[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=황병우 기자] 한독의 전신중증근무력증(gMG) 치료제 '비브가트(에프가티지모드알파)'가 경쟁약의 급여 진입으로 전략적 갈림길에 섰다. 희귀질환 치료제 특성상 급여 확보가 필수인 가운데, 한독은 기전 차별성을 무기로 빠른 급여 도전에 나설 채비를 서두르고 있다.비브가트 제품사진한독은 지난 1월 항아세틸콜린(AChR) 수용체 항체 양성인 전신중증근무력증(Generalized Myasthenia Gravis) 성인 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 비브가트를 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신중증근무력증은 신경근 전달 장애로 인해 발생하는 만성 희귀자가면역질환으로, 환자의 약 85%가 아세틸콜린 수용체의 자가항체를 가지고 있다.이 항체가 수용체에 결합하면 보체계가 활성화되어 시냅스 후막이 파괴되고, 이러한 구조적 손상이 신경에서 근육으로 전달되는 신호를 약화시켜 신경근 전달 장애를 초래한다.비브가트는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.특히 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 최초로 허가되면서 향후 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다.그러나 12월 1일부터 한국아스트라제네카의 울토미리스가 전신중증근무력증 적응증에 대해 급여를 확대하면서 시장 상황이 급변하는 중이다.울토미리스 제품사진아스트라제네카는 C5억제제 울토미리스(라불리주맙)가 12월부터 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신중증근무력증 성인 환자에서 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.울토미리스 치료에 앞서 2가지 이상의 비스테로이드성 면역억제제를 투여한 이후 등 후속 옵션으로 허가받아 급여기준이 제한적이라는 평가를 받고 있지만 빠르게 급여에 진입했다는 측면에서 임상현장의 관심도 큰 상태다.한독의 비브가트는 2023년 아르젠엑스(argenx)와 국내 독점공급 계약을 체결해 허가 등록 및 급여, 독점유통을 담당하는 제품이다.회사에 따르면 올해 1월 허가를 받은 만큼 다음 순서인 급여 논의를  준비 중이다. 다만, 아직 건강보험심사평가원에 본격적인 급여 절차를 밟기 위한 서류를 제출하지는 않은 상태다.경쟁약의 급여 진입으로 급여의 속도도 중요해졌지만 새로운 기전의 치료제인 만큼 신중한게 접근한다는 입장이다.한독 관계자는 "같은 적응증의 치료제가 있는 만큼 내부적으로도 울토미리스의 급여 과정을 예의주시하고 있었다"며 "같은 적응증에서 급여를 받은 만큼 비브가트의 급여 도전에도 긍정적인 면이 있다고 본다"고 밝혔다.그는 이어 "다만 울토미리스는 기존에 다른 적응증에 급여가 적용되고 있는 상태에서 적응 증이 확대된 만큼 급여 트랙이 다르다"며 "비브가트는 신약으로 처음 급여를 받는 만큼 시간이 필요한 상황이다"고 말했다.즉, 울토미리스의 전신중증근무력증 급여 적용이 시장 경쟁을 예고하면서도 급여허들을 낮추는 양면의 모습이 있다는 해석이다.하지만 한독 입장에서는 급여를 여유있게 준비할 수 있는 상황은 아니다.울토미리스외에도 한국유씨비의 질브리스큐(질루코플란)와 리스티고(로자놀릭시주맙)가 각각 지난 2024년 11월과 올해 4월 허가를 받은 상태다.질브리스큐는 울토미리스와 같은 기전을 가지고 있으며, 리스티고는 비브가트와 똑같이 FcRn에 결합하는 기전을 가지고 있다.UCB제약이 최근 한국에서 적극적으로 허가와 급여 진입을 노리고 있는 만큼 한독 역시 급여 진입에 보다 속도를 낼 필요성도 존재한다는 의미다.한독 관계자는 "비브가트가 최대한 성공적으로 급여를 적용받을 수 있도록 적극적으로 방법을 살펴보고 있는 중이다"며 "희귀질환 치료제는 어떤 조건으로 급여를 받는지가 중요한 만큼 환자들에게 최대한 도움이 될 수 있도록 시기와 트랙, 급여조건을 살펴보고 있는 중이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준치료를 받지 않은 암 환자도 혁신신약 초기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열렸다.환자의 치료 선택권 확대와 혁신 항암제의 임상시험 피험자 모집이 보다 수월해질 것으로 전망된다.식약처는 지난달 28일 임상시험 참여 기준을 구체화한 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정 발간했다.  이번 안내서는 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 고형암이나 장기 생존율이 낮은 혈액암 등 이른바 '비근치적(non-curative) 환경'에서 일정 수준의 표준치료 옵션이 남아 있는 환자까지 항암제 초기 임상시험 대상에 포함할 수 있는 조건을 제시한 것이 핵심이다.그동안 국내에서는 '모든 표준요법에 실패한 말기 환자만' 임상에 참여할 수 있었다. 이는 환자들의 선택권을 제약한다는 지적을 받아 왔다. 또한, 다른 글로벌 지역보다 한국 내 임상시험이 늦어지는 원인이 되기도 했다.안내서에 따르면, 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한다. 다만 '과학적 근거과 타당성이 충분히 제시된 경우'에는, 표준치료가 남아 있는 환자라도 임상대상자로 포함할 수 있도록 심사 기준을 명문화했다.식약처는 이번 기준 정비로 혁신 항암제 임상시험 참여 선택의 기회를 넓히는 한편 심사의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.지난달 25일 출입기자단과의 간담회에서 정주연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상심사과장은 "기존에는 표준치료를 모두 완료한 말기 환자만 항암제 임상에 들어올 수 있도록 가이드가 운영돼 왔다"며 "이제는 완치가 어렵다고 판단되는 상황에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 기준을 정리했다"고 말했다.정 과장은 특히 "전이성·진행성 고형암이나 생존이 어려운 혈액암처럼 완치가 어려운 환자군에서, 기존 표준치료로는 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며 "이때 환자가 '새로운 표적항암제나 면역항암제를 한 번 시도해 보고 싶다'고 선택할 수 있는 길을 제도적으로 열어준 것"이라고 이번 지침 개정의 의미를 부여했다.이번 기준 정비 논의에 참여한 현복진 한독 상무(임상 담당)는 "글로벌 항암제 임상에서 한국은 '표준요법 모두 실패한 환자만' 넣을 수 있다는 조건 때문에, 사이트 오픈이 지연되거나 플랫폼·엄브렐라 디자인과 같은 적응형 임상(adaptive clinical trial)에서 아예 빠지는 경우가 있었다"고 전했다.그는 “FDA의 임상시험 허용 가이드라인 등 해외 규제기관 문서를 참고하긴 했지만, 이번 식약처 안내서는 훨씬 더 구체적인 상황별 기준을 제시해 심사자와 업계 모두에게 유용한 '실무형 지침'이 됐다"며 "특히 말기에 가까운 환자만이 아니라, 완치가 어렵다고 인정되는 상황에서 더 일찍 임상시험을 실제 치료 옵션으로 고려할 수 있게 길을 열어준 점이 의미가 크다"고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한독이 업무방식 전반을 인공지능(AI) 기반으로 전환하는 '디지털 대전환 전략'을 가속하고 있다.생산·연구·임상·커뮤니케이션 등 모든 업무 흐름에서 AI 활용도를 끌어올리는 '전사 혁신'이 본격화되는 모습이다.한독은 최근 업무 전반에 AI 활용을 높이는 정책을 펴고 있다(AI 이미지 제작)디지털·AI·스마트팩토리 등을 미래 경쟁력 핵심축으로 설정제약업계에 따르면 한독은 최근 AI 활용을 강조하는 분위기가 더욱 뚜렷해지고 있다.김영진 한독 회장 등 경영진의 AI 관심이 업무 전반에 영향을 미치며, 내부 발표·행사 등 AI 관련 활동이 증가하고 있다는 평가다.한독은 올해 제약회사 최초로 의약품 생산공정에 '자율형공장 구축사업' 대상 기업으로 선정되면서 디지털·AI 전략을 생산 라인까지 확장하고 있다.향후 케토톱 생산 라인이 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈, AI 자율제어시스템, 스마트 자동화 설비 등 고도화 기술이 적용될 전망이다.한독 관계자는 "최고의 품질과 제조 경쟁력을 갖춘 스마트 헬스케어 사업장을 목표로, AI 기반 데이터 분석·학습 기반의 자율 운영 모델을 구축할 계획"이라고 설명했다.이는 단순한 자동화를 넘어 AI 기반 판단·예측·자율운영 체계로의 전환이라는 점에서 국내 제약업계에서도 의미 있는 시도로 평가된다.AI 도입, ‘일하는 방식’부터 변화…현업 활용 사례 전사 확산한독의 AI 활용이 주목받는 이유는 생산라인이나 연구개발(R&D)을 넘어 조직 업무 전반에 도입 범위를 확장하고 있다는 점이다.한독은 이미 5~6년 전부터 디지털·AI 분야에 대한 선제적 투자를 이어왔으며, 2023년에는 국내 제약사 최초로 마이크로소프트(MS) 기업용 생성형 AI '코파일럿(Copilot)'을 전 직원에게 전면 적용한바 있다.한독 관계자는 "코파일럿을 2023년부터 전사적으로 빠르게 도입했고, 그 전부터 AI 교육과 시스템 투자 등을 지속해왔다"며 "디지털 경쟁력은 회사의 지속적 화두로 자리잡고 있다"고 강조했다.그는 이어 "모든 산업이 AI를 예의주시하고 있으나 제약은 상대적으로 폐쇄적인 산업"이라며 "강조하지 않으면 뒤처질 수 있다는 문제의식 아래 전사적 활용을 확대하고 있다"고  밝혔다.한독 생산공장한독은 AI 활용도를 높이기 위해 대규모 프로젝트보다 작은 실무 프로젝트를 중심으로 실제 업무 생산성을 높이는 방식에 집중하고 있다.회사 차원의 교육 프로그램과 실무 적용 장려가 맞물리며 실제 혁신 사례가 빠르게 축적되고 있다는 평가다.또 최근에는 직원이 직접 AI 활용 프로젝트를 기획·발표하는 내부 행사 ‘와우(WOW) 페스티벌’을 운영하며, 사례 공유와 참여도를 높이고 있다.이는 AI를 일시적 트렌드가 아닌 조직문화 혁신 도구로 받아들이는 내부 인식 변화를 반영한 것으로 풀이된다.한독 관계자는 "회사 내부에서는 AI가 조직문화의 혁신 도구라는 문제의식이 공유되며 교육 참여도도 높다"며 "AI를 현업에 어떻게 접목해 성과를 만들 것인지가 점점 중요해지고 있는 만큼, 작은 단계부터 경험을 쌓는 방식이 조직 체질 개선으로 이어질 것으로 본다"고 말했다.

국내 주요 제약바이오 기업의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 지난 4년간 비약적으로 성장했다. 상위 20개사 ESG 등급 변화를 분석한 결과 2021년 전체의 30%에 불과했던 A등급 기업 비중이 2025년 70%로 2배 이상 급증한 것으로 나타났다.전반적인 ESG 등급 개선 흐름 속 기업 간 희비를 가른 건 지배구조(G) 부문이다. 이사회 독립성과 내부통제를 강화한 기업은 등급이 상향 조정된 반면, 오너 리스크나 주주가치 훼손 논란이 발생한 기업은 등급이 정체되거나 오히려 낮아지는 양상을 보였다.상위 제약사 10곳 중 7곳 A등급…ESG 등급 가른 결정타는 '지배구조'1일 업계에 따르면 제약바이오 상위 20개사 중 14개사가 올해 한국ESG기준원(KCGS) ESG 종합 평가에서 A등급을 획득했다. 분석 대상 기업의 70%가 A등급을 받은 셈이다. 이어 B+등급 3곳(15%), B등급 2곳(10%), C등급 1곳(5%)으로 뒤를 이었다. 조사 기업 가운데 최상위 A+등급과 최하위 D등급을 받은 기업은 없었다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.이번 조사는 의약품 중심 사업구조를 가진 국내 상장 제약사 중 매출 상위 20곳을 기준으로 집계한 결과다. 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 파마리서치, 한독, 한미약품, 휴온스, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이다.지난 2021년부터 올해까지 4년간 ESG 등급 추이를 살펴보면 국내 상위 제약사의 ESG 경영 수준은 꾸준히 상승한 것으로 나타났다. 2021년에는 A등급을 받은 기업이 20곳 중 6곳(30%)에 불과했지만 2023년 11곳(55%)으로 증가하며 A등급 획득 기업이 절반을 넘어섰다. 이어 올해 14곳(70%)으로 확대하면서 4년 동안 상위권 비중이 약 2.3배 증가했다.반대로 중위권과 하위권은 축소하는 모습이다. 2022년과 2023년 각각 7곳(35%)에 달했던 B+등급 기업은 2024년 3곳(15%)으로 57%가량 줄어든 뒤 올해도 같은 수준에 머물렀다. B등급은 역시 5년간 5곳(25%)→4곳(20%)→4곳(20%)→3곳(15%)→2곳(10%)으로 지속해서 감소했다. C등급의 경우 2021년 3곳(15%)에서 올해 1곳(5%)까지 줄었고 D등급은 2022년 1곳을 끝으로 완전히 사라졌다.기업 간 성과 차이를 결정지은 핵심 변수가 지배구조(G) 부문이라는 점도 주목할 만하다. 다수 기업이 4년 새 환경(E)·사회(S) 영역에서 빠르게 개선세를 보였지만 지배구조(G) 영역은 상대적으로 답보 상태에 머무르는 경우가 많았다. 거버넌스 이슈는 오너 리스크나 이사회 독립성 등 단기간에 해결하기 어려운 과제가 많은 데다 평가 기준이 까다로운 만큼 실질적인 등급 변별력을 가르는 결정적 잣대가 되고 있다는 설명이다.실제로 조사 기간 동안 이사회 독립성 강화, 대표와 이사회 의장 분리, 내부감사 기능 고도화 등을 정비한 기업은 A등급권으로 빠르게 편입된 반면 오너 리스크, 사외이사 독립성 논란, 내부통제 미비 등 거버넌스 이슈가 노출된 기업은 상위 등급 진입이 막히거나 오히려 등급이 내려가는 흐름을 보였다.SK·동아 '굳건', 대웅제약·셀트리온 '환골탈태', 한미·제일약품 '역주행'기업별로 보면 SK바이오사이언스, SK바이오팜 그리고 동아에스티가 4년 동안 안정적으로 우수한 ESG 성적을 유지했다. 이들 기업은 2021년부터 2025년까지 단 한 차례도 A등급을 벗어나지 않으며 업계 최상위권을 굳건히 지켰다. SK 계열사들은 그룹 차원의 강력한 ESG 경영 드라이브와 인프라가 강점으로 작용한 것으로 보인다. 전통 제약사인 동아에스티의 경우 오랜 기간 공을 들여온 ESG 경영 시스템이 안정화 단계에 접어들었다는 평가다.삼성바이오로직스와 HK이노엔도 ESG 상위권 기업에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 2023년 국내 주요 제약사 가운데 유일하게 A+등급을 획득하며 최상위 수준의 ESG 경쟁력을 입증했다. HK이노엔 역시 2024년 A+등급을 받으며 ESG 분야의 신흥 강자로 급부상했다. A+등급이 매년 전체 기업의 1~2%만 받는 희소 등급이라는 점을 감안하면 두 회사의 성과는 업계 최고 수준의 ESG 관리 역량을 공식적으로 인정받은 결과로 볼 수 있다.다만 최정상급 타이틀 방어는 쉽지 않았다. 삼성바이오로직스와 HK이노엔 모두 A+등급을 받은 이듬해 A등급으로 하향 조정되며 최상위 자리를 반납했다. 삼성바이오로직스는 지배구조(G) 항목에서 점수 변동이 발생하며 종합 등급이 한 단계 내려앉았다. 삼성바이오로직스는 2023년 지배구조(G) 부문에서 최고점인 A+등급을 받으면서 ESG 종합 A+등급을 달성했지만 2024년에는 지배구조(G) 부문 점수가 다시 A로 내려갔다. 존림 대표의 이사회 의장 겸직 이슈가 지배구조(G) 항목 평가에 부담으로 작용했다는 분석이다.HK이노엔도 상황이 비슷하다. 이 회사는 2024년 지배구조(G) 부문에서 최고등급인 A+등급을 받으며 ESG 종합 등급이 2023년에서 A등급에서 2024년 A+등급으로 한 단계 상승했다. 그러나 올해 지배구조(G) 부문 점수가 다시 A등급으로 하향 조정되면서 종합 등급 역시 A등급으로 내려앉았다. HK이노엔은 2023년 대표와 이사회 의장을 분리하고 사외이사를 의장에 선임하는 등 지배구조 개선 노력을 이어왔지만 최상위 등급을 지속적으로 유지하기에는 한계가 있었던 것으로 보인다.대웅제약, 대원제약, 휴온스 등은 4년 새 등급을 단계적으로 끌어올리며 상위권으로 도약한 기업으로 분류된다. 대웅제약은 2021년 ESG 종합 C등급에서 출발했으나 2022년·2023년 B+등급, 2024년 B등급, 올해 A등급으로 매년 등급이 상승했다. 환경(E) 부문이 2021년 D등급에서 올해 A등급으로, 사회(S) 부문이 B등급에서 A+등급으로, 지배구조(G) 부문이 B등급에서 B+등급으로 개선되는 등 전 부문에서 균형 있는 체질 개선이 이뤄진 결과다.셀트리온도 가파른 반등을 이뤄낸 기업으로 손꼽힌다. 셀트리온의 ESG 종합 등급은 2021년 B등급에서 2024년 A등급으로 올라선 데 이어 올해 역시 A등급을 유지하며 상위권에 안착했다. 사회(S) 부문이 2021년 B+등급에서 2023년 A+등급까지 두 단계 상승했고 환경(E) 부문도 2021년 C등급에서 지난해 A등급으로 크게 개선됐다. 2023년 C등급을 기록했던 지배구조(G) 부문 역시 2024년 A등급까지 올라가면서 ESG 종합 등급이 반등했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 이후 거버넌스 리스크를 상당 부분 해소한 것이 지배구조(G) 부문 등급 상향에 주된 역할을 한 것으로 풀이된다.녹십자와 보령, 유한양행, 종근당 등도 완만하지만 뚜렷한 개선 흐름을 보인 기업이다. 녹십자는 4년 연속 B+등급을 유지하다가 올해 처음으로 A등급에 진입했고 줄곧 B+등급에 머물던 유한양행은 2023년 A등급으로 올라선 뒤 올해까지 이를 유지했다. 종근당 역시 2022~2023년 B+에서 2024년 A등급으로 복귀하며 안정적인 상향 흐름을 이어갔다. 이들 기업 대부분 이사회 구성 개편, 내부감사 기능 강화 등 지배구조(G) 중심 개선 작업을 추진한 점이 등급 상향의 핵심 요인으로 작용했다.한미약품과 일동제약은 5년간 ESG 종합 등급이 역주행한 사례다. 한미약품은 2021년 ESG 종합 A등급에서 출발했지만 2022년 B+등급으로 내려앉은 뒤 2024~2025년까지 B등급에 머물며 하락 추세가 이어졌다. 지배구조(G) 부문이 가장 큰 변동 요인으로 해당 항목은 2021년 A등급에서 올해 C등급까지 떨어지며 전반적인 종합 점수 하락을 이끌었다. 한미약품은 환경(E)·사회(S) 부문에서 오히려 개선세를 보였음에도 장기화된 오너일가 경영권 분쟁과 이사회 기능 약화 등 거버넌스 리스크가 기업 신뢰도에 타격을 주면서 ESG 전체 등급이 하락했다. 비슷하게 일동제약도 지배구조(G) 부문이 2021년 A등급에서 올해 C등급으로 추락하면서 ESG 종합 등급이 A등급에서 B등급으로 떨어졌다.제일약품은 5년 내내 C~D 등급에 머물며 하위권에서 벗어나지 못했다. 제일약품은 2021년 ESG 종합 C등급에서 시작해 2022년에는 전 항목이 동시에 하락하며 D등급까지 떨어졌고 이후에도 3년 내내 C등급에 머물며 반등의 모멘텀을 확보하지 못했다. 환경(E)과 사회(S) 부문은 최근 개선 조짐이 나타났지만 지배구조(G) 부문이 5년 내내 D등급에 고착되면서 종합 등급 상향의 발목을 잡았다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

갈라폴드 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한독은 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 대한의학유전학회(KSMG) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표했다고 21일 밝혔다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD)와 유사한 경향을 보였다.연구는 갈라폴드의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다.연구에는 총 18명의 환자(평균 연령 49.8세, 남성 55.6%)가 참여했으며 갈라폴드 복용기간 중앙값은 약 537일이었다.7명(38.9%)의 환자에게서 AEs(Adverse Effects)가 보고되었으며, 이 중 2명(11.1%)에게서 3건의 예기치 않은 약물이상반응(ADRs, Adverse Drug Reactions)인 것으로 조사됐다.1명(5.6%)의 환자에게서 갈라폴드와 무관한 것으로 판단된 2건의 예기치 않은 SAEs(serious AEs)가 발생했으며, FACEs(Fabry-associated clinical events)는 보고되지 않았으며, 미갈라스타트 치료를 영구적으로 중단한 환자는 없었다.또 효과평가 분석군(n=15)의 치료 1년 후 사구체여과율(eGFRCKD-EPI, n=9) 변화의 중앙값은 –0.9 mL/min/1.73 m²(p = 0.5547)로, 갈라폴드 장기 복용 시 신기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다.이는 평균 3.9년간 투여된 해외 연구(real-world registry)의 사구체여과율 연간변화량인 -0.9 mL/min/1.73 m²과 비슷한 수준으로 국내 환자군에서도 유사한 신기능이 유지되는 경향을 확인했다.연구를 진행한 전종근 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 교수는 "파브리병은 평생 치료가 필요한 질환이지만 조기 진단과 적절한 치료 개시를 통해 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다"며 "이번 연구에서도 갈라폴드로 장기간 치료를 이어간 환자에서 신기능이 안정적으로 유지되는 경향을 확인했다"고 말했다.갈라폴드는 순응변이를 가진 파브리병 환자에서 사용 가능한 경구 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다.현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 40개가 넘는 국가에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자의 장기간 치료를 위한 보험급여를 적용 받았고 올해 8월 만 12세 이상 환자의 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 3분기만 보면 매출은 10% 늘었다. 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 동기와 비교해서다.ETC 신제품(리피딜, 아프로바스크 등)이 선전했다. 간판 OTC '케토톱' 매출도 회복됐다. 항암제 부문도 실적 개선을 도왔다. 한독은 최근 수년간 부진했다. 이번 3분기 성과는 향후 회복 가능성을 보여준다는 평가다.한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 올 3분기 영업이익과 순이익 흑자전환에 성공했다. 4일 회사에 따르면 한독은 3분기 매출 1408억원, 영업이익 3억원, 순이익 1억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 9.71%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다. 영업이익은 지난해 3분기부터 이어온 4분기 연속 적자를 끊어냈다.3분기 누계 매출은 3845억원으로 전년동기(3818억원)와 비슷하다. 영업이익(-19억원)과 순이익(-4억원)은 여전히 손실 중이다. 다만 3분기 실적 개선으로 향후 회복 기대감을 높였다.각종 수치에서 반등을 예고하고 있다.ETC 주력 제품이 견고한 매출을 올리고 있다. 3분기 누계 기준 당뇨병치료제 '테넬리아(DPP-4 계열)' 344억원, '아마릴(SU 계열)' 219억원 등이다. 여기에 고혈압치료제 '아프로바스크' 52억원, '(코)아프로벨' 114억원이 뒤를 받쳤다. 아프로바스크는 지난해 2월 출시된 한독과 사노피의 공동 개발 항고혈압 복합제다.신제품도 갈수록 매출이 늘고 있다.대표적으로 신규 도입 고지혈증치료제 '리피딜'이다. 한독은 올 1월부터 애보트 리피딜을 국내서 판매하고 있다. 리피딜은 올 1분기 26억원, 2분기 37억원, 4분기 40억원 등 102억원의 매출을 올리고 있다. 분기 매출 50억원이 가시권이다.항암제 부문 경쟁력도 강화되고 있다. 1분기 26억원에서 2분기 33억원, 3분기 41억원 등이다. 담관암치료제 '페마자이레' 급여 등재(올 5월 1일부) 등이 성과로 이어졌다.올해 8월 1차 치료제로 급여가 확대된 파브리병 치료제 '갈라폴드'도 3분기 누계 매출 47억원을 달성했다. 전년동기대비 16% 성장한 수치다.OTC 간판 '케토톱(진통소염)'은 빠르게 매출을 회복하고 있다. 1분기 67억원에서 2분기 105억원, 3분기에는 121억원을 기록했다. 신제품 '케토톱 쿨'은 1분기 1억7000만원에서 2분기 2억8000만원, 3분기 22억2000만원으로 시장에 자리를 잡았다.종합하면 ETC 신제품 선전과 OTC 간판 제품의 회복이 한독의 실적 개선을 이끌고 있다. 이는 최근 수년간 실적 부진에서 회복 가능성을 보여주는 모멘텀으로 평가된다.실제 한독은 2020년 매출 4972억원에서 2022년 5366억원까지 갔다가 2024년 5013억원까지 내려온 상태다. 영업이익은 2020년 305억원에서 2023년 139억원으로, 지난해는 20억원까지 축소됐다.업계 관계자는 "한독이 최근 수년간 부진한 실적을 내고 있다. 다만 3분기 실적 기지개를 펴며 향후 기대감을 높이고 있다. 실제 주력 제품들의 분기 실적은 상승세를 타고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 산업의 중장기 발전 방향을 담은 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 협회는 비전 2030을 발표하고, 신약개발 역량 강화와 글로벌 시장 확대, 국민건강 안전망 구축을 3대 목표로 제시했다.한국제약바이오협회는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최했다.행사는 1부 창립 80주년 기념식과 2부 미래관 준공식으로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 ▲80주년 기념사업 경과 보고 ▲‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식 ▲‘제약바이오 비전 2030’ 선포식이 이어졌다.노연홍 제약바이오협회장은 기념사에서 “협회는 지난 1945년 10월 26일 조선약품공업협회로 출범했다”며 “광복과 전후 혼란한 시기에 국민의 생명을 지키기 위한 의지로 시작된 협회가 80년을 맞이했다. 앞으로 제약바이오산업의 100년을 준비하며 신약개발 역량을 지원하고 변화의 흐름에 능동적으로 대응하겠다”고 말했다.24일 개최된 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념식에서 노연홍 회장이 기념사를 하고 있다. 윤웅섭 이사장은 환영사로 “창립 80주년을 맞은 바로 지금이 제약바이오업계가 크게 도약하는 골든타임”이라며 “제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 산업으로 자리잡도록 더 큰 혁신과 성장의 길을 걷겠다”고 다짐했다.김민석 국무총리와 정은경 보건복지부 장관, 박주민 국회 보건복지위원장, 오유경 식품의약품안전처장의 축사가 이어졌다.김민석 총리는 “제약바이오협회의 창립 80주년을 진심으로 축하한다”며 “제약바이오산업은 대한민국의 대표 혁신 산업으로 성장하고 있다. 정부도 체계적인 산업 육성, 규제 혁신, R&D 투자 지원으로 우리 제약바이오산업이 세계를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다.정은경 장관은 “복지부는 바이오백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등으로 제약바이오산업의 글로벌 초격차를 확보할 것”이라며 “이 과정에서 제약바이오협회의 역할이 중요하다. 정부는 협회와 함께 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 강조했다.오유경 처장은 “허가심사 혁신을 통해 동시병렬 심사로의 전환하고 전주기 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시를 지원하겠다”며 “식약처는 한국 제약바이오산업이 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 소통해 지원하겠다”고 덧붙였다.조욱제 홍보편찬위원장이 한국제약바이오협회 80년사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달하고 있다. 이날 조욱제 홍보편찬위원장은 제약바이오산업의 80년 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 비전 2030의 핵심 가치로 ‘혁신, 협력, 신뢰’를 제시했다. 이를 기반으로 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로는 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표를 제시했다.글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 밝혔다.또한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.비전 2030을 발표한 이관순 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030은 협회만의 선언이 아니다. 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 함께 만드는 공동의 약속”이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책 과제로 산업을 지원해야 한다”고 말했다. 2부 행사에선 협회의 신출 ‘미래관’ 준공식이 진행됐다. 협회는 올해 초 창립 80주년을 기념해 미래관 건립 계획을 밝힌 바 있다. 2월 첫 삽을 뜬 뒤 8개월여 만에 공사가 마무리됐다.총 20억원이 투입된 미래관은 1층 주차장을 제외하고 2~4층으로 건립됐다. 2층은 사무공간으로 회원사와 협회 방문자가 자유롭게 사용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의공간이 마련됐다.3층엔 AI 신약 연구원이 들어섰다. 이 공간에는 올 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)이 들어설 예정이다. AI를 활용한 신약 개발과 관련 교육을 담당한다.기존 건물 1층에는 제약바이오산업의 역사화 변화를 한 눈에 볼 수 있는 전시관이 마련됐다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 전시됐다.협회는 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품과 국내개발 신약이나 최초 수출 의약품 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등을 회원사들과의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 전시하고 있다. 협회는 유공자 표창도 진행했다. 김혜나 한독의약박물관 학예연구사, 백승영 대원제약 이사대우, 최성길 HK이노엔 대리가 보건복지부장관 표창을, 오승혜 이니스트에스티 팀장, 최태종 종근당 팀장, 최창호 GC녹십자 과장이 식약처장 표창을 각각 수상했다.김형식 대한약학회장, 조혜영 한국약제학회장, 김우연 카이스트 교수, 정재훈 약사신문 청론보건연구소장, 최호진 동아제약 고문, 이준희 보령 상무가 제약바이오협회 공로패를 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학계와 제약바이오산업계가 AI 기술 발전 등 새로운 패러다임 전환을 함께 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.22일 대한약학회는 서울 코엑스 마곡컨벤션센터에서 ‘Integrating Multidisciplinary Collaboration in Therapeutics’를 주제로 추계국제학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 24일까지 3일 간 진행된다.김형식 약학회장.특히 창립 80주년을 맞이한 한국제약바이오협회(KPBMA)가 '시간을 뛰어넘는 기술, 제약바이오의 미래를 바꾼다'는 주제로 특별세션을 마련해 눈길을 끌었다.이날 개회식에서 약학계와 산업계 오피니언 리더들은 미래 준비를 위한 긴밀한 협력 체계 구축을 약속했다.김형식 약학회장은 “(제약바이오산업은)새로운 전환기를 맞이하고 있다. 인공지능, 양자컴퓨팅, 빅데이터 기반 신약개발이 주를 이루고 있다. 세포유전자치료제, 항암치료제와 백신, 희귀난치성 질환 분야는 국가 경제를 좌우할 핵심 산업이 될 것”이라며 신약개발과 바이오 연구에 본격 도전해야 할 때라고 강조했다.김형식 회장은 “제약바이오 산업의 미래는 매우 밝다. 우수한 연구 인력과 세계적 수준의 인재, 정부와 학계, 산업계의 협력이 새로운 결과물로 나올 것이다. 선도국가로 발전할 것”이라며 “한국제약바이오협회가 80년 성과를 바탕으로 미래 100년의 비전을 제시하고 새로운 도약의 길을 열어줄 것을 확신한다”고 말했다.산업계도 패러다임 전환기에 있다는 걸 공감하며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 융합역량의 필요성을 강조했다.노연홍 제약바이오협회장.노연홍 제약바이오협회장은 “수많은 도전과 어려움에서도 혁신을 통해 국민건강 증진과 국가 발전에 기여해왔다. 산업 성장과 발전에 헌신해온 학계 종사자, 산업계 관계자에게 감사 인사를 전한다”고 했다.이어 노 협회장은 “산업계는 새로운 100년을 준비해야 하는 전환점에 서있다. AI를 비롯한 혁신기술의 발전은 산업 전반의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”면서 “국내사도 AI 신약개발에 과감하게 도전하며 의미 있는 성과를 만들어 가고 있다. 오늘 심포지엄은 산업이 나아가야 할 방향을 보여주고 있다. 글로벌 경쟁력을 강화함에 있어 뜻 깊은 자리”라고 축사를 전했다.올해 추계학술대회는 기조강연과 25개 주제별 심포지엄, Young Scientist 세션, 포스터 발표, 시상식 등으로 준비됐다.기조강연에는 세계적으로 저명한 연구자들을 초청해 약학의 새로운 방향을 제시한다. Daiichi Sankyo의 Yoshinori Kawaguchi 박사는 ‘Revolutionizing Cancer Treatment with ADCs: A Deep Dive into the Early Clinical Development of T-DXd’를 주제로 항체-약물접합체(ADC) 최신 연구와 임상개발 경험을 공유한다.University of Illinois Chicago의 Guido F. Pauli 교수는 ’Integrative Science Advances Pharmaceutical Integrity‘를 주제로 융합과학적 접근의 중요성을 조명한다.올해 학술대상 수상강연은 충북대학교 홍진태 교수가 ’Chitinase 3 like 1: a multifaceted player in inflammatory diseases and cancer pathologies with therapeutic implications‘를 주제로 한다.오당수상강연에서는 Lyon University의 Patrick Mehlen 교수가 ’Dependence Receptors: A New Paradigm in Cell Signaling and Cancer Therapy‘를 주제로, 종양세포의 신호전달 기전에 대한 새로운 패러다임을 소개할 예정이다.이외에도 대한약학회와 대만약학회 간 MOU에 따른 정기 공동심포지엄이 ’Pharmaceutical Sciences and Innovation in Asia‘를 주제로 열려, 한-대만 간 연구 교류와 협력 방향을 논의할 예정이다.또 미래약학연구회 주관 세션과 6개의 Young Scientist Session을 통해 대학원생과 젊은 연구자들이 최신 연구 성과를 발표한다.내일 열리는 만찬행사에서는 한독학술대상(홍진태 교수, 충북대)을 비롯해 윤광열 약학공로상(심창구 명예교수, 서울대), 윤광열 약학상(권영주 교수, 이화여대), 약학교육상(이미옥 교수, 서울대), 녹암학술상(이경 교수, 동국대), 이은방 신약개발대상(정상전 교수, 성균관대) 등 다양한 대한약학회 학술상 시상식이 진행된다.차세대 선도약학자상(권용석 성균관대 교수, 이재영 서울대 교수, 한용현 강원대 교수)과 미래유망약학자상(홍빈 성균관대 박사후연구원) 등 미래세대 선도과학자를 발굴하고 격려하는 시상도 준비돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장의 확대와 함께 국내제약사들이 혈당측정기 사업에도 박차를 가하는 모습이다.최근 대세로 떠오른 연속혈당측정기(CGM) 영역에선 국내외 의료기기업체와 손을 잡는 방식으로 대웅제약·휴온스·한독이 경쟁 중인 가운데 동아에스티가 경쟁 합류를 예고했다. 여전히 수요가 큰 자가혈당측정기(BGM) 시장에선 유한양행이 최근 시장에 신규 진입했고 녹십자엠에스가 신제품 발매로 입지를 강화하고 있다.제약사들이 혈당측정기에 주목하는 이유는 당뇨 영역에서 치료제와의 시너지가 가능하기 때문이다. 각 제약사가 보유한 당뇨병 치료제와의 연계를 통해 통합 관리 플랫폼의 구축이 가능한 데다, 소모품이나 센서를 주기적으로 교체하는 구조로 혈당측정기 자체 매출도 확보할 수 있다는 분석이다.국내 연속혈당측정기 시장, 제약사-의료기기업체 협업 경쟁22일 제약업계에 따르면 동아에스티는 최근 아이센스와 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 전문가용 판매 계약을 체결했다. 아이센스는 전문가용 연속혈당측정기를 동아에스티에 공급하고, 동아에스티는 국내 병의원을 대상으로 영업·마케팅과 유통을 담당한다.이번 협약으로 동아에스티는 국내 연속혈당측정기 시장에 새롭게 뛰어들었다. 이를 통해 기존에 시장에 진출한 대웅제약·휴온스·한독과의 경쟁에 나선다. 국내제약사들은 의료기기 업체와 손잡고 제품을 판매하는 방식으로 연속혈당측정기 시장에서 경쟁 중이다. 휴온스는 2018년부터 글로벌 헬스케어 기업 덱스콤과 손잡고 연속혈당측정기 '덱스콤 G' 시리즈를 국내 판매하고 있다. 대웅제약은 애보트와 협력해 2020년 이후 ‘프리스타일 리브레’를 판매 중이다.한독은 지난 2024년 4월 아이센스와 연속혈당측정기 ‘바로잰 Fit’의 국내 영업·마케팅 계약을 체결했다. 아이센스는 동일 제품을 동아에스티와 한독을 통해 각각 공급한다. 동아에스티를 통해 자체 브랜드인 케어센스 에어의 전문가용 제품을, 한독을 통해선 별도 브랜드로 바로잰 Fit를 판매한다.연 700억원 규모 CGM 시장…최근 급성장하며 신제품 경쟁↑연속혈당측정기는 피부에 삽입하는 바늘이 달린 '센서'와 측정 혈당 값을 전송하는 '트랜스미터'로 구성돼, 연속적인 혈당 변화를 스마트폰 앱으로 관찰할 수 있다. 정확한 혈당 측정은 물론 적극적이고 효율적인 당뇨 관리가 가능하다.시장 규모는 연 700억원 규모로 추산된다. 전반적으로는 휴온스-덱스콤과 대웅제약-애보트가 주도하고, 나머지 제품들이 추격하는 양상이다.최근 시장이 급성장하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 앞다퉈 업그레이드 제품을 발매하며 입지 강화에 나서고 있다. 휴온스와 덱스콤은 지난해 1월 덱스콤 G7을 발매했다. 기존 모델 대비 크기가 작아졌고, 시스템 예열 시간이 단축됐다. 2023년 11월엔 카카오헬스케어와의 판매협력 계약을 통해 영향력을 더욱 확대했다. 대웅제약과 애보트는 지난해 6월 사용 편의성이 개선된 ‘프리스타일 리브레2’를 발매했다. 한독과 아이센스 역시 올해 5월 실시간 혈당 모니터링 기능 등이 추가된 업그레이드 제품을 발매했다.신규 업체의 시장 진입도 예상된다. 이오플로우는 지난해 중국 당뇨 전문 의료기기업체인 시노케어와 연속혈당측정기를 국내 독점 공급하는 계약을 체결했다. 이후 3~4개 제약사와 국내 유통을 두고 협상을 진행했다. 유엑스엔도 연속혈당측정기 개발이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 제품 개발이 완료될 경우 국내제약사와의 협업이 전망된다.자가혈당측정기 경쟁도 지속…유한양행 시장 신규 진입시장에선 자가혈당측정기(BGM)의 존재감도 여전히 크다. 연속혈당측정기와 달리 환자가 매번 직접 채혈한 뒤 혈당을 측정해야 하지만, 오랜 기간 당뇨병 환자들이 혈당을 측정해왔던 방식인 데다 경제적으로 저렴하기 때문에 높은 수요가 유지되고 있다.관련 업체들도 꾸준히 신제품을 선보이며 경쟁력을 강화하고 있다. 녹십자엠에스는 지난 20일 ‘GC Fit 혈당측정기(GGP-100)’를 출시했다. 기존 제품과 대비해 측정 정확도와 사용 편의성을 개선한 제품이다. 동시에 원가를 절감해 수익성을 높였다.유한양행은 지난 6월 ‘유한당체크’라는 제품을 발매하며 혈당측정기 사업에 새롭게 뛰어들었다. 오상헬스케어가 개발하고 유한양행이 판매하는 제품으로, 시중 제품 대비 사용 편의성을 개선했다. 유한양행은 이 제품을 중심으로 디지털 당뇨 관리 플랫폼을 구축하고, 향후 연속혈당측정기와 같은 연계 서비스 영역으로의 확장 가능성을 모색한다는 방침이다.제약업계, 약물·기기 연계한 당뇨병 통합 관리 강화제약사들이 혈당측정기 사업에 뛰어드는 배경으로 당뇨병 치료제 사업과의 시너지가 꼽힌다. 전국적 판매망을 보유한 상황에서 기존의 영업 네트워크를 활용한 판매가 가능하다. 또한 혈당측정기를 통한 당뇨병 진단·관리에서 자사 의약품 처방으로 이어지는 선순환 구조를 구축할 수 있다.혈당측정기 자체 사업성도 높다는 분석이다. 혈당측정기 제품 특성상 소모품과 센서를 주기적으로 구매해야 하기 때문이다. 실제 대웅제약은 지난해 프리스타일 리브레를 통해 300억원 가까운 매출을 올렸다. 한독은 바로잰과 바로잰Fit으로 지난해 약 200억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 올해 2분기 덱스콤G7이 분기 최대 매출을 기록했다고 설명했다.처방현장에서 혈당측정기의 쓰임새가 확대되고 있다는 점도 배경으로 지목된다. 최근 1형 당뇨병에 급여가 적용됐고, 2형 당뇨병 급여에 대한 목소리가 높아지는 추세다. 대한당뇨병학회는 '2025 당뇨병 진료지침' 개정을 통해 연속혈당측정기 사용 권고 수준을 기존의 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 상향 조정했다. 중증 2형 당뇨병 환자로 연속혈당측정기 급여가 확대될 경우 약 150만명이 혜택을 받을 것으로 예상된다.중장기적으로는 디지털 헬스케어 영역으로의 확대를 노리고 있다. 최근 당뇨병 관리는 약물 처방에서 생활습관·식단·운동까지 포괄하는 통합 솔루션으로 확장되는 추세다. 혈당 변동을 실시간 모니터링하고 약물 복용 패턴과 생활습관을 분석하는 플랫폼 구축은 디지털 헬스케어 영역에서 제약사의 장기적 경쟁력으로 이어질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '민쥬비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 인사이트로부터 도입한 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)치료제 민쥬비(타파시타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2023년 6월 국내 허가된 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.다만 민쥬비는 아직 비급여 약물이다. 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다.민쥬비가 급여 등재에 성공하고 원활한 처방을 유치할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.민쥬비의 유효성은 L-MIND 연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 1차 평가변수인 완전 반응률 40%를 포함한 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 58%로 나타났고, 부분 반응률은 18%였다. 부작용도 적어 입원하지 않고 외래 진료로 치료가 가능했다.한편 미만성거대B세포림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오가 올 초 설립한 미국 자회사에 420억원을 투입한다. 회사는 미국 자회사를 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 낸다는 구상이다. 에이비엘바이오가 유상증자와 기술수출 수익으로 번 자금을 연구개발(R&D)에 재투자하면서 선순환 구조를 만들어가고 있다는 평가다.29일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 미국 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억원을 투자한다. 네옥 바이오가 추진하는 제3자 배정 유상증자에 참여, 네옥 바이오 신주 801만4961주를 취득하는 방식을 통해서다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 지난 4월 설립한 미국 자회사다. 6월 말 기준 에이비엘바이오가 네옥 바이오 지분 100%를 보유 중이다. 제넨텍 출신 마얀크 간디 박사가 네옥 바이오 최고경영자(CEO)로, 이상훈 에이비엘바이오 대표와 이재천 최고재무책임자(CFO)가 네옥 바이오 등기임원으로 올라 있다.에이비엘바이오는 2분기 중 네옥 바이오에 68억원의 대여금을 제공했고 이번에 420억원을 추가 투입하면서 연이어 자금 수혈에 나서고 있다.에이비엘바이오는 네옥 바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 박차를 가한다는 목표다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. ABL206와 ABL209 비임상 연구와 임상계획신청(IND)은 에이비엘바이오가 진행하고 임상 1상부터 네옥 바이오가 담당하는 형태다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 보인다.에이비엘바이오의 R&D 재원은 대규모 투자 유치와 꾸준히 유입되는 기술수출 수익에서 나온다.에이비엘바이오는 작년 유상증자를 통해 대규모 R&D 자금을 확보했다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 1400억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 당시 회사는 유상증자를 통해 조달한 대부분 자금을 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이에 더해 주요 파이프라인 기술수출에 따른 기술료 수익도 꾸준히 유입되고 있다. 에이비엘바이오가 지난 2016년 설립 이래 성사한 기술수출 계약은 총 7건이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했고 2018년 유한양행과 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종에 대해 총 590억원 규모 기술수출 계약을 맺었다.에이비엘바이오는 지난 2020년 레고켐바이오와 공동 연구한 ROR1 표적 ADC 파이프라인 'ABL202'를 중국 씨스톤 파마슈티컬스에 기술수출했다. 이외에도 에이비엘바이오는 2019년과 2020년 티에스디 라이프사이언스와 한독과도 각각 기술수출 계약을 맺었다. 이어 올 4월 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 수령한 누적 계약금과 마일스톤은 총 2754억원에 달한다. 계약금과 마일스톤 등 세부 조건을 공개한 기술수출 계약 4건을 합산한 결과다.이제까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 1억2500만달러의 계약금을 수령했다. 2022년 계약 당시 선급금 7500만달러를 수령했고 같은 해 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했다. 2023년 1월 임상1상 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했고 지난해 제조기술 이전에 따른 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.이에 더해 에이비엘바이오는 유한양행으로부터 선급금 18억원을 수령했다. 컴퍼스 테라퓨틱스로부터 에이비엘바이오가 수취한 선급금은 1100만달러다.기술수출 수익 유입으로 에이비엘바이오는 '돈 버는 바이오'로서 입지도 공고히 했다. 이 회사의 올 상반기 연결기준 매출 780억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했고 영업이익 117억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다. 이에 따라 상반기 영업활동현금흐름 역시 작년 상반기 359억원 유출에서 99억원 유입으로 돌아섰다.에이비엘바이오는 이렇게 마련한 자금을 네옥 바이오에 대한 추가 투자와 이중항체 ADC 기술 도입 등에 재투입해 '수익 창출→재투자→성과 도출'로 이어지는 선순환 구조를 구축 중이다.에이비엘바이오는 작년 한 해 동안에만 총 3건의 기술도입 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 작년 3월 바이오사이토젠(Biocytogen)과 신규 면역항암제 기술도입 계약을 체결했다. 기술도입의 목적은 ADC 개발이다. 이번 계약 역시 전 세계 지역을 대상으로 하고 나머지 조건을 비공개 처리했다. 에이비엘바이오는 이후 지난해 12월 바이오사이토젠과 한 차례 추가 계약을 맺기도 했다.바이오사이토젠은 중국 베이징에 본사를 둔 바이오텍이다. 2009년 설립된 이 회사는 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장돼 있다. 2023년 기준 매출은 약 1476억원으로, 12일 기준 시가총액은 약 1조원에 달한다. CTLA-4 타깃 단일클론항체 'YH001', CD40 타깃 단일클론항체 'YH003', 4-1BB 타겟 단일클론항체 'YH004', PD-1과 CD40 동시 타깃 이중특이성 항체'YH008' 등이 바이오사이토젠의 대표 파이프라인이다.에이비엘바이오는 작년 10월 국내 인투셀로부터 ADC 제조를 위한 약물 접합 기술을 도입했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로 ADC의 3요소 중 링커에 특화한 플랫폼을 보유했다. 다만 에이비엘바이오는 지난 7월 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 통보했다.에이비엘바이오는 지난해 12월에도 바이원큐어(BiOneCure)로부터 신규 면역항암항체를 도입했다. 대상 지역은 전 세계다. 계약 기간이나 규모 등 세부 조건은 모두 비공개다. 2017년 설립된 바이원큐어는 미국 메릴랜드주에 본사를 둔 항체 전문 항암제 개발사다. 전통적인 ADC를 포함해 이중특이성(Bispecific) ADC, 이중기능성(Bifunctional) ADC 등 여러 ADC 플랫폼을 보유했다.

[데일리팜=이정환 기자] '중증 호산구성 천식' 환자 치료 보장성 개선을 위해 해당 질병의 중증난치질환 산정특례를 적용하고 생물학적제제 환자 접근성 강화를 타깃으로 국민건강보험법 시행령을 개정해야 할 필요성이 대두됐다.고난도 진단·평가 필요성 등으로 상급종합병원에서 관리가 필수적인데다 생물학적제제의 경우 투여 전후 모니터링, 약제 선택 결정 복잡성 등으로 제품 허가사항에 따라 의료전문가에 의해 재구성·원내 투여해야 하는데 60% 본인부담률은 지나치게 높다는 지적이다.특히 우리나라는 스위스, 영국 등 해외 선진국 대비 생물학적제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 파센라(벤라리주맙, 아스트라제네카), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바) 급여 투약을 위한 선행 투여 약제 기준이 3제(고용량 ICS+LAMA+LABA)로 지나치케 장벽이 높은데, 이를 개선해야 환자 치료효과와 건강보험재정 효율성이 향상된다는 주장도 뒤따랐다.25일 정재원 일산백병원 호흡기알레르기내과 교수(대한천식알레르기학회 보험이사)는 서영석 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 '중증 호산구성 천식 치료보장성 개선을 위핸 제도 개선 방안' 발표를 통해 이같이 밝혔다.중증 천식은 과거 스테로이드 사용이 유일한 대안이었지만 최근 생물학적제제가 다수 허가·급여되면서 치료 옵션이 늘고 있다.생물학적제제 급여 등재에도 불구하고 상급종합병원을 이용하는 중증 호산구성 천식 환자들은 60%라는 높은 본인부담률로 적극적인 치료를 받기 어려운 실정이다.실제 2023년 11월~지난해 8월까지 단 284명의 환자만 생물학적제제를 사용한 것으로 나타났다. 문재 해결을 위해 정재원 교수는 중증 호산구성 천식도 중증 난치질환 산정특례를 적용해야 한다고 지적했다.중증 호산구성 천식은 증상의 심각성과 완치의 어려움, 고가 약제비를 포함한 치료비용을 고려할 때 산정특례 지정으로 환자 본인부담률을 경감해야 한다는 게 정 교수 견해다.정 교수는 중증 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환의 한 해 환자 본인부담금이 약 100만원, 중증 아토피 피부염이 약 60~200만원인 대비 중증 호산구성 천식은 약 570~1000만원에 달해 최소 5배 이상 차이가 난다고 꼬집었다.해법으로 건보법 시행령 제19조 비용의 본인부담 조항을 개정하는 안도 제시했다.현재 시행령은 질환과 치료제 특성 상 상급종합병원에서 진료와 투약을 할 수 밖에 없는데도 상급종합병원을 외래진료 때 이용한다는 이유만으로 본인부담률 60%를 일률 적용해 환자가 과도한 경제적 불이익을 짊어지고 있어 이를 해소하라는 취지다.정 교수는 "건보법 시행령에 단서조항을 추가해 환자 부담을 낮춰야 한다"며 "중증 호산구성 천식 같이 보건복지부 장관이 정하는 특정 질환에 대해 예외적으로 상급종병 외래에서 본인부담률을 경감할 방안을 모색해야 한다"고 제언했다.아울러 생물학적제제 급여 기준을 완화해 환자 치료 보장성을 개선하는 방안도 제시했다. 정 교수는 "현재 우리나라는 생물학적제제를 급여 투약하려면 고용량ICS와 LABA, LAMA 3제를 모두 쓰고 나서도 조절이 안 될 때만 가능하다"면서 "고용량ICS와 LABA 2제 투약 때 약효 없는 경우 생물학적제제 급여 투여할 수 있게 기준을 바꿔야 한다"고 피력했다.그러면서 "투여대상 선정 때 혈중 호산구 수치와 악화횟수 기준을 까다롭게 설정하고 있는 점과 생물학적제제 간 교체투여를 인정하지 않고 있는 급여기준도 정비가 필요하다"며 "산정특례 지정과 기준을 개선하면 국가 차원의 관리 체계 구축이 가능해지고 연 수백만원에 달하는 환자 치료비 경감과 삶의 질 향상 효과가 기대된다"고 강조했다.이어 "효과적인 치료로 응급실, 중환자실 방문·입원이 줄고 응급의료 시스템 부담 완화와 중증 호산구성 천시으로 인한 이차적 의료비, 사회경제 부담도 줄어든다"며 "건강보험 재정 효율성이 증대되는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 조현병 치료 패러다임이 복약 순응도 중심으로 재편되는 가운데 한독테바가 리스페리돈 성분 장기지속형 피하주사 '유제디'를 국내에 들여왔다.1개월 및 2개월 투여 간격 옵션과 로딩도스(loading dose)가 불필요한 설계로 환자 편의성을 높이고, 위약 대비 재발 위험을 최대 80% 줄여 새로운 옵션이 될 것으로 보인다.유제디 로고한독테바는 최근 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제(Long-acting Injectable, LAI) 유제디(리스페리돈)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가받았다.기존의 경구 치료제가 가진 복용 순응도 문제를 극복하고, 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공하는 신규 치료 옵션으로 평가받고 있다. 특히, 조현병 치료의 핵심인 '치료 지속성'을 확보하는 데 기여할 것으로 기대를 모으는 중이다.유제디는 1개월 및 2개월 간격으로 투여할 수 있는 장기지속형 주사제로, 조현병 재발의 가장 주요한 원인으로 꼽히는 복약 순응도 저하 문제를 해결하고자 개발됐다.조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성적, 진행성 정신 질환으로, 환자 중 약 80%가 치료 시작 후 첫 5년 내 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지고 일상생활 기능이 저하되며 심지어 뇌 구조 변화까지 일어날 수 있으므로, 꾸준한 약물 치료가 필수적이다.유제디의 차별점은 독자적인 기술력을 기반으로 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요 없다는 점이다.기존 장기지속형 주사제 중 일부는 초기 투여 단계에서 로딩 도스라 불리는 고용량을 투여하거나 일정 기간 경구제를 병용해야만 치료 농도에 도달할 수 있었다.하지만 유제디는 특수 폴리머 기술을 통해 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달함으로써 빠른 치료 효과를 기대할 수 있게 했다.서울 상급종합병원 신경정신과 A 교수는 "장기지속형 주사제형은 환자 스스로 병에 대한 인식이 낮아 약물 복용을 중단하는 복약순응도 문제를 해결할 수 있다"며 "매일 약을 먹는 경구제와 비교해 혈중 약물 농도를 매우 안정적으로 유지할 수 있어 치료 효과를 극대화하고 부작용 발생을 줄이는 데 유리하다"고 설명했다.또 그는 "환자가 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함과 주변 사람들에게 자신의 질환을 노출해야 하는 사회적 부담감을 덜어줘, 사회 복귀와 직업 유지를 도울 수 있다"고 말했다.유제디의 핵심 성분인 리스페리돈은 90년대에 개발된 2세대 항정신병 약물로, 이미 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 효과와 안정성을 입증한 약물이다.유제디의 등장으로 국내 조현병 장기지속형 주사제(LAI) 시장은 4파전 구도가 될 것으로 보인다.기존의 할로페리돈 데카노에이트(1세대), 팔리페리돈(2세대), 아리피프라졸(3세대) 장기지속형 주사제에 이어 리스페리돈 기반의 유제디가 가세하면서 조현병 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공될 전망이다.기존 치료제들의 경우 유제디보다 투여 간격이 더 긴 경우도 있어 리스페리돈 성분의 치료 지위에 따라 유제디의 시장 안착과 경쟁 성패를 좌우할 것으로 예측된다.다만 유제디가 국내 조현병 치료 시장에서 영향력을 확대하기 위해서는 급여 등재가 필수적이다.이에 대해 한독테바는 "유제디와 관련한 급여계획은 가지고 있고, 통상적으로 허가 이후에 급여를 받는 절차를 따를 것"이라고 밝혔다.이와 함께 아직까지 국내에서 낮은 처방률을 보이는 LAI 제형의 인식 개선도 한독테바가 넘어야 할 과제가 될 전망이다.A 교수는 "연구에 따르면 임상현장에서 환자와의 관계가 깨지거나 강제 주사로 비난받을 수 있는 우려로 LAI 처방을 피한다는 조사도 존재한다"며 "처방률을 높이려면 이런 인식을 지워내고, 의사가 필요성을 믿는 치료법은 책임감을 갖고 제공해야 한다"고 강조했다.안희경 한독테바 대표는 "유제디는 낮은 복약 순응도로 장기 치료가 어려운 환자들에게 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공하며 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.