엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'가 높은 성장세를 유지하며 지난해 처방실적을 700억원 이상으로 확대했다. 2022년과 2023년 잇단 적응증 확대가 고공행진으로 이어졌다는 분석이다.다만 이같은 성장세가 올해도 반복될지는 미지수다. 제네릭사들과의 전방위 특허분쟁이 막바지로 향하고 있는 데다, 경쟁약물인 바이엘 '베르쿠보(베리시구앗)'가 본격적으로 처방실적을 내기 시작했기 때문이다. 올해 초엔 사용량-약가연동 협상에 의해 약가도 5% 인하됐다.31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 처방액은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다.발매 7년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 유지하고 있다. 노바티스는 지난 2017년 10월 엔트레스토를 급여 발매했다. 2019년엔 처방액이 100억원을 돌파했다. 2020년엔 전년대비 56% 증가한 224억원을 기록했다. 이어 2021년 324억원, 2022년 425억원, 2023년 575억원 등으로 고속 성장을 반복했다.엔트레스토의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2022년과 2023년의 잇단 적응증 확대가 고속성장의 배경으로 지목된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.다만 이같은 성장세를 올해도 재현할 수 있을지는 미지수다.가장 큰 변수는 제네릭사들과의 특허 분쟁이다. 2021년 동시다발로 시작된 특허 분쟁은 최종 국면으로 접어들고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다.노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 2심에서도 제네릭사들의 승소는 이어졌다. 결정형특허와 용도특허 분쟁에서 승소했다. 용도특허의 경우 노바티스가 대법원에 상고했으나, 심리불속행 기각 판결을 받으며 마무리됐다.남은 판결은 2개다. 결정형특허 분쟁은 대법원 판결을 기다리고 염·수화물 특허 관련 분쟁은 특허법원에서 변론이 마무리된 상태로 최종 판결만을 남긴 상태다. 제약업계에선 2건의 분쟁이 연내 최종 판결을 받을 것이란 전망이 나온다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 최종 승소할 경우 제네릭 조기 발매가 예상된다.엔트레스토 특허 분쟁 현황(자료 특허청) 또 다른 변수는 경쟁 약물이다. 바이엘은 2021년 11월 이뇨제 투여에도 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 만성 심부전 환자를 대상으로 베르쿠보를 허가받았다. 2023년 9월엔 보험급여가 적용됐다. 지난해엔 주요 대형병원에 랜딩하며 본격적으로 처방실적을 내기 시작했다. 지난해 처방액은 13억원이다.베르쿠보는 엔트레스토 이후 6년 만에 허가받은 심부전 치료제다. 특히 엔트레스토와 다른 기전으로 관심을 받는다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 기전이다. 반면 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 cGMP(세포 내 고리형 일인산 구아노신)의 합성을 촉진하는 새로운 기전이다.이와 함께 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 의한 약가인하도 변수로 꼽힌다. 엔트레스토는 이달 1일자로 약가가 기존 1683원에서 1599원으로 5.0% 인하됐다. 노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 PVA 유형 나 협상에 합의한 바 있다.엔트레스토의 약가는 2017년 2243원에 등재된 이후, 올해 1월까지 사용량-약가 연동 협상과 자진 인하 등을 합쳐 총 8차례 인하됐다. 이 과정에서 전체 약가인하 폭은 32.8%에 달한다.

[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 단일제 시장의 성장세가 둔화하는 양상이다. 2022년 이후 최근 3년 연속으로 처방실적이 전년대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 직전까지 가파르게 성장하던 모습과는 대조적이다.불순물 파동으로 라니티딘 제제가 퇴출되면서 한때 반사이익을 누렸지만 점차 희석됐다. 동시에 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 국산 신약과 PPI+제산제 조합의 복합제 등 후속약물들이 빠르게 영향력을 확대하면서 PPI 단일제 시장의 둔화에 영향을 끼쳤다는 분석이다.PPI 단일제, 3년 연속 처방실적 2%↑…성장세 둔화27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 단일제 시장의 원외처방 실적은 6362억원이다. PPI 단일제 시장은 2021년까지 가파르게 성장하다가, 이후로는 성장세가 크게 둔화한 모습이다. 2019년 4617억원이던 PPI 단일제의 처방실적은 이듬해 5501억원으로 19% 증가했다. 이어 2021년엔 6004억원으로 9% 늘었다.그러나 2022년엔 6143억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다. 2023년에도 6245억원으로 2% 증가했다. 지난해에도 전년대비 2% 늘었다. 2022년 이후 3년 연속으로 2%씩 성장한 셈이다.2021년까지의 성장은 불순물 파동의 반사효과로 풀이된다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 라니티딘 성분 항궤양제 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유였다. 라니티딘 제제가 시장에서 퇴출되면서 비슷한 용도로 처방할 수 있는 PPI 단일제가 공백의 상당부분을 차지했다. 이 과정에서 PPI 단일제들의 처방실적도 크게 늘었다.그러나 라니티딘 제제가 퇴출된 지 3년여가 지나며 점차 PPI 단일제의 반사이익이 점차 희석된 것으로 분석된다. 동시에 라니티딘 제제의 공백을 다른 약물들이 메우면서 PPI 계열의 성장세도 한풀 꺾였다는 분석이다.단점 개선한 후속약물 잇달아 가세하며 PPI 단일제 대체이 시기 P-CAB 계열 국산신약이 잇달아 가세했다. HK이노엔은 2019년 3월 P-CAB 계열 신약으로 ‘케이캡(테고프라잔)’을 발매했다. 2022년 7월엔 대웅제약이 2022년 7월 ‘펙수클루(펙수프라잔)’를, 지난해 10월엔 온코닉테라퓨틱스·제일약품이 ‘자큐보(자스타프라잔)’를 각각 출시했다.P-CAB 계열 약물은 PPI 계열과 비교해 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이다. 타 약물과의 상호작용이 적어 다른 약물과 병용할 수 있다는 장점도 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용편의성도 높다. 이러한 장점으로 P-CAB 계열 약물의 합산 처방실적은 2019년 304억원, 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1463억원, 2023년 2172억원, 2024년 2864억원 등 매년 30% 이상 성장을 거듭했다.PPI+제산제 조합의 복합제들도 2021년 2분기 이후 대거 발매됐다. 기존에 PPI+제산제 복합제는 종근당 ‘에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)’가 유일했다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다.에소듀오의 성장세를 눈여겨 본 다른 업체들이 2021년 2분기 이후로 다양한 조합의 복합제를 잇달아 발매됐다. 현재까지 50개 이상 PPI+제산제 조합의 복합제가 발매된 것으로 파악된다.PPI+제산제 조합의 복합제의 합산 처방실적은 2019년 166억원에서 2020년 198억원, 2021년 276억원, 2022년 458억원, 2023년 564억원, 지난해 730억원 등으로 빠르게 증가했다. 2021년 이후 지난해까지 최근 3년 새 2.6배 확대된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다.2심 승소로 제네릭사들은 오리지널 특허침해 부담을 크게 덜었다. 이들은 2심 판결이 나지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 상태였다.24일 특허법원 제2부는 베링거인겔하임이 제뉴원사이언스 등 14개사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.이 분쟁은 지난 2022년 10월 시작됐다. 제뉴원사이언스는 트라젠타 용도특허 3건의 무효를 주장하며 베링거인겔하임을 상대로 특허심판원에 심판을 청구했다.보령과 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 일동제약, 경동제약, 동화약품, 신일제약, 제일약품, 한림제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다.1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 제네릭사들에 청구 성립 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 이 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 그러나 2심에서도 오리지널사가 패소했다.이번 판결로 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 크게 덜었다는 분석이다.특허도전 업체들은 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다.다만 미등재특허가 걸림돌로 남았다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았지만, 특허청에는 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다.미등재특허의 경우 제품 허가에는 별 문제가 되지 않는다. 다만 제품 발매는 다르다. 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.실제 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 업체들에게 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했다. 제네릭사들은 이러한 압박에도 불구하고 제품 발매를 강행했다. 이런 상황에서 승소 판결을 얻어내면서 특허침해 위험에서 한 숨을 돌릴 수 있게 됐다.다만 아직 특허침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다. 이번 2심 판결에 불복해 베링거인겔하임이 대법원에 상고할 가능성이 남았다. 또한 아직 1심 심결조차 나지 않은 또 다른 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 남은 상황이다.트라젠타는 6개 등재특허와 최소 11개 미등재특허로 보호된다. 이 가운데 등재특허들은 모두 만료되거나 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 미등재특허 11건 가운데 4건은 1심 심결이 확정되며 결론이 났다. 나머지 7건은 1·2심에서 분쟁이 한창이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 2023년 1235억원 대비 16% 감소했다. 작년 6월 이후 발매된 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 합산 47억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 럭시플로라바이오는 인삼다당체를 핵심 성분으로 하는 건강기능식품 ‘NK UP 진산 프리미엄’의 매출액이 전년대비 50% 증가했다고 24일 밝혔다.회사는 최근 독감 환자가 급증하면서 면역력 증진에 대한 사회전반의 관심이 크게 늘었고, 제품의 매출 확대로 이어졌다고 설명했다.국내에서 독감은 작년 말부터 크게 유행 중이다. 질병관리본부에 따르면 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사 환자는 2024년 12월 마지막 주 외래환자 1000명당 73.9명, 올해 1월 첫주 99.8명, 2주 86.1명, 3주 57.7명 등이다.올해 1월 첫 주 이후론 꾸준히 감소하고 있으나, 질병청의 이번 절기 유행 기준(8.6명)과 비교하면 매우 높은 수준의 유행이 지속되는 양상이다.독감의 유행이 장기화하면서 사회전반적으로 면역력에 대한 관심이 크게 증가했다. 이 과정에서 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체에 대한 관심도 늘었다는 게 회사의 설명이다.회사에 따르면 NK UP 진산 프리미엄은 인삼에서 추출한 다당체를 주원료로 하는 건강기능식품이다. 인삼다당체는 단당류인 클루코스·갈락토스·아라비노스가 결합된 복합다당체로, 인체 면역체계를 전반적으로 강화하는 데 도움을 준다.인삼다당체는 면역 세포 중에서도 대식세포의 활성을 촉진하는 것으로 알려졌다. 대식세포는 박테리아·바이러스·곰팡이 등 병원체를 탐지하고 제거한다. 알레르기와 만성 염증을 방지하는 역할도 수행한다.최근엔 대식세포와 NK세포의 활성도 증가, 종양괴사인자-α(TNF-α)의 혈청 변화량 등이 실헝믈 통해 확인됐다. 김경수 서울성모병원 가정의학교실 교수팀은 최근 건강한 50~75세 성인 72명을 대상으로 1년간 인삼다당체의 신체 효과를 알아보는 연구를 진행했다.그 결과, NK세포의 활성도가 섭취 전과 비교해 복용 8주차에 35.2%, 14주차에 40.2% 증가한 것으로 나타났다. 대식세포의 활성도 역시 같은 기간 25.2%, 39.4% 증가했다. TNF-α의 혈청 변화량은 섭취 전 38.2%에서 섭취 후 44.5%로 늘었다.연구진은 인삼다당체가 면역력을 실질적으로 강화하고, 건강한 면역 체계를 유지하는 데 기여할 수 있음을 시사한다고 설명했다.럭시플로라바이오 관계자는 “최근 독감 환자가 급증하면서 면역력의 중요성이 어느 때보다 강조되고 있다”며 “검증된 건강기능식품을 활용해 면역력을 체계적으로 관리하려는 사람이 늘었고 ‘NK UP 진산 프리미엄’이 겨울철 건강관리의 필수 아이템으로 자리 잡고 있다. 관련 매출 역시 큰 폭으로 증가했다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 HLB제약이 HK이노엔과 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 최초 허가 적응증을 제외한 나머지 적응증의 경우 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬다.이번 판결은 제네릭사들이 동시다발로 제기한 항소심 중 처음으로 내려졌다. 현재 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중이다.제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 이어질 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 패소한 만큼, 비슷한 취지의 판결이 뒤따를 가능성에 무게가 실린다.또 다른 관심은 2심 패소한 업체들의 대법원 상고 여부다. 업계에선 이들의 대법원행 가능성을 높게 점친다. 대법원에서 역전 승소 판결을 받아낼 경우 연 2000억원 규모의 테고프라잔 시장에서 제네릭을 조기 발매할 수 있기 때문이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1심 심결에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'의 위궤양 적응증을 추가하는 내용의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.이번 적응증 추가 신청은 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험결과를 토대로 한다. 박종재 고대구로병원 교수는 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 자큐보정의 위궤양 치료 효과를 살피는 임상시험을 진행했다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주·8주간 투여하고 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.그 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 치료 성과를 나타냈고, 안전성을 확인할 수 있었다.이러한 임상 결과를 토대로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 추가 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월만이다. 동시에 작년 10월 국내 출시 후 3개월 만이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환·위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.특히 중국시장에 대한 기대가 크다. 회사는 지난해 중국 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 위궤양 임상 3상의 성공은 중국에서 진행 중인 임상 3상의 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대한다.온코닉테라퓨틱스에서 COO와 CFO를 겸직 중인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다.이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다.정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다.정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다.연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다.중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다.정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다.1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다.우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다.제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다.여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다.연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다.이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다."정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다.제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다.한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다.또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다.정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다.정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다.마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다.최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다.R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다.지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다.반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다.R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다.국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다.다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다.간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도의 개편을 위해 팔을 걷어붙였다. 본격적인 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계는 제도 개편 협의체를 구성했다. 이후 총 5차례의 간담회가 진행됐다.구체적인 개편 방향을 두고 많은 의견이 오간 것으로 전해진다. 정부가 제안한 제도 개편 방향을 보면 개선(改善)보다는 개악(改惡)에 가깝다는 게 제약업계의 반응이다.쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함할지 여부다. 국공립병원은 공개 입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 구매할 수 있다. ‘1원 낙찰’과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 크게 낮아지는 결과로 이어진다. 약가인하 폭이 그만큼 커지기 때문에 제약업계에선 대규모 손실이 불가피할 것이란 우려가 나온다.지난 23일엔 마지막 간담회가 열렸다. 그러나 이 간담회에서도 국공립병원의 포함 여부는 결론을 내리지 못했다. 제약업계는 마지막으로 국공립병원 포함에 대한 우려를 정부에 전달했고, 정부는 이러한 의견을 들었다. 논란의 국공립병원의 포함 여부는 정부의 최종 개편안이 공개돼야 알 수 있다.지난해 내내 진행된 ‘외국약가 비교 재평가’ 간담회와 비슷한 상황이다. 업계에선 정부가 제안한 내용을 두고 다양한 반대 의견을 제시했다. 그러나 핵심 쟁점은 합의되지 않았고 총 10차례에 걸친 간담회는 마무리됐다.제약업계 입장에선 반대 의견이 충분히 전달됐는지, 최종 개편안에 이러한 의견이 얼마나 반영됐는지 알 수 없는 상황이다. 정부는 작년 말 최종 개편안을 공개한다고 했지만, 비상계엄 사태를 겪으며 언제 공개될지 알 수 없는 상황이 이어지고 있다.제약업계에선 극심한 피로감을 호소한다. 외국약가 비교 재평가 개편도 아직 마무리되지 않은 상황에서 또 다른 약가제도 개편안을 들고 나와 숨 돌릴 틈이 없다는 비판이다. 각각의 제도가 어떻게 개편되느냐에 따라 약가인하로 인한 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 업계 불안감은 더욱 커지는 모습이다.더욱이 정부는 지난해부터 통합적인 사후관리 제도를 연구 중이다. 실거래가 약가인하 제도와 외국약가 비교 재평가를 포함해 급여적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 사후관리 제도를 통합하는 연구다. 그간 파편화된 채로 운영되던 여러 약가인하 제도가 통합 조정될 것으로 예상된다.업계에서는 이런 상황에서 외국약가 비교 재평가나 실거래가 약가인하 제도의 개편이 필요하냐는 비판이 나온다. 두 제도 모두 통합 사후관리 기전 안에서 다뤄질 것으로 예상되는데 굳이 소모적으로 개편 논의를 해야 하냐는 것이다.적절한 비판으로 판단된다. 지금의 약가인하 제도들은 지나치게 파편화돼 있다. 이런저런 제도들로 인해 약가인하가 끊임없이 반복된다. 언제 어떻게 약가가 인하될지 예측하기도 어렵다. 제도 개편 논의도 마찬가지다. 숨 돌릴 틈 없이 논의가 이어지는 탓에 혼란과 피로감만 커진다. 혼란의 반복을 끊어낼 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 실거래가 약가인가 제도가 다시 한 번 수술대에 오른다. 정부는 ▲합리적 약가인하율 조정 구간 'R-Zone' 도입 ▲약가인하율 상한 10% 폐지 혹은 상향 조정 ▲실거래가 조사대상에 국공립병원 포함을 골자로 하는 개편안을 마련했다.이 가운데 제약업계가 가장 크게 반발하는 부분은 실거래가 조사대상에 '국공립병원'을 포함하는 방안이다. 국공립병원 포함 여부에 따라 정부와 제약업계의 이해득실이 크게 갈린다. 국공립병원은 공개입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 공급받는다.이 과정에서 조사대상 약가가 크게 낮아져, 결과적으로 약가인하 폭이 커질 것이란 우려가 제약업계에서 제기된다. 관련 연구에선 정부 제안대로 제도를 개편할 경우 재정절감액이 최대 2100억원에 달할 것으로 추정한다. 제도 개편에 따른 제약업계의 약가인하 손실액이 2100억원 규모로 늘어날 수 있다는 의미다.정부 vs 제약업계, 간담회 내내 국공립병원 포함' 두고 평행선실거래가 약가인하 제도란, 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하하는 제도를 의미한다.정부는 이 제도를 개편하겠다고 팔을 걷어붙였다. 본격적인 개편 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계가 제도 개편 협의체를 구성했다. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 관계자들이 간담회 테이블을 두고 마주앉았다. 간담회에서 정부는 일종의 '초안'을 들고 나왔다. 간담회 참석자에 따르면 초안에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. 각각 ▲'R-Zone(Reasonable zone)'을 두는 방식으로 1~2% 수준의 약가인하율은 제외하고 ▲현행 10% 수준인 약가인하율 상한을 폐지하거나 높이며 ▲국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영하는 방안 등이다.지금까지 진행된 4차례의 간담회에서 최대 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함할지 여부였다. 정부는 국공립병원의 포함을 주장했고, 제약업계는 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 강력하게 반대했다.국공립병원의 포함을 두고 정부와 제약업계의 입장이 첨예한 것은 그만큼 국공립병원 포함의 파급효과가 크기 때문이다. 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무다. 공개 입찰과 낙찰 과정을 거치면서 다른 병의원에 비해 상당히 낮은 가격으로 의약품을 저가로 구매할 수 있다.'1원 낙찰'과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 전반적으로 크게 낮아지는 결과를 낳는다. 국공립병원이 조사대상에 포함되면 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피하다는 우려가 제기된다.정부안대로 제도 개편하면 재정절감 '2100억원'…고스란히 제약업계 손실로정부는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 방안을 포함해 약가인하율 상한(10%)을 폐지하고, 인하율 1% 미만을 약가인하 대상에서 제외하는 'R-Zone'을 도입했을 때 재정절감 효과가 2100억원 이상일 것으로 추정한다. 바꿔 말하면 정부안대로 제도가 개편될 경우 제약업계가 약가인하로 인해 2100억원 규모의 손실을 떠안아야 한다는 의미다.제도 개편의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에선 시나리오별 재정절감 추정금액을 제시하고 있다. 연구진은 정부의 세 가지 방안을 모두 도입했을 때, 건보재정을 최대 2100억원 절감할 수 있을 것으로 전망했다.우선 현행 제도 하에선 492억원의 재정절감 효과가 나타났다고 분석했다. 2019년의 실거래가 조사에 따라 3900개 품목의 약가를 인하했을 때, 2020년 건보재정이 얼마나 절감됐는지 추정한 결과다. 이때 R-Zone을 1%로 가정해 도입하면 추정 절감액이 323억원으로 낮아진다. 약가인하율 1% 미만의 제품이 약가인하 대상에서 제외되는 만큼 건보재정 절감액도 줄어드는 것이다.여기에 인하율 상한을 현행 10%에서 30%로 확대하는 방안을 추가로 도입할 경우, 추정 절감액은 876억원이다. 인하율 상한을 아예 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 882억원으로 더욱 증가한다.국공립병원을 조사대상에 포함하는 경우의 시나리오도 있다. 현행 10%의 인하율 상한을 유지한 채로 국공립병원을 포함할 경우 추정 절감액은 1615억원이다. 국공립병원을 포함하면서 동시에 인하율 상한을 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 2156억원에 달한다.결론적으로 정부의 세 가지 방안이 모두 새로운 제도에 반영될 경우 건보재정 절감 효과가 기존 492억원에서 2156억원으로 늘어나는 셈이다. 정부안대로 새 제도가 시행될 경우 제약업계의 약가인하 손실이 2100억원 규모로 확대될 수 있다는 의미다.정부 "제도 취지와 재정절감 목적" vs 제약 "비정상 구조의 제도 편입 반대"정부는 재정절감 효과와 제도의 취지를 앞세워 국공립병원의 조사대상 포함을 밀어붙이고 있다. 국공립병원의 경우 상한금액 대비 상대적으로 저가로 구매하여 건강보험재정 절감에 기여하고 있음에도, 실거래가 조사대상에서 제외되고 있어 재정절감 효과가 크지 않다는 게 정부의 주장이다.이러한 주장은 정부 개편안의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에서 그대로 드러난다. 연구를 진행한 김진현 서울대 교수는 제도의 실효성이 낮다고 지적하며, 국공립병원을 조사대상에 포함해 실거래가 약가인하 제도의 취지를 살려야 한다고 강력히 주장했다.이와 더불어 처방조제 약품비 절감 장려금 제도에 대해서도 지적했다. 국공립병원은 장려금 지급대상에는 포함되지만 실거래가 조사대상에서는 제외되므로 제도 운영상 형평성이 떨어진다고 강조했다.다만 연구진은 국공립병원을 포함하는 안이 제약업계의 반대에 부딪힐 것이란 점도 분명히 인지했다. 이들은 "제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"며 "이땐 차선책으로 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰, 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건보재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 제안했다.반면, 제약업계는 국공립병원의 의약품 가격 결정 구조가 기형적인 데다, 국공립병원을 조사대상에 포함할 경우 고스란히 약가인하 손실로 이어진다는 점에서 반대 의사를 펼치고 있다.정부와 간담회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "국공립병원은 국가계약법에 의해 의약품이 최저가로 공급될 수밖에 없는 구조다. 1원 낙찰이 빈번하게 발생하는 것도 이 때문"이라며 "애초에 이런 이유로 국공립병원은 실거래가 조사 대상에서 제외됐는데, 굳이 포함시킨다면 큰 혼란이 불가피하다"고 말했다.그는 "저가구매 장려금 제도와의 형평성을 이유로 국공립병원을 포함하자는 주장도 알고 있다. 그러나 이는 형평성에 매몰된 주장"이라며 "비정상을 제도 안으로 억지로 포함할 경우 더욱 큰 부작용으로 이어질 것"이라고 우려했다.그는 "제약사 입장에선 도매업체가 어떤 식으로 입찰에 참가해서 의약품을 공급하는지 전혀 알지 못한다. 제약사가 배제된 상태로 체결한 도매업체와 요양기관이 공급 계약을 체결했는데, 이로 인한 피해는 제약사가 받아야 하는 비논리적인 아이디어"라며 "더구나 이로 인한 피해가 상당할 것으로 예상된다. 제약업계가 수용하기엔 명분으로나 실리적으로나 불가능하다"고 강조했다.국공립병원 포함을 두고 양 측은 여전히 평행선을 달리고 있다. 정부는 23일 마지막 간담회를 통해 제약업계 의견 수렴을 마무리하고, 조속한 시일 내에 본격적인 제도를 개편한다는 방침이다. 업계에선 올 상반기 중에 최종 개편안이 나올 것으로 전망한다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장은 '비전 2030'을 발표하고 ▲신약개발 선도국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축 등 3대 목표를 공개했다.노연홍 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회에서 개최된 신년 기자간담회에서 이같이 밝혔다.제약바이오 비전 2030은 협회 창립 80주년을 맞이해 마련됐다. 협회는 지난해 '80주년기념사업추진위원회'를 구성하고 기념사업 중 하나로 비전 2030을 수립한 바 있다.비전은 3대 목표와 3대 전략·과제로 구성된다. 첫 번째 목표는 신약개발 선도국 도약이다. 구체적으로 제약바이오산업 매출액의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 매출 1조원 규모의 의약품 5개를 창출한다는 계획이다.이를 위한 전략으로 오픈 이노베이션 촉진, 디지털 전환과 AI 신기술 융합, 규제혁신과 공정한 신약가치 인정, R&D 인프라 확대와 인재 양성 등을 추진하겠다고 밝혔다. 특히 미국 보스톤, 일본 쇼난 등 해외 클러스터와의 글로벌 오픈 이노베이션 활성화에 주력하겠다고 강조했다.또한 AI(인공지능) 신약개발을 위해 'K-MELLODDY'라는 이름의 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트를 지속 추진하겠다고 설명했다. 또한 AI 신약개발 교육 플랫폼인 LAIDD를 기반으로 AI 활용 신약개발 융합인재 육성에 힘쓰겠다고 밝혔다.두 번째 목표로 다양한 협력 모델로 글로벌 성과를 증대하겠다는 방침이다. 제약바이오산업 해외매출 비중을 50% 이상으로 확대하고, 글로벌 50대 제약사 5개를 육성한다는 목표를 세웠다.이를 위해 선진시장 진출 지원 체계를 수축하고 관련 네트워크를 강화할 계획이다. 바이오USA를 비롯해 글로벌 전시회 참가기업 역량을 강화하고, 기술거래를 지원한다. 또 아세안·중남미 등 신흥시장 진출을 위해 보건산업진흥원·코트라와 함께 인허가와 시장 정보를 제공할 방침이다.세 번째 목표는 제조역량 강화와 국민건강 안전망 구축이다. 필수의약품 적기 공급 100%를 달성하고, 원료의약품·필수예방백신 자급률 50% 달성을 구체적인 목표로 제시했다.제조·품질 혁신과 안정 공급 체계를 확보하고, 백신개발을 촉진하기 위한 투자·제조 환경을 개선할 방침이다. 원료와 소부장 산업을 육성하고 공급망 다변화를 위해 노력할 계획이다. 국가필수의약품 안정공급을 위한 국가 R&D 과제를 지원하고, R&D와 시설투자 세액공제를 확대하는 데 주력한다는 방침이다.노 회장은 정부의 역할도 주문했다. 노 회장은 "제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다"며 "바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신과 현실적 지원책을 마련해야 한다"고 제안했다.노 회장은 "AI 신약개발과 빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써달라"며 "AI를 활용한 임상과 신기술 확보 등 전주기에 걸친 지원책을 수립해야 한다. AI신약개발을 위한 융합형 인재양성 지원이 필요하다"고 주문했다.노 회장은 "안정적인 연구개발과 투자 유인을 위해 예측가능한 정책을 수립해 달라"며 "제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경을 조성해야 한다"고 강조했다. 노 회장은 제약바이오협회 창립 80주년을 맞이해 관련 엠블럼과 슬로건을 소개했다. 80주년 슬로건은 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’로 결정됐다.이와 함께 현 주차장 부지에 4층 규모의 '미래관(가칭)'을 건립한다고 설명했다. 현 건물의 우측에 들어서는 미래관은 주차장으로 쓰일 예정인 1층을 제외하고 2~4층 규모로 건립될 예정이다. 2~3층은 사무공간으로, 4층은 회의공간으로 활용된다. 관련 예산은 20억원으로, 협회는 올해 10월까지 건립을 마무리한다는 계획이다. 이어 10월 24일엔 80주년 기념식과 미래관 개관식을 개최한다.이밖에 협회는 80주년을 맞아 디지털 역사관·전시관 조성, 협회 80년사 발간, 국내개발신약백서·의약품광고백서 출간, 제약바이오 오픈하우스 진행 등 홍보사업에 나선다. 또 신약개발 글로벌 컨퍼런스, AI파마 코리아 컨퍼런스, 제조혁신 포럼 등의 학술행사를 창립 80주년을 기념해 개최할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장이 정부의 해외약가 비교 재평가를 비판했다. 비교대상 국가와 사회경제적 상황과 보건의료 체계가 다름에도, 약가를 단순히 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이다.노 회장은 "우리나라가 글로벌 신약개발 선진국으로 도약을 준비하는 중차대한 시점"이라며 "이런 시점에서 제도가 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 종합적으로 고려해 정책을 수립했으면 한다"고 정부에 제안했다.노 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회에서 개최된 신년 기자간담회에서 질의응답을 통해 이같이 밝혔다.정부는 국내 약가를 해외 주요 8개국(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다)의 약가와 비교해 인하하는 방안을 추진 중이다. 이른바 A8 국가 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하한다는 게 정부 계획이다.정부와 제약업계는 지난해 민관협의체를 구성하고 구체적인 시행 방안을 논의했다. 간담회는 지난해 7월 마무리됐으며, 정부는 조속한 시일 내에 최종안을 발표하고 제도 시행에 나선다는 방침이다.간담회가 마무리된 이후로도 제약업계에선 꾸준히 비판이 제기됐다. 제도 시행을 앞두고 있지만 이러한 비판은 수그러들지 않는 모습이다.노연홍 회장도 마찬가지다. 노 회장은 "지난해 10차례 간담회가 진행되는 내내 우려되는 사안을 정부에 말했다"며 "각국의 사회경제적 상황과 보건의료 체계가 매우 다르고 이를 반영한 약가제도를 갖추고 있는데, 이러한 제도 차이를 충분히 고려하지 않고 약가를 단순 비교하는 것은 무리가 있다"고 지적했다.노 회장은 "의약선진국에선 제네릭이 최초 등재될 때 높은 가격으로 등재되고, 이후로 여러 기전에 의해 떨어진다. 반면 한국은 처음엔 비교적 낮게 등재돼 이러한 가격이 오래 유지된다"며 "시기별로 약가가 다른데, 특정 시점의 종단면만을 비교하는 것은 문제가 있다"고 강조했다.또한 제약산업을 육성하는 측면에서 부작용을 충분히 고려해달라고 정부에 제안했다.노 회장은 "한국은 현재 신약개발 선진국으로 도약하기 위해 매우 중차대한 시점에 와있다"며 "이러한 시점에서 제도가 불러올 산업 영향을 종합적으로 고려해서 정책을 수립했으면 한다"고 말했다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 글로벌 신약 하나가 개발되기까지 대개 10년 내외의 시간이 걸린다. 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다.제노스코가 후보물질 개발에 착수한 2013년부터 지난해 8월 미 식품의약국(FDA)으로부터 아미반타맙 병용요법으로 승인을 받기까지 10년 넘는 세월이 흘렀다.이 기간은 수많은 시행착오의 연속이었다. 오세웅 유한양행 부사장은 20일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 '유한양행 렉라자의 기술수출부터 FDA 승인까지' 전 과정을 소개했다. 그에 따르면 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기까지 최소 3번의 결정적 순간이 있었다.미국에서 전해진 주문 "24시간 내 후보물질 기술실사 마무리하라"렉라자는 미국 보스턴에 위치한 제노스코에서 비롯됐다. 2013년 고종성 제노스코 대표는 EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 3세대 약물에 초점을 맞췄다.후보물질 디자인 단계부터 고 대표는 국내외 폐암 권위자들과 소통했다. 그는 실제 임상현장에 어떤 약물이 필요한지, 후발주자로 개발 경쟁에 뛰어든 상황에서 차별화할 수 있는 점은 무엇인지 직접 자문을 받았다. 조병철 세브란스병원 교수, 안명주 삼성서울병원 교수, 이재철 서울아산병원 교수와 해외 폐암 전문의들이 그의 질문에 답했다. 이들은 한 목소리로 "뇌 전이 문제를 해결해야 한다"고 답했다.당시만하더라도 폐암 표적치료제로는 1·2세대 약물이 전부였다. 1·2세대 약물의 경우 뇌전이가 가장 큰 문제로 꼽혔다. 최초 진단 시엔 환자 4명 중 1명(25%)에서, 치료 3년 시점엔 환자 절반에서 암 조직이 뇌로 전이됐다.문제는 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)이었다. 일반 장기와 달리 뇌에는 병원체나 독소로부터 뇌를 보호하기 위한 뇌혈관장벽이 있어, 약물이 충분히 전달되지 않는다. 이런 이유로 기존 1·2세대 약물은 뇌전이 환자에서 치료 효과가 불량했다.폐암에서 뇌전이 발생률 이에 제노스코에선 후보물질 개발에서 가장 중요한 목표를 '뇌혈관장벽 투과'로 세웠다. 물론 3세대 약물로서 1·2세대 약물 대비 ▲우수한 돌연변이 활성 ▲높은 EGFR 야행성과 Off-Target 선택성 ▲우수한 약물성 등의 조건을 충족해야 했다.수많은 후보물질이 도출됐다. 결국 2015년 동물모델에서의 항암효능을 토대로 'GNS-1480'이란 이름의 후보물질이 최종 선택됐다. 제노스코는 GNS-1480을 한국제약사에 기술이전하는 전략을 선택했다. 여러 제약사와 논의가 이어졌다. 유한양행도 그중 하나였다. 당시 유한양행은 내부적으로 '꽤 괜찮은 후보물질' 정도로 일차 평가를 완료한 상태였다.그해 7월 미국 출장 중이던 당시 남수연 유한양행 중앙연구소장으로부터 긴급한 연락이 왔다. 제노스코가 e-room을 오픈할 예정이니, 24시간 내에 기술실사를 마무리하라는 미션이 주어졌다. 본격 개발 전이라 데이터가 많지 않았다. 오세웅 부사장은 "수많은 기술실사 경험 중 가장 짧은 시간에 실사를 마무리했던 경험"이라고 당시를 떠올렸다.기술실사 의견은 긍정적이었다. 결국 그해 8월 유한양행은 제노스코와 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 본격적으로 개발에 뛰어들었다. 후보물질에는 'YH25448'이란 새로운 이름이 붙었다.'국내임상 vs 글로벌임상' 두 가지 갈림길…'빠른 개발' 위한 도전적 선택유한양행은 YH25448을 도입하면서 '빠른 개발'을 최우선 목표로 세웠다.이미 유한양행에 앞서 글로벌에선 아스트라제네카·화이자·노바티스·아스텔라스가, 국내에선 한미약품이 3세대 폐암 표적치료제를 개발하고 있었기 때문이다. 더구나 이들 대부분은 중·후기 개발 단계였다. YH25448의 효과가 아무리 우수하더라도, 전임상시험도 완료하지 못한 약물로는 이들과 경쟁하기 매우 어렵다는 게 유한양행의 판단이었다.임상단계 진입에 더욱 속도를 붙였다. 유리염기 형태가 아니라, 메실산염 형태로 약물을 변경했다. 동물모델 효능시험과 약동력학시험, 독성시험, 임상시험약 생산 등 IND 제출과 임상시험 준비를 빠르게 마쳤다.이어 유한양행은 갈림길 앞에 섰다. 개발 속도를 높이기 위해 국내 임상에 나설지, 아니면 시간은 좀 걸리더라도 글로벌 임상에 나설지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 유한양행은 국내 임상을 선택했다. 마침내 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다.국내임상만으로 충분하다는 판단의 배경엔 두 가지가 있었다. 우선 국내에도 다양한 폐암 표적치료제를 사용한 경험이 있는 세계적인 수준의 전문의가 포진하고 있다는 것이다. 또한 임상시험에 참여할 환자가 충분하다는 점도 근거로 작용했다. 결국 충분히 신뢰할 수 있는 데이터를, 글로벌 임상보다 빠르게 확보할 수 있을 것으로 예상했다.오세웅 부사장은 "돌이켜보면 렉라자가 성공할 수 있었던 가장 큰 요인은 임상연구진의 관심과 애정이었다"며 "나쁜 약물은 없다, 나쁜 임상개발만 있을 뿐이라는 말처럼 국내 임상기술의 수준과 경험이 충분한 적응증이라면 초기임상은 국내에서 진행하는 것을 고려할만 하다"고 설명했다.모두가 주저하던 레이저티닙…글로벌 파트너사로 얀센과 손 잡아1/2상 시험은 순조롭게 진행됐다. 회사는 약물 일반명을 사내 공모했다. '라자루티닙(Lazarutinib)'을 포함해 6개가 후보로 선정됐다. 그러나 2016년 11월 WHO(세계보건기구)가 6개 이름 모두 결격사유가 있다고 부적절 결정을 내렸다. 대신 심사관들은 '레이저티닙(Lazertinib)'이란 이름을 제안했다. 유한양행은 오히려 좋다고 판단했다. 결국 2018년 정식 국제일반명(INN)으로 레이저티닙이 WHO에 등재됐다.이어 유한양행의 다음 목표가 결정됐다. 글로벌 파트너십 구축이었다. 임상에서 기대했던 효능과 안전성을 근거로 여러 회사를 물색했다.문제는 경쟁약물이었다. 이즈음 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 미 FDA로부터 승인을 받은 것이다. 아스트라제네카는 2015년 말 타그리소의 2차 치료제로서 조건부 승인을, 2017년 3월 최종 승인을 획득했다.글로벌 제약사들은 타그리소가 이미 승인받은 마당에 후발 약물인 레이저티닙의 후기 임상에 나서길 주저했다. 오세웅 부사장은 "다수 제약사가 관심은 보이면서도 선뜻 기술이전엔 나서지 않았다"고 회상했다. 이때 얀센바이오테크(존슨앤드존슨의 제약사업부)가 나타났다. 마침 얀센은 '아미반타맙'이라는 이름으로 EGFR과 cMET 수용체에 작용하는 이중항체 약물 초기 임상을 진행 중이었다.약물 기전상 레이저티닙과 아미반타맙은 시너지가 예상됐다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 암세포의 '세포 내'에 작용하고, 아미반타맙은 '세포표면 수용체'에 작용한다는 점에서 두 약물을 병용투여하면 항암효능이 극대화할 것으로 예상됐다. 이러한 이해관계가 적절히 들어맞아, 결국 양사는 2018년 11월 총액 1조4000억원에 달하는 라이선싱·공동개발 계약을 체결했다.이 결정은 렉라자의 글로벌 상용화에 날개를 달았다. 아미반타맙과 병용요법으로 FDA 패스트트랙에 탑승했다. 얀센은 두 약물의 다양한 용량·적응증에서 병용요법의 안전성과 효능을 확인하고자 했다. 특히 1상으로는 큰 규모의 임상시험을 거쳐 과감하게 2상 시험을 생략했다. 대신 2020년 말 대규모 3상 시험에 착수했다. 3상 시험에는 '마리포사(MARIPOSA)'라는 이름이 붙었다.2021년 국내 허가 이어 2024년 미 FDA 승인까지…렉라자, 글로벌 무대로국내에서 허가가 먼저 나왔다. 2021년 식약처는 폐암 2차 치료제이자, 국산 31호 신약으로 렉라자를 허가했다.유한양행은 이와 별개로 렉라자 단독요법 허가를 위한 글로벌 임상에 독자적으로 나섰다. 임상은 한국을 비롯한 13개국에서 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 대조약물인 게피티닙 대비 무진행생존기간을 현저하게 연장(9.7개월 대 20.6개월)한다는 결과가 도출됐다. 이를 토대로 2023년엔 식약처로부터 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다.얀센이 진행한 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상3상도 성공적으로 완료됐다. 2023년 유럽임상종양학회(ESMO)에선 그 결과가 발표됐다. 경쟁약물이자 대조약물인 오시머티닙과 비교해 무진행생존기간을 16.6개월 대비 23.7개월 연정시킨다는 내용이었다.결국 2024년 8월 미 FDA가 레이저티닙·아미반타맙 병용요법을 허가했다. 현지에선 렉라자가 아닌 라즈크루즈라는 제품명으로 발매됐다. 렉라자는 미국뿐 아니라 유럽과 일본, 중국 등 다양한 국가에서 허가·시판이 예정돼 있다.렉라자 연구개발 과정 오세웅 부사장은 "차별성이 있는 똑똑한 약물, 뚜렷한 임상개발 전략, 빠른 실행, 참여자들과 열정, 신뢰 기반의 리더십 등 글로벌 신약을 개발하기 위해선 많은 용기와 지혜가 필요하다는 것을 렉라자 개발 과정에서 배웠다"고 강조했다.오 부사장은 "얀센과 파트너십을 통해 글로벌 3상과 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control), 규제과학 등 다양한 노하우를 확보한 점은 약물개발 성공과 더불어 억은 무형의 자산"이라고 덧붙였다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다.2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다.DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다.최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다.특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다.제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다.이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 & 제네릭 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15%테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다.지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다.오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다.빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다.시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다.리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 2023~2024년 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다.이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가는 모습이다. 한미약품 아모잘탄엑스큐를 중심으로 지난해 원외처방 시장 규모가 전년대비 40% 증가한 것으로 나타났다.한미약품 아모잘탄엑스큐가 독주체제를 유지하면서 시장 성장을 견인했다. 녹십자 로제텔핀과 종근당 누보로젯도 1년 새 처방액이 2배 가까이 증가하는 등 크게 성장했다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세가 꼽힌다. 이들은 각기 다른 성분·조합으로 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 개발 중이며, 이르면 올해 연말 개발이 완료될 것으로 예상된다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장 1년 새 134억→187억원18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 187억원이다. 2023년 134억원 대비 1년 새 40% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이듬해 4분기 이후로 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 발매됐다. 로제텔핀·텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 시장 규모가 빠르게 확대됐다. 발매 첫 해인 2021년 23억원을 기록한 뒤 2022년엔 67억원으로 증가했다. 로제텔핀·누보로젯이 본격 가세한 2023년엔 134억원으로 더욱 늘었다. 지난해엔 이보다 40% 증가하며 연 200억원 달성을 예고했다.아모잘탄엑스큐 127억원 독주체제…보령·대웅·JW중외 가세 변수제품별로는 아모잘탄엑스큐가 127억원으로 가장 높은 처방실적을 냈다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 68%로 과반을 차지한다. 2023년 105억원 대비 1년 새 21% 증가하며 시장 성장을 이끌었다.로제텔핀과 누보로젯도 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다. 로제텔핀은 2023년 19억원이던 처방액이 1년 만에 38억원으로 약 2배 증가했다. 누보로젯 역시 10억원에서 18억원으로 87% 증가했다. 텔미칸큐는 지난해 본격적으로 시장에 가세했다. 처방액은 5억원이다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세로 분석된다. 이들은 앞 다퉈 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 착수한 상태다. 기존 2제·3제 복합제 시장에서 높은 처방실적을 기록 중이라는 점에서 시장 판도는 물론 전체 4제 복합제 시장 규모까지 들썩일 수 있다는 분석이 나온다.보령은 BR1018이란 이름의 4제 복합제를 개발 중이다. 카나브(피마사르탄)를 기반으로 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 조합한 복합제다. 2023년 9월 임상 3상에 착수했다. 완료 예상 시점은 올해 12월이다. 임상이 예상보다 빠르게 마무리될 경우 이르면 연내 제품이 발매될 가능성도 제기된다.대웅제약과 JW중외제약도 4제 복합제 개발에 나섰다. 대웅제약은 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 조합의 4제 복합제의 임상 1상을 진행 중이다. JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)를 중심으로 한 4제 복합제를 개발 중인 것으로 알려졌다.성장세 한 풀 꺾인 3제 복합제 시장…주요 제품 대부분 주춤반면 기존 3제 복합제 시장은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 3제 복합제 시장 규모는 686억원으로 전년대비 3% 증가하는 데 그쳤다.이 시장은 2019년 152억원, 2020년 353억원, 2021년 529억원, 2022년 599억원, 2023년 663억원 등으로 매년 10% 이상 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 3% 수준으로 성장속도가 크게 둔화했다.주요 제품들도 대부분 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 156억원에서 154억원으로 2% 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 113억원에서 114억원으로 소폭 증가했다. 대웅제약 올로맥스는 90억원에서 82억원으로 8% 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 42억원에서 41억원으로 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 침투가 빨라지는 모습이다. 작년 4분기엔 제네릭 합산 처방액이 오리지널 ‘직듀오’를 추월한 것으로 나타났다.제네릭사 가운데선 한미약품과 보령이 두각을 드러낸다. 작년 4분기에만 나란히 13억원의 처방실적을 기록했다.직듀오 제네릭, 작년 4분기 점유율 51%…오리지널 추월16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장 규모는 155억원이다.이 성분 조합의 오리지널 제품은 아스트라제네카 직듀오다. 아스트라제네카는 지난 2016년 11월 직듀오를 발매했다. 2023년 말 아스트라제네카는 다파글리플로진 성분 단일제인 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 다만 직듀오는 그대로 남겨 판매를 지속 중이다.직듀오의 작년 4분기 처방실적은 76억원으로, 전년동기 대비 33% 감소했다. 직듀오 약가 인하의 여파로 풀이된다. 작년 7월 직듀오의 약가인하 집행정지 효력이 해제됐다. 앞서 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 보건복지부의 약가 인하 조치에 반발, 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 작년 7월까지 기존 약가가 유지됐다. 그러나 소송을 자진 취하하면서 집행정지 효력이 해제됐고, 결국 약가가 인하됐다. 오리지널이 부진한 사이 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기엔 합산 처방액 79억원으로 오리지널을 추월했다.직듀오 제네릭은 2023년 4월 다파글리플로진 물질특허 만료 이후 쏟아졌다. 직듀오 제네릭 품목허가를 받은 63개 업체 중 36개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매했다. 특허 만료 전 관련 시장에서 1위를 기록해오던 제품이었던 만큼 제네릭사들의 관심이 집중됐다.발매 첫 해인 2023년엔 제네릭 제품들이 103억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 269억원을 합작했다. 분기별로는 작년 1분기 합산 50억원을 넘어섰고, 현재 100억원을 바라보는 상황이다.한미·보령 두각…지난해 직듀오 제네릭 처방액 각 46억원제네릭사 가운데 한미약품과 보령이 선전했다. 한미약품 '다파론듀오'와 보령 '트루다파엠'은 작년 4분기 나란히 13억원의 처방실적을 냈다.두 회사는 제품 발매 초기부터 제네릭 시장 1위를 두고 경쟁 중이다. 발매 첫 해인 2023년엔 나란히 20억원의 처방실적을 냈다. 지난해에도 각각 46억원을 기록했다. 2023년엔 다파론듀오가, 지난해엔 트루다파엠이 근소하게 앞선다. 두 회사 외에 7개 제네릭사가 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 '다파릴듀오' 34억원, 경동제약 '다파메트' 32억원, 대원제약 '다파원엠' 20억원, 녹십자 '폴민다파' 13억원, HK이노엔 '다파엔듀오' 11억원 등이다.반면 21개 업체는 지난해 처방액이 3억원에도 미치지 않는 것으로 나타났다. 제네릭사 1곳당 평균 처방실적은 2억2000만원 수준이다.작년 12월 포시가 급여 삭제…제네릭 상승세 더 빨라질까다파글리플로진 단일제 시장에선 제네릭의 상승세가 더욱 두드러진다. 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 철수를 결정한 이후로, 제네릭이 시장을 빠르게 장악하고 있다는 분석이다.포시가 제네릭의 지난해 4분기 합산 처방액은 145억원이다. 다파글리플로진 단일제 시장에서의 점유율은 72%에 달한다.반면 오리지널 포시가의 처방액은 2023년 4분기 132억원에서 작년 4분기 57억원으로 절반 이하로 감소했다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국 철수 결정 이후 작년 하반기부터 기존 재고물량만 국내 공급했다. 제약업계에선 포시가 제네릭이 점유율을 100% 수준으로 확대할 것이란 전망이 나온다. 작년 12월부로 포시가의 급여가 삭제됐기 때문이다. 실제 작년 12월 포시가의 처방액은 0원으로 집계된다. 사실상 무주공산인 시장을 포시가 제네릭이 빠르게 침투할 것이란 분석이다.관건은 HK이노엔 '다파엔'의 상승세다. 한국아스트라제네카는 작년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 HK이노엔 다파엔에 포시가 임상자료를 허여했다. 다파엔은 포시가 적응증을 승계했다.다파엔은 작년 3분기까지 분기별 처방액이 5억원 이하로 저조했다. 그러나 작년 4분기 들어 12억원으로 급증했다. 포시가의 급여 삭제 이후로 다파엔에 처방이 집중된 것으로 분석된다.다파엔을 포함해 13개 포시가 제네릭이 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 보령 '트루다파'가 47억원으로 가장 많고, 이어 한미약품 '다파론' 40억원, 아주약품 '다파릴' 33억원, 종근당 '엑시글루' 27억원, 동아에스티 '다파프로' 25억원, HK이노엔 '다파엔' 24억원 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 수출금액은 75억3959만 달러(약 11조원)로, 전년대비 29% 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 바이오의약품의 수출이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.최대 의약품 수출 국가는 미국으로, 전년대비 50% 증가한 13억5809만 달러(약 1조9800억원) 규모를 수출했다. 헝가리 수출액은 1년 새 4배 이상 늘어난 12억6522만 달러(약 1조8500억원)로, 미국에 이어 두 번째로 수출금액이 많았다.작년 의약품 수출액 75.4억 달러…역대 두 번째16일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 수출액은 75억3959만 달러다. 엔데믹 이후 수출실적이 최대 규모로 확대됐다.국산 의약품 수출액은 코로나 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다.다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 감소했고, 2023년엔 58억5754만 달러로 더욱 쪼그라들었다.지난해엔 반등에 성공했다. 2023년 대비 수출액이 29% 증가했다. 2022년에 이어 역대 두 번째로 높은 기록이다.연도별 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 제약업계에선 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 미국과 유럽으로 바이오의약품 수출이 크게 증가한 결과라는 분석이 나온다.작년 3분기 기준 삼성바이오로직스의 누적 수출액은 3조2909억원이다. 전년동기 2조6211억원 대비 26% 늘었다. 1년 새 수출액이 6000억원 이상 증가한 셈이다. 삼성바이오로직스의 수주잔고를 감안하면 지난해 역대 최대 수출실적 달성이 유력하다는 분석이다. 삼성바이오로직스가 2015년 이후 작년 3분기까지 수주한 총 금액은 142억3500만 달러다. 이 가운데 74억9700만 달러를 납품하고, 67억3800만 달러가 수주잔고로 남았다. 고객사가 제품 개발에 성공하면 수주잔고의 예상 물량은 123억1700만 달러로 늘어난다.이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다.의약품 수입액은 89억8968만 달러로, 전년대비 5% 감소했다. 수출액이 크게 늘고 수입액은 감소하면서 의약품 무역수지 적자 규모가 줄었다. 의약품 무역수지는 2023년 35억8315만 달러 적자에서 지난해 14억5008만 달러 적자로 개선됐다.미국, 3년 연속 최대 수출국…헝가리, 1년 새 4배 껑충최대 수출 국가는 미국이다. 지난해 미국으로 수출한 의약품은 13억5809만 달러 규모다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해엔 이보다 50% 더 늘었다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰다. 이후로 수출실적 1위를 3년 연속 유지하고 있다.미국에 이어 헝가리가 수출실적 2위에 자리했다. 지난해 헝가리 수출액은 12억6522만 달러로, 2023년 3억1627만 달러 대비 4배 이상 급증했다.2023-2024년 의약품 수출액 상위 10개 국가(단위 백만 달러, 자료 관세청) 헝가리 수출실적이 크게 늘어난 이유 중 하나로 셀트리온의 바이오시밀러 유럽 수출 확대가 꼽힌다.헝가리는 셀트리온의 유럽시장 수출 허브 국가다. 셀트리온은 헝가리 현지법인을 유럽 수출 관문으로 삼아 직판체제를 구축한다고 밝힌 바 있다. 이 과정에서 헝가리법인으로 셀트리온의 유럽 판매용 바이오시밀러 수출 물량이 집중됐다. 이런 상황에서 램시마SC를 중심으로 셀트리온 바이오시밀러가 지난해 유럽에서 선전했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 전체 수출실적이 크게 늘어난 것으로 분석된다.이어 독일, 스위스, 튀르키예, 벨기에, 일본, 이탈리아, 브라질, 네덜란드 등의 순으로 나타났다. 이 가운데 일본과 네덜란드를 제외한 모든 국가로의 수출실적이 전년대비 증가했다.독일 수출액은 5억4214만 달러로 2023년 4억9540만 달러 대비 9% 증가했다. 스위스 수출액은 4억3878만 달러로 61% 늘었다. 튀르키예는 전년대비 14% 증가한 4억2280만 달러를, 벨기에는 29% 증가한 4억659만 달러를 각각 기록했다.일본 수출액은 2023년 5억2847만 달러에서 지난해 3억3177만 달러로 37% 감소했다. 일본은 2023년 미국에 이어 두 번째로 수출실적이 높았다. 그러나 지난해엔 7위로 내려앉았다.

헴리브라 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA 검사는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고, 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다.이에 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 검사, 8인자 병용투여 후 지혈능력검사 시 CSA 검사를 추천하고 있다.박영실 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "CSA 검사 상용화로 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 평가가 가능해졌다"며 "또한 기존 OSA 검사만으로 정확히 진단할 수 없었던 경증 환자와 여성 혈우병 환자(보인자) 진단 환경도 개선될 것"이라고 말했다.JW중외제약 관계자는 "CSA 검사 상용화가 혈우병 진단 및 치료 발전에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로도 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다.앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다.대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다.(왼쪽부터) 펠루비정, 펠루비서방정, 펠루비에스정 제품사진. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다.하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다.다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다.대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다.간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다.삼아제약 씨투스정 제품사진.대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다.삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다.신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다.신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다.카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다.보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다.후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다.보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다.한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.국내제약사 주요 의약품 패밀리 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다.LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.