있다.환자지원프로그램도 운영한다. 머크는 텝메코 치료를 받고 있는 환자에게 약제의 일부를 지원하고 있다.두 번의 실패상황에서 머크가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아진다.업계에서는 타브렉타가 비급여 판매를 이어갈 것으로 예상하는 가운데 텝메코도 비슷한 전철을 밟을 가능성이 높다고 보고 있다. 암질심에서 임상적 유용성을 판단할 기준을 높게 보고 있기 때문이다.다만 최근 텝메코는 미국FDA로부터 완전 승인을 받았는데, 이 부분이 새롭게 급여기준 설정 근거로 제시할지 주목된다. FDA 완전 승인은 임상2상 VISION 연구의 28개월 추적관찰 결과가 기반이 된 것으로 알려졌다.

티옥트산 성분 간판품목 부광약품 . [데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다.관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다.티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다.3년 평균 청구금액은 709억원이다.심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다.지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다.관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다.심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다.만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다.반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.

아스트라제네카 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 .[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 진입한 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭이 이달 급여 변동으로 시장 경쟁구도에 영향을 미칠지 주목된다.지난 8일 퍼스트제네릭 및 혁신형제약 가산이 종료됐고, 9일에는 일성신약 제품이 급여 정지됐기 때문이다.오리지널 철수를 앞두고 이 같은 급여 변동사항이 제네릭 시장에 미칠 여파에 제약사들도 촉각을 곤두세우고 있다.11일 업계에 따르면 8일자로 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg과 10mg 제네릭약제의 가산이 종료됐다.5mg의 경우 비혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 7개사(종전 약가 291원)가, 혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 3개사(종전 약가 333원) 제품 모두 262원으로 인하된다. 1년 간 부여된 가산이 종료되는 것이다.이에 따라 급여목록에 등재된 21개 제품 모두 가격이 동일해졌다. 높은 약가를 무기로 프로모션 비용을 더 쓸 수 없게 된 것이다. 5mg 제품은 오리지널 포시가(AZ)가 2014년 급여 등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 제네릭사들끼리 경쟁이 펼쳐지고 있다.여기에 일성신약 다파린정5mg은 9일자로 급여정지됐다. 이 제품은 작년 포시가 특허만료 이전 판매한 것이 드러나 식약처가 허가 취소를 결정했다.지난 1일부터는 2018년 3월부터 지난 1월까지 오리지널 포시가를 판매하던 대웅제약도 시장에 진출했다. 양도·양수를 통해 포시로정5mg이 급여목록에 오른 것이다.훨씬 경쟁이 치열한 10mg 제품도 가산이 종료됐다. 비혁신형제약 퍼스트제네릭 18개 품목(종전 약가 437원)과 혁신형제약 퍼스트제네릭 5개 품목(종전 약가 499원)이 가산 종료로 393원으로 인하된다.이에 따라 10mg 제네릭 약제 약가는 기준요건을 모두 충족한 393원과 1가지만 충족한 334원으로 둘로 양분된다.제네릭 가산 종료로 집행정지를 통해 734원 약가가 유지 중인 오리지널 포시가10mg와의 격차는 더 벌어지게 됐다.다만 포시가10mg는 하반기 국내 시장을 철수할 예정이다. 그전에 HK이노엔 제품에 당뇨를 포함해 만성 심부전, 만성 신부전 적응증을 이전할 것으로 전해진다. 현재 제네릭 제품은 당뇨만 가지고 있다. 시장철수 때까지 아스트라제네카는 국내 약가를 유지하길 원하고 있는데, 공단과 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상이 변수다.일성신약 다파린정10mg도 9일자로 급여정지됐다.반면, 염변경 약제 12개 품목은 동일제제 회사 수가 3개 이하여서 가산이 2년 간(2026년 4월 8일) 유지된다. 이들과 경쟁해야 하는 제네릭사 입장에서는 비용 지출 조건에서 불리해진 셈이다.이 같은 4월 급격한 급여 변동으로 포시가 후발약 시장 경쟁은 새로운 라운드가 시작됐다는 분석이다. 한편, 포시가 제네릭은 작년 4월 시장을 진입하고 9개월 간 약 300억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올린 것으로 나타났다.

지난 1월 공식 출시된 JW중외제약의 4세대 쓰리챔버 영양수액제 . [데일리팜=이탁순 기자] 아미노산 함량을 강화한 4세대 쓰리챔버 종합영양수액제들이 속속 시장에 나서고 있다.작년 박스터와 JW중외제약이 관련 제품을 급여 등재한 데 이어 올해는 프레지니우스카비가 경쟁에 돌입했다. 3세대 시장에서 경쟁을 벌인 당사자들이 4세대 시장에도 속속 모여들고 있는 것이다.3챔버 영양수액제는 아미노산과 지방, 포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태의 제품이다. 최근 나온 4세대 제품은 아미노산 함량을 높인 게 특징이다.4세대 제품은 작년 박스터 올리멜엔12이주가 최초로 급여 등재했다. 작년 10월부터 11월까지 올리멜엔12이주(650, 1000, 1500, 2000ml) 등 4개 용량 제품이 급여 적용돼 출시됐다. 상한금액은 650ml 제품이 2만9746원, 2000ml 제품이 5만5202원이다.곧바로 JW중외제약 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주가 시장에 나섰다. 작년 11월과 12월 사이 위너프에이플러스주(1090, 1438ml) 2개 제품과 위너프에이플러스페리주(1089, 1452ml) 2개 제품이 급여 등재됐다. 최소가격은 위너프에이플러스주(1090ml)가 4만197원, 최고가격은 위너프에이플러스페리주(1452ml)가 4만5679원에 형성됐다.외국계 제약회사 프레지니우스카비도 지난 1월 엔텐스이에프주(1012ml)를 4만197원에 등재한 데 이어 현재는 엔텐스주가 산정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.한편, 4세대는 아니지만 HK이노엔은 오메가3 비율을 높인 신제품을 내놓았다. 이달 1일에는 HK이노엔의 '오마프플러스원주(1477mL)'가 5만246원에 급여 등재됐다.올해 HK이노엔은 지난 2월과 이달에 관련 제품을 급여 등재했다. 오마프플러스원주 3개 품목(986ml, 1477ml, 1970ml) 3개 품목과 오마프플러스원페리주(724, 952, 1448, 1904ml) 4개 제품 등 총 7개 제품이 급여 적용됐다. 다양한 용량으로 시장에 어필하는 모양새다. 최소가격은 오마프플러스원페리주(724ml)가 3만1285원, 최고가격은 오마프플러스원주(1970ml)가 5만4153원으로 나타났다.4개 제약사는 3세대 영양수액제 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 약 1500억원 규모에서 JW중외제약, 프레지니우스카비, HK이노엔, 박스터 순으로 시장을 점유하고 있다.4세대 제품 시장에 3개 제약사가 거의 동시에 출격한데다 HK이노엔도 신제품을 내놓은만큼 영양수액제 정상을 향한 순위싸움이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 등재지연과 관련된 언론 보도에 이례적으로 설명자료를 배포했다.내용의 핵심은 심평원도 빠른 등재를 위해 노력하고 있지만, 제약사 협조가 필요하다는 것이다.심평원은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불문명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.지난해 10월 국회 국정감사에서 항암제 '엔허투주'와 희귀질환치료제 '일라리스주사액'에 대한 신속급여 주문이 나오면서 관련 후속 기사들이 쏟아졌다. 지난 1월에는 엔허투주와 일라리스주사가 약제급여평가위원회 심의에 오르기 전이었기 때문에 신속급여를 요청하는 언론보도가 절정을 이뤘다.주로 언론 지적의 방향은 심평원의 늑장 심사를 향해 있다. 제약사를 향해 완결성 있는 자료를 신속히 제출하라는 주문은 찾아보기 힘들다.심평원이 배포한 1월 설명자료는 이런 불만과 억울함이 내포돼 있다. 당시 심평원 고위 관계자는 "제약사가 급여 심사 초반엔 일부 자료를 빼놓고 제출하는 경우가 허다하다"고 토로하기도 했다.엔허투는 지난 1월에 이어 2월 열린 약평위에서 재차 심의를 받아 급여 적정성을 받았다. 3월에는 약가협상을 완료해 4월부터 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 환자를 대상으로, 상한금액 143만1000원에 급여가 적용되고 있다.반면, 일라리스 급여논의는 현재 진행 중이다. 지난 3월 약평위에서 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 급여 적정성을 인정받았으나, 제약사가 이의를 신청하면서 4월 다시 심의받았다. 하지만 4월 약평위도 전달과 똑같은 결론을 내렸다. 이제 공은 제약사로 넘어갔다.최근 논란이 된 약제들은 환자수가 적거나 중증 질환을 대상으로 한다. 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 심정을 헤아리려면 빠르게 급여 적용이 되면 좋겠지만, 효과와 비용을 고려할 수 밖에 없는 보험자 입장에서는 충분한 검토를 하지 않을 수 없다.이런 상황에서 신속급여를 촉구하는 언론보도는 심평원을 심리적으로 압박한다. 최근 결과보고서가 공개된 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(책임자 김유정 부연구위원)'에 따르면 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 심평원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 전했다.언론의 주목을 받는 약제의 급여심사가 지연되면 책임은 고스란히 심평원으로 전가돼 정상적인 업무수행에 방해가 될 수 있다는 것이다.최근 심평원은 고가 항암제나 희귀약에 한해 '선진입, 후평가'를 통해 등재를 앞당기겠다는 방침이다. 일라리스도 어쩌면 우선 진입을 위한 사후 평가 형식의 평가결과가 나온 셈이다. 심평원으로서는 회심의 카드를 던졌지만, 시장이 이를 수용할 만큼 성숙했는지는 미지수다. 과연 지금 언론이 제3자 입장에서 제약사가 못 받는 자료를 심평원이 떠넘기고 있다고 비판만 하는 게 맞는 걸까.심평원 말대로 신속급여를 위해서는 심평원 뿐만 아니라 제약사의 협조도 필요하다. 책임도 심평원과 제약사가 동시에 짊어져야 한다. 여론전을 활용한 신속등재 압박은 정상적인 업무를 방해할 뿐이다.이번 심평원 연구처럼 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 '공식 행정 절차'를 마련해 기존 심사에 대한 오해를 불식하고, 객관적인 평가가 이뤄지도록 해야 한다. 국회나 언론 등을 통해 신속급여를 촉구하는 방식은 결코 정상적인 방법이 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 포시가 후발약제 등장 이후 당뇨약이 매달 신규 등재 산정약제 중에서 가장 많은 수를 차지하고 있다.이달 역시 마찬가지다. 당뇨약은 9개가 등재하면서 약제 종류 가운데 가장 많았다. 엘지화학은 1000억원대 제미메트서방정 시리즈의 신제품을 출시했다.바이오시밀러도 영역이 다양해지고 있다. 초기엔 TNF-a 억제제 위주였다면, 황반변성치료제, 면역항암제 등도 만들어지고 있다. 4월에는 원조 고가약으로 불린 희귀의약품 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러가 처음 등장했다.4월에는 총 42개 약제가 신규 등재됐다. 이 가운데 협상대상 신약은 리브텐시티, 소틱투, 포텔리지오 3개 품목이며, 산정대상 약제는 39개로 나타났다. 4월 1일 기준 총 급여약제는 2만2932개였다. 에피스클리주(에쿨리주맙, 삼성바이오에피스)솔리리스(에쿨리주맙)는 2010년대 초 세계에서 가장 비싼 약으로 화제를 모았다. 1년 약값이 4~5억원에 달하는 당시로는 상상할 수 없는 가격의 약제였다. 이 약은 희귀질환인 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용된다.솔리리스를 계기로 고가약제에 대한 급여 재원마련 논의가 국내에서도 시작됐다고 볼 수 있다.하지만 솔리리스도 2012년 급여등재되고, 벌써 10년이 지났다. 이후 더 비싼 약들이 등장했고, 이달에는 솔리리스와 성분이 동일한 바이오시밀러도 나왔다.삼성바이오에피스가 만든 에쿨리주맙 성분의 '에피스클리주'가 4월 1일 급여 등재됐다. 가격은 기존 솔리리스의 48.8% 수준인 바이알당 513만2364원이다. 반값 바이오시밀러 등장으로 환자들의 경제적 부담도 훨씬 줄어들 전망이다.마침 오리지널 솔리리스도 '시신경척수염(NMOSD)' 급여확대와 바이오시밀러 등장으로 가격을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.38억원으로 줄어들 전망이다.제미메트서방정25/750mg(제미글립틴/메트포르민서방정, LG화학)연간 1000억원대 처방액을 올리고 있는 제미메트서방정 시리즈에 새로운 제품이 등장했다. 제미메트서방정25/750mg이 그 주인공. 이에따라 제미메트서방정 시리즈는 기존 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg에 더해 5개가 됐다.이번 신제품은 의미가 남다르다. 무엇보다 메트로르민 서방정 750mg을 사용했다는 점에서 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다는 평가다.예를들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 환자 상태에 따라 처방할 수 있는 옵션이 다양해졌다.이번 제품은 복합개량신약으로 인정돼 68% 가산을 받아 정당 428원에 산정됐다. 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 제미메트서방정은 이번 제품을 계기로 처방규모를 더욱 키울 전망이다. 제미메트서방정은 현재 LG화학과 대웅제약이 공동 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열 당뇨병 복합 치료제이다. 포시로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 대웅제약)제미메트서방정이 1000억원대 제품으로 성장할 수 있던 배경에는 공동 파트너 대웅제약의 공로도 있었다. 대웅제약은 그동안 블록버스터 당뇨약을 다수 배출했다. 올해 하반기 국내 시장을 떠나는 SGLT-2 억제제 포시가정(아스트라제네카)도 마찬가지다.포시가정은 대웅제약이 공동 판매한 2018년 3월부터 작년까지 최전성기를 달다. 작년에는 그해 4월 포시가 후발약이 출시됐음에도 555억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년도보다 9% 실적이 올랐다.대웅제약은 작년 같은 SGLT-2 억제제이면서 자체 신약인 '엔블로'를 출시했지만 포시가 공동판매를 이어갔다. 하지만 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 선언함에 따라 지난 1월 대웅제약과의 인연도 종료됐다.대웅은 포시가와 헤어지자마자 양도·양수를 통해 포시가 제네릭을 획득했다. 제품명은 포시로정. 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제품이다.5년간 오리지널 제품을 판매한 대웅제약의 제네릭 제품은 벌써부터 시장에 지대한 관심을 받고 있다. 국내 당뇨약 시장 최대 강자 대웅제약이 제네릭 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다.나라필구강용해필름2.5mg(나라트립탄염삼염, 씨엠지제약)편두통치료제 '나라믹(나라트립탄, GSK)'의 필름형 제제가 두 번째로 나왔다. 선발품목인 유유제약의 나그란구강붕해정에 이은 두번째 품목이다.씨엠지제약의 나라필구강용해필름2.5mg은 유유제약의 나라트립탄 필름형 제제 독점을 깨는 후발제품이다. 퍼스트제네릭으로 59.5% 가산을 받아 1매당 2437원의 상한가를 받았다.나라믹은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다. 국내에 허가된 건 1999년이다. 25년이 넘은 올드 드럭이다.최근 들어 편두통치료제 시장에 신약이 속속 출시되고 있다. 작년 9월에는 릴리 '엠겔러티'가, 올해 1월에는 한독테바 '아조비'가 급여 등재됐다.나라믹은 블록버스터 제품은 아니지만, 작년 유비스트 기준 원외처방액 53억원을 기록하면서 여전히 국내 시장에서 쓰임새를 인정받고 있다.씨엠지제약이 내놓은 두번째 나라트립탄 필름형 제품이 어떤 성적을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가약 급여등재 논의시 환자단체나 환자가 참여할 수 있는 공식 절차가 필요하다는 연구결과가 나와 주목된다.최근 고가약 급여등재가 환자단체 등 문제제기로 사회적 이슈가 됨에 따라 환자들이 참여할 수 있는 공식적 창구가 필요하다는 의견이다.이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 자체적으로 진행한 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(연구책임자 김유정 부연구위원)' 결과에서 제시됐다. 이번 연구 결과는 지난 4일 심평원 홈페이지를 통해 공개됐다.연구진은 환자나 환자단체 등의 기자회견이나 국민청원을 통해 이슈가 된 고가약 스핀라자, 헴리브라, 엔허투주, 자카비정 사례를 검토하면서 환자들이 참여할 수 있는 공식 창구가 필요하다고 설명했다.최종보고서에서 연구진은 "약제급여평가위원회 위원 풀에 국내 환자들이 소속돼 있으나, 환자단체별로 의약품 의사결정에 공식적으로 참여할 수 있는 프로세스가 없는 실정"면서 "국내 환자단체와 환자들의 의견을 공식적으로 제출하고, 의사결정에 참여할 수 있는 공식적인 행정 절차가 필요하다"고 설명했다.연구진은 "그동안 국내 환자단체들은 민원 형식의 일회성, 비공식적인 방식으로 요구사항을 요구했다"면서 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 건강보험심사평가원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 설명했다.그러면서 "공식적인 절차가 부재해 전체 환자단체의 의견이 객관적, 형평적으로 반영될 수 없으며, 일부 환자단체의 요구만 피력될 수 있다"는 부작용도 제시했다.해외 국가들은 환자단체의 의견을 수렴하는 공식적 절차가 있었다. 연구진들이 조사한 영국, 프랑스, 독일, 캐나다, 호주, 대만은 절차가 있었으나, 이탈리아와 한국만 부재했다. 발췌. 연구진들은 고가약 관리 정책 제언으로 단기적으로 허가-평가 연계제도 내실화, 고비용의약품 효과 평가, 성과 기반 위험분담제 확대 필요성을 제시했다. 특히, 이를 위해서는 고가약 사후관리 시스템 구축이 전제돼야 한다고 강조했다.더불어 경제성평가 면제제도를 경제성평가 유예제도로 운영하고, 기존 경평면제약제에 대한 재평가가 필요하다고도 전했다. 아울러 사전승인제도 개선도 단기개선과제로 꼽았다. 이들 개선과제들은 최근 심평원이 모두 추진에 나선 상황이다.장기적으로는 건강보험 외 별도기금을 통해 희귀질환치료제나 항암제의 조기접근성을 높여 근거를 생성해 신약의 효과와 안전성을 확인해야 한다고 강조했다.

DPP-4 당뇨병치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 트라젠타(리나글립틴) 제네릭이 6월 출시를 위한 급여 산정에 돌입했다.트라젠타는 올해 제네릭 시장의 최대어다. 작년 포시가와 자누비아에 이어 트라젠타도 독점권이 종료되면서 올해도 당뇨약 시장이 뜨거워질 전망이다.4일 업계에 따르면 트라젠타 제네릭 약제들이 요양급여 결정신청에 나섬에 따라 심평원이 산정 작업에 나섰다.트라젠타 후발약의 등재 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 9일이 유력하다.앞서 제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다.식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다.현재까지 트라젠타 단일제 후발약은 60개가 허가를 받았고, 트라젠타듀오(리나글립틴-메트포르민) 복합제 후발약은 204개가 허가를 받은 상황이다. 웬만한 국내 제약사들이 시장에 나설 준비를 완료한 것이다. 특히, 후발 제약사들은 트라젠타듀오에는 없는 서방정도 개발해 허가를 마친 상황이다.트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다.이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다. 작년 자누비아 특허가 만료되자 200개 이상 제품이 쏟아진 것처럼 트라젠타 후발약도 비슷한 열기가 감지된다.다만, 자누비아 후발약이 작년 9월 시장에 먼저 나와 다수 제약사들이 여전히 시장 안착을 위한 영업 강화에 나서고 있어 같은 계열인 트라젠타 후발약에 힘을 쏟기 어려울 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환신약 '케이캡(테고프라잔)'의 HK이노엔이 건강보험공단과 사용량-약가연동협상 환급계약 연장을 추진하고 있다.현재 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결한 약제는 케이캡이 유일하다.케이캡은 2019년 출시 이후 청구액 계속 늘고 있다는 점에서 계약 연장 가능성이 높은 것으로 전해진다.3일 업계에 따르면 HK이노엔은 케이캡의 사용량-약가연동제협상 환급계약 연장 건에 대해 건보공단과 논의하고 있다.HK이노엔은 지난 2021년 공단과 케이캡에 대한 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결했다.해당 계약은 사용량-약가연동제도에 따라 상한금액 인하를 회피할 수 있다. 상한금액 인하 대신 제약사가 인하 분에 해당하는 금액을 공단에 환급해 주는 제도이기 때문이다.이 계약을 맺으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 하는데, 현재는 케이캡이 유일하다.이번에 계약 연장을 체결하면 3년 더 환급계약을 맺게 된다. 케이캡은 환급 계약 이후 두 번의 사용량-약가연동협상을 진행했다.환급계약으로 케이캡정50mg은 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.케이캡 제품군은 2022년 5월 케이캡구강붕해정50mg(정당 1300원), 작년 1월 케이캡정25mg가 등재되면서 3개로 늘어난 상황이다. 사용량-약가 연동제 협상 동일제품군에는 케이캡정50mg와 케이캡정25mg이 묶여 있다.작년 유비스트 기준 케이캡의 원외처방액은 1582억원으로 전년도 1321억원에 비해 20% 증가했다.최근 케이캡 제네릭 개발이 진행되고 있지만, 물질특허가 2031년 8월 25일 만료라는 점에서 후발주자 등장에 따른 상한금액 직권 인하까지는 아직 시간이 많이 남은 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다.실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다.3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다.6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다.올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다.실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다.작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다.지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다.이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다.심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다.지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다.심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙, 한국노바티스)'이 두 달 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 재상정된다.이 약은 국내 10여명 환자가 있는 희귀질환 '유전재발열증후군' 치료제로, 2018년 8월 국내 허가를 받은 직후 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.2일 업계에 따르면 오는 4일 열리는 약평위에 일라리스가 안건으로 재상정될 전망이다.앞서 지난 2월 열린 약평위에서 일라리스는 자료제출을 조건부로 급여적정성을 인정받았다.당시 약평위는 일라리스의 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.다만, CAPS, TRAPS, FMF에 대해 사후 근거자료 등 제출을 조건으로 삼았다.하지만 노바티스가 이에대해 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다. 이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 다시 받게 된 것이다.일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다.다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다.이 약은 1회 투여 2000만원의 고가약이어서 급여 적용을 원하는 환자들의 목소리는 더욱 커지고 있다. 작년에는 정부가 운영하는 온라인 청원 웹사이트 청원24에 급여등재를 촉구하는 환자 가족의 청원도 등장했다.과연 이번 약평위에서는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 주목된다. 약가협상까지 원활히 진행된다면 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 하반기 국내 철수를 선언한 SGLT-2 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'이 사용량-약가연동 협상(PVA)에서 합의에 실패한 것으로 나타났다.최초 협상에서 결렬돼 조만간 재협상 절차를 밟을 것으로 보인다. 제약사는 다른 국가에서 한국 약가를 참조하기 때문에 철수 전 까지 높은 약가를 유지하기를 원하는 것으로 알려졌다.1일 업계에 따르면 최근 포시가정의 한국아스트라제네카와 국민건강보험공단은 사용량-약가연동 협상을 진행했지만, 결렬됐다.이에 제약사가 재협상을 요청한 것으로 전해진다. 협상이 결렬된 약제는 제약사의 재협상 요청이 있을 경우, 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회(약평위)의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 보건복지부가 재협상을 명령한다.포시가는 오는 4일 열리는 약평위 안건에 오를 것으로 전망되고 있다. 약평위 결정에 따라 급여에서 제외되거나 공단과 재협상이 진행될 전망이다. 현재로서는 재협상이 진행될 가능성이 크다.현재 포시가의 상한금액은 제네릭이 나오기 전 그대로다. 작년 5월 제네릭 등장에 따라 직권 조정으로 30%가 인하될 예정이었지만, 법원의 집행정지로 정당 734원이 유지되고 있다.약가인하 집행 정지는 오는 6월 30일까지다. 이런 상황에서 사용량-약가연동제로 약가가 인하되는 부분에 대해 제약사가 이의를 제기했을 것으로 보인다.업계 한 관계자는 "한국이 다른 국가의 약가 참조국이기 때문에 한국은 떠나더라도 다른 나라에서 판매를 지속하려면 한국에서 되도록 높은 약가를 유지할 요인이 있다"고 설명했다.PVA 재협상에서도 상한금액 조정 합의가 이뤄지지 않으면 포시가는 급여에서 제외되기 때문에 아스트라제네카가 과연 어떤 결정을 내릴지도 주목된다. 사안에 따라 상반기 내 철수 상황도 벌어질 수 있다는 분석이다.이에대해 한국아스트라제네카 측은 "재협상에 성실히 임할 것이며, 포시가는 연말까지 문제없이 공급될 예정"이라며 "회사는 포시가로 치료 받으시는 환자들의 지속적인 치료 및 공급 중단으로 인한 혼선을 최소화하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.포시가는 작년 특허만료 따른 제네릭 등장에도 유비스트 기준 555억원의 원외처방액을 기록했다. 대형 블록버스터 제품으로 작년 4월 특허만료 이후 약 60개 제네릭 업체가 시장에 등장했다. 제네릭 등장 영향으로 판매사인 한국아스트라제네카는 올해 하반기 국내 시장을 철수하기로 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2020년 6월 급여 등재 이후 심평원 사전심사 항목이었던 스트렌식주(아스포타제알파, AZ)가 다음달부터 사후심사로 전환된다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로, 그동안 급여 적용을 받으려면 투여 전 심평원의 사전심사를 받았어야 했다.하지만 이달부터는 사전심사를 받지 않아도 돼 치료기회가 더욱 확대될 전망이다.심평원은 이 같은 내용의 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항' 개정을 안내했다. 시행은 4월 1일이다.스트렌식주는 급여기준 개정에 따라 4년만에 사전심사 항목에서 삭제된다. 기존까지 이 약은 사전 신청해 승인받은 경우에 한해서만 요양급여가 인정됐다. ·계속 투여하려면 치료 시작 후 3개월, 치료 시작 후 6개월, 이후 6개월마다 신청서를 제출해야 했다.하지만 심평원은 작년말 사전승인제도 개선방안, 올초 스트렌식주 분과위원회에서 스트렌식주의 사전심사를 삭제하기로 했다. 전문가들의 의견을 따른 것이다.스트렌식주는 지금껏 사전승인율이 높았다. 더불어 사전승인 제도를 적용받지 않더라고 환자수 변동은 크지 않을 전망이라는 점이 이번 결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다.한편, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재됨에 따라 사전심사 항목에 솔리리스의 동일성분 약제 에피스클리도 추가된다.사전심사 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)와 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이다.솔리리스가 새로 적응증을 획득한 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)는 사전심사 대상이 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 1회 투여하는 졸겐스마의 높은 효과가 급여 이후 증명되고 있다.정부는 지난 2022년 8월 졸겐스마를 급여 등재하면서 사후 성과 평가를 진행하고 있는데, 지금껏 실패사례는 1건에 그치고 있다.이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준으로 낮아졌다.29일 심평원이 공개한 졸겐스마주 성과평가에 따르면 3개 사례 모두 의미있는 개선을 나타냈다.20개월 남아와 2개월 여아, 2개월 남아가 투여했는데, 모두 운동기능검사의 점수증가가 확인됐다. 이에 심평원은 약제 투여 후 의미있는 개선이 된 것으로 판단했다.졸겐스마는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 한다. 이에 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.약제 투여 실패는 ▲가)영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲나)CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우에 한한다.하지만 지금껏 심평원이 공개한 성과 평가 가운데 실패 사례는 1건에 그치고 있다.작년 6월 첫 공개된 자료에서 2살 여아의 치료 실패 사례가 나타났다. 당시 이 환자는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있었고, 급성호흡부전 의증으로 사망했다.해당 실패사례 빼고는 공개된 성과평가에서는 모두 의미있는 개선을 나타냈다. 지금껏 공개된 4개 보고서에서 나온 20개 사례 중 19개 사례가 의미있는 개선을 나타냈다.졸겐스마는 척추강 내 주사 방식의 대체약제 스피란자(누시네라센)에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체약제와의 간접비교 시 무사건 생존율 및 운동기능 달성 항목에서 우월한 효과를 보인 것으로 평가된다.20억원에 초고가 약제지만, 확실한 효과를 증명하고 있어 약제 급여 적용이 타당했음을 보여준다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 약가협상 공개범위가 확대된다. 협상 진행 약제의 협상 종류 뿐만 아니라 협상 타결 여부도 공개될 예정이다.28일 업계에 따르면 건강보험공단은 제약업계와 협의를 통해 4월부터 약가협상 공개범위를 확대할 예정이다.약가협상 정보는 지난 2019년 5월부터 '건보공단 홈페이지-사전정보공개-법령/업무기준정보-요양급여기준-약가협상 메뉴' 클릭을 통해 볼 수 있다.이를 통해 약가협상 대상 신약 제품명과 제약사, 등록연월과 약가협상 완료 약제 명단을 알 수 있었다.제약사의 영업상 비밀에 해당하는 협상내용과 제출 자료 등은 제외하고, 해당 제약사에 정보공개 사실을 통지한 후 법률에서 정한 절차를 거쳐 홈페이지에 공개돼 왔다.하지만 해당 정보만으로는 국민과 환자들의 알권리를 충족하기 어렵다는 지적이 많았다.예를 들어, 현재는 약가협상 진행 약제 중 '신약'만 공개하고 있고, 협상이 완료됐지만 타결 여부는 알 수 없었다.공단도 이 같은 지적을 수렴해 4월부터는 협상 진행 중 약제 중 신약 뿐만 아니라 '약가협상 생략 약제', '사용범위 확대 약제'도 공개하기로 했다. 4월 이후 복지부가 협상 명령을 내리는 약제부터 공개범위를 확대한다.또한 협상완료 약제의 합의/결렬 여부도 표시할 계획이다. 현재는 협상완료 약제만 표시하고, 합의여부는 공개하지 않고 있다. 이에 위험분담제 재계약 약제가 합의에는 실패했지만, 최초 협상을 완료했기에 명단에 올라오는 일도 종종 있었다.이번 정보공개 확대로 앞으로는 어떤 약제가 어떤 협상을 진행하고 있는지, 합의는 했는지 여부를 더 신속하고 정확하게 파악할 수 있을 전망이다.공단 관계자는 "지난 제약사와 간담회를 통해 정보공개 확대 방침을 전달했다"며 "협상명령이 내려온 약제를 보유한 제약사에 공개 통지서를 보내 이의 제기를 하지 않을 경우 홈페이지에 공개할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라피하주사'가 위험분담제(RSA) 재계약을 건강보험공단과 합의한 것으로 전해졌다.재계약 협상을 진행 중인 백혈병치료제 '벤클렉스타정'은 RSA 종료 기한까지 합의에 이루지 못해 임시 연장계약을 추진할 것으로 보인다.헴리브라는 2020년 5월1일부터 올해 4월 30일까지 RSA 계약을 맺었었다. 유형은 총액제한형이 적용됐다.헴리브라는 재계약 최초 협상에서는 합의에 실패했지만, 이후 협상에서 합의점을 찾은 것으로 나타났다.헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 첫 적용됐고, 작년에는 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.국내 A형 혈우병 환자 1700여명 중 비항체 환자 비중이 많아 청구액이 증가할 것으로 전망된다. 작년에는 연매출 100억원도 돌파했다.이번에 재계약에 성공하면서 올해 5월1일부터 2029년 4월30일까지 5년 간 RSA 계약이 적용될 것으로 보인다.한편, 백혈병 치료제 벤클락스타(애브비, 베네토클락스)는 RSA 계약 기한 내 재계약 합의가 어려울 전망이다.이 약은 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법과 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 급여가 적용된다.2020년 4월 1일부터 올해 3월 31일까지 총액제한형으로 RSA 계약이 적용됐다. 작년 2월에는 사용범위 확대로 상한금액이 12.2% 인하되기도 했다.공단과 제약사는 RSA 종료시점까지 합의가 어려울 것으로 전망됨에 따라 임시 연장계약을 추진할 것으로 알려졌다.지난달 재계약에 성공한 듀피젠트도 지난해 12월 계약이 만료됐지만, 임시 연장계약을 체결한 후 협상을 이어가 재계약에 합의한 바 있다.