[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 의약품 전시회로 꼽히는 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) 2024'에 대한 지자체 지원이 중단됐다. 이 과정에서 지난해까지 충청북도와 강원도 등 지자체 지원을 받아 행사에 참여하던 지역 중소 제약바이오 기업들의 참석이 불발된 것으로 나타났다.반면 KOTRA와 한국의약품수출입협회의 CPHI 지원은 오히려 전년대비 증가했다. 이들의 지원을 받아 올해 행사에 참가한 기업은 41곳으로, 역대 최대 규모다.강원·충북 CPHI 2024 지원사업 중단…지역 중소제약사 아쉬움 토로8일 제약업게에 따르면 강원도와 충청북도는 이달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 2024에 대한 지역 중소제약사 지원 사업을 중단했다.두 지자체는 제약바이오산업 육성을 목적으로 지난해까지 지역 중소 제약사의 CPHI 참가를 지원한 바 있다. 강원도의 경우 춘천바이오산업진흥원을 통해, 충청북도의 경우 청주상공회의소를 통해 각각 희망 기업을 모집하고 이들의 부스 참가를 지원해 왔다.이를 통해 지난해 개최된 스페인 바르셀로나 행사에는 강원도 소재 5개 기업과 충청북도 소재 3개 기업이 각각 지자체 지원을 받아 행사에 부스를 마련했다.지난해까지 지자체 지원을 받아 꾸준히 행사에 참석했던 한 업체 관계자는 "올해의 경우 지자체로부터 관련 예산이 크게 감소하면서 지원이 어려워졌다는 이야기를 들었다"며 "물론 자체 비용으로 참가할 수도 있겠지만 회사 사정이 어려운 상황에서 갑자기 부담을 늘릴 순 없어 결국 참가하지 않기로 결정했다"고 말했다.그는 "KOTRA와 한국의약품수출입협회의 지원을 받는 방법도 있지만, 경쟁이 치열했던 데다 30%의 자기 부담이 있기 때문에 이를 통한 참가도 어려웠다"며 "지난해까지 CPHI 행사가 새로운 거래선을 만드는 데 큰 도움이 됐던 만큼, 지원 사업 중단에 대한 아쉬움이 있다"고 토로했다.참가비 늘어나는데 예산은 제자리…비교적 저렴한 'CPHI China' 지원제약업계에선 예산 문제를 원인으로 꼽는다. 지자체 예산이 한정된 상황에서 CPHI 행사 주최 측이 부스 참가비용을 높게 책정했고, 이로 인해 참가 지원이 어려워졌다는 설명이다. 대신 지자체들은 비교적 저렴한 CPHI China의 참가를 지원하는 방식으로 사업 노선을 변경했다.지난해 스페인 바르셀로나에서 개최된 CPHI 2023 당시 한국관 운영 모습. 한 제약업계 관계자는 "워낙 참가비용이 비싼 행사다. 1억~2억원의 지원금으로는 감당하기 어렵다"며 "더구나 CPHI 주최 측이 부스 참가비를 매년 높이고 있다. 지자체의 예산이 한정된 상황에서 이를 감당하기엔 무리가 있었을 것"이라고 말했다.실제 강원도 춘천바이오산업진흥원 관계자는 "지난해까지 3년 연속 지원했으나, 올해는 별도로 지원하지 않는다"며 "지원 사업은 지자체 보조금을 받아서 하는데 올해는 전반적으로 상황이 좋지 않은데다, 기업들의 수요도 많지 않았다"고 설명했다.그는 "예산이 한정된 상황에서 모든 국제행사를 지원할 수는 없다"며 "올해는 밀라노 행사 대신 지난 6월 중국 상하이에서 열린 CPHI China를 지원했다"고 덧붙였다.충북 청주상공회의소 관계자도 "지난해까지 참가 지원 사업을 진행했으나, 올해는 자체 사정으로 중단했다"며 "내년의 경우 지원 사업을 재개할지 여부가 아직 결정되지 않았다"고 거들었다.KOTRA·의약품수출입협회 지원은 역대 최대…41개사·700명 참가이와는 대조적으로 KOTRA와 한국의약품수출입협회의 올해 CPHI 참가 지원 사업은 역대 최대 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해의 경우 KOTRA와 의약품수출입협회 지원을 받아 총 41개 제약바이오기업에서 700여명이 CPhI 행사를 위해 밀라노를 방문했다. 이들은 KOTRA와 의약품수출입협회가 공동으로 마련한 한국관에 부스를 마련했다.KOTRA와 한국의약품수출입협회의 2024 CPHI 한국관 참가기업 모집 안내 공고 지난해 행사의 경우 40개 기업이 한국관에 부스로 참여한 바 있다. 이 가운데 33개 기업은 지난해에 이어 올해 행사에도 연속 참가한다. 8개 기업은 올해 신규로 참가한다. 지난해 참가한 기업 중 7곳은 올해 행사에 참가하지 않기로 했다.의약품수출입협회 관계자는 "한국관에 부스로 참여하는 업체 수, 행사장을 찾은 업체 관계자 수 모두 역대 최대 규모"라며 "KOTRA의 지원금이 지난해 10억원에서 올해 13억원으로 증가했다. KOTRA가 지원하는 다양한 산업의 국제행사 가운데 세 번째로 큰 규모"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국의 피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)에 300만 달러(약 41억원)를 투자해 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다.회사에 따르면 2006년 설립된 피나 바이오는 폐렴구균·수막구균·장티푸스 등 접백신의 핵심 기술을 보유하고 있다.특히 접합백신 개발에서 가장 중요한 역할을 하는 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 감염병 예방을 유도하는 항원에 접합해 보다 강하게 면역반응이 발현되도록 돕는다.피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했으며, 이에 대한 특허를 확보했다. 또 항원 결합 시 원하는 위치를 타깃하는(site-specific) 차세대 CRM197 기술을 통해 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다.피나 바이오는 현재 미국 Inventprise를 비롯해 중국·인도 등의 다양한 바이오기업·기관과의 협업을 통해 CRM197 등 다양한 운반 단백질을 공급한다. 중이다. 이외에도 접합 기술에 대한 전문성을 바탕으로 접합 백신 개발 컨설팅, 항체·덱스트란(탄수화물 유래 다당류) 접합 서비스 제공 등 사업을 확장하고 있다.폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다.앤드류 리즈(Andrew Lees) 피나 바이오 대표는 "SK바이오사이언스가 보여준 신뢰에 감사하다"며 "이번 투자 계약을 통해 EcoCRM의 글로벌 상용화와 차세대 접합백신 개발이 가속화할 것으로 기대된다"고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "차세대 백신 기술을 보유한 글로벌 기업들과 지속적으로 파트너십의 기회를 만들 수 있어 기쁘다"며 "피나 바이오와의 중장기 협력을 통해 우리가 개발 중인 백신들의 수준을 한 단계 높이고 글로벌 진출을 위한 경쟁력도 강화할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 적극적인 투자를 통해 기술력 있는 글로벌 기업과 시너지를 도모하고 있다.지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 톱10 수준의 독일기업 'IDT 바이오로지카'의 경영권을 확보하는 계약을 체결한 후 이달 초 인수 절차를 마무리했다. 7월엔 미국 바이오기업 '선플라워'의 지분을 조건부 인수했다. 선플라워는 항원·항체 개발에 필요한 단백질 제조 기술인 '효모 배양 시스템'을 보유하고 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “향후에도 우수한 기술력을 보유한 유망기업에 대한 투자와 M&A를 통해 경쟁력을 확보하고, 글로벌 기업으로 본격적인 도약의 발판을 마련할 것”이라고 말했다.

송승택 청주류마플러스내과 원장 [데일리팜=김진구 기자] 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환 환자들의 의료 접근성이 크게 개선됐다.여기엔 류마티스내과 전문의들이 각 지역에 개원한 의원급 의료기관들이 큰 역할을 했다는 분석이다. 환자들은 더 이상 대학병원이 아닌 지근거리의 동네의원을 이용하면서 이동에 따르는 불편과 대학병원에서의 긴 대기시간을 줄일 수 있게 됐다.치료 약물이 다양해진 점도 한몫했다. 부작용이 적으면서도 복약편의성이 높아진 약물이 속속 등장하면서 환자의 기저질환이나 부작용 여부에 따른 맞춤형 처방이 로컬의원에서도 가능해졌다.송승택 청주류마플러스내과 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 기본적으로 관절이 불편하기 때문에 가까운 곳에서 치료받아야 한다"며 "최근엔 부작용이나 환자 선호도를 고려한 처방이 가능해졌다"고 말했다.대학병원서 로컬의원으로…류마티스 관절염 치료 접근성↑과거에 자가면역질환은 대학병원에서 치료하는 병이라는 인식이 짙었다. 환자들의 불편이 이만저만이 아니었다. 대표적인 자가면역질환인 류마티스 관절염의 경우 환자는 관절이 뻣뻣하게 굳는 증상이 있음에도 대학병원을 찾기 위해 먼 거리를 이동해야 했다. 병원에 도착해서도 긴 대기시간으로 인해 번거로움이 적지 않았다.그러나 각 지역마다 류마티스내과 전문의들이 개원한 동네의원이 많아지면서 이러한 불편이 크게 줄었다. 국내에 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 전문으로 보는 동네의원이 본격적으로 들어선 건 2000년대 전후로 알려졌다.대학병원과의 진료 연계 시스템이 고도화하면서 동네의원의 역할은 더욱 커졌다. 동네의원은 기저질환이나 합병증이 없는 경증~중등증 환자를, 대학병원은 중증 환자를 각각 담당한다. 동네의원에서 병세가 악화하면 대학병원에 연계하고, 대학병원에서 집중 치료를 통해 증상이 완화되면 다시 동네의원에서 치료받는 식이다.특히 몇 년 전부터는 동네의원과 대학병원이 단순히 협력병원으로 묶이는 것에서 나아가, 환자 상태별로 더욱 연속성 있는 치료가 가능하도록 시스템이 고도화됐다. 예전엔 단순히 협력병원을 추천하는 데 그쳤다면, 최근엔 해당 병원에 전산으로 진료 의뢰서를 직접 보낸다.이런 방식으로 동네의원들은 자가면역질환 환자들의 의료 접근성을 개선시키는 데 크게 기여했다는 평가를 받는다. 송승택 원장이 청주에 동네의원을 개원한 것도 같은 이유에서다.송 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 관절이 굳기 때문에 이동이 편해야 한다"며 "대학병원에서 나와 동네의원을 개원한 것도 환자들이 더욱 편하게 진료받을 수 있도록 돕기 위해서였다"고 말했다.송 원장은 "류마티스 관절염은 병원에 한 번 가서 진단받고 처방받아 끝나지 않는다. 검사를 받고 다시 가서 결과를 듣고 반응 평가를 하는 등 고혈압·당뇨 같은 만성질환처럼 주기적으로 병원을 방문해야 한다"며 "몸이 불편한 환자들 입장에서 고역이 아닐 수 없다. 접근성이 중요한 이유"라고 설명했다.다양해진 약물 "부작용·안전성·환자 선호도 따라 처방 가능"치료약물이 다양해진 것도 접근성 개선에 크게 기여해다는 평가를 받는다. 예전엔 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 약물이 소수에 그쳤다. 그마저도 부작용이 적지 않은 데다, 합병증이 빈번하게 발생해 어려움을 겪었다.그러나 자가면역질환 치료에 특화된 생물학적제제가 등장하고, 곧이어 주사제의 불편을 덜어낸 경구제까지 등장했다. JAK 억제제로 불리는 경구제의 경우 최근 약물의 종류가 더욱 많아졌다.의사 입장에서 약물이 많지 않던 시절엔 효과를 우선으로 볼 수밖에 없었다. 몸에 조금은 부담이 되더라도 효과가 좋은 약을 처방하는 게 우선이었다. 그러나 선택지가 많아지면서 약의 부작용이나 안전성 이슈를 들여다볼 수 있게 됐다. 새로 나온 약들이 저마다 훌륭한 치료 효과를 보인다는 점에서, 이전과 달리 환자의 기저질환·약물 부작용·환자 선호도에 따른 처방이 가능해진 것이다.일례로 최근 새로 선보인 주사제와 경구제의 경우 환자 성향에 따른 처방이 가능하다는 게 송승택 원장의 설명이다. 주사제의 경우 경구제처럼 약물 투여를 깜빡하지 않는다는 게 장점이다. 또한 투약 시 반응이 선명하다는 장점도 있다. 반대로 경구제는 복약편의성이 장점이다. 젊거나 활동적인 환자들은 경구제를 더 선호하는 경향이다.JAK 억제제의 경우도 환자마다 다르게 나타나는 부작용을 고려한 처방이 가능하다. 송 원장은 "어떤 약은 간에 부담이 적고, 최근에 나온 약은 감염 위험이 적다"며 "장단점이 각각 있어서 환자의 특징과 나이, 부작용, 선호도 등을 고려해 처방한다"고 말했다.송승택 원장은 "부작용이 발생하는 게 환자 입장에선 치료가 잘 된 게 아니다"며 "안전성에 있어서 부담이 적은 약을 찾을 수밖에 없다. 새로 나오는 약들이 이런 것들을 반영해서 나오는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 프레제니우스 메디칼케어코리아의 ‘벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)’ 특허에 도전장을 냈다.이 제품의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 보령 입장에선 틈새시장 공략에 나서는 셈인데, 제약업계에선 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다.보령 ‘벨포로츄어블’ 무효 심판 청구…관련 시장서 2년 새 2.1배 성장4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 프레제니우스 메디칼케어코리아의 벨포로츄어블정 특허에 무효 심판을 청구했다.이 제품은 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다. 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 신장기능이 떨어진 투석 환자의 경우 인이 체외로 원활히 배설되지 않아 혈중 인산치가 증가하는데, 이때 인을 조절하는 약물이다.특허권자는 글로벌 철분제 전문 제약사인 비포르(Vifor), 국내 특허등재자는 프레제니우스 메디칼케어코리아다.국내 등재된 벨포로츄어블정 특허는 총 2건으로 모두 2029년 3월 만료된다. 보령은 우선 두 특허 중 하나를 먼저 무효화한 뒤, 나머지 특허까지 극복해 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.벨포로츄어블의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 통상적으로 제네릭사의 특허 도전이 연 매출 100억원 이상 대형 제품에 집중된다는 점을 감안했을 때 이례적이라는 평가다.제약업계에선 투석환자용 혈청 인 조절제 시장의 특성에서 보령이 특허 도전에 나선 이유를 찾는다. 국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 이 시장은 세벨라머탄산염 성분의 사노피-아벤티스코리아 ‘렌벨라산’과 SK케미칼 ‘인벨라정’이 주도하고 있다.지난해 매출은 렌벨라산 92억원, 인벨라정 74억원이다. 다만 두 제품 모두 최근 매출이 하락세다. 렌벨라산의 경우 2021년 111억원이던 매출이 2년 새 17% 감소했다. 인벨라정 역시 2021년 96억원에서 24% 줄었다.반면 벨포로츄어블정은 같은 기간 매출이 17억원에서 35억원으로 2배 이상 증가했다. 시장에서 새로운 성분·제형의 제품이 영향력을 빠르게 끌어올리고 있다는 분석이 나온다.보령 역시 세벨라머탄산염 성분의 ‘인세벨정’을 지난해 발매했지만, 다소 아쉬운 성적을 냈다. 인세벨정의 지난해 매출은 9억원에 그친다. 이런 상황에서 신규 성분·제형의 제네릭을 확보해 시장 영향력을 확대한다는 게 보령의 계획이다.보령 신장·투석 사업 부문 라인업 강화…연 매출 600억원 노크이와 함께 보령이 신제품을 추가해 신장·투석 사업 부문에서 라인업을 확대하려 한다는 분석도 나온다.보령은 국내제약사 중 유일하게 신장투석 전문 조직으로 Renal 사업부를 운영하고 있다. 혈액투석과 복막투석, 신장병 치료제 등 신장 관련 영역에 모든 제품과 서비스를 제공한다는 게 Renal 사업부의 목표다.혈액투석 제품으로는 인공신장기·여과기·투석액 헤모시스를, 복막투석 제품으로 자동복막투석기·투석액 페리퓨어를, 신장병 치료제로 조혈제·부갑강선기증항진증 치료제·고칼륨혈증 치료제 등이 있다.올해 3월엔 힐세리온과 휴대용 초음파 소논 500L의 코프로모션 계약을 체결, 국내 공급에 나섰다. 소논 500L은 투석 환자의 혈관을 쉽게 찾도록 도움을 주는 무선 초음파 기기다. 기존의 대형 초음파 기기와 달리 장소에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 보령 Renal 사업부는 지난해 550억원의 매출을 올렸다. 올해는 상반기까지 331억원의 매출을 기록, 연말까지 600억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 여기에 벨포로츄어블 제네릭까지 추가될 경우 매출 확대에 긍정적으로 기여할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 일회용 점안제 브랜드 '오에수'를 통해 저소득층을 위한 각막이식 수술비 지원 사업을 시작한다고 4일 밝혔다.옵투스제약은 지난 2일 한국실명예방재단과 협약식을 체결했다. 이번 사업을 통해 옵투스제약은 경제적 어려움으로 각막이식 수술을 받지 못하는 환자들에게 수술비 전액을 지원해 실명 위기를 막고, 건강한 시력을 회복할 수 있도록 도울 계획이다. 이번 사업은 오에수가 추구하는 눈 건강 보호와 사회적 책임 실현의 일환으로 기획됐다. 오에수는 옵투스 제약의 대표적인 무보존제 일회용 점안제 브랜드다. 민감한 눈에도 안전하게 사용할 수 있는 무보존제 포뮬러를 채택, 장시간 디지털 기기 사용으로 눈 피로와 건조를 겪는 현대인들에게 적합한 제품을 제공한다.오에수 관계자는 "이번 지원 사업은 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 환자들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 기획됐다"며 "실명 위험에 처한 환자들이 경제적 부담 없이 치료받을 수 있도록 지원 범위를 확대하고, 보다 많은 사람들이 건강한 시력을 유지할 수 있도록 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 2주 앞으로 다가왔다. 오는 19일 이후로는 CSO 신고증 없이 판촉·영업 업무를 대행할 수 없다는 의미다.법 시행까지 불과 2주 밖에 남지 않았지만 여전히 CSO는 물론 이들에게 판촉·영업 업무를 위탁하는 제약사들까지 혼란스러운 모습이다. 구체적인 시행규칙이 정해지지 않았기 때문이다.이러한 상황이 단적으로 드러난 게 지난 2일 열린 CSO 시행규칙 설명회다. 보건복지부는 한국제약바이오협회와 공동으로 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 제약바이오협회 유튜브 채널에서 생중계됐다. 온라인 시청자가 2000명에 이를 정도로 많은 관심을 끌었다.그러나 유튜브 댓글창에서는 답답하다는 의견이 대부분이었다. 복지부의 설명이 도움이 됐다는 의견은 찾기 어려웠다.특히 신고 서류 접수와 관련해 분통을 터뜨리는 의견이 많았다. 복지부의 설명 자체가 모순이었기 때문이다. 복지부 설명에 따르면 19일 이후로 신고를 마치지 않은 CSO의 판촉 업무는 불법이다.문제는 19일 이전까지 신고증 발급이 안 된다는 것이다. 신고증이 없으면 불법으로 간주되는데, 신고증을 발급받을 수 없는 모순적인 상황이 발생하는 셈이다. 이에 대해 복지부는 법 시행이 19일이기 때문에 그 전에는 지자체가 신고증을 발급할 수 없는 상황이라고 설명했다.복지부가 궁여지책으로 꺼낸 방법이 접수증이다. 19일 이전이라도 필요하다면 관할 보건소에 필요 서류를 제출하고, 이를 증명하는 접수증을 받은 뒤 신고증으로 대체하라고 복지부는 안내했다. 제약사나 CSO 입장에선 위탁계약서를 이중으로 작성해야 하는 상황이 생긴 셈이다.그러나 이마저도 지금 당장은 불가능한 게 현실이다. 복지부가 각 지자체에 신고증 대신 접수증이라도 발급하라고 협조 요청을 하려면 시행규칙이 공포된 상태여야 하는데, 아직 세부 시행규칙을 어떻게 마련할지를 두고 법제처와 논의 중이기 때문이다.3년 넘게 제도를 준비해온 게 맞나 싶을 정도다. 복지부는 지난 2021년 9월 의원 발의를 통해 CSO 신고제 도입을 추진했다. 지난해 4월엔 약사법이 개정되면서 CSO 신고제가 도입됐다. 길게는 3년 짧게는 1년 넘게 시간적 여유가 있었던 셈이다.그럼에도 제도 시행을 불과 2주일 앞둔 시점까지도 법 시행을 위한 세부 규칙이 마련되지 않았다. 접수증 문제 외에도 구체적인 신고 대상, 경제적 이익 제공 범위, 교육 의무 등에서 세부 규정이 마련되지 않은 상황이다.복지부는 앞으로 일주일 안에는 시행규칙이 공포될 것이라고 전망했다. 뒤늦게 시행규칙이 공포된다고 한들 현장에선 큰 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 불법 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위해 시행하는 이 제도가 시작부터 꼬여버린 상황이다. 정말로 법 시행까지 2주가 남은 것일까.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 소집 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.한미사이언스는 지난달 30일 임종윤·종훈 형제 주도로 한미약품에 임시주총 소집을 요구한 바 있다. 당시 한미사이언스는 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다.임시주총이 성사되려면 구체적인 소집 일정과 장소, 안건을 이사회를 통해 확정해야 한다. 만약 적절한 이유 없이 이사회가 주총 일정·장소 확정을 미룰 경우 법원의 허가를 받아 임시주총 소집을 강행할 수 있다.한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하는 방안을 추진 중이다. 동시에 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임한다는 계획이다.형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다.한미사이언스는 "지난달 30일 공문 발송 후 한미약품이 임시주총 소집 청구에 대해 '독재'를 운운 하는 것은 현재의 혼란 상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사의 원만한 협업·균형 관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다.제약업계에선 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 동시에 법원에 주총 소집 허가를 신청하면서 한미약품 이사회를 압박하고 있다는 분석이 나온다.앞서 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 반대로 한미사이언스 임시주총 소집을 청구하면서 동시에 법원에 임시주총 소집 허가를 신청하며 임종윤·종훈 형제 측을 압박한 바 있다. 결국 한미사이언스는 법원의 심문기일을 닷새 앞둔 지난달 27일 임시이사회를 개최, 한미사이언스 임시주총 일정·장소·안건을 확정했다.향후 한미그룹 갈등은 2건의 임시주총에서 주요 변곡점을 맞이할 것이란 전망이다. 지주사인 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 열린다. 현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 반대로 핵심계열사인 한미약품 이사회는 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측 우호인사들이 과반을 차지하고 있다. 한미약품 임시주총 일정과 장소는 아직 정해지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 이달 19일로 다가왔다. 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자로부터 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 관할 보건소에 신고해야 한다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다.19일 이후로는 CSO 신고증이 없이 수행하는 의약품 판매 위탁 업무가 불법으로 간주된다. 단, 19일 이전까지는 신고증 발급이 어렵다. 이에 보건복지부는 원활한 업무 수행을 위해 19일 이전 관할 보건소에 신고 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 이를 갈음한다는 방침이다.김수연 보건복지부 약무정책과 사무관은 2일 한국제약바이오협회에서 열린 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회에서 이같이 안내했다. 유튜브를 통해 생중계된 이날 설명회엔 제약업계 관계자 2000여명이 참석하며 높은 관심을 보였다.김수연 사무관은 "법에서 하위법령으로 위임한 구체적인 시행 규칙이 아직 완전히 정해지지 않았다"며 "법제처와 최종 논의 중이며 19일 이전까지 확정될 것"이라고 설명했다. 이에 김수연 사무관은 현 상황에서 시행이 유력한 부분을 중심으로 신고 대상과 절차, 교육 대상, 허용되는 경제적 이익의 범위, 재위탁 통보 등을 설명했다.◆신고 대상 = 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 신고 대상이다. 제약업계에 다양한 형태의 코프로모션이 있지만, 기본적으로 의약품 판촉 업무를 한다면 신고 대상에 해당한다고 김 사무관은 설명했다.이를 통해 불법 리베이트 처벌 대상을 CSO로 확대하는 게 복지부 계획이다. 기존엔 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었다. CSO의 경우 실체가 불분명해 약사법에서 누락돼 있었다. 이에 의약품 공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가해 불법 리베이트에 따른 형사처벌과 제재 처분을 받도록 한다는 계획이다.김 사무관은 신고 대상이 제약사이든 도매상이든 1인 CSO든 업종과 무관하게 다른 업체로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받았다면 신고 대상이라고 설명했다. 여기엔 제품 설명이 포함된 강의 플랫폼, 의약품 구매 플랫폼도 해당한다.설령 해당 업체가 기존에 도매상으로 신고된 상태로 CSO 업무를 병행해 왔다고 하더라도, 별도로 신고해야 한다는 게 그의 설명이다. 다만 도매상이면서 의약품 위탁판촉 업무를 하지 않는다면 신고할 필요가 없다.◆신고 절차 = CSO 신고 관련 입법예고(안)에서 복지부는 하위법령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고 있다. 이와 관련 복지부는 현실적으로 각 관할 보건소에 신고 업무를 담당할 것이라고 설명했다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 프리랜서로 활동하던 1인 CSO의 경우도 새롭게 사업자로 등록하고 이를 포함한 서류를 제출해야 한다.기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다. 김수연 사무관은 "법제처와 논의 과정에서 신고 이후 부여되는 교육 의무를 사전에 증명해서 접수하라는 것은 적절치 않다는 의견을 받았다"며 "교육과 관련한 서류의 작성은 추후 제약바이오협회를 통해 안내할 것"이라고 말했다. ◆경제적 이익 제공 범위 = 김수연 사무관은 "기본적으로 약사법에서 경제적 이익은 제공해선 안 된다는 게 원칙"이라며 "다만 법령상 일부를 허용하고 있을 뿐"이라고 강조했다.이와 관련 복지부는 기존 입법예고(안)에서 판촉 영업자가 할 수 있는 경제적 이익 제공 범위로 ‘제품 설명회’를 한정하고 있다. 여기엔 견본품 제공이 포함되지 않았다.다만 복지부는 법제처와 최종 논의 과정에 견본품 제공이 가능하도록 추가하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다. 의약품 품목허가자나 수입자, 도매상과 마찬가지로 판촉 영업자로 신고한 회사나 사람은 견본품을 제공할 수 있도록 개정안을 마련하겠다는 계획이다.◆19일 전까지는 접수증으로 = CSO 신고제가 시행되는 것은 이달 19일이다. 이후로는 CSO로 신고하지 않은 업체의 의약품 판촉 행위가 불법으로 간주된다.다만 아직까진 관할 보건소로부터 신고증을 받을 수 없다. 법 시행이 되지 않았기 때문에 행정적으로 불가능하다는 게 복지부의 설명이다. 이에 복지부는 신고제 시행 전까지 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 신고증을 대신할 것을 권고했다.김수연 사무관은 "시행규칙이 공포되지 않아 지자체에 서류를 받아달라고 요청할 수 없는 상황"이라며 "그 전까지는 서류 접수가 불가능하다"고 말했다. 그는 이어 "일주일 안에 시행규칙 공포가 될 것으로 보인다. 이후로 신고증 발급이 가능해지는 19일까지는 접수증으로 위탁계약서를 작성하면 된다. 이어 신고증을 발급받으면 접수증을 대체할 수 있다"고 말했다. ◆교육 대상 = CSO로 관할 보건소에 신고했다면 이후로는 종사자의 교육 의무가 부여된다. 첫 해에는 24시간, 이듬해부터는 8시간의 보수 교육을 받으면 된다. 이때 종사자는 실제 판촉영업을 담당하는 자로 한정된다.다만 회사별로 업무부서가 다르기 때문에 실제 판촉영업을 담당하는 자의 판단은 각 회사에 맡긴다고 복지부는 설명했다. 김수연 사무관은 "판촉 업무를 담당하는 인원이 몇 명인지 최초에 적어내면, 복지부는 이후 이들이 교육을 실제로 받았는지 파악할 것"이라고 말했다.만약 최초 신고 때와 판촉 업무 담당 인원이 바뀌더라도 굳이 복지부나 관할 지자체에 알릴 필요는 없다.이와 함께 해당 기업의 대표도 교육 대상이다. 만약 각자대표의 형태로 의약품 판촉업무 영역을 담당하지 않은 대표가 있더라도 교육 대상에 해당한다.◆재위탁 통보 = CSO 업체들 사이에선 위탁받은 판촉 업무를 재위탁하는 사례가 빈번한 것으로 알려졌다. 이때 재위탁 행위를 반드시 의약품 공급자에게 통보해야 한다. 통보 대상은 재위탁을 받은 업체다.예를 들어 A업체가 B업체에게 판촉을 위탁하고 B업체가 C업체에 재위탁했다면, C업체는 A업체에게 통보해야 한다. 이때 B업체에 통보할 필요는 없다. C업체가 D업체에 통보했을 때도 마찬가지다. D업체는 A업체에 통보 의무가 있다. B업체나 C업체에는 통보하지 않아도 된다.CSO들 간에 해당 내용을 통보하지 않도록 하는 것은 수수료율 등이 업무 비밀에 해당하기 때문이라는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 티트리 성분 눈꺼풀 클리너 면봉을 출시했다고 2일 밝혔다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 마이봄샘 기능장애(MGD)로 인한 안구건조증과 눈꺼풀염 예방에 도움을 준다. 티트리잎 오일의 항염·항균 효과로 눈꺼풀의 염증과 자극을 줄여주며, 라벤더잎 오일과 자일리톨 성분이 피부를 진정시키고 보습을 유지하는 데 도움을 준다.면봉 타입으로 설계된 이 제품은 눈꺼풀 가장자리와 마이봄샘 주변까지 정밀하게 세정할 수 있다.옵투스제약 관계자는 "소비자들이 손쉽게 눈 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다"며 "특히 안구 건조증과 눈꺼풀염을 예방하려는 소비자에게 적합한 제품”이라고 말했다.옵투스제약은 지난 9월 일반의약품 점안액 브랜드인 오에수를 리뉴얼했다. 여기에 이번 신제품 출시를 통해 눈 건강 관리 제품군을 더욱 강화하고 있다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 전국 약국과 온라인 채널 '오에엔 스마트 스토어'에서 구매할 수 있다. 회사는 안과병원을 통한 판매 확장도 계획 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다.제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다.7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다.흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다.이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다.노바티스와 한미약품·안국약품의 가브스 특허분쟁 진행 상황 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다.처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다.실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다.표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다.DPP-4 계열 오리지널 당뇨약 가브스(좌)와 제네릭 빌다글·에이브스 제품사진. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다.당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다.난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다.반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다.제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 경영권 갈등이 극한으로 치닫는 가운데 임종윤·종훈 형제가 신동국 한양정밀 회장과 결별을 공식화했다. 형제 측은 한미약품 임시주주총회를 통해 이사회에서 박재현 대표이사와 함께 신동국 회장을 해임하는 방안을 추진 중이다.신동국 회장은 지난 3월 한미사이언스 정기주주총회에서 형제 측 승리에 결정적인 역할을 했다. 그러나 7월 송영숙·임주현 모녀와 손을 잡으면서 형제 측과 신동국 회장의 관계에 균열이 생겼다.이후로 형제 측은 그간 신동국 회장의 마음을 돌리기 위해 물밑작업을 펼쳤던 것으로 전해진다. 그러나 한미사이언스 임시주총 일정이 구체화하는 과정에서 신동국 회장이 마음을 굳혔고, 결국 형제 측은 신동국 회장을 포함한 대주주연합과의 정면대결을 공식 예고했다는 분석이다.임종윤·종훈 형제 측, 신동국 회장과 결별 공식화…"경영상 혼란 부추겨"2일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 임종윤·종훈 형제 주도로 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 공문을 발송했다.한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사를 해임하고, 자신들이 추천한 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 새로운 이사로 선임하는 안건을 제안했다.현재 한미약품 이사회는 박재현·임종윤·임종훈·박명희 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각·남병호 사외이사로 구성돼 있다. 이 가운데 임종윤·임종훈·신동국·남병호 이사는 지난 6월 열린 임시주총에서 이사로 선임됐다.여기서 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신 자신들이 추천한 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 게 형제 측 계획이다.제약업계에선 특히 형제 측이 신동국 이사의 해임을 추진한다는 점에 주목한다. 신동국 회장을 배제하는 공식적인 행보로 해석되기 때문이다.한미사이언스는 "한미약품의 경영상 혼란을 일으킨 장본인이나 이를 옆에서 부추긴 이사를 전면 교체하고자 한다"고 밝혔다. 경영상 혼란을 일으킨 장본인은 박재현 대표로, 이를 옆에서 부추긴 이사는 신동국 회장으로 해석되는 부분이다.또한 "최근 신동국 이사가 한미약품의 핵심역량인 R&D에 대해 '너무 많이 쓴다'고 지적하자 박재현 대표가 '추가 R&D 투자는 필요없다'고 화답하는 등 주주의 이익에 반하는 논의를 하고 있다"며 "R&D에 대한 전문지식과 경험 없는 대주주가 이런 발상을 하고, 또 마치 충성을 다짐하듯 대표이사가 이에 동조하고 있어 매우 참담한 마음이다. 이들은 당장 경영에서 손을 떼야 하며 이사회에서도 퇴출시켜야 한다"고 분명히 했다.모녀 측으로 돌아선 신동국 회장…형제 측 물밑작업 물거품신동국 회장은 지난 3월 정기주총에서 형제 측 승리에 결정적인 역할을 했다. 당시 약 12%의 지분을 보유한 신동국 회장이 형제 측을 지지하면서 주총 표 대결은 형제 측의 아슬아슬한 승리로 마무리됐다.신동국 회장은 6월 열린 한미약품 이사회에서 기타비상무이사로 선임됐다. 그러나 이후로 형제 측과의 관계에 균열이 생기기 시작했다. 신동국 회장은 한 언론과의 인터뷰에서 '형제 측이 외부투자를 유치하는 과정에서 자신의 의견을 배제했다'는 취지로 이유를 설명했다.결국 지난 7월엔 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장은 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 또한 송영숙·임주현 모녀의 주식 중 444만4178주(지분율 6.5%)를 1644억원에 매수하기로 했다.지난달 5일엔 모녀 측과의 주식거래가 마무리됐다. 신동국 회장의 한미사이언스 지분은 14.97%로 확대됐다. 동시에 개인주주로는 한미사이언스 최대주주로 등극했다.신동국 회장이 모녀 측으로 돌아선 이후로도 형제 측은 신동국 회장의 마음을 돌리기 위해 물밑작업을 펼쳤던 것으로 알려졌다. 임종윤 한미사이언스 사내이사는 지난달 2일 한미약품 이사회가 마무리된 이후 기자들과 만난 자리에서 "신동국 회장에 대한 신뢰를 여전히 가지고 있다"고 말했다.지난달 12일 신동국 회장이 임종훈 한미사이언스 대표의 자진 사임을 권유하기 위해 한미약품 서울 본사를 찾은 날에도 마찬가지였다. 당시 임종훈 대표와 신동국 회장은 2시간가량 이야기를 나눴다. 임종훈 대표 측은 대화가 마무리된 이후 "추가 대화가 필요하면 언제든 열려있다"고 가능성을 남겼다.한미그룹 경영권 갈등, 지주사·핵심계열사 임시주총서 결론 날까임종윤·종훈 형제 측이 신동국 회장과의 결별을 공식화하면서 한미그룹의 경영권 갈등은 향후 2건의 임시주총에서 결정될 것으로 전망된다.현재 한미그룹 경영권 갈등은 크게 두 갈래로 진행되고 있다. 한미사이언스 경영권 갈등은 신동국·송영숙·임주현 대주주연합과 임종윤·종훈 형제 측이 대립하는 양상이다. 대주주연합은 한미사이언스 임시주총을 통해 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 확대하고, 여기에 신동국·임주현 이사를 선임한다는 계획이다. 한미사이언스 임시주총은 오는 11월 28일 서울교통회관에서 열린다.한미약품 경영권 갈등은 형제 측 주도로 신동국·박재현 이사를 해임하는 방안이 추진되고 있다. 다만 신동국·박재현 이사 해임 안건이 다뤄질 임시주총 일정은 아직 정해지지 않았다.이와 관련해 한미사이언스 측은 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다. 이에 한미약품은 "이사회를 통해 임시주총 관련 논의를 진중히 검토하겠다"며 "다만 이번 제안이 한미사이언스 법인이 한 것인지, 특정 대주주(한미사이언스 대표이사)의 독단적 결정인지 불확실한 상태"라고 응답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 제약바이오·헬스케어 기업 12곳이 코스닥 시장에 입성했다. 이들은 기업공개(IPO)를 통해 2946억원을 공모했다. 기업 1곳당 246억원 꼴이다.대체로 공모 흥행에 성공했다는 분석이다. 상장 기업 12곳 중 10곳이 공모 희망밴드 상단을 초과해 공모가가 형성됐다. 나머지 2곳도 공모 희망밴드 상단을 기록했다.다만 IPO 이후로는 부진한 주가 흐름이 이어지는 양상이다. 12곳 가운데 7곳이 공모가 이하의 주가 흐름을 보이는 것으로 나타났다.12개 제약바이오·헬스케어 기업 상장…1곳 평균 공모액 246억원1일 한국거래소에 따르면 지난달까지 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장한 기업은 총 47곳이다. 이들은 IPO를 통해 2조8535억원을 공모하는 데 성공했다.이 가운데 제약바이오·헬스케어 기업은 12곳이다. 모두 코스닥 시장에 상장했다.지난 3월 오상헬스케어를 시작으로 4월 아이엠비디엑스, 5월 디앤디파마텍, 6워 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월엔 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월엔 아이빔테크놀로지·티디에스팜·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다.이들은 IPO를 통해 총 2946억원을 공모했다. 기업 1곳당 평균 공모액은 246억원이다.디앤디파마텍의 공모액 규모가 363억원으로 12개 기업 중 가장 큰 것으로 나타났다. 이어 아이엠비디엑스는 325억원을 공모했다.피앤에스미캐닉스·넥스트바이오메디컬·하스·이엔셀·아이빔테크놀로지·씨어스테크놀로지·라메디텍의 공모액이 200억원 이상이었다. 오상헬스케어·엑셀세라퓨틱스·티디에스팜은 100억원 이상 공모하는 데 성공했다.12곳 중 10곳, 공모 희망밴드 상단 초과…IPO 흥행 성공올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 대부분이 IPO 흥행에 성공했다는 분석이다.실제 12개 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 10곳이 공모 희망밴드 상단을 초과해 공모액을 확정한 것으로 나타났다. 오상헬스케어를 예로 들면, 이 회사의 공모 희망밴드는 1만3000~1만5000원이었으나 실제로 공모가는 2만원에 형성됐다.이밖에 하스·아이엠비디엑스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스·디앤디파마텍·라메디텍·티디에스팜·씨어스테크놀로지·아이빔테크놀로지가 공모 희망밴드 상단을 초과한 공모가를 확정했다.나머지 2곳도 나쁘지 않은 성적을 거뒀다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀은 각각 공모 희망밴드 상단에서 공모가가 형성됐다. 이러한 경향은 올해 상장한 모든 기업에서 비슷하게 나타났다. 올해 9월까지 코스피·코스닥 상장 기업 47곳 가운데 37곳(79%)의 공모가가 공모 희망밴드 상단을 초과했다. 나머지 10곳 중 8곳이 공모 희망밴드 상단에서 공모가가 형성됐다. 공모 희망밴드 하단에서 공모가가 형성된 기업은 단 2곳에 그쳤다.이에 대해 투자업계에선 신규 상장 기업들이 흥행 부진을 우려해 애초에 공모 희망밴드를 낮게 설정한다는 분석이 나온다.시초가도 높게 형성됐지만…IPO 이후론 주가 흐름 부진제약바이오·헬스케어 기업 12곳 중 10곳의 시초가도 공모가 대비 높게 형성된 것으로 나타났다.라메디텍의 경우 공모가가 1만6000원으로 결정됐는데, 시초가는 이보다 3배 이상 높은 5만원에 형성됐다. 또한 이엔셀·아이엠비딕엑스·티디에스팜·씨어스테크놀로지의 시초가가 공모가보다 2배 이상 높았다. 하스·오상헬스케어·디앤디파마텍·피앤에스미캐닉스·엑셀세라퓨틱스도 시초가가 공모가보다 높았다.유일하게 넥스트바이오메디컬은 공모가(2만9000원)보다 시초가(2만7000원)가 낮게 형성됐다. 아이빔테크놀로지는 공모가와 시초가가 같았다.다만 상장 이후의 주가 흐름은 부진한 양상이다. 12개 기업 가운데 7개 기업의 지난달 30일 종가가 공모가보다 낮은 것으로 나타났다.오상헬스케어는 공모가 2만원에 시초가 3만3250원으로 출발했지만, 지난달 30일 종가는 1만2730원으로 공모가 대비 36% 하락했다. 오상헬스케어를 비롯해 하스·피앤에스미캐닉스·아이빔테크놀로지의 주가가 공모가 대비 30% 이상 낮다. 또 라메디텍·씨어스테크놀로지·엑셀에라퓨틱스가 공모가 이하의 주가를 형성하고 있다.반면 티디에스팜·넥스트바이오메디컬·아이엠비디엑스·이엔셀·디앤디파마텍은 공모가보다 높은 수준으로 주가 흐름을 보이고 있다. 티디에스팜의 경우 공모가(1만3000원)보다 현재가(2만350원)가 50% 이상 높다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다. 임시주총 안건으로는 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임과 이사 2인 신규 선임을 상정하겠다고 예고했다.한미그룹 경영권 갈등이 지주사와 핵심계열사로 확대된 가운데, 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 대한 지배력을 높이기 위해 자신들이 추천한 이사 2인을 이사회에 진입시키려는 의도로 풀이된다.한미사이언스, 임시주총 요청 공문 발송…"신동국·박재현 이사 해임 추진"한미사이언스는 30일 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 공문을 발송했다고 밝혔다.한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하고, 박준석·장영길 이사를 선임하는 안건을 제안했다.박준석 이사 후보는 한미헬스케어 대표이사를 역임하고 현재 한미사이언스 부사장으로 활동 중이다. 장영길 후보는 한미약품 연구센터 연구위원을 거쳐 한미정밀화학 대표이사로 재직 중이다.두 후보 모두 임종윤·종훈 형제 측 우호 인사로 분류된다. 형제 측은 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다.현재 한미약품 이사회는 박재현·임종윤·임종훈·박명희 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각·남병호 사외이사로 구성돼 있다. 이 가운데 임종윤·임종훈·신동국·남병호 이사는 지난 6월 열린 임시주총에서 이사로 선임됐다.현재 구도상 7 대 3의 비율로 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측이 한미약품 이사회를 장악한 것으로 평가된다. 박재현·박명희 사내이사와 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사는 송영숙 한미사이언스 회장이 지주사 대표로 재직하던 시절 선임됐다. 또 신동국 기타비상무이사는 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권을 공동 행사키로 합의하며 손을 잡았다.형제 측, 이사 후보 2인 추천…"지체 없이 소집 절차 취하라" 압박이런 상황에서 임종윤·종훈 형제 측은 신동국·박재현 이사를 해임하는 데 주력하겠다는 입장이다.한미사이언스는 이날 공문을 통해 "당사(한미사이언스)는 귀사(한미약품)의 최대주주 및 한미그룹의 지주사로서 귀사뿐 아니라 다른 계열회사들과 그룹 전체의 방향성을 관리할 필요가 있다"고 강조했다.한미사이언스는 "현재의 상황은 참담하기 이를 데 없다. 박재현 대표이사는 수장으로 모든 임직원을 아우르고 이끌어야 하는 막중한 책임감은 버려둔 채로 당사와의 불필요한 갈등을 일으키고 대외적으로 내부 직원들에 대해 형사 책임을 운운하면서 조직을 무너뜨리려 하고 있다"고 평가했다.이어 "이뿐 아니라 신약과 개량신약의 R&D 분야를 모두 선도하였던 한미그룹 명성이 예전 같지 않고, 미래를 준비하고 있지 못하다는 시장의 평가까지 더해지고 있는 지금 당사는 귀사의 최대주주로서 더 이상 현 경영 상태를 방관할 수만은 없게 되었다"고 임시주주총회 소집을 요구한 이유를 설명했다.그러면서 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다.최근 한미그룹 경영권 갈등은 지주사와 핵심계열사 간 갈등으로 확산하는 양상이다. 지난 8월 박재현 대표의 인사발령 조치로 촉발된 지주사와 핵심계열사의 갈등은 이달 2일 한미약품 이사회 이후 더욱 격화했다.당시 임종윤 한미사이언스 사내이사 요청으로 이사회가 개최됐다. 임종윤 사내이사는 자신을 한미약품 단독 대표로 선임하는 안건을 논의했다. 그러나 한미약품 이사회는 이 안건을 부결했다.이사회가 종료된 이후 임종윤 사내이사는 한미약품 임시주총 소집을 예고했다. 이어 박재현 대표를 경찰에 고소했다. 한미약품 이사회에서 박재현 대표가 자신을 북경한미약품의 동사장(이사회 의장)이라고 허위 보고한 점이 '위계에 의한 업무방해'에 해당한다고 임종윤 사내이사 측은 주장했다.여기에 임종윤·종훈 형제 측 주도로 한미사이언스가 한미약품에 임시주총 소집을 공식 요청하면서 한미그룹 경영권을 둘러싼 갈등이 극한으로 치닫고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 임시주주총회 장소를 처음으로 서울교통회관으로 결정했다. 지난 3월 정기주총 당시 이례적으로 경기도 화성시 팔탄공장 인근 호텔을 주총 장소로 결정한 데 이어 또 다시 새로운 장소를 선정했다. 오너 일가들의 경영권 분쟁이 지속되면서 상호 견제와 주주편의를 이유로 주총 장소가 변경된다는 분석이다.임시주총, 서울 본사 아닌 교통회관서…한미사이언스 “주주 편의 고려”30일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 오는 11월 28일 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 이날 임시주총에선 정관 변경과 이사 2인 선임, 자본준비금 감액 등 3개 안건을 다룬다.한미사이언스가 주총 장소로 서울교통회관을 선정한 것은 이번이 처음이다. 동시에 서울 송파구에 위치한 본사 건물이 아닌 곳에서 주총을 개최하는 것은 지난 3월 정기주총에 이어 두 번째다. 본사 인근의 서울교통회관으로 주총 장소를 결정한 이유에 대해 한미사이언스 측은 ‘주주 편의’를 이유로 설명한다.한미사이언스 관계자는 “지난 정기주총 당시 접근성이 떨어진다는 의견이 많았다”며 “사옥과 가까우면서 대규모 인원을 수용할 수 있는 곳을 찾은 결과 교통회관으로 주총 장소를 선정했다”고 말했다.임시주총이 열리는 서울교통회관은 한미사이언스 서울 본사에서 도보 15분 거리에 위치해있다. 지하철 잠실역에서 가까워 접근성이 좋다는 평가다. 또한 주총이 열리는 1층의 경우 대강당은 800석, 제1세미나실의 경우 260석으로 한미사이언스 서울 본사 회의실보다 규모가 크다.3월 정기주총 땐 팔탄공장 인근서 개최…불필요한 갈등 원천봉쇄 목적지난 3월 정기주총 땐 이유가 조금 달랐다. 당시엔 경영권 분쟁이 첨예하게 펼쳐지는 상황에서 불필요한 갈등을 사전에 차단하기 위한 목적이었다.상법 364조에 따르면 ‘총회는 정관에 다른 정함이 없으면 본점소재지 또는 이에 인접한 지에 소집해야 한다’고 명시됐다. 특별한 사유가 없으면 본점 또는 본점 인근 장소에서 주주총회를 개최하는 것이 원칙이라는 의미다.한미사이언스 본점은 경기도 화성시 팔탄면 무하로에 위치한 팔탄공장으로 등록돼있다. 기존에는 주주들의 접근 편의성을 고려해 관례적으로 서울 본사에서 주총을 개최했으나, 당시 경영권 분쟁이 표면화한 만큼 본점소재지 인근이 아닌 곳을 선택할 경우 절차적 정당성을 문제 삼을 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 한미사이언스는 최대한 주총 규정을 지키면서 이러한 우려를 원천봉쇄하는 결정을 내렸다.다만 이렇게 열린 주총에선 주주들로부터 접근성이 떨어진다는 의견이 나온 것으로 전해진다. 그렇다고 서울 본사 회의실에서 임시주총을 진행하기엔 장소 여건상 협소하다고 판단했고, 결과적으로 한미사이언스는 제3의 장소를 선택하게 됐다.제약업계에선 이번 임시주총에선 경영권 분쟁의 양 당사자들이 장소를 둘러싼 절차적 정당성을 따지기보다 주주들의 표심 잡기에 주력할 것이란 전망이 나온다. 실제 주총 장소 결정과 관련해선 이사회에서 큰 이견이 없었던 것으로 전해진다.양 측 모두 주총에서 승리하기 위해 한 표라도 더 확보해야 하는 상황이라 비교적 접근성이 좋은 곳으로 장소를 선정했다는 설명도 나온다. 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 이어 이사 2인을 신규 선임하는 방안을 추진 중이다. 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 경영권을 확보한다는 계획이다.핵심 안건인 정관 개정의 건을 통과시키기 위해 대주주연합 측이 확보해야 하는 지분율은 66.7%다. 정관 개정의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 필요로 하기 때문이다.이와 관련 대주주연합 측이 확보한 지분율은 이달 9일 기준 41.02%에 그친다. 정관 개정의 건을 통과시키고 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 부회장이 진입해 한미사이언스 이사회를 장악하려면 추가로 표심을 확보해야 한다는 의미다.사정은 형제 측도 대동소이하다. 대주주연합 측에 맞서 경영권을 방어하기 위해선 최소 33.3%의 지분율을 확보해야 정관 개정의 건을 부결시킬 수 있다. 현재 형제 측 지분율은 25.21%로 알려졌다. 대주주연합 측과 마찬가지로 추가 표심 확보가 필요한 상황인 셈이다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 27일 오전 임시이사회를 개최하고 임시주주총회 일정과 안건을 확정했다.이사회는 임시주총 안건으로 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건을 상정키로 결의했다.이날 이사회엔 송영숙·임주현 모녀와 임종윤·종훈 형제 등 오너일가가 참석했다. 임종윤 사내이사는 유선으로, 나머지는 직접 참석했다. 임주현 부회장의 경우 한미사이언스 이사가 아니지만 임시주총 안건으로 자신의 사내이사 선임이 다뤄질 예정이라 모습을 드러낸 것으로 알려졌다.신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입하는 방안을 추진 중이다.이와 함께 이사회에선 감액 배당의 건을 상정키로 결의했다. 감액 배당이란, 기업의 자본준비금을 감액해 주주에게 배당하는 방식이다. 일반 배당과 달리 비과세이기 때문에 개인주주 입장에선 매력적인 옵션으로 평가된다.임시주총 일정과 관련해 한미사이언스 관계자는 “구체적인 일정은 장 마감 후 공시를 통해 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 대주주연합과 임종윤·종훈 형제 측은 임시주총 개최 여부를 두고 갈등을 빚어왔다.지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 당시 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 12인으로 늘리고, 이어 이사 3인을 신규 선임하자고 제안한 바 있다.다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다.이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 동시에 임시주총 안건을 ▲이사회 정원 10인→11인 확대 ▲이사 2인(신동국·임주현) 신규 선임 등으로 일부 수정했다.대주주연합 측 법률대리인은 "상법에 따라 정당하게 요구한 임시주총 소집에 대해 한미사이언스가 소집 절차를 진행하지 않고 있다"며 "더 이상의 기다림은 무의미하다고 판단했으며, 법원에 임시주총 소집 허가를 신청했다"고 설명했다.수원지방법원은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 그러나 한미사이언스는 이보다 닷새 앞서 이사회를 개최했다. 이사회 개최는 임종훈 대표의 결단에 의한 것으로 전해진다. 형제 측 관계자는 "줄곧 임시주총을 소집하겠다는 입장이었다. 대주주연합 측이 주총 안건을 확실히 밝히지 않아 그간 임시주총 일정을 결정하기 위한 이사회를 소집하지 않은 것일 뿐"이라며 "법원에 임시주총 허가를 신청한 이후 안건이 명확해졌고, 이에 따라 이사회를 소집하게 된 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 특허 만료를 반 년여 앞두고 이 시장에 진출하려는 제네릭사들이 막바지 채비에 한창인 모습이다.포시가의 한국 철수로 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 만큼, 이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.8년 늦게 자디앙 결정형특허 회피 도전…포시가 공백 탐났나26일 제약업계에 따르면 한미약품과 경동제약은 최근 자디앙 결정형특허(10-1249711)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다.한미약품의 경우 다른 업체와 비교해 한 발 늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공했다. 종근당을 비롯한 50여개 업체는 지난 2018년 이후 결정형특허 회피에 도전, 2019년부터 2021년까지 1심 승리한 바 있다.한미약품은 지난 2015년 같은 특허에 무효 심판을 청구했지만, 이듬해 1심에서 패배한 이후로 별다른 움직임이 없었다. 다른 업체들이 잇달아 결정형특허 회피 심판을 청구할 때도 한미약품은 합류하지 않았다. 그러나 올해 3월 노선을 바꿔 결정형특허 회피에 도전했다. 다른 업체들과 비교해 8년 늦게 도전에 나선 셈이다.다른 업체들과 마찬가지로 내년 10월 자디앙 물질특허가 만료되면 이 시기에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 한미약품의 계획이다.이와 관련 또 다른 SGLT-2 억제제인 포시가의 한국 철수 결정이 주효하게 작용했다는 해석이 나온다. 한국아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 포시가는 직전까지 SGLT-2 억제제 시장에서 1위를 달리던 제품이다. 시장 선두 제품이 철수하는 만큼, 여기서 발생한 공백을 공략하기 위한 시도라는 해석이다.실제 한미약품에 앞서 대화제약, 메디카코리아, 한국프라임제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 올해 3월 자디앙 제네릭 발매를 위한 결정형특허 회피 도전에 나섰다. 모두 포시가의 한국 철수가 결정된 이후 도전한 사례다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 2022년 처방액은 510억원에 달한다. 지난해엔 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 처방액이 555억원으로 9% 늘었다. 올해는 상반기 217억원의 처방실적을 내며 다소 주춤했다. 2분기엔 제네릭 합산 처방액에 추월당했다. 하반기부터는 국내 처방실적이 본격적으로 감소할 전망이다. 한국아스트라제네카는 올해 상반기까지만 포시가를 국내 공급하고 이후로는 재고물량을 유통한다는 방침이다. 내년부터는 연 500억원 규모의 공백이 본격적으로 발생한다는 의미다.막바지 제네릭 허가도 한창…미등재특허 리스크에도 발매 강행 전망사정이 이렇다보니 국내제약사들은 자디앙 제네릭 시장에 대한 기대도 물질특허 만료를 앞두고 더욱 커지는 양상이다.기존에 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 업체들은 최근 잇달아 제네릭 허가를 받는 등 막바지 채비에 한창이다. 이달 들어서만 녹십자와 동광제약이 잇달아 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받았다.이들을 포함해 현재 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체는 53곳으로 확인된다. 여기에 뒤늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공한 한미약품·대화제약 등이 추가로 제네릭을 허가받으면 관련 업체는 60여곳으로 늘어날 것으로 예상된다. 내년 10월 이후 60여개 업체의 자디앙 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.자디앙 물질특허는 내년 10월 만료된다. 물질특허를 제외하면 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 결정형특허가 유일하다. 제네릭사들은 결정형특허를 회피한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.특허목록집에 오르지 않은 미등재 특허가 남아있지만, 대부분 업체는 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 앞서 트라젠타 제네릭 사례에서도 대부분 업체들은 미등재 특허 리스크를 완전히 해소하지 않은 채로 제네릭 발매를 강행한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 갈등의 분수령이 될 임시주주총회가 11월 28일 개최된다. 한미사이언스 이사회는 임시주총 안건으로 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 상정키로 했다.이와 함께 눈길을 끄는 것이 자본준비금 감액 안건이다. 한미사이언스의 자본준비금 중 1000억원을 감액해 이익잉여금으로 전입하고, 이를 주주들에게 배당한다는 내용이다. 이에 대해 임시주총을 앞두고 주주들의 표심을 잡기 위한 결정이라는 분석이 나온다.한미사이언스 경영권 갈등 분수령 '임시주총' 두 달 앞으로한미사이언스는 27일 오전 10시 본사 2층에서 이사회를 개최하고 임시주총 안건과 일정을 확정했다.한미사이언스는 오는 11월 28일 서울교통회관 1층에서 임시주총을 개최한다. 본사가 아닌 인근의 서울교통회관을 임시주총 장소로 정한 이유에 대해 한미사이언스 관계자는 “지난 정기주총 당시 접근성이 떨어진다는 의견이 많았다”며 “사옥과 가까우면서 대규모 인원을 수용할 수 있는 곳을 찾은 결과 교통회관으로 주총 장소를 선정했다”고 말했다.이사회에선 임시주총 안건도 확정했다. 한미사이언스는 정관 변경과 이사 2인 선임, 자본준비금 감액 등 3개 안건을 상정한다.지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 이어 이사 2인을 신규 선임하는 방안을 추진 중이다. 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 경영권을 확보한다는 계획이다.다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다.이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 예고했다. 결국 한미사이언스는 법원 심문기일에 앞서 이사회를 개최, 일정·장소·안건을 확정했다.'감액 배당' 안건 관심↑…비과세 주주배당으로 표심 공략눈에 띄는 건 자본준비금 감액 안건이다. 기존에 상정될 것으로 예고된 나머지 두 안건 외에 자본준비금 감액 안건이 추가됐다.사실상 감액 배당에 해당한다는 분석이 나온다. 감액 배당이란, 기업이 자본준비금을 감액해 주주에게 배당하는 방식이다. 일반 배당과 달리 세금 부담이 적다는 점에서 주주들에게 매력적인 옵션으로 꼽힌다. 다만 자본금이 줄어든다는 점은 중장기적으로 회사에 악재로 평가된다.쉽게 말해 한미사이언스 자본금을 1000억원 줄이고, 이를 주주들에게 배당한다는 것이다. 업계에선 감액 배당의 경우 비과세에 해당한다는 점에 주목한다. 주주들 입장에선 배당금을 추가로 받으면서도 세금 부담은 피할 수 있다. 기존 주주배당에 비해 매력적인 카드다.이와 관련 소액주주 표심을 잡기 위한 조치라는 해석이 제기된다. 임시주총 일정이 두 달여 앞으로 다가오면서 소액주주의 표심이 한미사이언스 경영권의 캐스팅 보트로 떠올랐다. 이에 소액주주의 표심을 잡기 위해 감액 배당의 건을 상정키로 결의했다는 분석이다. 해당 안건은 형제 측 주도로 상정된 것으로 알려졌다. 핵심 안건인 정관 개정의 건을 통과시키기 위해 대주주연합 측이 확보해야 하는 지분율은 66.7%다. 정관 개정의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 필요로 하기 때문이다.이와 관련 대주주연합 측이 확보한 지분율은 이달 9일 기준 41.02%에 그친다. 정관 개정의 건을 통과시키고 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 부회장이 진입해 한미사이언스 이사회를 장악하려면 추가로 표심을 확보해야 한다는 의미다.사정은 형제 측도 대동소이하다. 대주주연합 측에 맞서 경영권을 방어하기 위해선 최소 33.3%의 지분율을 확보해야 정관 개정의 건을 부결시킬 수 있다. 현재 형제 측 지분율은 25.21%로 알려졌다. 대주주연합 측과 마찬가지로 추가 표시 확보가 필요한 상황인 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 챗GPT 등 AI(인공지능) 기술이 최근 매우 빠른 발전을 거듭하고 있다. 다만 제약업계 일각에선 신약 개발 분야의 경우 자연어 처리 분야와 비교해 기술 발전의 속도가 다소 느리다는 비판이 꾸준히 제기된다.김우연 히츠 대표이와 관련해 국내 AI 신약개발 업체 히츠(HITS)의 김우연 대표는 "여전히 AI 학습에 필요한 데이터가 부족하기 때문"이라는 진단을 내놨다. 김 대표는 지난 25일 히츠 웨비나를 통해 이같이 설명했다.그에 따르면 AI를 학습시키기 위한 딥러닝에는 천문학적인 데이터가 필요하다. 이와 관련 신약개발을 위한 딥러닝 데이터로는 현재 Short Read Archive라는 곳에 14페타바이트(petabytes) 이상이 축적돼 있다는 게 그의 설명이다. 페타바이트는 1000조를 의미하는 정보 단위로, 흔히 알려진 기가바이트의 100만배에 해당한다.현 상태로도 거대한 데이터가 축적돼 있으며, 이는 챗GPT를 훈련하는 데 사용한 데이터보다 이미 1000배 이상 큰 규모다. 그럼에도 신약개발을 위한 딥러닝 데이터 양으로는 부족한 게 현실이다.이에 대해 김우연 대표는 신약개발을 위한 DNA·RNA·세포와 관련한 데이터의 경우 훨씬 복잡하고 다양해야 하기 때문이라고 설명했다.그는 "바이오 분야는 DNA부터 RNA, 단백질에 이르기까지 시스템이 매우 복잡하다. 더구나 세포마다 사람마다 종마다 환경이 다르다"며 "이렇게 복잡하면서도 다양한 시스템을 AI가 이해하기 위해선 지금보다 더 많은 데이터가 필요하다"고 말했다.이러한 한계 때문에 최근 AI신약개발 업계에선 '환원주의(Reductionism)'이라는 방식으로 접근하는 추세다. 현 상황에서 인간의 세포 전체를 분석·학습하는 것이 어렵기 때문에, 요소별로 나눠 접근하는 방식이다.일례로 유전자 발현이나 약물 반응과 같은 분야로 나눠 먼저 접근한 뒤, 충분한 데이터가 누적되면 이런 기술들을 통합한다는 아이디어다. 이러한 요소별 모델 개발 성과는 최근 지속되고 있다고 김 대표는 설명했다.바이오 빅데이터 증가 속도(자료 히츠) 김 대표는 AI신약개발 분야의 현 상황을 "여러 단계 가운데 첫 번째 문 앞에 온 상황"이라고 설명했다. 기술 발전 속도가 현재까지는 더디게 보일 수 있지만, 가까운 시일 내에 크게 빨라질 것이란 설명이다.그가 이런 전망을 내놓은 이유는 바이오 데이터 축적 속도가 빨라졌기 때문이다.김 대표는 "2019년 이후로 축적되는 데이터의 양이 매 6개월마다 2배씩 늘어나고 있다"며 김 대표는 "기술의 발전으로 다양한 환경에서 데이터 축적이 가속화할 것"이라고 기대했다.김 대표는 "AI의 분석 결과를 실제 신약개발에 적용할 수 있을지와 관련해서도 성과가 쏟아지고 있다"며 "항암제 6종을 선정해 어떤 조합에서 병용투여 효과가 극대화할지 AI를 통해 예측하는 연구가 진행됐다. 이를 암 환자 369명을 대상으로 검증했는데 AI의 예측이 실험으로 증명된 것으로 나타났다"고 말했다.