렉라자 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 글로벌 신약 하나가 개발되기까지 대개 10년 내외의 시간이 걸린다. 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다.제노스코가 후보물질 개발에 착수한 2013년부터 지난해 8월 미 식품의약국(FDA)으로부터 아미반타맙 병용요법으로 승인을 받기까지 10년 넘는 세월이 흘렀다.이 기간은 수많은 시행착오의 연속이었다. 오세웅 유한양행 부사장은 20일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 '유한양행 렉라자의 기술수출부터 FDA 승인까지' 전 과정을 소개했다. 그에 따르면 렉라자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기까지 최소 3번의 결정적 순간이 있었다.미국에서 전해진 주문 "24시간 내 후보물질 기술실사 마무리하라"렉라자는 미국 보스턴에 위치한 제노스코에서 비롯됐다. 2013년 고종성 제노스코 대표는 EGFR 돌연변이를 표적으로 하는 3세대 약물에 초점을 맞췄다.후보물질 디자인 단계부터 고 대표는 국내외 폐암 권위자들과 소통했다. 그는 실제 임상현장에 어떤 약물이 필요한지, 후발주자로 개발 경쟁에 뛰어든 상황에서 차별화할 수 있는 점은 무엇인지 직접 자문을 받았다. 조병철 세브란스병원 교수, 안명주 삼성서울병원 교수, 이재철 서울아산병원 교수와 해외 폐암 전문의들이 그의 질문에 답했다. 이들은 한 목소리로 "뇌 전이 문제를 해결해야 한다"고 답했다.당시만하더라도 폐암 표적치료제로는 1·2세대 약물이 전부였다. 1·2세대 약물의 경우 뇌전이가 가장 큰 문제로 꼽혔다. 최초 진단 시엔 환자 4명 중 1명(25%)에서, 치료 3년 시점엔 환자 절반에서 암 조직이 뇌로 전이됐다.문제는 '뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)이었다. 일반 장기와 달리 뇌에는 병원체나 독소로부터 뇌를 보호하기 위한 뇌혈관장벽이 있어, 약물이 충분히 전달되지 않는다. 이런 이유로 기존 1·2세대 약물은 뇌전이 환자에서 치료 효과가 불량했다.폐암에서 뇌전이 발생률 이에 제노스코에선 후보물질 개발에서 가장 중요한 목표를 '뇌혈관장벽 투과'로 세웠다. 물론 3세대 약물로서 1·2세대 약물 대비 ▲우수한 돌연변이 활성 ▲높은 EGFR 야행성과 Off-Target 선택성 ▲우수한 약물성 등의 조건을 충족해야 했다.수많은 후보물질이 도출됐다. 결국 2015년 동물모델에서의 항암효능을 토대로 'GNS-1480'이란 이름의 후보물질이 최종 선택됐다. 제노스코는 GNS-1480을 한국제약사에 기술이전하는 전략을 선택했다. 여러 제약사와 논의가 이어졌다. 유한양행도 그중 하나였다. 당시 유한양행은 내부적으로 '꽤 괜찮은 후보물질' 정도로 일차 평가를 완료한 상태였다.그해 7월 미국 출장 중이던 당시 남수연 유한양행 중앙연구소장으로부터 긴급한 연락이 왔다. 제노스코가 e-room을 오픈할 예정이니, 24시간 내에 기술실사를 마무리하라는 미션이 주어졌다. 본격 개발 전이라 데이터가 많지 않았다. 오세웅 부사장은 "수많은 기술실사 경험 중 가장 짧은 시간에 실사를 마무리했던 경험"이라고 당시를 떠올렸다.기술실사 의견은 긍정적이었다. 결국 그해 8월 유한양행은 제노스코와 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 본격적으로 개발에 뛰어들었다. 후보물질에는 'YH25448'이란 새로운 이름이 붙었다.'국내임상 vs 글로벌임상' 두 가지 갈림길…'빠른 개발' 위한 도전적 선택유한양행은 YH25448을 도입하면서 '빠른 개발'을 최우선 목표로 세웠다.이미 유한양행에 앞서 글로벌에선 아스트라제네카·화이자·노바티스·아스텔라스가, 국내에선 한미약품이 3세대 폐암 표적치료제를 개발하고 있었기 때문이다. 더구나 이들 대부분은 중·후기 개발 단계였다. YH25448의 효과가 아무리 우수하더라도, 전임상시험도 완료하지 못한 약물로는 이들과 경쟁하기 매우 어렵다는 게 유한양행의 판단이었다.임상단계 진입에 더욱 속도를 붙였다. 유리염기 형태가 아니라, 메실산염 형태로 약물을 변경했다. 동물모델 효능시험과 약동력학시험, 독성시험, 임상시험약 생산 등 IND 제출과 임상시험 준비를 빠르게 마쳤다.이어 유한양행은 갈림길 앞에 섰다. 개발 속도를 높이기 위해 국내 임상에 나설지, 아니면 시간은 좀 걸리더라도 글로벌 임상에 나설지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 유한양행은 국내 임상을 선택했다. 마침내 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다.국내임상만으로 충분하다는 판단의 배경엔 두 가지가 있었다. 우선 국내에도 다양한 폐암 표적치료제를 사용한 경험이 있는 세계적인 수준의 전문의가 포진하고 있다는 것이다. 또한 임상시험에 참여할 환자가 충분하다는 점도 근거로 작용했다. 결국 충분히 신뢰할 수 있는 데이터를, 글로벌 임상보다 빠르게 확보할 수 있을 것으로 예상했다.오세웅 부사장은 "돌이켜보면 렉라자가 성공할 수 있었던 가장 큰 요인은 임상연구진의 관심과 애정이었다"며 "나쁜 약물은 없다, 나쁜 임상개발만 있을 뿐이라는 말처럼 국내 임상기술의 수준과 경험이 충분한 적응증이라면 초기임상은 국내에서 진행하는 것을 고려할만 하다"고 설명했다.모두가 주저하던 레이저티닙…글로벌 파트너사로 얀센과 손 잡아1/2상 시험은 순조롭게 진행됐다. 회사는 약물 일반명을 사내 공모했다. '라자루티닙(Lazarutinib)'을 포함해 6개가 후보로 선정됐다. 그러나 2016년 11월 WHO(세계보건기구)가 6개 이름 모두 결격사유가 있다고 부적절 결정을 내렸다. 대신 심사관들은 '레이저티닙(Lazertinib)'이란 이름을 제안했다. 유한양행은 오히려 좋다고 판단했다. 결국 2018년 정식 국제일반명(INN)으로 레이저티닙이 WHO에 등재됐다.이어 유한양행의 다음 목표가 결정됐다. 글로벌 파트너십 구축이었다. 임상에서 기대했던 효능과 안전성을 근거로 여러 회사를 물색했다.문제는 경쟁약물이었다. 이즈음 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 미 FDA로부터 승인을 받은 것이다. 아스트라제네카는 2015년 말 타그리소의 2차 치료제로서 조건부 승인을, 2017년 3월 최종 승인을 획득했다.글로벌 제약사들은 타그리소가 이미 승인받은 마당에 후발 약물인 레이저티닙의 후기 임상에 나서길 주저했다. 오세웅 부사장은 "다수 제약사가 관심은 보이면서도 선뜻 기술이전엔 나서지 않았다"고 회상했다. 이때 얀센바이오테크(존슨앤드존슨의 제약사업부)가 나타났다. 마침 얀센은 '아미반타맙'이라는 이름으로 EGFR과 cMET 수용체에 작용하는 이중항체 약물 초기 임상을 진행 중이었다.약물 기전상 레이저티닙과 아미반타맙은 시너지가 예상됐다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 암세포의 '세포 내'에 작용하고, 아미반타맙은 '세포표면 수용체'에 작용한다는 점에서 두 약물을 병용투여하면 항암효능이 극대화할 것으로 예상됐다. 이러한 이해관계가 적절히 들어맞아, 결국 양사는 2018년 11월 총액 1조4000억원에 달하는 라이선싱·공동개발 계약을 체결했다.이 결정은 렉라자의 글로벌 상용화에 날개를 달았다. 아미반타맙과 병용요법으로 FDA 패스트트랙에 탑승했다. 얀센은 두 약물의 다양한 용량·적응증에서 병용요법의 안전성과 효능을 확인하고자 했다. 특히 1상으로는 큰 규모의 임상시험을 거쳐 과감하게 2상 시험을 생략했다. 대신 2020년 말 대규모 3상 시험에 착수했다. 3상 시험에는 '마리포사(MARIPOSA)'라는 이름이 붙었다.2021년 국내 허가 이어 2024년 미 FDA 승인까지…렉라자, 글로벌 무대로국내에서 허가가 먼저 나왔다. 2021년 식약처는 폐암 2차 치료제이자, 국산 31호 신약으로 렉라자를 허가했다.유한양행은 이와 별개로 렉라자 단독요법 허가를 위한 글로벌 임상에 독자적으로 나섰다. 임상은 한국을 비롯한 13개국에서 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 대조약물인 게피티닙 대비 무진행생존기간을 현저하게 연장(9.7개월 대 20.6개월)한다는 결과가 도출됐다. 이를 토대로 2023년엔 식약처로부터 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다.얀센이 진행한 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상3상도 성공적으로 완료됐다. 2023년 유럽임상종양학회(ESMO)에선 그 결과가 발표됐다. 경쟁약물이자 대조약물인 오시머티닙과 비교해 무진행생존기간을 16.6개월 대비 23.7개월 연정시킨다는 내용이었다.결국 2024년 8월 미 FDA가 레이저티닙·아미반타맙 병용요법을 허가했다. 현지에선 렉라자가 아닌 라즈크루즈라는 제품명으로 발매됐다. 렉라자는 미국뿐 아니라 유럽과 일본, 중국 등 다양한 국가에서 허가·시판이 예정돼 있다.렉라자 연구개발 과정 오세웅 부사장은 "차별성이 있는 똑똑한 약물, 뚜렷한 임상개발 전략, 빠른 실행, 참여자들과 열정, 신뢰 기반의 리더십 등 글로벌 신약을 개발하기 위해선 많은 용기와 지혜가 필요하다는 것을 렉라자 개발 과정에서 배웠다"고 강조했다.오 부사장은 "얀센과 파트너십을 통해 글로벌 3상과 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control), 규제과학 등 다양한 노하우를 확보한 점은 약물개발 성공과 더불어 억은 무형의 자산"이라고 덧붙였다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다.2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다.DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다.최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다.특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다.제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다.이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 & 제네릭 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15%테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다.지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다.오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다.빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다.시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다.리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 2023~2024년 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다.이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가는 모습이다. 한미약품 아모잘탄엑스큐를 중심으로 지난해 원외처방 시장 규모가 전년대비 40% 증가한 것으로 나타났다.한미약품 아모잘탄엑스큐가 독주체제를 유지하면서 시장 성장을 견인했다. 녹십자 로제텔핀과 종근당 누보로젯도 1년 새 처방액이 2배 가까이 증가하는 등 크게 성장했다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세가 꼽힌다. 이들은 각기 다른 성분·조합으로 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 개발 중이며, 이르면 올해 연말 개발이 완료될 것으로 예상된다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장 1년 새 134억→187억원18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 187억원이다. 2023년 134억원 대비 1년 새 40% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이듬해 4분기 이후로 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 발매됐다. 로제텔핀·텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 시장 규모가 빠르게 확대됐다. 발매 첫 해인 2021년 23억원을 기록한 뒤 2022년엔 67억원으로 증가했다. 로제텔핀·누보로젯이 본격 가세한 2023년엔 134억원으로 더욱 늘었다. 지난해엔 이보다 40% 증가하며 연 200억원 달성을 예고했다.아모잘탄엑스큐 127억원 독주체제…보령·대웅·JW중외 가세 변수제품별로는 아모잘탄엑스큐가 127억원으로 가장 높은 처방실적을 냈다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 68%로 과반을 차지한다. 2023년 105억원 대비 1년 새 21% 증가하며 시장 성장을 이끌었다.로제텔핀과 누보로젯도 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다. 로제텔핀은 2023년 19억원이던 처방액이 1년 만에 38억원으로 약 2배 증가했다. 누보로젯 역시 10억원에서 18억원으로 87% 증가했다. 텔미칸큐는 지난해 본격적으로 시장에 가세했다. 처방액은 5억원이다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세로 분석된다. 이들은 앞 다퉈 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 착수한 상태다. 기존 2제·3제 복합제 시장에서 높은 처방실적을 기록 중이라는 점에서 시장 판도는 물론 전체 4제 복합제 시장 규모까지 들썩일 수 있다는 분석이 나온다.보령은 BR1018이란 이름의 4제 복합제를 개발 중이다. 카나브(피마사르탄)를 기반으로 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 조합한 복합제다. 2023년 9월 임상 3상에 착수했다. 완료 예상 시점은 올해 12월이다. 임상이 예상보다 빠르게 마무리될 경우 이르면 연내 제품이 발매될 가능성도 제기된다.대웅제약과 JW중외제약도 4제 복합제 개발에 나섰다. 대웅제약은 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 조합의 4제 복합제의 임상 1상을 진행 중이다. JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)를 중심으로 한 4제 복합제를 개발 중인 것으로 알려졌다.성장세 한 풀 꺾인 3제 복합제 시장…주요 제품 대부분 주춤반면 기존 3제 복합제 시장은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 3제 복합제 시장 규모는 686억원으로 전년대비 3% 증가하는 데 그쳤다.이 시장은 2019년 152억원, 2020년 353억원, 2021년 529억원, 2022년 599억원, 2023년 663억원 등으로 매년 10% 이상 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 3% 수준으로 성장속도가 크게 둔화했다.주요 제품들도 대부분 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 156억원에서 154억원으로 2% 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 113억원에서 114억원으로 소폭 증가했다. 대웅제약 올로맥스는 90억원에서 82억원으로 8% 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 42억원에서 41억원으로 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 침투가 빨라지는 모습이다. 작년 4분기엔 제네릭 합산 처방액이 오리지널 ‘직듀오’를 추월한 것으로 나타났다.제네릭사 가운데선 한미약품과 보령이 두각을 드러낸다. 작년 4분기에만 나란히 13억원의 처방실적을 기록했다.직듀오 제네릭, 작년 4분기 점유율 51%…오리지널 추월16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 다파글리플로진+메트포르민 조합의 당뇨 복합제 시장 규모는 155억원이다.이 성분 조합의 오리지널 제품은 아스트라제네카 직듀오다. 아스트라제네카는 지난 2016년 11월 직듀오를 발매했다. 2023년 말 아스트라제네카는 다파글리플로진 성분 단일제인 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 다만 직듀오는 그대로 남겨 판매를 지속 중이다.직듀오의 작년 4분기 처방실적은 76억원으로, 전년동기 대비 33% 감소했다. 직듀오 약가 인하의 여파로 풀이된다. 작년 7월 직듀오의 약가인하 집행정지 효력이 해제됐다. 앞서 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 보건복지부의 약가 인하 조치에 반발, 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 작년 7월까지 기존 약가가 유지됐다. 그러나 소송을 자진 취하하면서 집행정지 효력이 해제됐고, 결국 약가가 인하됐다. 오리지널이 부진한 사이 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기엔 합산 처방액 79억원으로 오리지널을 추월했다.직듀오 제네릭은 2023년 4월 다파글리플로진 물질특허 만료 이후 쏟아졌다. 직듀오 제네릭 품목허가를 받은 63개 업체 중 36개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매했다. 특허 만료 전 관련 시장에서 1위를 기록해오던 제품이었던 만큼 제네릭사들의 관심이 집중됐다.발매 첫 해인 2023년엔 제네릭 제품들이 103억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 269억원을 합작했다. 분기별로는 작년 1분기 합산 50억원을 넘어섰고, 현재 100억원을 바라보는 상황이다.한미·보령 두각…지난해 직듀오 제네릭 처방액 각 46억원제네릭사 가운데 한미약품과 보령이 선전했다. 한미약품 '다파론듀오'와 보령 '트루다파엠'은 작년 4분기 나란히 13억원의 처방실적을 냈다.두 회사는 제품 발매 초기부터 제네릭 시장 1위를 두고 경쟁 중이다. 발매 첫 해인 2023년엔 나란히 20억원의 처방실적을 냈다. 지난해에도 각각 46억원을 기록했다. 2023년엔 다파론듀오가, 지난해엔 트루다파엠이 근소하게 앞선다. 두 회사 외에 7개 제네릭사가 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 '다파릴듀오' 34억원, 경동제약 '다파메트' 32억원, 대원제약 '다파원엠' 20억원, 녹십자 '폴민다파' 13억원, HK이노엔 '다파엔듀오' 11억원 등이다.반면 21개 업체는 지난해 처방액이 3억원에도 미치지 않는 것으로 나타났다. 제네릭사 1곳당 평균 처방실적은 2억2000만원 수준이다.작년 12월 포시가 급여 삭제…제네릭 상승세 더 빨라질까다파글리플로진 단일제 시장에선 제네릭의 상승세가 더욱 두드러진다. 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 철수를 결정한 이후로, 제네릭이 시장을 빠르게 장악하고 있다는 분석이다.포시가 제네릭의 지난해 4분기 합산 처방액은 145억원이다. 다파글리플로진 단일제 시장에서의 점유율은 72%에 달한다.반면 오리지널 포시가의 처방액은 2023년 4분기 132억원에서 작년 4분기 57억원으로 절반 이하로 감소했다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국 철수 결정 이후 작년 하반기부터 기존 재고물량만 국내 공급했다. 제약업계에선 포시가 제네릭이 점유율을 100% 수준으로 확대할 것이란 전망이 나온다. 작년 12월부로 포시가의 급여가 삭제됐기 때문이다. 실제 작년 12월 포시가의 처방액은 0원으로 집계된다. 사실상 무주공산인 시장을 포시가 제네릭이 빠르게 침투할 것이란 분석이다.관건은 HK이노엔 '다파엔'의 상승세다. 한국아스트라제네카는 작년 4월 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 HK이노엔 다파엔에 포시가 임상자료를 허여했다. 다파엔은 포시가 적응증을 승계했다.다파엔은 작년 3분기까지 분기별 처방액이 5억원 이하로 저조했다. 그러나 작년 4분기 들어 12억원으로 급증했다. 포시가의 급여 삭제 이후로 다파엔에 처방이 집중된 것으로 분석된다.다파엔을 포함해 13개 포시가 제네릭이 지난해 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 보령 '트루다파'가 47억원으로 가장 많고, 이어 한미약품 '다파론' 40억원, 아주약품 '다파릴' 33억원, 종근당 '엑시글루' 27억원, 동아에스티 '다파프로' 25억원, HK이노엔 '다파엔' 24억원 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 수출금액은 75억3959만 달러(약 11조원)로, 전년대비 29% 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 바이오의약품의 수출이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.최대 의약품 수출 국가는 미국으로, 전년대비 50% 증가한 13억5809만 달러(약 1조9800억원) 규모를 수출했다. 헝가리 수출액은 1년 새 4배 이상 늘어난 12억6522만 달러(약 1조8500억원)로, 미국에 이어 두 번째로 수출금액이 많았다.작년 의약품 수출액 75.4억 달러…역대 두 번째16일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 수출액은 75억3959만 달러다. 엔데믹 이후 수출실적이 최대 규모로 확대됐다.국산 의약품 수출액은 코로나 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다.다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년엔 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 감소했고, 2023년엔 58억5754만 달러로 더욱 쪼그라들었다.지난해엔 반등에 성공했다. 2023년 대비 수출액이 29% 증가했다. 2022년에 이어 역대 두 번째로 높은 기록이다.연도별 의약품 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 제약업계에선 삼성바이오로직스와 셀트리온을 중심으로 미국과 유럽으로 바이오의약품 수출이 크게 증가한 결과라는 분석이 나온다.작년 3분기 기준 삼성바이오로직스의 누적 수출액은 3조2909억원이다. 전년동기 2조6211억원 대비 26% 늘었다. 1년 새 수출액이 6000억원 이상 증가한 셈이다. 삼성바이오로직스의 수주잔고를 감안하면 지난해 역대 최대 수출실적 달성이 유력하다는 분석이다. 삼성바이오로직스가 2015년 이후 작년 3분기까지 수주한 총 금액은 142억3500만 달러다. 이 가운데 74억9700만 달러를 납품하고, 67억3800만 달러가 수주잔고로 남았다. 고객사가 제품 개발에 성공하면 수주잔고의 예상 물량은 123억1700만 달러로 늘어난다.이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다.의약품 수입액은 89억8968만 달러로, 전년대비 5% 감소했다. 수출액이 크게 늘고 수입액은 감소하면서 의약품 무역수지 적자 규모가 줄었다. 의약품 무역수지는 2023년 35억8315만 달러 적자에서 지난해 14억5008만 달러 적자로 개선됐다.미국, 3년 연속 최대 수출국…헝가리, 1년 새 4배 껑충최대 수출 국가는 미국이다. 지난해 미국으로 수출한 의약품은 13억5809만 달러 규모다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해엔 이보다 50% 더 늘었다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰다. 이후로 수출실적 1위를 3년 연속 유지하고 있다.미국에 이어 헝가리가 수출실적 2위에 자리했다. 지난해 헝가리 수출액은 12억6522만 달러로, 2023년 3억1627만 달러 대비 4배 이상 급증했다.2023-2024년 의약품 수출액 상위 10개 국가(단위 백만 달러, 자료 관세청) 헝가리 수출실적이 크게 늘어난 이유 중 하나로 셀트리온의 바이오시밀러 유럽 수출 확대가 꼽힌다.헝가리는 셀트리온의 유럽시장 수출 허브 국가다. 셀트리온은 헝가리 현지법인을 유럽 수출 관문으로 삼아 직판체제를 구축한다고 밝힌 바 있다. 이 과정에서 헝가리법인으로 셀트리온의 유럽 판매용 바이오시밀러 수출 물량이 집중됐다. 이런 상황에서 램시마SC를 중심으로 셀트리온 바이오시밀러가 지난해 유럽에서 선전했다. 램시마SC의 수출 국가가 확대되면서 전체 수출실적이 크게 늘어난 것으로 분석된다.이어 독일, 스위스, 튀르키예, 벨기에, 일본, 이탈리아, 브라질, 네덜란드 등의 순으로 나타났다. 이 가운데 일본과 네덜란드를 제외한 모든 국가로의 수출실적이 전년대비 증가했다.독일 수출액은 5억4214만 달러로 2023년 4억9540만 달러 대비 9% 증가했다. 스위스 수출액은 4억3878만 달러로 61% 늘었다. 튀르키예는 전년대비 14% 증가한 4억2280만 달러를, 벨기에는 29% 증가한 4억659만 달러를 각각 기록했다.일본 수출액은 2023년 5억2847만 달러에서 지난해 3억3177만 달러로 37% 감소했다. 일본은 2023년 미국에 이어 두 번째로 수출실적이 높았다. 그러나 지난해엔 7위로 내려앉았다.

헴리브라 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA 검사는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고, 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다.이에 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 검사, 8인자 병용투여 후 지혈능력검사 시 CSA 검사를 추천하고 있다.박영실 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "CSA 검사 상용화로 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 평가가 가능해졌다"며 "또한 기존 OSA 검사만으로 정확히 진단할 수 없었던 경증 환자와 여성 혈우병 환자(보인자) 진단 환경도 개선될 것"이라고 말했다.JW중외제약 관계자는 "CSA 검사 상용화가 혈우병 진단 및 치료 발전에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로도 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다.앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다.대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다.(왼쪽부터) 펠루비정, 펠루비서방정, 펠루비에스정 제품사진. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다.하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다.다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다.대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다.간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다.삼아제약 씨투스정 제품사진.대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다.삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다.신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다.신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다.카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다.보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다.후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다.보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다.한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다.국내제약사 주요 의약품 패밀리 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다.LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.

(왼쪽부터)강정현·김민규 선수, 김호곤 종근당건강 대표, 박정훈 선수 [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 13일 종근당 충정로 본사에서 골프선수 김민규 프로와 후원 계약을 맺고 협약식을 가졌다고 밝혔다. 또한 2024년 남자 국가대표 박정훈 선수, 한국여자프로골프(KLPGA) 강정현 프로와의 후원 계약도 함께 체결했다.이번 협약으로 선수들은 향후 참가하는 모든 대회에서 종근당의 기업로고와 종근당건강의 유산균 제품 ‘락토핏’과 프리미엄 비타민 ‘아임비타’ 로고가 새겨진 모자·상의를 착용한다.김민규 프로는 대한민국 최연소 국가대표 출신으로 한국프로골프(KPGA) 투어와 DP월드투어(DPWT)에서 활약 중이다.제64회·제66회 한국오픈, 제14회 데상트코리아 매치플레이대회에서 통산 3승을 거뒀다. 2024년 KPGA 제네시스 포인트 및 상금랭킹 2위를 기록하는 등 실력과 인기를 입증했다. 올해는 DPWT 투어, 코리안투어, 아시안투어에서 큰 활약을 보일 것으로 기대된다.박정훈 선수는 2024년 국가대표로 선발됐으며, 2023~2024년 아마추어 대회에서 총 5회 우승경력을 가진 유망주다.강정현 프로는 장타력이 강점으로 꼽힌다. 2024년 KLPGA 드림투어에서 우승 1회, 이글 수 1위를 기록했다. 올해 KLPGA 정규투어에 진출하게 돼 슈퍼 루키로 주목을 받는다.김민규 선수는 "저의 가능성을 높이 평가해준 종근당에 감사드린다"며 "대한민국 최고의 제약기업인 종근당의 일원으로서 앞으로 국내외 대회에서 좋은 성적으로 보답해 나갈 것"이라고 소감을 말했다.종근당 관계자는 "KPGA 인기스타인 김민규 선수를 비롯해 박정훈 선수, 강정현 프로 등 성장 가능성이 높은 선수들과 함께 2025시즌을 맞이해 기대가 된다"며 "이번 후원 계약을 통해 세 선수 모두 세계적인 선수로 성장하도록 적극 지원하는 한편 골프 종목의 활성화에 기여해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에 수입되는 원료의약품 중 절반이 중국과 인도에서 생산된 것으로 나타났다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2년 연속으로 50%를 넘어섰다.특히 인도산 원료의약품 수입 비중이 최근 급증했다. 2018년 10% 미만이던 인도산 원료의약품 수입 비중은 5년 만에 15.2%로 확대됐다. 반면 중국산 원료의약품 수입 비중은 36.7%에서 35.0%로 소폭 감소했다.11일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 국내 수입된 원료의약품은 총 21억9904만 달러 규모다.이 가운데 중국·인도산 원료의약품 수입액은 11억376달러다. 전체 수입 원료의약품에서 중국·인도산이 차지하는 비중은 50.2%에 달한다. 국내 수입 원료의약품 절반이 중국·인도산이라는 의미다.중국·인도산 원료의약품 의존도가 꾸준히 증가하고 있다는 분석이다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2017년 40%를 넘어섰고, 2022년엔 50% 이상으로 더욱 늘었다. 이어 2023년까지 2년 연속 50% 이상을 기록했다. 중국산 원료의약품 수입은 감소한 반면, 인도산은 증가했다.2023년 중국산 원료의약품 수입액은 7억6976만 달러다. 2022년 9억1687만 달러 대비 16.0% 감소했다. 인도산 원료의약품 수입액은 2022년 3억330만 달러에서 2023년 3억3400만 달러로 10.1% 증가했다.범위를 확장하면 최근 몇 년간 인도산 원료의약품 수입 증가세가 더욱 두드러진다. 지난 2018년 인도산 원료의약품 수입액은 1억9556만 달러였다. 5년 새 70.8% 증가한 셈이다. 수입 원료의약품에서 인도산이 차지하는 비중 역시 2018년 9.5%에 그쳤으나, 2023년엔 15.2%로 5년 만에 5.7%포인트 상승했다.중국산 원료의약품 수입 감소분을 인도산 원료의약품이 메우면서, 두 국가에 대한 원료의약품 의존도가 더욱 높아졌다는 분석이다.2023년 기준 중국·인도 외엔 원료의약품 수입 비중이 10% 이상인 국가가 없는 것으로 나타났다. 2023년 원료의약품 수입액 3위 국가는 일본으로, 1억9885만 달러(9.0%) 규모다. 일본의 경우 2022년까지 수입액 비중이 꾸준히 10% 이상으로 유지됐다.이어 프랑스 1억7066만 달러(7.8%), 이탈리아 1억2359만 달러(5.6%), 독일 1억2081만 달러(5.5%), 미국 6614만 달러(3.0%), 스페인 4467만 달러(2.0%), 스위스 3677만 달러(1.7%), 벨기에 3178만 달러(1.4%) 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 산자부는 작년 8월 해당 과제를 공고하고 12월 대웅제약을 최종 선정했다.오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드 재생 치료제는 이러한 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 일컫는다. 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용한다.이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이루어져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재와 배양 용기 개발이 목표다. 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링, 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1과제 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다.현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 지적된다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기가 필요하다.또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다.오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움도 따른다. 이를 해결하기 위해 자동화·표준화된 공정 개발이 요구된다.대웅은 본 과제의 총괄 기관으로서 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기 회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다.또한 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다.더불어 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것"이라며 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 방사성 의약품의 암 치료 효과에 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 방사성 의약품 67개 가운데 13개는 항암제로 분류된다. 기존 항암제와 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 방사성 의약품 연구개발이 더욱 활발해질 것이란 전망이다.10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 현재까지 허가한 방사성 의약품은 67개다. 이 가운데 질병 진단용이 54개, 치료용이 13개다.치료용 방사성 의약품 13개는 모두 암 치료에 쓰인다. α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하는 기전이다. 질병 진단용 방사성 의약품도 상당수가 암 진단 목적으로 허가됐다. 54개 중 25개가 종양 영상용이다. 이밖에 중추신경계(11개)·심혈관(8개)와 신장·폐·간·뼈 영상용으로 허가됐다.방사성 의약품은 저분자나 펩타이드, 항체 등 의약품에 방사성 동위원소가 붙어 있는 구조다. 방사성핵종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착되어 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도한다.외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(Radiotherapy)과 달리 방사성 의약품 요법(Radiopharmaceutical therapy, RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한한다. 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없다 보니, 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다.기존 치료법과 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 주목을 받는다. 소량의 표적 벡터만으로 세포를 사멸하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있기 때문이다. 또한 병변에 약물이 축적된 것을 시각화할 수 있어, 의료진이 병변을 직접 보면서 치료할 수 있다.이러한 특징으로 다양한 연구가 더욱 광범위한 질병을 표적으로 하는 방사성 의약품 개발에 초점을 맞추고 있다. 초기 연구 단계에선 높은 종양 흡수율과 연장된 반응 시간, 유리한 약동학적 특성이 관찰되는 것으로 알려졌다. 다만 골수 손상과 구강 건조증, 신장 손상과 같은 부작용은 한계로 지적된다.한국바이오협회는 더욱 다양한 분야에서 방사성 의약품이 개발될 것으로 전망했다. 한국바이오협회는 “차세대 방사성 의약품은 표적 벡터를 사용하는 방식이 될 것”이라며 “방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고 off-target 침착을 방지함으로써 종양 진단·치료의 효율성과 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망한다”고 설명했다.국내외에선 방사성 의약품 연구개발에 대한 관심이 확대되고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했다. 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다.국내에선 SK바이오팜, 동아에스티, 퓨처켐 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. 2023년엔 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 2곳 중 1곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 75곳 중 30곳에서 CEO 재선임 또는 교체 여부를 결정한다.관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 주요 기업 가운데 김동연 일양약품 대표이사는 7연임에 도전한다. 동화약품에선 유준하 대표이사가 20년 넘게 이어지는 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다.대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 전망이다. 보령과 대원제약의 경우 오너 3세인 대표이사가 취임 후 첫 연임 시험대에 오른다.녹십자·대웅 지주사 대표 임기만료…보령·대원 오너 3세 첫 연임 도전10일 금융감독원에 따르면 올해 30개 상장 제약바이오기업의 대표이사 35명이 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 75개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자홀딩스에선 허일섭(71) 대표이사 회장과 허용준(51) 대표이사의 임기가 만료된다. 허일섭 회장은 고(故) 허영섭 녹십자 회장의 동생이다. 그는 허영섭 회장이 타계한 2009년부터 녹십자그룹의 지주회사를 이끌고 있다. 허용준 대표는 허영섭 회장의 삼남이다. 지난 2017년 녹십자홀딩스 대표이사로 선임된 이후 허일섭 회장과 공동대표로 녹십자홀딩스를 경영했다.작년 말 녹십자홀딩스는 허일섭 회장의 장남인 허진성(42) 전략기획본부 전략1담당을 경영관리본부장(전무급)으로 승진하는 내용의 인사를 단행했다. 회사 안팎에선 허진성 본부장의 이사회 진입 여부에 주목한다. 그가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이어진 이사회를 통해 허일섭-허용준 공동대표 체제가 허용준-허진성 공동대표 체제로 전환할 수 있다는 분석이다.대웅제약그룹 지주사인 대웅에선 윤재춘(66) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 지난 2022년 대웅제약 대표에서 사임한 뒤 대웅 대표이사로 선임돼 그룹 전반의 경영을 담당했다. 광동제약 최성원(56) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 광동제약 오너 2세인 최성원 대표이사는 지난 2023년 회장으로 승진하며 그룹사 지배력을 강화했다. 올해 연임이 유력하다는 분석이다.보령에선 김정균(40)·장두현(49) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 김정균 대표는 보령 창업주 김승호 명예회장의 외손자이자, 김은선 회장의 장남이다. 지난 2022년 대표이사로 신규 선임됐다. 이후로 3년간 장두현 대표와 함께 회사를 이끌었다. 이 기간 김정균 대표는 ‘우주 헬스케어 사업’에 의욕적인 모습을 보였다. 대표이사 선임 이후 처음으로 연임에 도전한다.장두현 대표는 지난 2021년 8월 대표이사로 신규 선임됐다. 이듬해 사내이사로서 연임에 성공했고, 이후로는 김정균 대표이사와 각자대표 체제로 회사를 이끌고 있다. 장 대표가 회사를 이끄는 동안 보령의 매출은 2022년 7605억원, 2023년 8596억원 등으로 확대됐다. 지난해엔 1조원 내외로 더욱 확대된 것으로 추정된다.대원제약에선 오너 3세인 백인환(41) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 대원제약 창업주인 고 백부현 회장의 장손이자 오너 2세인 백승호 회장의 장남이다. 그는 2011년 마케팅팀 사원으로 대원제약에 입사했다. 2016년엔 상무로, 2019년엔 전무로 각각 승진했다. 2022년엔 사내이사로 선임되며 이사회에 진입했다. 지난해 1월엔 대표이사로 신규 선임됐다.오너 3세인 한상철(49) 제일파마홀딩스 대표이사 사장의 임기도 올해 만료된다. 한상철 사장은 제일약품 창업주 고 한원석 회장의 손자이자, 한승수 회장의 장남이다. 2007년 제일약품에 입사해 마케팅 이사와 경영기획실 전무를 거쳐 2015년 부사장으로 올라섰다. 2022년엔 사장으로 승진했다. 2017년부터 제일파마홀딩스 대표이사를 맡고 있다.김동연 일양약품 대표 7연임 도전…휴온스·안국약품, CEO 교체로 변화 선택김동연(75) 일양약품 대표이사 부회장과 최용주(68) 삼진제약 대표이사 사장, 유준하(61) 동화약품 대표이사는 전문경영인으로서 연임에 도전한다.일양약품 김동연 대표이사는 2008년 3월 대표이사로 선임된 뒤 18년간 회사를 이끌었다. 지난해엔 부회장으로 승진했다. 올해 연임에 성공하면 7연임이다. 7연임에 성공할 경우 성석제 제일약품 대표(7연임)와 함께 최장수 CEO로 이름을 올린다.일양약품은 지난해 김동연 부회장-정유석(49) 부사장 공동대표 체제로 전환한 바 있다. 정유석 부사장은 일양약품 창업주 고 정형식 회장의 장손이자, 장도언 현 회장의 장남이다.삼진제약에선 최용주 대표이사 사장이가3연임에 도전한다. 최용주 대표는 지난 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공했다. 동시에 삼진제약은 최용주 단독대표 체제로 전환했다.동화약품에선 유준하 대표이사가 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다. 유준하 대표는 지난 2021년 3월 선임됐다. 2022년엔 사내이사로서 재선임에 성공하며 대표이사직을 유지했다. 올해 연임에 성공할 경우 그는 2012년 이후 동화약품에서 3년의 임기를 모두 채운 첫 대표이사가 된다.동화약품은 2012년 이후 유준하 대표를 제외하고 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 2008년부터 2012년까지 대표 자리를 지킨 조창수 전 대표에 이어 선임된 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표는 모두 2년을 넘기지 못하고 회사를 떠난 바 있다. 휴온스와 안국약품은 대표이사의 임기 만료를 앞두고 변화를 선택했다.휴온스는 작년 말 윤상배(55) 대표이사가 자진 사임했다. 당초 그의 임기는 올해 3월까지였다. 윤상배 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌어 온 송수영(62) 대표이사의 임기도 올해 만료된다. 송수영 대표의 경우 휴온스글로벌의 대표이사로서 임기도 함께 만료된다. 송수영 대표는 지난 2022년부터 휴온스글로벌과 휴온스 대표이사를 겸직했다.안국약품은 원덕권(62) 대표이사가 이달 2일 사임했다. 원덕권 대표이사는 지난 2022년 선임됐다. 당초 임기는 올해까지였다. 원덕권 대표의 자리엔 박인철(58) 부사장이 신규 선임됐다. 박인철 대표이사 부사장은 어진(61) 대표이사 부회장과 함께 각자대표로 회사를 이끌 전망이다. 어진 부회장은 지난 2022년 대표이사직에서 물러났으나, 작년 11월 복귀했다.이밖에 JW홀딩스 이경하(62) 대표이사, 송준호(58) 동국제약 대표이사, 한선호(60)·문형진(59) 휴젤 대표집행위원, 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장, 이기수(59) 영진약품 대표이사 사장, 허승범(44) 삼일제약 대표이사 회장, 이항구(64) 알리코제약 대표이사, 유원상(51) 유유제약 대표이사 사장, 윤석근(69) 일성아이에스(구 일성신약) 대표이사의 임기가 올해 만료된다. 이 가운데 이경하·이원범·허승범·이항구·유원상·윤석근 대표는 오너일가 혹은 최대주주로 연임이 유력하다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=김진구 기자] '국장(한국 주식시장) 탈출은 지능 순'이라는 비아냥이 언젠가부터 유행이 됐다. 이른바 '코리아 디스카운트'가 어제오늘의 일은 아니지만, 최근 개인투자자들 사이에서 한국 주식시장에 대한 불신의 목소리가 부쩍 커진 모습이다.제약바이오·헬스케어 주식도 예외는 아니다. 오히려 다른 업종과 비교해 개인투자자들로부터 더욱 더 외면 받는 게 제약바이오·헬스케어 주식의 현주소다.한국거래소에 따르면 지난해 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 1조5000억원 이상을 처분했다. 전체 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 개인투자자들이 1조원 넘게 순매수했다는 점을 감안하면 씁쓸할 따름이다.대형 종목 대부분이 개인투자자들로부터 외면 받았다. 개인투자자들은 삼성바이오로직스 주식만 1조원 이상 내다 팔았다. 알테오젠과 셀트리온은 8000억원 이상, SK바이오팜·HLB·녹십자는 1000억원 이상 순매도했다. 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 시가총액 1·2위 제약바이오기업의 주식을 대거 처분한 셈이다.다양한 원인이 지목된다. 글로벌 경기 불확실성이 확대되면서 장기 투자가 필요한 제약바이오주에 대한 관심이 크게 저하됐다는 분석이 있는가 하면, 글로벌 신약 승인과 같은 가시적 성과가 많지 않았기 때문이라는 분석도 나온다.여기에 더해 코리아 디스카운트도 원인 중 하나로 지목된다. 개인투자자들은 제약바이오 기업의 미흡한 주주환원 수준, 저조한 수익성·성장성, 취약한 기업 지배구조, 회계 불투명성 등에 불만을 제기한다. 비단 코리아 디스카운트가 제약바이오 기업에 국한되는 것은 아니지만, 유독 지배구조가 취약해 제약바이오기업의 가치가 더욱 낮게 평가된다는 지적이다.실제 국내 제약바이오 기업들은 창업주와 오너의 입김이 유독 강한 것으로 평가된다. 전문경영인보다 오너의 한 마디에 기업의 주요 의사결정이 이뤄지는 경우가 다반사다. 사외이사들은 거수기 역할을 할 뿐이다. 견제와 감독 기능은 작동하지 않는다. 주주의 이익에 반하는 결정이 쏟아진다.각종 꼼수도 난무한다. 지난해만 해도 이른바 '올빼미 공시'에 나선 제약바이오 기업이 수십 개에 달한다. 이들은 악재성 정보를 장 마감 후 공시하면서 투자자들의 관심을 돌리려 꼼수를 부렸다. 주요 임원들의 '꼼수 블록딜'이 공분을 산 사례도 있었다. 한 의료AI 기업의 임원과 주요 주주 7인은 지난해 말 49억9900만원 상당 주식을 매도했다. 블록딜(시간 외 대량매매) 사전 공시를 피하기 위해 1인당 매도금액 한도인 50억원 미만으로 매도했다는 논란이 일었다.임상 결과를 부풀리거나 왜곡하는 공시나 보도자료도 끊임없이 이어진다. 최근엔 기술수출이 호재로 작용하다보니, 계약금은 비공개로 하는 대신 전체 계약 규모를 뻥튀기하는 사례도 쏟아진다. 회계 부정 논란이나 기존 주주의 권익을 침해하는 '쪼개기 상장' 사례도 제약업계에 적지 않다. 일부 기업의 꼼수와 일탈은 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어진다.올해도 많은 제약바이오기업이 현금배당·주식배당에 나선다는 계획이다. 적지 않은 기업이 올해 배당금을 전년대비 확대할 것으로 전망된다. 많게는 수천억원 규모의 배당을 계획 중인 기업도 있는 것으로 알려졌다. 무상증자나 자사주 매입·소각 사례도 많아지는 모습이다. 그러나 몇몇 기업의 주주가치 제고 노력만으론 한계가 분명하다. 떠나간 개인투자자들의 마음을 돌리기 위해선 신뢰의 밑바닥부터 다시 다지는 제약바이오업계 전반의 노력이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 개인투자자들이 지난해 주식시장에서 제약바이오·헬스케어 주식을 대거 순매도한 것으로 나타났다.삼성바이오로직스 주식을 1조원 이상, 알테오젠과 셀트리온 주식을 각각 8000억원 이상 순매도했다. 반면 유한양행은 3000억원 이상, 삼천당제약과 이엔셀은 각각 1000억원 이상 순매수했다.6일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 3024조3199억원을 매수하고 3023조2451억원을 매도했다. 순매수액은 1조748억원이다.다만 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 감소했다. 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 483조8734억원을 매수하고 482조3140억원을 매도했다. 순매도액은 1조5593억원이다. 지난 한 해 동안 제약바이오·헬스케어 주식을 1조5000억원 이상 팔았다는 의미다. 대형 제약바이오주에 대한 대규모 순매도가 두드러졌다. 삼성바이오로직스의 경우 순매도액이 1조1583억원에 달한다. 전체 종목 가운데 순매도액이 현대차(3조630억원)에 이어 두 번째로 높다.또한 알테오젠 주식 9455억원을 순매도했다. 제약바이오·헬스케어주 가운데 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 각각 시가총액 1위인 두 기업에 대한 투자가 크게 줄어든 셈이다.셀트리온 8265억원, SK바이오팜 2518억원, HLB 1603억원, 녹십자 1501억원, 제이시스메디칼 1343억원 등을 순매도한 것으로 나타났다. 대부분 유가증관 시장과 코스닥 시장에서 시총 상위권에 포진한 종목이다.이밖에 대웅제약, 리가켐바이오, 바이넥스, 종근당은 순매도액이 500억원 이상이었다. 메디톡스, 네이처셀, 유바리오로직스, 루닛, 휴젤, 휴마시스, 동아에스티, 대웅, HLB테라퓨틱스의 순매도액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 반면 유한양행과 삼천당제약, 이엔셀에 대한 투자는 확대했다. 지난해 개인투자자는 유한양행 주식 35조7743억원을 매수하고, 35조4616억원을 매도했다. 순매수액은 3127억원에 달한다.이어 삼천당제약 1782억원, 이엔셀 1314억원, 한올바이오파마 912억원, 에이프릴바이오 782억원, 큐리옥스바이오시스템 663억원, 뷰노 626억원 등을 순매수했다. 티디에스팜, 덴티움, 디앤디파마텍, 쓰리빌리언, 펩트론, 셀비온, 레이, 라메디텍, 이오플로우의 순매수액이 500억원 이상으로 나타났다.국민연금기금을 비롯한 연기금의 투자와는 대조적인 행보다. 연기금은 제약바이오·헬스케어 주식 5222억원을 순매수했다. 셀트리온 6954억원, 삼성바이오로직스 1550억원, 녹십자 735억원, 대웅제약 705억원, HLB 515억원, SK바이오팜 502억원 등을 순매수한 것으로 나타났다.반면 유한양행 2045억원, 파마리서치 955억원, 삼천당제약 919억원, 알테오젠 779억원, 한올바이오파마 546억원 등을 순매도했다.알테오젠 정도를 제외하면 개인투자자들의 순매수 상위 종목은 연기금의 순매도 상위 종목에, 개인투자자의 순매도 상위 종목은 연기금의 순매수 상위 종목에 포진하는 양상이다. 개인투자자와 연기금의 투자 성향이 반대로 나타났다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들의 글로벌 진출 전략이 기업 규모에 따라 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다.대형제약사의 경우 글로벌 시장 진출을 위해 R&D 강화와 시장 다각화에 집중한다는 방침이다. 중소형제약사는 해외 현지 파트너사와의 협력을 강화하고, 특정 지역·국가에 선택과 집중한다는 계획이다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 '2025년도 경영 전략 설문조사'에 따르면, 글로벌 시장 진출을 위해 우선 계획하고 있는 전략으로 'R&D 역량 강화'와 '현지 파트너십 강화'를 꼽은 응답이 가장 많았다.설문은 국내제약사 CEO 43명을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 41명이 설문에 응답했다(복수응답).글로벌 진출을 위해 R&D 역량 강화와 현지 파트너십 강화에 주력하겠다는 응답이 가장 많았다. 41명 중 11명이 각각 응답했다.이어 해외 시장을 다각화하며 새로운 국가에 진출하겠다는 응답이 9명, 특정 지역·국가에 선택과 집중하겠다는 응답이 7명, 진출 국가에 직판 체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하겠다는 응답이 4명, 우수인재를 확보하겠다는 응답이 1명, 기타 1명 등이었다. 기타 의견으로는 제품 포트폴리오를 확대한다는 응답이 있었다. 대형제약사와 중소형제약사 간 응답에 차이를 보였다.대형제약사 CEO 32명의 경우 R&D 역량 강화에 주력한다는 응답(9명)과 해외 시장 다각화에 나선다는 응답(8명)이 1·2위를 차지했다. 이어 글로벌 파트너십 강화(7명), 현지화 전략(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(4명), 우수인재 확보(1명) 등의 순이었다.중소형제약사 CEO 9명은 글로벌 파트너십 강화(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(3명)이 1·2위로 나타났다. 이밖에 R&D 역량 강화(2명), 해외 시장 다각화(1명), 기타(1명) 등이었다. 현지화 전략을 강화한다는 응답은 없었다.비교적 투자 여력이 풍부한 대형제약사의 경우 자체 R&D 역량을 강화하고 이를 통해 중장기적으로 글로벌 시장 진출을 확대하려는 계획으로 풀이된다. 해외 시장 다각화 역시 새로운 국가로의 진출 과정에서 적잖은 투자가 필요하다는 점에서 대형제약사들의 글로벌 진출 전략으로 많은 응답을 받은 것으로 분석된다.반면 중소형제약사는 글로벌 진출에 대규모 투자를 투입하기 어려운 만큼 최적의 파트너사를 발굴하고 이를 통해 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 새로운 국가로 진출하며 시장을 다각화한다는 대형제약사와 달리, 특정 지역·국가를 선택하고 여기에 집중한다는 전략도 마찬가지로 설명된다.중소형제약사의 경우 현지화 전략을 강화한다는 응답이 전무한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 대형제약사의 경우 해외에 법인을 설립하거나 직판체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하기 위한 투자에 여력이 있는 반면, 중소형제약사는 그렇지 않다는 분석이다. 글로벌 진출에 대한 적극성도 대형제약사와 중소형제약사 간 온도차를 드러냈다.국내 대형제약사 CEO 33명 가운데 경기 침체에 대비한 올해 경영 전략으로 올해벌 진출을 확대하겠다는 응답은 15명에 달했다. 반면 국내 중소형제약사 CEO 10명 중 글로벌 진출을 확대하겠다는 응답은 3명에 그쳤다(복수응답).

주요 제약바이오기업은 지난 2일 시무식을 개최하고 CEO들의 신년사와 함께 업무에 돌입했다. 유한양행, 대웅제약, 일동홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 종근당 시무식 사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업의 CEO들이 2025년 을사년(乙巳年) 새해를 맞아 경영 키워드로 '글로벌 진출'과 '혁신', '위기 극복'을 꼽았다.3일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업은 지난 2일 일제히 시무식을 개최하고 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 신년사에서 CEO들은 한 목소리로 위기 극복을 강조했다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 영향력 확대와 R&D 혁신 등을 주문했다.유한·녹십자·대웅·SK바팜, "글로벌 영향력 확대" 방점유한양행은 기업비전인 'Great & Global'을 달성하기 위해 위기 속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되겠다고 각오를 다졌다. 조욱제 사장은 "올해 경영 환경은 퍼펙트 스톰, 즉 경제 혼합위기가 예상된다"며 "개신창래(開新創來)의 마음으로 불확실성을 타개하고 새로운 길을 창조해 위기를 기회로 삼아 더욱 성장하자"고 당부했다.조 사장은 "글로벌 50대 제약사 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 수립된 목표를 달성해야 한다"며 "수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"을 주문했다.GC녹십자는 백신과 혈액제제라는 양 날개를 중심으로 글로벌 시장을 선도하겠다고 다짐했다. 허은철 대표는 "급변하는 세계정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿는다"며 "올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것"이라고 포부를 밝혔다.허은철 대표는 "우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것"이라며, "제2, 제3의 신약이 연이어 해외시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 돼 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것"이라고 강조했다.대웅제약은 2025년 '5대 경영방침'으로 ▲고객 가치 향상 ▲글로벌 인재 육성 ▲혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 ▲1품 1조 글로벌 신약 육성▲디지털 신사업 집중 육성을 제시했다.박성수 대표는 "위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 '1품(品) 1조(兆)' 매출을 달성하겠다"고 청사진을 제시했다.SK바이오팜은 올해를 '연구의 글로벌화 원년'이라고 표현했다. 이동훈 사장은 "한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다"는 목표를 제시했다.이 사장은 "글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐야 하는 관문"이라며 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 강조했다.종근당·동아쏘시오·일동제약은 임직원에 '도전·혁신' 주문또 다른 CEO들은 임직원들에게 혁신과 도전을 주문했다.종근당은 혁신신약 개발과 경영효율 극대화를 다짐했다. 이장한 회장은 "자원·역량을 핵심 사업에 집중하고 R&D 부문에서 혁신적인 변화가 이뤄져야 한다"며 "AI와 디지털시스템을 기반으로 합성신약은 물론 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT) 등의 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다"고 주문했다.이 회장은 "표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역ADC 등 다양한 모달리티의 융합을 통해 세계를 선도하는 혁신신약 개발이 절실한 때"라며 "글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량을 결집해야 한다"고 당부했다.동아쏘시오그룹은 과거 위기를 극복한 동아쏘시오그룹만의 DNA를 바탕으로 새로운 기회를 창출하자는 메시지를 던졌다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 "오늘날의 국제 정세와 경제 위기는 한 치 앞도 예상하기 힘든 국면"이라며 "동아쏘시오그룹은 위기 속에서도 항상 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출해냈다"고 말했다.김 대표는 "푸른 뱀의 해를 맞이해 모든 임직원이 지혜와 유연성을 바탕으로 새로운 가능성을 열고 불확실한 미래를 슬기롭게 헤쳐 나간다면, 우리가 세운 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달하는 한 해가 될 것"이라고 힘을 실었다.일동제약은 신성장 동력을 확보하고 지속가능한 체계를 구축하기 위해 노력하자고 임직원에게 당부했다. 박대창 일동홀딩스 대표이사 부회장은 "지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며, R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다"고 강조했다.박 부회장은 "목표 달성은 특정 사업부문에만 해당하는 것이 아니다. 회사의 각 부서와 구성원 모두에게 부여된 임무이자 책임"이라며 "각자의 자리에서 최선을 다해 반드시 성과를 이끌어 내고 2025년을 '이기는' 한 해로 만들자"고 주문했다.경영권 분쟁 종식 수순 한미그룹 "전열 재정비·새 출발" 강조한미약품그룹은 오너일가·대주주의 갈등이 종식 국면으로 접어든 상황에서 신년사로 '전열 재정비'와 '새 출발'을 강조하며 눈길을 끌었다.송영숙 한미사이언스 회장이 사내 업무망에 올린 신년사. 송영숙 한미약품그룹 회장은 '구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자'는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다.송 회장은 위기 속에서도 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 기록을 세운 점을 강조하면서 '제2의 로수젯'으로 키울 차세대 개량·복합신약에 대한 기대감을 내비쳤다. R&D 부문에서는 '에페글레나타이드' 등 비만 치료제 파이프라인의 개발 성과 등을 언급하며 "어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다"고 평가했다.송 회장은 "2025년 새해는 한미약품그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해"라며 "허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이, 한미약품그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다"고 강조했다.임종윤 한미약품 사장은 작년 말 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결한 바 있다. 이로써 4인 연합은 압도적인 지분율로 유리한 고지를 점하게 됐다. 작년 내내 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁도 종식될 가능성이 커졌다. 업계에선 임종윤·종훈 형제가 결단을 내릴 경우 지난해 내내 이어진 오너일가·대주주의 경영권 분쟁이 막을 내릴 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 올해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 2일 신년사를 통해 "올해는 연구(R)의 글로벌화 원년"이라며 "글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다”고 말했다.이를 위해 한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다고 설명했다.이 사장은 글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라고 강조했다. 이 사장은 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 말했다.이 사장은 "푸른 뱀의 해, 을사년은 유연함과 강인한 생명력을 상징한다"며 "강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다"고 예고했다.이 사장은 "지난해의 경우 해외에서 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다"며 "작년 바이오USA와 미국뇌전증학회(AES) 등 글로벌 무대에서 SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인했다"고 평가했다.이 사장은 "2025년은 지난 몇 년 간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것"이라며 "최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다"고 당부했다.