[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 최용주 ) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨 대표 제품 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’이 출시 1주년을 맞이했다.하루엔진 이뮨 부스터샷은 국내 최초로 액상마그네슘, 옥타코사놀, 비타민미네랄 성분을 배합하고 간편한 섭취 방식을 적용해 소비자들의 큰 사랑을 받아왔다.이를 통해 국내 대표적인 이중제형 건강기능식품으로 자리 잡으며 지속적인 성장세를 이어가고 있다.삼진제약 위시헬씨는 하루엔진 이뮨부스터샷 출시 1주년을 맞아 ‘마켓온제이’ 공식 쇼핑몰 및 주요 온라인 몰에서 할인 및 증정 이벤트를 통해 고객들에게 감사의 마음을 전할 예정이다. 365 경품 증정 이벤트 및 쿠폰 할인 등 다채롭고 풍성한 이벤트가 진행된다.하루엔진 이뮨 부스터샷은 주성분인 액상마그네슘과 밀크시슬, 옥타코사놀, 일일영양성분 기준치 대비 최대 4,000%인 비타민미네랄 15종을 배합하고 이에 대한 안정성(성분의 함량을 지속적으로 유지함을 확인) 검사를 진행, 복합 기능성을 인정 받은 프리미엄 제품이다.더불어 빠른 피로 회복에 도움이 될 수 있는 타우린, 아르기닌, 과라나 등의 부원료도 함유하고 있어 면역 및 지구력 증진, 간 건강에 도움을 줄 수 있다.또한, 맛에 대한 부분에서도 자몽과 망고가 혼합된 깔끔한 맛을 구현, 남녀노소 누구나 좋아할 수 있도록 세심함을 더했다.삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “소비자들의 지속적인 관심과 신뢰 덕분에 출시1년 만에 베스트셀러 제품으로 자리 잡을 수 있었다”라며 “1주년을 기념하여 진행되는 프로모션인 만큼 많은 고객들이 하루엔진 이뮨부스터샷을 경험할 수 있도록 풍성한 이벤트를 선보이겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 3일부터 6일까지 4일간 가천대학교 컨벤션센터에서 열린 ‘BCI 국제표준화 위원회(ISO/IEC JTC1 SC43)’ 총회 국내 대표 연자로 참석했고 11일 밝혔다.국내에서 처음 열린 이번 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 총회에는 미국/중국/인도 등 9개국에서 70여명의 기술표준 전문가들이 참석했고, 우리나라가 신규 국제표준안을 제안하며 논의의 중심적인 역할을 했다.와이브레인의 이기원 대표는 다목적 BCI 시스템을 위한 맥락 기반 적응형 인터페이싱 기술에 대한 지침을 제안해 주목을 받았다. 맥락 기반 적응형 인터페이싱은 사용자의 상태와 주변 환경을 실시간으로 분석하여, 최적의 조작 방식과 인터페이스를 자동으로 조정해 주는 기술이다.기존 의료 BCI 시스템은 한 가지 방식으로만 작동해 사용자에게 불편함을 초래했다. 예를 들어, 사용자가 피로하면 조작이 어려워지고, 조명이나 소음 등 주변 환경의 영향을 받을 수 있으며, 새로운 애플리케이션을 실행할 때도 인터페이스가 고정되어 있어 사용성이 떨어졌다.발표에서 와이브레인은 맥락 기반 적응형 인터페이싱 기술의 도입을 통해 BCI 개발 프로세스를 간소화하고 다양한 벤더 간의 호환성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망했다. 특히, 사보험이나 국가 보험 등 다양한 의료 시스템에 적응할 수 있도록 설계된다면 새로운 의료 기술의 도입 속도를 높이고 시장 생존 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 제안했다.또한, 이기원 대표는 와이브레인이 개발한 다양한 의료 BCI 기술도 함께 소개했다. 이 회사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀은 뇌 자극 기술 기반의 비침습적 BCI를 이용한 기술로 상급종합병원을 포함한 다양한 병원에서 비급여로 월평균 4천500건씩 활발하게 처방되고 있다. 또, 사지마비 환자의이동을 돕는 웨어러블 로봇 개발을 위해 침습/비침습BCI 기술과 AI를 융합한 최첨단 재활 솔루션도 개발 중이다.이기원 대표는 “와이브레인은 앞으로도 BCI 기술 혁신을 지속하며, 맥락 기반 적응형 인터페이싱을 포함한 차세대 BCI 시스템 개발을 선도할 계획이다”며, “이를 통해 의료 및 산업 전반에서 BCI 실용성을 높이고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 바이오산업이 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오협회의 2023년 국내 바이오산업 실태조사에 따르면, 2019년 12조6586억원이었던 바이오산업 매출은 2023년 20조7546억원으로 증가하며 연평균 13.2% 성장했다. 2028년에는 26조8267억원에 이를 것으로 전망된다.이러한 성장은 1990~2000년대 등장한 1세대 바이오벤처들의 역할이 컸다. 당시 자본과 인프라가 부족한 환경에서도 이들은 연구개발(R&D)에 집중해 핵심 원천기술을 확보하고, 글로벌 시장 진출의 초석을 다졌다. 신약 개발, 바이오의약품, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 성과를 내며 국내 바이오산업의 성장 가능성을 입증했다. 국내 바이오산업의 초석을 다진 1세대 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 성공을 거둔 핵심 전략은 무엇일까? 쎌바이오텍, 마크로젠, 알테오젠 등 대표적인 기업들의 사례를 통해 살펴본다.쎌바이오텍은 1995년 설립된 대한민국 1세대 바이오벤처로 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 시장을 선도해왔다.차별화된 연구개발(R&D)과 기술력, 글로벌 진출 전략을 바탕으로 ‘K-유산균’의 경쟁력을 세계 시장에서 입증하며 지속 성장해왔다.쎌바이오텍은 세계 최초로 개발한 듀얼코팅 기술을 글로벌 특허로 등록하며 독보적인 기술력을 확보했다. 이를 기반으로 덴마크, 독일, 스페인 등 유럽 시장에서 브랜드 신뢰도를 구축했으며, 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하고 있다. 현재 55개국에 제품을 수출하며, 11년 연속 K-유산균 수출 1위를 유지하고 있다.쎌바이오텍의 경쟁력은 철저한 안전성 검증과 글로벌 품질 인증에서 나온다. 듀오락의 CBT 유산균은 미국 FDA GRAS에 최다 등재됐으며, GMP, ISO 9001•14001, HACCP, 할랄(HALAL), 코셔(Kosher)인증을 획득해 글로벌 기준을 충족하는 품질 관리 체계를 구축했다. 원료 공급을 넘어 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 소비자 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있으며, 마이크로바이옴 스킨케어 ‘락토클리어(LACTOClear)’, 흡수율을 높인 영양제 ‘듀오랩(DUOLAB)’ 등을 출시하며 차세대 헬스케어 시장으로도 사업을 확장하고 있다.최근 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약했다. PP-P8은 듀오락의CBT 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 치료제들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 이번 임상 승인으로 듀오락의CBT 유산균과 연구개발 역량이 다시 한번 주목받고 있다.올해 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 중장기 비전을 발표했다. 1세대 바이오벤처로 출발해 글로벌 시장에서 자리 잡은 경험을 바탕으로, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 ▲마이크로바이옴 기반 신약 개발 ▲유산균을 활용한 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장 ▲기능성 유산균 시장 개척을 주요 전략으로 추진할 계획이다.국내 최초 코스닥 상장 바이오벤처 마크로젠은 1997년 설립된 글로벌 디지털 헬스케어기업으로, 유전체 분석 사업 및 유전체 시퀀싱 서비스를 제공하고 있다. 전 세계 160여 개국, 2만여 기관을 대상으로 연구•개인•임상 유전체 분석 서비스를 제공하며, 50만여 명의 개인 유전자검사 데이터를 분석하며 전문성을 강화해 왔다.해외 시장 확대에도 적극적으로 나서고 있는 마크로젠은 최근 유럽 주요 도시에 지놈센터를 설립하며 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 지놈센터 네트워크 기반 전세계 유전자 분석 시장을 점유해 나가고 있다.또한, 2016년 한국인 표준 유전체 지도 발표, 2019년 게놈아시아 100K 국제컨소시엄 연구 성과 ‘네이처’ 표지 논문 발표 등 연구 성과를 통해 세계적인 유전체 분석 기업으로 자리매김했다.최근에는 디지털 헬스케어 기업으로의 전환을 추진하며 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 출시했다. 유전자 및 장내미생물 분석을 통해 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고, AI 챗봇 ‘젠톡AI’를 탑재해 상담 기능을 강화했다. 또한, 국내 비의료기관 최초로 바이오뱅크 개설 허가를 받아 신약•의료기기 개발 및 맞춤형 치료 연구를 위한 협력을 확대하고 있다.알테오젠은 2008년 창립된 바이오벤처로, 독자적인 히알루로니다제(ALT-B4) 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 기존 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC)로 변환할 수 있어 환자의 편의성을 높이고 의료 부담을 줄이는 혁신 기술로 평가받는다.이러한 기술력을 바탕으로 알테오젠은 글로벌 제약사들과 대규모 기술이전 계약을 체결하며 해외 시장을 적극 공략하고 있다. 대표적으로 머크(MSD)와는 면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 개발을 위한 라이선스 계약, 다이이찌산쿄와는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투’ SC 제형 개발을 위한 계약을 체결하며 글로벌 파트너십을 확대했다.바이오시밀러 분야에서도 공격적인 해외 진출을 이어가고 있다. 대표 제품인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)는 2024년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했으며, 중동•북아프리카(MENA) 및 아시아 시장에 대한 판권 계약을 체결하며 글로벌 상용화 준비에 속도를 내고 있다.알테오젠의 글로벌 전략은 비독점적•독점적 라이선스 계약을 통한 기술 수출 모델에 기반한다. 초기에는 자체 개발 제품의 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 강화하고, 중기적으로는 SC 제형 기술을 글로벌 제약사에 이전하며 협력을 확대해 왔다. 장기적으로는 바이오시밀러 및 신규 파이프라인 확장을 통해 시장 점유율을 높이고, 안정적인 수익 확보와 해외 시장 개척을 동시에 달성하며 글로벌 바이오 기업으로 도약하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 소아암 환아를 위한 ‘히크만 주머니’ 제작 봉사활동을 실시했다고 11일 밝혔다. 이번 활동은 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원하기 위해 기획, 완성한 히크만 주머니는 사회적기업인 담심포를 통해 소아암환자들에게 전달될 계획이다.히크만 주머니란 소아암 환아들이 항암치료를 받는 과정에서 채혈이나 약물 및 수액 등을 주입하기 위해 몸에 삽입하는 의료용 고무관인 ‘히크만카테터(Hickman catheter)’를 보관하는 주머니이다. 카테터는 치료 편의성은 우수하지만, 감염의 위험이 높아 위생적인 관리가 중요해 히크만주머니(목걸이형)가 반드시 필요한 상황이다.하지만 판매처가 많지 않아 시중에서 구하기 어려운 실정이기에 봉사활동을 통한 히크만 주머니 제작 지원이 절실한 상황이다. 유한양행은 어려움을 겪고 있는 환아들에게 도움을 주기 위해 작년부터 히크만 주머니 제작 봉사활동을 실시하고 있으며, 올해는 142명의 임직원이 참여해 총 200개의 히크만 주머니를 제작해 기부할 예정이다.이번 봉사활동에 참여한 김지은 사원은 “서투른 솜씨지만 환아들에게 조금이나마 도움이 되고자 이번 활동에 참여했다. 바느질을 하며 히크만 주머니를 받는 환아들이 꼭 완치되길 바라는 소망을 담았다”고 밝혔다.유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래, 제약회사의 핵심역량을 활용하여 환자와 건강취약계층을 위한 건강지원 사업 및 임직원들이 참여하는 다양한 나눔활동을 지속적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다.전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다.이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 10일 밝혔다.팜젠사이언스는 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출하는 건강기능식품 비타잉을 지난 12월에 출시했다.이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지해 흡수율을 극대화한 것이 특징이다. 비타잉은 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며, 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1,000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다.팜젠사이언스는 기존 지속성 비타민C 제품이 오프라인에서만 구매 가능했던 것과 달리, 온라인 판매를 도입해 소비자의 접근성을 확대했다. 이를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고 편리한 구매 경험을 제공할 것으로 기대된다.팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다.팜젠사이언스는 지속성 비타민C 외에도 비타민B, 비타민B+C 등 다양한 지속성 건강기능식품을 개발 중이며, 혁신적인 제품을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업인 알피바이오는 유한양행의 ‘마그비이엑스 연질캡슐’이 공식 출시 한 달 만에 초도 물량 650만 개를 돌파하며 추가 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로, 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다.이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 알피바이오는 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다.알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4,500만 캡슐 대비 올해 연간 예상 생산량 약 6,100만 캡슐로 증가하며, 전체 생산 증가율은 37%에 이를 것으로 보인다.특히, 2019년부터 알피바이오가 생산한 마그비 라인업의 연간 생산량 중 역대 최대 실적을 기록한 2023년에는 7,100만 캡슐로 전년 대비 약 51% 성장한 사례가 있어, 올해도 시장의 예상을 뛰어넘는 성과를 달성할 것이라는 기대감이 모아지고 있다.이번 제품은 마그네슘 함량이 가장 높은 산화마그네슘(무기염)과 위장 장애가 적고 흡수율이 뛰어난 마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 마그네슘 효과를 극대화했다.특히 ‘마그비이엑스’는 전통 한방 성분인 작약과 감초를 추가 배합한 양∙한방 복합제제로, 기존 제품과의 차별화된 핵심 요건이다. 알피바이오 관계자는 “한방 성분의 분석법이 일반적으로 까다롭지만, 자사가 독자적으로 분석법을 개발하여 적용함으로써 품질을 강화했다”고 강조했다. 이어 알피바이오 측은 “흔히 '작약감초탕'은 한방에서 근육 경련과 통증 완화를 목적으로 사용하는 대표적인 처방으로, 조선 최고의 의학서 동의보감에 수록된 처방을 기반으로 최적의 효과를 내는 2대1 비율(작약 2: 감초 1)로 배합했다”고 덧붙였다.또한 기존 마그비 시리즈 대비 ‘근육 경련’과 ‘마그네슘 흡수’에 초점을 맞춘 이번 처방은 B12 성분만 포함되어 있다. 피로 회복을 위해 비타민 B군(B1~B6)도 함께 복용하고 싶다면 기존 마그비 시리즈를 선택하면 된다.이번 공급 계약을 통해 알피바이오와 유한양행은 국내 최초 4종 마그네슘 연질캡슐 개발 및 생산에 대한 협력 관계를 한층 강화하게 됐다.한편, 알피바이오는 대웅제약과 세계 최초 연질캡슐 전문 제조업체인 미국 알피쉐러(현 카탈란트)의 합작 투자 기업으로, 세계 유일하게 계승받은 오리지널 연질캡슐 특허 공법을 통해 감기약과 진통제 등 일반 의약품과 오메가3, 루테인, 비타민 D 등 건강기능식품 제조에 나서고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다.이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다.따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다.최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다.이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다.헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다.글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다.임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다.우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다.그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다.보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 제2의 나보타로 기대를 모으고 있는 안구건조증 후보물질 HL036 임상3상 결과가 2026년 마무리될 것으로 관측된다.HL036은 대웅제약과 자회사 한올바이오파마가 공동개발 중인 안구건조증 치료제다.HL036은 anti-TNF 항체가 기본물질로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있는 것이 특징이다.이 후보물질은 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있도록 개량, 점안제 제제로 투여하는 방식으로 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 레시스테인(Resistein) 기술을 활용했다.관련업계에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 현재 약 4조원에서 향후 3년 내 7조원까지 성장이 기대되며, 스마트폰 과다 사용·미세먼지 등 환경변화에 따라 매년 10% 가량 성장하고 있다.아울러 안구건조증 환자는 전세계 3억명에 달하지만, 그 중 17%의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 분석된다.현재 글로벌 유력 안구건조증 치료제는 엘러간 레스타시스와 샤이어 자이드라, 산텐 디쿠아스 등 3개 품목으로 미국 FDA 허가를 받은 제품은 레스타시스와 자이드라가 전부다.임상1상은 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행, 안전성·국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했고, 임상2상의 경우 미국에서 150명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.지난 2017년 11월부터 2018년 5월까지 이뤄진 임상 2상에서, 건조환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후인 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 주관적 증상인 ODS(Ocular Discomfort Score)에서 모두 위약 대비 빠른 개선효과를 입증했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 대웅제약과 한올바이오파마는 HL036 임상2상 결과를 지난 10월 시카고에서 개최된 미국안과학회에서 발표하며, HL036의 효능과 안전성에 대한 데이터를 전세계에 알렸다.미국 임상3상에 세번째 도전 중인 이 약물은 지난 2번의 임상에서 주목할 탑라인 데이터를 확보한 바 있다.2019년 글로벌 첫 임상3상에서 HL036(당시 프로젝트명 VELOS-2)은 2019년 3월~12월까지 미국 내 11개 지역에서 임상시험을 실시했다.HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 안구에 투약하여 위약군 대비 효능과 안전성을 비교 평가했다.새롭게 설계한 이번 임상3상에서는 안구건조 증상 평가(SADE)·시각유사성척도(VAS), 결막충혈·각막 염색 변화 등의 지표를 비교분석하게 된다.한올바이오파마 측은 "HL036 신약개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고, 우수한 약효와 안전성을 확보해 국민의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

사진 왼쪽부터 김영주 종근당 대표, 한인석 K-바이오랩허브사업추진단장. [데일리팜=노병철 기자] 중소기업기술정보진흥원 K-바이오랩허브사업추진단(단장 한인석, 이하 추진단)은 7일 종근당 본사에서 종근당(대표이사 김영주)과 창업기업 발굴 및 육성을 위한 업무협약을 체결했다.업무협약은 △혁신 바이오기업 발굴 및 육성 △신약 개발을 위한 공동 R&D 연구 협력 지원 △개방형 혁신 촉진을 위한 프로그램 공동 기획을 골자로 한다.이번 협약으로 바이오 창업기업 개방형 혁신을 통한 생태계 혁신 주도 및 혁신 네트워크 구축 시너지 효과가 기대된다.한인석 추진단장은 “한국 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 혁신 생태계를 조성하여 창업기업들이 성장할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 전했다.종근당 김영주 대표는 ”이번 협약을 통해 혁신적인 바이오 창업기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 것”이며, “바이오 분야의 발전을 위해 지속적으로 협력할 것”이라고 밝혔다.

사진 왼쪽부터 이동현 오상헬스케어 회장과 조욱제 유한양행 사장. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 체외진단(IVD) 분야 국내 선도기업 오상헬스케어(대표 강철훈/유병열)와 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 당큐락의 글로벌 사업을 위한 협약을 체결했다.양사는 유한양행 당큐락의 글로벌 사업을 위해 상호 협력하기로 했으며, 이를 위해 오상헬스케어에 해외 판매권을 부여하고 제품을 공급하는 ‘글로벌 판매 유통 계약’을 체결했다. 이로써 오상헬스케어는 당큐락에 대한 글로벌 유통을 맡게 됐다.당큐락은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과주 고객층이 유사해 시너지가 클 것으로 기대된다.국가별로 인허가 절차와 기간 등이 다르지만, 오상헬스케어는 사업 개시 1년차인 올해부터 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 의미있는 성과를 낼 수 있을 것으로 자신하고 있다.당큐락은 10여년 간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다.인체적용시험 결과, 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인되어 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다.당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월 만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 달성하는 등 많은 관심을 받고 있다.조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다.이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻 깊게 생각한다” 며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통사업을 확대시키고,최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

최근 그랜드하얏트서울호텔에서 진행된 메드푸드 '인생쉐이크·스포츠킹 젤리' 신제품 공식 론칭행사에서 손기영 엔지켐생명과학 대표이사 회장(왼쪽부터 네번째)과 김혜경 엔지켐생명과학 부회장 겸 메드푸드 대표(왼쪽 첫번째)가 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 메드푸드는 그랜드하얏트서울 호텔에서 성황리에 개최된 '건강하고 아름다운 나를 발견하다' 행사에서 건강장수 면역조절 건강기능식품 록피드와 함께 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 공식 론칭했다고 7일 밝혔다.메드푸드는 행사에서 '아름다운 삶 3.0'을 발표하며 신제품을 공개했다. '아름다운 삶 3.0'은 건강한 피부부터 건강한 외모, 건강한 패션, 건강한 런웨이 워킹(Runway Walking)까지 아우르는 '아름다운 향기의 삶'을 의미하며, '인생쉐이크'와 '스포츠킹'은 영양과학과 5가지 컬러 미학이 배어 있는 제품으로 건강한 맛으로 타제품과 확연한 차별점을 두고 있는 게 특징이다.한영실 교수는 식품영양학 박사, 전 숙명여대 총장으로 KBS 비타민의 '위대한 밥상' 등 건강 방송 프로그램에 다수 출연해 식품영양에 대해 대중화를 시킨 바 있다.'인생쉐이크'는 한영실 교수의 30여년 간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 비타민 A, C, 칼슘, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소가 포함된 컬러푸드에, 단백질 15g, 달걀 2개 분량을 한 파우치에 담은 157Kcal의 한끼 식사 대용 영양과학 쉐이크다.나라아트 양승국 회장, 댄스가수 박남정, 방송인 주영훈이 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 들고있는 모습. '스포츠킹'은 제로슈가, 제로 콜레스테롤, 제로 트랜스지방으로 딸기, 키위, 리치, 오렌지, 블루베리 등 비타민 A, C, 콜라겐, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소로 구성됐고, 특히 축구, 농구, 야구, 테니스, 골프 등 스포츠 활동을 돕는 스포츠 건강 젤리다.'건강하고 아름다운 나를 발견하다'는 글로벌 시니어 프로젝트 행사로, 배우 추자현과 방송인 주영훈이 사회를, 시니어 댄스가수 박남정과 전설의 댄스팀 프랜즈, 아이돌 그룹 트랜드지(TRENDZ)의 축하공연과 밴드그룹 롱아일랜드의 라이브 연주 속에서 김칠두, 박윤섭, 장세진, 조명숙, 이영숙, 노미희 등 시니어모델의 패션쇼가 화려하게 펼쳐졌다.

JW중외제약 과천 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원이 6일 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 JW중외제약의 타발리스정(성분명 포스타마티닙)은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.특히 타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다.JW중외제약은 급여 적정성 인정에 따라 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행, 이후 보건복지부가 최종 급여 기준을 확정하면 환자들은 건강보험 적용을 받아 경제적 부담을 덜고 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용된다. 하지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다.JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 지속적으로 힘쓸 계획이다.JW중외제약 관계자는 “타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료적 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발, 2018년 미국 FDA 승인을 획득한 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다.알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다.최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다.이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다.18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다.이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다.국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다.B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다.톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다.젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다.국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다.한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 국내 대표 해열진통제 ‘게보린정’의 2025년 신규 광고 캠페인을 공개했다고 6일 밝혔다.이번 캠페인은 ‘다양한 통증과 발열을 게보린 한 알로 스마트하게 해결한다’는 핵심 메시지를 담아 A.I 어시스턴트 콘셉트에 맞춰 표현했다.이를 통해 게보린의 빠른 약효를 소비자가 쉽고 재미있게 받아들일 수 있는 직관적인 브랜드 경험을 극대화하는데 주안점을 두었다.게보린 신규광고 캠페인 콘셉트는 코로나 종식 이후 감기 및 독감 환자의 증가와 이에 따른 해열/진통제 수요가 지속적으로 늘어나는 상황 속 게보린이 단순한 두통약이 아닌 ‘다양한 통증과 발열을 스마트하게 해결해주는 솔루션’이라는 점을 각인시키는데 초점을 맞췄다.세부적으로 게보린 A.I 어시스턴트 캐릭터를 통해 중추신경부터 말초신경에 이르기까지 빠른 증상 해소에 대한 최적의 해결책을 제시하면서 경쟁제품과의 약효 차별성을 부각시켰다.또한, 게보린이 3가지 복합 성분의 시너지 작용에 따른 탁월한 효과를 통해 50년 가까이 소비자들의 사랑을 받아오고 있다는 자신감도 담아냈다.게보린 마케팅팀은 3월 5일부터 릴리즈 되는 이번 광고 캠페인을 통해 다양한 채널을 아우르는 통합 마케팅 전략을 구축, 소비자와의 접점을 대폭 확대해나갈 계획이다.세부적으로 기존의 TV 매체 외에도 유튜브, OTT, SNS 등 디지털 채널 적극 활용과 작년에 이어 잠실 야구장 옥외 광고를 포함한 오프라인 공간에서도 브랜드 노출을 극대화할 계획이다. 그리고 이를 통해 젊은 소비자층과의 소통도 적극 확대해 나갈 예정이다.먼저 공개되는 ‘론칭편’은 통증/발열의 스마트 해결사 ‘게보린 A.I 캐릭터’를 소개하고 이후 본편에서는 게보린의 3가지 복합 성분으로 인해 통증과 발열이 해결되는 과정을 직관적으로 전달하게 된다.마지막으로 디지털 범퍼 애드는 짧고 강렬한 메시지의 반복 노출을 통해 디지털 환경에서 소비자 인지도 극대화를 노릴 예정이다.게보린 마케팅팀은 이번 신규 광고 캠페인으로 소비자들이 온/오프라인 어디에서든 자연스럽게 게보린 브랜드를 접할 수 있도록 하고, 일관된 제품 메시지 전달을 통한 브랜드 인지도를 더욱 강화해 나갈 계획이다.삼진제약 관계자는 “이번 광고 캠페인은 소비자들이 게보린을 단순한 두통약이 아니라 보다 스마트한 통증/해열 솔루션으로 인식할 수 있도록 기획됐다”며 “올해 다양한 마케팅 활동을 통해 게보린이 ‘효과 빠른 한국인의 해열진통제’로서 다양한 통증, 발열에 효과적인 솔루션으로 각인될 수 있도록 브랜드 경험을 지속적으로 확장해 나갈 것이다”라고 밝혔다.

최완규 한국비엔씨 대표. [데일리팜=노병철 기자] 프로앱텍(대표이사 조정행)은 글라이칸 기술에 특화된 일본 기업 KH NeoChem과 표적 단백질 분해제 공동연구개발 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.프로앱텍은 한국비엔씨가 전략적으로 지분투자한 기업으로 지속형 삼중작용 비만치료제에 대한 공동연구 프로젝트를 수행하고 있다.프로앱텍과 KH NeoChem은 특정 표적에 대한 지속형 항체 단편 기술인 알부바디(AlbubodyTM) 원천기술과 간세포 표적 글라이칸을 활용한 선택적 분해제를 개발하기로 합의했다.이번 협력을 통해 프로앱텍과 KH NeoChem의 연구개발 역량을 결합해 혁신적인 항암신약을 개발하는 것을 목표로 한다.프로앱텍은 세포 표면 수용체의 분비단백질을 포함해 아직 개발되지 않은 세포 외 단백체를 표적으로 하기 위해 차세대 분해 접근 방식을 사용하고 있다.이 방식은 기존 유비퀴틴-프로테아좀 시스템과는 다른 리소좀을 활용하는 새로운 표적단백질 분해 기법으로 Lysosome-targeting chimera라고도 불린다.특히 암, 노화, 자가 면역 질환 등의 핵심 타깃은 전체 단백질 유전자의 40 %를 차지하고 있는 세포막 또는 세포외 기질에 존재하고 있어 기존 세포 내 단백질을 타깃하는 유비퀴틴-프로테아좀 단백질분해 시스템과는 차별화를 보인다.특허 알부바디 플랫폼 기술은 높은 타깃 선택성과 기존 IgG 항체보다 크기가 작아 6배 가량 암세포 침투력이 높고, 반감기를 200배 이상 증대시킬 수 있고 원하는 위치에 원하는 수만큼의 글라이칸을 선택적으로 결합시킬 수 있어 컨쥬게이트 항체 신약 개발에 효과적이다.또한 KH NeoChem의 간세포 표적 글라이칸은 특정 타깃 단백질을 간세포로만 유도시킬 수 있어 오프 타깃으로 인한 부작용을 줄일 수 있으며 여러 치료 영역 및 질환 스펙트럼에 걸쳐 다루기 어려운 것으로 간주되었던 많은 표적을 억제할 수 있는 잠재력이 있다.본 공동연구는 프로앱텍의 알부바디 기술을 기반으로 양사가 공동연구 및 개발을 통해 우수한 후보물질을 발굴하기로 했다.이번 계약은 해당 기술의 개념검증과 확장을 포함하며 이를 기반으로 KH NeoChem에 개발한 후보물질을 상업화 할 수 있는 라이선스 우선권을 부여하는 계약이다.연구비용은 KH NeoChem이 공동연구 진행에 따라 프로앱텍에 정액기술료를 지급하며, 각 사가 부담하는 연구자원 및 비용은 역할 분담에 따라 진행된다.한국비엔씨 세종공장 전경. 또한, 연구 결과물 중 새로운 Lysosome-targeting chimera 접근 모달리티 기술에 대해서는 양사가 동일한 지분으로 공동 소유하게 되며, 도출되어 나온 후보물질 결과물은 프로앱텍이 단독 소유한다.이번 협력을 통해 프로앱텍과 KH NeoChem은 혁신적인 치료제 개발에 박차를 가하며, 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.Lysosome-targeting chimera 플랫폼기술을 가지고 있는 샌프란시스코에 있는 라이시아(Lycia)회사는 글로벌 빅파마인 일라이 릴리와 표면수용체와 분비단백질을 갖고 있는 세포외 프로티옴을 타깃팅하는 차세대 표적단백질 분해제의 공동연구개발 및 라이선싱하는 계약을 21년도 8월에 체결하였으며 계약금은 약 500억원을 받고 개발단계에 따른 성공 마일스톤을 약 2조 3천억원을 받는 조건이다.프로앱텍 조정행 대표는 “금번 공동연구 계약은 당사 플랫폼기술의 리소좀 기반 표적단백질 치료제로의 확장에 큰 의미가 있다. 위치특이적 결합과 암세포에 효과적인 침투가 가능한 알부바디 플랫폼 기술의 확장성을 계속 유지해 나갈 예정”이라고 말했다.프로앱텍과 전략적 협력 파트너사인 한국비엔씨 최완규 대표는 “프로앱택의 위치특이적 접합 알부바디 기술이 ADC(항체약물접합체) 항암신약에 이어서 간세포 표적 글라이칸을 이용한 선택적 질병 타깃 단백질 분해신약의 최신 분야까지 적용될 수 있음을 확인할 수 있는 귀중한 제휴 기회”라고 평가했다.

그랜드하얏트서울 호텔에서 기조연설하는 엔지켐생명과학 손기영 회장. [데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 3일 그랜드하얏트서울 호텔에서 성황리에 개최된 '건강하고 아름다운 나를 발견하다' 행사에서 '건강장수 130, 엔지켐생명과학 3.0, 아름다운 삶 3.0' 비전을 선언했다고 6일 밝혔다.이번 행사는 글로벌시니어 시장의 급부상 속에서 과학기술을 통한 장수혁명을 선도하기 위해 마련되었으며, 손기영 회장은 기조연설을 통해 '과학기술이 만드는 장수는 젊음을 유지한 상태로 오래 사는 것'이라고 말하면서 "생체시계를 거꾸로 돌리는 장수혁명을 세계 최초, 세계 유일의 면역조절 건강기능식품 '록피드'로 시작하게 하자"고 강조했다.'록피드'는 인터루킨4 감소를 통한 면역조절에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 건강기능식품 브랜드로, 동양의 지혜와 현대과학이 접목되어 탄생한 혁신적 솔루션이다. '록피드'는 사슴의 녹용을 뜻하는 '록'(鹿, 동양의 지혜)과 '지질성분'을 의미하는 '리피드'(Lipid, 현대과학)가 결합된 브랜드로, 녹용의 핵심 성분인 '피엘에이지'(PLAG)를 바탕으로 한 독창적 제품이다. 이러한 혁신성을 인정받아 '록피드'는 대한민국 명가명품 대상을 5년 연속 수상하며 글로벌시니어 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있다.손기영 회장은 미국 코네티컷대 연구진이 염증 조절을 통해 동물의 수명을 인간 나이로 130세까지 연장시키는데 성공한 사례를 들면서, '록피드'가 데일리 면역 리프로그래밍을 통해 세포내 염증을 해소시켜 면역을 정상으로 되돌리는 '건강장수 130' 시대를 만들어갈 수 있다고 선언했다.손 회장이 발표한 '엔지켐생명과학 3.0'은 면역밸런스 회복과 만성염증 해소로 노화와 질병을 예방하는 진정한 차세대 건강장수 솔루션으로, 단순한 수명 연장이 아닌 진정한 의미의 건강한 장수를 실현하는 새로운 패러다임이다. 또한 개인 맞춤형 건강장수 매뉴얼을 제공하여, 최적화된 도구와 기법을 적용하도록 돕는 혁신적 시스템이다. '아름다운 삶 3.0'은 건강한 피부부터 건강한 외모, 건강한 패션, 건강한 Runway Walking까지 아우르는 '아름다운 향기의 삶'을 의미한다. 손 회장은 "새롭게 열리는 '건강하고 아름다운 삶'의 발표에 찬사를 보낼 용기가 있다면 누구나 '록피드'로 노화 역전의 길에 동행할 수 있다"며 '록피드'를 '건강장수 과학', '건강장수 테크놀로지', '건강장수 문화이자 아트'로 정의했다.이번 행사에는 중국 의료기기 및 건강식품회사 KEXIAN그룹 박걸 회장, 대한노인회 서울시연합회 고광선 회장, 서울시의회 부의장 이종환, 일본 건강식품회사 니나팜(NINAPHARM)의 오우시마(HIROMICHI OHSHIMA) 회장, 중국동포연합회 회장 김미정 등 약 700여명의 인사들이 참석해 글로벌시니어 시장에 대한 높은 관심을 보였다.또한 배우 추자현, 방송인 주영훈이 사회를 맡았으며 밴드그룹 롱아일랜드의 라이브 연주 속에서 김칠두, 박윤섭, 장세진, 이영숙, 노미희 등 대한민국 대표 시니어 모델들이 런웨이에 올라 시니어 모델의 위상을 높였다.이어 시니어 댄스가수 박남정과 전설의 댄스팀 프랜즈, 아이돌 그룹 트랜드지(TRENDZ)의 축하 공연이 이어지며 세대와 문화를 초월하는 화려한 피날레를 장식했다.

폴 김 마티카 바이오테크놀로지 대표 [데일리팜=노병철 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 백악관에 재입성하면서 우리나라 제약바이오산업에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.트럼프 행정부는 중국 의존도를 낮추고 미국 내 바이오의약품 제조 인프라를 강화하는 전략을 추진할 것으로 예상된다.지난 2월 13일 트럼프 정부는 오는 4월 상호관세를 부과할 예정이라고 공표했다.트럼프 대통령은 4월 2일 발표될 자동차 관세가 약 25% 수준이 될 것이며 반도체·의약품에 25% 이상 관세를 적용할 것이라고 언급해 한국 기업들을 긴장시키고 있다.이에 대해 폴 김 마티카 바이오테크놀로지 대표는 "한국 CDMO 기업들은 미국 시장을 타깃으로 할 경우, 미국 내 생산 시설을 확대하는 등의 전략을 고려해야 한다"고 조언했다.마티카 바이오는 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT(세포유전자치료제) CDMO 시설을 준공했고, 활발히 수주 활동을 이어가고 있다.트럼프 행정부는 미국 우선(America First) 정책을 바탕으로 미국 내 생산을 장려하는 경제 정책을 추진하고 있다.해외기업의 미국 이전을 유도하고, 미국 기업의 해외 아웃소싱을 방지하기 위해 미국에서 생산하는 기업에 대해 연방법인세율을 15%로 낮추고, 투자비용과 연구·개발비에 대한 조세감면을 연장하는 계획을 발표하기도 했다.이에 따라 미국에 생산 시설을 갖춘 기업은 직접적인 수혜를 볼 수 있다.미국 내 생산시설을 갖출 경우 세금 인센티브 및 정부보조금 지원 등의 혜택을 받을 수 있다. FDA 등 규제기관과의 원활한 소통, 운송비 절감 등의 효과뿐만 아니라 미국 시장을 확보하는데 도움이 될 수 있다.폴 김 대표는 "미국 내에서는 약가를 낮추기 위한 정책도 다양하게 언급되고 있다. 복제약 또는 바이오시밀러 등의 수요가 더 늘어날 것으로 관측된다. 그래서 보다 낮은 가격으로 생산할 수 있는 CDMO가 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.생물보안법 통과 여부는 불확실하지만, 미국 내 꾸준한 지지를 받고 있으며, 트럼프 정부가 중국에 대한 견제를 계속할 것으로 예상된다.이에 따라, 중국 바이오 CRO 및 CDMO 기업의 활동영역이 축소되면서 한국 CDMO에 우호적인 환경이 조성될 것으로 보여 진다.폴 김 대표는 "생물보안법이 통과되면 미국과 글로벌 제약사들이 새로운 파트너를 찾으면서 한국의 CDMO 기업이 대체 공급자로 떠오를 가능성이 크다. 그러나 법안 도입 과정에서 반대 의견이 존재하고, 정책 불확실성 및 유예 기간으로 시행 시점은 예측보다 늦어질 수 있다"고 말했다.때문에 글로벌 바이오산업 경쟁이 치열해짐에 따라, 한국 바이오산업을 이끄는 국가바이오위원회의 역할이 매우 중요해졌다. 한국 기업들이 세계무대에서 경쟁력을 확보하는 데 정부의 전략적인 지원이 필수적이다.무엇보다도 미국 시장 상황을 빠르게 파악하는 것이 중요하다. 시시각각 변화하는 현지 시장 정보를 파악할 수 있도록 현지 기업들과 긴밀하게 커뮤니케이션하고, 이를 바탕으로 대응 전략을 구사해야 하는 상황이다.미국 내 생산의 중요성이 커지고 있는 만큼 해외 법인 설립이나 공장 건설을 추진하는 한국 기업에 대해 저금리 금융 지원, 세금 감면, 투자 인센티브 제공 등의 한국 정부의 적극적인 지원이 필요하다.미국 중심의 정책이 펼쳐지더라도, 바이오 핵심 소재와 원부자재 전체를 미국에서 생산할 수 없으므로, 관련 수출과 협력 채널 구축을 위한 지원도 빼놓을 수 없다.이 같은 상황에서 마티카 바이오는 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 한국 바이오기업을 지원하고 있다.연구개발 단계부터 임상생산 및 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 제공할 수 있다.다시 말해 미국 내 바이오기업들을 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 기준으로 분석해 마티카 바이오에 적합한 개발사를 선정, 집중 공략하고 있다.마티카 바이오는 미국 시장 상황에 발 빠르게 대응하면서 올해도 큰 폭으로 성장할 것으로 기대하고 있다.최신 시설과 자체개발 세포주 마티맥스(MatiMax)를 활용한 최신 생산 플랫폼 기술을 갖추고 있어 고품질의 제품을 생산할 수 있다.국가생명공학정책연구센터는 2021년 약 7조원 규모이던 CGT 세계 시장이 2027년 58조원으로 연평균 44.1% 성장할 것으로 전망했다.현재 마티카 바이오테크놀로지의 주 고객사는 1상 진입 계획이 있거나 1상을 진행 중인 초기 단계 바이오텍이다. 고객사들이 향후 후기 임상과 상업화 단계 생산에 나설 것에 대비해 2공장 확장도 준비하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 기존에 시판중인 다회용 목사카신 점안액에 이어 1회용을 출시하며 안구감염증 환자들의 휴대와 편리성이 기존보다 높아지게 됐다.국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 ‘목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다.이번에 발매한 목시카신점안액 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법의 사용된다.이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있다. 아울러 높은 조직 침투력으로 안구 조직 내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다.특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다.국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “이번 1회용 제품의 출시로 안구감염증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 "안구 감염증 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다가적인 마케팅을 강화해 안과사업 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.