로슈 독감치료제 '조플루자정'[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다.2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다.식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다.이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다.조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다.다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다.그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.  특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다.조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다.2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다.명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다.조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다.특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다.온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다.다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다.한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다.휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다.다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다.이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

미가드정의 퍼스트제네릭이 내달 급여 등재된다. SK케미칼의 편두통 치료제 미가드정의 퍼스트 제네릭인 명인제약의 프로트립탄정이 내달 급여 등재돼 본격적인 경쟁에 나선다.  명인제약은 이미 등재된 수마트란(수마트립탄숙신산염), 토파메이트(토피라메이트) 등과 함께 편두통 시장에서 더욱 경쟁력을 갖추게 됐다.  28일 업계에 따르면, 명인제약의 프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)이 내달 급여 등재된다. 퍼스트 제네릭으로 59.5% 가산을 받아 상한액은 2038원이다.  명인제약은 지난해 국내사 중 처음으로 미가드정 제네릭 출시를 위해 생물학적 동등성 시험을 진행한 바 있다. 올해 6월에는 첫 제네릭 허가를 받았다.  미가드정은 지난 2009년 국내 허가를 획득한 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다. 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에 사용되고 있다.  의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미가드정의 작년 매출은 약 25억원이었다. 전년 대비 16% 매출 상승을 보였다.  경쟁 상대가 없었던 프로바트립탄 성분 편두통 치료제 시장을 놓고 SK케미칼과 명인제약이 맞붙는다.  미가드정 매출만 보면 경쟁해야 할 시장 규모가 크지 않을 수 있지만, 수마트립탄 등 다른 트립탄 계열 성분까지 고려하면 시장이 작지 않다. 급성기 편두통 치료제 시장으로 보면 약 230억 규모로 추산하고 있다.  수마트립탄, 나라트립탄 등 유사 트리탄 계열 성분의 편두통 약제는 유유제약, 대웅바이오, 한화제약, 이연제약 등 다수의 제약사가 품목을 보유하고 있다.  중추신경계(CNS)에서 강한 면모를 보이는 명인제약도 편두통 관련 약제로 '수마트란(수마트립탄숙신산염)', '토파메이트(토피라메이트)', '폭센(나프록센나트륨)' 등에 이어 프로트립탄정까지 급여 등재하며 라인업을 확장했다.  경쟁사로 볼 수 있는 SK케미칼도 미가드정 외에 수마트립탄 성분에 신경 염증을 억제하는 나프로센을 결합시킨 ‘수벡스정’을 작년 출시했다. 또 작년 10월에는 졸미트립탄 오리지널 조믹정까지 아스트라제네카로부터 양도양수 받으면서 탄탄한 편두통 라인업을 갖추고 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 작년 3분기부터 5분기 연속 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수 이후 풍선 효과가 지속됐고 수급이 안정적으로 이뤄지면서 처방 시장이 크게 확대됐다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 26억원으로 전년동기대비 27.3% 증가했다.브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다.분기별 브로멜라인 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 브로멜라인 처방액은 지난해 3분기 20억원으로 전 분기보다 2.1% 증가한 이후 올해 3분기까지 5분기 연속 상승세를 지속했다. 올해 3분기 처방액은 작년 2분기보다 2분기 20억원에서 3분기에 억원에서 2분기에 30.0% 확대됐다.지난해 브로멜라인의 처방 시장은 수급 불안 문제가 불거지면서 큰 기복을 보였다. 2023년 3분기와 4분기에 30억원의 처방 시장을 형성했지만 원료 수급 문제가 노출되면서 지난해 1분기 23억원, 2분기 20억원으로 내려앉았다.브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 지난해 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다.실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화했다. 하지만 올해 들어 수급 물안 문제가 해소되면서 안정적인 성장세가 계속됐다.당초 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 2023년 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다.브로멜라인은 2023년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 2023년 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다.스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 브로멜라인의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다.스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 2023년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했고 2023년 12월에는 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.2023년 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 급증하기 시작했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현)은 한국ESG기준원 (이하 KCGS, Korea Institute of Corporate Governance and Sustainability)이 주관한 2025년 ESG 평가에서 통합 A+ 등급을 받았다고 20일 밝혔다.2022년 처음 종합 A+ 등급을 받은 이후 4년째 유지한 성과다. KCGS 평가에서 4년 연속 A+ 등급을 달성한 기업은 SK케미칼을 포함해 2개사에 불과하다.KCGS는 국내 대표 ESG 평가기관으로 상장기업의 지속가능경영 수준을 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 전 영역에서 평가해 S부터 D까지 총 7개 등급을 부여한다. 올해 평가 대상 806개 유가증권시장 상장사 중 상위 2.4%에 해당하는 19개 기업만 통합 A+ 등급을 받았다. 현재까지 최고등급인 S등급이 부여된 사례는 없다.세부 항목 별로는 환경과 사회 부문에서 A+ 등급을, 지배구조 부문은 A 등급을 받았다.환경 부문에서는 2032년 RE100 달성, 2040년 Scope 1·2 넷제로를 목표로 기후 대응 노력을 강화한 점이 반영됐다. SK케미칼은 코폴리에스터와 해중합 기술을 적용한 순환 재활용 소재를 생산하는 울산사업장에 10MW 규모 재생에너지 도입해 재생에너지 사용량을 확대하고 있으며, 해외 사업장까지 온실가스 관리 체계를 구축해 전사 배출량 감축 기반을 강화하고 있다.또한, 전사 인권영향평가 확대와 효과성 평가 도입을 통해 인권 리스크 예방 체계를 강화한 점과 안전보건경영체계 고도화 및 공급망 ESG 지원 등이 사회부문에서 높게 평가됐다. 지배구조 부문에서는 여성 사외이사 선임을 통한 이사회 다양성 확보, 독립성 강화, 이해관계자 대상 정보 공개 확대에 노력을 기울인 점이 인정받았다.고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “ESG 경영체계 고도화는 경영의 지속가능성을 확보하기 위한 핵심 과제다. 기후 대응, 사회적 책임, 투명한 거버넌스를 중심으로 이해관계자의 신뢰를 높일 수 있도록 노력해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다.‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다.17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다.SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다.이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. SK케미칼이 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물. 상단의 가로형 1종은 회수 대상에서 제외됐다. SK케미칼은 18일까지 하단의 세로형 2종만 회수할 방침이다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다.판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다.반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다.이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다.의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다.14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다.SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다.그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다.한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다.이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다.식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다.SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다.다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

고투자책임자 판두 자흐리르 (왼쪽)가 인도네시아 현지에서 열린 혈액제제 생산 인프라 투자를 위한 MOU를 체결식에서 서명 후 기념촬영을 하고 있다. (자료: SK케미칼) [데일리팜=차지현 기자] SK플라즈마(대표이사 김승주)는 인도네시아 국부펀드인 다난타라 인도네시아와 혈액제제 생산 인프라 투자를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.MOU에 따라 양사는 SK플라즈마 코어 인도네시아 투자를 위한 방향성과 절차에 대한 협의를 본격화 할 예정이다.SK플라즈마코어는 인도네시아 혈액제제 생산 설비 구축을 위해 설립한 합작법인으로 SK플라즈마가 1대 주주, 인도네시아투자청 INA (Indonesia Investment Authority)가 2대 주주로 참여 중이다.다난타라는 금년 초 인도네시아 정부가 두 번째로 설립한 국부 펀드다. 다난타라는 광물, 신재생 에너지 등과 함께 헬스케어를 8대 핵심 영역으로 설정하고 혈장과 헬스케어 관련 인프라에 대한 투자를 진행할 계획이라고 밝힌 바 있다.혈장 유래 의약품의 수입 의존도를 낮추고 필수 의약품에 대한 자급력을 확보하기 위해 MOU를 체결했다는 게 다난타라 측 설명이다, 다난타라는 혈액제 사업에 대한 투자를 시작으로 인도네시아 필수 의료 인프라 강화를 위한 협력을 확대한다는 구상이다.판두 자흐리르 다난타라 최고투자책임자는 "필수 의료 서비스에 대한 수입 의존도를 줄여 안정적인 국가 보건 시스템을 구축하는 것은 우리의 주요 투자 전략 중 하나"라며 "이번 MOU는 SK 플라즈마의 기술 전문성을 바탕으로 국가 차원의 투자를 통해 세계적 수준의 보건의료 인프라를 확보해 나가는 중요한 기점이 될 것"이라고 말했다.SK플라즈마는 기존 주주와 다난타라 등 국부펀드와 긴밀한 협업을 통해 인도네시아 혈액제제 프로젝트를 성공적으로 완수해 나간다는 계획이다.김승주 SK플라즈마 대표는 "SK플라즈마코어가 짓고 있는 카라왕 생산 설비는 단순 의약품 공장을 넘어 인도네시아 국민 건강과 필수의약품 주권과 직결되는 국가적 사업"이라며 "국부펀드를 비롯한 인도네시아 정부 주요 기관과 긴밀한 협업을 통해 고품질의 혈액제제를 안정적으로 공급할 수 있는 생산 설비를 차질 없이 구축해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애에서 선별급여로 전환되자, SK케미칼이 은행엽건조엑스 제제 ‘기넥신에프’의 공격적인 판촉에 나서고 있다.선별급여 전환에 따라 콜린알포 제제의 환자 본인부담금이 크게 증가하자, 판촉물을 통해 기넥신에프의 낮은 약가를 강조하며 자사 제품의 홍보 기회로 활용하는 모습이다.10일 제약업계에 따르면 최근 SK케미칼이 ‘선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’ 내용을 담은 의사 대상 리플릿 판촉물을 일부 의료기관에 배포한 것으로 확인됐다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 콜린알포 제제의 선별급여 적용 시 환자 본인부담금과 자사 기넥신에프의 가격을 비교하고 있다. 판촉물에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 환자 부담이 훨씬 낮다’는 내용을 설명하고 있다.환자 본인부담금 비교표에는 ▲기넥신에프정 80mg 1일 3회 복용 시 월 1만6650원 ▲240mg(비급여) 1일 1회 복용 시 1만6500원으로, 콜린알포세레이트 연질캡슐 400mg 기준 ▲1일 2회 복용 시 2만4000원 ▲1일 3회 복용 시 3만6000원으로 각각 표기돼 있다. 또한 콜린알포세레이트 제제의 본인부담이 ‘2.7배 비싸진다’는 내용을 강조하고 있다.또 다른 판촉물에선 ‘기넥신이 다양한 국가에서 경도인지장애 증상의 치료 옵션으로 권고된다’, ‘환자본인부담 100 대 100 처방이 가능하다’, ‘기넥신이 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구를 보유하고 있다’는 내용의 설명도 이어진다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 기넥신에프의 임상연구 결과와 급여 코드 등을 안내하고 있다. 콜린알포 제제의 가격 인상을 자사 기넥신에프 매출 상승의 기회로 활용하려는 전략으로 풀이된다.콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 경도인지장애와 뇌혈관질환 후유증, 알츠하이머 치매 등 다양한 적응증으로 처방됐다. 그러나 유효성 논란에 따라 정부는 2020년 급여재평가를 실시, 치매 환자에 한해 급여를 유지하고 경도인지장애 등 비치매에는 선별급여를 적용키로 결정했다. 관련 제약사의 집행정지 신청이 기각되면서, 선별급여는 지난 9월 말부터 본격 적용됐다.이에 따라 경도인지장애 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 환자 입장에선 동일한 처방임에도 부담이 두 배 이상 증가한 셈이다. 의료현장에서는 대체 약물에 대한 논의가 활발하다.SK케미칼 기넥신에프를 비롯한 은행엽건조엑스 제제도 대체 약물 중 하나로 부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기넥신에프의 외래처방 금액은 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프의 경우 허가받은 지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라진 양상이다.SK케미칼이 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 중장기적으로는 콜린알포 제제의 임상재평가 실패에 대비해 인지기능 개선 치료제 시장에서 대체 수요를 선점하려는 전략으로도 풀이된다.제약업계 일각에선 기넥신에프와 콜린알포 제제를 나란히 두고 가격 비교에 힘을 싣고 있다는 점에서 이례적이라는 평가도 나온다.통상적으로 의약품 판촉물은 자사 제품의 정보를 전달하는 수준에서 제작된다. 경쟁 제품과의 비교 사례가 없진 않지만 대체로 각각의 임상연구 내용을 소개하는 정도에 그친다. 반면 이번 사례처럼 타사 제품의 부정적인 정보를 부각하고 자사 제품과 비교하는 식의 판촉물 배포는 흔치 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다.실제 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러내는 형국이다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.이에 대해 SK케미칼 관계자는 “몇 달 전 선별급여 시행을 앞두고 제작·배포한 홍보물인 것으로 알고 있다. 의사들에게 가격(환자 본인부담금) 정보를 제공하기 위한 목적으로 제작한 설명 자료”라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 제네릭들이 내달 건강보험 급여목록에 등재되며 시장 경쟁에 나선다.23일 업계에 따르면 12개 제약사, 17개 품목이 젤잔즈 물질특허 만료 다음날인 11월 23일자로 급여 적용된다.이번에 등재되는 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg이다.10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 상한금액이 가장 높다.5mg 중에는 SK케미칼 토시닙정과 한림제약 잭파즈정이 7697원으로 높은 상한금액을 산정 받았다.저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만, 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받았다. 제네릭 총 68개 품목이 허가를 받은 상태다.다수의 제네릭이 급여 진입과 함께 출시에 나서면서 젤잔즈 시장 경쟁은 치열해질 전망이다.유비스트에 따르면 젤잔즈의 작년 매출액은 144억원이다. 전년 133억 대비 8.3%의 성장세를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현)은 아리바이오(대표이사 정재준)와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명: 미로데나필)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필 (mirodenafil)을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.이번 MOU는 AR1001의 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 양사의 공감대를 바탕으로 체결되었으며, 향후 협력의 구체적 내용은 논의를 통해 결정될 예정이다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.박현선 SK케미칼 Pharma 사업대표는 “우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례로 자리매김 할 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것”이라고 말했다.한편 아리바이오가 추진하고 있는 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 미국, 유럽 7개국, 한국, 중국 등 총 13개국에서 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 돌입한 상태다.아리바이오는 2026년 상반기 임상을 종료하고 주요 결과를 우선 공개한 뒤 같은 해 말 미국 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질의 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다양한 병리경로에 작용하는 다중 기전의 약물로 인지기능 저하의 진행을 늦추는 데 기여할 수 있도록 개발됐다.영국의 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 AR1001의 기전 차별성과 안전성, 복용 편의성 등을 근거로 향후 매출 잠재력과 시장성이 가장 높은 알츠하이머 신약 후보 중 하나로 평가한 바 있다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다.분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다.역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다.케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다.이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다.제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다.2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다.결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다.올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다.아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다.케이캡 특허분쟁 진행 현황 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다.제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다.물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다.지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다.이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다.이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다.현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다.만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다.물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다.총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다.한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다.일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고려제약이 세번째 케이캡 후발의약품을 허가받는 데 성공했다. 경동제약, 위더스제약에 이은 세번째다.다만, 2031년까지 케이캡 물질특허가 존속될 예정인 상황이어서 현재로서는 조기 출시가 쉽지 않은 상황이다. 고려는 케이캡 물질특허 존속기간 회피를 위한 소송에서 2심까지 패소하고, 현재 대법원에 상고한 상태다.식품의약품안전처는 24일 고려제약 케이테라잔정50mg(테고프라잔)을 품목 허가했다. 케이테라잔정의 주성분인 테고프라잔은 동일성분 의약품 가운데 HK이노엔의 케이캡이 오리지널의약품이다.케이캡은 2018년 7월 허가받고 위식도역류질환 치료제 시장을 평정하다시피 했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 무려 1969억원에 달하는 초대형 블록버스터 품목으로 성장했다.케이캡이 2024년 7월 재심사가 종료되면서 제네릭사들은 이에 맞춰 시장 진입을 준비해 왔다.하지만 특허가 발목을 잡았다. 케이캡의 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프엑제제로서의 용도)는 1723일이 연장돼 2031년 8월 25일 존속기간 만료가 예정돼 있다.특허연장이 안 됐다면 2026년 12월 6일 종료돼 내년 후발의약품이 시장에 출시할 수 있었다.이에 제네릭사들은 연장된 특허를 회피하기 위한 특허심판을 제기했다. 시장 인기를 반증하듯 소극적 권리범위확인 심판만 212개가 청구됐다.하지만 이 가운데 인용 심결이나 판결을 받은 사건이 하나도 없다. HLB제약과 라이트팜텍이 대법원까지 가며 특허회피 의지를 보였으나, 지난 5월 최종 기각됐다.이에 제네릭사들은 물질특허 종료 이후 판매가 현실적인 상황이 됐다. 지난 4월 후발약을 첫 허가받은 경동제약과 7월 허가받은 위더스제약 제품은 물질특허 이후인 2031년 8월 26일부터 우선판매품목허가를 획득했다.경동제약은 물질특허 회피 도전이 없었고, 위더스제약은 심판청구가 기각됐다.세번째 허가를 받은 고려제약은 아직 대법원 판결을 기다리고 있다. 고려제약도 물질특허 회피 도전이 지난 8월 특허법원에서 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 포기하지 않고, 이번달 4일 대법원에 상고(고려제약, 삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약 공동 원고)했다.이미 HLB제약과 라이트팜텍이 상고심에서도 패소한 가운데 고려제약 등 5개 제약사가 대법원에서 기존 선고를 뒤집을지는 확률이 크지 않다는 분석이다. 그럼에도 특허회피를 인정한다면 내년 출시가 가능하다는 점에서 일말의 희망을 품고 있다.이 사건은 대법원 특별2부에 배정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 대국민 치매 예방 캠페인 “건뇌하세요”를 시작한다고 1일 밝혔다.'건강한 뇌'를 모티브로 한 '건뇌하세요' 캠페인은 노령화와 함께 급증하고 있는 치매 질환에 대한 사회적 관심을 높이고 치매 예방의 중요성을 알리기 위해 기획됐다.SK케미칼은 치매의 조기 치료의 중요성을 담은 콘텐츠를 제작해 유튜브, 방송, 온라인 등 다양한 미디어를 통해 확산해 나갈 계획이다.콘텐츠는 뇌 건강과 관련된 중장년층의 인터뷰를 통해 에피소드와 치매에 대한 인식을 확인하고, 예방과 관리가 가능한 증상 초기 골든타임을 놓치지 말아야 한다는 메시지를 영상을 통해 담아냈다.이와 함께 지난 해부터 어르신을 대상으로 진행한 ‘찾아가는 치매 예방 교실’의 참석 대상을 보호자까지 확대해 내달부터 전국 주요 지역에서 강연회를 개최해 나갈 계획이다.치매는 노화와 함께 찾아오는 대표적인 뇌 질환으로 증상이 심각해질 경우 언어 기능이나 판단력 등 다양한 인지 기능에 이상이 발생하고 이는 일상 생활 기능의 상실로 이어질 수 있다. 치매 환자 발생 시 돌봄, 치료비 등 가족 전체의 경제적 부담이 가중되고, 부양자의 사회 활동의 제약이 따르기 때문에 개인을 넘은 사회적 문제로 부각되고 있다.보건복지부가 올해 3월 발표한 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사’에 따르면, 65세 이상 인구의 치매 유병률은 9.25%로 나타났다. 치매환자 1인당 보건의료비, 돌봄비, 간접비를 포함한 연간 관리비용이 지역사회는 1733만9000원, 시설·병원은 3138만2000원으로 조사됐다.SK케미칼은 치매는 가족을 알아보지 못하거나 일상 생활을 스스로 하지 못할 정도의 중증으로 발현되면 사실 상 완치와 회복이 어렵기 때문에, 조기에 질병을 발견하고 전문 치료를 통해 증상을 악화를 늦추는 것이 중요하다고 설명했다.세계적 의학저널 란셋(The Lancet)은 2024년 발간한 치매 보고서에서 “일찍부터 시작하는 작은 관리로 치매 발생 위험을 절반 가까이 줄일 수 있다”고 강조했다. 보고서에는 치매 발병에 영향을 미칠 수 있는 14가지 조절 가능한 위험 요인을 제시했다. 제시된 항목 중 대표적인 예로는 교육 수준, 청력 저하, 고지혈증, 우울증, 사회적 고립 등이 있다. 이러한 요인을 조기에 관리하면 전체 치매 발생의 최대 40%까지 예방할 수 있다는 것이 보고서의 핵심 메시지다.SK케미칼 김현동 커뮤니케이션실장은 “치매는 건망증과 같은 증상으로 서서히 시작되지만 이를 가벼운 증상으로 여겨 치료의 적기를 놓치는 경우가 많아 이 캠페인을 마련했다. 증상 초기 예방과 전문적 치료를 통해 건강한 뇌를 오래도록 유지할 수 있도록 다양한 형태의 컨텐츠와 프로그램을 지속 준비해 나갈 것”이라고 설명했다.한편 SK케미칼은 2022년부터 소셜벤처 사운드마인드가 개발한 인공지능(AI) 기반 디지털인지개선 프로그램 '사운드 마인드'를 전국 치매 관련 기관에 보급하는 사업을 추진해 왔다. 지난해부터는 주요 지역 복지관 및 주간보호센터 등을 방문해 '찾아가는 치매 예방 교실'을 진행해 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 공급실적이 없어 1개 단위 품목이 급여목록에서 삭제된다. 나머지 4개 단위 제품은 정상적으로 공급될 예정이다.이 제품은 지난 2023년 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보됐지만, 이후에도 실적이 나오지 않으면서 결국 급여 삭제가 결정됐다.24일 업계에 따르면 앱스틸라 3000IU 용량 제품이 9월 1일자로 급여목록에 삭제된다.이 제품은 지난 2023년 이미 하반기 미청구 의약품 평가에서 실적이 없어 급여 삭제 결정이 나왔지만, 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보된 바 있다.하지만 3000IU 제품은 협상 기한 내에도 공급실적이 없어 결국 급여 삭제가 결정된 것이다. 현재 이 제품은 상한금액 625원에 급여목록에 올라와 있다. 회사 측은 "이 단위 제품은 수요가 없어 공급이 중단된 것"이라며 "나머지 4개 단위 품목은 정상적으로 공급되고 있다"고 밝혔다.앱스틸라는 SK케미칼이 개발한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출됐었다. 씨에스엘베링은 임상시험을 완료하고 미국과 유럽에 이 약을 승인받았다.2020년에는 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 판매는 SK케미칼의 관계사인 SK플라즈마가 맡았다.2023년 미청구 의약품 평가 결과 이 제품은 최근 3년간 의약품 생산실적이 없었다. 하지만 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 급여삭제를 미룰 수 있었다.그러나 2년이 지나서도 해당 단위 제품은 실적이 없자 결국 급여목록에서 퇴출될 운명에 놓인 것이다. 씨에스엘베링은 작년 투약 편의성이 향상된 B형 혈우병치료제 '아이델비온'을 국내 출시한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약사업 매출이 수직상승했다. 비아트리스의 신약 3종의 공동 판매를 시작하면서 1년 만에 매출이 50% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다. 진통제 라인업을 강화하면서 기존 제품과의 시너지를 극대화했다는 평가다.11일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 2분기 제약사업 매출은 1274억원으로 전년동기대비 58.3% 증가했고 영업이익은 82억원으로 115.8% 늘었다. SK케미칼 제약사업의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 작년 3분기 기록한 1061억원을 크게 넘어섰다.분기별 SK케미칼 제약사업 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: SK케미칼) 비아트리스의 신약 3종의 판매에 나서면서 신규 매출이 대거 가세했다.SK케미칼은 지난 3월 비아트리스코리아와 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 3개 제품에 대한 유통과 판매 계약을 체결했다.SK케미칼은 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등에 대해 전 병원 대상 유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡는다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다.리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다.SK케미칼이 판매 중인 골관절염치료제 조인스, 소염진통제 울트라셋 등과의 시너지를 극대화하면서 통증 치료제 분야 입지를 강화하겠다는 전략이다.회사 측은 “조인스와 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 기대한다”라고 전망했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 리리카, 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 3종은 지난 2분기 351억원의 외래 처방금액을 기록했다. 리리카와 쎄레브렉스가 각각 195억원, 105억원의 처방실적을 나타냈고 뉴론틴은 52억원의 처방액을 올렸다.조인스는 지난 2분기 처방액이 147억원으로 전년대비 12.2% 증가했다. 난 2002년 출시된 조인스는 SK케미칼이 자체 개발한 천연물의약품이다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다.SK케미칼은 최근 새로운 진통제 복합제 아세리손의 판매에 나섰다. 마더스제약이 허가받은 아세리손은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.SK케미칼은 당초 제약사업 매각을 추진했지만 사업 지속을 결정한 상태다. SK케미칼은 2023년 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 매각 협상에 나선 바 있다. 당시 SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다.하지만 지난해 2월 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재 사업 포트폴리오를 유지하며 안정적으로 사업을 추진하기로 했다”면서 매각 중단을 결정했다.SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염약으로 사용되는 애엽추출물이 급여적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이의신청 판단 결과에 따라 급여 삭제 가능성이 높아졌다.반면 같은 천연물신약으로 재평가 대상에 오른 조인스정(위령선·괄루근·하고초, SK케미칼)은 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 약제에 대해 이같이 심의했다고 밝혔다.올해 재평가 대상은 총 8개 성분. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대해 업계의 관심이 모아졌다.심의 결과 애엽추출물은 위염 질환에 급여적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 특히 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가 자진인하로도 급여 유지가 될 수 없게 됐다.급여에서 삭제 당할 수 있는 위기다. 이에따라 오리지널약제 스티렌정을 보유한 동아ST 등 관련 업체들이 바로 이의신청을 제기할 것으로 보인다.제약사들은 결과를 통보받으면 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다. 제출한 내용을 토대로 약평위에서 재심의를 하게 된다.재평가 심의 결과 ((1)임상적 유용성 근거 없음 (2)임상적 유용성 불분명하나 비용효과적임 (3)임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음) 애엽추출물과 더불어 투석 도입 지연에 사용되는 구형흡착탄 성분도 임상적 유용성 근거가 없다며 급여적정성을 불인정했다. 대표적인 품목으로 HK이노엔의 크레메진세립 등이 있다.또한 식약처 임상재평가가 진행 중인 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염 성분 역시 급여 적정성이 없다고 판단했다.다만, 설글리코타이드는 임상적 유용성이 불문명하고 비용효과적이지 않다고 판단해 향후 가격을 내리면 급여 유지될 가능성도 있다. 이 성분의 약제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다.3개 성분은 급여적정성을 인정받았다. 항히스타민제 올로파타딘과 베포타스틴, 골괄절증 등에 사용되는 위령선·괄루근·하고초 성분이 급여를 유지하게 됐다. 위령선·괄루근·하고초 성분은 SK케미칼의 조인스정이 유일하다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 3가지 적응증 가운데 임상재평가가 진행 중인 간염 등 적응증에 사용되는 주사제는 급여적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정받았다.