[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽에서 안과질환치료제 ‘바이우비즈’의 직접 판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 바이우비즈 제품 사진바이우비즈는 제넨텍이 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 습성(신생혈관성)연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 그동안 파트너사 바이오젠을 통해 유럽에서 판매됐다. 바이오젠은 지난해 10월 바이우비즈의 유럽 판권 반환 계획을 밝혔고 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제로 전환됐다.  삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’, 골질환치료제 오보덴스와 엑스브릭을 유럽에서 직접 판매해왔다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 오보덴스와 엑스브릭은 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다.  이번 바이우비즈의 직접 판매를 더해 유럽 내 직접 판매 제품을 4종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "바이우비즈의 유럽 직접 판매 개시는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서의 상업화 역량을 한 단계 확장하는 계기가 될 것"이라면서 "의료현장 및 의료진과 긴밀한 소통을 통해 환자들의 바이오시밀러 치료 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]종근당이 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)의 의원급 대상 영업이 급여 확대 호재와 함께 시너지가 날 것으로 전망된다.26일 바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아 PFS 8mg)이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration, 이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다.아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.특히 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다.이 같은 급여 확대는 종근당의 아일리아 의원급 시장 공략에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.지난 16일 종근당과 바이엘 코리아는 아일리아에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전체 품목에 대한 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 됐다.해당 협업은 두 제약사의 이해관계가 맞아 떨어진 움직임으로 해석할 수 있다.종근당은 기존의 안과 영역의 여러 제품 라인업에 시장 입지가 공고한 아일리아 영업을 통해 확장하고, 바이엘은 바이오시밀러의 등장으로 치열해진 경쟁상황에서 종근당의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 기대할 수 있다.현재 국내에서 허가된 아일리아 바이오시밀러는 ▲삼성바이오에피스 아필리부 ▲셀트리온 아이덴젤트 ▲삼천당제약 비젠프리 등 총 3품목이다.삼성바이오에피스의 아필리부가 가장 먼저 시장에 진입했음에도 특허 분쟁 여파로 잠시 확장이 정체됐지만 최근 해당 2심에서 승소하면서 본격적인 경쟁준비에 돌입했다.셀트리온의 아이덴젤트는 삼성바이오에피스의 특허 분쟁 여파 속에서 먼저 시장 선점 효과를 누린 것으로 알려졌으며, 후발주자인 삼천당제약은 두 회사 대비 더 낮은 약가 전략을 앞세운 상태다.삼천당제약의 경우 직접판매 전략을 차용한 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 삼일제약, 국제약품과의 협업을 통해 국내 시장을 공략하고 있다.종근당-바이엘코리아 아일리아 판매협력 계약 체결식 모습이런 가운데 바이엘 역시 대학병원을 넘어 의원급 시장을 공략하기 위해 국내 제약사와의 협업이 필요하다고 판단한 것으로 보인다.여기에 이미 바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 등 기존에 파트너십을 구축하고 있다는 점도 작용했을 것으로 분석된다.고용량 아일리아의 경우 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있는 만큼 의원급 의료진과 환자 모두에게 투약 부담이 줄어들 수 있다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다"고 밝혔다.   

[데일리팜=이석준 기자] 종근당(대표 김영주)은 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.  이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 아일리아 8mg의 영업과 마케팅, 유통을 담당하게 된다.  바이엘 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄에 의한 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 다양한 망막 질환 치료에 사용되는 항-혈관내피성장인자(항-VEGF) 치료제다. 혁신적인 치료 효과와 신뢰를 기반으로 10년 이상 표준 치료제로 자리잡고 있다.   특히 작년에 출시된 고용량 제제인 아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 확인된 시력 개선 효과와 안전성과 함께 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있어 환자의 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.  김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다. 앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.  종근당과 바이엘 코리아는 2005년부터 항생제 씨프로바이®와 아벨록스®를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아®를 공동판매하고 있다. 바이엘 코리아의 심혈관계 약물인 아스피린 프로텍트®와 아달라트®오로스, 간세포암 치료제 넥사바®와 스티바가®를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너쉽 관계를 구축하고 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조 3000억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.셀트리온은 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 냈다.최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌3상 임상52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.셀트리온은 아인덴젤트 허가로 올해에만 미국에서 자가면역질환치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기질환치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가했다. 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표로 설정한 11종 제품 라인업 구축에 성공했다.셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술이전 계약 해지 또는 임상 중단 사례가 잇따르고 있다. 투자자 피해와 기업 신뢰 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 우려가 나오는 반면, 바이오 산업 특성상 실패와 조정은 불가피한 과정이라는 시각도 존재한다.인투셀 권리 반환·오름 임상 중단…시험대 오른 K-바이오10일 바이오 업계에 따르면 인투셀은 9일 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약 해지 통보를 받았다고 공시했다.앞서 인투셀은 지난해 10월 국내 에이비엘바이오와 1개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술 실시권 계약을 맺었다. 해당 계약은 최대 6개 타깃에 대해 플랫폼 기술을 적용할 수 있도록 설계된 다단계 옵션형 구조로, 양사는 비밀유지 조항에 따라 계약 세부 사항은 공개하지 않았다.이번 계약 해지의 원인은 특허 중복 문제 때문이다. 인투셀 측은 "당사의 넥사테칸 시리즈(30종 이상) 약물 중 에이비엘바이오가 선택한 NxT3가 최근 당사의 자유 실시(FTO) 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행해 출원됐다는 점을 확인했다"면서 "이는 출원 후 비공개 보장되는 18개월 기간에 발생한 사항으로 당사 특허 출원 당시에는 확인 불가했다"고 설명했다.계약 해지로 인해 인투셀이 에이비엘바이오에 위약금을 지급할 필요는 없다. 기수령한 계약금 역시 반환할 의무가 없다. 해당 계약을 통해 인투셀이 지난해 말까지 에이비엘바이오로부터 수령한 금액은 14억원이다. 지난 4월에는 오름테라퓨틱이 HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 자진 중단했다고 밝혔다. ORM-5029은 오름테라퓨틱의 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질이다. DAC는 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 기술이다. ORM-5029는 임상에 진입한 유일한 오름테라퓨틱 파이프라인이다.오름테라퓨틱은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이후 미국 임상 1상을 진행해왔으나 지난해 11월 1명의 참여자에게 중대한 SAE가 보고됐다고 공개했다. SAE는 환자 생명이나 건강에 큰 영향을 줄 수 있는 부작용을 말한다.오름테라퓨틱 측은 당시 ORM-5029 임상 1상 중단과 관련해 "ORM-5029 임상 1상 최초 인체 투여 시험(First-in-Human)에서 도출한 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"면서 "이는 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 설명했다.3월에는 티움바이오가 이탈리아 키에지로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 'NCE401'에 대한 계약 해지를 통보받았다. NCE401은 TGF-β와 VEGF 신호를 동시에 억제하는 이중저해제 기반 면역항암제 후보물질이다. 티움바이오는 2018년 키에지에 NCE401 기술을 계약금 100만달러, 마일스톤 7400만달러 등 총 7500만달러 규모에 이전했다.당시 티움바이오 측은 "파트너사가 NCE401 특허를 활용해 신규 유도체 물질을 발굴하고자 했으나 후보물질 발굴에 성공하지 못해 권리를 반환하게 됐다"고 했다.작년에는 올릭스, 큐라클, 보로노이 등이 이전한 후보물질이 연달아 파트너사로부터 반환됐다. 올릭스는 프랑스 떼아 오픈이노베이션으로부터 건성·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'OLX301A'의 기술이전 계약 해지 통보를 받았다. 큐라클 역시 떼아로부터 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'CU06'의 기술이전 권리를 돌려받았다.보로노이는 2023년과 지난해 두 건의 기술이전 계약이 파기됐다. 보로노이는 2023년 11월 미국 피라미드 바이오사이언스로부터 유방암 치료제 후보물질 'VRN08'의 권리를 돌려받았다. 이어 6개월 만인 지난해 4월 보로노이는 미국 바이오텍 메티스 테라퓨틱스로부터 고형암 치료제 후보물질 'VRN14'에 대한 계약 해지 통보(Termination Letter)를 수령했다.당시 보로노이 측은 두 건의 계약 모두 "계약 해지 사유가 물질 자체의 효능이나 안정성 문제 때문이 아니라, 파트너사의 내부 개발 전략 변경에 따른 것"이라고 말했다.상장 직후 기술 반환…신뢰 저하·투자자 보호 미흡 우려↑기술이 반환되거나 임상이 중단되면 기업가치뿐만 아니라, 해당 파이프라인 자체의 신뢰도 역시 크게 하락할 수 있다. 연이은 바이오텍의 기술이전 계약 해지와 임상 중단 발표에 따라, 투자자 보호 미흡과 바이오 업계 전반에 대한 신뢰도 하락 우려도 제기된다.실제 인투셀은 기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 주가가 급락했다. 10일 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다.상장 직후 악재성 소식을 발표하는 바이오텍이 잇따라 등장하면서 일각에서는 상장을 앞두고 체결한 기술이전 계약이 공모가 산정을 유리하게 끌어올리기 위한 '밸류에이션 부풀리기' 수단으로 활용된 것 아니냐는 지적도 나온다. 인투셀은 지난 5월, 오름테라퓨틱은 지난 2월 기술특례로 코스닥에 입성했다.다만 업계에서는 임상 중단이나 권리 반환이 무조건 악재로 인식할 필요는 없다는 시각도 존재한다. 바이오텍의 기술이전 계약 해지나 임상 중단은 바이오 산업에서 드물지 않게 발생하는 일이다. 신약 개발은 통상 10년 이상이 걸리고, 개발에 성공할 확률도 지극히 낮다. 이 같은 구조적 특성 때문에 기술이출 이후 계약이 철회되거나, 임상이 중단되는 사례는 바이오 투자자 입장에서 어느 정도 감내해야 할 리스크로 간주된다.임상 중단이나 권리 반환이 반드시 기술 실패로 직결되는 것은 아니다. 파트너사의 전략 변화, 자금 사정, 파이프라인 우선순위 조정 등 과학적 요인 외의 다양한 외부 변수가 계약 유지 여부에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 임상 중단 역시 시장성, 경쟁 환경, 파이프라인 우선순위 조정, 자금 배분 등의 요인을 종합적으로 고려한 전략적 결정인 경우도 많다.계약 해지가 이뤄졌더라도, 이후 다른 기업과의 재계약이나 공동개발로 이어지는 사례가 종종 관찰된다. 한미약품은 비만·당뇨 치료제로 미국 얀센에 기술수출했다가 2019년 권리가 반환된 '에피노페그듀타이드'를 적응증을 바꿔 미국 머크(MSD)에 재수출했다. SK바이오팜은 기술이전했다가 반환받은 물질 '솔리암페톨'을 다른 적응증으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아냈다.이외 임상 중단 뒤에도 적응증이나 임상 디자인을 조정해 다시 개발을 이어가는 경우도 적지 않다. 초기 임상 결과를 바탕으로 효과가 더 뚜렷하게 나타나는 환자군을 새롭게 설정하거나, 용량, 병용 전략 등을 수정해 치료 가능성을 높이기 위한 전략이다.바이오 업계 관계자는 "임상 중단이나 계약 해지는 바이오 산업 특성상 언제든 발생할 수 있는 일이지만, 상장 직후 연달아 악재성 뉴스가 나오면 시장 신뢰가 하락할 수 있다"면서 "결국 해지 사유와 기술적 한계를 얼마나 투명하게 공개하고, 향후 대안을 어떻게 제시하느냐가 기업 신뢰의 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환치료제 '아일리아'의 연 2회 투약이 국내에서 가능해질 것으로 전망된다.바이엘코리아는 아일리아(애플리버셉트) 고용량(8mg)의 최대 6개월 주기 투약에 대한 국내 적응증 확대 신청을 준비중이다.구체적인 적응증은 신생혈관 습식 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 등이다.아일리아 8mg은 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제로, 기존 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제다.이 약의 6개월 주기 투약은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에서 확대 승인을 획득한 바 있다.아일리아의 장기 투약에 대한 유효성은 황반변성에 대한 PULSAR 연구, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 연구를 통해 입증됐다.두 연구의 연장 단계(96~156주)에서 0주 차에 아일리아 8mg으로 무작위 배정된 환자들은 시력 및 해부학적 개선을 유지했고 nAMD 환자 중 24%, DME 환자 중 28%는 3년이 지난 시점에 최종 투여 간격을 6개월로 유지한 것으로 나타났다.아일리아 8mg의 안전성 프로파일은 두 연구 모두에서 3년 동안 계속 양호한 것으로 확인됐고 확립된 아일리아 2mg의 안전성 프로파일과 일치했다.두 연구의 장기 안전성 데이터에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 여기에는 96주 차에 아일리아 2mg에서 8mg으로 전환한 환자들이 포함된다.한편 아일리아 고용량은 2024년 국내 허가됐으며 같은해 10월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다.현 급여 기준은 급여 nAMD 및 DME로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300& 181;m 이상인 조건을 충족하는 환자가 대상이다. 현 투여 간격은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 최대 16주로 연장할 수 있다.

왼쪽 위부터 시계방향으로 황반변성 치료제 바비스모, 루센티스, 아일리아, 비오뷰. [데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장이 로슈의 바비스모 중심으로 재편되는 모양새다. 기존 매출 선두 아일리아가 주춤하는 사이 바비스모는 신규 기전, 투여 편의성 등을 앞세워 시장을 잠식해 나가고 있다. 바이엘은 아일리아 고용량을 통해 투여 편의성 측면에서 맞불 전략을 구사하고 있지만 녹록지 않은 모양새다. 노바티스의 루센티스도 매출이 큰 폭으로 감소하며 고전을 면치 못하고 있다.12일 관련 업계에 따르면 바비스모의 올해 1분기 글로벌 매출은 10억1800만 프랑(약 1조7000억원)을 기록하며 전년 대비 20.2% 증가했다.바비스모는 2022년 시장에 등장한 이후 매출이 지속 증가세에 있다. 이 치료제는 2023년 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 매출인 5억9100만 프랑을 넘어섰다. 지난해에도 바비스모의 매출은 고공행진을 이어갔다. 바비스모의 작년 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 직전해 동기보다 89% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 전년 동기 대비 86% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 안질환 신약이다. 현재 이 치료제는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄에 따른 황반변성(RVO) 등에 허가됐다.바비스모는 관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF를 단독 차단하는 기전을 갖고 있다.임상에서 바비스모는 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.특히 지난해에는 바비스모 프리필드시린지 제형도 미국에서 허가됐다. 시장 후발주자인 바비스모는 그간 바이알에서 약제를 주입해 사용해야 하는 불편함이 있었다. 이번 허가로 바비스모가 아일리아, 루센티스 등 기존 약제들과의 동일 하게 프리필드시린지 제형으로 공급될 수 있는 만큼 매출 확대에도 청신호가 켜졌다.아일리아 주춤…루센티스·비오뷰 고전반면 이 시장 선두를 줄곧 유지했던 바이엘과 리제네론의 아일리아의 매출은 주춤한 모양새다. 바이엘의실적 자료에 따르면 아일리아의 지난 1분기 매출은 8억1500만유로(약 1조2800억원)로 4.2% 증가했다. 다만 지난해 4분기 매출 8억3300만유로와 비교하면 2.4% 감소한 수치다. 아일리아는 2013년 출시 이후 승승장구했다. 특히 아일리아는 기존 노바티스의 루센티스보다 투여 간격이 1개월 길며 임상에서 효과도 입증돼 매출이 지속 상승세를 기록했다.아일리아는 출시 첫해 매출 1억 달러 이상을 기록하며 시장에 안착했다. 다만 2023년 바비스모가 시장에 등장하며 경쟁구도를 형성하게 됐다. 아일리아는 2023년 1분기 매출 7억8900만 유로 이후 3분기 연속 매출이 늘었지만 이듬해 1분기 매출 7억8200만 유로로 감소했다.아일리아 고용량이 등장한 지난해 2분기 매출은 8억4800만 유로로 회복세를 보였지만 이후 매출은 소폭 감소세에 접어들었다.바이엘과 리제네론이 아일리아의 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 투여 간격이 긴 치료제들의 매출이 높은 만큼 아일리아 고용량의 경쟁력은 높은 상황이다.다만 바이엘과 리제네론은 바비스모뿐만 아니라 특허 만료로 인해 바이오시밀러 경쟁자들의 공세도 방어해야 하는 입장이다. 현재 암젠, 산도스, 포마이콘, 파블루 등이 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하고 있고 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 국내 제약사들도 이 시장에 도전장을 내민 상황이다. 현재 리제네론과 바이엘은 소송을 통해 미국 등 주요 국가에서 아일리아바이오시밀러 출시를 막고 있다.노바티스의 루센티스의 매출은 급감했다. 루센티스의 올해 1분기 매출은 1억8900만 달러(약 2600억원)를 기록하며 지난해 동기 3억1400만 달러 대비 39.8% 감소했다. 2023년 분기 매출 4억1600만 달러와 비교하면 54.6% 줄어들었다.루센티스는 아일리아와 마찬가지로 VEGF-A를 억제하는 기전은 동일하지만 투여 간격이 짧다. 2개월에 1회 투여 가능한 아일리아 대비 루센티스는 1개월에 1회 투여해야 한다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성 치료에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.이에 따라 루센티스의 매출은 지속 감소세에 접어들었다. 루센티스는 2022년 한해 매출 18억7400만 달러(약 2조5000억원)를 기록했지만 이듬해에는 14억7500만 달러로 21.3% 줄어들었다. 지난해에는 10억4400만달러로 직전해보다 29.2% 줄었다.이에 노바티스는 후속 황반변성 약물인 비오뷰에 집중하고 있다. 비오뷰는 아일리아처럼 2개월에 1회 투여가 가능하다는 이점이 있다. 비오뷰는 2021년 시장에 등장한 이후 2022년 매출 2억300만 달러(약 2800억원)로 시장에 안착했다.다만 비오뷰는 2023년 1분기 매출 5100만 달러, 2분기와 3분기 각각 5300만 달러, 4700만 달러를 기록한 이후 매출이 정체기에 접어들었다. 이후 비오뷰는 노바티스의 주요 약물에 이름을 올리지 못하며 매출이 공개되지 않고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안과용제 특화제약기업 국제약품이 차세대 외형 확장 무기로 레바아이와 아이덴젤트를 탑재하며, 외형 확장에 나서고 있어 주목된다.1500억대 외형의 국제약품은 매출 중 40% 가량을 안과용 제품에서 발생, 관련 분야 리딩제약사로 성장하고 있다.먼저 개량신약 레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제다.눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.2023년 3월 론칭된 레바아이는 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다.국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다.이미 일본에서는 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 주성분이 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다.이러한 단점을 ‘레바아이점안액2%’는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다.앞서 국제약품 2020년부터 실시된 국내 15개 대학병원에서 진행 임상에서 위약대비 우월성이 입증되며 지난해 개량신약으로 인정됐고, 이후 4개월만에 식품의약품안전처로 부터 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목 허가 승인을 받았다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약을 하는 반면, 이들 제품은 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증하며 편의성 또한 높였다.국제약품은 국내에선 그동안 히알루론산이나 디쿠아포솔, 사이클로스포린 등의 성분 점안제가 안구건조증 치료제로 적용되어 왔지만 이번 레바미피드 성분의 점안제 출시로 의료진 및 안구건조증 환자들에게 새로운 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.원개발사인 셀트리온과 공동판매 전선을 구축하고 있는 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트도 지난해 5월 식약처 허가를 획득하며, 포지션을 넓히고 있다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다.국제약품 측은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 안전·유효성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.덧붙여 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.

사진 왼쪽부터 김동선 국제약품 마케팅부장, 박건후 PM. 두 사람의 미래비전은 개량신약 레바아이와 바이오의약품 아이덴젤트를 비롯한 다양한 안과용 약물을 초블록버스터로 육성하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "5년 안에 안과용 약물 단일파트 매출 1000억 달성을 실현해 명실상부한 안과전문 리딩 제약사로 자리매김하는 데 최선을 다하겠다."1500억 외형의 국제약품 매출 중 40% 가량은 안과용제에서 발생할 정도로 특화된 사업분야를 창출하고 있다.아울러 국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성, 케미칼의약품과 안과질환치료제가 고른 성장을 유지하고 있다.최근에는 개량신약 레바아이 점안액 론칭을 비롯해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 판권까지 획득하며, 외연을 확장하고 있다.레바아이는 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제로 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적이다.아이덴젤트는 오리지널이 보유한 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 획득했다.   아울러 원개발사 측은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있다. 김동선 국제약품 마케팅부장은 "클리니컬 에비던스에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이의 유효성과 안전성을 홍보해 나갈 예정"이라고 말했다.박건후 PM도 "아이덴젤트는 현재 서울성모병원을 비롯해 양산부산대병원·원주세브란스병원 약사위원회를 통과했다"며 "연내 빅5병원을 포함해 전국 대학병원 론칭이 기대되는 블록버스터 약물"이라고 밝혔다.다음은 김동선 부장·박건후 PM과의 일문일답.-본인 소개 부탁드려요.김동선 부장=안녕하세요? 국제약품에서 마케팅부를 담당하고 있는 김동선 부장입니다. 저는 제일약품과 명문제약 등에서 만성질환과 관련된 약물 PM을 경력을 갖고 있습니다.박건후 PM=저는 2022년 입사 당시에 내분비계 약물을 담당하다 현재는 안과 주사제, 특히 아이덴젤트를 맡고 있는 박건후 PM입니다.-국제약품의 케미칼 만성질환 약물과 안과질환 약물의 구성비는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 180여개의 전문의약품을 판매하고 있으며, 제품은 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 28%, 안과용제 22%, 항생제 13% 순으로 구성되어 있습니다. 특히 안과용제의 경우 약 40개 제품으로 구성되어 있으며, 이는 단일 질환 계열로는 가장 많은 제품들이 포진되어 있음을 의미합니다. 매출액 기준으로는 안과용제 39%(500억), 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨) 20%(253억), 항생제 15%(192억) 순입니다.-국제약품의 빅10 의약품에 대한 소개와 이들 주력 제품의 매출도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 안구건조증치료제인 큐알론 시리즈가 연 매출 200억대의 블록버스터 품목으로 자리잡고 있으며, 인지기능개선제인 콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트) 90억, 이상지질혈증 치료제인 에제로바(로수바스타틴/에제티미브 복합제)가 80억대의 매출을 형성하고 있습니다.이 밖에도 당뇨병성 망막병증 치료제 레티움(칼슘도베실레이트)이 50억대, 항알러지 점안제 알라파타딘점안액(올로파타딘), 항생주사제 국제세파제돈주(세파제돈), 혈압강하제 엑스듀오(암로디핀/발살탄 복합제)가 40억대를 형성하고 있으며, 국내 최초 개발된 안구건조증 치료제 레바아이점안액(레바미피드) 및 진세프정(세푸록심악세틸), 트리티코(트라조돈)정, 안티그렐서방정(사포그릴레이트) 등이 30억대 매출을 형성하고 있습니다.-최근 3년 간 국제약품 ETC 전체 매출 추이는 어떻게 되나요?김 부장=국제약품은 2022년 1,027억, 2023년 1,129억, 2024년 1,285억으로 연평균 약 12%로 성장해오고 있으며, 2025년 목표는 1,500억으로 2024년 대비 약 17%의 성장을 목표로 하고 있습니다.-국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 형성돼 있습니다. 이에 대한 국제약품의 라인업 현황은 어떻게 이뤄져 있나요?김 부장=국내 안구건조증 치료제 분야는 크게 눈물 보충제(흔히 인공눈물이라 칭함), 뮤신 분비 촉진제, 그리고 염증 치료제(면역조절제) 등으로 나눌 수 있습니다. 말씀주셨던 히알루론산과 디쿠아포솔은 각각 눈물 보충제와 뮤신 분비제에 해당합니다.먼저 눈물 보충제 제품군은 연 매출 200억대의 히알루론산 점안제인 큐알론점안액 시리즈(0.1%, 0.15%, 0.18%, 0.3% 등)를 중심으로 국내 유일 히알루론산 0.18% 다회용 무보존제 제품인 비스메드점안액을 스위스 TRB CHEMEDICA社와 독점 판매 계약을 통해 국내 유통하고 있습니다. 그리고 카르복시-메틸셀룰로오스나트륨 성분의 원스아이점안액을 보유하고 있습니다.두 번째로 뮤신분비 촉진제로는 국제약품 자체 기술로 개발된 개량신약 레바미피드 성분의 레바아이점안액과 디쿠아포솔 성분의 디쿠아이점안액이 있습니다. 마지막으로 Nano-emulsion 기술(Clear solution)이 적용된 항염증치료제 레스타포린점안액 등 안구건조증 원인에 따라 사용 가능한 다양한 라인업을 갖추고 있습니다.-2022년 허가된 개량신약 레바아이점안액도 향후 신성장동력으로 평가받고 있습니다. 효능효과를 비롯한 임상적 장점은 무엇인가요?김 부장=레바아이점안액은 7년의 개발 기간을 거쳐 국제약품의 자체 특허(레바미피드의 가용화 방법)기술로 탄생한 국내 최초의 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제입니다. 국내 15개 대학병원에서 안구건조증 환자 220명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 위약 대비 각막 염색 점수(FCS)와 쉬르머 테스트(Schirmer test) 수치 개선 우수, 눈물막 파괴 시간(TBUT) 개선 등 효과를 입증, 부작용 또한 위약(placebo)과 유사, 심각한 부작용을 발견되지 않음으로써 안전성 또한 확인했습니다.특히 레바아이점안액은 뮤신 분비를 직접적으로 촉진할 뿐 아니라 뮤신을 생성하는 고블릿 세포(Goblet cell)수를 늘림으로써 뮤신 분비에 특화되어 있는 제품입니다. 눈물막 안정화 작용과 함께 항염증 효과를 나타냄으로써 각막 및 결막 염증을 동반하는 안구건조증 환자 치료에 효과적입니다.-레바아이 육성 전략도 궁금합니다.김 부장=국제약품은 지속적으로 국내 유일하게 보유하고 있는 Clinical Evidence에 근거한 학술대회, 심포지엄, 제품설명회 등 여러 행사를 통해 레바아이점안액의 유효성과 안전성을 홍보해나갈 예정입니다. 또한, 레바아이를 처방받는 환자들을 대상으로 복약 안내를 강화하여 환자들의 compliance를 개선해 나가겠습니다.-지난해 4월, 셀트리온과 황반병성 바이오시밀러 아이덴젤트에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했습니다. 대형종합병원(클리닉 포함) 론칭 현황과 매출 흐름이 궁금합니다.박 PM=서울성모병원을 중심으로 대학병원과 병 · 의원에서 활발한 코드인 작업을 진행 중에 있으며 현재 100처 이상에서 처방을 진행 중에 있습니다. 매출 또한 점차 성장 중에 있으며, 상반기 내 월 10억 가량을 달성할 예정입니다.-아이덴젤트의 글로벌 임상3상 연구결과에 대한 소개 부탁드려요.박 PM=아이덴젤트(CT-P42)는 전 세계 13개국, 83개 기관에서 진행된 글로벌 임상 3상 연구를 통해, 오리지널 아일리아(Aflibercept)와의 동등한 유효성과 안전성을 입증했습니다. 이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 360명을 대상으로 무작위, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계되었으며, 52주간 진행됐습니다.임상 결과, 최대교정시력(BCVA) 개선 효과 및 망막 중심부 두께(CST) 감소, 당뇨병성 망막병증 중증도 개선율 등 주요 지표에서 양군 간 차이가 없었으며, 비열등성 기준을 충족했습니다. 또한, 면역원성, 약물 누적, 이상반응 발생률 등 안전성 측면에서도 아일리아와 유사한 수준의 결과를 보여주며, 장기적인 치료에 있어서도 신뢰할 수 있는 대체 옵션임을 확인할 수 있었습니다. 52주 임상 결과는 미국 ARVO 학회에서 공식 발표되었으며, 아이덴젤트의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 근거가 되고 있습니다.-실제 치료 현장에서 처방의들의 아이덴젤트에 대한 반응도 궁금합니다. 환자 치료비 부담 경감과 새로운 선택지를 제공해 시장의 기대가 큰 것으로 아는데요.박 PM=오리지널 제품 대비 약 33% 저렴한 약가로 출시되면서, 실제 치료 현장에서 의료진들의 기대감이 매우 큽니다. 특히 환자 부담이 큰 비급여 시장을 시작으로, 현재는 급여 시장까지 점차 대체하는 양상을 보이고 있습니다.횟수 제한, 가격적 부담 등의 제약으로 인해 기존에 Ranibizumab Biosimilar나 Off-label로 사용되었던 Bevacizumab을 투여 받던 환자들에게도, 아이덴젤트는 새로운 선택지로 주목받고 있습니다.의료진들은 약효와 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 반응을 보이고 있으며, 실제 임상 현장에서 관찰된 부종 감소 효과나 부작용 발생률 또한 오리지널과 유사한 수준으로 평가되고 있습니다.또한, 권장 투여량이 50μl인 성분 특성상, 아이덴젤트는 타 제품 대비 5μl 더 많은 용량이 충전되어 있어 주사 시 조작성이나 편의성 면에서 긍정적인 평가를 받고 있습니다. 이 외에도, Vial 기준 36개월의 유효기간을 보유하고 있으며, 실온에서도 최대 31일까지 보관이 가능해 보관 및 취급 측면에서도 경쟁력 있는 제품으로 자리잡고 있습니다.-아이덴젤트를 블록버스터로 육성하기 위한 전략에 대한 설명 부탁드려요.박 PM=국제약품은 그간 타겐에프, 레티움, 오큐테인3 등 망막질환 중심의 안과 전문의약품 포트폴리오를 기반으로 꾸준히 안과 분야에 집중해온 회사입니다. 아이덴젤트의 국내 판매를 맡게 되면서, 기존의 경험을 바탕으로 ‘안과 전문 회사’로서의 정체성을 보다 명확히 하고, 대외적으로 이를 적극적으로 알리는 계기로 삼고 있습니다.또한, 지난 2월 7일 기각된 아이덴젤트 특허권 침해 가처분 소송을 전환점 삼아, 본격적인 마케팅 활동을 전개 중입니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발이라는 셀트리온의 기술력을 바탕으로, 바이오시밀러 처방 경험이 적은 국내 의료진에게도 충분한 학술적 신뢰를 줄 수 있도록 디테일 활동은 물론, 다양한 심포지엄과 학회 강연을 통해 적극적으로 정보 전달에 나서고 있습니다.뿐만 아니라, 실제 아이덴젤트의 처방 경험을 의료진들 간에 공유할 수 있는 장을 마련하여, 바이오시밀러에 익숙하지 않은 의료진들이 보다 쉽게 접근하고 신뢰할 수 있도록 지원하고 있습니다. 종합병원을 대상으로 한 자체 임상 연구도 병행하여, 바이오시밀러의 상대적으로 부족한 임상적 근거를 보완하고, 실제 치료 현장에서의 신뢰도를 높이기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 이와 같은 전략을 통해, 국내 Anti-VEGF 바이오시밀러 시장에서 1위를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다.-최근 발매된 신제품 현황과 향후 예정된 신제품은 어떤 것들이 있을까요?김 부장=2025년 2월에 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 치료제 트라조신정5밀리그램(테라조신)을 발매, 25년 3월에 항균점안제 목시카신점안액(1회용)(목시플록사신)를 각각 신제품으로 발매하였습니다. 향후에는 녹내장 치료제를 준비하여 기존에 보유하고 있는 망막, 전안부 파트 외에 녹내장 파트까지 라인업을 갖출 예정입니다. 또한, 만성질환, 소화기, 항생제 등 분야의 신제품을 발매 준비 중에 있습니다.-국제약품 마케팅만의 차별화된 전략이 있을까요?김 부장=국제약품 마케팅부는 우수한 마케팅 인재들과 종합병원 채널의 MR들과 함께 마케팅을 전개하고 있습니다(일부 비즈니스 제외). 종합병원 user들을 대상으로 evidence 기반의 마케팅을 CP를 준수하며 진행하고 있습니다. 기존의 정형화된 마케팅 툴을 그대로 답습하기 보다는 각각의 품목별 상황에 따라 user들의 needs를 충족시키기 위해 마케팅 계획을 수립합니다. 또한, 모든 영업사원들의 디테일 능력 향상과 학술 지식 함양을 위해 주요 품목별로 매달 디테일 material을 기획하고, 분기 단위로 교육을 진행하고 있습니다.-향후 계획과 포부에 대한 설명 부탁 드려요.김 부장=제약산업은 빠르게 변화하는 살아있는 생물이라고 생각합니다. 노력하지 않고 방치하는 순간 시장에서 도태되기 쉽다는 뜻이죠. 주어진 환경과 현실에 안주하지 않고 지속적인 관심과 고민을 거듭해야만 시장 예측이 가능하며, 이에 남들보다 발 빠르게 대응할 수 있기 때문입니다. 저희 국제약품은 앞으로 5년내 안과 사업으로 1,000억을 초과하여 명실상부한 국내 안과 대표 기업으로 자리매김하는데 최선을 다하겠습니다.박 PM=국제약품의 첫 바이오의약품 제품을 담당하게 돼 개인적으로 영광으로 생각합니다. 해당 제품이 첫해 100억 매출을 넘어 국내는 물론 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목허가 승인권고를 받은 이후 2달 만에 최종 허가를 승인받았다.아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 아일리아는 지난 2023년 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받고 현재 판매를 진행 중이다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 황반변성 치료제 바비스모의 지난해 매출이 전년 대비 크게 늘어난 것으로 나타났다. 기존 치료제 대비 투여 편의성 확보와 지속적인 적응증을 추가가 바비스모의 매출 증가를 이뤄내고 있다는 분석이다.4일 로슈 실적 자료에 따르면 바비스모의 지난해 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 68% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF를 단독 차단하는 기전을 갖고 있다. 바비스모는 2022년 시장에 등장한 이후 매출이 지속 증가세에 있다. 이 치료제는 2023년 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 매출인 5억9100만 프랑을 넘어섰다.지난해에도 바비스모의 매출은 고공행진을 이어갔다. 바비스모의 작년 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 직전해 동기보다 89% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 전년 동기 대비 86% 증가했다. 바비스모는 지난해 2분기 처음으로 이 시장 선두 아일리아의 매출(약 1조2600억원)을 앞질렀다.바비스모는 지난해 3분기와 4분기에도 각각 10억2200만 프랑, 10억4800만 프랑을 올리며 출시 이후 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.적응증 확대와 투여 편의성 확보…바비스모 매출 고공행진 이어가나로슈는 바비스모의 적응증 확대와 함께 투여 간격의 이점으로 시장을 잠식해 나가겠다는 계획이다.기존 당뇨병성 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다.아일리아와 비오뷰는 2개월에 1회 투여, 루센티스는 1개월에 1회를 투여를 실시해야 한다.바비스모는 임상에서 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.바비스모의 경쟁약물 아일리아를 보유하고 있는 바이엘은 후발주자들의 공세를 대비해 고용량을 개발해냈다. 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 바이엘은 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가를 준비하고 있다.로슈는 바비스모의 적응증 확대를 통해 황반변성 치료제 시장 입지를 더욱 공고히 할 방침이다.바비스모는 지난해와 올해에 걸쳐 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓혔다.바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가 중인 임상3b/4상 SALWEEN 연구에서도 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.또 로슈는 신생혈관 병변(CNV) 적응증 확보를 목표로 바비스모의 임상3상 연구를 진행하고 있다. 임상 종료 시점은 2027년으로 설정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 미국 출시에 제동이 걸렸다. 앞서 원개발사가 제기한 판매금지 가처분 소송에 이어 이어 최근 항소심에서도 패소하면서다.31일 바이오 업계에 따르면 미국 연방순회항소법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 아일리아 바이오시밀러 판매 금지 가처분 신청 관련 항소심에서 리제네론 측 손을 들어줬다.재판부는 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 판결을 지지하며 삼성바이오에피스의 특허 무효 소송을 기각했다. 또 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러의 미국 시장 출시를 막는 예비적 금지명령을 유지하기로 결정했다. 재판부는 "삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러가 리제네론의 특허를 침해하지 않는다는 증거를 제시하지 못했다"면서 "예비적 금지명령 유지가 없다면 리제네론은 회복 불가능한(irreparable) 피해를 입을 가능성을 인정, 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 출시 금지를 유지한다"고 했다. 앞서 리제네론은 2023년 말 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 51개를 침해했다며 소송을 제기했다. 재판 진행 과정에서 리제네론은 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.이후 작년 6월 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 인용하면서 오퓨비즈는 미국 출시 금지 명령을 받았다. 삼성바이오에피스는 가처분 결과에 불복, 즉각 항소통지서를 제출했다. 이번에 삼성바이오에피스가 항소심에서 패소하면서 오퓨비즈의 미국 출시는 더욱 불투명하게 됐다.아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 광범위한 안과 질환에 사용된다. 현재 습성 황반변성 치료제 전 세계 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 글로벌 매출만 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 기록했을 정도로 거대한 시장을 형성하고 있다.리제네론 입장에서 아일리아는 전체 매출의 70%가량을 차지하는 효자 품목이다. 특히 후속 약물이 부재한 상황에서 리제네론은 바이오시밀러 출시를 막기 위해 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다. 물질특허 외에도 요법, 제형, 특정 처방군 등 다양한 특허를 내놓거나 소송을 진행하며 경쟁사 시장 진출을 막고 있다.최악의 경우 아일리아 바이오시밀러 미국 출시는 오는 2027년까지 지연될 수 있다. 아일리아 미국 물질특허는 올 5월 만료 예정이지만, 아일리아 분할 특허는 2027년 6월 14일 만료된다.상고심에서 결과가 뒤집히거나 삼성바이오에피스가 리제네론과 합의를 할 가능성도 존재한다. 다만 양사가 합의를 진행할 경우 삼성바이오에피스는 리제네론에 로열티와 배상금 등을 지급해야 한다. 삼성바이오에피스의 상고 여부는 아직 정해지지 않았다.이번 항소심 결과에 따라 셀트리온, 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 기업들의 불안감도 커지는 분위기다. 현재 리제네론은 이들 국내 업체를 포함해 암젠, 마일란, 바이오콘 등과 아일리아 바이오시밀러 소송을 진행 중이다.삼성바이오에피스 측은 "법적 분쟁사항에 대해서 별도의 공식 입장을 밝힐 수 없다"고 답했다.

바비스모 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 바비스모가 식품의약품안전처로부터 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 식약처 허가로 바비스모는 국내에서 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료를 포함해 총 3개의 적응증을 가지게 되었다.망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환이다. 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다.망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중심망막정맥이 막힐 때 발생하는 중심망막정맥폐쇄로 나뉜다.이번 적응증 확대 승인은 1200명 이상의 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 한 BALATON 및 COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과가 바탕이 됐다.BALATON 및 COMINO 임상시험을 통해 바비스모는 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 환자에서 24주차에 최대교정시력(BCVA)으로 측정한 대조군 대비 비열등한 시력 개선을 보여 연구의 일차 평가변수를 충족했다.최대 72주간 추적 관찰한 추가 장기 데이터에 따르면 BALATON 연구 참여 환자의 57% 이상, COMINO 연구 참여 환자의 45% 이상이 치료간격을 3개월 또는 4개월 간격으로 연장할 수 있었다.BALATON 및 COMINO 연구에서 바비스모의 내약성은 양호했으며, 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 이상반응은 결막출혈(3%)로, 연구군 간 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "이번 적응증 확대는 고령화, 만성질환 증가 등으로 인해 가파르게 늘어나고 있는 안질환의 치료 중요성이 대두되는 상황에서 안과 질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모가 더 넓은 영역의 망막질환 치료에 기여할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.또 그는 "앞으로도 한국로슈는 실명을 유발할 수 있는 질환에 대한 치료제를 통해 우리나라 망막질환 환자들의 보다 건강한 삶을 지원할 수 있도록 정부, 학계 등 주요 이해관계자와 함께 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 아일리아, 바비스모 등 다국적제약사의 걸출한 신약이 자리잡고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약바이오업계가 제형 변경 신약후보물질로 도전장을 던졌다. 이들은 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 개선하겠다는 목표다. 기존 황반변성과 같은 망막질환은 안구 내에 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 주사제 투여 방식이 주를 이루고 있어 제형 변경에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.국내 제약바이오업계는 신규 기전 황반변성 치료제 개발에도 나선다. 베노바이오, 큐라클, 뉴라클제네틱스 등은 질환의 근본 원인을 타깃하기 위한 신약 가능성을 확인 중이다.국내사, 경구·점안제형 황반변성 치료제 개발나서21일 관련 업계에 따르면 한독, 대웅테라퓨틱스, 케어젠, 휴온스바이오파마 등이 황반변성 경구제, 점안제 개발에 뛰어들었다.당뇨병성 황반변성(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 황반 노폐물 ‘드루젠’이 쌓여 혈액 순환이 잘 되지 않으면서 발생한다. 황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다.기존 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 로슈의 바비스모 등이 출시됐으며 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월에 1회 투여로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.국내사는 투여 간격을 늘리는 대신 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 확보하는데 초점을 두고 있다.한독의 미국 관계사 레졸루트는 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 투여 편의성 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.경구제뿐만 아니라 점안제 개발도 이어지고 있다. 최근 휴온스바이오파마는 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위해 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안제형 신규 황반변성 신약후보물질을 도입했다. 이 신약후보물질은 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발했다.휴온스바이오파마는 지난 17일 황반변성 신약후보물질을 도입했다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축과 활용을 통해 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다.케어젠은 미국에서 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다. 케어젠의 CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 점안제형 신약후보물질이다.CG-P5는 VEGFR를 타깃하며, 수용체와 결합해 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.대웅테라퓨틱스는 지난해 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 대웅테라퓨틱스는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 활용했다. 망막·안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.신규기전 황반변성약 개발도 진행국내 제약바이오업계는 새로운 기전의 황반변성 치료제 개발에도 나서고 있다. 코스닥 상장사 베노티앤알의 계열사 베노바이오는 황반변성 치료제 신약후보물질 'BBRP11001'의 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 기존 치료제에 효과가 없는 황반변성 환자 18명을 대상으로 호주 내 5개 병원에서 진행된다. 혈관 생성과 염증을 동시에 저해하는 기전은 황반변성의 근본적인 치료가 가능해 개발이 완료되면 혁신 신약(First-in-class)이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.BBRP11001은 베노바이오의 후생유전학적 조절(Epigenetic Regulation) 치료제 파이프라인 가운데 하나다. 베노바이오는 안구 내 BRD 단백질과 결합해 혈관 생성과 염증을 저해하는 기전으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 다양한 안과 질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다.큐라클은 최근 한국망막학회 연례학술대회에서 황반변성 신약후보물질 ‘CU06’의 임상2a상 결과를 공개했다.임상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 CU06 100·200·300㎎을 각각 투여해 최대교정시력(BCVA) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 상대적으로 시력이 낮아 시급한 치료를 요하는 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)에서 300㎎ 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 효과를 보였으며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 점차 증가하는 경향이 관찰됐다.황반중심두께(CST)는 악화 없이 유지됐으며, 사후 분석 결과 망막 내액 및 시세포 손상 등 해부학적 지표가 호전되는 경향을 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.NG101은 단회 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 아데노부속바이러스(AAV) 계열 유전자치료제다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대해 투약을 완료했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약업계가 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다.올해 성사된 가장 큰 계약규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조 300억원)다. 100억 달러 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 글로벌제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 버텍스, 면역치료제 확보…길리어드, 담관염 파이프라인 강화17일 관련 업계에 따르면 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다.올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.2월에는 길리어드가 시마베이를 인수하며 43억 달러를 지출했다. 이번 인수로 길리어드는 담관염 치료제 셀라델파를 확보했다.셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다.셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다.머크는 5월 안질환 치료제 전문회사 아이바이오텍을 30억 달러에 인수했다. 이번 인수로 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛을 확보했다. 이 치료제는 wnt를 표적하는 혁신신약(First-in-class)후보물질이다. 현재 임상2/3상이 진행되고 있다. 머크는 아일리아, 바비스모 등이 경쟁을 펼치고 있는 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.방사성의약품, 글로벌제약 미래 먹거리로 낙점주요 글로벌제약사들은 방사성의약품 개발 기업 인수를 통해 이 분야를 미래 먹거리로 낙점했다.노바티스는 5월 미국 방사성의약품 전문기업 마리아나 온콜로지를 인수했다. 총 계약규모는 17억5000만 달러다.노바티스는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 '플루빅토'노바티스는 방사성의약품 치료제 분야의 선두주자다. 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들을 전 세계 시장에 출시하고 있다.노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 4월 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 신약과 함께 후보물질 탐색 기술, 임상에 진입한 신약후보물질을 모두 확보하게 됐다.아스트라제네카는 지난 3월 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다.이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FPI-2265의 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다50억 달러 미만 계약 대거 성사…’볼트온’ 전략 구사올해 글로벌제약사의 M&A를 돌아보면 유사점은 50억 달러를 넘기는 빅딜이 체결되지 않았다는 것이다. 현재까지 인수가 성사된 계약 중 가장 큰 규모는 버텍스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 지출한 49억 달러다.이는 2023년 화이자-시젠 인수(430억 달러), BMS-카루나 인수(140억 달러), 머크-프로메테우스바이오 인수(108억 달러), 애브비-이뮤노젠 인수(101억 달러)와 비교하면 크게 위축된 수치다.글로벌제약사들은 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 볼트온은 연관 업종의 중소사업체를 인수해 시장 지배력을 확대하거나 회사 가치를 끌어올리는 경영 전략이다. 이들은 올해 연방거래위원회(FTC)의 반독점 환경 규제 움직임으로 인해 소극적인 M&A 활동을 전개했다는 평가다.미국 FTC는 제약업계의 반독점 환경에 대해 개선이 필요하다는 점을 거듭 내비쳤다. FTC는 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 인수 합병 시 암젠이 특정 희귀질환 치료제 시장에 독점 우려가 생긴다는 지적에서다. 다만 올해 미국 행정부 수장이 바뀌고 반독점 환경 개선 의지를 강하게 내비쳤던 리나 칸 FTC 위원장의 임기가 끝나며 이 같은 FTC의 움직임도 변화가 감지될 것으로 분석된다.

대안안과학회는 지난달 29일부터 3일 간 코엑스에서 학술대회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 황반변성 치료제 시장에서 치열한 마케팅 경쟁을 벌이고 있다. 지난달 30일부터 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열린 대한안과학회 국제학술대회에는 노바티스, 로슈, 바이엘 등 글로벌제약사뿐만 아니라 국제약품, 삼일제약, 종근당 등 국내 제약사들이 참여해 치료제 홍보에 나섰다.황반변성 치료제 시장은 기존 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 바이엘의 아일리아 등이 시장을 선점하고 있었지만 최근 로슈의 신약 바비스모가 등장하며 경쟁이 더욱 치열해졌다. 여기에 국내 안과 전문 제약사 국제약품, 삼일제약 등이 각각 셀트리온, 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 공동판매에 나서며 시장 경쟁을 예고했다."투여 간격 확대 이점"…바비스모·아일리아·비오뷰 등 오리지널 의약품 경쟁 치열2일 관련 업계에 따르면 황반변성 치료제 오리지널 의약품을 보유하고 있는 노바티스, 바이엘, 로슈 등이 이번 대한안과학회 국제학술대회에 참여했다.왼쪽부터 바이엘, 노바티스, 로슈 부스 전경. 바이엘은 '아일리아' 고용량에 대한 집중 홍보에 나섰다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR이 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.아일리아는 이 시장 국내 매출 1위 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아의 매출은 967억원이다. 다만 바이엘은 새로운 신약의 등장과 함께 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 공세를 방어해야 하는 입장이다.이에 바이엘과 리제네론은 최근 아일리아 고용량(8mg)을 출시했다. 고용량 제형을 통해 투여 간격을 늘리겠다는 게 바이엘의 계획이다. 기존 아일리아 저용량(2mg)은 2개월에 1회 투여를 진행해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월에 1회 투여로 늘어난다.노바티스는 황반변성 치료제 '비오뷰'에 대한 집중 홍보에 나섰다. 이 회사는 비오뷰와 함께 루센티스 등 2가지 황반변성 치료제를 보유하고 있다.'루센티스'는 아일리아와 마찬가지로 VEGF-A를 억제하는 기전은 동일하지만 투여 간격이 짧다. 2개월에 1회 투여 가능한 아일리아 대비 루센티스는 1개월에 1회 투여해야 한다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성 치료에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.이에 노바티스는 후속 황반변성 약물인 비오뷰에 집중하고 있다. 비오뷰는 아일리아처럼 2개월에 1회 투여가 가능하다는 이점이 있다.로슈는 새로운 기전을 타깃하는 황반변성 치료제 '바비스모'에 공을 들이고 있다. 이 치료제는 지난해 10월부터 본격 급여 적용돼며 후발주자로 시장에 뛰어들었다.바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 감소시킨다는 평가를 받고 있다.기존 당뇨병성 황반부종 치료제에는 VEGF 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월 1회로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.국내사, 황반변성약 바이오시밀러 홍보전주요 국내사들은 아일리아와 루센티스 바이오시밀러를 들고 시장을 공략하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 국제약품, 삼일제약, 삼천당제약, 종근당 부스 전경. 국제약품과 삼일제약은 다이아몬드 스폰서십으로 이번 행사에 참여했다.국제약품은 지난 4월 셀트리온과 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 국내 독점 판권 계약을 체결한 바 있다. 아이덴젤트는 지난 9월 시장에 출시됐다. 국제약품은 기존 아일리아 대비 낮은 가격이 이점을 발휘할 수 있다고 판단하고 있다.삼일제약은 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 홍보에 나섰다. 아필리부는 지난 2월 국내 허가됐으며 5월부터 출시돼 아일리아 시밀러 중 가장 먼저 시장에 등장했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 아필리부와 더불어 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’도 공동판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난달 기존 바이알 제형 외에 프리필드시린지 제형을 허가 받으며 시장 개척에 본격 나섰다.삼일제약과 삼성바이오에피스, 국제약품과 셀트리온 외에도 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 후발주자로 시장 진입을 앞두고 있다. 삼천당제약은 지난해 12월 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 바이알·프리필스 시린지 제형을 동시에 허가 신청을 한 바 있다.종근당은 이번 행사에서 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 알렸다. 지난해 루센비에스의 매출은 5억원으로 기대에 크게 미치지 못했지만 종근당은 가격 인하로 반전을 꾀하겠다는 계획이다.이 회사는 올해부터 루센비에스의 가격을 기존 30만원에서 15만원으로 인하했다. 오리지널의 루센티스가 병당 58만원, 삼성바이오에피스의 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 기존 오리지널 치료제 대비 가격적인 측면에서 장점을 바탕으로 시장을 확대하겠다는 게 종근당의 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한독이 도입신약과 R&D 강화를 통해 국내 희귀질환과 항암 분야에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이 회사는 스웨덴 제약사 소비와 함께 합작법인을 설립하고 엠파벨리, 도프텔렛 등 신약들을 국내 허가받으며 희귀질환에 본격 도전장을 던졌다. 한독은 기 허가된 페마자이레와 함께 임상2/3상에 접어든 신약후보물질을 통해 항암 시장에도 진출한다.28일 관련 업계에 따르면 한독의 도입신약 ‘도프텔렛’이 26일 국내 허가됐다. 도프텔렛은 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 2세대 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 출혈성 질환 일종인 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 희귀 자가면역질환이다.6개월 간의 임상에서 도프텔렛은 12주 동안 5만개 이상 혈소판 증가를 유지하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 통해 토프텔렛은 현재 미국과 유럽, 호주 일본 등에서 허가됐다.한독과 소비는 지난 4월 합작법인 회사 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 한독은 지난 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다.소비는 도프텔렛을 비롯해 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’, 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스 관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 이 회사는 지난 4월 소비의 PNH 치료제 ‘엠파벨리’를 지난 4월 국내 허가받은 바 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.한독은 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리스 판매 경험이 있는 만큼 국내 PNH 시장 진입에 강점을 보일 수 있다. 한독은 2022년까지 솔리리스와 울토미리스를 국내에서 판매하고 있었지만 아스트라제네카가 개발사인 알렉시온을 인수하면서 판권이 넘어간 바 있다.한독은 지난해 벨기에 제약사 아르젠엑스의 ‘비브가르트’를 도입하며 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가르트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환 하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다.비브가르트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.신약개발 노력도 지속한독은 도입신약 외에도 신약개발을 통해 R&D 경쟁력 확보에 나선다. 한독은 담관암 도입신약 ‘페마자이레’의 후속으로 ‘HDB001A’를 개발 중이다.HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 신약후보물질 ‘RZ358’도 미국 관계사 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 소아에게 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 유럽에서 임상3상이 진행 중이다.양사는 선천성 인슐린 과다분비를 적응증으로 임상을 지속하고 이어 항암보조요법으로 적응증을 확장할 계획이다. 암 환자가 항암요법을 계속 받다보면 인슐린이 과다 분비돼 치료를 중단하는 사례가 빈번한데, RZ358이 효과를 볼 수 있을 것으로 한독은 기대하고 있다.한독은 레졸루트를 통해 개발 중인 당뇨병성 황반변성 치료제 후보물질 'RZ402'도 개발 중이다. 한독은 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.이 신약후보물질은 혈액응고에 관여하는 단백질인 혈장칼리크레인의 과발현을 억제하는 기전을 갖고 있다. RZ402의 한국 상업화 권리는 한독이 보유하고 있다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. RZ402 200mg군에서 가장 높은 효과가 나타난 만큼 향후 임상 2b상은 해당 용량을 기준으로 진행될 것으로 전망된다.