[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 ‘페라비르주’를 출시했다고 3일 밝혔다. ‘페라비르주’는 페라미비르 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄인 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다.페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제다. 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 한국팜비오는 이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품이다. 앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다.첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다.이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of Nîmes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다.에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다.에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다.이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다.그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다.이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다.좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다.같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다.박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다.이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다.항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다.둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다.용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다.이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다.남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제 처방 시장이 최근 들어 가파른 상승세를 나타냈다. 3년 전보다 외래 처방 시장이 50% 이상 확대됐다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소를 대비해 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방금액 233억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했다. 지난 2분기 211억원의 처방액으로 역대 최대 규모를 형성했고 1분기만에 시장 규모가 10,6% 커지면서 신기록 행진을 이어갔다.은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 올해 3분기 처방 시장 규모는 2023년 3분기보다 39.8% 늘었고 3년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 지난 2020년 3분기 133억원에서 지난 5년 동안 75.5% 수직상승했다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 높아졌다는 진단이 나온다.콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.은행엽제제의 월별 처방액을 보면 지난 8월 71억원의 처방액을 기록했는데 9월에는 86억원으로 20.3% 확대됐다. 주요 은행엽건조엑스 성분 의약품의 처방액을 보면 SK케미칼의 기넥신에프는 3분기 처방금액이 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 3분기 처방액 58억원에서 3년 만에 46.2% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.콜린제제의 급여 축소 이후 상대적으로 가격이 저렴한 은행엽제제에 대한 처방 선호도가 높아졌을 것이란 관측이 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 가중평균가가 185원으로 1일 1회 복용한다. 은행엽건조엑스 240mg의 환자 본인부담금은 1665원으로 콜린제제와 격차가 크다.제약사들이 은행엽건조엑스 시장에 적극적으로 뛰어들고 있어 높은 성장세는 계속될 전망이다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.다만 처방현장에서는 콜린제제가 오랫 동안 높은 신뢰도가 구축됐다는 이유로 약값 상승이 급격한 처방 이탈로 이어지지는 않을 것이란 견해도 있다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.콜린제제가 급여 축소 이전에도 은행엽건조엑스보다 약값이 비쌌지만 상대적으로 큰 처방 시장을 형성했다. 콜린제제의 작년 처방 시장 규모는 6123억원으로 은행엽건조엑스의 745억원보다 8배 이상 컸다.

UPS 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 9월 27일부터 28일까지 인천 네스트호텔에서 제8회 UPS(Urology Pharmbio Symposium)를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄에는 대한전립선학회(KPS), 대한요로생식기감염학회(KAUTI), 대한배뇨장애요실금학회(KCS), 대한비뇨내시경로봇학회(KSER) 등 4개 학회의 대학병원 교수진들과 전국의 개원전문의 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다.이번 심포지엄은 ▲재발성 요로감염 예방 및 치료 ▲전립선비대증(BPH) 관리 ▲간질성 방광염(IC/BPS) ▲요로결석 관리 등 비뇨의학 주요 분야를 다루며, 한국팜비오의 주요 제품을 중심으로 임상 근거와 실제 활용 전략이 활발히 논의됐다.첫 연자로 나선 양희조 순천향의대 교수는 '양성 전립선 비대증 관리에서의 쏘팔메토(Saw palmetto in the management of BPH)'를 주제로, 쏘메토 연질캡슐의 임상적 근거를 발표했다.양 교수는 "쏘메토는 유럽에서 의약품으로 사용되는 퍼믹손 제제를 국산화한 제품으로, 알파-아드레날린 수용체 차단제(알파 차단제)와 유사한 배뇨 증상 개선 효과(IPSS, Qmax)를 보이면서도, 일부 알파 차단제에서 보고되는 사정 장애 부작용이 나타나지 않는다는 장점이 있다"고 말했다.또 그는 "쏘메토는 건강기능식품과 달리 표준화된 헥산 추출법과 지방산 함량 기준을 충족한 의약품이라는 점에서 명확히 구분되며, 보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담도 낮출 수 있다"고 강조했다.이날 심포지엄에서는 ▲쏘메토(전립선 비대증 치료제) ▲유로렉스(재발성 요로감염 예방) ▲게그론(간질성 방광염 치료제) ▲유로시트라(요로결석 치료제) ▲로와치넥스(신증•요로결석 배출 보조제) ▲유센스/블리셀(폐경 여성의 재발성 요로감염•하부요로증상 치료용 국소 에스트로겐) ▲페이론 캡슐(요도협착·방광경부협착 보조요법) ▲라시도필(장내 세균총 이상의 회복 및 정상화를 위한 정장제) 등 총 8개 제품의 최신 임상 데이터와 실제 진료 경험이 공유됐다.남봉길 한국팜비오 남봉길 회장은 "UPS 심포지엄은 비뇨의학 분야 전문가들이 최신 치료 전략을 공유하는 소통의 장"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상을 위한 근거 기반 치료제 개발과 학술 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제의 처방 시장이 지속적으로 커지고 있다. 지난 5년간 외래 처방시장이 60% 이상 확대됐다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가 실패와 급여 축소 등을 대비해 대체 약물로 육성하려는 제약사들의 공략도 시장 확장의 요인으로 지목된다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 은행엽건조엑스 처방액은 1분기 195억원으로 전년대비 12.4% 늘었고 2분기에는 211억원으로 16.6% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.분기별 은행엽건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다.은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스의 처방액은 역대 최대 규모다. 2020년 2분기 128억원과 비교하면 지난 5년간 64.4% 치솟았다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.콜린제제의 시장 철수 우려가 확산하기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 더욱 높아졌다.은행엽건조엑스는 지난 2023년 1분기 처방액이 158억원으로 전 분기보다 0.5% 감소한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 신기록을 경신하며 상승세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 195억원으로 전 분기보다 2.7% 감소했지만 2분기에 상승세를 되찾으며 역대 처음으로 분기 처방액 200억원을 넘어섰다.SK케미칼의 기넥신에프는 상반기 처방금액이 153억원으로 전년보다 11.8% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 2분기 처방액 57억원에서 3년 만에 38.8% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 상반기 처방액이 68억원으로 작년 같은 기간보다 10.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.주요 은행엽건조엑스 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 21일 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피로 이어질 수 있어 상대적으로 저렴한 은행엽건조엑스의 수요가 더욱 커질 것이란 전망도 나온다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 보험상한가가 185원에 불과하다. 은행엽건조엑스 최소 용량 40mg의 최저가는 52원이다.제약사들은 최근 들어 은행엽건조엑스 시장이 새롭게 진출하는 분위기다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.은행엽건조엑스는 정부의 급여재평가에서 생존하면서 추후 급여 삭제 리스크는 낮은 상태다.은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 보건복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다.은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.

(왼쪽부터) 구자억 대표, 심승식 상무보 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 JW중외제약 출신 베테랑급 영업임원 2명을 영입하면서 시장 경쟁력을 강화했다.한국팜비오는 전국 상급종합병원 및 종합병원 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 JW중외제약 병원 영업 출신 임원 2명을 영입했다고 15일 밝혔다.이번 영입은 한국팜비오가 동종 제약업계에서 뛰어난 성과를 보여 온 영업 전문가 영입을 통해 매출 목표 3000억원을 달성하겠다는 전략적 포석으로 풀이된다.금번 새롭게 영입된 인물은 구자억 종합병원본부 대표와 심승식 상무보(수도권 종병사업부장)다.구자억 종합병원본부대표는 JW중외제약에서 약 32년간 근무하며 ETC본부장, 병원사업본부장, 영업총괄임원 등을 역임한 제약 영업 및 마케팅 전문가다.특히 그는 전국 종합병원과 병의원 전체를 관장하는 ETC본부장을 역임하며 현장 지원형 관리자로서 뛰어난 리더십과 실적을 입증했다.구 대표는 JW중외제약 재직 시절 24개월 연속 100% 개인 매출목표 달성이라는 기록을 가지고 있고 또한 3년 연속 꼴찌를 하는 지역의 구원투수로 발령 받아 1년 만에 2년 연속 전국 1등 팀으로 만들어 공로상을 받는 등 발령 받는 곳마다 탁월한 성과를 낸 것으로 알려져 있다.최근에는 jw중외제약 고지혈증 복합제치료제인 리바로젯을 발매 3년만에 전국 47개 상급종합병원 전체에 사입해 리바로 패밀리 제품군을 2천억원대 제품군으로 육성하는 발판을 만드는데 기여했다.심승식 상무보(수도권 종병사업부장) 역시 JW중외제약에서 약 26년간 근무하며 의료기사업본부 사업부장, 병원사업본부 병원1사업부장 등을 거쳤다.심 상무보는 국내 제약 회사에서 비즈니스를 주도하고 전략을 구축하며 실행하는 성과 지향형 인물로 업계는 평가하고 있다.남봉길 한국팜비오 회장은 "이번 베테랑 임원 영입을 통해 모노퍼의 종합병원 시장 침투율을 더욱 높이고, 수액제 사업 분야에서의 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "구자억 대표와 심승식 상무보의 풍부한 경험과 탁월한 역량은 한국팜비오가 창립 30주년이되는 2029년에 매출 3천억 원 달성이라는 목표를 이루는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 한국팜비오는 앞으로도 적극적인 인재 영입과 연구 개발 투자를 통해 혁신적인 의약품을 제공하며, 국내 제약 시장을 선도하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달(7월)에만 83개의 신제품이 건강보험 급여목록에 추가됐다. 이 가운데 협상대상 약제가 5개, 산정대상 약제는 78개로 나타났다.6월 등재된 산정대상 약제 55개보다 이번달에는 23개가 더 늘었다.닌테다닙, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제, 나프록센+에스오메프라졸 등 성분의 후발약들이 여럿 나오면서 양적으로 신제품이 증가했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러를 내놓으며, 국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 간의 양강 경쟁도 계속되고 있다. 영진·일동, 닌테다닙 후발의약품만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브캡슐(닌테다닙에실산염)'이 급여 등재한지 2개월만에 후발의약품이 시장에 진입했다.영진약품과 일동제약이 오리지널과 제형이 다르고, 가격도 저렴한 후발약으로 오리지널에 대응한다.영진과 일동은 각각 닌테브로정150mg·100mg과 큐닌타정150mg을 7월 급여 등재하는 데 성공했다.이들 제품은 오리지널과 다른 정제 제형이다. 가격은 닌테브로정100mg이 상한금액 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)의 반값 이하다.닌테브로정150mg도 15000원, 큐닌타정150mg이 1만3500원으로, 오페브연질캡슐150mg 2만6220원보다 훨씬 저렴하다.오페브는 국내 허가 9년만에 급여 등재됐으나, 너무 오래 걸린 탓에 후발약 경쟁에 직면하게 됐다. 오페브의 물질특허는 지난 1월 25일 만료됐다.피타바스타틴+페노피브레이트 후발약 8개 품목이상지질혈증치료제 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 후발의약품이 새로 나왔다.2019년 7월 한림제약 등 8개 업체가 처음 시장에 나온 이후 5년 만이다.급여 등재 품목은 신풍제약 '스타페노캡슐', 제뉴파마 '제피노정2/160mg'을 필두로 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg' 등 8개 품목이다.이 가운데 4개 제품은 선발제품과 다르게 제형이 정제 제형으로 돼 있다.선발 제품군은 500억원대 시장으로 성장한 상황이다. 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.이에 이번 후발의약품들이 시장 인기를 등에 업고 단기간 매출 성장을 이뤄낼지 주목된다.삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지(데노수맙)'삼성바이오에피스가 국내에서는 두 번째로 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 제품명은 오보덴스프리필드시린지.이에따라 오리지널사 암젠과 바이오시밀러사인 셀트리온, 삼성바이오에피스간의 경쟁이 본격화될 전망이다.앞서 지난 3월 셀트리온은 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 출시했다. 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 생물학적 제제다. 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 1749억원에 달한다.매출규모가 크기에 국내 제약사들도 영업·마케팅 대리전에 뛰어들었다. 이번 삼바 '오보덴스'는 한미약품이, 셀트리온 '스토보클로'는 대웅제약이 판매한다. 오리지널 프롤리아도 2017년 출시 초기부터 종근당이 공동 판매하고 있다.약가는 프롤리아가 12만3760원, 오보덴스와 스토보클로가 10만8290원이다. 국내사의 영업력을 빌린 바이오시밀러들이 오리지널만큼의 성적을 낼지 관심이 모아진다. '나프록센+에스오메프라졸' 제네릭 4개 품목소염진통제 성분 나프록센과 PPI 계열 항궤양제 성분 '에스오메프라졸'이 결합된 비모보(LG화학)의 제네릭약제가 오랜만에 나왔다.지금껏 비모보 제네릭은 2014년 허가받은 종근당 '낙센에스'가 유일했다. 그 이후에는 생동성시험 난이도와 염변경 제품의 시장 장악으로 제네릭 제품이 나오지 않았다.종근당 낙센에스가 나온지 11년만에 제네릭 4개 제품이 7월 급여 등재되며, 이 시장에 새로운 활력이 나타나고 있다.새로 급여 등재된 제품은 경동제약 '니소프라정500/20mg', 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg' 등 4개 제품이다.약가는 2가지 요건 모두 충족한 나소프라정이 715원이고, 나머지 1가지 요건만 충족한 3개 제품은 608원이다.적응증은 오리지널과 동일하게 '비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료'이다.이 시장은 염변경 제품인 한미약품 '낙소졸'이 1위를 달리고 있다. 오리지널 비모보가 그 아래다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 낙소졸이 258억원, 비모보가 217억원이다.유일한 제네릭인 낙센에스 42억원으로 이들과 격차가 있다. 11년만에 나온 제네릭 약제가 기존 경쟁구도를 깨고 선두권에 진입할지 업계의 이목이 쏠린다.팜비오·종근당, 라모세트론 정제 후발약오리지널 제품이 한국을 철수한 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론 정제'가 국내 제약사들에 의해 다시 만들어지고 있다.대웅제약이 지난 4월 제품 등재에 나선 이후 한국팜비오, 종근당이 뒤를 따르고 있다.한국팜비오와 종근당은 이달부터 이리스탑정2.5마이크로그램과 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램을 급여 등재하는 데 성공했다.앞서 지난달 팜비오는 이리스탑정5마이크로그램을 등재하며 대웅제약과 경쟁에 뛰어들었다.이렇게 후발약이 나오면서 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 '이리콜정'은 3개월만에 제네릭 진입 따른 약가가 직권 인하하게 됐다이에따라 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램이 289원으로 조정됐다. 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다. 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 셋 중 가장 저렴하다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.오리지널 이리보정은 동아ST를 통해 지난 2012년부터 국내 판매해 왔다. 작년 오리지널사 아스텔라스는 사업상의 이유로 이리보정의 국내 공급을 중단했다.

왼쪽부터 충북지방중소벤처기업 노진상 청장, 한국팜비오 남봉길 회장. [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오 남봉길 회장이 대통령 표창을 받았다.한국팜비오는 지난 10일 충북기업진흥원 대회의실에서 개최된 ‘2025 충청북도 중소기업인대회’에서 남봉길 회장이 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다.충청북도 중소기업인대회는 중소기업 육성 및 발전에 기여한 유공자를 포상하고 중소기업인의 사기를 진작하기 위해 매년 개최되는 행사다.남봉길 회장은 대한민국 제약산업 발전과 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 공식적으로 인정받아 수상하게 됐다.남봉길 회장은 1999년 한국팜비오를 창업한 이후, 지속적인 기술 혁신과 연구개발 투자를 통해 국내 제약산업 발전에 크게 기여해 왔다.한국팜비오는 특허 기반의 원천기술 확보와 자체 개발 의약품의 해외 기술수출, 연평균 15% 이상의 매출 성장 등 우수한 경영성과를 거두고 있다.또한, 한국팜비오는 남봉길 회장의 리더십 아래 지역사회와의 상생을 위한 다양한 노력을 기울여 왔다.충청북도 내 일자리 창출은 물론, 지역 인재 양성 및 소외 계층 지원 등 사회 공헌 활동을 꾸준히 전개하며 지역 경제 활성화에도 이바지해 왔다.남봉길 회장은 “이번 대통령 표창 수상은 한국팜비오 임직원 모두의 헌신과 노력 덕분”이라며, “앞으로도 대한민국 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고, 지역사회와 함께 성장하는 모범적인 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다.오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다.여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다.식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭)동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다.'동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다.성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다.오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준)오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다.전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다.하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다.오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다.2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다.라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다.하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다.아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다.화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다.동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다.지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다.동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다.◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품)차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다.옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다.지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다.이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다.다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다.인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품)'오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다.이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다.이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다.후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭)대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다.저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다.한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭)올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다.페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다.지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

왼쪽부터 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장. [데일리팜=노병철 기자] 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 4일 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여되었다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박 교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구(IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다.박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보험급여 도전장은 던졌던 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 최근 약가신청을 자진취하해 그 의미와 결정에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 한국팜비오 고함량철분주사제(최소수혈주사제·무수혈주사제) 모노퍼주는 지난해말 심평원에 보험등재를 위한 급여절차(급여 적정성)를 밟았지만 최근 이를 자진취하했다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약물로 2014년 팜비오가 국내에 도입했는데, 2024년 5월 경쟁약물인 JW중외제약 페린젝트주가 보험등재에 성공한데 기인해 원개발사의 요청으로 국내 약가신청을 진행한 것으로 알려져 있다.단순 논리로만 따지면 비급여에서 급여로 전환됐을 경우 환자 약물 접근성과 매출 모두 우상향곡선을 그릴 것으로 예상되지만 관련시장은 그 궤적을 완전히 달리했다.페린젝트도 2010년 국내 허가 후 14년 만에 급여화에 성공했지만 오히려 매출은 역성장하고 있다.페린젝트는 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 외형이 축소되고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q까지 매출은 80억으로 급감했다.이러한 국내 상황을 누구보다 더 잘 알고 있는 후발주자인 팜비오는 원개발사에 지속적인 비급여 판매를 제안했던 것으로 알려져 있다.모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 수준인데, 만약 보험약가를 획득한다면 페린젝트처럼 매출 부진을 겪을 소지가 다분하기 때문이다.여기에 더해 만약 심평원으로부터 안전·유효성 등을 포함해 급여 적정성에 대해 거절 의견을 당할 경우 약물 이미지에 심각한 타격을 받을 공산도 배제할 수는 없는 점도 약가신청 자진취하에 일부 영향을 줄 수 있다는 분석이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 팜비오로서는 부담으로 작용했을 가능성이 높다.경쟁약물의 전례로 봤을 때, 대략 4년간 심평원·건보공단과 장기전을 펼쳐야하는데, 과연 어떤 부서에서 전문성을 가지고 그들을 설득하고 협상해야하는 자체가 곤욕일 수 있기 때문이다.JW중외제약 페린젝트의 급여 등재는 최소수혈수술 보장성 확대에 큰 획을 그은 일대 사건으로 긍정적 평가를 받고 있지만 외형 확장 측면에서는 감내하기 어려운 상황에 봉착해 있어 이를 지켜보는 팜비오로서는 비급여 유지가 최선의 전략으로 여겨졌을 가능성이 높다.한편 페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었으며, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격은 20만원 정도로 형성돼 있는데, 페린젝트를 기준점으로 삼을 경우 합리적 보험약가는 5만원대 수준으로 평가받았다.때문에 팜비오로서는 박리다매 시장 논리가 전혀 작동치 않은 고함량철분주사제 분야에서의 보험약가 획득을 원할 이유가 전혀 없다.

대웅제약 [데일리팜=이탁순 기자] 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론' 정제 시장에 대웅제약과 한국팜비오제약, 종근당 등 국내 3개 제약사가 경쟁한다.이 시장은 작년 오리지널약품인 이리보정(아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백기가 생겼다.그러다 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정 2개 품목(2.5마이크로그램, 5마이크로그램)을 급여 등재하는데 성공하면서 의약품 공급이 재개됐다.30일 업계에 따르면 7월 1일부터 라모세트론염산염 정제인 한국팜비오 이리스탑정2.5마이크로그램과 종근당 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램 등 3개 품목이 급여 적용된다.앞서 6월 1일부터는 팜비오 이리스탐정5마이크로그램이 급여 등재됐다. 종근당은 팜비오로부터 제품을 공급받는다.이에따라 대웅제약에 이어 팜비오, 종근당이 급여 등재하며서 이 시장은 3파전 경쟁이 전개될 예정이다.약가는 3개 제품 모두 다르다. 사실상 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램은 상한금액이 289원이다.퍼스트제네릭으로 혁신형제약 가산을 받은 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다.1가지 요건만 충족한 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 가장 저렴하다.대웅과 팜비오 제품은 내년 6월부터는 가산이 종료돼 2.5마이크로그램이 150원으로, 5마이크로그램은 221원으로 조정된다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.국내에서는 동아ST를 통해 지난 2012년부터 판매해 왔다.하지만 설사형 과민성 대장증후군에 사용되는 약제들이 늘어나면서 라모세트론 정제 판매는 최근 하락세를 걸었다. 국내 시장 철수 전 이리보정의 2023년 원외처방액은 유비스트 기준 16억원에 그쳤다.그러나 대웅제약, 종근당 등 영업력이 강한 제약사가 새로 합류하면서 시장 성장 기대감이 커지고 있다. 과연 국내 제약사들이 침체된 시장을 다시 회복시켜 새로운 캐쉬카우 제품을 만들어낼지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있다.다만 아직까지 오라팡의 특허가 깨지지 않은 상황이라 주성분을 변경한 자료제출의약품으로 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 허가했다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 보인다.이 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있다.삼천당제약이 지난 2022년부터 오라팡 특허회피를 위한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 이어가는 중이다. 지난 4월에는 오라팡 제네릭 허가를 위한 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘' 성분의 복합제 허가 신청을 마쳤다.하지만, 삼천당제약의 특허도전은 최근까지 실패를 겪고 있다. 특허심판원이 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다.이어 삼천당제약이 지난해 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고패 판결이 내려진 상태다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 지난 2019년 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났다.후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 의약품이 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 신약은 7개, 산정대상 약제는 55개로 나타났다. 급여목록에 있는 총 급여 약제는 2만1983개로, 전월보다 33개 증가했다.이달에는 PPI+제산제 복합제와 시장에 첫 선을 보이는 바이오시밀러들이 눈에 띈다. 일양은 항궤양신약 놀텍 성분에 제산제를 결합한 복합제를 통해 매출 확대에 나섰다. 셀트리온은 국내 처음으로 류마티스관절염치료제 '악템라' 바이오시밀러를 선보였다.이런 가운데 시장매출이 적은 일부 기면증치료제와 과민성 대장증후군치료제 성분에 퍼스트제네릭이 나온 것도 주목된다. 일양약품 놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸+탄산수소나트륨)연간 400억원대 매출을 올리고 있는 일양약품 간판 항궤양 신약 '놀텍정'이 제산제 성분과 만나 복합제로도 만들어졌다.이달 급여 등재된 놀텍플러스정20/500mg은 놀텍정 성분인 일라프라졸과 제산제 성분인 탄산수소나트륨이 결합된 PPI+제산제 복합제이다.PPI+제산제 복합제는 위산에 약한 PPI의 단점을 커버해 더 빠른 약효 발현이 특징이다. 히트제품이 잇따르자 최근 국내 제약사들이 앞다퉈 제품을 내놓고 있다.일양약품이 개발한 PPI 계열 일라프라졸도 시장 트렌드를 반영, 복합제로 만들어진 것이다.다만 놀텍플러스정은 놀텍과 달리 적응증이 '미란성 식도염의 단기 치료' 하나 뿐이다. 놀텍은 십이지장궤양의 단기 치료, 위궤양의 단기 치료, 미란성식도염의 단기 치료, 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 보유하고 있다.약가는 동일하다. 놀텍플러스정이 2144원, 놀텍정10mg가 1072원으로 딱 2배이지만, 놀텍플러스정이 1일 1회 1정 용법이고, 놀텍정10mg의 경우 미란석 식도염 단기치료는 20mg을 1일 1회(10mg 2정) 경구투여한다는 점에서 1일 치료 가격이 같다.이에따라 미란식 식도염 단기치료 환자들은 놀텍보다 복용 편의성과 빠른 효과를 보이는 놀텍플러스정을 선택하는 비율이 높아질 것으로 보인다. 경쟁약물 점유율까지 흡수한다면 놀텍 시리즈가 500억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다.셀트리온 앱토즈마피하주사(토실리주맙)셀트리온이 국내 최초로 악템라주의 바이오시밀러를 급여 등재했다.셀트리온 앱토즈마피하주사162mg은 JW중외제약이 국내 판매하고 있는 악템라주 바이오시밀러로, 류마티스관절염에 주로 사용된다.가격은 앱토주마피하주사162mg이 판매예정가를 통해 24만5938원으로 급여 등재하며, 오리지널 악템라(34만1580원)보다 9만원 더 저렴하다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 가격의 80% 수준으로 산정되지만, 시장 경쟁력을 위해 셀트리온은 이보다 가격을 낮춘 것이다.국내에서 악템라는 2023년 아이큐비아 기준 217억원의 판매액을 기록했다.앱토즈마는 올해 1월 미국, 2월에는 유럽에서 각각 승인을 받으며 글로벌 시장에 도전한다.명인제약 아모닐정(아모다피닐)명인제약이 기면증치료제 '누비질정(아모다피닐, 한독테바)' 퍼스트제네릭을 급여 등재하는데 성공했다.누비질 퍼스트제네릭 '아모닐정'은 150mg과 250mg 두 용량이 지난 1일 급여목록에 등재됐다.아모다피닐은 기면증치료제 성분 모다피닐(브랜드명 : 프로비질)의 활성 이성질체 성분으로, 한독테바가 오리지널 누비질정을 2018년 국내 출시했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 11억원.현재 기면증치료제는 최근 신약 와킥스(피톨리산트, 미쓰비시다나베파마코리아)가 시장을 철수하면서 다시 모다피닐과 아모다피닐 성분 간 주도권 다툼이 펼쳐질 전망이다. 이때 명인이 아모다피닐 성분 퍼스트제네릭을 내놓으며 경쟁에 뛰어든 것이다.명인 아모닐정은 가격도 저렴하다. 150mg 제품이 정당 1206원으로, 오리지널 대비 59% 수준이다. 명인이 시장경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮췄다.CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 노하우를 가진 명인이 기면증치료제 시장에서도 두각을 나타낼지 주목된다. 란소프라졸15mg+침강탄산칼슘600mg 복합제 6품목저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나타났다.기존에는 란소프라졸 용량이 30mg과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 있었지만, 란소프라졸 용량 15mg가 결합된 복합제는 이번이 처음이다.단순 용량만 추가한 게 아니라 적응증도 확장됐다. 명문제약, 유니메드제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, 하나제약, 구주제약 등 6개사는 지난 2023년 6월 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제 출시에 이어 2년만에 란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제를 선보였다.이들 제품은 PPI+제산제 복합제로, 위산에 약한 PPI 단일제보다 약물 흡수 및 약효 발현이 빠르다는 장점이 있다.란소프라졸(15mg)+침강탄산칼슘 복합제의 적응증은 모두 6개이다. 1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 3. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 4. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 5. 미란성 역류식도염의 단기치료 6. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법에 사용할 수 있다.기존 출시된 란소프라졸(30mg)+침강탄산칼슘 복합제는 1. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 2. 미란성 역류식도염의 단기치료 등 적응증이 단 2개 뿐이었는데, 4개가 더 늘어난 것이다.관련 제약사들은 제산제로 선택한 탄산칼슘 역시 탄산수소나트륨 대비 산 중화능력이 높고, 이산화탄소 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용도 줄였다는 입장이다.이를 통해 과다 경쟁이 벌어지고 있는 국내 PPI+제산제 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.한국팜비오 이리스탐정5마니크로그램(라모세트론염산염)한국팜비오가 대웅제약에 이어 과민성 대장증후군 치료제 라모세트론염산염 정제를 내놓았다.라모세트론염산염 정제는 오리지널 이리보정(한국아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백이 생겼다. 이리보정 외에는 동일성분 제제가 없었기 때문.이런 가운데 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정을 급여 등재하면서 라모세트론염산염 정제의 공급이 재개됐다.이리콜정은 기존 이리보정 최고가와 같은 가격으로 등재됐다.이에 팜비오 이리스탑정은 53.55%로 조정된 뒤 혁신형제약기업 가산을 받아 최고가 68% 수준인 정당 281원에 등재됐다. 제네릭 등장에 가격이 조정된 것이다. 환자들은 보다 저렴한 가격의 라모세트론염산염 정제를 만나볼 수 있게 됐다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전으로, 1일 1회 경구 투여와 중추신경계 부작용이 없다는 점이 특징이다.2023년 오리지널 이리보정의 유비스트 기준 원외처방액은 16억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 한국의학연구소(KMI)와 알약 장정결제 오라팡정 공급을 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이로써 KMI 검진 수검자들도 알약장정결제 오라팡으로 대장내시경 검사를 준비할 수 있게 됐다.오라팡은 2019년 한국팜비오가 개발한 알약으로 된 장정결제로 국내 장정결제 트렌드를 가루약에서 알약으로 바꿔 놓은 제품이다. 또한 발매 이후 꾸준한 임상데이터를 쌓으며 안전성과 유효성을 검증했다.한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강 증진을 위한 활동과 더불어 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다.한국팜비오 남봉길회장은 “이번 KMI에 오라팡을 공급함으로 수검자들이 보다 편하게 대장내시경을 받을 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국팜비오는 복용 편의성, 안전성, 유효성을 모두 갖춘 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.