[데일리팜=김진구 기자] 원-달러 환율이 1400원 이하로 하락하면서 제약바이오기업들의 기대감과 위기감이 교차하고 있다.장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 경우 원료의약품 수입 비용과 해외임상 비용이 감소하고, 이로 인해 원가구조가 개선될 것이란 전망이 제기된다. 반면 일각에선 의약품 수출 비중이 높은 제약바이오기업을 중심으로 자산 가치가 하락할 것이란 전망도 동시에 제기된다.원달러 환율 1400원 아래로…원료약·해외임상 부담 줄어들까22일 업계에 따르면 지난 21일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 5.40원 하락한 1392.60원에 거래를 마쳤다. 미국의 상호관세 우려가 극대화했던 지난달 10일 1482.90원 대비 6.1%(90.30원) 하락한 수치다.원·달러 환율은 2023년 3월 1300원대로 진입한 이후 장기간 높은 상태로 유지 중이다. 작년 중순부터는 1350원 이상으로 더욱 상승했으며, 작년 말 비상계엄 사태 이후론 1400원을 넘어 1450원을 돌파했다. 여기에 미국의 상호관세 우려까지 더해지며 지난달 초엔 1480원 이상으로 치솟았다.다만 이달 들어선 미국과 중국의 무역 갈등 완화에 대한 기대감으로 원달러 환율이 하락하는 양상이다. 특히 지난 16일부터 4거래일 연속으로 1300원대 환율이 유지됐다는 점에서, 장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 것이란 전망이 제기된다. 제약업계에선 이대로 원달러 환율의 하락세가 이어질 경우 원가구조가 개선될 것이란 기대감이 제기된다.지난 2년간 원달러 환율 상승은 국내 제약바이오기업 전반의 원가구조에 악영향을 끼친 바 있다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 탓에, 환율 상승이 원가 인상으로 직결됐다. 국내 제약바이오기업의 수입 의존도가 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 크게 받았다.2023년 기준 국산 원료의약품의 자급도는 25.4% 수준이다. 이 가운데 중국산 원료의약품 수입액은 전체의 30.5%를 차지한다. 인도산은 15.2%에 달한다. 두 국가가 차지하는 비중은 50%에 육박한다.원달러 환율 상승 과정에서 제조원가가 상승했지만, 다른 소비재와 달리 완제의약품은 기업이 가격을 임의로 올릴 수 없다. 이 과정에서 지난 2년여간 제약업계의 원가구조 악화가 더욱 두드러졌다.또한 해외에서 진행되는 임상시험 비용 부담도 고환율 기조가 이어지는 동안 꾸준히 증가했다. 미국·유럽 시장을 타깃으로 진행되는 임상시험은 대부분 현지에서 진행된다. 원달러 환율이 상승하면 임상 비용도 덩달아 높아지는 구조다.이런 상황에서 원달러 환율이 하락할 경우 원료의약품 수입 비용과 글로벌 임상시험 비용 부담이 감소하고 결과적으로 원가부담이 개선될 것이란 전망이 제기된다. 장기적으론 원가구조 개선이 실적 회복에도 긍정적으로 기여할 것이란 전망이다.수출비중 높은 기업 자산가치 하락 불가피…삼바, 환율 10% 하락 때 916억↓다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 기업의 경우 원달러 환율 하락이 자산가치 감소에 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다.이들은 해외에서 달러로 벌어들인 자산이 많기 때문에 환율이 상승하면 자산가치가 증가한다. 반대로 환율이 하락하면 자산가치가 하락하는 구조다.삼성바이오로직스는 1분기 기준 해외 매출 비중이 96.5%에 달한다. 1분기 매출 1조2983억원 중 1조2528억원이 해외에서 발생했다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 환율 변동의 영향을 크게 받을 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 분기보고서를 통해 원달러 환율이 10% 오르거나 감소할 때마다 세전손익이 916억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다. 분기보고서 작성 시점인 지난 1분기의 평균 환율(1452.66원)과 비교해 현재 원달러 환율이 1.5% 하락했다는 점을 감안하면, 최근의 환율 하락으로 자산가치가 약 140억원 감소했다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 2년간 고환율의 영향으로 현금 및 현금성자산이 증가한 바 있다. 2023년 122억원, 지난해 416억원 규모다. 평균 원달러 환율이 2022년 1291.95원에서 2023년 1307.90원 2024년 1363.09원으로 각각 상승한 영향이다.셀트리온이나 SK바이오팜도 사정은 비슷하다. 해외매출 비중이 높은 만큼, 환율 변동의 영향을 상대적으로 크게 받는다.셀트리온은 지난해 환율변동 효과에 의해 현금성자산이 524억원 증가했다. 회사는 다른 모든 변수가 일정하고 원달러 환율이 8% 변동할 때마다 세전이익이 338억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다.SK바이오팜의 경우 지난해 환율변동 효과에 의한 현금성자산 변동이 36억원에 이른다. 작년 말 기준 환율이 10% 변할 때마다 이 회사의 세전이익은 141억원 늘거나 감소한다. 올해 엑스코프리의 미국 매출이 증가할 경우 환율 변동에 의한 세전이익 증감폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 지난 17일 가정의 달을 맞아 강원도 원주 지역 아동보육시설 3곳(심향영육아원, 성애원, 원주아동센터)을 방문해 봉사활동을 실시했다고 밝혔다.이번 봉사활동에 참여한 임직원 80여명은 이 참여한 시설 내외부 청소와 바비큐 행사, 아이들과 함께 하는 다양한 레크레이션 활동 등을 진행했다. 이와 함께 삼아제약은 세탁기·매트릭스·전자레인지 등 물품을 기부했다.삼아제약은 2009년 문막공장 가동을 즈음해서 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 지역 주민을 대상으로 봉사활동을 시작했다. 이후 15년째 아동보육 시설 봉사 활동을 실시하고 있다.보육시설 관계자는 “매년 이어지는 삼아제약의 관심과 후원에 감사드리며 앞으로도 많은 아이들이 안전하고 밝은 모습으로 튼튼하게 자라날 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다"고 삼아제약에 고마움을 전했다.삼아제약 관계자는 "앞으로도 '인간사랑' 이라는 기업 가치를 실현할 것"이라며 "지역사회에 선한 영향력을 발휘하며 상생하는 기업이 될 수 있도록 지속적인 관심과 나눔을 이어갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 원액 수출을 둘러싼 화이자와의 특허침해 소송에서 8년여 만에 최종 승소했다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 스카이뉴모 원액의 글로벌 수출이 가능해질 것으로 전망했다.’SK바사 스카이뉴모 원액 수출, 특허침해 아니다’ 판결…해외공급 물꼬21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 대법원은 화이자가 청구한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해 금지' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 앞서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판단을 내렸던 2심의 판결을 확정했다.SK바이오사이언스와 화이자는 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 '프리베나13'의 특허를 침해하는지를 두고 오랜 기간 다퉜다. 2017년 화이자의 소송 청구로 제기된 양사의 분쟁은 8년여 만에 대법원 판결로 마침표를 찍었다.대법원 재판부는 “PCV13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위는 특허를 침해하지 않는다”며 “PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다”고 판결했다.대법원이 최종적으로 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내리면서, 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 물꼬를 트게 됐다는 분석이다.SK바이오사이언스는 “PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 신규 사업을 본격 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정”이라고 설명했다.SK바사 vs 화이자, 특허 무효·침해 소송으로 맞붙어…4건 중 3건 대법원행이 사건 외에도 프리베나13 특허를 둘러싼 SK바이오사이언스와 화이자의 다툼은 SK바이오사이언스가 제기한 ‘특허 무효’ 소송과 화이자가 역으로 제기한 ‘특허침해 금지’ 소송 등 다방면에 걸쳐 장기간 진행됐다.먼저 SK바이오사이언스는 프리베나13의 후속 제품인 스카이뉴모를 개발하며 관련 특허 2건에 도전장을 냈다.프리베나13 관련 특허는 총 2건이 등재됐다. 각각 ▲2026년 3월 만료되는 ‘면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형’ 특허 ▲2027년 4월 만료되는 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허다.SK바이오사이언스는 두 특허 모두에 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 2026년 만료되는 특허는 무효화에 성공했다. 특허심판원은 2020년 1월 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 화이자의 항소 없이 확정됐다.반면 2027년 만료되는 특허는 무효화에 끝내 실패했다. SK바이오사이언스는 이 특허의 무효를 주장했으나, 2015년 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. SK바이오사이언스의 항소로 진행된 2심에서도 2017년 11월 패소했다. SK바이오사이언스는 대법원 상고를 결정했다. 그러나 2018년 대법원으로부터 다시 한 번 패소 판결을 받았다.결론적으로 2026년 3월 만료되는 특허는 무효화에 성공한 반면, 2027년 4월 만료되는 특허는 무효화하지 못한 셈이다. 결국 스카이뉴모의 국내 판매는 2027년 4월까지 금지된다.이 과정에서 화이자는 역으로 SK바이오사이언스에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 2017년 프리베나13의 특허권자인 와이어스LLC와 국내 판매사인 한국화이자제약은 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.이 소송도 3심까지 이어졌다. 결국 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 사실상 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액과 연구용 완제의약품을 공급했다.화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 주장하며 맞섰다.2023년 8월 화이자가 1심에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 항소했고, 결국 특허법원은 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번엔 2심에서 패소한 화이자가 대법원에 상고했다. 결국 상고심에서 대법원은 원심 확정 판결을 내렸다.두 회사는 특허무효 소송과 특허침해 소송 등 4건의 사건 가운데 3건을 두고 대법원까지 가는 장기전을 벌인 셈이다. 이로써 양사의 프리베나13 특허를 둘러싼 분쟁은 대부분 마무리됐다.다만 무역위원회 분쟁이 남았다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 제약업계에선 이번 대법원 판결로 폐렴구균 원액 수출을 둘러싼 무역위원회 분쟁도 조마간 마무리될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 국내 제약바이오업계의 의약품 수출실적이 큰 폭으로 증가했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 수출실적이 전년동기 대비 확대된 것으로 나타났다.특히 의약품 관세 부과 우려로 불확실성이 확대된 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 셀트리온의 미국시장 매출은 전년동기 대비 3.5배, 삼성바이오에피스는 2.2배 각각 증가했다. SK바이오팜 역시 1년 새 47% 증가했다.주요 제약사 미국 수출액 껑충…셀트리온 3.5배·삼바 2.2배 껑충20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 20곳의 합산 수출액은 3조448억원이다. 작년 1분기 2조2729억원과 비교해 1년 새 34% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 1분기 수출실적이 100억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외됐다.이 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜의 경우 의약품 관세 부과 우려가 제기된 미국시장으로 수출이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 이들의 미국 수출 증가는 전체 수출실적 상승을 견인했다.삼성바이오로직스는 작년 1분기 9469억원이던 수출실적이 올해 1분기 1조2983억원으로 37% 늘었다. 특히 미국 수출이 크게 늘었다. 작년 1분기 이 회사의 미국시장 매출은 2518억원에 그쳤으나, 올해 1분기엔 5538억원으로 2.2배 증가했다.삼성바이오로직스의 분기별 미국 수출액이 5000억원을 넘어선 것은 올해 1분기가 처음이다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 43%로, 올해 1분기 들어 처음으로 40% 이상으로 확대됐다.셀트리온의 미국 수출실적 증가폭은 더욱 크다. 셀트리온의 올해 1분기 북미시장 매출액은 668억원으로, 전년동기 192억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 본격 확대됐다. 작년 3분기 342억원에 그치던 미국 수출액은 4분기 들어 902억원으로 급증했고, 올해 1분기 역시 600억원 이상을 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 4133억원에서 5126억원으로 24% 늘었다. SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 909억원에서 1333억원으로 47% 증가했다. 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하는 양상이다. 지난해의 경우 엑스코프리를 중심으로 미국시장에서 4387억원의 매출이 발생했다.GC녹십자 역시 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 수출이 증가한 것으로 추정된다. 이 회사의 1분기 혈액제제류 수출액은 651억원으로 작년 1분기 154억원 대비 323% 증가했다. 여기서 알리글로의 미국 수출이 적잖은 비중을 차지한다는 분석이다. 실제 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 지난 1분기 86억원의 매출을 기록했다.주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다. 이들은 의약품 관세 부과 우려에 대해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 최근까지 최대 21개월분의 재고를 확보해뒀다고 밝혔다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화한다고 밝혔다.트럼프 대통령은 취임 전부터 강력한 관세 부과를 예고한 바 있다. 지난달엔 전 세계를 상대로 상호관세 부과 행정명령에 서명했다. 다만 이때 의약품은 반도체와 함께 일단 예외로 뒀다. 백악관은 추후 의약품에 대한 관세율을 별도 발표하겠다고 예고한 상태다. 최근 미국과 중국이 관세 인하에 합의하면서 전반적인 관세 부과 우려가 낮아졌다고는 하나, 여전히 불확실성이 지속되는 상태다.조사대상 20곳 중 18곳 수출실적 증가…SK바사·동화 쑥조사대상 20곳 가운데 18곳(90%)의 수출실적이 전년동기 대비 늘었다. SK바이오사이언스와 동화약품의 수출실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 회사 모두 해외법인 인수 효과가 수출실적으로 반영된 결과다.SK바이오사이언스의 수출실적은 작년 1분기 61억원에 그쳤으나, 올해 1분기엔 1297억원으로 수직상승했다. 지난해 연간 수출실적 1361억원과 비슷한 수준이다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영됐기 때문으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다.동화약품의 1분기 수출실적은 61억원에서 263억원으로 334% 증가했다. 베트남 약국체인의 인수효과로 분석된다. 동화약품은 2023년 8월 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 391억원에 인수했다. 중선파마의 매출은 작년 2분기부터 본격 반영되기 시작했다. 이 과정에서 동화약품의 분기별 수출실적은 2024년 1분기 61억원에서 2분기 403억원으로 증가했고, 작년 3분기부터는 꾸준히 250억원 내외의 분기 실적을 내고 있다. HK이노엔과 GC녹십자의 수출실적이 2배 이상 증가했다. HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 63억원에서 153억원으로 144% 늘었다. 이 기간 케이캡의 수출액은 13억원에서 39억원으로 1년 새 3배 증가했다. 녹십자 역시 혈액제제 ‘알리글로’의 판매 호조에 힘입어 443억원이던 수출실적이 1027억원으로 132% 증가했다.이밖에 파마리서치, 동아에스티, 경보제약, 삼성바이오로직스, SK바이오팜의 수출실적이 전년동기 대비 30% 이상 늘었다. 동국제약, 일양약품, 휴젤, 유한양행, 셀트리온, 대웅제약은 10% 이상 증가했다. 반면 한미약품과 종근당은 수출실적이 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제21대 대선을 앞두고 한국제약바이오협회가 '10대 제약바이오 정책'을 제안했다.키워드는 세 가지로 정리된다. R&D 지원과 AI 신약개발 플랫폼 구축, 약가 구조 개선이다.제약바이오협회는 성과기반 R&D 정책 수립, 국내개발 신약에 보상체계 마련, 원료의약품 국산화 지원을 제안했다. 또한 AI 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축과 관련 전문 인재 양성을 건의했다. 나아가 R&D 비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계를 마련하고, 균형 잡힌 사후관리 정책으로 에측가능한 약가 로드맵을 구축할 것을 요청했다.한국제약바이오협회는 19일 발간한 정책보고서를 통해 이같은 내용의 ‘대한민국의 건강한 미래를 위한 제21대 대선 제약바이오 정책’을 제안했다.◆성과기반 R&D 정책 수립 = 제약바이오협회에 따르면 2023년 기준 정부의 제약바이오 관련 R&D 예산은 2조5826억원으로, 이 가운데 기업 지원은 3477억원에 그친다. 전체의 13.5% 수준이다. IT 분야의 경우 기업 지원 비중이 44.5%에 달하는 것과 대조적이다.이에 제약바이오협회는 전략적 R&D 투자 시스템 구축을 주문했다. ‘한국형 ARPA-H’ 사업을 확대 추진하고, 예비타당성 면제를 적용하는 등 제도 개선이 필요하다는 주장이다. 또 블록버스터 신약 창출 위한 메가펀드를 지속적 확대하고, 제약바이오기업의 바이오벤처 등 출자에 대한 세액공제를 확대할 것을 촉구했다.나아가 ‘성과도출형’으로 R&D 예산 정책을 전환해야 한다고 주장했다. 정부 R&D 예산의 기업 지원 비율을 30% 이상으로 상향 조정하고, 신약 개발·상업화 성공률을 높이기 위해 임상 2·3상과 글로벌 진출 지원을 강화해야 한다고 강조했다.◆감염병 대응 백신·치료제 국산화 = 제약바이오협회는 mRNA·합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대해야 한다고 주문했다. 감염병 위기에 대응해 ‘백신개발 100일 작전’이나 ‘대규모 신속 글로벌 임상 프로젝트’와 같은 대책을 신속하게 수립해야 한다는 주장이다.또한 국가필수 백신·치료제의 개발을 촉진하기 위해 ‘손실보상제’를 도입하고 사전 구매제도와 장기구매 계약 시스템을 마련해야 한다고 제안했다. 미국·일본의 경우도 코로나19 팬데믹 당시 사전구매제도를 적극 활용해 개발 기간을 단축한 바 있다.◆국내개발 신약 보상체계 마련 = 제약바이오협회는 국내개발 혁신신약에 대한 약가보상 체계를 개선할 것을 주문했다. 현재는 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 국내 임상시험 수행의 경우에만 약가 우대가 적용되는데, 이를 필수의약품 공급, 일자리 창출 등에 기여하는 제약바이오기업으로 확대해야 한다는 주장이다.또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 환급제(이중약가제) 적용 대상을 확대할 것을 촉구했다. 외국의 신약개발 혹은 기술수출 현황을 파악해 시판 계획이 파악되는 경우에 환급제 적용이 가능할 것으로 내다봤다.◆원료의약품 국산화 지원 = 협회에 따르면 국내 원료의약품 생산업체 수는 2013년 381곳에서 2023년 296곳으로 최근 10년 새 감소했다. 같은 기간 원료의약품 품목수 역시 1만341개에서 6244개로 크게 줄었다. 국산 원료의 가격 경쟁력이 낮아 중국·인도산 원료약 비중이 높아진 영향이다.제약바이오협회는 원료 개발을 활성화하기 위한 보험약가 우대와 세제 지원 등의 정책적 지원이 극히 미흡한 점도 원인으로 지목했다. 정부는 국산 원료 사용 시 보험약가 우대(68%, 5년+5년) 제도를 신설했으나, 대상신규 등재 국가필수의약품으로 대상이 한정된 데다, 사후관리로 인한 약가인하 가능성으로 한계가 분명하다는 지적이다.이에 제약바이오협회는 의약품 안정 공급 체계 구축을 위한 컨트롤타워를 설치하고, 의약품 수급 현황의 실시간 조사·분석·모니터링을 촉구했다. 중장기적으론 공급 안정성 계획을 마련하고, 국내생산 필수 의약품 정부조달 우선구매제도를 마련할 것을 주문했다. 나아가 조세특례제한법상 원료의약품의 세제혜택을 확대해야 한다고 제안했다. 이밖에 공급처를 다변화하거나 자급화할 경우 약가 우대 또는 제조시설 지원 등의 인센티브가 필요하다고 역설했다.◆AI 신약개발 가속화 사업 구축 = 국내 AI 신약개발 기술은 미국 대비 74% 수준으로, 약 5년의 기술격차가 있는 것으로 파악된다. 국내의 50개 이상 AI 신약개발 전문기업이 역량을 발휘하고 있으나, 데이터-전문인력-컴퓨팅 자원 등 인프라 부족으로 글로벌 기업과의 경쟁에 한계가 있다는 진단이다.이에 제약바이오협회는 연합삭습을 확장하고 협력형 AI 신약개발 가속화 사업(AIDA)을 구축해야 한다고 주장했다. 기존 ‘K-MELLODDY 사업’의 개념을 확장, 국가차원의 데이터 기반 오픈이노베이션 생태계를 조성해야 한다는 주장이다.◆신약개발 빅데이터 플랫폼 개발 = 제약바이오협회는 국가 차원의 ‘바이오 R&D 공공데이터’를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고, 산업계가 접근이 가능하도록 지원하는 ‘신약개발 빅데이터 플랫폼’을 구축해야 한다고 건의했다. 여기에 더해 ‘AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델’을 개발해 양질의 신약개발 목적 실험데이터를 생산, 축적할 것을 주문했다.◆AI-바이오 전문인재 양성 = 현재 정부는 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보 사업’을 진행 중이다. 제약바이오협회는 이를 확대해 산업계와 대학이 공동으로 인재를 배출하는 ‘AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램’을 개발할 것을 제안했다. 이 프로그램이 구축될 경우 국내 AI 인재 수급난이 크게 해소될 것으로 내다봤다.◆산업계 주도 첨단산업아카데미 지정 운영 = 제약바이오협회는 산업계가 주도하는 ‘제약바이오 첨단산업아카데미’를 지정 운영해야 한다고 건의했다. 산업계 대표기관이 정부·산업·학계를 조정하며, 실질적인 교육-취업 연계를 지원하는 내용이다. 이를 통해 지속가능한 인재 공급 시스템을 구축하고, 미래 신기술 수요에 대비해 인재를 양성해야 한다고 강조했다.◆R&D 비율에 따른 약가인하 감면분 재투자 = 제약바이오협회는 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가 인하 등 약가 사후관리 제도가 중복적·분절적으로 운영된다고 지적했다. 약가인하 리스크가 수시로 발생하며, 이로 인해 기업의 R&D 투자여력이 줄어드는 등 부작용이 발생한다는 지적이다.이에 약가인하 시 R&D 투자 비율에 따른 감면 확대 등의 보상을 강화해야 한다고 주문했다. 약가인하 감면 비용분을 연구개발에 재투자해 신약 창출로 이어지는 선순환 체계를 구축해야 한다는 주장이다. 구체적으로는 벨기에에서 운영 중인 ‘R&D 유인형 약가 인센티브 모델’을 대안으로 제시했다.◆예측가능한 약가 로드맵 구축 = 제약바이오협회는 균형잡힌 사후관리 정책으로 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축해야 한다고 강조했다. 분절적인 사후관리 제도를 합리화하고, 약가인하 시행 일정을 통합해 제약업계의 예측가능성을 높여야 한다는 주장이다.또한 소아의약품이나 희귀의약품에 한해서는 사후관리 제도에서 제외해야 한다고 피력했다. 생산이 어렵고 수익성이 낮은 소아용·희귀질환 의약품에 대해서는 약가우대·사후관리 선별에서 제외하자는 주장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 6개월 새 국산 의약품의 미국 수출액이 전년동기 대비 17% 증가한 것으로 나타났다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과에 대비한 움직임이 일부 반영된 것으로 분석된다.전체 의약품 수출액은 같은 기간 25% 증가한 것으로 나타났다. 특히 독일과 헝가리, 캐나다 등으로의 수출이 크게 증가한 영향이다.트럼프 당선 후 6개월 미국 수출액 7.3억 달러…1년 새 17% 증가19일 관세청에 따르면 작년 11월부터 올해 4월까지 최근 6개월간 국산 의약품의 미국 수출액은 7억2888만 달러(약 1조100억원)다. 전년동기 6억2252만 달러(약 8700억원) 대비 1년 새 17% 증가했다.작년 11월은 트럼프 미국 대통령 당선에 따라 관세 부과 우려가 본격적으로 확산되기 시작한 시점이다. 그는 후보 시절부터 대규모 관세 부과를 공약으로 내세운 바 있다. 이어 11월 당선이 확정되면서 이같은 우려가 구체화됐다.올해 1월 대통령으로 공식 선임된 이후론 관세 부과를 위한 준비작업을 거쳐, 4월엔 전 세계를 상대로 상호관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 다만 이때 의약품은 관세 부과 대상에서 일단 제외됐다. 백악관은 의약품과 반도체, 핵심 광물에 대한 관세는 추후 별도로 밝히겠다고 예고했다.제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다. 의약품 관세 우려가 본격화한 작년 11월 이후 지난달까지 6개월간 미국으로 의약품 수출액이 크게 증가한 셈이다. 이에 대해 의약품 관세 부과에 대비한 움직임이 일부 반영됐다는 분석이 나온다. 실제 셀트리온을 중심으로 국내 제약바이오업계는 미국에 현지 판매용 의약품 재고를 비축해두는 방식으로 관세 부과에 대비하고 있다. 이 과정에서 최근 6개월 간 미국 수출액이 증가했다는 분석이다.월별로는 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 수출 실적이 매우 들쭉날쭉한 모습이다. 작년 11월엔 1억6613만 달러로 월별 수출액으로 최고 기록을 세우더니, 12월엔 1억 달러 미만으로 급감했다. 올해 1월엔 다시 1억7630만 달러로 역대 기록을 갈아치웠고, 2월 들어선 8073만 달러로 내려앉았다. 3월과 4월에도 급등락을 반복했다. 의약품 관세 우려가 꾸준히 제기되는 가운데 불확실성에 대비하는 과정에서 월별 수출실적의 부침이 심해진 것으로 분석된다.전체 의약품 수출액은 25% 증가…헝가리·독일·스위스 껑충같은 기간 전체 의약품 수출실적은 34억7829만 달러에서 42억7193만 달러로 23% 증가했다. 미국뿐 아니라 독일·헝가리·캐나다 등으로의 수출이 큰 폭으로 증가한 영향이다.최근 6개월간 헝가리로 수출한 의약품 규모는 5억9596만 달러에 달한다. 전년동기 2억4050만 달러 대비 약 2.5배 증가했다. 같은 기간 독일로의 수출은 3억2402만 달러에서 5억9332만 달러로 83% 증가했다.스위스의 경우 전년대비 53% 증가한 3억3940만 달러를, 네덜란드는 86% 증가한 2억6115만 달러를 각각 기록했다. 튀르키예는 21% 증가한 2억2079만 달러였다. 미국 외에 유럽 주요 국가로의 수출 증가가 두드러진다는 분석이다.반면 일본으로의 수출은 2억2585만 달러에서 1억4619만 달러로 35% 감소했다. 이밖에 베트남, 영국, 인도로의 수출실적이 전년대비 감소한 것으로 나타났다.미국과 유럽 주요 국가를 중심으로 의약품 수출이 크게 늘면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 한국은 월별 의약품 무역수지에서 꾸준히 적자를 기록해왔다. 그러나 올해 들어선 3월을 제외하고 모두 흑자를 기록하는 등 무역수지가 개선된 모습을 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 지나치게 단기적인 재무성과만을 요구하는 현행 법차손 기준이 신약 R&D를 저해하고 있으므로, 신약개발 바이오텍에 특화된 상장관리 기준을 마련해야 한다는 주장이다.이동기 올릭스 대표이사는 18일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 이같이 주장했다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다.한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술 특례나 성장성 특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.문제는 기술특례로 상장한 신약개발 바이오텍 대부분이 유예기간 종료 후 법차손 기준에 따른 관리종목 지정 위기에 시달리고 있다는 것이다. 더구나 법차손 기준은 자기자본과 손실 기준이기 때문에 단순히 신규사업 매출 확대나 인수합병(M&A) 같은 방법으론 해결할 수 없다. 올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다.이런 이유로 제약바이오업계에선 그간 법차손 기준에 대한 비판이 꾸준히 제기됐다. 이동기 대표 역시 “많은 신약개발 바이오텍은 상장 유지 조건으로 부과된 법차손 기준 때문에 적극적인 연구개발과 임상 진입에 제약을 받는다”며 “이는 신약개발 바이오텍의 성장을 저해하는 독소 조항으로 작용하고 있으며 반드시 개선해야 한다”고 주장했다.이 대표는 특히 신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다고 비판했다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다.일례로, 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 연구·임상 개발에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우 법차손 기준을 위반할 수 있다. 이로 인해 바이오텍들은 확보한 자금을 적극 투자하는 데 제약을 받게 된다고 이 대표는 주장했다.또한 바이오텍이 시장에서 자금을 조달할 때 주로 발행하는 전환사채(CB)는 자본으로 인정되기 않는다는 점에 대해서도 비판했다. 그는 전환사채 발행을 통해 충분한 현금을 확보하고 있음에도 법차손 기준을 충족하지 못해 관리종목으로 지정될 위험이 있다고 꼬집었다.이 대표는 “코스닥 시장에선 산업 특성에 대한 고려 없이 모든 기업에 일률적인 손실 기준을 적용한다”며 “이로 인해 충분한 자금력을 갖춘 기업조차 임상 투자에 소극적으로 나설 수밖에 없는 구조가 고착화되고 있다”고 지적했다.그러면서 미국 나스닥과 같은 유연한 기준 적용을 대안으로 제시했다. 그에 따르면 나스닥 시장은 일정 수준 이상 시가총액과 유동성 요건만 충족하면 상장 유지가 가능하도록 설계돼 있다. 이 대표는 “이러한 제도적 유연성 덕분에 나스닥의 기술 중심 바이오기업은 단기 손익에 흔들리지 않고 안정적으로 성장을 모색할 수 있는 환경을 보장받는다”고 강조했다.이 대표는 “제약바이오산업 특성상, 기업들은 상당 기간 적자를 감수하면서 연구개발과 임상에 매진해야 한다. 이러한 현실을 무시한 채 기계적으로 손실 기준을 적용하는 것은 유망한 신약 바이오텍들의 조기 퇴출을 초래할 수 있다”고 우려했다.이 대표는 “이러한 구조적 모순을 해소하기 위해서는 신약 개발 바이오텍에 특화된 상장 관리 기준을 마련해야 한다“며 ”이는 결코 특혜가 아니라, 산업 고유의 특성을 반영한 ‘맞춤형 규제’로 바라봐야 한다“고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다.이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다.이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다.그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다.여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다.그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다.이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다.이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허 분쟁 3심에서 첫 승소했다. 케이캡 물질특허 분쟁 중 처음으로 최종 결론이 내려졌다. 나머지 기업들과의 소송은 현재 2심에서 진행 중이다.16일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 15일 라이트팜텍과 HLB제약이 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 특허분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.라이트팜텍과 HLB제약은 올해 1월 특허법원으로부터 원고 패소 판결을 받았다. 이어 2월엔 이 판결에 불복, 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 라이트팜텍과 HLB제약의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 일부 제네릭사를 상대로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.다만 2심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 라이트팜텍과 HLB제약을 제외한 나머지 업체가 불복한 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 대법원으로부터 최종 패소 판결을 받은 만큼, 비슷한 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 지난 4월엔 처음으로 케이캡 제네릭이 허가를 받기도 했다.다만 이 제네릭이 곧바로 시장에 발매되기엔 무리가 따른다. HK이노엔이 결정형특허 1심 심결에 불복해 특허법원에 항소했기 때문이다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다. 더구나 케이캡 물질특허 분쟁의 경우 제네릭사 패소 판결이 특허법원과 대법원에서 잇달아 내려졌다. 큰 반전이 없는 한 2031년 8월 물질특허 만료 전까지 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난 1분기 처방액은 514억원으로, 전년동기 대비 14% 증가했다. 2019년 발매된 케이캡은 이듬해 처방실적 1000억원을 넘어섰고, 이어 4년 만인 지난해엔 2000억원 이상 규모로 더욱 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 27곳(54%)의 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 업체는 50곳 중 15곳(30%)에 달한다.전반적으로 대형제약사의 매출·영업이익은 증가한 반면, 중소형제약사는 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.1분기에 2000억원 이상 매출을 낸 제약바이오기업 11곳 중 7곳(64%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 반면 매출 2000억원 미만 39곳 가운데 영업이익이 증가한 기업은 16곳(41%)에 그쳤다.대형제약사 11곳 중 9곳 매출 증가…삼바 37% 껑충16일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조5498억원이다. 작년 1분기와 비교해 1년 새 12% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 1분기 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 주요 50개 기업의 합산 매출은 2023년 1분기 6조7817억원에서 작년 1분기 7조6395억원으로 증가한 데 이어, 올해 1분기엔 8조원 이상으로 2년 연속 10% 이상 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 외형 확대가 합산 매출 증가를 견인했다. 삼성바이오로직스의 1분기 매출은 1조2938억원으로 작년 1분기 9469억원 대비 37% 증가했다. 셀트리온은 7370억원에서 8419억원으로 14% 늘었다.두 회사를 포함해 1분기 매출 2000억원 이상 대형제약사들의 외형 확대가 두드러졌다. HK이노엔은 1년 새 2126억원에서 2474억원으로 16% 늘었다. 유한양행과 종근당, 동국제약의 매출이 10% 이상 증가했다. 이밖에 녹십자, 대웅제약, 보령의 매출이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 대형제약사 11곳 중 2곳을 제외한 9곳(82%)의 매출이 늘었다.중소형제약 3곳 중 1곳 매출↓…일양·일동 10% 이상 감소반면, 1분기 매출 2000억원 미만 중소형제약사들은 상대적으로 부진했다. 39곳 가운데 매출이 증가한 기업은 26곳(67%)에 그쳤다. 중소형제약사 3곳 중 1곳은 매출이 전년동기 대비 감소한 셈이다.일양약품과 일동제약의 매출은 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 일양약품의 1분기 매출은 620억원으로, 작년 1분기 785억원 대비 21% 줄었다. 일동제약은 같은 기간 1511억원에서 1360억원으로 10% 감소했다.동구바이오제약, 광동제약, 한독은 1년 새 매출이 5% 이상 줄었다. 이밖에 제일약품, 삼일제약, 경보제약, 한미약품, 유나이티드, 삼진제약, 환인제약, 영진약품, 휴온스, 대원제약의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다.다만 몇몇 중소형제약사는 매출을 큰 폭으로 늘리는 데 성공했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출 성장이 눈에 띈다. 작년 1분기 223억원이던 이 회사의 매출은 올해 1분기 1546억원으로 7배 가까이 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 당시 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 지분 60%를 3564억원에 매입했다.이밖에 파마리서치, 부광약품, JW생명과학의 매출이 30% 이상 증가했다. SK바이오팜, 휴젤은 20% 이상 매출을 늘리는 데 성공했다.영업이익 증가 비중, 대형제약사 64% vs 중소형제약사 41% 수익성에서도 대형제약사와 중소형제약사의 희비가 엇갈렸다. 영업이익이 전년동기 대비 증가한 기업은 대형제약사의 경우 11곳 중 7곳(64%)에 달했으나, 중소형제약사는 39곳 중 16곳(41%)에 그쳤다. 50개 기업의 합산 영업이익은 작년 1분기 5964억원에서 올해 1분기 1조602억원으로 78% 증가했다.마찬가지로 삼성바이오로직스·셀트리온 등 대형 제약바이오기업의 영업이익이 크게 증가한 영향이다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 4867억원으로 작년 1분기 2213억원 대비 2.2배 증가했다. 셀트리온의 영업이익은 이 기간 154억원에서 1494억원으로 10배 가까이 늘었다.두 회사를 포함해 대형제약사 가운데 유한양행, 대웅제약, HK이노엔, 동국제약의 영업이익이 전년대비 증가했다. 녹십자는 150억원의 영업손실이 80억원 영업이익으로 흑자전환했다. 반면 종근당, 한미약품, 광동제약, 보령은 영업이익이 감소했다.중소형제약사의 경우 39곳 가운데 절반이 넘는 23곳(59%)의 영업이익이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 중소형제약사 5곳 중 3곳은 수익성이 악화한 셈이다.경보제약, 동화약품, 삼천당제약, 동구바이오제약의 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다. 에스티팜, 영진약품, 대원제약, 환인제약, 국제약품, 팜젠사이언스는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 이밖에 하나제약, 유나이티드, JW중외제약, 삼진제약, 대한약품, 대한뉴팜도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다.한독은 작년 1분기 46억원이던 영업이익이 올해 1분기 17억원 영업손실로 적자 전환했다. 삼일제약과 현대약품도 영업이익이 적자 전환했다. 동아에스티, SK바이오사이언스, 신풍제약, 명문제약은 작년 1분기에 이어 올해 1분기도 적자 상태가 이어졌다.반면 제일약품, 메디톡스, 알리코제약, 부광약품, 경동제약, 코오롱생명과학은 올해 1분기 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 오랜 적자 행진을 끊고 작년 3분기부터 3분기 연속으로 흑자를 냈다. 부광약품은 2022년 1분기부터 작년 2분기까지 2022년 4분기를 제외하고 꾸준히 영업손실을 기록한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 회장이 미국 도널드 트럼프 행정부의 약가인하와 관세 부과 움직임에 대해 “위기가 아닌 기회”라며 “연초 목표로 했던 매출 5조원 달성에 문제가 없다”고 말했다.약가인하 정책에 대해선 “처방의약품 급여관리업체(PBM)를 중심으로 한 중간유통 구조의 개선으로 바이오시밀러의 가격경쟁력이 오히려 개선되고 결국 처방 확대로 이어질 것”으로 전망했다.의약품 관세 부과와 관련해선 “내년 말까지 현지에서 판매할 물량을 이미 재고로 비축해뒀다. 이후로는 현지 CMO 업체를 통해 생산 가능하다”고 우려를 일축했다.서 회장은 15일 오전 온라인 기자간담회를 개최하고 미국의 의약품 관세 부과와 약가인하 정책에 따른 변화를 전망했다.최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국 의약품의 가격을 대대적으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 미국의 PBM을 중심으로 유통구조를 개선해 외국에 비해 높은 약가를 최대 90% 인하하는 내용이다. 이와 함께 미국에 수입되는 의약품에 관세 부과를 예고했다. 이르면 다음 주중 25%의 관세 부과가 예상된다.이러한 조치로 제약업계 일각에선 미국에 바이오시밀러를 수출·판매하는 셀트리온이 타격을 입을 것이란 우려가 제기됐다. 이에 대해 서 회장은 “최근 불확실성이 과도하게 확대되는 것 같아서 설명을 하고자 나섰다”고 운을 뗐다.우선 약가인하 조치에 대해선 “위기가 아닌 기회라고 생각한다”고 강조했다. 미국의 경우 제약사가 제품을 공급하고 환자에게 처방되는 과정에서 PBM이란 업체가 껴 있는 구조다. 트럼프 행정부의 조치는 이러한 중간유통 구조를 개선하는 데 방점이 찍혀 있다고 서 회장은 판단했다.기존에는 바이오시밀러 제품을 저렴하게 공급하더라도 그 혜택이 일선 처방현장의 의사·환자에게 돌아가는 대신, PBM에 주로 제공됐다. 향후 약가인하 조치가 현장에 적용될 경우 PBM에 제공되던 리베이트 규모만큼 바이오시밀러의 판매 가격이 하락하고, 결과적으로 처방이 늘어나 셀트리온에게는 이득으로 작용할 것이란 전망이다.서 회장은 “중간유통 구조가 단순화하면 경쟁하기 쉽다. 기존에는 PBM들이 바이오시밀러의 가격을 오리지널 대비 90% 수준으로 높게 책정해서 경쟁이 어려웠으나, 이러한 구조가 개선되면 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높아지고 우리 제품도 더 많이 처방될 것”이라고 전망했다.오리지널의 가격 인하가 바이오시밀러의 가격 인하를 압박할 것이란 우려에 대해서도 선을 그었다. 그는 “워낙 낮은 가격으로 이미 미국에 제품을 공급하고 있다. 미국에 공급하는 바이오시밀러 제품 중 유럽보다 비싼 제품은 없는 정도”라며 “유통구조가 유럽처럼 개선된다면 유럽시장처럼 바이오시밀러의 점유율이 빠르게 확산될 것”이라고 기대했다.의약품 관세 부과 우려에 대해선 “단기적으로나 중장기적으로나 충분히 대비를 해뒀다”고 일축했다.그에 따르면 셀트리온은 현재 미국에 제품별로 최소 15개월분에서 최대 21개월분의 재고를 비축해둔 상태다. 이를 통해 2026년 말까지는 현지 제품 공급에 문제가 없다는 설명이다. 중장기적으로는 원료의약품과 완제의약품 모두 현지 CMO업체와 계약을 통해 미국 내 생산이 가능하다고 설명했다. 나아가 미국 내 직접생산 공장 건설도 신중하게 검토 중이다.서 회장은 “아직 관세는 발표되지 않았다. 관세가 부과되더라도 일단 렘시마·허쥬마·트?】첩?등 주요 제품은 미국 화이자와 테바를 통해 판매하고 있기 때문에 관세 부과 대상이 아니다”라며 “다른 제품들도 최소 15개월 최대 21개월분의 재고를 미국에 비축해둔 상태”라고 말했다. 이어 “2026년 말까지는 문제가 되지 않는다. 올해뿐 아니라 내년 사업계획에도 영향을 주지 않을 것”이라고 내다봤다.서 회장은 “여기에 연 300만 바이알 생산규모의 미국 CMO와 계약을 해둔 상태다. 아직 최종 계약을 체결하지 않은 3개 업체가 있는데, 여기선 추가로 300만 바이알의 생산이 가능하다. 미국에 현재 공급되는 규모가 400만 바이알이라는 점을 감안하면 2026년 이후로도 현지 공급에는 문제가 없다”고 강조했다.미국 현지에 공장을 직접 건설하는 방안에 대해선 “신중하게 검토 중”이라고 설명했다. 그는 “10만 리터 규모의 공장을 건설하는 데 드는 비용이 한국은 1조3000억원인 반면, 미국에선 2조원 규모로 추정한다”며 “현재 마련한 대책으로 충분한지 아니면 추가로 현지에 공장을 건설할지에 대해선 신중하게 검토 중이다. 연말까지 최종적으로 결정하겠다”고 말했다.이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 제품의 인허가를 간소화하려는 움직임에 주목했다.서 회장은 “미국에서 바이오시밀러를 3상 없이 1상만으로 허가해주는 쪽으로 변화가 일어나고 있다. 이는 셀트리온에 분명한 호재”라며 “2030년까지 23개 바이오시밀러를 추가할 계획이다. 현재 11개에 더해 총 34개 제품이 된다. 이러한 변화는 우리에게 좋은 기회”라고 말했다.서 회장은 “1상 데이터만으로 허가를 받는 게 쉬워 보이지만 아니다. 1상에서 안전성뿐 아니라 동등성과 유효성까지 입증해야 한다. R&D 실력이 있으면서 자체생산 능력과 판매망까지 갖춘 셀트리온에 더 큰 기회가 될 것”이라고 전망했다.서 회장은 “여러 불확실성이 있지만 충분히 대비를 해뒀고 오히려 셀트리온에는 기회인 부분도 많다”며 “올해 초 제시했던 연 매출 5조원 달성이란 목표도 변함없다”고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] ”혈우병 환자가 원하는 건 보통의 사람들처럼 일상생활을 하는 것입니다. 헴리브라(에미시주맙)는 장기간 추적 관찰에서 출혈 예방효과와 안전성이 확인됐습니다. 이뿐 아니라 고강도 운동에도 확실한 출혈 예방효과를 보여 환자가 일상생활을 하는 데 큰 도움을 줍니다.“스티븐 파이프(Steven Pipe) 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 교수는 지난 9일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 개최된 ‘HAVEN 심포지엄’에 참석해 이같이 말했다. 그는 혈우병A 환자를 대상으로 한 헴리브라의 장기간 투여 결과를 발표하기 위해 한국을 찾았다.그는 ‘HAVEN3’와 ‘HAVEN4’라는 이름의 임상시험을 주도했다. HAVEN3는 151명의 혈우병A 환자를 대상으로 에미시주맙 1.5mg/kg을 매주 투여하거나, 3mg/kg을 2주에 한 번 투여하는 연구다. HAVEN4는 40명의 혈우병A 환자에게 에미시주맙 6mg을 4주에 한 번 투여하는 내용의 연구다.환자 191명을 5년간 추적 관찰한 결과, 연간 출혈빈도(ABR, Annual Bleed Rate)은 초기 치료기간(1~24주) 동안 2.0회로 관찰됐다. 장기 치료 시점(217~240주)엔 연간 출혈빈도가 0.8회로 감소했다.혈우병A 환자에게 흔히 발생하는 ‘관절 출혈’도 장기 추적관찰에서 감소한 것으로 나타났다. 217~240주 시점의 연평균 관절 출혈빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 0.9회로 확인됐다.헴리브라 투약 과정에서 단 한 차례도 출혈을 경험하지 않은 환자의 비율은 1~24주차 62.2%에서 217~240주차 78.8%로 증가했다.5년간 치료를 중단한 환자는 1명이었다. 경증 이상반응에 의한 사례였으며, 약제 연관성은 없는 것으로 나타났다. 출혈 조절이 불충분한 사례는 12명이었으며, 이들은 매주 3mg/kg으로 용량을 늘려 치료를 지속했다.파이프 교수는 다양한 스포츠·신체활동에서 헴리브라의 출혈 예방 효과에 주목했다. 건강한 일반인과 마찬가지로 고강도 신체활동을 하더라도 출혈에 대한 우려가 거의 없다는 게 그의 설명이다.실제 장기간 추척관찰 결과에서도 스포츠·신체 활동 시 연간 출혈빈도(ABR)가 0.91로 낮게 유지된 것으로 나타났다.파이프 교수는 ”혈우병 환자가 가장 원하는 건 ‘제로 블리딩(Zero Bleeding)’이다. 일상생활에서 출혈이 전혀 없길 바란다. 특히 격렬한 운동을 비롯한 고강도 신체활동에도 출혈 우려 없이 일상생활을 하고 싶어 한다“고 말했다.이어 ”이때 헴리브라는 예방요법으로 장기간 효과를 나타낸다“며 ”우리 병원을 예로 들면 어렸을 때 혈우병을 진단받은 환자의 80%는 헴리브라를 투여 중이며, 높은 강도의 운동에도 확실한 출혈 예방 효과를 보인다“고 강조했다.기존 치료제보다 응고인자 농도가 높은 수준으로 오래 유지된다는 점도 환자의 삶의 질 개선에 기여한다고 설명했다.파이프 교수는 ”기존 약물로 치료받을 땐 하루 중 농도 조절이 일정하게 되지 않았기 때문에 격렬한 운동을 앞두고 약물을 추가로 투여해야 하는 등 불편이 따랐다“며 ”반면 헴리브라는 농도가 일정하게 유지되기 때문에 이러한 불편 없이 일상생활이 가능하다“고 말했다.파이프 교수는 영유아를 대상으로 한 헴리브라의 장기 투여 효과로 연구를 확대한다는 계획이다. 그는 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 헴리브라 예방요법을 통한 관절 손상 예방 효과 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다.파이프 교수는 “현재까지 결과를 보면 헴리브라를 투약한 영유아에서도 낮은 연간 출혈빈도가 관찰된다. 출혈이 발생하더라도 보통의 영유아와 비슷한 수준의 외상성 출혈 양상”이라며 “향후 장기적으로도 높은 출혈 예방 효과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 의약품에 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러(약 72조원)에 달하는 비용 부담이 증가할 것이란 우려가 현지에서 제기됐다. 미국제약협회는 이같은 우려를 담은 의견서를 미국 정부에 제출했다.14일 한국바이오협회는 미국제약협회가 미 상무부에 제출한 자료를 인용해 이같이 소개했다. 바이오협회에 따르면 미국제약협회는 최근 무역확장법 232조에 따른 의약품 및 의약품원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 공개 의견을 제출했다.미국제약협회는 글로벌 회계 컨설팅 기업인 Ernst & Young에게 ‘미국 제약산업에 대한 잠재적 관세 영향 평가’를 의뢰했다. 그 결과 미국 정부가 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러의 비용 증가로 이어질 것이란 결론이 나왔다. 미국 소비자를 대상으로 한 완제의약품 총 판매액은 3930억 달러로, 이 가운데 64%(2510억 달러)는 미국 내에서 생산·판매된다.나머지 부분에 해당하는 수입액 1430억 달러에 25%의 관세를 부과하면 의약품 비용이 연간 508억 달러 증가한다는 계산이 나온다. 완제의약품 부문에 대한 관세 적용으로 357억 달러, 원료의약품에 대한 관세 적용으로 151억 달러의 비용 부담이 각각 증가할 것이란 전망이다.여기에 더해 의약품에 대한 관세로 미국 생산 비용이 151억 달러 증가하게 되고, 결과적으로 미국의 의약품 수출 경쟁력도 하락하게 될 것으로 미국제약협회는 우려했다.이러한 연구결과를 토대로 미국제약협회는 “의약품에 관세를 부과하는 것은 미국 산업을 부양하겠다는 미 행정부의 목표에 역효과를 낳을 것”이라고 우려했다. 또한 미 상무부에 세 가지 의견을 제출했다.첫째 미국에서 소비되는 대부분의 혁신 의약품은 미국에서 제조된다는 것이다. 혁신 의약품의 원료 역시 미국 내에서 53%가 생산되고 있다고 강조했다. 2021년 기준 미국에서 소비된 의약품의 원료·중간재 원산지를 보면 미국 53%, EU 29%, 스위스 3%, 영국 1% 등이다. 이밖에 중국 7%, 싱가포르 4%, 인도 2%, 기타 2% 등으로 구성된다.둘째 의약품과 원료에 대한 관세는 국가 안보를 강화하지 않는다고 주장했다. 혁신 의약품과 원료가 다른 나라에서 조달되더라도 이는 압도적으로 신뢰할 수 있는 동맹국에서 나온 것이며, 국가 안보를 위협하지 않는다는 주장이다. 오히려 동맹국에 대한 관세 부과는 산업 투자를 저해하고, 혁신 의약품에 대한 미국 환자의 접근을 제한하며, 나아가 미국의 경쟁력을 해칠 수 있다고 경고했다.실제 2023년 기준 미국의 완제·원료 의약품 수입액은 2032억 달러로, EU가 62%로 대부분을 차지한다. 이어 스위스·싱가포르 각 8%, 영국·캐나다·일본 각 3%, 한국·호주·이스라엘 각 1% 등 우방국 비중이 크다. 전체 의약품 수입액의 90%는 오랜 동맹국에서 수입됐다는 의미다.셋째 혁신적인 바이오제약 산업을 위한 공급망은 탄력적이라는 주장이다. 미국 제약업계는 환자가 안전하게 고품질의 의약품에 접근할 수 있도록 글로벌 공급망을 구축했다. 미국 제약기업들은 공급 중단을 방지하기 위해 탄력적이고 안전한 공급망을 구축했으며, 이러한 공급망 보안은 동맹국과의 강력한 무역 관계를 유지하는 데 달려있다고 주장했다.앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 예고했다. 제약바이오업계에선 다음 주 초 관련 발표가 이어질 것으로 전망한다. 의약품에 대한 관세율은 당초 예고한대로 25%가 유력하게 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 도널드 트럼프 대통령의 의약품 정책 발표에 촉각을 기울이고 있다. 이달 들어서만 ‘자국 내 의약품 생산 촉진’과 ‘약가 인하’를 위한 행정명령에 잇달아 서명했기 때문이다. 다음 주엔 의약품 관세 부과 가능성까지 제기되는 상황이다.사안에 따라 국내 제약바이오업계에 미치는 영향이 서로 다르게 전망된다. 기업별로도 미국 사업 포트폴리오에 따라 이해득실이 명확하다는 분석이다. 개별 기업들은 사안별로 이해득실을 따지는 데 계산이 분주한 모습이다.의약품 자국 생산+약가인하 잇단 행정명령…내주 관세 부과 가능성까지14일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 한 행정명령에 서명했다. 이른바 최혜국(most favored nation) 정책을 미국 내 약가에도 적용하겠다는 것이 골자다.행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 추진해야 한다. 또한 복지부장관은 30일 내로 미국 내 제약사에 최혜국 가격 목표를 전달해야 한다.궁극적으로는 처방의약픔 급여관리업체(PBM)의 중간유통 구조가 개선되고, 나아가 고가의약품의 약가가 인하될 것으로 기대하고 있다. 어떤 의약품에 약가인하가 적용될지는 밝히지 않았다. 다만 약가인하 폭에 대해선 ‘최대 90%’라고 예고한 상태다. 트럼프 대통령은 이날 기자회견에서 “미국의 의약품 가격이 59%에서 80%, 어쩌면 90%까지 인하될 수 있다”고 말했다.지난 5일(현지시간)엔 ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화’ 행정명령에 서명했다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.이를 통해 미국에서의 의약품 제조 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량을 확대한다는 방침이다. 동시에 미국 외 제조시설에 대한 검사를 강화해 외국 의존도를 줄인다는 계획이다.일단 유예되긴 했지만, 의약품에 대한 관세 부과 가능성도 여전히 살아있다. 그는 지난달 2일 전 세계를 상대로 대대적인 상호관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 이때 의약품은 반도체·핵심광물과 함께 유예됐다. 백악관은 의약품에 대한 관세를 추후 별도로 발표하겠다고 예고한 상태다.이와 관련 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 유력하게 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다.미국 약가인하 영향, 바이오시밀러 업체 ‘긍정적’·신약 기업 ‘예의주시’세 가지 정책은 사안별로 국내 제약바이오기업들에게 유불리가 분명한 것으로 분석된다.약가인하에 대해선 바이오시밀러 기업과 나머지 기업간 전망이 엇갈린다. 바이오시밀러 기업의 경우 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 반면 미국에 신약을 판매하는 기업은 영향이 제한적일 것으로 예상하면서도 구체적인 정책 내용이 나올 때까지 예의주시한다는 입장이다.셀트리온은 이번 약가인하 조치가 “더 나은 비즈니스 환경을 제공할 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들의 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업에게 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 판단했다. 나아가 “바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에 이익이 될 것”으로 기대했다.또한 고가의약품 약가가 인하되면서 바이오시밀러의 처방이 더욱 증가할 것으로 내다봤다. 현재 미국 보험사와 PBM 시스템에선 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 후 바이오시밀러 제품간 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 과정에서 중간유통사에 리베이트를 지급하는데, 여기에 들어가는 부담이 상당부분 줄어들 것이란 전망이다.셀트리온은 “기존에는 바이오시밀러 가격이 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다”며 “그러나 이번 행정명령으로 중간유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방가격이 인하되고, 결국 유럽 수준으로 바이오시밀러의 처방이 확대될 것”이라고 예상했다.또 다른 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 비슷한 반응으로 전해진다. 이번 조치를 긍정적으로 평가하는 의견이 회사 내외부에서 우세한 것으로 알려졌다. 의료비용 감축 차원에서 바이오시밀러 우대 정책이 강화할 것이란 전망이 배경이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 정책을 예의주시하고 있다”고 말을 아꼈다.반면 신약을 판매하는 기업들은 신중한 분위기다. 아직 구체적인 약가인하 품목이 나오지 않은 만큼, 일단 지켜본다는 입장이다.미국에 혈액제제 알리글로를 판매 중인 녹십자의 한 관계자는 “이번 행정명령이 알리글로에 영향이 있는지 아직 확정되지 않았다”며 “이와 무관하게 녹십자는 미국 도매가격(WAC)을 5% 인상했다”고 말했다. 미국에서 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)를 판매 중인 SK바이오팜 역시 “약가인하 대상 품목이 구체화되지 않은 만큼 상황을 지켜보고 있다”고 설명했다.미국에 제네릭을 판매하는 휴온스도 비슷한 입장이다. 휴온스는 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 휴온스 관계자는 “고가 의약품의 가격 인하가 주요 타깃일 것으로 예상한다”며 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.의약품 자국 생산·관세 부과 ‘부정적’ 전망…미국 수출기업 대응 총력의약품의 미국 내 생산 촉진에 대해선 부정적인 전망이 우세하다. 미국 외 국가의 의약품 제조시설에 대한 검사가 강화되기 때문이다.관련 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.이 과정에서 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.의약품 관세 부과 가능성도 국내 제약바이오기업에 부정적으로 작용할 것으로 전망된다. 국산 의약품의 현지 가격 상승을 유발하고, 결국 수요 감소로 이어질 것이란 전망이다. 특히 미국 수출 비중이 큰 기업의 우려가 큰 것으로 전해진다.이에 관련 기업들은 적극적으로 관세 대책을 마련하는 모습이다. 셀트리온은 관세 부과에 대비해 15개월분의 재고를 이전해둔 상태다. 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기 판매분까지 관세 영향을 상쇄할 것으로 전망했다.중장기적으론 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라며 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와 추가 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 이어 “미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 상세 검토를 진행하고 있다”라고 덧붙였다.녹십자는 미국산 원료에 대해선 관세가 면제될 것으로 예상되는 만큼, 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 또한 미국 내 재고를 확보해 영향을 최소화한다는 방침이다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 작년 12월 인수한 ABO홀딩스의 뉴저지·유타·캘리포니아 혈액원에서 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자 측은 최근 1분기 실적 발표를 통해 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위탁생산(CMO)을 검토 중”이라며 미국 관세 대책을 제시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국메나리니는 손·발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 론칭 12주년을 기념해 신규 패키지 디자인을 선보였다고 13일 밝혔다.풀케어 네일라카는 손·발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 광범위 항진균제인 시클로피록스를 주성분으로 한다. 약물 침투력이 우수하고 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회만 도포하는 사용 편의성을 갖췄다. 처방전이 필요 없는 일반의약품으로 약국에서 손쉽게 구입할 수 있다.풀케어는 갑각류 유래의 친수성 필름활성제인 하이드록시프로필 키토산(HPCH)을 기반으로 한 ‘오니텍 조성물 특허 기술’이 적용됐다. 하이드록시프로필 키토산은 시클로피록스의 빠르고 깊은 침투 및 확산을 가능케 해 치료 효과 향상에 기여한다.풀케어의 유효성은 120명의 발톱 무좀 환자를 대상으로 한 임상 시험을 통해서도 확인됐다. 풀케어 치료 시작 24주 후 96.7%의 환자(60명 중 58명)에서 진균학적 치료 효과가 나타났다.한국메나리니는 이같은 풀케어의 차별화된 특징을 부각시키고, 소비자들이 제품의 주요 특징을 쉽게 이해하도록 사용자 중심의 패키지 디자인을 새롭게 고안했다. 기존의 발 모양 일러스트 대신 실제 발 이미지를 활용했으며, 제품 사용법을 직관적으로 표현해 소비자들이 무좀 질환의 증상 및 치료 과정을 명확히 인지할 수 있도록 했다.특히 ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 오리지널 오니텍 특허 기술로 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 손·발톱 무좀치료제라는 브랜드 신뢰도를 부각하기 위해 숫자 ‘1’을 시각적으로 강조했다. 패키지 전면에는 파스텔 톤의 컬러가 새롭게 적용돼 약국 진열대에서 주목도를 높이는 동시에, 소비자에게 더욱 친근하고 신뢰감 있는 이미지를 전달하고자 했다.배한준 한국메나리니 대표는 “풀케어는 지난 12년간 손·발톱 무좀치료제 시장에서 소비자들의 꾸준한 신뢰를 받아온 제품으로, 제품 핵심 가치에 대한 소비자의 이해도를 높이기 위해 신규 패키지 디자인을 선보였다”며 “앞으로도 메나리니는 우수한 제품력과 더불어 지속적인 브랜드 혁신을 통해 소비자 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 의약품 수입이 1년 새 2배 가까이 증가했다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 관세 부과에 대비해 일선 제약바이오기업들이 재고 확보에 주력한 결과로 풀이된다.12일 한국바이오협회에 따르면 미국 인구조사국·경제분석국은 최근 미국의 상품·서비스 무역 실적을 발표했다.이 자료에 따르면 미국의 지난 1분기 상품 수입은 총 9978억 달러 규모다. 작년 1분기 7880억 달러 대비 1년 새 26.6%(2098억 달러) 증가했다.특히 의약품 수입이 크게 증가했다. 1분기 미국의 의약품 수입은 1082억 달러로, 전년동기 549억 달러와 비교해 1년 만에 97.2%(533억 달러) 늘었다. 1분기 중에서도 3월 들어 의약품 수입액이 급증한 것으로 분석된다. 트럼프 대통령의 의약품 관세 우려가 확산된 시기와 맞물린다.실제 지난 2월 295억 달러였던 미국의 의약품 수입액은 3월 들어 504억 달러로 한 달 만에 70.9% 늘었다. 같은 기간 전체 상품 수입액이 5.5%(3265억 달러→3443억 달러) 증가한 점을 감안하면, 의약품 수입의 증가가 두드러졌다는 분석이다. 미국의 전체 수입실적에서 의약품이 차지하는 비중은 2월 9.0%에서 3월 14.6%로 한 달 새 5.6%P 확대됐다.한국바이오협회는 트럼프 대통령의 수입 관세 부과 우려에 대한 현지 제약바이오기업들의 적극적인 대응을 미국의 의약품 수입 증가의 배경으로 설명했다.한국바이오협회는 “현지 제약바이오기업들이 단기적인 대응 차원에서 올해 미국 내 재고 확보에 더욱 주력하는 것으로 보인다”고 분석했다.국내 기업들도 미국 현지에서의 재고 확보에 주력하는 모습이다. 셀트리온은 이달 7일 기준 미국에서 판매 예정인 제품에 대해 현재 약 15개월 분량의 재고 이전을 완료한 상태다. 셀트리온은 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기까지 관세로 인한 영향을 최소화할 수 있을 것으로 전망했다.셀트리온은 중장기적으로 미국 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통한 완제의약품(DP) 생산으로 리스크를 최소화한다는 방침이다. 내년 이후로 관세 부담이 늘어날 가능성에 대비해 추가 물량 확보를 위한 협의도 완료했다고 회사는 설명했다. 이와 함께 미국 내 원료의약품(API) 생산시설 확보를 추진 중이다. 현재 예비 검토를 마쳤으며, 본격적인 세부 검토 단계에 진입했다.셀트리온 관계자는 "트럼프 전 대통령의 관세 정책 변화 가능성에 선제적으로 대응하기 위해 다양한 전략을 구체화해 왔다"며 "향후 정책이 구체화되면 종합적인 대응 방안을 주주들과 신속하게 공유할 것"이라고 말했다.미국 정부는 의약품 관세 부과 여부를 별도 발표한다는 방침이다. 지난달 2일자로 발표된 국가별 상호관세에는 포함되지 않았지만, 5월 중에 별도 품목 관세가 부과될 것이란 전망에 힘이 실린다.이에 앞서 미 상무부는 무역확장법 232조에 근거해 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 파악하고 있으며, 지난달 16일부터 이달 7일까지 이해관계자를 대상으로 공개 의견을 수렴한 바 있다.여기엔 미국을 포함해 전 세계 이해관계자 총 957개 기업·기관에서 공개 의견을 제출한 것으로 전해진다. 우리나라도 정부와 한국바이오협회, 한국무역협회가 의견을 제출했다. 미국제약협회를 비롯한 미국의 기업·기관들도 ‘의약품 관세 부과가 정답은 아니다’라는 취지의 의견서를 제출한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 의약품 가격을 최대 80%까지 낮추는 행정명령에 서명할 예정이라고 11일(현지시각) 밝혔다.트럼프 대통령은 이날 소셜미디어 트루스소셜을 통해 "내일(12일) 오전 9시 백악관에서 역사상 가장 중대한 행정명령 중 하나에 서명할 것"이라며 "처방약과 의약품 가격이 거의 즉시 30%에서 80%까지 인하될 것"이라고 예고했다.그는 "전 세계적으로 약값이 오르고 있으며, 미국은 처음으로 공정한 대우를 받을 것"이라며 "미국은 세계 어느 나라든 가장 낮은 가격을 지불하는 국가와 같은 금액을 지불하게 될 것"이라고 강조했다.최혜국 대우 정책을 도입하겠다는 설명으로 풀이된다. 특정 약 가격이 독일에서 1만원, 프랑스에서 8000원, 캐나다에서는 6000원이라면 미국은 가장 저렴한 가격인 6000원만 지불하겠다는 의미다.그는 "제약회사들은 오랫동안 (약값이 비싼 이유에 대해) 연구개발 비용 때문이라고 말했고, 이 모든 비용은 아무런 이유 없이 '미국의 호구들'이 전적으로 부담했다”라며 "이번 조치는 미국 시민의 의료비를 획기적으로 불이고 연방 정부의 지출을 수조 달러 절감하게 될 것"이라고 덧붙였다.트럼프 대통령은 첫 번째 임기 때인 2020년에도 같은 취지의 행정명령을 내린 바 있다. 그러나 이 조치는 시행되지 않았다. 미국 법원이 '공개 의견 수렴' 등 적법 절차를 지키지 않았다는 이유로 행정명령을 임시 중지시켰기 때문이다. 결국 이 조치는 조 바이든 행정부에서 철회됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마(대표 박덕천·손재현)는 12일 서울 코엑스에서 열린 2025 제49차 대한레이저피부모발학회 춘계 국제학술포럼에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용·비만·탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영된다.라온파마는 이번 포럼을 통해 탈모치료제 '피나온정1mg(피나스테리드)', '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)', '판시온캡슐(케라틴 외)', '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)', '라온샴푸(비오틴·카페인·글루타치온 외)' 등을 선보였다.라온파마는 탈모치료제 영업·마케팅에 특화된 제약바이오 기업이다. 지난해 연매출 124억원으로 창립이후 최고 매출을 달성했다.대표 제품인 피나온정과 두타윈연질캡슐은 지난해 매출이 100억원을 달성했다. 프리미엄 병의원 탈모샴푸인 라온샴푸와 미녹시딜 성분을 폼 타입으로 개발한 미녹시폼에어로솔5%은 이번 학술대회에서 의료인들에게 뜨거운 관심을 받았다고 회사는 설명했다.라온파마 관계자는 "이번 학술대회를 통해 의료인들에게 탈모치료제 전문기업인 라온파마와 대표 탈모치료제를 소개할수 있는 좋은 자리였으며, 현재 제약사와 공동개발을 통해 새로운 제형의 탈모치료제도 준비 중"이라며 "앞으로 국내 최고 탈모솔루션 전문기업으로써 더욱 성장해 나갈 것" 이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 변비와 알레르기 비염은 일상에서 흔히 겪는 질환이면서 동시에 치료가 까다롭고 쉽게 재발한다는 공통점이 있다. 이 과정에서 환자의 삶의 질이 저하되기 일쑤다. 치료의 초점이 환자의 삶의 질 개선에 맞춰지는 이유다. 구체적으로는 적절한 시점에 충분한 효과를 내는지, 장기간 약물을 사용해도 안전한지가 관건이다.오페라헬스케어코리아는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘CLEAN & FREE’ 심포지엄을 개최하고 변비와 알레르기 비염의 치료법을 논의하는 자리를 마련했다. 이날 심포지엄은 김영진 서울시약사회 부회장(메디팜푸른약국)을 좌장으로 편승원 약사(울산e조은약국)와 현고은 약사(샘물약국)가 발표를 진행했다.두 약사는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 초점을 맞춰 변비와 알레르기 비염에 어떤 약물을 선택할지 설명했다. 행사에 참석한 100여명의 약사는 높은 만족도로 이번 심포지엄이 복약상담에 도움이 될 것이라고 응답했다."변비 치료, 배변 리듬 회복에 집중해야…안전성·내약성 고려해 약물 선택"편승원 약사가 ‘건강한 장을 위한 안전하고 효과적인 변비약 선택법’이란 주제로 먼저 마이크를 잡았다. 그는 변비 치료의 핵심을 ‘배변 리듬 회복’이라고 소개했다. 우리 몸의 생체시계를 활용해 호르몬 변화와 장 운동, 소화효소 분비, 배변을 일정하게 조절할 수 있다는 설명이다.그는 되도록 아침에 배변활동을 하도록 생체리듬을 개선해야 한다고 주장했다. 아침에 대장 수축운동이 활발해지기 때문이다. 반대로 이러한 리듬이 깨지면 변비에 걸리기 쉽고 장내 미생물 불균형으로 이어지는 악순환에 빠지기 쉽다고 경고했다.편 약사는 배변 리듬을 회복하기 위해 멜라토닌과 장내 미생물, 치료제 등 세 가지를 강조했다. 멜라토닌의 경우 흔히 햇볕을 쬐면 분비되며 수면에 크게 작용하는 것으로 알려졌다. 이뿐 아니라 멜라토닌은 면역력 향상, 위장운동 조절에도 관여한다. 체내 멜라토닌이 충분하면 신체 리듬 회복에 도움을 주고, 결과적으로 아침 배변으로 생체시계를 돌릴 수 있다.장내 미생물도 변비 치료와 배변 리듬 회복에 도움을 준다. 장내 미생물 중 유익균의 비중을 높여야 장 건강이 좋아지고 변비 개선으로 이어질 수 있다는 설명이다. 이를 위해 충분한 수분과 식이섬유 섭취, 하루 30분 이상 적절한 강도의 운동이 필요하다고 설명했다.이와 함께 적절한 치료제 선택의 중요성을 강조했다. 치료제에 따라 배변 리듬을 회복하는 효과에 차이가 크기 때문이다. 특히 약물의 일관된 효과와 안전성·내약성을 고려해야 한다.편 약사는 다양한 약물 가운데 대변연화제와 자극성 하제를 추천했다. 대변연화제는 기전상 대변의 표면장력을 감소시키고 수분흡수를 늘린다. 이를 통해 대변이 연해지도록 해 배변을 촉진한다. 자극성 하제는 장 점막의 신경말단을 자극하고, 장운동을 강력하게 촉진한다. 이를 통해 빠른 배변이 가능하게 하는 기전이다.편 약사는 "대표적인 자극성 하제로는 비사코딜 성분과 센나 성분, 카산트라놀 성분이 있다"며 "다만 센나는 장내미생물에 의해 대사되는 기전인데, 대다수 변비 환자는 이미 장내미생물이 불균형한 경우가 많다. 이 때문에 효과가 들쭉날쭉하게 나타날 수 있다"고 말했다.편 약사는 "이 때문에 국내외 소화기학회에선 센나를 적극 권장하지 않는다. 반면 비사코딜 성분은 학회 가이드라인에서 강력 권장한다"며 "임신부·수유부·고령 환자에도 안전하게 사용할 수 있다"고 설명했다.편 약사는 "또 다른 자극성 하제 성분인 카산트라놀의 경우 대규모 무작위 대조 연구가 부족하고, 장기 혹은 고용량 복용 시 간 손상 우려가 있다. 반면 비사코딜은 장기간 복용해도 부작용과 약물 의존성이 거의 없다"고 말했다.그는 나아가 배변 리듬을 적절하게 조절하기 위해 약물의 ‘용출 시점’을 추가로 고려해야 한다고 강조했다. 편 약사는 ”용출 시점이 중요하다. 너무 빠르면 소장에 작용하고, 너무 느리면 효과가 떨어진다“며 ”이런 점에서 둘코락스에스가 효과적일 것으로 보인다. 도큐세이트·비사코딜 성분이면서 5중 코딩으로 돼 있어서 정확한 용출 시점을 조절한다“고 강조했다.”알레그라, 약물 상호작용 우려↓…장기간 복용에도 내약성 문제 없어“이어 현고은 약사가 알레르기 비염의 효과적인 치료방법을 설명했다.현 약사는 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인과 대한천식알레르기학회의 권고를 인용해 2·3세대 항히스타민제를 추천했다.ARIA 가이드라인에선 2·3세대 H1 항히스타민제를 성인·소아 알레르기 비염과 결막염 치료에 권장한다. 대한천식알레르기학회 역시 알레르기 비염 치료제 2·3세대 항히스타민제를 권고한다. 근거 수준은 A로 강력 권고에 해당한다.그에 따르면 알레르기 비염 환자가 치료제에 기대하는 부분은 크게 세 가지다. 빠르게 비염 증상을 완화하면서, 졸음과 같은 항히스타민제 특유의 부작용이 없고, 나아가 장기간 복용해도 안전성·내약성 문제가 없어야 한다.이런 점을 고려했을 때 펙소페나딘 성분의 알레르라가 알레르기 비염 치료의 시작점이 될 수 있다고 설명했다. 펙소페나딘은 약물 투여 후 효과가 나타나기까지의 'onset time'이 평균 60분으로 빠른 효과 발현을 보인다. 또한 24시간 동안 증상 완화 효과가 유지된다. 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 않아 졸음 부작용을 유발하지 않는다. 진정을 유발하는 주요 수용체에 대한 뇌 간섭이 0%에 가깝게 나타났다.펙소페나딘의 또 다른 특징은 간에서 대사되지 않는다는 점이다. 간 대사를 통한 다른 약물과의 상호작용이 없다는 의미다.현 약사는 “간에서 대사되지 않는다는 점은 젊은 환자와 고령 환자 모두에게 장점이 된다”며 “젊은 환자는 음주와 무관하게 약을 복용할 수 있기 때문에 좋아한다. 고령 환자도 약을 많이 먹기 때문에 상호작용이 적다는 점에서 이 약물의 복용을 선호한다”고 말했다.현 약사는 “알레르기 비염 증상이 심한 환자라면 미리 복용해도 된다”며 “환자마다 비염 증상이 심해지는 시기가 있다. 비염 시즌마다 괴롭다면 미리 약을 복용해 증상을 예방할 수 있다. 장기간 복용해도 안전하기 때문이다. 관련 학회에서도 예방 목적의 복용이 가능하다고 권고한다”고 말했다.현 약사는 “많은 환자가 알레르기 비염 치료제의 내약성 문제를 우려한다. 장기간 복용했을 때 치료 효과가 떨어지거나 더 높은 용량을 복용해야 한다는 우려가 적지 않다”며 “알레그라는 12개월간 장기간 복용해도 양호한 내약성을 보였다는 연구결과가 있다”고 설명했다.이날 심포지엄에 참석한 약사들은 높은 만족도를 보였다. 참석 약사들을 상대로 심포지엄의 만족도를 설문한 결과, 설문에 참석한 약사 108명 중 87명(80.6%)이 강의 만족도를 10점(10점 만점)으로 평가했다. 또한 심포지엄이 제품 이해와 복약 상담에 도움이 됐는지 설문에 대해 물은 결과, 108명 중 105명(97.2%)이 도움이 될 것으로 응답했다.